●イートモユーザーはイートモユーザー・オンリーへアクセスして最新版（イートモ8.1）を入手してください。
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●イートモ購入希望者は専用サイトから購入してください。
次期イートモ（イートモ8.2）は7月中旬以降に発売します。
イートモ運営20周年を記念して、イートモ8.2に限定して大特価セールとします。
イートモ8.2から法人も購入できるようになります。
連絡先：
152-0022 東京都目黒区柿の木坂3-10-10-201
なりた医学翻訳事務所 成田幹雄
Tel. 03-5481-4031
E-mail: i-honyaku@nifty.com
Wordで作成していたイートモの受注リストをExcelに移行する作業がやっと終わりました。
まるまる3日間を要しました。
いやー、くたびれました。
イートモ対訳を作成するよりもはるかに疲れます。
Excelデータベースにしたことで気づいたことがいくつかありました。
その一つがイートモの利用目的。
イートモの利用目的についてはイートモ運営の途中からアンケートをとるようにしました。
イートモ運営の前半にはアンケート調査していないし、必ず回答しなければならないものでもないので、全員のデータではありません。
イートモの利用目的は主に「医学翻訳の仕事に使う」ことだと思っていたら、逆の結果でした。
医学翻訳の仕事に使う 130名
医学翻訳の学習に使う 184名
参考資料として配備しておく・その他 9名
圧倒的に「医学翻訳の学習に使う」が多くなっています。
回答時点に「医学翻訳の学習に使う」であっても、その後、イートモを「医学翻訳の仕事に使っている」人もいるでしょう。
「医学翻訳の学習に使う」ためにイートモを購入するのは正しい判断です。
なぜなら、その辺の通学・通信の医学翻訳講座では医学翻訳のプロになるために最も重要な演習量が全く足りないからです。演習量が足りないことに気づいた人達がイートモを購入したのではないかと推察します。
イートモの翻訳トレーニング機能などを利用して存分に演習を行ってください。大量の演習を毎日のように行うことは自分で自分をコントロールしなければならず、辛いことです。しかし、このセルフコントロールが出来ないのであれば、実際の翻訳仕事を大量に、連日行い、十分な報酬を得ることなんて絶対に無理です。自分にセルフコントロールの能力がないことが分かった時点で速やかに医学翻訳業界から撤退するのが賢明です。
トランプがやってくれたよ。
イランとの全面戦争か？
日経平均は思ったほど下げなかったけど、おっさん株、特にJX金属は過剰反応しすぎ！
3日間で80万円の損じゃ。
先日の日本翻訳連盟のセミナーによると、今のところ需要は変わっていないようです。
今後は、AIを使いこなせるAIを超える翻訳者はビジネスの現場に残るだろうけど、報酬を伴わない趣味あるいはボランティアの作業になりそうな予感がします。
「将来は通訳の仕事がしたい」という中学生の娘。最近は「AIに奪われる仕事」と言われていますが、それでも応援すべきでしょうか？“通訳・翻訳”の未来予測とは(ファイナンシャルフィールド)#Yahooニュースhttps://t.co/rcpPMQ0td4
— イートモの成田 (@lx7ojeyKwxOVdXS) June 21, 2025
配当金が入っても、株価が連日下げるんじゃ、困りますね。
2日間で50万円の損。
FTSEリバランスが行われたという噂があります。
引け前の出来高が半端なかったから、おそらくそうなのでしょう。
まー、株価は売却しなければ損が確定するわけじゃないから、配当金をもらいながら、値動きを楽しみます。
2年前の写真です。
「ひなちゃん」、可愛いね～。
6月16日の月一検査の結果がすべて出ました。
先日も書いたかもしれませんが、好酸球の割合が基準値内に下がりました。
3月10日の死にかけていた時には79.0％と異常に高かったのに、先日は3.4％と基準範囲内となりました。
もう一つの懸案事項であるMPO-ANCA。
これも3月7日には119.0ととんでもない値だったのが、2.6となりました。
3月上旬には基礎疾患が超悪化していたことがわかります。
それなのに用事があって、入院中であったにもかかわらず、仙台まで行ってきたのだから、危ういところでした。
帰りの新幹線では朦朧状態でした。
好酸球とMPO-ANCAが改善したのは、ステロイドの大量投与とリツキシマブの長時間点滴のおかげだと思います。
主治医によるとタブネオスをフルドーズで服用していることの効果も出ているとのことです。
現在、ステロイド5mgで維持しているが、状態を見て、来週には4mgに減量する考えがあるそうです。
先日、リンの高値を指摘されましたが、食事内容を調べてみると、チョコレート（カカオの多いやつ）、ヨーグルト、ナッツ類を食べ過ぎていたようです。
難病という爆弾を抱えているといろいろ不自由があります。
でも、現代医療のおかげでコントロールされているので、有難いことです。
株が下がろうが、イートモが売れまいが、快適に長生きできればすべてオッケーです。
証券口座をみたら、今のところ配当金が税抜きで68万円入っていた。
良いことがあると、良いことが続きます。
これで、美味いものでも食うか！
でも、美味いものにはリンが多いから、注意が必要だね。
おっさん株、最近調子よかったけど、今日は反落でした。
日経平均が大きく下げた割には、下げが小さかったのはまずまず。
これまでは1歩進んで3歩下がるでしたが、3歩進んで2歩下がるに変わってきたような感じがします。
イスラエルとイランの戦争が落ち着かないうちは大幅な上昇は難しそうです。
前身の「日英対訳！医学文例検索システム」を含めると20周年になります。
次期バージョン（イートモ8.2）に限定して大幅値下げします。
また、イートモ8.2から法人による購入も可能になります。
イートモユーザーの名簿はこれまでWordで作成してきましたが、ユーザー数がかなり増えてきたことだし、管理もしやすくなるように、Excelでデータベース化しているところです。イートモシステム担当の指導下にExcelに移行しています。
いろいろやることがあってイートモ8.2の発売が遅れ気味になっていますが、7月中旬には発売する予定です。
イートモ8.2は82000程度の対訳センテンスに大幅増量されます。
最終的には最低でも10万の対訳センテンスを目指します。
AI翻訳がかなり進歩しています。
ボリュームではかなわないので、日英が可能な限り一致するようにベテランの医学翻訳者が磨きぬいた対訳センテンスで差別化してまいります。
日経平均、絶好調です。
その割におっさん株はちょこ上げでした。
全体の損はだいぶ減ってきましたが、JX金属のみで、まだ145万円損しています。
JX金属を買い下がったのがまずかった。
信用の取り組みが改善すれば、素直に上がると思うんですけどね。
こうなったら、以前にも書いたように、配当金をもらいながら、2040年まで保有だ。
この猛暑の中、学芸西口歯科クリニックに行ってきました。
前回は古い3本ブリッジを外しましたが、今日はブリッジされていた歯の歯周ポケットのクリーニングでした。
おそらく新しいブリッジを設置する前の処置だと思います。
深い部位までクリーニングするので、麻酔注射をされました。
普段しっかり歯磨きしていても、歯周ポケットの奥深くには歯石や歯垢が蓄積します。
しっかりクリーニングしてもらいました。
虫歯や歯周病がなくても口臭のある人は歯周ポケットの奥に歯石や歯垢が蓄積しているのかもしれません。
歯周ポケットが4ミリとか5ミリと深くなると、歯ブラシの先端が入らないので、いくら歯磨きしても歯垢は落とせないと聞いたことがあります。
その場合は麻酔して歯垢を除去する必要があります。
歯は大切に。
「プロトンポンプインヒビター・タケプロンのインタビューフォーム 」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
ペンタガストリン刺激による胃酸分泌 4
ペンタガストリン刺激胃酸分泌抑制作用 1
朝絶食下 6
筋肉内投与 26
分毎に 8
胃液を採取 4
胃酸分泌量 7
迷走神経を介した胃酸分泌 3
インスリン刺激胃酸分泌抑制作用 5
薬剤非投与時 6
コントロール値とした→対照値とした 5
サイトによって、リンを含む食品が一定していないため、薬局の栄養士に尋ねたところ、文部科学省が出している食品成分データベースを紹介してくれました。
https://fooddb.mext.go.jp/index.pl
普段から頻繁にたくさん食べているチョコレートやヨーグルト、アーモンドは控える必要がありそうです。
蕎麦についても、茹でて、お湯を捨てたものはリンの含有量が少ないようです。
やっと本気を出してきたかな。
でも、まだ160万円近くの損。
はやく赤字が消えてほしいよ。
「プロトンポンプインヒビター・タケプロンのインタビューフォーム 」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
最新の添付文書 6
胃粘膜壁細胞 7
酸生成部位 6
酸による転移反応 5
活性体へと構造変換 6
に局在 27
役割を担っている 46
SH基 5
と結合 31
酸分泌を抑制する 4
胃内のpH 6
抗菌活性 4
薬効を裏付ける試験 6
胃粘膜ミクロソーム 6
50％阻害濃度 5
分離壁細胞 6
ジブチリルサイクリックAMP 6
弱塩基 4
酸生成の指標 3
反応液 8
著明に抑制した→著しく抑制した 11
各時間帯→各時点 39
胃酸分泌量 7
東京は暑かった。
けど、株が上がったので良しとしよう。
2歩進んで3歩下がる状況では、しばらく利益にはなりませんな。
今日は月一検査。
好酸球数がついに基準値内に下がりました。
MPO-ANCAは結果がまだ出ていませんが、CRPが陰性だし、悪くはなさそう。
ところが、リンが5.1と高くなってしまいました。
赤字の食品をよく食べます。リンが多い食品として鰻、ステーキ、カレーは認識していましたが、他にもいろいろあるようです。完全になくすことは難しいので、食べる量を少なくするしかないようです。
をみると、チョコレート、アーモンド、カシューナッツを普段からよく食べています。
また、蕎麦はリンが少ないと思って積極的に食べてきましたが、意外と多いようです。蕎麦は控えて、うどんにします。
［透析室のポスターには、蕎麦はリンの少ない食品として紹介されているけど、どうなってんねん］
ヨーグルトはリンがてんこ盛りのようです。大きなパックを2日で食べることもあります。これも控えよう。
