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6. 3

1月26日(日)にイートモ6.4にアップデートされます。

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トラブル回避のため、ご協力をお願いします。

 

2020年1月22日 (水)

いつものそば屋

Medical Translator NARITAです。

 

イートモ6.4の対訳データを提出しましたし、疲労もたまっているので、

いつものようにパチからの今日は近所のそば屋へ。

顔が黄色く見えますが、黄疸ではありません。

1579676005100

 

生ガキ。

私は生のカキなんか食わんけどね。

1579669683780

 

いやー、食った食った、飲んだ飲んだ。

そば屋に行ってもそばを食わないオッサン。w

 

このそば屋さん、何を食っても、何を飲んでも7100円とか、8100円とか、9100円とか。

テキトーなところがMedical Translator NARITAと波長が合っています。

 

まー、気分転換して今年7月のイートモ6.5を目指します。

 

2020年1月21日 (火)

医者巡り

Medical Translator NARITAです。

 

午前中はお医者巡りでした。

内科から始まって、皮膚科、耳鼻科と。

お医者にかかれば健康になるわけではないけど、健康に注意するようにはなるでしょうから。

イートモプロジェクトを続けるためにも良好な体調を維持しないとね。

 

内科では2019年12月に受けた胃内視鏡検査の病理検査の結果が説明されました。

特に問題なしとのこと。

ま、問題があったら、連絡が来ると思いますけど。

尿酸値については、フェブリクからザイロリックに変えましたが、6.5とまあまあの数値で推移しています。

薬が変わった理由はこれだと思います。

http://www.yakugai.gr.jp/attention/attention.php?id=517

 

下の方に参考資料が掲載されています。

 

NEJMの論文

https://mfprac.com/web2019/07literature/literature/Rheumatology/GoutUloricAllopurinol_White.pdf

その抄録の和訳

https://www.nejm.jp/abstract/vol378.p1200

 

国立医薬品食品衛生研究所が安全性情報を出しています。

http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly16/03180208.pdf

 

FDAも安全性情報を出しています。

https://www.fda.gov/media/108760/download

 

和文から情報を仕入れたならば、英文を和訳する。

和訳するときに同時に特有の英語の専門語・表現を仕入れる。

仕入れた英語の専門語・表現を利用して、和文を英訳する。

その和訳と英訳の際にイートモ等も利用する。

 

この繰り返ししかないのです。

続けていけば気が付いたらトライアルレベルをはるかに超えていますよ。

 

何度も言うけど、環境が整っているのに翻訳スクールに行く意味が分からん!

「勉強になる」ということと「稼げる在宅フリーランス医学翻訳者になる」ことは次元が違うことなのに、むかーしから翻訳スクールで勉強すれば稼げる在宅フリーランス医学翻訳者になれるものとみなさん勘違いしている。その結果、時間と金の無駄を生む。特に時間の無駄は取り返しがつかないですよ。

この勘違いに気付いてもらいたいと思って、この医学翻訳ブログを書いています。

 

教えてもらうのを待っているだけではダメ、

自分から行動しないとダメ、

実際に手と頭を動かして在宅フリーランス医学翻訳者になるためのトレーニングしないとダメ、

ということに気付き始めている人が増えている様子。

イートモを利用する医学翻訳の学習者が増えていますので、医学翻訳には魔法の法則がないことが少しずつ伝わっている気はします。

 

翻訳スクールに行く意味があるとすれば、実力がついてから受講して、講師を介して翻訳会社の発注責任者を紹介しもらうことくらいかな。

そんな面倒なことする人はいないだろうけど、私がむかーし翻訳スクールを受講したとき、講師がたまたま翻訳会社の経営者で、途中から翻訳スクールには行かずにその翻訳会社に勤めるようになったという経緯でした。

 

趣味系の人は別ですよ。

好きにしてください。

 

2020年1月20日 (月)

「timepoint」と「time point」

Medical Translator NARITAです。

 

イートモ6.4用データをシステム制作担当に提出し、イートモ6.4を制作してもらっているところです。

一区切りではありますが、既にそのまた次のアップデート(イートモ6.5)に向けてイートモ対訳の見直し(修正と差し替え)に入っています。

見直しをすると、当然のようにエラーが見つかるわけです。

重複している対訳も数十件あったようで、新規の対訳と差し替えました。

 

「間違いのない資料ですか?」という質問がきたことがあります。

「間違いはあります」としか答えようがありません。w

医学翻訳なんてそもそも無理なことをしているわけですから、完璧なものはあるのでしょうか?

 

許容レベルをどのラインに置くかです。

許容レベルが低すぎれば、質の悪い翻訳成果物がたくさん入ってくるし、

許容レベルが高すぎれば、翻訳してくれる人が誰もいなくなる。

 

翻訳会社も製薬会社もちょうどいい許容レベルがどのラインか長年の経験からわかっていて、事業を回しているのです。

たまーに、業界を良くしようとか、翻訳の質を上げようとか、理想に燃えている人が現れます。

医学翻訳のことも業界のことも知らないくせに、許容レベルを上げて、ひんしゅくをかうわけです。

そして医学翻訳業界は元に戻る。w

 

さて、どーでもいい話をしましたが、大事なのはこれから。

 

「timepoint」と「time point」

 

PMDAによると、

"timepoint"の検索結果 556 件

"time point"の検索結果 1,403 件

 

イートモでは、

"timepoint"の検索結果 36 件

"time point"の検索結果 65件

 

今のところ、どちらかに統一することなく、出典の英文の表記に準拠しています。

今後の状況によって統一するかもしれません。

フットワークが軽いのがイートモのいいところです。

 

2020年1月19日 (日)

再び浅草へ

Medical Translator NARITAです。

 

昼から再び浅草へ

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/12/post-b7720c.html

 

別に浅草に興味あるわけではないのですが、用事があっていってきました。

 

またまた例のもんじゃ焼きへ。

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並んでまで食うなんて信じられません。

暇だったから並んだけど。

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1人だったら絶対に並ばんよ。

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酒の肴にイカ焼き。

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持ち上げて。

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いやー、切るのが大変だった。

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げそ焼きも食った。

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酒を飲ませておけば機嫌が良くなるおっさん。

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浅草、すごくにぎわっています。

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良い感じの天ぷら屋。

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裏通り。

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スカイツリーも見える。

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演芸ホール。

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ワンコもいます。

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雷門。

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街全体が異次元というかテーマパークのようになっています。

数十年前の浅草は暗い感じがあったけど、ずいぶん明るくなりました。

外国人にも日本人にも人気があるはずです。

舟和のいもようかんを買って帰りました。

 

 

2020年1月18日 (土)

REDUCE-IT試験 Methodsの和訳のポストエデット

Medical Translator NARITAです。

 

先日掲載したREDUCE-IT試験。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-d92141.html

 

Methodsの部分をみらいトランスレーターに和訳させ、ポストエデットしました。

今回はポストエディットに要した正確な時間を計測しました。

 

結果は英文原稿980ワードをポストエデットするのに1時間15分かかりました。

結構がんばってエディットしたので、通常運転では1時間30分かかるかも。

Nejm 

 

最近の翻訳(和訳)レートはよくわからないけど、以下の調査に基づき算出します。

https://www.translator.jp/fee.html

Rate

 

最近はもっと安いのかな? 計算が間違っていたらごめんね。

 

1ワード15円として、980ワード×15円=14700円。

11760円/1時間

 

1ワード10円として、980ワード×10円=9800円。

7840円/1時間

 

1ワード7円として、980ワード×7円=6860円。

5488円/1時間

 

まあまあですか。15円はほしいね。

 

機械はMethodsを和訳しやすいと予想していたのですが、予想よりも悪い結果でした。

利用できる和文は使ったけど、ほぼ最初から和訳するのと変わらない気がします。

でも、処理ワード数を見ると、やはりゼロから訳出するよりもスピードは速いかもしれません。

 

上が英文原稿、下がみらいトランスレーターによる和訳

なお、イートモ用に対訳化・編集したので、次の次期バージョン(イートモ6.5)に収録する予定です。

 

 

Methods

TRIAL DESIGN

The design of REDUCE-IT has been published previously.15 In brief, REDUCE-IT was a phase 3b randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing icosapent ethyl (2 g twice daily with food [total daily dose, 4 g]) with a placebo that contains mineral oil to mimic the color and consistency of icosapent ethyl. Randomization was stratified according to cardiovascular risk stratum (secondary-prevention cohort or primary-prevention cohort, with primary prevention capped at 30% of enrolled patients), use or no use of ezetimibe, and geographic region. Further details of the study design are provided in Figure S1 in the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at NEJM.org. Patients were enrolled and followed at 473 participating sites in 11 countries. The first patient underwent randomization on November 28, 2011, and the last on August 4, 2016.

REDUCE-ITの設計は以前に公開されています。15要約すると、REDUCE-ITはイコサペントのエチル(食品には2gを1日2回[1日総投与量4g])と、イコサペントのエチルの色と硬さを模倣した鉱油を含むプラセボとを比較した第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。無作為化は、心血管リスク層(二次予防コホートまたは一次予防コホート、一次予防は登録患者の30%を上限とする)、エゼチミブの使用または不使用、および地理的地域に従って層別化した。試験デザインの詳細については、補遺の図S1を参照のこと。この論文の全文はNEJM.orgから入手できる。患者を登録し、11カ国の473の参加部位で追跡した。最初の患者は2011年11月28日に、最後の患者は2016年8月4日に無作為化を受けた。

 

The trial was sponsored by Amarin Pharma. The steering committee, which consisted of academic physicians (see the Supplementary Appendix), and representatives of the sponsor developed the protocol, available at NEJM.org, and were responsible for the conduct and oversight of the study, as well as the interpretation of the data. The sponsor was responsible for the collection and management of the data. The protocol was approved by the relevant health authorities, institutional review boards, and ethics committees. All the data analyses were performed by the sponsor, and the primary, secondary, and tertiary adjudicated end-point analyses were validated by an independent statistician from the data and safety monitoring committee. The first author vouches for the completeness and accuracy of the data and analyses and for the fidelity of the trial to the protocol.

この臨床試験はアマリン製薬が後援した。運営委員会は、学術医(補遺を参照)および試験依頼者の代表者で構成され、NEJM.orgから入手可能なプロトコールを作成し、試験の実施および監視、ならびにデータの解釈を担当した。試験依頼者は、データの収集および管理を担当した。治験実施計画書は、関連する保健当局、治験審査委員会および倫理委員会によって承認された。すべてのデータ解析は試験依頼者が実施し、一次エンドポイント解析、二次エンドポイント解析および三次エンドポイント解析は、データおよび安全性モニタリング委員会の独立統計家が検証した。第一著者は、データおよび解析の完全性と正確性、ならびに治験実施計画書に対する試験の信頼性を保証する。

 

ELIGIBILITY

Patients could be enrolled if they were 45 years of age or older and had established cardiovascular disease or were 50 years of age or older and had diabetes mellitus and at least one additional risk factor. Eligible patients had a fasting triglyceride level of 150 to 499 mg per deciliter (1.69 to 5.63 mmol per liter) and a low-density lipoprotein (LDL) cholesterol level of 41 to 100 mg per deciliter (1.06 to 2.59 mmol per liter) and had been receiving a stable dose of a statin for at least 4 weeks; because of the intraindividual variability of triglyceride levels, the initial protocol allowed for a 10% lower triglyceride level from the target lower limit, which permitted patients to be enrolled if they had a triglyceride level of at least 135 mg per deciliter (1.52 mmol per liter). The first protocol amendment in May 2013 changed the lower limit of the acceptable triglyceride level from 150 mg per deciliter to 200 mg per deciliter (2.26 mmol per liter), with no allowance for variability. Patients were excluded if they had severe heart failure, active severe liver disease, a glycated hemoglobin level greater than 10.0%, a planned coronary intervention or surgery, a history of acute or chronic pancreatitis, or known hypersensitivity to fish, shellfish, or ingredients of icosapent ethyl or placebo. Further details regarding inclusion and exclusion criteria are provided in Tables S1 and S2 in the Supplementary Appendix. Written informed consent was obtained from all patients.

患者が45歳以上で心血管疾患を発症している場合、または50歳以上で糖尿病および少なくとも一つの追加危険因子を有する場合、患者を登録することができた。適格患者は150から499mg/dL(1.69から5.63 mmol/L)の空腹時トリグリセリドレベルと41から100mg/dL(1.06から2.59 mmol/L)の低密度リポ蛋白質(LDL)コレステロールレベルを有し、少なくとも4週間安定用量のスタチンを投与されていた;トリグリセリドレベルの個人内変動のために、初期プロトコールでは目標下限から10%低いトリグリセリドレベルが認められ、トリグリセリドレベルが少なくとも135mg/dL(1.52 mmol/L)であれば患者を登録することができた。2013年の最初の治験実施計画書の改訂では、トリグリセリドの許容濃度の下限が150mg/dLから200mg/dL(2.26 mmol/L)に変更されたが、変動は認められなかった。重度の心不全、活動性の重度の肝疾患、糖化ヘモグロビン値が10.0%を超える場合、冠動脈インターベンションまたは手術の計画がある場合、急性または慢性膵炎の既往がある場合、魚、甲殻類、イコサペント酸エチルまたはプラセボの成分に対する過敏症が判明している場合は、患者を除外した。採用基準及び除外基準の詳細は、補遺の表S1及びS2に示す。全患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

 

END POINTS

The primary efficacy end point was a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction (including silent myocardial infarction), nonfatal stroke, coronary revascularization, or unstable angina in a time-to-event analysis. While the steering committee and the sponsor remained unaware of the trial-group assignments, a second protocol amendment in July 2016 designated the key secondary end point as a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke in a time-to-event analysis. After the primary efficacy end-point analysis was performed, the prespecified secondary efficacy end points were examined in a hierarchical fashion in the following order: the key secondary efficacy end point; a composite of cardiovascular death or nonfatal myocardial infarction; fatal or nonfatal myocardial infarction; emergency or urgent revascularization; cardiovascular death; hospitalization for unstable angina; fatal or nonfatal stroke; a composite of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; and death from any cause. Prespecified tertiary end points are listed in the Supplementary Appendix. Adjudication of all the above events was performed by an independent clinical end-point committee whose members were unaware of the trial-group assignments and lipid levels.