卵については、卵白はリンが少ないようなので、卵黄を捨てて、卵白だけを食べよう。
血圧とリンが高いと長生きしないらしいので、注意しないとな。
蕎麦は大丈夫だと思って、今日も透析後は天せいろ蕎麦を食っちゃったよ。
夏の日差しです。
「プロトンポンプインヒビター・タケプロンのインタビューフォーム 」を題材としたイートモチェック。
ほぼ半分が終わりました。
次から薬効薬理の項目に入ります。
2年ほど前の動画です。
「プロトンポンプインヒビター・タケプロンのインタビューフォーム 」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
※有害事象・副作用用語についてはMedDRAを参照してください。
長期併用投与試験 6
治療期間の延長に伴う→投与期間の延長に伴
長期投与時においても 7
に移行しなかった 6
に移行した 33
ITT解析対象集団→ITT集団 49
毎食中 6
毎食後 8
を発症しなかった 6
培養法 2
組織診断法 6
英国 28
同程度の成績 5
有意な上昇 11
回復する 109
市販後調査 11
を集積する 6
は解除された 6
副作用発現状況 6
一般臨床試験 7
最終内視鏡判定 5
疾患別治癒率 6
治癒と判定された 6
維持療法として 6
「プロトンポンプインヒビター・タケプロンのインタビューフォーム 」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
※有害事象・副作用用語についてはMedDRAを参照してください。
内視鏡所見 7
抵抗例 11
治癒の認められなかった 5
に切りかえ→に切り替え 67
治癒が認められた 2
正常範囲内 28
試験前値 6
1週間に2日以上の頻度で 6
を繰り返す 30
投与開始後4週間→投与開始後 週間 3
層別解析 8
中高齢者 6
肥満者 7
裂孔ヘルニア 6
を一つでも有する 3
累積症状改善率 6
投与早期から→投与初期から 6
中間解析時 7
に対するハザード比→と比較したハザード比 5
最終解析時 5
累積発症例数 6
初回処方日 6
累積打ち切り例数 5
の前日まで 5
最大の解析対象集団 25
1度も→一度も 9
中央判定委員会 8
対象外とした 5
試験を終了した 24
を継続投与 4
に切換え投与→に切り替え投与 6
せっかく株価が上向くかと思ったら、中東ショックだもの。
互いにいつまでもいがみ合って、日本のように「水に流す」という文化はないのかね。
まー、年中行事みたいなもんだな。
日本にもそんな時代があったから、えらそうなことは言えない。
またまた100万円の損に逆戻りだよ。
ナンピンしようにも、もう金はありません。
おっさんは死亡目標年を2040年（81歳）に設定しているから、それまでガチホして、配当金で遊びほうけよう。
「ひなちゃん」はお気楽でいいなぁ。w
発売に向けていろいろ準備が必要になって、7月中旬以降になりそうです。
日付が確定しましたら、医学翻訳ブログでお知らせします。
日経平均がやや大きく下がりました。
円高に振れたことが大きいのかな。
おっさん株も一時は大きく下げました。
午後からイートモシステム担当と打ち合わせをしたので、その後の値動きはわかりませんでしたが、大引けは小下がりで済みました。
ナスダック先物を見ると、今のところ、明日の米株は下げそうです。
ウェルスナビに10万円を入金しておきました。
「プロトンポンプインヒビター・タケプロンのインタビューフォーム 」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
※有害事象・副作用用語についてはMedDRAを参照してください。
下記のとおりである 1
下記のとおりである→以下のとおりである 37
分1朝食後 6
書誌事項 6
常用量 13
びらん潰瘍型の逆流性食道炎 5
未治癒 7
白苔の消失 6
内視鏡的に確認 4
内視鏡治癒率 6
維持期終了時 6
維持療法期間 6
投与中止後消失→投与中止後に消失 6
投与前値 12
外国人データ 2
内視鏡的に治癒の認められた 4
評価が可能であった→評価可能であった 9
非再発率 6
Cochran-Mantel-Haenszel検定 11
血清ガストリン値 1
このところの株価の上げで、
株式の損が大きく減ったかと思っていたら、
銘柄の入れ替えを行っているため、
累積の損はまだ大きようです。
証券口座で確認しました。
今でもこの損です。
トランプショックの最悪時には思っていたよりも打撃は大きかったようです。
トランプショックの前に回復するには相当な時間がかかりそうです。
堅実な人は株式投資なんてやらないでしょうが、
おっさんの唯一の趣味ですから、
大目に見てやってください。
株の損をイートモ値上げで補填するなんてセコイことはしません。
むしろ、イートモ運営20周年を記念してイートモ8.2限定で大幅値下げしますよ！
翻訳会社・製薬会社、医療機関なども購入できるようになりますので、イートモ8.2発売後にご注文をお待ちしています。
これら法人には、ダウンロードの手間が省かれるよう、ご希望があれば、イートモ8.2の入ったUSBメモリを無料で郵送します。
まー、儲けが出る日を待ち望んで、
しばらくは累積損失が減っていくのを楽しみにします。
損が減っていくのもまた面白い。
チェックしていない用語・表現があるじゃないかと思われるかもしれませんが、イートモチェックの但し書きにあるように、「※以前に登場した用語・表現はスキップしています」。
これまでに以下の示す約6600の用語・表現をイートモチェックしてきました。
そのため、最近ではスキップすることが多くなりました。逆に言うと、ある程度の量の用語・表現をおぼえてしまえば、医学翻訳では繰り返し登場することが多く、使いまわし出来るということです。
除菌治療不成功→除菌不成功例 6
文献報告 21
除菌に失敗した 6
特記すべき→特記される 92
に有用と 4
に有効と 16
朝食後 10
就寝前に 7
至適用法・用量 3
全般安全度 12
全般安全度が「問題あり」 5
有用性を有する→有用性がある 4
に差はみられなかった 1
に差はみられなかった→に差はなかった 13
Tukeyの多重比較法 6
朝食後投与 5
就寝前投与 16
対象→対象疾患 5
除菌例数→除菌成功例 6
有効性採用例数→有効性解析対象例数 6
ブリッジングデータ 6
過去1年以内に 7
組織学的検査 96
3剤併用群→3剤併用投与群 3
2剤併用群→2剤併用投与群 7
単独投与群 62
の順に有意差が認められ→有意差の程度は次の順であった 6
因果関係の否定できない→因果関係が否定できない 15
に最も有効 4
に最も有効→に最も効果的 2
以上の成績から→以上の結果から 17
同様の治療効果→同等の治療効果 2
就寝前 13
内視鏡判定 6
χ2検定 2
自他覚的副作用 5
以上の成績から→以上の結果から 17
有用性 86
が期待された 3
承認用法・用量 13
迅速ウレアーゼ試験 6
ヘリコバクター・ピロリ陽性 1
除菌率 7
潰瘍再発率 6
保険統計法 5
除菌成功群 6
除菌失敗群 7
ログランク検定 14
を併せた 20
用量の増加に伴い 6
が高くなる傾向 16
用量増加に伴って 1
その後、 358
その結果、 275
で高い傾向がみられた 4
に起因すると考えられる 47
他覚所見の異常 6
に大きな問題はみられなかった 5
通常、 538
1日1回経口投与 32
週間までの投与とする 3
週間までの投与とする→最長 131
同時に 105
適宜増量する 5
を上限とする 3
を上限とする→までに制限する 4
クラリスロマイシン 13
これに代わる治療→代替治療 24
成人には 24
の設定経緯・根拠 6
投与中に再発 5
場合に限る 5
を目安として 9
効果を確認 12
適切な治療への変更 6
を考慮する 252
第Ⅱ相試験→第II相試験 167
を外挿し 6
オープン→非盲検 190
無作為割付→ランダム割付け 8
単盲検 15
国内18文献→18の国内文献 6
用法・用量内3文献→用法・用量内の3文献 4
用法・用量外15文献→用法・用量外の15文献 4
を利用して承認された→に基づき承認された 3
H2受容体拮抗剤→H2受容体拮抗薬 4
で効果が認められない 2
で効果が認められない→で効果が得られない 2
治癒した 14
承認時資料 6
の形成抑制 7
低用量のアスピリン→低用量アスピリン 9
は確立していない 42
が適切と判断される 5
が陽性であること 6
留意点 4
留意点→留意事項 3
の適応となる 2
の適応となる→が適応とされる 2
限局期 6
Lugano国際会議分類 5
進行期症例 6
治療抵抗例 6
寛解維持 12
有効性が不明確→有効性は不明確 6
経過観察 431
追加治療 5
定期的な受診をするよう→定期的に受診するよう 3
ご指導ください→指導する 30
厚生労働省難治性疾患克服研究事業 6
血液凝固異常症 6
調査研究班 6
除菌療法→除菌治療 10
適応症例 5
精製白糖 5
メタクリル酸コポリマーLD 6
軽質無水ケイ酸（カプセル本体）ゼラチン→軽質無水ケイ酸ゼラチン 6
アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー 6
クエン酸トリエチル 6
モノステアリン酸グリセリン 6
無水クエン酸 2
香料 6
内袋 6
紙箱 7
変化なし 9
溶出性 14
一般試験法 1
溶出試験法 1
パドル法 4
回転数 4
耐酸性試験 6
溶出試験第1液 6
薬物放出性試験 6
崩壊試験第2液 6
リン酸塩緩衝液→リン酸緩衝液 13
注意が必要な容器・包装 4
外観が特殊な容器・包装 5
プラスチックボトル 6
材質 6
バラ包装 13
褐色ガラス瓶 2
ポリエチレン瓶 9
ポリプロピレンキャップ 1
弱酸性 2
アルカリ性溶液 2
酸性溶液 2
確認試験法 3
定量法 24
わずかに褐色を帯びた白色 5
うすい橙色 6
不透明 15
うすい黄色 6
長径 13
短径 6
帯黄白色 3
赤橙色 6
暗褐色 1
斑点 32
水溶液 46
pH調整 8
緩衝液 84
を飽和した溶液 6
酸性条件下 6
分解する 20
肉眼で観察した→肉眼で観察 5
肉眼で観察した→肉眼による観察 6
液体クロマトグラフィー 61
の条件下 53
吸光度測定法 14
溶解度法 5
酸性基 6
塩基性基 4
酸に安定な→酸に安定 6
類似化合物 43
有機溶媒 12
オクタノール 8
酢酸エチル 8
ジクロロメタン 1
ジエチルエーテル 4
有機層 2
水層 4
示性値 2
旋光性 5
結晶多形 4
吸光度 27
各種条件下 7