一次エンドポイントは心血管死+非致死性心筋梗塞(無症候性心筋梗塞を含む)+非致死性脳卒中+冠動脈血行再建+不安定狭心症。運営委員会および試験依頼者は試験群の割付けについて認識していなかったが、2016年7月のプロトコル改訂では、二次エンドポイントを心血管死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の複合とし、イベント発生までの時間解析を行った。一次有効性エンドポイント解析を実施した後、事前に設定された二次有効性エンドポイントを以下の順序で階層的に検討した。心血管死または非致死性心筋梗塞の複合;致死的または非致死的心筋梗塞;緊急または緊急の血行再建術;心臓血管死;不安定狭心症による入院;致死的または非致死的脳卒中;あらゆる原因による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の複合;死因を問わず死亡しています。あらかじめ規定された三次エンドポイントを補遺に記載する。上記のすべての事象の判定は、独立した臨床エンドポイント委員会によって行われたが、この委員会のメンバーは試験群の割り付けおよび脂質濃度を知らなかった。

 

STATISTICAL ANALYSIS

In this event-driven trial, it was estimated that approximately 1612 adjudicated primary end-point events would be necessary to provide the trial with 90% power to detect a 15% lower risk of the primary composite end point in the icosapent ethyl group than in the placebo group. We estimated that a sample size of approximately 7990 patients would be required to reach that number of primary end-point events. The primary efficacy analysis was based on the time from randomization to the first occurrence of any component of the primary composite end point. If the risk of the primary composite end point was significantly lower with icosapent ethyl than with placebo at a final two-sided alpha level of 0.0437 (as determined with the use of O’Brien–Fleming boundaries generated with the Lan–DeMets alpha-spending function approach after accounting for two prespecified interim efficacy analyses), the key secondary end point and other prespecified secondary end points were to be tested in a hierarchical fashion at the same final alpha level of 0.0437. All analyses were performed according to the intention-to-treat principle. Hazard ratios and 95% confidence intervals were generated with the use of a Cox proportional-hazards model that included trial-group assignment as a covariate, stratified according to cardiovascular risk category, geographic region, and use of ezetimibe. Log-rank P values from a Kaplan–Meier analysis that was stratified according to the three randomization factors are reported to evaluate the timing of events in the two trial groups. With respect to the tertiary and subgroup efficacy analyses, 95% confidence intervals (which were not adjusted for multiple comparisons) are reported. An independent data and safety monitoring committee oversaw the study and performed two prespecified interim efficacy reviews.

このイベント駆動試験では、イコサペントエチル投与群の方がプラセボ投与群よりも一次複合エンドポイントのリスクが15%低いことを検出する検出力が90%ある試験を提供するには、一次エンドポイントと判定された約1612のイベントが必要であると推定された。この一次エンドポイントに達するためには、約7990例の被験者数が必要と推定された。主要有効性解析は、ランダム化から主要複合エンドポイントのいずれかの構成要素が最初に発現するまでの期間に基づいた。最終的な両側α値が0.0437(事前に設定された2つの中間有効性解析を行った後、Lan-DeMetsα-消費関数アプローチを用いてO’Brien-Fleming境界を設定した)で、イコサペント酸エチル投与群の方がプラセボ投与群よりも一次エンドポイントのリスクが有意に低かった場合、主要二次エンドポイントおよび他のあらかじめ定義された二次エンドポイントを、同じ最終α値0.0437で階層的に評価し、全ての解析をintention-to-treatの原則に従って実施した。コックス比例ハザードモデルを用いてハザード比と95%信頼区間を算出した。コックス比例ハザードモデルでは、心血管系リスクカテゴリー、地理的地域、エゼチミブの使用に従って層別化し、共変量として試験群を割り付けた。3つのランダム化因子に従って層別化されたKaplan-Meier解析から得られたログランクP値は、2つの試験群における事象の発生時期を評価するために報告されている。三次およびサブグループの有効性解析に関しては、95%信頼区間(多重比較のために調整されていない)が報告されている。独立したデータおよび安全性モニタリング委員会が試験を監督し、事前に規定された2つの中間有効性レビューを実施した。

 

 

 

2020年1月17日 (金)

イートモの「留意・免責事項」と「動作環境」を若干変更しました

Medical Translator NARITAです。

 

イートモの「留意・免責事項」と「動作環境」を若干変更しました。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/01/post-4869.html

 

内容は変わりませんが、表現を変更しました。

Iitomochan_20200117183101

 

今後もイートモプロジェクトにご協力をお願いします。

 

REDUCE-IT試験 対訳化・編集

Medical Translator NARITAです。

 

昨日掲載したREDUCE-IT試験

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-b7d9dd.html

 

ざっとですが、Introductionのみイートモ用に対訳化・編集しました。

青字部分が英文原稿とみらいトランスレーターによる和訳。

印象的には、誤訳をなくすというレベルのPEならば、MTを使うことにより、和訳作業の時間は70%程度に短縮になるのではないかと思います。

MTの訳が優れているとPEの参考になるし、従来のようにゼロから翻訳する心理的プレッシャーがMTのおかげで減るのではないか。

医学翻訳者にとって便利なツールあるいは頼りになるサポーターのような存在?

MethodsやResultsのような文脈ではMTの威力がより発揮されるのでしょう。

 

Among patients with cardiovascular risk factors who are receiving treatment for secondary or primary prevention, the rates of cardiovascular events remain high.1-3 Even in patients receiving appropriate treatment with statins, a substantial residual cardiovascular risk remains.4 In such patients, an elevated triglyceride level serves as an independent marker for an increased risk of ischemic events, as shown in epidemiologic and mendelian randomization studies.5-9 In randomized trials, medications that reduce triglyceride levels, such as extended-release niacin and fibrates, have not reduced the rates of cardiovascular events when administered in addition to appropriate medical therapy, including statins.10 Contemporary trials and recent meta-analyses of n−3 fatty acid products have not shown a benefit in patients receiving statin therapy.11-13

二次予防または一次予防の治療を受けている心血管危険因子を有する患者では、心血管イベントの発生率は依然として高い。1-3スタチンによる適切な治療を受けている患者であっても、心血管系リスクがかなり残存している。4このような患者では、疫学的およびメンデルのランダム化研究で示されているように、トリグリセリド値の上昇は虚血イベントのリスク増加の独立したマーカーとして役立つ。5-9ランダム化試験では、徐放性ナイアシンやフィブラートなどのトリグリセリド値を低下させる薬物は、スタチンなどの適切な薬物療法に加えて投与した場合、心血管イベントの発生率を低下させなかった。10n-3脂肪酸製品の現在の試験および最近のメタアナリシスでは、スタチン療法を受けている患者における有益性は示されていない。11-13

 

Among patients with cardiovascular risk factors who are receiving treatment for secondary or primary prevention, the rates of cardiovascular events remain high.

心血管系危険因子があり、二次予防又は一次予防のために治療を受けている患者では、心血管系イベントの発生率が高いままである。

 

Even in patients receiving appropriate treatment with statins, a substantial residual cardiovascular risk remains.

スタチン系薬剤による適切な治療を受けている患者においても、強い心血管系リスクが残っている。

 

In such patients, an elevated triglyceride level serves as an independent marker for an increased risk of ischemic events, as shown in epidemiologic and mendelian randomization studies.

そうした患者では、疫学調査及びメンデルランダム化解析で示されているように、トリグリセリド高値は虚血性イベントのリスクが高いことを示す独立したマーカーとなる。

 

In randomized studies, medications that reduce triglyceride levels, such as extended-release niacin and fibrates, have not reduced the rates of cardiovascular events when administered in addition to statins.

ランダム化試験において、ナイアシンやフィブラートの徐放性製剤などトリグリセリド降下薬剤は、スタチン系薬剤などと追加投与しても、心血管系イベントの発生率を下げていない。

 

Contemporary trials and recent meta-analyses of fatty acid products have not shown a benefit in patients receiving statin therapy.

脂肪酸製品について行われている同時期の治験及び最近のメタアナリシスでは、スタチン療法を受けている患者にベネフットは認められていない。

 

In the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS), 18,645 Japanese patients with hypercholesterolemia were randomly assigned to receive either low-intensity statin therapy plus 1.8 g of eicosapentaenoic acid (EPA) daily or statin therapy alone (there was no placebo group). The risk of major coronary events was significantly lower, by 19%, in the group that received EPA plus statin therapy than in the group that received statin therapy alone.14

Japan EPA Lipid Intervention Study(JELIS)では、高コレステロール血症の日本人患者18,645人が低強度スタチン療法+1.8 gのエイコサペンタエン酸(EPA)連日投与またはスタチン療法単独(プラセボ群はなかった)のいずれかにランダムに割り付けられた。主要冠動脈イベントのリスクは、EPA+スタチン療法を受けた群では、スタチン療法のみを受けた群よりも19%有意に低かった。14

 

In the ABC Study, 10,000 Japanese patients with hypercholesterolemia were randomly assigned to receive either low-intensity statin therapy plus 1.8 g of eicosapentaenoic acid daily or statin therapy alone.

ABC Studyでは、高コレステロール血症の日本人患者10000例が低強度スタチン療法+エイコサペンタエン酸1.8 gの連日投与又はスタチン療法単独のどちらかにランダムに割り付けられた。

 

The risk of major coronary events was significantly lower, by 19%, in the group that received eicosapentaenoic acid plus statin therapy than in the group that received statin therapy alone.

重大な冠動脈イベントのリスクは、エイコサペンタエン酸+スタチン療法を受けた群のほうがスタチン療法のみを受けた群よりも19%に低く、有意差があった。

 

These considerations led to the design of the Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial (REDUCE-IT).15 Icosapent ethyl is a highly purified and stable EPA ethyl ester that has been shown to lower triglyceride levels and is used as an adjunct to diet in adult patients who have triglyceride levels of at least 500 mg per deciliter (5.64 mmol per liter).16,17 In addition, icosapent ethyl may have antiinflammatory, antioxidative, plaque-stabilizing, and membrane-stabilizing properties.18-21 We hypothesized that the risk of cardiovascular events would be lower with icosapent ethyl therapy than with placebo among patients in whom elevated triglyceride levels served as a marker of residual risk despite statin therapy.

これらの考察から、Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl-Intervention Trial(削減)がデザインされた。15イコサペントエチルは、トリグリセリドのレベルを低下させることが示されている高度に精製され、安定したEPAエチルエステルであり、トリグリセリドのレベルが少なくとも500mg/デシリットル(5.64 mmol/L)の成人患者における食事の補助として用いられる。1,617さらに、イコサペント酸エチルは、抗炎症性、抗酸化性、プラーク安定化性、および膜安定化特性を有し得る。18-21著者らは、高トリグリセリド値がスタチン療法にもかかわらず残存リスクのマーカーとなった患者では、プラセボよりもイコサペントエチル療法の方が心血管イベントのリスクが低いと仮定した。

 

These considerations led to the design of the ABC Study.

こうした検討がABC Studyの計画につながった。

 

Icosapent ethyl is a highly purified and stable EPA ethyl ester that has been shown to lower triglyceride levels and is used as an adjunct to diet in adult patients who have triglyceride levels of at least 500 mg/dL.

イコサペント酸エチルは高純度かつ安定したEPAエチルエステルで、トリグリセリド値を下げることが示されており、トリグリセリド値が500mg/dL以上の成人患者で食事療法の補助として用いられる。

 

In addition, icosapent ethyl may have antiinflammatory, antioxidative, plaque-stabilizing, and membrane-stabilizing properties.

また、イコサペント酸エチルには、抗炎症作用、抗酸化作用、プラーク安定化作用、膜安定化作用があると考えられる。

 

We hypothesized that the risk of cardiovascular events would be lower with icosapent ethyl therapy than with placebo among patients in whom elevated triglyceride levels served as a marker of residual risk despite statin therapy.

我々は、スタチン療法を行うもトリグリセリド高値が残存リスクのマーカーとなっている患者では、心血管系イベントのリスクがイコサペント酸エチルの投与でプラセボよりも下がるという仮説を設定した。

T-3MT

Medical Translator NARITAです。

 

決算発表や材料を受けてロゼッタ株が上がっています。

特に、これ。

https://www.rozetta.jp/download/2020011401.pdf

T3mt

 

「超絶な威力を発揮する」とか、

「翻訳機の次元を超えた」とか、

そんなマシーンを使いこなせる人がいるのか?

以前にも書いたけど、そんなマシーンを使いこなせる人なんてそんなにいませんよ。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-65df21.html

 

添削と解説をするだけの医学翻訳講座なんかもう完全に古い。

スーパー翻訳機を使いこなすのに必要な翻訳テクニックとITスキルが身に付き、稼げるMTエディターに導く研修コースがはやりそうです。

 

厚生労働科学研究の件では負けたけど、ロゼッタさん攻めています。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/12/post-b07308.html

 

機械翻訳の競争がますます面白くなってきました。

 

 

2020年1月16日 (木)

REDUCE-IT試験

Medical Translator NARITAです。

 

リョウさんから情報をいただきました。ありがとうございます。

Vas

 

Vascepaで検索するとたくさんプレスリリースが見つかります。

https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2019-11-15/Q0ZDART1UM0W01

https://dresources.jp/archives/3859

これらのプレスリリースでVascepaの概略を知った上で、みなさん大好きなNEJMのarticleを対訳化してみよう。

すでに魚油関係の対訳は収録されていますが、さらに充実させようと思います。

日本の製薬会社も絡んでいるようだから、対訳化しておく価値はありそうです。

 

念のため、NEJMによる和訳も吟味しておきます。

後で。

 

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812792

Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia

 

Abstract

BACKGROUND

Patients with elevated triglyceride levels are at increased risk for ischemic events. Icosapent ethyl, a highly purified eicosapentaenoic acid ethyl ester, lowers triglyceride levels, but data are needed to determine its effects on ischemic events.

 

METHODS

We performed a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial involving patients with established cardiovascular disease or with diabetes and other risk factors, who had been receiving statin therapy and who had a fasting triglyceride level of 135 to 499 mg per deciliter (1.52 to 5.63 mmol per liter) and a low-density lipoprotein cholesterol level of 41 to 100 mg per deciliter (1.06 to 2.59 mmol per liter). The patients were randomly assigned to receive 2 g of icosapent ethyl twice daily (total daily dose, 4 g) or placebo. The primary end point was a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, coronary revascularization, or unstable angina. The key secondary end point was a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke.

 

RESULTS

A total of 8179 patients were enrolled (70.7% for secondary prevention of cardiovascular events) and were followed for a median of 4.9 years. A primary end-point event occurred in 17.2% of the patients in the icosapent ethyl group, as compared with 22.0% of the patients in the placebo group (hazard ratio, 0.75; 95% confidence interval [CI], 0.68 to 0.83; P<0.001); the corresponding rates of the key secondary end point were 11.2% and 14.8% (hazard ratio, 0.74; 95% CI, 0.65 to 0.83; P<0.001). The rates of additional ischemic end points, as assessed according to a prespecified hierarchical schema, were significantly lower in the icosapent ethyl group than in the placebo group, including the rate of cardiovascular death (4.3% vs. 5.2%; hazard ratio, 0.80; 95% CI, 0.66 to 0.98; P=0.03). A larger percentage of patients in the icosapent ethyl group than in the placebo group were hospitalized for atrial fibrillation or flutter (3.1% vs. 2.1%, P=0.004). Serious bleeding events occurred in 2.7% of the patients in the icosapent ethyl group and in 2.1% in the placebo group (P=0.06).

 

CONCLUSIONS

Among patients with elevated triglyceride levels despite the use of statins, the risk of ischemic events, including cardiovascular death, was significantly lower among those who received 2 g of icosapent ethyl twice daily than among those who received placebo. (Funded by Amarin Pharma; REDUCE-IT ClinicalTrials.gov number, NCT01492361. opens in new tab.)

https://www.nejm.jp/abstract/vol380.p11

高トリグリセリド血症に対するイコサペント酸エチルによる心血管リスクの低減

 

背景

トリグリセリド高値の患者は虚血性イベントのリスクが高い.高純度エイコサペンタエン酸エチルエステルであるイコサペント酸エチルはトリグリセリド値を低下させるが,虚血性イベントに及ぼす影響を明らかにするためのデータが必要である.

 

方 法

心血管疾患を有する患者,または糖尿病と他の危険因子を有する患者で,スタチン療法を受けており,空腹時トリグリセリド値 135~499 mg/dL(1.52~5.63 mmol/L),低比重リポ蛋白コレステロール値 41~100 mg/dL(1.06~2.59 mmol/L)の例を対象に,多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験を行った.患者を,イコサペント酸エチル 2 g を 1 日 2 回(1 日量 4 g)投与する群とプラセボを投与する群に無作為に割り付けた.主要評価項目は,心血管死亡,非致死的心筋梗塞,非致死的脳卒中,冠血行再建,不安定狭心症の複合とした.主な副次的評価項目は,心血管死亡,非致死的心筋梗塞,非致死的脳卒中の複合とした.

 

結 果

8,179 例を登録し(70.7%は心血管イベントの二次予防目的),中央値 4.9 年間追跡した.主要評価項目イベントは,イコサペント酸エチル群の 17.2%で発生したのに対し,プラセボ群では 22.0%であり(ハザード比 0.75,95%信頼区間 [CI] 0.68~0.83,P<0.001),対応する主な副次的評価項目の発生率はそれぞれ 11.2%と 14.8%であった(ハザード比 0.74,95% CI 0.65~0.83,P<0.001).イコサペント酸エチル群のほうがプラセボ群よりも,事前に規定した階層的手法で評価した,追加の虚血性イベント評価項目の発生率,たとえば心血管死亡率(4.3% 対 5.2%,ハザード比 0.80,95% CI 0.66~0.98,P=0.03)などが有意に低かった.心房細動や心房粗動による入院の割合は,イコサペント酸エチル群のほうがプラセボ群よりも高かった(3.1% 対 2.1%,P=0.004).重篤な出血イベントは,イコサペント酸エチル群の 2.7%とプラセボ群の 2.1%で発生した(P=0.06).

 

結 論

スタチンを使用していてもトリグリセリド高値の患者において,心血管死亡などの虚血性イベントのリスクは,イコサペント酸エチル 2 g を 1 日 2 回投与した例のほうが,プラセボ投与例よりも有意に低かった.(Amarin Pharma 社から研究助成を受けた.REDUCE-IT 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01492361)

 

本文については、NEJMによる和訳がないので、機械にかけながら、イートモ用に対訳化・編集する予定です。

時間のある時に。

一応、ブログ上にキープします。

 

こんな作業を毎日続けていれば、翻訳会社のトライアル水準よりもいつの間にかはるか上に行くわけです。

その上、ビジネスマナーが良ければ翻訳会社は手放しませんよ。

気が付いたら翻訳会社のトライアル水準をはるかに超えていたという人じゃないと現場で通用しません。

翻訳スクールに行ったり、翻訳関係の検定を受けたり、トライアルとか検定合格を目標にする意味がわからん。

 

そこのあなた!

翻訳スクールや検定なんかでもたもたしていないで、イートモで一気にジャンプして、早く機械を利用する側に入らんと、今までの努力が無駄になりまっせ。w

いやホント。

 

Among patients with cardiovascular risk factors who are receiving treatment for secondary or primary prevention, the rates of cardiovascular events remain high.1-3 Even in patients receiving appropriate treatment with statins, a substantial residual cardiovascular risk remains.4 In such patients, an elevated triglyceride level serves as an independent marker for an increased risk of ischemic events, as shown in epidemiologic and mendelian randomization studies.5-9 In randomized trials, medications that reduce triglyceride levels, such as extended-release niacin and fibrates, have not reduced the rates of cardiovascular events when administered in addition to appropriate medical therapy, including statins.10 Contemporary trials and recent meta-analyses of n−3 fatty acid products have not shown a benefit in patients receiving statin therapy.11-13

 

In the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS), 18,645 Japanese patients with hypercholesterolemia were randomly assigned to receive either low-intensity statin therapy plus 1.8 g of eicosapentaenoic acid (EPA) daily or statin therapy alone (there was no placebo group). The risk of major coronary events was significantly lower, by 19%, in the group that received EPA plus statin therapy than in the group that received statin therapy alone.14

 

These considerations led to the design of the Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial (REDUCE-IT).15 Icosapent ethyl is a highly purified and stable EPA ethyl ester that has been shown to lower triglyceride levels and is used as an adjunct to diet in adult patients who have triglyceride levels of at least 500 mg per deciliter (5.64 mmol per liter).16,17 In addition, icosapent ethyl may have antiinflammatory, antioxidative, plaque-stabilizing, and membrane-stabilizing properties.18-21 We hypothesized that the risk of cardiovascular events would be lower with icosapent ethyl therapy than with placebo among patients in whom elevated triglyceride levels served as a marker of residual risk despite statin therapy.

 

Methods

TRIAL DESIGN

The design of REDUCE-IT has been published previously.15 In brief, REDUCE-IT was a phase 3b randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing icosapent ethyl (2 g twice daily with food [total daily dose, 4 g]) with a placebo that contains mineral oil to mimic the color and consistency of icosapent ethyl. Randomization was stratified according to cardiovascular risk stratum (secondary-prevention cohort or primary-prevention cohort, with primary prevention capped at 30% of enrolled patients), use or no use of ezetimibe, and geographic region. Further details of the study design are provided in Figure S1 in the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at NEJM.org. Patients were enrolled and followed at 473 participating sites in 11 countries. The first patient underwent randomization on November 28, 2011, and the last on August 4, 2016.

 

The trial was sponsored by Amarin Pharma. The steering committee, which consisted of academic physicians (see the Supplementary Appendix), and representatives of the sponsor developed the protocol, available at NEJM.org, and were responsible for the conduct and oversight of the study, as well as the interpretation of the data. The sponsor was responsible for the collection and management of the data. The protocol was approved by the relevant health authorities, institutional review boards, and ethics committees. All the data analyses were performed by the sponsor, and the primary, secondary, and tertiary adjudicated end-point analyses were validated by an independent statistician from the data and safety monitoring committee. The first author vouches for the completeness and accuracy of the data and analyses and for the fidelity of the trial to the protocol.

 

ELIGIBILITY

Patients could be enrolled if they were 45 years of age or older and had established cardiovascular disease or were 50 years of age or older and had diabetes mellitus and at least one additional risk factor. Eligible patients had a fasting triglyceride level of 150 to 499 mg per deciliter (1.69 to 5.63 mmol per liter) and a low-density lipoprotein (LDL) cholesterol level of 41 to 100 mg per deciliter (1.06 to 2.59 mmol per liter) and had been receiving a stable dose of a statin for at least 4 weeks; because of the intraindividual variability of triglyceride levels, the initial protocol allowed for a 10% lower triglyceride level from the target lower limit, which permitted patients to be enrolled if they had a triglyceride level of at least 135 mg per deciliter (1.52 mmol per liter). The first protocol amendment in May 2013 changed the lower limit of the acceptable triglyceride level from 150 mg per deciliter to 200 mg per deciliter (2.26 mmol per liter), with no allowance for variability. Patients were excluded if they had severe heart failure, active severe liver disease, a glycated hemoglobin level greater than 10.0%, a planned coronary intervention or surgery, a history of acute or chronic pancreatitis, or known hypersensitivity to fish, shellfish, or ingredients of icosapent ethyl or placebo. Further details regarding inclusion and exclusion criteria are provided in Tables S1 and S2 in the Supplementary Appendix. Written informed consent was obtained from all patients.

 

END POINTS

The primary efficacy end point was a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction (including silent myocardial infarction), nonfatal stroke, coronary revascularization, or unstable angina in a time-to-event analysis. While the steering committee and the sponsor remained unaware of the trial-group assignments, a second protocol amendment in July 2016 designated the key secondary end point as a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke in a time-to-event analysis. After the primary efficacy end-point analysis was performed, the prespecified secondary efficacy end points were examined in a hierarchical fashion in the following order: the key secondary efficacy end point; a composite of cardiovascular death or nonfatal myocardial infarction; fatal or nonfatal myocardial infarction; emergency or urgent revascularization; cardiovascular death; hospitalization for unstable angina; fatal or nonfatal stroke; a composite of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; and death from any cause. Prespecified tertiary end points are listed in the Supplementary Appendix. Adjudication of all the above events was performed by an independent clinical end-point committee whose members were unaware of the trial-group assignments and lipid levels.

 

STATISTICAL ANALYSIS

In this event-driven trial, it was estimated that approximately 1612 adjudicated primary end-point events would be necessary to provide the trial with 90% power to detect a 15% lower risk of the primary composite end point in the icosapent ethyl group than in the placebo group. We estimated that a sample size of approximately 7990 patients would be required to reach that number of primary end-point events. The primary efficacy analysis was based on the time from randomization to the first occurrence of any component of the primary composite end point. If the risk of the primary composite end point was significantly lower with icosapent ethyl than with placebo at a final two-sided alpha level of 0.0437 (as determined with the use of O’Brien–Fleming boundaries generated with the Lan–DeMets alpha-spending function approach after accounting for two prespecified interim efficacy analyses), the key secondary end point and other prespecified secondary end points were to be tested in a hierarchical fashion at the same final alpha level of 0.0437. All analyses were performed according to the intention-to-treat principle. Hazard ratios and 95% confidence intervals were generated with the use of a Cox proportional-hazards model that included trial-group assignment as a covariate, stratified according to cardiovascular risk category, geographic region, and use of ezetimibe. Log-rank P values from a Kaplan–Meier analysis that was stratified according to the three randomization factors are reported to evaluate the timing of events in the two trial groups. With respect to the tertiary and subgroup efficacy analyses, 95% confidence intervals (which were not adjusted for multiple comparisons) are reported. An independent data and safety monitoring committee oversaw the study and performed two prespecified interim efficacy reviews.