固体状態 4
3ロット平均 6
残存率 7
規格 158
暗所 10
無色ガラス瓶 6
密栓 5
乾燥剤入り 14
ごくうすい褐色 6
黄褐色 10
白色蛍光灯 6
シャーレ 11
微黄白色 4
キセノンランプ 6
場合に限る 5
場合に限る→場合に限って 3
寛解状態 17
長期にわたり継続する→長期継続 23
再発するおそれがない 4
と判断される場合 15
維持療法中 5
内視鏡検査 76
観察を十分に行う 6
改善傾向 6
以外の原因 4
への変更 3
を考慮する 227
問診により 3
呑酸 2
酸逆流症状 6
を隠蔽する 6
血栓・塞栓→血栓 455
血栓・塞栓→塞栓 208
変形性関節症 37
疼痛管理 17
長期継続投与 6
を必ず確認する 7
構造式 6
示性式 1
鏡像異性体 2
帯褐白色 6
結晶性の粉末 14
を溶かすのに要する 5
溶媒量 2
溶解性の表現 6
治癒率 35
心窩部痛 6
胸やけ 15
速やかに消失 11
の維持療法 16
効果不十分の場合 5
も可能である 8
無症状日数 6
の長期投与 61
累積発症率 7
日本で初めて 8
不成功例 6
プロトンポンプ 48
日中の 12
夜間の 17
胃酸分泌 27
終了時点 2
終了時点→終了時 275
承認時までの試験 6
承認時 11
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 6
が明確となる 3
が明確となる→が明確となった 3
の項参照→の項を参照 8
腸溶性顆粒 2
医薬情報担当者 6
の連絡先 10
問い合わせ窓口 7
受付時間 7
医療関係者向け 6
側鎖 5
含フッ素置換基 6
に関する研究 29
プロトンポンプインヒビター 36
の製剤 128
吻合部潰瘍 6
逆流性食道炎 17
に対して有用性→に対する有用性 3
承認を受けた 15
ヘリコバクター・ピロリ 99
除菌の補助 3
再発・再燃を繰り返す 9
水なしでも服用可能 6
非びらん性胃食道逆流症 9
追加承認された→追加承認され 5
公知申請 8
アモキシシリン水和物 6
3剤投与 7
除菌治療 5
が不成功の場合 5
を投与する用法・用量 6
胃MALTリンパ腫 6
早期胃癌 5
内視鏡的治療後胃 6
低用量アスピリン 9
の再発抑制 8
錠バラ包装 6
再審査結果 7
再確認 26
を承継した 4
承継した→引き継いだ 5
以上がタケプロン
動脈硬化進展抑制作用 2
動脈硬化進展抑制作用→動脈硬化抑制作用 4
脂質沈着面積 6
動脈硬化病変 2
の進展 6
申請資料概要 7
コレステロール生合成系 6
律速酵素 6
競合的に阻害 14
能動輸送系 7
脂質親和性 6
取り込まれにくく→取り込まれにく 6
肝特異的な 2
肝ミクロソーム由来の 6
触媒ドメイン 6
長期間持続 7
ヒト肝癌由来 8
モデル動物 6
高VLDL血症 6
コレステロールエステル転送蛋白 5
脂質代謝環境 6
反応産物 7
同時併用投与 6
％まで低下 7
心臓移植患者 7
本邦未承認 6
P糖蛋白 57
併用試験→併用投与試験 5
明らかな相互作用 6
薬物動態学的相互作用 23
誘導作用 17
エチニルエストラジオール 6
ヒト遊離肝細胞 3
代謝速度 11
緩徐 21
P450分子種 5
も示唆された 4
を標準製剤としたとき 6
LDL-コレステロール 40
トリグリセリド 50
HDL-コレステロール 18
アポ蛋白B 7
非HDL-コレステロール 4
アポ蛋白A-I 6
最大効果 9
例以上発現した→例以上に発現した 3
承認最大用量 6
血清脂質値 2
平均変化率 4
のとおりであった 14
集積データ 8
総合的に改善 6
目標値に達するまで 6
継続投与を受けていた 5
週間隔で 14
強制増量 6
生物学的利用率→バイオアベイラビリティ 159
肝臓による消失→肝臓による排出 6
比べて緩やか 6
主結合蛋白 6
放射能の主成分 6
N-脱メチル体 6
5S-ラクトン体 6
に対する代謝物の寄与 5
わずかである 10
尿中放射能排泄率 6
未変化体排泄率→未変化体 排泄率 9
承認外用量 5
加齢の影響 6
健康成人群 6
舌の上にのせて→舌の上にのせ 6
唾液を浸潤させて→唾液を浸潤させ 5
崩壊する 4
水なしで 3
服用可能 3
のリスクが高かった 6
線形である 9
徐々に上昇 7
からの予測値 5
予想以上 7
蓄積性 20
にほぼ比例して 4
約2倍 41
午前7時 8
午後6時 3
投与時間 10
投与時間→投与時期 17
のそれぞれ1錠 6
90％信頼区間法 6
の範囲内 93
体液の採取回数 5
によって異なる 75
を併用したとき 6
との報告がある 11
左記薬剤
する可能性がある 177
阻害する可能性がある 6
広範な筋肉痛 6
高度な脱力感 3
免疫介在性壊死性ミオパチー 6
近位筋脱力 6
筋線維の壊死 6
抗HMG-CoA還元酵素 6
過敏症状 2
胸部X線異常 6
四肢の感覚鈍麻 6
末梢神経障害 34
1日最大投与量 7
それ以降は 5
腎機能検査 10
観察を十分に行う 6
治療の基本 7
食事療法 33
運動療法 64
虚血性心疾患 16
リスクファクター→危険因子 197
十分考慮する 6
血中脂質値 7
血液検査 47
横紋筋融解症 9
があらわれやすい 7
アルコール中毒 5
遺伝性の筋疾患 6
筋ジストロフィー 11
家族歴 28
薬剤性の筋障害 6
重症筋無力症 6
悪化又は再発する→悪化する 78
再発する 29
腎機能検査値異常 6
フィブラート系薬剤 3
治療
上やむを得ないと判断される場合 4
急激な腎機能悪化 6
が高くなるおそれがある 9
が上昇するおそれがある 2
肝臓に分布 3
大量投与 8
骨格奇形 8
妊娠3ヵ月までの間に 5
先天性奇形 9
心臓移植患者 7
AUC0-24h 6
倍上昇した 4
OATP1B1 16
BCRP 20
を特徴とし 25
アゾール系抗真菌薬 7
マクロライド系抗生物質 4
のリスクが増加する 2
排出が阻害され 4
クマリン系抗凝固剤→クマリン系抗凝血薬 2
抗凝血作用 20
が増強する 11
頻回に 33
国際標準比 14
制酸剤→制酸薬 18
%に低下する→％に低下する 6
時間経過後 6
HMG-CoA還元酵素阻害剤→HMG-CoA還元酵素阻害薬 11
日本薬局方 15
医師等の処方箋により使用すること
肝機能が低下している 4
急性増悪 22
黄色三二酸化鉄 4
アミノアルキルメタクリレートコポリマーE→アミノアルキルメタクリレート共重合体E 6
マクロゴール6000 1
D-マンニトール 3
クロスカルメロースナトリウム 8
炭酸カリウム 6
ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル 6
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 1
アスパルテーム 6
L-フェニルアラニン化合物 5
うすい赤みの黄色 6
くすんだ赤みの黄色 6
淡黄色 19
高コレステロール血症 19
家族性高コレステロール血症 10
ホモ接合体 10
LDL-アフェレーシス 6
非薬物療法 8
の補助として 16
通常、成人には 20
投与を開始してもよい 1
年齢・症状により適宜増減 3
投与開始後 36
漸次10mgまで増量できる→まで漸次増量 6
さらに増量できる 6
1日最大 4
以下は「降圧薬エンレストの添付文書」
副作用発現頻度→副作用の発現頻度 6
主な副作用 4
新たに高血圧症と診断された→新たに診断された 18
観察期開始時 6
週間前から 5
直前の 5
に変換される 36
血管拡張作用 16
利尿作用 7
レニン－アンジオテンシン－アルドステロン系 5
交感神経抑制作用 5
心肥大抑制作用 4
抗線維化作用 6
アルドステロン分泌抑制作用 4
ナトリウム利尿ペプチド 28
に寄与する 51
AT1受容体拮抗作用→アンジオテンシンⅡタイプ1受容体拮抗作用 5
血管収縮 17
腎ナトリウム・体液貯留 6
心筋肥大 6
心血管リモデリング異常 6
心房性ナトリウム利尿ペプチド 5
持続静注→点滴静注 482
低ナトリウム食飼育イヌ→低ナトリウム食で飼育したイヌ 5
十二指腸内投与 4
尿中ナトリウム排泄 7
溶媒投与の対照群→溶媒対照群 26
心線維芽細胞 4
コラーゲン産生 6
ヒトレニン及びヒトアンジオテンシノーゲン遺伝子→ヒトレニン遺伝子 6
ヒトアンジオテンシノーゲン遺伝子 6
ダブルトランスジェニックラット 6
高血圧自然発症ラット 4
Dahl食塩感受性ラット 6
有効成分に関する理化学的知見 2
一般的名称 4
化学名 7
分子式 5
化学構造式 1
10錠（PTP） 2
瓶、バラ→瓶・バラ 4
主要文献 2
社内資料 3
文献請求先及び問い合わせ先 1
製造販売業者 8
製造販売（輸入） 3
提携 43
本態性高血圧 7
の既往を有する 5
降圧効果 13
ランダム化後 20
二重盲検治療期→二重盲検投与期 27
平均坐位収縮期血圧 3
最小二乗平均値→最小二乗平均 31
投与8週時 1
投与8週時→投与 週時 10
平均坐位血圧 6
投与前値 12
を共変量とした 9
ANCOVAモデル 7
（）内→括弧内 4
両側95％信頼区間 10
仮説検定 5
24時間自由行動下測定 5
平均収縮期血圧 5
すべての時点 16
心臓移植待機リスト 5
循環又は呼吸の機械的補助 6
重症度に関する患者の全般的印象 6
健康関連QOL指標 6
身体機能ドメイン 6
高い順に 14
階層的なカテゴリー 6
順位付け 4
生命維持 7
補助人工心臓 35
体外式膜型人工肺（ECMO） 6
機械的換気 36
大動脈内バルーンポンプ 6
重症度の高い順に 6
ICUへの入院 6
ICU以外への入院 5
入院を必要としない→入院を必要と 31
細分化 5
血管拡張薬 6
昇圧薬 7
強心薬 8
機器的補助 4
循環補助 12
限外濾過 22
新規投与 7
維持量の50%以上の増量→維持量より50％以上高い用量への増量
調整済み変化比 3
対ベースライン比 5
対数変換値 5
応答変数 9
ランダム化時点→ランダム化時 16
交互作用 14
固定効果 9
を共変量とした 9
反復測定混合効果モデル 3
体心室 5
LVEF 18
左室内径短縮率 6
単心室 5
拘束型又は肥大型心筋症→拘束型心筋症
肥大型心筋症 11
未手術 6
閉塞性弁又は重度の逆流性弁（大動脈弁、肺動脈弁又は三尖弁）疾患→閉塞性弁疾患 6
逆流性弁（大動脈弁、肺動脈弁又は三尖弁）疾患→逆流性弁疾患
大動脈弁 89
肺動脈弁 3