 

Results

PATIENTS

A total of 19,212 patients were screened, of whom 8179 (43%) underwent randomization. At the time of database lock, vital status was available for 99.8% of the patients; 152 patients (1.9%) did not complete the final study visits, and 578 patients (7.1%) withdrew consent. Details regarding the disposition of the patients are provided in Figure S2 in the Supplementary Appendix.

The baseline characteristics of the patients are shown in Table 1. Among the patients who underwent randomization, 70.7% were enrolled on the basis of secondary prevention (i.e., patients had established cardiovascular disease) and 29.3% on the basis of primary prevention (i.e., patients had diabetes mellitus and at least one additional risk factor). The median age of the patients was 64 years; 28.8% were female, and 38.5% were from the United States. At baseline, the median LDL cholesterol level was 75.0 mg per deciliter (1.94 mmol per liter), the median high-density lipoprotein cholesterol level was 40.0 mg per deciliter (1.03 mmol per liter), and the median triglyceride level was 216.0 mg per deciliter (2.44 mmol per liter).22

 

FOLLOW-UP AND EFFECTS ON LIPIDS

The median duration of follow-up was 4.9 years (maximum, 6.2 years). The median change in triglyceride level from baseline to 1 year was a decrease of 18.3% (−39.0 mg per deciliter [−0.44 mmol per liter]) in the icosapent ethyl group and an increase of 2.2% (4.5 mg per deciliter [0.05 mmol per liter]) in the placebo group; the median reduction from baseline (as estimated with the use of the Hodges–Lehmann approach) was 19.7% greater in the icosapent ethyl group than in the placebo group (a 44.5 mg per deciliter [0.50 mmol per liter] greater reduction; P<0.001). The median change in LDL cholesterol level from baseline was an increase of 3.1% (2.0 mg per deciliter [0.05 mmol per liter]) in the icosapent ethyl group and an increase of 10.2% (7.0 mg per deciliter [0.18 mmol per liter]) in the placebo group — a 6.6% (5.0 mg per deciliter [0.13 mmol per liter]) lower increase with icosapent ethyl than with placebo (P<0.001). The results with respect to levels of EPA and lipid, lipoprotein, and inflammatory biomarkers are provided in Table S4 in the Supplementary Appendix.

 

CLINICAL END POINTS

Figure 1.

 

Cumulative Incidence of Cardiovascular Events.

A total of 1606 adjudicated primary end-point events occurred. A primary end-point event occurred in 17.2% of the patients in the icosapent ethyl group, as compared with 22.0% of the patients in the placebo group (hazard ratio, 0.75; 95% confidence interval [CI], 0.68 to 0.83; P<0.001), an absolute between-group difference of 4.8 percentage points (95% CI, 3.1 to 6.5); the number needed to treat to avoid one primary end-point event was 21 (95% CI, 15 to 33) over a median follow-up of 4.9 years.23,24 The event curves based on a Kaplan–Meier analysis of the primary efficacy end point are provided in Figure 1A. The results of time-to-event analyses of each component of the primary end point are provided in Figure S3 in the Supplementary Appendix. A key secondary efficacy end-point event (Figure 1B) occurred in 11.2% of the patients in the icosapent ethyl group, as compared with 14.8% of the patients in the placebo group (hazard ratio, 0.74; 95% CI, 0.65 to 0.83; P<0.001), corresponding to an absolute between-group difference of 3.6 percentage points (95% CI, 2.1 to 5.0); the number needed to treat to avoid one key secondary end-point event was 28 (95% CI, 20 to 47) over a median follow-up 4.9 years.23,24

 

 

 

As a result of the review of the submitted plan for the post-marketing surveillance, PMDA has concluded as follows:

 Since the data submitted in the present application contain only a limited amount of information on the safety of crizotinib in Japanese patients, it is necessary to promptly collect relevant information. Therefore, the post-market surveillance should be conducted involving all patients treated with crizotinib.

 Among adverse events requiring caution in administering crizotinib, ILD in particular may occur with a higher incidence in Japanese patients than in foreign patients. ILD resulted in death in some patients [see “4.(iii).B.(3).2) ILD” of the Review Report (1)]. Therefore, the number of patients analyzed should be adjusted so that predicting factors for ILD can be identified in the all-case surveillance.

 The maximum observation period may be set at 52 weeks, as planned by the applicant. The follow-up of patients treated with crizotinib for >52 weeks should be performed separately from the all-case surveillance so that the final results of the all-case surveillance can be obtained promptly. In addition, it is necessary to analyze the information obtained from the all-case surveillance at an early stage and, based on the results of the analysis, to re-design the surveillance plan.

The surveillance plan should be designed to make sure that the following information on the priority items of the all-case surveillance be collected:

 Characteristic features of ILD (e.g., patient background, imaging findings, severity, time to onset and outcome, outcome, treatment given, response to the treatment, predicting factors)

 Clinical characteristics of visual disturbance (e.g., time to onset, symptom duration, signs of aggravation)

 Safety of crizotinib in patients with hepatic impairment

 Safety of crizotinib in patients with severe renal impairment

 Clinical characteristics of neuropathy (e.g., reversibility)

 Incidence and clinical characteristics of photosensitivity (e.g., reversibility)

 

The above conclusion of PMDA was supported by the expert advisors at the Expert Discussion, with the following comments:

 To allow detailed investigation of ILD, the plan should be designed in such a way that the

applicant can obtain the data of chest imaging in patients with ILD (i) before the start of crizotinib administration, (ii) during crizotinib administration, (iii) at the onset of ILD, and (iv) after treatment with corticoid or other drugs.

 It is recommended to collect information in the post-marketing surveillance on the safety and the method of dose reduction in patients in whom crizotinib dose is reduced, temporarily withdrawn, or discontinued.

 

PMDA considered it necessary to appropriately address the expert advisors’ opinion on information collection from patients in whom crizotinib dose is reduced, interrupted, or discontinued as a result of chest imaging for ILD. Therefore, PMDA instructed the applicant to revise the design of the surveillance plan to allow the collection of the above information on patients with ILD, in addition to the revision to ensure information collection as described above.

 

The applicant accepted it.

Taking also account of the comments from the Expert Discussion, PMDA instructed the applicant to re-examine the planned number of patinets analyzed to allow the analysis of predictive factors of ILD, etc.

 

The applicant responded as follows:

Currently, the incidence of ILD in Japanese patients in Studies A8081001, A8081005, A8081007, and A8081014 was 3.6% (4 of 111 patients*). Therefore, the incidence of crizotinib-induced ILD was assumed to be 4%. By referring to the results of surveillance on the predictive factors of ILD in other antineoplastic agents, the incidence of ILD in the low risk population is assumed to be 2.5%, and the planned number of patients is changed to 2000 to allow the detection, at a certain statistical power by χ2 test with a significance level of 0.05, of factors with a risk ratio of 2.0 when the range of the case composition ratio of factors studied is between 1:3 and 3:1. Assuming that 2000 patients are analyzed by χ2 test with a significance level of 0.15, the statistical power is ≥85% when the composition ratio is between 1:3 and 3:1. The applicant considers that it is possible to detect and investigate potential predictive factors by multivariate analysis of these and other factors.

*: Studies A8081007 and A8081014 are currently ongoing randomized, parallel group, comparative study and the accurate number of patients is unknown. The calculation is based on the assumption that, a half of patients treated with the investigational product on or before December 6, 2011 received crizotinib.

 

PMDA further instructed the applicant to collect the follow-up information of patients treated with crizotinib for >52 weeks separately from the all-case surveillance so that the final results of the allcase surveillance can be obtained promptly, and to address the PMDA’s conclusion that it is necessary to analyze the information obtained from the all-case surveillance at an early stage and, based on the results of the analysis, to re-design the surveillance plan.

 

The applicant responded as follows:

Re-examination of the available data showed that there were no adverse events that occurred with an increased incidence with the increase of treatment duration. Therefore, the follow-up of patients treated with crizotinib for >52 weeks will not be performed. Information obtained from the all-case surveillance will be subjected to analysis at an early stage and, based on the results of the analysis, additional safety measures will be taken and the surveillance plan will be re-designed, as necessary.

PMDA accepted the explanation of the applicant. Results of the early stage analysis of data obtained from the all-case surveillance should be provided to the medical practice, as appropriate.

Since the currently available safety and efficacy information on crizotinib is extremely limited, results of the ongoing 2 global phase III studies and other information to be obtained in future are very important. PMDA instructed the applicant that, when new information related to crizotinib, including the results of clinical studies, becomes available, it should be promptly supplied to the medical practice, to which the applicant agreed.

 

The rates of the primary and key secondary efficacy end points in selected prespecified subgroups are provided in Figures 2 and Figure 3; the findings show a consistent benefit with icosapent ethyl. Baseline triglyceride levels (≥150 vs. <150 mg per deciliter or ≥200 or <200 mg per deciliter) had no influence on the primary or key secondary efficacy end points (Figure 2 and Figure 3). The attainment of triglyceride levels of 150 mg per deciliter or higher or below 150 mg per deciliter at 1 year after randomization also had no influence on the efficacy of icosapent ethyl as compared with placebo with respect to the primary or key secondary efficacy end point (Fig. S4 in the Supplementary Appendix). In a post hoc analysis, we found no substantial difference in the benefit of icosapent ethyl as compared with placebo with respect to the primary end point according to whether the patients who received placebo had an increase in LDL cholesterol levels at 1 year or had no change or a decrease in LDL cholesterol levels.

 

Figure 4.

 

Hierarchical Testing of End Points.

In the prespecified hierarchical testing of end points (Figure 4), the rates of all individual and composite ischemic end points (except for death from any cause — the last secondary end point in the hierarchy) were significantly lower in the icosapent ethyl group than in the placebo group, including the rate of cardiovascular death (4.3% vs. 5.2%; hazard ratio, 0.80; 95% CI, 0.66 to 0.98; P=0.03). The rate of death from any cause was 6.7% in the icosapent ethyl group and 7.6% in the placebo group (hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.74 to 1.02). The results for selected prespecified tertiary end points, which were not adjusted for multiple comparisons, are provided in Table S3 in the Supplementary Appendix. Among these results, the rates of adjudicated sudden cardiac death were 1.5% in the icosapent ethyl group and 2.1% in the placebo group (hazard ratio, 0.69; 95% CI, 0.50 to 0.96), and the rates of cardiac arrest were 0.5% and 1.0%, respectively (hazard ratio, 0.52; 95% CI, 0.31 to 0.86).

 

SAFETY AND ADVERSE EVENTS

The overall rates of adverse events that occurred while the patients were in the trial and the rates of serious adverse events leading to discontinuation of the trial drug or placebo did not differ significantly between the trial groups (Table S5 in the Supplementary Appendix). The only serious adverse event that occurred at a frequency of at least 2% was pneumonia (2.6% in the icosapent ethyl group and 2.9% in the placebo group, P=0.42). Adverse events that occurred in at least 5% of patients are reported in Table S6 in the Supplementary Appendix. The rate of atrial fibrillation was significantly higher in the icosapent ethyl group than in the placebo group (5.3% vs. 3.9%), as was the rate of peripheral edema (6.5% vs. 5.0%), but the rate of anemia was significantly lower in the icosapent ethyl group than in the placebo group (4.7% vs. 5.8%), as were the rates of diarrhea (9.0% vs. 11.1%) and gastrointestinal adverse events (33.0% vs. 35.1%) (Table S7 in the Supplementary Appendix). The rate of the prespecified adjudicated tertiary end point of heart failure did not differ significantly between the icosapent ethyl group and the placebo group (4.1% and 4.3%, respectively). The rate of the prespecified adjudicated tertiary end point of hospitalization for atrial fibrillation or flutter was significantly higher in the icosapent ethyl group than in the placebo group (3.1% vs. 2.1%, P=0.004). The overall rates of serious adverse bleeding events that occurred while the patients were in the trial were 2.7% in the icosapent ethyl group and 2.1% in the placebo group (P=0.06), although there were no fatal bleeding events in either group; there were no significant differences between the icosapent ethyl group and the placebo group in the rates of adjudicated hemorrhagic stroke (0.3% vs. 0.2%, P=0.55), serious central nervous system bleeding (0.3% vs. 0.2%, P=0.42), or gastrointestinal bleeding (1.5% vs. 1.1%, P=0.15) (Table S8 in the Supplementary Appendix).

 

Discussion

In REDUCE-IT, the risk of the primary composite end point of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, coronary revascularization, or unstable angina, assessed in a time-to-event analysis, was significantly lower, by 25%, among the patients who received 2 g of icosapent ethyl twice daily than among those who received placebo, corresponding to an absolute between-group difference of 4.8 percentage points in the rate of the end point and a number needed to treat of 21. The risk of the key secondary composite end point of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke in a time-to-event analysis was also significantly lower, by 26%, in the icosapent ethyl group than in the placebo group, corresponding to an absolute between-group difference of 3.6 percentage points in the rate of the end point and a number needed to treat of 28. Prespecified hierarchical testing of other secondary end points revealed that the risks of a variety of fatal and nonfatal ischemic events were lower in the icosapent ethyl group than in the placebo group, including a 20% lower risk of cardiovascular death. The benefits were observed against a background of appropriate statin use among patients who had a median LDL cholesterol level of 75.0 mg per deciliter at baseline.

 

The overall rates of adverse events were similar in the trial groups. Serious adverse events related to bleeding occurred in more patients in the icosapent ethyl group than in the placebo group, although the overall rates were low; there were no fatal bleeding events in either group, and the rates of adjudicated hemorrhagic stroke, serious central nervous system bleeding, and serious gastrointestinal bleeding were not significantly higher in the icosapent ethyl group than in the placebo group. The rate of hospitalization for atrial fibrillation or flutter was significantly higher in the icosapent ethyl group than in the placebo group, although the rates were low. The rates of adverse events and serious adverse events leading to discontinuation of trial drug were similar in the two groups.

 

The results of REDUCE-IT stand apart from the negative findings of several contemporary trials of other agents that also lower triglyceride levels, including other n−3 fatty acids, extended-release niacin, fenofibrate, and cholesteryl ester transfer protein inhibitors.10-13 It is not known whether the lack of benefit from n−3 fatty acids in previous trials may be attributable to the low dose or to the low ratio of EPA to docosahexaenoic acid (DHA).12,13 Both the formulation (a highly purified and stable EPA ethyl ester) and dose (total daily dose of 4 g) used in REDUCE-IT were different from those in previous outcome trials of n−3 fatty acids. JELIS, which compared a combination of statin therapy and pure EPA with statin therapy alone, showed that the risk of ischemic events was significantly lower in the group that received the combination treatment than in the group that received statin therapy alone.14 Although the dose of EPA administered in JELIS (1.8 g daily) was lower than the EPA-equivalent dose used in REDUCE-IT (4 g daily), it resulted in a plasma EPA level (170 μg per milliliter in a Japanese population) similar to that attained in a previous 12-week lipid study in which a total daily dose of 4 g of icosapent ethyl was used in a Western population (183 μg per milliliter)25,26 and similar to that attained in the current trial. However, unlike the current trial, JELIS included an open-label design without a placebo group, used a low-intensity statin, and was conducted in a single country; patients also had higher levels of LDL cholesterol at baseline (182 mg per deciliter [4.71 mmol per liter] before initiation of statin therapy) and lower baseline triglyceride values (151 mg per deciliter [1.70 mmol per liter]) than the patients in REDUCE-IT.

 

Metabolic data provide evidence that icosapent ethyl–based formulations do not raise LDL cholesterol levels, whereas DHA-based formulations do.27 The results of the current trial should not be generalized to other n−3 fatty acid preparations — in particular, dietary-supplement preparations of n−3 fatty acid mixtures, which are variable and unregulated and which have not been shown to have clinical benefit.

 

A triglyceride level of 150 mg per deciliter or higher was an initial inclusion criterion in REDUCE-IT (although the required level was subsequently changed to ≥200 mg per deciliter); however, owing to allowance for variability in these levels, 10.3% of enrolled patients had triglyceride levels lower than 150 mg per deciliter at baseline. The observed cardiovascular benefits were similar across baseline levels of triglycerides (<150, ≥150 to <200, and ≥200 mg per deciliter). In addition, the significantly lower risk of major adverse cardiovascular events with icosapent ethyl than with placebo appeared to occur irrespective of the attained triglyceride level at 1 year (≥150 or <150 mg per deciliter), which suggests that the cardiovascular risk reduction was not associated with attainment of a more normal triglyceride level. These observations suggest that at least some of the effect of icosapent ethyl that resulted in a lower risk of ischemic events than that with placebo may be explained by metabolic effects other than a reduction of triglyceride levels.28

 

Mechanisms responsible for the benefit of icosapent ethyl observed in REDUCE-IT are currently not known. The timing of the divergence of the Kaplan–Meier event curves suggests a delayed onset of benefit, which may reflect the time that is needed for a benefit from a reduction in triglyceride levels to be realized or may indicate that other mechanisms are involved. The modestly higher rate of bleeding events with icosapent ethyl suggests that there may be an antithrombotic mechanism of action. However, it is unlikely that an antithrombotic effect would reduce the rate of elective revascularization. Also, if the full explanation involved an antiplatelet or anticoagulant effect, one might expect a large increase in the rate of major bleeding events, which was not observed.29 It is possible that membrane-stabilizing effects could explain part of the benefit.20,21,30 Stabilization or regression of coronary plaque (or both) may also play a part.19,31 Our observation of lower rates of cardiac arrest and sudden cardiac death with icosapent ethyl than with placebo in the current trial might support that mechanism, although these findings should be viewed as exploratory. It is also possible that the difference in high-sensitivity C-reactive protein level observed in REDUCE-IT may contribute to the benefit; the Canakinumab Antiinflammatory Thrombosis Outcome Study (CANTOS) showed a significant reduction in the risk of ischemic events with treatment targeted at inflammation.32-35 Blood samples obtained during REDUCE-IT have been banked for biomarker and genetic analyses that may provide more information regarding mechanisms of action.

 

Ongoing trials of moderate-to-high doses of pure EPA ethyl ester will provide further information on the effects of these agents.10,36 These trials include the Randomized Trial for Evaluation in Secondary Prevention Efficacy of Combination Therapy–Statin and EPA (RESPECT-EPA; UMIN Clinical Trials Registry number, UMIN000012069. opens in new tab), a secondary prevention outcomes trial involving statin-treated patients in Japan, and the Effect of Vascepa on Improving Coronary Atherosclerosis in People with High Triglycerides Taking Statin Therapy (EVAPORATE; ClinicalTrials.gov number, NCT02926027. opens in new tab), which is examining changes in coronary plaque over 9 to 18 months.

 

Our trial has certain limitations. First, at the time the trial was designed, there was relatively little use of ezetimibe or data supporting its use.37 However, subgroup analyses do not suggest a differential benefit for patients taking ezetimibe. Similarly, proprotein convertase subtilisin–kexin type 9 (PCSK9) inhibitors were not available for the majority of the patients in the trial.38 Second, if mineral oil in the placebo affected statin absorption in some patients, this might have contributed to differences in outcomes between the groups. However, the relatively small differences in LDL cholesterol levels between the groups would not be likely to explain the 25% lower risk observed with icosapent ethyl, and a post hoc analysis suggested a similar lower risk regardless of whether there was an increase in LDL cholesterol level among the patients in the placebo group. Although JELIS was designed as an open-label study that did not use a mineral oil placebo, it showed a 19% lower risk of ischemic events with statin therapy plus EPA than with statin therapy alone.

 

In conclusion, among patients with elevated triglyceride levels who were receiving statin therapy, the risk of major ischemic events, including cardiovascular death, was significantly lower with 2 g of icosapent ethyl twice daily (total daily dose, 4 g) than with placebo.

 

 

 

イートモ最新データPDF

イートモユーザー様

いつもイートモをご利用くださり、ありがとうございます。
なりた医学翻訳事務所 成田です。

 

イートモの対訳文例については常に修正・入れ替えを行っております。
この度、「イートモ最新データPDF」を更新しましたので、お知らせします。
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今年もよろしくお願いします。

 

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サントリー「DHA&EPA+セサミンEX」お試しモニター

Medical Translator NARITAです。

 

先日、サントリー「DHA&EPA+セサミンEX」お試しモニターに応募したら、

1か月分、当たったよ。w

1579142491440

 

こういうものに滅多に当たることはないから、うれしい~。

 

先日、定期購入を申し込んだからかな?

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-f3a2ae.html

 

定期購入すると誰でももらえるらしい。w

 

最近、脳みその反応がますます衰えているから、オメガ3を補給して、イートモ作業を適度にがんばります。

 

2020年1月15日 (水)

ロゼッタのホームページ

Medical Translator NARITAです。

 

ロゼッタさん 医学論文を翻訳した場合のサンプルの件。

https://www.jukkou.com/field/medical.html

 

各センテンスが別々の抄録に由来するものなのに、パラグラフのように提示するのはどう考えても変だよ。

どうしてこんなことしたの?

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-be3ddc.html

 

修正するのかどうか。

まー、どうでもいいや。

余計なことに労力を使った。w

 

イートモのアップデートでくたびれているのに。

あ、言っておくけど、イートモは機械翻訳でもCATツールでもないから、勘違いしないように。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-bbd40b.html

 

渋谷でパチして、なだ万で飯食ってきた。

とにかくくたびれた。

1579066412055

 

では。

 

T-4OOの訳出サンプルの表記のしかたがマズイ

Medical Translator NARITAです。

 

昨日、ロゼッタさんのT-4OOの訳出サンプルの表記のしかたがおかしいんじゃねーと書きました。

 

T-4OOの訳出サンプルの表記のしかたというのはコレ

https://www.jukkou.com/field/medical.html

 

ちょっと調べたら、やはりね。

以下に記載するように、個々の抄録から1つずつセンテンスを抽出し、それらをまるでパラグラフのように提示したものでした。

社内からも社外からも指摘はなかったのかな?

 

さすが翻訳業界、いいかげんじゃ。ww

 

https://www.researchgate.net/publication/43080398_Genotoxicity_and_Cytotoxicity_of_Multi-wall_Carbon_Nanotubes_in_Cultured_Chinese_Hamster_Lung_Cells_in_Comparison_with_Chrysotile_A_Fibers


Abstract

The potential applications and industrial production of multi-wall carbon nanotubes (MWCNT) have raised serious concerns about their safety for human health and the environment. The present study was designed to examine the in vitro cytotoxicity and genotoxicity of MWCNT and UICC chrysotile A (chrysotile). Cytotoxicity using both colony formation and lactate dehydrogenase (LDH) assays and genotoxicity including chromosome aberration, micronucleus induction and hgprt mutagenicity were examined by exposing cultured Chinese hamster lung (CHL/IU) cells to MWCNT or chrysotile at different concentrations. The in vitro cytotoxicity of MWCNT depended on the solvent used for suspension of MWCNT and ultrasonication duration of the MWCNT suspension. A combination of DMSO/culture medium and 3-minute ultrasonication resulted in a well-dispersed medium with dispersion and isolation of agglomerated MWCNT by ultrasonication which manifested the highest cytotoxicity. The cytotoxicity was more potent for chrysotile than MWCNT. The genotoxicity of MWCNT was characterized by the formation of polyploidy without structural chromosome aberration, and an increased number of bi- and multi-nucleated cells without micronucleus induction, as well as negative hgprt mutagenicity. Chrysotile exhibited essentially the same genotoxicity as MWCNT, except for marginal but significant induction of micronuclei. MWCNT and chrysotile were incompletely internalized in the cells and localized in the cytoplasm. MWCNT and chrysotile were cytotoxic and genotoxic in Chinese hamster lung cells, but might interact indirectly with DNA. The results suggest that both test substances interfere physically with biological processes during cytokinesis.

 


https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20299748

Fibroblast growth factor 23 mediates the phosphaturic actions of cadmium.

Abstract

Phosphaturia has been documented following cadmium (Cd) exposure in both humans and experimental animals. The fibroblast growth factor 23 (FGF23)/klotho axis serves as an essential phosphate homeostasis pathway in the bone-kidney axis. In the present study, we investigated the effects of Cd on phosphate (Pi) homeostasis in mice. Following Cd injection into WT mice, plasma FGF23 concentration was significantly increased. Urinary Pi excretion levels were significantly higher in Cd-injected WT mice than in control group. Plasma Pi concentration decreased only slightly compared with control group. No change was observed in plasma parathyroid hormone and 1,25-dihydroxy vitamin D(3) in both group of mice. We observed a decrease in phosphate transport activity and also decrease in expression of renal phosphate transporter SLC34A3 [NaPi-IIc/NPT2c], but not SLC34A1 [NaPi-IIa/NPT2a]. Furthermore, we examined the effect of Cd on Npt2c in Npt2a-knockout (KO) mice which expresses Npt2c as a major NaPi co-transporter. Injecting Cd to Npt2aKO mice induced significant increase in plasma FGF23 concentration and urinary Pi excretion levels. Furthermore, we observed a decrease in phosphate transport activity and renal Npt2c expression in Cd-injected Npt2a KO mice. The present study suggests that hypophosphatemia induced by Cd may be closely associated with the FGF23/klotho axis.

 

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17202728

A retrospective review of 226 hospitalized patients with fever.

Abstract

OBJECTIVE:

To describe characteristics and outcomes for patients hospitalized with fever, not only patients with fever of unknown origin (FUO).

METHODS:

Medical records were reviewed for 226 consecutive patients hospitalized in a Japanese referral hospital with fever as one of the clinical problems.

RESULTS:

Although the majority of illnesses involved some sort of infection (54%), noninfectious inflammatory diseases, particularly adult Still's disease (n=6) and primary vasculitis syndromes (n=5) including 3 cases of Behçet's disease, represented the leading cause in patients who met the definition of FUO [16/51(31%)]. Tuberculosis (n=6) and psychological disorders (n=6) were associated with late diagnosis. However, there was only one patient meeting the definition of FUO among those with a psychological disorder. Among the patients with prolonged fever who did not strictly meet the definition of FUO, there was a considerable number of patients with critical illnesses, such as intra-abdominal abscess, polymyalgia rheumatica, sarcoidosis, ulcerative colitis, Castleman's disease, hematological and solid malignancies, and panhypopituitarism. Drug-induced fever, systemic viral infection and unspecified vasculitis were difficult to definitively diagnose, although these pathologies were suspected as causes of fever. Follow-up of patients without definitive diagnosis at discharge confirmed that the fever subsided spontaneously or the cause of fever was properly treated after diagnosis in every patient and that none died of the underlying febrile illness.

CONCLUSIONS:

The present findings, from all patients displaying fever at hospitalization, are in agreement with findings from prior FUO series. Strict use of the definition of FUO is thus unwarranted when managing patients with prolonged fever.

 

 

Charateristics of troponins as myocardial damage biomarkers in cynomolgus monkeys.