三尖弁 5
左室流出路閉塞 6
大動脈弓閉塞 6
下位5％分位点 6
点推定値 11
主たる目的 4
層別因子 6
スクリーニング時 61
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント 6
左室収縮機能障害 6
臨床イベント 16
機能状態 2
相対的な有効性 2
並行群間比較試験 15
特発性心筋症 1
家族性心筋症 6
先天性心疾患 10
週間間隔で 14
最大用量 18
まで漸増 8
の優越性 19
検証され 15
臨床的重症度 2
ランダム化時 16
年齢グループ 7
各層 2
加重和 4
層別Wilcoxon順位和検定 7
カテゴリー別 4
途中で中止 7
イベント発現日 5
緊急安全対策 6
技術的な問題により 6
欠測値 20
Last observation carried forward 13
LOCF 17
補完 46
ハザード比 87
固定効果 9
Cox比例ハザードモデル 10
片側p値 5
有意水準 33
組入れ可能 4
は除外された 9
仰臥位 30
静脈注射 40
薬剤調製時の注意
絶対に 8
を上にして 8
慎重に開封する→慎重に開封 5
1カプセル単位（粒状錠小児用12.5mgは4錠、粒状錠小児用31.25mgは10錠）で含量を管理している→カプセル単位で管理 6
分割して投与しない 2
幼若ラット 9
骨量 48
骨長 6
安全域 33
体内で 41
加水分解 58
投与量に応じて 2
投与量に応じて→投与量に比例して 6
に依存しなかった 2
慢性心不全 23
年齢区分 6
大きな差 27
日間連続 10
累積性 3
の摂取後 9
に関わらず→にかかわらず 86
にいずれでも→のいずれにおいても 24
血漿蛋白結合率 26
アルブミン 137
14C標識した→14C標識
CYP2C9 45
尿中に排泄された 15
NYHA 15
心機能分類 5
生命予後 32
実薬投与観察期 5
に懸念がある 2
に懸念がある→関する懸念 7
順に 5
二重盲検治療期→二重盲検投与期 27
に対して忍容でない→忍容できない 6
複合エンドポイント 29
心血管死 16
下表のとおり 6
声門 1
喉頭 29
気道閉塞 13
このような場合には 2
アドレナリン注射 10
気道確保 9
カリウム摂取量 3
胸部X線異常 2
間質性肺炎 15
副腎皮質ホルモン剤 180
低血糖 50
横紋筋融解症 9
皮膚科医 9
と相談する 11
薬力学的作用 14
BNP→脳性ナトリウム利尿ペプチド 6
解釈に注意する→解釈には注意が必要 4
著しい血圧低下 3
意識レベルの低下 6
授乳しない 7
授乳期 41
周産期 41
出生児 94
外表分化の遅延 4
過度の降圧 4
好ましくない 26
が起こるおそれがある 8
併用しないこと 3
投与終了後に 7
相加的に 10
の分解 78
を行ってもなお 4
非致死性脳卒中 6
が増強される 18
カリウム保持性利尿薬 5
カリウム補給製剤 2
抗ミネラルコルチコイド作用 6
トリメトプリム含有製剤 1
利尿作用 7
血漿レニン活性 6
体液量 39
非ステロイド性消炎鎮痛剤→非ステロイド性抗炎症薬 28
腎プロスタグランジン合成阻害作用 1
リチウム中毒 6
リン酸結合性ポリマー 3
同時に服用 4
特定の背景を有する患者に関する注意 1
効能共通 1
両側性腎動脈狭窄 6
片腎 6
治療上やむを得ないと判断される場合を除き 4
投与は避ける 1
投与は避ける→投与を避ける 13
腎血流量 6
糸球体濾過圧 6
を悪化させる 33
高カリウム血症 34
を増悪させる 1
リスク因子 191
カリウム含量が高い食事 6
をモニタリングする 42
脳血管障害 17
脳血流不全 6
厳重な減塩療法 4
急激な血圧低下 1
血液透析中 31
低用量から投与を開始 6
生殖能を有する 8
妊娠する可能性のある女性 4
の形成不全 2
に先立ち 36
代替薬 18
を慎重に検討 5
治療上の有益性が危険性を上回る 6
次の注意事項 2
に留意する 8
妊娠していない 8
妊娠が判明した場合 4
必要に応じ→必要に応じて 112
避妊する→避妊を行う 9
適切な避妊法 3
妊娠が判明した又は疑われる場合→妊娠が疑われる場合 2
に相談する 43
妊娠を計画する場合 3
妊娠している可能性のある女性 19
動物実験 4
に相当する用量 8
胚・胎児致死 5
着床後死亡率 7
妊娠中期～末期→妊娠中期 9
妊娠中期～末期→妊娠末期 11
自然流産 12
によると推測される 6
四肢の拘縮 5
の奇形 17
の発育形成不全 6
用法及び用量に関連する注意 6
次の患者 7
注意深く 29
注意深く→慎重に 264
の可否 7
慎重に判断する 2
血圧が低い患者 6
血圧が低い患者→低血圧の患者 2
の増量 23
血清カリウム値 9
目安に 13
増量時 4
症候性低血圧 7
eGFR 231
低下率 15
いずれの項目も満たす→いずれの 満たす 5
に注意する 55
最低用量 28
に最も近い用量 5
組み合わせて投与 5
カプセルごと→丸ごと 3
全量投与 7
に解離 9
既存治療 5
を合併する 6
に先んじて 6
があらわれるおそれがある 67
時間前に 12
の最終投与 53
時間後までは 7
重篤な肝障害 2
があらわれた 53
脱水 99
観察を十分に行い→観察を十分に行 2
補液 7
麻酔及び手術中→麻酔中 2
手術中 47
レニン-アンジオテンシン系→レニンーアンジオテンシン系 8
の抑制作用→の阻害作用 62
ふらつき 6
高所作業 7
自動車の運転 20
注意させる→注意が必要である 95
次の患者には投与しないこと 2
アンジオテンシン変換酵素阻害薬 10
を投与中 2
時間以内の 7
血管浮腫 6
アンジオテンシンII受容体拮抗薬 9
血圧のコントロール 4
血圧のコントロール→血圧コントロール 9
著しく不良
組成 85
ヒドロキシプロピルセルロース 3
クロスポビドン 2
ステアリン酸マグネシウム 13
無水ケイ酸 5
ポリエチレングリコール 17
カプセル型容器 6
アミノアルキルメタクリレート共重合体E 6
ラウリル硫酸ナトリウム 7
製剤の性状 1
青紫白色 5
楕円形 7
微黄色 8
割線入り 4
うすい赤白色 6
識別コード 2
長径 11
短径 6
厚さ 24
無色透明 11
に表示 19
慢性心不全 23
標準的な治療→標準治療 143
に限る 6
から切り替え 2
を熟知 6
に組み入れられた 68
の背景 39
左室駆出率 15
収縮期血圧 81
を十分に理解 7
適応患者 3
患者の状態 98
を観察しながら→を経過観察しながら 4
を慎重に投与する 9
十分な知識 12
を十分に理解した 2
適切と判断される 8
過度な血圧低下 6
開始用量 39
開始用量→初回用量 48
の間隔で 28
段階的に 12
まで増量する 2
1回投与量 5
1回投与量→1回用量 1
適宜減量する 2
歳以上の小児 7
下表 38
体重に応じた 3
体重に応じた→体重に応じて 4
目標用量 18
適宜増減する 8
承認用法・用量 1
改訂 104
日本標準商品分類番号 2
粒状錠 6
貯法 9
室温保存 10
アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬 1
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物製剤 1
以下は「抗アレルギー薬デザレックスの医薬品インタビューフォーム 」
外国での発売状況 5
外国での承認状況 6
承認内容の範囲 4
非鼻症状 6
小さじ 8
口腔内崩壊錠 9
経口液剤→内服液 26
シロップ剤 2
備考 4
調剤 19
服薬支援 6
粉砕された状態 6
粉砕投与 6
崩壊 49
懸濁性 4
経管投与チューブ 6
関連資料 2
管理的事項 6
規制区分 1
処方箋医薬品 10
劇薬 7
有効期間 35
包装状態での貯法 6
取扱い上の注意 4
外箱開封後 3
遮光して 16
類縁物質 18
患者向け資材 6
患者向医薬品ガイド→患者向け医薬品ガイド 6
同一成分薬 6
同効薬 7
国際誕生年月日 6
製造販売承認年月日 6
承認番号 5
薬価基準収載年月日 2
販売開始年月日 1
効能又は効果追加→効能・効果追加 6
再審査結果 1
再評価結果 1
再審査期間 8
投薬期間制限 6
厚生労働省告示 2
投薬期間に上限が設けられている医薬品 6
薬価基準収載医薬品コード 6
個別医薬品コード 6
レセプト電算処理システム用コード 6
保険給付上の注意 6
最大耐量 36
を超えている 8
用量まで投与した 2
がん原性 84
を示唆する変化 5
臨床曝露量 10
がん原性試験 46
交配前 19
交配期間 10
親動物 10
着床前死亡 12
着床数 13
生存胚数 3
未骨化 4
不完全骨化 3
子宮内の 2
成長遅延 6
吸収胚数 3
毒性所見 17
出生児 78
低体重 3
正向反射獲得 6
F1世代 8
F2世代 4
1回及び分時換気量→1回換気量 14
分時換気量 9
胃内容排出能 6
小腸炭末輸送能 8
胃潰瘍誘発作用 6
尿中グルコース 3
副次的薬理試験 8
非鎮静性 7
摘出脳膜標品 6
イオンチャネル 38
細胞増殖 84
膜標品 12
Ki値 17
抗コリン作用 5
摘出子宮 6
アセチルコリン誘発収縮 7
pA2値 2
摘出回腸 10
摘出右心房 1
防御作用 6
オキソトレモリン誘導の振戦→オキソトレモリン誘発振戦 6
流涎 17
流涙 5
前処理 13
概略の致死量 5
に相当した 13
カニクイザル 133
漸増投与 16
全身状態悪化→全身状態の悪化 7
体重増加抑制 29
肝細胞肥大 16
精子低形成 2
摂餌量減少 18
尿細管の細胞壊死 6
円柱 19
骨格筋 32
筋線維変性 2
筋線維化 6
単核細胞浸潤 4
子宮成熟遅延 6
一般状態に変化→一般状態の変化 2
一般状態に変化→一般状態変化 20
ネズミチフス菌 7
大腸菌 46
多染性赤血球 5
骨髄毒性 4
遺伝毒性 77
除去できない 3
明らかではない 5
一般的な薬物除去法 6
適用上の注意 7
薬剤交付時の注意 2
PTP包装 9
PTPシート 16
から取り出し 14
よう指導する 5
の誤飲 4
硬い鋭角部 1
食道粘膜 7
刺入 25
穿孔 93
重篤な合併症 33
併発する 15
日薬連発 6
誤飲対策 6
誤飲事故 6
薬剤交付時に 6
薬効薬理試験 6
安全性薬理試験 32
一般薬理作用 6
自律神経機能 5
散瞳 22
電撃誘発痙攣 6