  • Source: Journal of Toxicological Sciences . Dec2009, Vol. 34 Issue 6, p589-601. 13p.
  • Author(s): Minomo, Hirofumi; Torikai, Yusuke; Furukawa, Tomohiro; Uchino, Hiroshi; Kadokura, Hidetomi; Nakama, Kazuhiro; Maeda, Hiroshi; Kamenosono, Takeshi; Sukamoto, Takayuki; Fukuzaki, Koichiro; Nagata, Ryoichi

  • Abstract: Recently, troponin T (TnT) and troponin I (TnI) have been reported as suitable biomarkers of myocardial injury for pre-clinical toxicity studies. The purpose of the present study was to investigate the characteristics of troponins as myocardial damage biomarkers in cynomolgus monkeys. Initially, tissue distribution of biomarkers was investigated in nine organs (including the heart, liver, and kidneys) collected from naive cynomolgus monkeys. The results showed that TnT and TnI were distributed specifically in the heart, and were not detected in other tissues. Secondly, changes in blood biomarker levels and histopathological changes in cardiac tissue were investigated following myocardial injury induced by concomitant administration of isoproterenol (ISO) and vasopressin (VASO). Compared with pre-dosing, TnT and TnI were markedly increased in the ISO + VASO groups, in which severe histopathological changes including necrosis and vacuolation of muscle fibers were observed. In order to investigate the relationship of biomarker levels with the severity of myocardial injury, Spearman's correlation coefficient was calculated between C<sub>max</sub> and AUC and necrosis and vacuolation scores in the heart. A high correlation between necrosis and vacuolation in the heart and TnT and TnI levels was noted. These results suggest that TnT and TnI possess high sensitivity and specificity for myocardial injury in cynomolgus monkeys, and are useful biomarkers for detection of drug-induced myocardial injury in cynomolgus monkeys.

 

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpts/26/2/26_jpts-2013-268/_article/-char/ja/

抄録

[Purpose] This study investigated the factors associated with performance-based physical function of older veterans of the People’s Liberation Army Air Force of China (PLAAF). [Subjects and Methods] A cross-sectional survey of 146 older veterans of the PLAAF was carried out. Their physical function was measured using the Chinese Mini-Physical Performance Testing (CM-PPT). The demographics and health status (including physical measures, blood chemical tests, chronic diseases, and number of morbidities) were collected from health examination reports and computer records of case history. Cognition was measured using the Mini-Mental Status Examination (MMSE). [Results] In multiple linear regressions, age, MMSE, Parkinsonism, and chronic obstructive pulmonary disease were independently associated with CM-PPT, while previous stroke and albumin level reached borderline statistical significance. The association between the number of morbidities and CM-PPT was significant after adjustment for MMSE and demographics. The CM-PPT of low (0 or 1), medium (2 to 4) and high count (5 or more) morbidities were 11.3±3.9, 10.2±4.1, 6.1±3.8 respectively, and the difference among these three groups was significant. [Conclusion] Some modified conditions and the number of chronic diseases might be associated with the physical function of older veterans of the PLAAF.

 

 

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20299758

MATERIALS AND METHODS:

32 patients with multiple sclerosis (ICD10-G35) and 20 healthy subjects were recruited for the study. The examined MS group (n=16) was treated with a series of 10 daily exposures in a cryogenic chamber (2-3 min, from -120 degrees C to -110 degrees C) and program of exercises. The control MS group (n=16) had only exercises. Plasma TAS as well as SOD and CAT activities in erythrocytes were measured.

 

あっちこっちから1センテンスずつ引っ張ってきて、まとめて1パラグラフのように見せる意図がわからん。

なんの効果を狙ったの?

その理由だけ教えて!

 

 

2020年1月14日 (火)

T-4OOの訳出サンプル

Medical Translator NARITAです。

 

今日はロゼッタさんの決算発表のようでした。

ロゼッタ株を買っていないので業績は気になりませんが、気になるのがT-4OOの訳出サンプル。

 

T400_20200114201901

 

原文が英文パラグラフのように提示されているけど、個々のセンテンスは別物じゃないのか?

もしそうだとしたら、提示のしかたが良くないんじゃないかと。

 

特に、

"32 patients with multiple sclerosis (ICD10-G35) and 20 healthy subjects were recruited for the study."

のように、数字がそのまま先頭にくる英文センテンスなんて変だな。

 

訪問看護の日

Medical Translator NARITAです。

 

久しぶりの訪問看護の日でした。

バイタルチェックとかいろいろ。

 

血圧は110/78。

疲れがたまっているせいか、やや低めでした。

若いころは150~160と高かったけど、あれは何だったんだろう。

 

今週、イートモデータをシステム担当に送ったら少しペースを下げようかと。

 

体温は最近36度台で推移しています。

以前は35度台だったので、これは良い傾向かと思います。

 

看護師さんにイートモデータを見せたけど、いまいちピンとこない様子でした。

そりゃそうだよね。

 

2020年1月13日 (月)

エリートコースを外れた人が医学翻訳で一発逆転する

Medical Translator NARITAです。

 

健康を維持するには、基本は十分な睡眠と適度の運動なんだろうけど、要は快適な生活に必要な十分な金が大事ということですね。

仙台の田舎から東京に出てきて、20代の貧乏サラリーマン時代はきつかったです。

身体障害にはなるし、崖っぷちでした。

貧乏だったけど、若かったから無理できた、耐えられた。

貧乏だったから、金の大切さはよくわかります。

 

たらたらサラリーマン生活して、60歳にもなって2000万円の貯金もないなんて、お気楽なことで。ww

 

エリートコースを外れた人が一発逆転するには思い切ったことをするしかないです。

以前にもこんなことを書いていました。

サラリーマンが安月給であくせく働いている20歳代~30歳代に翻訳仕事で大きく稼いで、株や不動産に投資し、その後は翻訳仕事と不労所得の二本立てで稼ごう。医薬系の英訳仕事ならば人生の大逆転が可能です。

 

中高年になってから貧乏は特にきついんじゃね?

 

DHA&EPA+セサミンEX

Medical Translator NARITAです。

 

最近、ネット利用者の属性に連動して広告が表示されるせいか、サプリメントなどのネット広告がよく出現します。

特に、サントリーの

DHA&EPA+セサミンEX

Suntry

 

NHKもオメガ3脂肪酸の番組を放送しています。

私のような人にはピッタリなようですので、定期購入することにしました。

自分に向いているかどうかわからないけど、もし効果があれば儲けものです。

この程度の金額で健康に少しでもプラスになればいいよね。

まずは実際に試してみないと。

 

これで飲んでいるサプリメントは

・プロポリス(蜂蜜屋)

・ローヤルゼリー(蜂蜜屋)

・眼に効くやつ(ロート製薬)

・オメガ3脂肪酸(サントリー)

になりました。ww

 

 

2020年1月12日 (日)

とりあえず機械

Medical Translator NARITAです。

 

先ほどの抗癌薬治験のプレスリリース。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-d2c56b.html

 

とりあえず機械にかけてみました。

今後の医学翻訳は「とりあえず機械」になるんじゃないですかね。

後日、吟味してみます。

 

赤字が要修正部分です。

優秀です。

翻訳スクールでたらたら勉強している場合じゃないよ。

はっきり言って、「医学翻訳者の卵」という中途半端な人はもう必要なしです。

 

英文原稿 みらいトランスレーターによる和訳

Roche announces positive Phase III study results for Tecentriq plus Cotellic and Zelboraf in people with previously untreated BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma

Basel, 13 December 2019

 

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) today announced the Phase III IMspire150 study, in people with previously untreated BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma, met its primary endpoint of progression-free survival (PFS). The study showed adding Tecentriq® (atezolizumab) to Cotellic® (cobimetinib) and Zelboraf® (vemurafenib) helped to reduce the risk of disease worsening or death, compared to placebo plus Cotellic and Zelboraf.

 

A significant and clinically meaningful improvement in PFS was demonstrated in the study. The safety profile observed in IMspire150 was consistent with the known safety profiles of the individual medicines. Results from the study will be presented at an upcoming medical meeting and discussed with health authorities, including the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA).

 

“By combining a cancer immunotherapy with targeted therapies, we hope to offer a new approach that improves outcomes for people with advanced, BRAF-mutant melanoma." said Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer and Head of Global Product Development. "We look forward to discussing the results with health authorities around the world.”

 

Roche has an extensive clinical trial development programme for Tecentriq, with more than 50 ongoing studies, including multiple Phase III studies across lung, kidney, skin, breast, colorectal, prostate, ovarian, bladder, blood, liver and head and neck cancers. Studies are evaluating Tecentriq alone and in combination with other medicines.

未治療のBRAF V600突然変異陽性進行メラノーマ患者を対象としたテセントリク+コテルリックおよびゼルボラフの第3相試験の陽性結果をロシュが発表
2019年12月13日にバーゼルで

ロシュ(PFS)は本日、未治療のBRAF V600変異陽性進行メラノーマ患者を対象としたIMspire150試験の第III相試験が無増悪生存期間(6:RO、ROG;OTCQX:RHHBY (RHHBY))という主要エンドポイントを満たしたと発表した。この研究では、Tecentriq®(アテゾリズマブ)をCotellic®(コビメチニブ)およびZelboraf®(ベムラフェニブ)に追加することにより、プラセボ+CotellicおよびZelborafと比較して、疾患の悪化または死亡のリスクが低下することが示された。

この研究では、PFSの有意かつ臨床的に意義のある改善が実証された。IMspire150で観察された安全性プロファイルは、個々の薬剤の既知の安全性プロファイルと一致した。本試験の結果は次回の医学会議で発表され、米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)を含む保健当局と協議される予定である。

「癌免疫療法と標的療法を組み合わせることで、進行したBRAF変異メラノーマ患者の転帰を改善する新しいアプローチを提供したいと考えていますと、チーフメディカルオフィサー兼グローバル製品開発責任者であるLevi Garraway医学博士は述べた。我々は、世界中の保健当局と結果について議論することを楽しみにしている。」

ロシュは、Tecentriqの大規模な臨床試験開発プログラムを実施しており、肺癌、腎臓癌、皮膚癌、乳癌、大腸癌、前立腺癌、卵巣癌、膀胱癌、血液癌、肝臓癌および頭頸部癌を対象とした複数の第III相試験を含む50以上の試験が進行中である。テセントリク単独または他の薬剤との併用を評価している研究がある。
   

 

イートモ用に和訳・編集した対訳を以下に示します。

 

Company A today announced the phase III study, in patients with previously untreated BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma, met its primary endpoint of progression-free survival (PFS).

会社Aは本日、未治療でBRAF V600変異陽性の進行黒色腫の患者を対象とした第III相試験が主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の目標を達成したと発表した。

 

The study showed adding Drug A to Drug B and Drug C helped to reduce the risk of disease worsening or death, compared to placebo plus Drug B and Drug C.

本試験では、薬剤B及び薬剤Cに薬剤Aを追加すると、薬剤B及び薬剤Cにプラセボを併用するよりも疾患悪化又は死亡のリスクが下がりやすくなることが示された。

 

A significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS) was demonstrated in the study.

本試験では無増悪生存期間(PFS)に有意かつ臨床的に意味のある改善が認められた。

 

The safety profile observed in this study was consistent with the known safety profiles of the individual medicines.

本試験で認められた安全性プロファイルは、個々の薬剤で確認されている安全性プロファイルと一致した。

 

Results from the study will be presented at an upcoming medical meeting and discussed with health authorities, including the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA).

本試験の結果は近々学会で発表され、米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などの保健当局と協議される予定である。

 

Company A has an extensive clinical development program for Drug A, with more than 50 ongoing studies.

薬剤Aについての会社Aの大規模臨床開発計画では50超の試験が進行中である。

「previously untreated BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma」に対する治療効果

Medical Translator NARITAです。

 

イートモ対訳の見直しで精いっぱいで、医薬品の開発状況をフォローしきれません。

 

2019年12月に興味ある治験結果が出たようです。

 

ロシュ開発品

 

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-12-13.htm

Roche announces positive Phase III study results for Tecentriq plus Cotellic and Zelboraf in people with previously untreated BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma

Basel, 13 December 2019

 

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) today announced the Phase III IMspire150 study, in people with previously untreated BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma, met its primary endpoint of progression-free survival (PFS). The study showed adding Tecentriq® (atezolizumab) to Cotellic® (cobimetinib) and Zelboraf® (vemurafenib) helped to reduce the risk of disease worsening or death, compared to placebo plus Cotellic and Zelboraf.

A significant and clinically meaningful improvement in PFS was demonstrated in the study. The safety profile observed in IMspire150 was consistent with the known safety profiles of the individual medicines. Results from the study will be presented at an upcoming medical meeting and discussed with health authorities, including the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA).

“By combining a cancer immunotherapy with targeted therapies, we hope to offer a new approach that improves outcomes for people with advanced, BRAF-mutant melanoma." said Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer and Head of Global Product Development. "We look forward to discussing the results with health authorities around the world.”

Roche has an extensive clinical trial development programme for Tecentriq, with more than 50 ongoing studies, including multiple Phase III studies across lung, kidney, skin, breast, colorectal, prostate, ovarian, bladder, blood, liver and head and neck cancers. Studies are evaluating Tecentriq alone and in combination with other medicines. 