痙攣抑制作用→抗痙攣作用 17
酢酸ライジング 6
フィゾスチグミン誘発致死 6
脳波 63
活動抑制 2
活動抑制→活動 抑制 30
hERGチャネル 12
心室筋細胞 1
IC50値 38
K+チャネル→カリウムチャネル 20
Na+チャネル→ナトリウムチャネル 29
心室乳頭筋 2
活動電位 50
摘出心臓 3
ランゲンドルフ灌流心 2
QRS群 15
次の副作用 7
異常が認められた場合には 5
適切な処置 43
重大な副作用 10
初期症状 11
アナフィラキシー 92
頻度不明 7
チアノーゼ 16
の著しい上昇 6
海外の市販後に 5
の列に記載した 6
幼児 20
注意喚起のため 3
注意喚起として 3
追記した 7
臨床検査結果 20
アレルゲン皮内反応 6
日前から 12
ヒスタミンH1受容体拮抗作用 6
誤って陰性となる 6
一時中断 3
に関与する 106
分子種 69
に関与している 117
が明らかである 3
臨床曝露域 5
CYP分子種 33
初回通過効果 18
活性比 5
血中存在比 6
を考慮すると 114
薬効 98
尿中及び糞中への排泄率→尿中排泄率 25
糞中への排泄率→糞中排泄率 5
トランスポーター 98
の輸送 36
末期腎不全 115
血液透析による除去率 6
Child-Pughスコア 12
慢性肝機能障害 6
倍に上昇した→倍高かった 52
慢性腎機能障害 8
血液透析患者 63
ほとんど排出されなかった 4
警告内容→警告 82
に対し過敏症 2
医薬品全般 6
一般的な注意事項 6
添加剤 13
再投与 31
重篤な副作用 38
が発現する可能性がある 7
を投与しない 7
リン酸水素カルシウム水和物 6
結晶セルロース 12
トウモロコシデンプン 3
タルク 7
乳糖水和物 2
ヒプロメロース 8
酸化チタン 9
マクロゴール400 2
三二酸化鉄 5
黒酸化鉄 1
カルナウバロウ 2
サラシミツロウ 6
重要な基本的注意 9
漫然と 7
長期にわたり 22
投与される可能性がある 6
好発季節 6
ことが望ましい 191
鼻アレルギー診療ガイドライン－通年性鼻炎と花粉症－ 3
花粉症症状 7
初期療法 6
花粉飛散量 5
最も症状の強い時期→症状の最も強い時期 6
病型 29
ケミカルメディエーター遊離抑制薬 6
鼻噴霧用ステロイド薬 5
鼻噴霧用ステロイド薬→コルチコステロイド点鼻薬 5
に対する過敏性 7
を念頭において→を考慮して 100
予測日 6
症状が少しでも現れた時点 6
特定の背景を有する患者 2
てんかん 286
十分な問診 7
発作 513
があらわれることがある 93
プラセボ及び実薬対照→プラセボ対照 98
実薬対照 12
関連の有害事象→関連する有害事象 5
の報告はなかった 10
否定された 17
製造販売後の自発報告 5
大発作痙攣 3
速やかに代謝される 4
が否定できない 16
ことを鑑み 6
重要な特定されたリスク 3
おそれがある 159
腎障害 94
患者の状態 98
ほとんど除去されなかった 6
投与を避ける 12
動物試験 48
胎児への移行 8
は除外した 28
母乳栄養 12
の有益性 45
母乳中への移行 6
微量の 11
換算で 33
母乳中移行率 6
低出生体重児 13
新生児 143
乳児 182
幼児 20
歳未満の 66
が確立していない 4
生理機能 14
非高齢対照 6
併用禁忌 7
併用注意 8
措置方法 1
機序不明 3
機序不明→機序は不明 25
承認用量外 5
の変化率 31
臨床的許容上限 6
用量を調整する→用量を調節する 9
で代謝を受ける→によって代謝される 24
との併用時に→との併用投与時に 6
と記載していた 6
作用発現時間 1
持続時間→効果持続時間 9
発赤反応抑制作用 5
皮膚プリック法→皮膚ブリック 6
を塗布 11
膨疹面積 6
の最小値 6
早期→投与初期 17
急速静脈内投与 15
発現時間 2
分後まで 6
治療上有効な血中濃度
高脂肪高カロリー食 6
グレープフルーツジュース 16
摂取後 14
の阻害剤→の阻害薬 49
下表 38
心電図への影響 1
心電図への影響→心電図に対する影響 2
他剤 59
外用剤 77
noncompartmentモデル解析→ノンコンパートメントモデル解析 2
吸収速度定数 5
消失速度定数 11
見かけの全身クリアランス 7
母集団(ポピュレーション)解析→母集団薬物動態解析 25
投与放射能 19
糞中 85
尿中（40.6%）に排泄された→尿中に排泄された 15
残る→残りの 90
糞中に排泄された 20
分解生成物 28
腸内細菌叢 5
に由来する 163
一旦吸収され 6
胆汁中に排泄された 4
の吸収率 11
血液－脳関門通過性→血液脳関門 39
血液－胎盤関門通過性→血液胎盤関門 3
胚形成の後期 6
分娩直前 6
胎盤を通過した→胎盤 通過 28
母獣 2
母獣→母動物 83
当量 3
発売されていない 7
髄液→脊髄液 58
広範に分布 5
高濃度に分布 2
組織中放射能濃度 5
放射能の消失 4
代謝部位 6
代謝経路 41
に代謝された 6
へと代謝される→に代謝される 21
ヒスタミン誘発気道収縮 6
麻酔カニクイザル 6
胃内投与 3
累積的に静脈内投与 6
肺抵抗増加 5
肺コンプライアンス減少→肺コンプライアンス低下 5
に対する変化率→からの変化率 18
反復測定分散分析 7
アレルギー性炎症 1
各種刺激 7
ヒト末梢血白血球 2
非花粉症 6
ヒスタミン遊離率 6
の割合 382
最大抑制率 3
ヒト肺組織由来肥満細胞 6
抗IgE受容体抗体 6
蛍光法 9
放射免疫測定法 5
抑制傾向 6
炎症性サイトカイン 27
炎症細胞 17
共刺激 12
ヒト肥満細胞由来細胞株 6
ヒト好塩基球由来細胞株 6
純度3%～55%好塩基球→純度3％～55％の好塩基球 3
カルシウムイオノフォア
ヒト臍帯静脈内皮細胞 6
で刺激したときの 4
P-セレクチン 2
ヒスタミン誘発足蹠浮腫 6
後肢足蹠 6
に溶解した 5
切断 92
重量差 6
50%作用用量→50％有効量 50
有意差あり 1
ヒスタミン誘発致死 6
致死防御率 6
ヒスタミン誘発鼻腔内色素漏出 6
モルモット 73
点鼻投与 6
両鼻腔 6
抑制率 5
抑制率→阻害率 27
媒体対照群→溶媒対照群 26
作用部位 7
拮抗作用 27
各種刺激 6
ヒスタミン遊離 10
末梢血白血球 4
IgE受容体の架橋 2
炎症性サイトカイン 26
血管内皮細胞 25
接着因子→接着分子 19
競合結合試験 3
を発現させた→を発現する 48
CHO（チャイニーズハムスター卵巣）細胞→チャイニーズハムスター卵巣細胞 12
CHO（チャイニーズハムスター卵巣）細胞→CHO細胞 18
膜標品→膜標本 10
濃度依存的に 32
阻害定数 8
飽和結合試験 6
飽和がみられた 1
飽和がみられた→飽和した 1
解離定数 25
時間依存的に 5
結合量 4
非標識 7
解離試験 6
解離速度 3
解離率 5
抗ヒスタミン作用 6
モルモット摘出回腸 8
ヒスタミン誘発収縮 6
の代謝物 148
した結果 133
よりも高値 17
の阻害様式 6
細胞内Ca2+濃度→細胞内カルシウム濃度 6
濃度－反応曲線 6
右にシフト 6
の最大反応 2
電子添文→電子化された添付文書 6
歳以上の 100
患者評価 12
二重盲検期 36
交互作用 13
説明変数 2
ベースライン値 74
薬効薬理 3
薬理学的に関連ある 11
ヒスタミンH1受容体拮抗薬 6
最新の 59
発斑→皮疹 36
のうちいずれかが→のいずれかが 38
のどちらかが 13
総合スコア 7
刺激誘発型の蕁麻疹 6
前治療薬 3
のうち程度の高い方 3
日中の症状 1
夜間の症状 6
痒みの程度 5
に関するアンケート 4
総合得点 1
下位尺度得点 1
非盲検下で 4
夕方に 11
の合計 32
安全性に問題がない 3
安全性に問題がない→安全性の問題 20
に増量する 23
への減量 6
再度の増量 5
各時点（2週後以外）の→各時点において 6
改善が認められ 58
改善が維持された 3
継時的な→経時的に 69
投与中に 85
中に回復した 7
により否定された→によって否定された 1
へ増量された 6
増量後に 4
数値上の改善 6
増量前に 6
有効性評価項目 23
治療的使用 3
使用成績調査 32
一般使用成績調査
日常の診療下→日常診療下 9
プロスペクティブな 2
中央登録方式 3
調査期間 5
登録期間 1
観察期間 89
最長 130
安全性検討事項 4
精神・神経系事象→精神神経系事象 6
と仮定し 38
の確率で 3
目標症例数 29
審査中 11
観察期間後 2
の比で 41
無作為に割り付け→ランダムに割り付け 55
二重盲検下で 6
治験責任（分担）医師→治験責任医師 844
治験責任（分担）医師→治験分担医師 16
下鼻甲介粘膜の腫脹 6
下鼻甲介粘膜の色調 6
水様性分泌量 6
眼症状 4
日常生活の支障度 6
全般改善度 10
中等度改善以上 1
の合計 32
との差 17
統計的に有意な差→統計学的に有意な差 8
全般的に 44
改善率 18
有害事象の発現率 80
最も多く認められた 4
最も多く認められた→最も多くみられた 22
副作用の発現率 47
他院に入院した 5
との因果関係 109
は否定された 13
に対する優越性 19
良好な忍容性 9
特異的IgE抗体定量検査 5
スギ花粉 5
スギ花粉飛散→スギ花粉の飛散 3
連続2日間 6
割付前の→割付け前の 6
日間連続で 4
治療中である 6
コントロール不良 36
血管運動性鼻炎 1
好酸球増多性鼻炎 6
実施医療機関→治験実施医療機関 395
日記の記載確認 5
に応答しない 5
患者の評価した全般的印象→患者の全般的印象 5
探索的評価項目 3
症状観察期 6
投与群間の差 5
投与群間の差→群間差 101
投与1週時及び2週時→投与1週目 1
統計的に有意に低下→統計学的に有意に低下 1
数値的な改善 6
1日目から 6
いずれの項目においても 3
QTcB間隔 6
心電図所見 5
QTcB間隔の延長 1
心電図パラメータ 11
群間比較 37
心拍数 262
Bazettの式 1
心拍数で補正した 3
用量反応探索試験 6
該当資料なし 1
検証的試験 17
有効性検証試験 6
登録基準→組み入れ基準 14
代諾者 8
患者日記→患者日誌 16
を欠かさず記載できる→に欠かさず記載する 6
割付け時 1
直近1週間 6
をすべて満たす→のすべてを満たす 6
くしゃみ発作→くしゃみ 15
鼻汁 4
鼻閉 4
鼻内そう痒感→鼻内掻痒感 6
スコア合計→合計スコア 11
通年性抗原 6
ダニ 11
ハウスダスト 2
に対するアレルギー性→に対するアレルギー 24
下気道の呼吸器感染症 6
を合併している 11
治療を要する程度 6
鼻咽頭感染症 6
抗菌剤→抗菌薬 61
の存在しない→が存在しない 26
鼻中隔潰瘍 6
鼻の手術 6
鼻外傷 2
が治癒していない 6
の効果判定 5
抗ヒスタミン薬 48
治験薬の成分 1
に対し過敏症→に対する過敏症 17
の既往のある 27
割付け前7日間に 6
重複アレルゲン 4
花粉の飛散期 3
の設定経緯・根拠→の設定経緯 3
の設定経緯・根拠→の設定根拠 11
の観点から 32
承認用量 14
ことが示されている 250
外国人健康成人 16
と一貫していた→と一致していた 8
最高血漿中濃度到達時間 9
見かけの消失半減期 2
1日1回投与が可能 7
高脂肪カロリー食 6
への影響は認められなかった→に対する影響は認められなかった 18
に対する有効性 14
の至適用量 5
海外での販売開始 5
に蓄積された 5
臨床データパッケージ 19
バイオアベイラビリティ試験 10
用量漸増単回投与試験 6
用量漸増反復投与試験 6
マスバランス試験 3
中等度肝機能障害 9
ケトコナゾール相互作用試験 6
第三者盲検 4
グレープフルーツジュースの影響試験 6
膨疹及び発赤反応抑制効果評価試験 6
アレルギー症状 9
高用量心電図評価試験 6
精神運動機能評価試験 2
日中傾眠 11
睡眠潜時 5
操縦能力→機械操縦能力 8
自動車運転能力 5
の併合解析 19
ヒスタミン及びアレルゲン誘発皮内反応→ヒスタミン誘発皮内反応 6
アレルゲン誘発皮内反応 5
タキフィラキシー 5
発赤面積 1
ベースラインからの変化量 70
算術平均 1
ベースライン以降 7
精神運動機能 10
覚醒維持検査(MWT)スコア 6
睡眠潜時反復検査(MSLT)スコア
最小二乗平均 31
分散分析モデル 3
対比較 14
評価時点 7
p値 30
例数 183
承認された用法及び用量→承認された用法・用量 1
健康成人男女 3
併用又は非併用下で→の併用下で 6
併用又は非併用下で→の非併用下で 5
の有無にかかわらず 77
有意差がなかった 9
標準高速道路運転テスト 5
追従走行テスト 6
標準誤差 13
側線からのずれ 4
ブレーキ反応時間 6
先導車との距離 6
試験区分 6
保存条件 19
保存期間 14
保存形態 8
長期保存試験 28
二重の低密度ポリエチレン袋 6
袋と袋の間に 6
シリカゲル 8
加速試験 20
苛酷試験 10
総照度 6
総近紫外放射エネルギー 6
石英製容器 6
わずかな変色 6
類縁物質 18
水分含量 7
溶状 5
確認試験法→確認試験 22
赤外吸収スペクトル測定法 4
臭化カリウム錠剤法 4
参照スペクトル 3
同一波数のところに 3
同様の強度の吸収 6
定量法 24
剤形 74
の外観 13
外形 10
うすい赤色 6
識別コード 2
PTPシート 16
含量均一性試験 6
日局の判定基準
に適合した 63
添付溶解液 6
力価 48
混入する可能性のある夾雑物 5
水分の増加 6
中間的試験 5
光安定性試験 13
個装箱 6
アルミホイル 5
保存期間中 2
保存期間中→保存中 7
規格の範囲内 8
配合変化 6
溶出試験法 1
注意が必要な容器・包装 4
外観が特殊な容器 6
別途提供される資材類 6
を設定した
効能又は効果に関連する注意 6
食事の有無に関係なく 6
が支持された 8
食事の制限を設けずに 4
によって裏付けられた 2
によって裏付けられた→によって支持された 9
服用時間の規定は設けず→服用時間は規定されて 6
物理化学的性質 9
外観 29
性状 30
白色の粉末 7
に溶けやすく 5
にやや溶けやすく 6
にやや溶けにくく 4
にほとんど溶けない 8
溶媒 268
日本薬局方 15
室温 81
保存した際の→保存した際に 6
質量増加 6
吸湿性 19
融点 18
分解点 6
沸点 5
凝固点 2
酸塩基解離定数 7
電位差滴定法 5
メタノール/水混液 6
に外挿 11
分配係数 16
示性値 2
開発の経緯 5
の有効成分 38
創製、開発された 6
非鎮静性 6
長時間作用型 9
第二世代抗ヒスタミン薬 1
既承認の 37
活性代謝物 58
海外では 7
承認されて以降 6
通年性及び季節性アレルギー性鼻炎→通年性アレルギー性鼻炎 6
季節性アレルギー性鼻炎 6
慢性特発性蕁麻疹 6
の症状緩和 8
を適応として 52
を適応として→を効能・効果として 66
承認されている 113
に伴うそう痒→に伴う掻痒 6
製造販売元 4
発売元 1
プロモーション提携 6
へ承継された 6
治療学的特性 6
ヒスタミンH1受容体 5
高い親和性 21
参照 114
鼻症状 2
服用時間 5
に関する規定はない 5
重大な副作用 10
製剤学的特性 6
フィルムコーティング錠 4
適正使用に関して周知すべき特性 6
適正使用に関する資材 6
最適使用推進ガイドライン 6
ＲＭＰ→医薬品リスク管理計画 10
リスク最小化活動 7
時点→日現在 16
承認条件 13
流通・使用上の制限事項 6
該当しない 15
提出年月日→提出日 1
安全性検討事項 4
重要な特定されたリスク 3
重要な潜在的リスク 3
重要な不足情報 2
有効性に関する検討事項 1
日常診療下での本剤の有効性 5
医薬品安全性監視計画 6
医薬品安全性監視活動 5
リスク最小化計画 1
リスク最小化活動 7
販売名 9
名称の由来 5
と命名した 2
一般名 15
ステム 2
三環系 19
トキシコキネティクス試験 4
被験物質 67
試験系 36
系統 24
GLP適用 6
記載箇所
全身曝露量 70
動物種 109
報告書の題名 6
週齢 27
休薬期間 73
試験番号 4
投与形態 6
特記事項 4
混餌濃度 6
無毒性量 63
特記すべき所見 8
死亡例数 10
一般状態 39
強制経口投与時に 7
混餌投与時に 6
眼科学的検査 4
器官重量 15
評価動物数 5
実重量 8
体重に対する相対重量 6
計画剖検例 6
極軽度 41
対照群との差 6
％で示す→％で示した 5
遺伝毒性試験 26
復帰突然変異試験 15
細菌を用いた復帰突然変異試験 8
代謝活性化系 8
陽性対照物質→陽性対照 22
アジ化ナトリウム 1
注射用水 28
非存在下 50
存在下 127
プレインキュベーション 22
インキュベーション 41
細胞毒性 24
遺伝子突然変異誘発性 6
培養ヒトリンパ球 6
分裂指数 6
生理食塩液 14
短時間処理 5
新鮮培養液 6
Fisherの直接確率検定 6
カルボキシメチルセルロースナトリウム 1
骨髄塗抹標本 6
幼若赤血球 12
小核を有する幼若赤血球 6
小核誘発性 6
サテライト動物 6
眼乾燥 21
発疹 145
水疱 41
接触性皮膚炎 8
散発的に 10
臨床上問題となる→臨床的に問題となる 113
化学構造に由来する 3
一般毒性学的なプロファイル→一般毒性学的プロファイル 6
と推察された 6
主な毒性変化 6
の薬理作用である 5
ことを考慮すると 59
が寄与する→が寄与している 15
細菌を用いる変異原性試験 1
互いに相補的な 6
専門的経験 6
以上の結果 41
を踏まえると 25
％以下で含有される 4
重篤化する前に 6
検出可能 23
妊婦 105
妊娠している可能性がある婦人→妊娠している可能性がある女性 1
妊娠している可能性がある婦人→妊娠が疑われる女性 10
有益性が危険性を上回る 6
乳汁中への移行 3
授乳中の婦人→授乳婦 45
授乳を中止させる 2
授乳を中止させる→授乳を中止する 15
非臨床成績 5
に留意 15
を注意喚起する 8
注意深くモニタリングする 14
褐色細胞腫 6
分泌過剰 1
分泌過剰→過剰分泌 7
に伴う諸症状 2
発がん性リスク→発癌リスク 6
発売開始 7
年以上経過 7
二次発がん→二次発癌 6
受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 9
雌雄生殖器 7
胚・胎児発生に関する試験 7
出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験 8
は不明である 188
依存性を形成する薬剤 6
オピオイド 138
中枢神経興奮剤→中枢神経興奮薬 6
鎮静剤→鎮静薬 20
精神安定剤→精神安定薬 8
NMDA拮抗剤→NMDA受容体拮抗薬 6
カテコールアミンの放出 1
の生合成 10
とは逆の作用 3
中枢組織中の 6
懸念は低い 7
国内外の臨床情報 6
錐体外路症状 11
言語障害 5
気分の高揚 1
多幸感 6
考察 73
結論 176
までに死亡 7
以下に
に対する考察を記載した→について考察する 9
と類似した薬理作用 6
交感神経遮断薬 11
カテコールアミン生合成 6
消化管運動 15
消化管運動の亢進 6
瞳孔括約筋の収縮 6
血管平滑筋の弛緩 7
によって生じた変化→に起因する変化 5
関連する病理組織学的変化 5
貯蔵される 3
α1受容体遮断薬 6
に関連した変化 12
mg/kg以上で 35
二次的に生じた変化→二次的な変化 3
を高める目的で 7
変化の程度 8
が疑われた 29
壊死 247
傷害性 55
糖質コルチコイド 5
血中グルコース→血糖値 175
ことが想定される 8
医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス 1
薬食審査発 28
に満たない→よりも短い期間 4
への投与期間の延長→までの投与期間の延長 6
の明らかな増悪 8
を超えて→よりも長く 29
評価可能 73
最高投与量 2
最高投与量→最大投与量 5
推定曝露量 5
との比→に対する比 9
過度な 23
相当付近までメチロシンが曝露される→に相当する薬剤Aの曝露量になる 6
の開始用量 13
注意深く観察しながら→慎重に経過観察しながら 1
重篤化することなく 6
臨床使用できる
AUC24h 2
日本人の健康成人 2
AUCinf 9
1日4回投与 2
血漿中濃度推移 5
重ね合わせ法 6
尿中析出物 6
にも認められた 11
肉眼的に認められた→肉眼的に認められる 3
肉眼的に認められた→肉眼的な 3
軽減される
薬理活性 16
文献調査 24
阻害率 27
と比較して 682
毒性試験 276
方法 605
に相当する投与量 5
単回強制経口又は単回静脈内併用投与→単回強制経口投与 1