 

 

これに関して、精密な和訳ではなく、サマリーというか、解説付きサマリーのような記事が出ています。

https://oncolo.jp/news/191226y02

未治療のBRAF V600遺伝子変異陽性進行性悪性黒色腫患者に対するテセントリク+コビメチニブ+ベムラフェニブ、無増悪生存期間の臨床的に意義のある結果示す

[公開日]2019.12.26

[最終更新日]2019.12.26

この記事の3つのポイント

・未治療でBRAF V600遺伝子変異陽性の進行性悪性黒色腫患者が対象の第3相試験

・テセントリク+コビメチニブ+ベムラフェニブ併用療法の有効性・安全性を比較検証

・無増悪生存期間はプラセボ群に比べてテセントリク群で臨床的意義のある結果に

2019年12月13日、エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社のプレスリリースにて未治療のBRAF V600遺伝子変異陽性進行性悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対する抗PD-L1抗体薬であるアテゾリズマブ(商品名テセントリク;以下テセントリク)+MEK阻害薬であるコビメチニブ+BRAF阻害薬であるベムラフェニブ併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のIMspire150試験の主要評価項目の結果が公表された。

IMspire150試験とは、未治療のBRAF V600遺伝子変異陽性進行性悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対してテセントリク+コビメチニブ+ベムラフェニブ併用療法を投与する群、またはプラセボ+コビメチニブ+ベムラフェニブ併用療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として主治医評価による無増悪生存期間(PFS)、重要な副次評価項目として全生存期間(OS)、奏効持続期間(DOR)、客観的奏効率(ORR)などを比較検証した多施設共同二重盲検下の第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である主治医評価による無増悪生存期間(PFS)はプラセボ群に比べてテセントリク群で臨床的意義のある結果を示した。一方の安全性として、テセントリク群の安全性プロファイルは既存の臨床試験で確認されている内容と一致しており、本試験で新たに確認された治療関連有害事象(TRAE)はなかった。

以上のIMspire150試験の主要評価項目の結果を受け、エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社 Chief Medical Officer and Head of Global Product DevelopmentのLevi Garraway氏は以下のようにコメントを述べている。”未治療のBRAF V600遺伝子変異陽性進行性悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対する抗PD-L1抗体薬テセントリク+MEK阻害薬コビメチニブ+BRAF阻害薬ベムラフェニブ併用療法は、本患者に対する有望な治療選択肢になり得るでしょう。”

 

他にこういうのも。

https://www.biotoday.com/view.cfm?n=89031

 

解説付きサマリーとしてはいいのかもしれませんが、医学翻訳フリーランスが翻訳会社から和訳の依頼を受けた場合にはそういうわけにはいきません(解説付きサマリーを依頼されたのでしたら別ですが)。

 

旬の話題なので、時間があるときにイートモ用に和訳・編集するかもしれません。

いつものように機械に和訳させてみるかもしれません。

一応、ブログ上にキープ。

 

「医療機器センター 」

Medical Translator NARITAです。

 

久しぶりに渋谷デスクで作業しました。

このところ柿の木坂オフィスに引きこもっていたので、渋谷デスクまで往復約6000歩で足首が痛くなります。

歩くために渋谷デスクを借りているようなものなので、週2日は行かないと。

 

さて、今日もイートモ対訳の見直しをしたわけですが、こんな対訳も収録していたようです。

Iryokiki

http://www.jaame.or.jp/

 

どういう経緯で収録したのかわかりませんが、今はネットで検索して、英文名も簡単にわかりますので、この種のものは削除します。

 

ネットが普及する前はこのような固有名詞の英訳に苦労しました。

国会図書館で調べるとか、出典が怪しげな資料から類推するとか。

どうしてもわからないときには相手先に電話して確かめることもしました。

相手先も英文名を決めていなくて、「適当に訳しておいてくれ」と言われたこともありました。

ネットが普及して用語の統一がしやすくなる前の医学翻訳なんてゴミだらけですよ。

そんなものを「過去の翻訳資産」にするなんて笑える。ww

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/11/post-db8bb4.html

 

2020年1月11日 (土)

「パイプライン」

Medical Translator NARITAです。

 

連休中も医学翻訳の仕事や学習、お疲れさまです。

 

昨日あたりから目の疲労がかなりあるので、今日は午後8時前にはパソコンを切ろうと思います。

 

今日最後に見直したのがpipelineを含むイートモ対訳でした。

製薬企業に勤めている方でしたらすぐにピンとくるはずです。

https://answers.ten-navi.com/dictionary/cat04/2511/

 

要は「開発中」という意味。

製薬業界では「パイプライン」がわかりやすいので、イートモ対訳の場合、英文にpipelineと入っている場合には和文では「パイプライン」という表現を使うことにします。

和文で「パイプライン」となっているけど、「開発中」という意味があることを知った上で、イートモを利用してください。

「開発中」を英文表現したい場合には、当然developを使うわけですが、文脈によってはpipelineも使えることを知っておいてください。

 

どのような場合にpipeline含有表現が適しているか、実際のイートモ対訳のサンプルを以下に示します。

14件がヒットしました。その最初の部分です。

Pipeline

 

このように、イートモを活用するにはある一定レベル以上の実力が必要です。

トライアルを受ける一歩手前くらいの実力が必要です。

 

それよりも下のレベルの人にはイートモを利用するのは難しいかもしれません。

でも、イートモを活用できるレベルにならないと医学翻訳業界で活躍するなんてとても無理です。

悩ましいね。

 

キーパーソン退社で業績悪化…急増する“人手不足倒産”の実態

Medical Translator NARITAです。

 

キーパーソン退社で業績悪化…急増する“人手不足倒産”の実態

https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200111-00000016-nkgendai-bus_all

 

日本全国にたくさんの翻訳会社があるけど、翻訳会社にも同じことが言えるよね。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/05/post-adbc67.html

 

どこの翻訳会社にも最低1人はできる翻訳者がいます。

最低1人いないとクライアントのトライアルを受けたり、クライアントからの質問に答えられないからね。

その最低1人というのが経営者自身だったり、外部のフリーランスだったりするわけです。

外部のフリーランスがやめるか、別の翻訳会社に移ったら、その翻訳会社はほぼジエンドです。

 

やはり、1社に依存したら安心できません。

医学翻訳業界全体を仕事場にしましょう。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/02/post-151d.html

 

「進行」と「悪化」と「増悪」

Medical Translator NARITAです。

 

数日後にイートモシステム担当に対訳データを提出して、イートモ化してもらいます。

そして、1月26日にイートモ6.4にアップデートということになります。

 

その後もイートモ対訳の見直しと増量は延々と続くわけですが、イートモ6.4までになるべく多く修正しておこうと追い込んでいます。

 

今見直しているのは、

progress

progression

を含むイートモ対訳です。

 

まず思い浮かぶのは「進行」ですが、「疾患の進行」の文脈では「悪化」としたほうが良い場合もある。

また、progression-free survivalは「無増悪生存期間」となります。

 

disease progressionだと「病勢進行」。

progressive diseaseについては、癌の評価基準の1つである場合には「進行」、PDってやつ。そうでない文脈では「進行性疾患」にするか。

 

難しい。

 

原則として、私の判断で「進行」と「悪化」を使い分けていますが、いつも言うように、医学翻訳仕事の現場ではイートモ対訳を臨機応変に改変して利用してください。

翻訳にはファジーな部分があるから、文書のタイプや前後の文脈に応じてその都度選択の連続です。

イートモの訳語を何も考えずに当てはめるなんてバカなことはしないように!

一括変換していいのは固有名詞だけ。

英訳でも和訳でも改変・利用しやすいように、イートモ対訳を英文と和文を可能な限り相互利用できる形式に改良しています。

レベルの低い人には、この意味、わかるかなー、わかんねーだろうなー。

 

2020年1月 9日 (木)

イートモは単なる対訳資料

Medical Translator NARITAです。

 

イートモを機械翻訳ソフトとか、翻訳支援ツールとかと勘違いしている方がいるようです。

日本翻訳連盟の翻訳祭でイートモを出展したときにも同じような質問をされることがありました。

私の説明のしかたが悪いのでしょう。

 

どのように説明すればいいのかと考えました。

みなさんご存知の英辞郎や『ビジネス技術実用英語大辞典』の医薬に特化したタイプと言えばイメージしやすいかもしれません。

元々、イートモは医薬系でも『ビジネス技術実用英語大辞典』のような資料を作ろうと始めたわけですから。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2018/03/post-bfa8.html

 

イートモのサイトや医学翻訳ブログからイートモの価値が伝わらない人は、元々イートモと縁がないというか、イートモとの相性が良くない人だと思います。医学翻訳の実力がイートモを活用できるレベルに達していない可能性も高いです。

注文または購入していただいてもトラブルになるのが嫌なので、そのようなイートモ不適の方には遠慮してもらいたいというのが私の本音です。

トラブルの解決に人生の貴重な時間を使いたくないのです。

 

なお、何度も言いますが、イートモは個人が作成した参考資料です。

内容の正確性は保証されていません(正確な用例を望む方は他を当たってください)。

ご利用は自己責任でお願いします。

 

古いイートモサンプルを削除しました

Medical Translator NARITAです。

 

イートモサンプルのダウンロード【販促用】

としてイートモで検索したときのサンプルを提示しています。

 

イートモ対訳は常に見直し(修正および差し替え)を行っていますので、古いサンプルは不適切になっている可能性があります。

 

そこで、半年以上前に提示したイートモサンプルの記事をすべて削除しました。

 

今後も新しいイートモサンプルをご紹介しますので、要チェックです

 

「follow-up」と「follow up」

Medical Translator NARITAです。

 

イートモ対訳の見直しをしていると、いろいろ気付きがあります。

今回は、「follow-up」と「follow up」。

ご覧のように、ハイフンが付いているかどうかってこと。

しかも、日本語ではライフサイエンス辞書にもあるように、いろいろな言い方があります。

 

イートモではどちらかに統一せず、元の英文のままにしています。

和文では基本的に「追跡調査」としています。

 

例えば、「追跡調査不能」でしたら、

lost to follow-up

lost to follow up

の両方が混在しています。

 

いつも言うように、イートモは個人が作成した参考資料です。

内容の正確性が保証されているわけでありません。

正確な用例については他の市販品で調べるか、翻訳会社や翻訳スクールに問い合わせてください。

 

参考までに、「追跡調査不能」で検索したときのイートモ対訳を紹介します。

24件がヒットしました。

Tsuiseki

 

アキレス腱に注射

Medical Translator NARITAです。

 

以前にコケそうになって左足で踏んばってから、左足のアキレス腱が痛い。

我慢してきたけど、都立大ペインクリニックの美人先生に注射してもらいました。

今日は首の左側へのブロック注射と左足アキレス腱への注射の2本。

あーしんどい。

 

でも、アキレス腱の痛みは消えました。

美人に注射してもらうと良く効くなー。

 

さて、今日は風呂に入っちゃいけないらしいので、ちょっと休んだら、寝る直前までイートモ作業をします。

 

 

ポストエディター養成講座ついに開講!

Medical Translator NARITAです。

 

今日の東京は良い天気です。

 

さて、Medical Translator NARITAは、「医学翻訳者が機械翻訳の時代に生き残るには優秀なエディターにならないといけない」と言ってきました。

 

そしたら、インタースクールさんが、「ポストエディター養成講座」を開催するようです。

この商売上手!

 

パンフレットはこれね。

https://www.interschool.jp/pdf/PE_course_2020.pdf

 

医学翻訳者としての十分な地力がある上にエディターのスキルが築かれないと何にもならんと思うよ。

単なるCATオペレーターでも仕事はあるんかな?

スーパーカーの操作のしかたがわかっても、サーキットで実際にレースできるわけないでしょ。

 

まー、がんばってちょんまげ。

 

 

2020年1月 8日 (水)

現時点の機械翻訳はスーパーカーだ

Medical Translator NARITAです。

 

Medical Translator NARITAのオッサンは機械翻訳の進歩を称賛している一人です。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-388758.html

 

でも、その性能を十分に発揮するにはかなり高度なテクニックが必要なんです。

 

自動車に例えれば、スーパーカー。

ハイレベルのドライバー(医学翻訳者)にしか取り扱えない。

ハイレベルのドライバー(医学翻訳者)が乗ると凄いパフォーマンスを発揮します。

逆に、成り立ての並のドライバーが乗るとクラッシュしまっせ。

高性能だからと翻訳会社や製薬会社が大金を出して購入して、運転手(翻訳者)に操作させると痛い目にあいますよ。

 

大阪で旬の翻訳セミナーが開催されるようです。

https://www.jtf.jp/west_seminar/index_w.do?fn=search 

Jtf

 

機械翻訳の性能が上がっているのは間違いありません。

でも、現時点の機械翻訳を使いこなせるのは上位の一部の医学翻訳者だけであって、

並レベル以下はマシーンを使っても効率的に納品レベルに上げることができないので、機械翻訳を使う意味がありません。

むしろ危険。

 

カローラレベルに取り扱いが簡単になると普及するでしょうけど。

 

Medical Translator NARITAのオッサンは、イートモユーザー様がスーパーカーを乗りこなせるようにイートモの性能を上げていくことに邁進します。

 

 

機械翻訳の普及はまだまだ

Medical Translator NARITAです。

 

機械による論文抄録の英訳をレビューしてきました。

Medical Translator NARITAは機械翻訳の進歩を称賛している一人です。

 

でも、確かに性能は上がっていますが、エラー(赤字の部分)が非常に多いことは事実なわけです。

上位の医学翻訳者はエラーを特定して修正するのは容易ですが、並の医学翻訳者にはどうかな?