単回強制経口又は単回静脈内併用投与→単回静脈内併用投与 5
までの死亡率 6
結果 1962
それぞれの致死量を単剤投与 6
レボドパ 66
併用投与したときの死亡率 4
前処置 25
と同等であった 59
L体 6
D体 6
DL体 6
とほぼ同等であった 2
とほぼ同等であった→とほぼ同等 4
約2倍 34
眼及び皮膚刺激性→眼刺激性 13
皮膚刺激性 18
左結膜嚢 6
擦過皮膚 10
正常皮膚 6
閉塞塗布 17
結膜の充血，浮腫及び分泌物→結膜充血 12
結膜の充血，浮腫及び分泌物→結膜浮腫 2
結膜の充血，浮腫及び分泌物→結膜分泌物 6
までに消失した 7
投与後1時間に→投与1時間後に 8
で標識した 7
再投与 31
採血 81
に及ぼす影響 65
についても検討した 8
1～2回投与後→1回又は2回投与後 6
への取り込み 17
は回復した→復活した reversed 26
投与容量 6
致死量 28
反復投与が可能な 5
例／群→匹／群 4
陰性対照群 6
媒体である 1
骨髄塗抹標本 6
幼若赤血球 6
サテライト動物 6
サテライト動物→サテライト群 3
小核を有する幼若赤血球 6
呼吸不整 6
腹臥位 8
被毛の汚れ 8
小核誘発性を有さない→小核誘発性を有さな
陰性を示し 4
長期反復投与毒性試験 6
前がん病変→前癌病変 9
発がん性を示唆する→発癌性を示唆 5
二次的変化 3
胚・胎児発生 50
出生前及び出生後の発生 13
母体の機能 8
雌雄生殖器 7
チロシン水酸化酵素 6
ホモノックアウトマウス 5
の枯渇 3
胎性致死 6
ヘテロノックアウトマウス 5
正常に発生する→正常に発生 6
臨床投与経路
の溶解性 21
24時間蓄尿 9
と一致した 37
尿中に排泄された 15
尿の比重→尿比重 9
種による差→種差 20
溶解度は増加した 4
尿pH 4
減圧又は水での希釈により→減圧により 5
水での希釈により→水での希釈によ 5
水酸化ナトリウム溶液 6
で調整した 3
が軽減されるか 5
の投与量で→の用量で 239
自由に摂取させた 4
強い傾向 7
摂餌廃絶 6
を示す例も認められた→を示す動物もみられた 6
後肢伸展 3
浅速呼吸 4
強直性痙攣 6
尿潜血陽性 6
限局性炎症 6
腎盂 37
腎乳頭 7
集合管 9
上皮過形成 10
心電図異常 3
徐脈 59
QRS幅及びQT間隔の延長→QRS幅の延長 2
QRS幅及びQT間隔の延長→QT間隔の延長 9
QT間隔の延長→QT延長 23
T波上昇 7
総タンパク質 3
穿孔 92
の委縮 6
骨髄細胞密度 7
肝機能パラメータ 7
に対する影響による→に対する本剤の影響による 5
生存例 3
鼻端 6
歯肉 51
舌舐めずり 9
に変更することで→に変更すると 6
結石が認められた 2
強く認められた 4
便潜血検査 2
非哺乳動物細胞系 6
プレインキュベーション法 6
代謝活性化 15
S9mix存在下 3
S9mix非存在下 3
に懸濁 5
の有無にかかわらず 6
の有無にかかわらず→の有無に関係なく 62
いずれの菌株においても 6
復帰変異コロニー数 5
遺伝子突然変異誘発性 6
非喫煙健康成人 7
末梢血リンパ球 10
短時間処理 5
新鮮培養液 6
時間培養 7
連続処理 7
培養液 43
の濃度に設定した 4
染色体構造異常 5
数的異常→染色体数的異常 3
染色体異常誘発性 23
から算出した 15
切迫剖検例→切迫剖検動物 6
同質の変化 5
に起因したものではない 2
背部皮下 5
潰瘍性の腫瘤 6
乳腺腺がん→乳腺腺癌 6
性ホルモン 20
の分泌過剰→の過剰分泌 4
乳腺の刺激 6
を示唆する 104
肉眼的及び病理組織学的変化→肉眼的変化 3
乳腺の異常 6
自然発生性 13
ことが報告されている 68
自然発生性の変化 2
ラッセル音 5
色素涙 1
色素性鼻漏 6
用量に応じた変化→用量依存性の変化 7
ビーグル犬 14
反復強制経口投与 7
重篤な毒性 3
プラセボカプセル 4
週以降の 3
いずれの投与群においても 10
その程度 12
用量に応じて→用量依存性に 6
の析出物 6
乳汁分泌 6
乳腺の肥大 6
投与期間を通じて 13
尿道内腔 3
砂状沈着物 6
層板状好酸性非晶質物質 6
飲水量 7
尿量 53
血液生化学検査→血清生化学的検査 5
BSP検査 6
中枢神経及び消化器症状→中枢神経症状 3
中枢神経及び消化器症状→消化器症状 27
1日1回 335
b.i.d→b.i.d. 10
休薬 175
1日2回 214
t.i.d→t.i.d. 3
1日3回 38
1日当たりの投与量→1日投与量 20
群構成 6
1日当たりの投与回数 4
投与日数 6
状態悪化 3
途中剖検 6
一般状態観察 5
色素性鼻漏 6
眼球突出 8
散発的 14
に起因した変化 1
に起因した変化→に起因する変化 4
ではないと考えられた 9
用量相関性に乏しい→用量相関性に乏し 5
器官重量 14
の退色 8
軽微な変化 2
を伴わなかった 9
毒性学的意義に乏しい 7
病理組織学的検査 55
単核球浸潤 4
細胞密度減少 7
眼科学的検査 4
発現機序 8
に関する試験 44
UVスペクトル 4
析出物 2
であることが確認された 52
の溶解度 4
pHの上昇に応じて 6
炭酸水素ナトリウム 10
巣状出血 6
肉眼的に 8
十分な水分摂取 8
新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン 2
医薬審発 37
安全性確認の閾値→安全性確認の必要な閾値 9
不純物 76
規格値 13
構造類似性 7
in silico 2
構造活性相関 2
変異原性評価 6
可能性は小さい→可能性は低い 193
依存性試験 4
光毒性試験 5
絶食下 15
概要を表2.6.6.2-1に示した→概要 示す 49
いずれの動物種 7
投与経路 49
剖検では 6
腹部の赤色汚染 5
白色内容物 6
赤色尿 6
が散見され 9
死亡には至らなかった 6
GLP非適用試験 6
一般毒性試験 3
と同質 2
雌雄各 20
に振り分け 6
に振り分け→に割り付け 136
以降は 23
媒体 7
CMC溶液 6
通常飼料 6
組織中カテコールアミン濃度 6
理論値 4
衰弱 33
血尿 38
膀胱壁の肥厚 6
膀胱粘膜 2
赤褐色斑 6
尿管の拡張 6
物理的な刺激 6
単回投与毒性試験 10
ラットを用いた小核試験 2
用量設定試験 25
投与初期の 3
の急性毒性 3
強制経口→強制経口投与 27
皮下→皮下投与 111
腹腔内投与 21
一般状態変化 16
易刺激性 18
自発運動減少 5
呼吸緩徐 5
眼瞼下垂 10
流涙 4
縮瞳 6
LD50 7
着色尿 5
鎮静 54
体重減少 83
摂餌量 71
振戦 40
皮膚温低下 4
投与3日までに→投与3日目までに 6
反復投与毒性試験 42
混餌投与 12
いずれの試験においても 5
により生じた 2
毒性変化 5
薬理作用に基づく→薬理作用による 4
消化器系 38
尿路結石 6
泌尿器系 8
理論値 4
活動性亢進 3
呼吸数増加 6
筋弛緩 16
体重増加抑制 29
一般状態が悪化したこと→一般状態の悪化 7
脾臓重量 10
副腎重量 4
病理組織学的変化 23
膀胱内に 6
無毒性量 63
充血 37
うっ血 67
脱毛 37
瞬膜の弛緩 6
白色沈殿物 6
出血性下痢 6
と同定され→と特定され 17
析出 11
尿潜血 7
副腎束状帯 5
泡沫細胞 6
集簇巣 6
散在性 3
切迫剖検 2
細菌を用いた復帰突然変異試験 4
ヒト末梢血リンパ球を用いた染色体異常試験 5
いずれも陰性 7
がん原性試験 46
生殖発生毒性試験 11
局所刺激性試験 12
先天性奇形 8
母動物に対する毒性量→母体毒性量 6
胚死亡率 4
発育遅延 16
と判断される場合のみ 6
必要に応じて 111
分娩後に 3
乳汁中に移行する 5
授乳を避ける 2
欠神発作 3
ミオクローヌス発作 6
異常が認められた場合 10
適切な処置を行う 34
保有者 10
リスク増加 41
が懸念され 23
特に処置を要しなかった 4
心伝導障害→心臓伝導障害 10
AV-ブロック→AVブロック 2
AV-ブロック→房室ブロック 24
遅れていた 6
日本への導入 6
未承認薬使用問題検討会議 7
より使いやすい薬剤 6
多剤抵抗性 6
服用しやすい 4
医療上の必要性 12
治療ガイドライン 23
第1選択薬→第一選択薬 13
に貢献できる→に貢献する 6
長期にわたり維持された→長期間維持された 5
に切替えた際の有効性 6
複雑部分発作→焦点意識保持発作
より問題となる→より問題とな 6
就学時間内 6
就業時間内 6
服薬コンプライアンス→服薬遵守 84
食事の条件→食事のタイミング 4
食前 22
食後 129
食間 5
服用時刻 6
服用が困難な 7
相互交換 6
が確立している 7
薬剤選択の幅 6
に代わりうる薬剤 1
製造販売後調査 36
具体的に 22
投与初期に 13
増量時 4
注意する必要がある 13
重要な基本的注意 9
交差過敏症 6
が指摘されている 2
慎重に投与する 24
慎重投与 3
効果を発揮する 46
発作型 13
新たに発病した→新たに発症した 6
の寛解 37
が期待できる 38
期待されてきた→望まれてきた 6
使用できるようなった 6
標準治療薬 10
葉酸 19
補充 8
の補充→の補給 17
注意深くモニター→注意深くモニタリング 14
分娩後 11
の欠乏 20
をまねく→を招く 25
の一因となる 5
生理的変動→生理学的変化 3
妊娠期間 24
徐々に低下する 6
妊娠末期の数週間 6
予防的に投与する→予防的に投与 6
出血性疾患 7
が報告されている 195
胎盤を通過する 6
授乳中 38
使用すべきではない 3
使用すべきではない→使用してはならない 50
母乳中に排泄される→母乳中に排泄され 7
に曝露した 17
過量投与 87
後遺症なく 5
完全に回復 23
胃洗浄 7
除去された 13
活性炭 23
の不活化 10
安全性情報 54
散発的に 10
解毒薬 8
補助療法 51
反跳現象 7
は報告されていない 19
薬物乱用 22
身体的依存性 6
精神的依存性 6
の有無を検討した 2
退薬症候 6
不穏 7
立毛 3
自己投与 30
強化効果 5
可能性は低い 193
機械操作 6
に起因すると考えられる 47
自動車の運転 18
危険を伴う操作→危険を伴う作業 2
に従事させない→に従事し 16
市販後使用経験 14
使用状況 22
素錠 9
承認された 125