そもそも、並の医学翻訳者にはエラー(赤字の部分)を特定することもきびしいのではないかと。

並の医学翻訳者が機械のアウトプットを効率的に納品レベルに上げるのは難しいでしょう。

効率的に納品レベルに上げることができなければ、機械翻訳を使う意味がないということです。

並の医学翻訳者にも機械のアウトプットを扱えるレベルまで進歩しないと実用化したとか、普及したとか言えないでしょう。

 

いつも書いているけど、機械翻訳の時代になっても、当分の間、機械翻訳をツールとして活用できる上位の医学翻訳者(エディター)に仕事が集中することになるでしょう。

ますます確信しています。

 

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-ea9d05.html

和文原稿 みらいトランスレーターによる英訳

新規アジュバント添加帯状疱疹サブユニットワクチンの日本人における50歳以上及び70歳以上の有効性,安全性及び免疫原性

要旨
水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパクEとAS01Bアジュバントを含む新規帯状疱疹サブユニット候補ワクチン(以下HZ/su)は,2つの大規模国際共同試験(ZOE-50及びZOE-70)で帯状疱疹(Herpes Zoster,以下HZ)及び帯状疱疹後神経痛(Post Herpetic Neuralgia,以下PHN)の発症を90%以上減少させることが報告されている.今回これら2試験において,日本で組み入れられた被験者(日本人集団)での記述的サブ解析を行い,その成績を検討した.

被験者にHZ/su又はプラセボ(1対1)を2カ月間隔で2回筋肉内に接種した.ZOE-50の解析データから50歳以上でのHZに対する有効性を検討し,ZOE-50及びZOE-70の併合解析データから70歳以上でのHZ及びPHNに対する有効性を検討した.安全性は全ての被験者で検討し,副反応副反応部分集団で検討した.一部の被験者から血液を採取し,ワクチンにより誘導される液性及び細胞性免疫について検討した.

日本で組み入れられた被験者はZOE-50では577例,ZOE-70では511例で,有効性の解析対象となったのは1,042例であった(それぞれ561例及び481例).50歳以上全体でのHZに対する有効率はZOE-50の561例で81.4%(95%CI:14.9~98.0%),70歳以上でのHZに対する有効率はZOE-50及びZOE-70を併合した608例で92.4%(95%CI:69.4~99.1%)であった.PHNはHZ/su群での発症者はみられず,有効率100%(95%CI:-58.7~100%)であった.4年間の試験期間を通じて,HZ及びPHNに対する有効率は高く維持された.HZ/su群では強力な細胞性及び液性免疫が誘導され,試験期間中維持された.HZ/su群での接種後7日間における局所性及び全身性特定有害事象の発症頻度は,プラセボ群より高かった.重篤な有害事象,免疫の関与が疑われる疾患,死亡の発生率は,プラセボ群と同程度であった.
以上の成績より,HZ/suは日本人集団でもHZ及びPHNの予防にグローバル試験と同様の高い有効性が示され,50歳以上の全ての年齢層での免疫誘導能が示された.また,安全性においてもグローバル全体の集団と比べ明らかな相違はみられなかった.以上の結果から,HZ/suは日本の高齢者において有益なワクチンになると思われる.


Efficacy, safety and immunogenicity of a novel adjuvant-added herpes zoster subunit vaccine in Japanese aged 50 years or older and aged 70 years or older

Summary
A novel herpes zoster subunit candidate vaccine (Hereinafter HZ/su) containing varicella-zoster virus glycoprotein E and AS01B adjuvant has been reported to reduce the incidence of herpes zoster (Herpes Zoster, HZ) and postherpetic neuralgia (Post Herpetic Neuralgia, PHN) by more than 90% in 2 large international collaborative studies (ZOE -50 and ZOE -70). In these 2 studies, descriptive subanalyses were performed on subjects (Japanese population) enrolled in Japan, and the results were examined.

Subjects were inoculated intramuscularly with HZ/su or placebo (1 to 1) 2 times at 2-month intervals. The effectiveness for HZ over 50 year-old was examined from the analysis data of ZOE -50, and the effectiveness for HZ and PHN over 70 year-old was examined from the combined analysis data of ZOE -50 and ZOE -70. The safety was examined in all subjects, and the side reactions were examined in the side reaction subpopulation. Blood samples from some subjects were examined for vaccine-induced humoral and cellular immunity.

There were -50 subjects enrolled in ZOE 577 and 511 in ZOE -70 in Japan, and 1,042 subjects were included in the efficacy analysis (561 and 481 cases, respectively). The efficacy rate for HZ in patients over 50 years of age was 81.4% (95% CI: 14.9 ~ 98.0%) in 561 patients with ZOE -50, and the efficacy rate for HZ in patients over 70 years of age was 92.4% (95% CI: 69.4 ~ 99.1%) in 608 patients combined with ZOE -50 and ZOE -70. PHN did not develop in the HZ/su group, and the efficacy rate was 100% (95% CI: - 58.7 ~ 100%). The availability for HZ and PHN was maintained high throughout the 4-year test period. In the HZ/su group, strong cellular and humoral immunity was induced and maintained throughout the study. The incidence of local and systemic specific adverse events in the HZ/su group during the 7 days after inoculation was higher than that in the placebo group. The incidence of serious adverse events, immune-related diseases, and death was similar to that in the placebo group.

From the above results, HZ/su showed the high effectiveness similar to the global test for the prevention of HZ and PHN even in the Japanese population, and the immunity induction potency in all age groups over 50 year-old was shown. And, there was no clear difference in the safety in comparison with the whole global population. These results suggest that HZ/su may be a useful vaccine for the elderly in Japan.

 

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-3ac414.html

和文原稿 みらいトランスレーターによる英訳

高齢者等ハイリスク者に対する長時間作用型ノイラミニダーゼ阻害剤laninamivir octanoate hydrateの予防投与における安全性とインフルエンザ発症予防効果の検討

要旨

今回,我々は,高齢者施設入所者及び医療機関入院患者を対象とした特定使用成績調査を実施することにより,インフルエンザウイルス感染の本来の予防対象である高齢者等ハイリスク者に対するラニナミビルオクタン酸エステル水和物(以下,ラニナミビル)の安全性ならびに予防効果を検討した.安全性評価対象症例479例は,全例が65歳以上の高齢者で,ラニナミビルの予防投与に起因する副作用は認められなかった.有効性評価対象症例440例のうち,予防投与から10日間の間に何らかのインフルエンザ症状が認められた症例は17例(3.9%)であった.インフルエンザウイルス感染症(疑いを含む)の発症率は2.5%(11例/440例)であり,若年の健常者が主な対象開発治験の成績と比較しても,ハイリスク者に対するラニナミビルの安全性・予防効果に問題は認められなかった.なお,予防投与時にインフルエンザ症状がない場合でもPCR検査「陽性」例が5.2%(23例/440例)認められ,「同一居室・病棟」で7.4%(5例/68例),「同一フロア・病棟」で5.3%(18例/341例)であった.今回の成績より,高齢者等のハイリスク者が入所又は入院する施設内でのインフルエンザの予防に,ラニナミビルを投与した際の安全性が確認された.また,施設内でインフルエンザ感染症が発症した場合,既に周囲にインフルエンザウイルスが拡散している可能性もあるため,ラニナミビル40mg単回あるいは20mg,1日1回,2日間吸入による早期からの予防投与を考慮する必要があると考えられた.

Safety and efficacy of laninamivir octanoate hydrate, a long-acting neuraminidase inhibitor, in preventing the onset of influenza in elderly and other high-risk patients

Summary

In this study, we investigated the safety and efficacy of raninamivir octanoate hydrate (Hereinafter, laninamivir) in high-risk patients such as the elderly, who are the primary target of prevention of influenza virus infection, by conducting drug-use results surveys in elderly nursing home residents and inpatients at medical institutions. All of the 479 cases evaluated for safety were elderly patients over 65 years old, and no side effects due to preventive administration of raninamivir were observed. Among 440 cases evaluated for efficacy, 17 cases (3.9%) had some influenza symptoms during 10 days after the preventive administration. The crisis rate of influenza virus infectious disease (involving doubt) was 2.5% (11 cases/440 cases), and the problem could not be recognized in safety and protective effect of raninamivir for the high risk person, even if it was compared with the result of development trial case in which young healthy subject was main object. Even in the absence of influenza symptoms at the time of prophylactic administration, PCR test "positive" was performed in 5.2% (23 cases/440 cases) of the cases, and the percentages were 7.4% (5 cases/68 cases) for "same room or ward" and 5.3% (18 cases/341 cases) for "same floor ward". The present results confirmed the safety of raninamivir in the prevention of influenza in facilities where high-risk patients such as the elderly are admitted or hospitalized. And, it seemed to be necessary to consider the preventive administration from the early stage by the inhalation of raninamivir 40 mg single dose or 20 mg once a day for 2 days, because there was a possibility that the influenza virus had already spread in the circumference, when the influenza infectious disease was contracted in the facilities.

 

機械の和訳の性能もまだまだ。

並の医学翻訳者には扱えない。

 

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-cf88ea.html

みらいトランスレーターによる和訳(編集なし) イートモ用に和訳・編集した対訳

During a 19-day acclimation period, rats were fed either Purina Certified Rodent Chow (laboratory chow) or a low-fluoride control diet (table 1).

19日間の順化期間中,ラットにPurina Certified Rodent Chow(実験用飼料)または低フッ素対照飼料(表1)を与えた。


During a 10-day acclimation period, rats were fed either Purina Certified Rodent Chow (laboratory chow) or a low-fluoride control diet.

10日間の馴化期間中、ラットにはPurina Certified Rodent Chow(実験用固形飼料)又は低フッ素対照飼料を与えた。


Rats were fed Purina Certified Rodent Chow 5002 and housed in stainless steel wire cages.

ラットにPurina Certified Rodent Chow5002を与え、ステンレス鋼ワイヤケージに収容した。


Rats were fed Purina Certified Rodent Chow and housed in stainless steel wire cages.

ラットにはPurina Certified Rodent Chowを与え、ステンレス製ワイヤーケージに収容した。


BALB/c mice were maintained on Purina Certified Rodent Chow 5002 (Richmond, IN, USA) and purified tap water ad libitum in microisolator cages under controlled lighting (12 h light/dark cycle).

BALB/cマウスをPurina Certified Rodent Chow5002(リッチモンド,インディアナ州 (アメリカ合衆国))および制御された照明(12時間明/暗サイクル)の下でマイクロアイソレーターケージ中で任意に精製した水道水で維持した。


BALB/c mice were maintained on Purina Certified Rodent Chow and purified tap water ad libitum in microisolator cages under controlled lighting (12 h light/dark cycle).

BALB/cマウスは、制御された照明の下(明暗各12時間周期)、マイクロアイソレーターケージに収容し、Purina Certified Rodent Chow及び水道水の自由摂取で飼育した。


Food (Ralston Purina Certified Rodent Chow) and water were provided ad libitum.

食物(Ralston Purina認定げっ歯類用飼料)と水は自由に与えられた。


Food and water were provided ad libitum.

飼料及び水は自由に与えた。


The animals, 8 to 10 weeks old, weighed 21.8 to 30.7 g and were housed in the animal facility of our institution (Boston University School of Medicine) and given free access to food (Purina Certified Rodent Chow, 5002) and distilled water.

8~10週齢の動物は体重が21.8~30.7 gで,著者らの施設の動物施設(ボストン大学医学部)に収容し,食物(Purina Certified Rodent Chow、5002年)と蒸留水を自由に摂取させた。


The animals, 8 to 10 weeks old, weighed 20.0 to 30.0 g and were housed in the animal facility of our institution (Boston University School of Medicine) and given free access to food and distilled water.

これらの動物(8~10週齢)は体重20.0~30.0gで、当研究所の動物施設に収容し、飼料及び蒸留水を自由に与えた。


Mice were fed Prolab RMH 3200 (Agway, Inc., Syracuse, NY) until Week 51 of the study and then converted to Purina Certified Rodent Chow No. 5002 (Ralston-Purina Co., St. Louis, MO) for the remainder of the study.

試験の51週までマウスにProlab RMH3200(ニューヨーク州シラキュースのアグウェイ社)を与え、その後試験の残りの期間はPurina Certified Rodent Chow No.5002(ラルストン・プリーナ,ミズーリ州セントルイス)に変更した。


Mice were fed ABC Food until Week 50 of the study and then converted to Purina Certified Rodent Chow for the remainder of the study.

マウスには本試験の50週目までABC Foodを与え、その後、Purina Certified Rodent Chowに切り替えて本試験の残りの期間を飼育した。


Male and female Albino rats (weighing 208–216 g at study initiation) were obtained from Charles River Breeding Laboratories (Portage, MI, USA) and were allowed free access to lab chow (Purina Certified Rodent Chow, No. 5002, St. Louis, MO, USA) and municipal water ad libitum.

雌雄アルビノラット(試験開始時体重208~216g)をCharles River Breeding Laboratories(Portage,ミシガン州 (アメリカ合衆国))から入手し、自由に実験用固形飼料(Purina Certified Rodent Chow、No.5002、ミズーリ州セントルイス、米国)および水道水を自由摂取させた。


Male and female Albino rats (weighing 200–220 g at study initiation) were obtained from Charles River Breeding Laboratories and were allowed free access to lab chow and municipal water ad libitum.

雌雄のアルビノラット(試験開始時の体重200~220g)をCharles River Breeding Laboratoriesから入手し、実験用固形飼料及び市水を自由に与えた。

   

 

 

«またまた機械による論文抄録英訳をレビューした

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