フィルムコート錠 23
承認されている 111
最新の 56
Periodic Safety Update Report 10
Periodic Safety Update Report→定期的安全性最新報告 10
と推定されている 42
安全性の理由→安全性上の理由 6
規制当局 278
製造業者 88
販売承認の取り下げ→製造販売承認の取り下げ 1
販売承認更新の不可→製造販売承認の更新不可 1
販売の制限→販売上の制限 1
臨床試験の中止→臨床試験の打ち切り 1
最も報告件数が多かった 6
次いで 31
甲状腺機能低下症 19
出生後の 20
甲状腺ホルモン 45
歳以下の 11
甲状腺機能検査 3
甲状腺機能 52
まれな→稀な 81
が疑われる 110
極めてまれに→極めて稀に 6
良好な回復 2
初期用量投与 5
注意を払う 31
血液学的影響 6
骨髄抑制 31
の徴候 245
無顆粒球症 8
再生不良性貧血 5
汎血球減少症 5
市販後の経験 14
交絡因子 12
基礎疾患 128
が絡んでいる 6
が絡んでいる→が関与している 82
確認されていない 35
自殺念慮 22
自殺行為→自殺企図 4
介護人 52
医師の診察を受ける 17
ように指示する→よう指示する 34
プラセボ対照臨床試験 7
メタアナリシス 80
わずかな増加 11
の機序 93
妊娠可能な年齢の女性 7
ホルモン系避妊薬 7
無効となる 5
警告する 6
非ホルモン系の避妊法 6
アルコールを摂取する 1
アルコールを摂取する→飲酒する 1
相加的 34
鎮静効果 5
注意が必要である 89
離脱症状 31
最低限に抑える→最小限に抑制する 6
徐々に用量を減らし→漸減する 17
酵素阻害 49
多剤併用療法 3
の用量を減らす 4
の用量を減らす→減量する 72
薬理的に活性のある→薬理学的に活性のある 4
で代謝される→によって代謝される 23
%増加した→％増加した 14
を増量する 9
必要かもしれない 1
ジヒドロピリジン系のカルシウム拮抗剤→ジヒドロピリジン系のカルシウム拮抗薬
UDP-グルクロニルトランスフェラーゼ 6
排泄される 62
とは考えられない 11
妊娠した場合 13
妊娠を計画している場合 3
妊娠中に 29
治療上の有益性 16
胎児奇形 4
比較検討 28
妊娠初期3ヵ月間→妊娠初期の3カ月間 6
効果の期待できる最低用量 8
カウンセリング 31
出産前検査 10
機会を与える 7
に有害である 3
限られた数 22
先天性欠損 2
先天性欠損→先天異常 4
口蓋裂 14
発症しやすい 7
発症しやすい→起こりやすい 26
ヒト白血球抗原 9
エビデンスの蓄積が進んでいる→エビデンスが蓄積している 9
化学構造 16
が懸念される 13
投与開始後の数カ月間 6
遺伝子スクリーニング 8
推奨されない 19
十分なデータ 13
好酸球増加 7
全身症状を伴う薬疹 1
急性汎発性発疹性膿疱症 1
斑状丘疹状皮疹 1
危険因子 188
民族集団 15
と推定される 23
例外的な 4
の関与を示唆する→の関与を示唆 1
の関与を示唆する→の関与が示唆 9
が悪化した 33
の投与を中止する 37
悪化リスク 8
で知られている 4
可能性も否定できない 7
低ナトリウム血症 10
既に 123
低ナトリウム値 7
腎状態 6
利尿剤→利尿薬 55
血清ナトリウム値
それ以降 46
ヵ月ごとに→カ月毎に 21
臨床上の必要性に応じて 6
と同様の方法で 4
原則として 69
を示唆する症状 7
定期的に 187
体重測定 3
体液貯留 29
心臓伝導障害 7
房室ブロック 24
不整脈 192
当初から 7
注意深く観察する→慎重に観察 14
無症候性 29
治療を要しない→治療を必要としない 7
未満に下がった→未満に低下した 14
用量の減量→投与量の減量 51
保存療法下に 6
水分摂取 19
の制限 31
正常値 25
に回復している→に回復し 95
対症療法 32
最大投与量 7
が顕著であった→が顕著で 9
この原因としては～が考えられた→が原因と考えられ 16
多剤併用 7
難治患者→難治性疾患の患者 8
を比較した 89
の予防 200
軽減の軽減 51
製造販売後に 6
企業中核データシート 4
使用上の注意 41
が提示されている 9
添加物 36
のいずれかに対して 5
のいずれかに対して→のいずれかに対する 4
重要な警告 6
徴候や症状→徴候又は症状 21
が現れた場合→があらわれた場合 14
を直ちに中止する 5
を直ちに中止する→を直ちに中止 11
市販後に 6
即時性→即時型 10
の既往のある 26
が出る可能性がある→があらわれる可能性がある 8
多臓器過敏症反応 6
皮膚反応 86
を呈した 16
を考慮する 219
中毒性表皮壊死融解症 2
多形紅斑 8
致命的 12
致命的→致死的 73
入院を必要とする 18
再投与 31
遺伝的にリスクのある→遺伝的リスクのある 6
を祖先に持つ→の祖先を持つ 4
対立遺伝子→allele 38
が陽性 67
ベネフィットがリスクを上回る→利益がリスクを上回る 3
同等に受け入れ可能 6
代替療法 90
を避けるよう 15
配慮する 6
類似性→類似点 3
相違点 4
逆に 27
共通していた 7
による中止率 5
による中止率→による投与中止率 3
を下回っており→を下回って 5
を下回っており→を下回った 12
特別な注意 11
海外開発時に 6
正常出産 6
人工妊娠中絶 7
流産 48
転帰不明 2
データ締切り時→データカットオフ時 3
妊娠中 86
妊娠した 30
妊娠が判明 11
製造販売後調査 36
奇形 147
低出生体重児 13
動物試験 40
奇形児 2
治療上の利益 16
へのリスク 4
判断しなければならないと考える→かどうかを決定する 5
ヒト母乳 12
母乳中濃度 7
授乳婦 44
授乳中の乳児 11
授乳を中止する 9
QTc延長 11
洞性頻脈 11
右軸編位→右軸偏位 6
の再発 127
特別な患者集団→特殊集団 9
高血圧クリーゼ 3
眠気 32
消失半減期 56
延長した
最もよく報告された→最も高頻度に報告された 20
最もよく報告された→最も多く報告された 10
消化管障害 11
神経系障害 7
早期中止 66
に至った 92
同様な結果→同様の結果 13
が高い傾向 5
発現率が高かった 7
発現率が高かった→高頻度にみられた 18
特徴的なもの→特記されるもの 5
治験薬の投与を中止した→治験薬の投与中止に至った 10
のみであった 60
薬物代謝酵素
体格 33
カルバマゼピン 7
フェノバルビタール 9
フェニトイン 16
を超える頻度 6
Cmin値 2
妊娠及び授乳時の使用→妊娠時の使用 6
妊娠及び授乳時の使用→授乳時の使用 6
胎児危険度分類 5
に分類されている 7
器官形成期 27
母体毒性量 6
催奇形性 60
母体非毒性量 6
ウイルス感染 110
採血技術 6
溶血 56
急成長期 6
患児
成長期 16
自然変動 5
異常変動発現率 6
脈拍数減少 7
年齢による→加齢による 8
体重増加及び減少→体重増加 99
体重増加及び減少→体重減少 83
拡張期血圧の上昇 3
収縮期血圧の上昇 2
測定時に 7
心電図 321
臨床的に問題となる 113
心電図異常 3
QT延長 23
心電図測定を行った→心電図検査 41
一貫した変化のパターン 6
臨床検査 288
血液学的検査 49
尿検査 43
投与前後 10
大きな変動 2
大きな変動→大きな変化 14
臨床検査値 115
再度発現→再発現
が増加する傾向 3
T4値 7
ナトリウム値 3
尿酸値 21
その際 36
甲状腺機能 50
T3→トリヨードサイロニン 6
TSH 10
あらかじめ規定した→事前に規定した 2
を逸脱した 3
％以上の発現頻度 3
異常値 13
血中コレステロール値 6
正常範囲 55
投与前値 12
明確ではなかった→不明確であった 6
平均変化量 29
プラセボ投与群→プラセボ群 373
とは相関しなかった 8
明確な関連性→明らかな関連性 4
不明であった 21
Named Patient Program 6
に登録された→に登録され 9
投与中止に至った 41
消失した 72
移行後 8
用量の増大に伴う→増量に伴 5
早期中止率 7
男児 8
女児 5
を超える用量 9
正の相関関係 11
用量が大きいほど 4
器官分類別発現状況→器官別大分類別発現状況 6
評価者盲検試験 8
％以上の差がみられた 8
処置を要さなかった 7
治験薬との関連 30
否定できない 58
死亡例 79
内訳 44
残り 123
は否定された 13
死亡原因→死因 180
医学的事象 15
突然死 27
事故死 6
死亡した 167
GCP適用前 6
心肺停止 5
詳細をTable 5-23に示した→詳細 に示す 29
多分ない→多分関連なし 7
市販後の使用経験→市販後使用経験 3
既に市販されている 7
原因不明の 45
データが不十分のため 6
自発レポート報告→自発報告
非ホジキンリンパ腫 20
突発性脳浮腫 5
大動脈弁狭窄症 12
心停止 61
心臓ブロック→心ブロック 8
評価不能 15
いずれの症例も回復している→いずれの 回復した
投与継続のまま→投与継続したまま 9
最も多く見られた→最も多くみられた 22
の発現はなかった 3
の発現はなかった→は発現しなかった
と比較して発現が高かった→よりも発現率が高かった 2
と比較して発現が高かった→よりも高頻度にみられた 1
で多かった 3
移行前→への移行前 6
高頻度で発現した→高頻度にみられた 18
特徴的であった 3
の発現頻度が高かった 3
の発現頻度が高かった→が高頻度にみられた 3
の順で発現した 4
年齢別有害事象発現率 6
で発現率が高くなる 6
傾向と一致しており→傾向と一致して 3
を訴える言語能力 5
言語能力の未発達 6
年齢区分別の 6
年齢が高くなるほど 7
泌尿器・生殖器関連のトラブル→泌尿器関連のトラブル 6
泌尿器・生殖器関連のトラブル→生殖器関連のトラブル
発現率が男性と比較して2倍高かった→発現率 倍高かった 2
性別による大きな差異→明らかな性差 5
個々の有害事象 14
発現傾向 5
が類似している 6
この原因としては投与期間の違いが推察された→原因として推察された 5
逆の結果 5
最も多く発現した→最も多くみられた 22
歳となった 6
歳以降に 5
が上昇する傾向 6
が発現しやすい傾向 6
その理由として→理由として 20
と短期間であった→と短期間で 4
で類似していた→とも類似していた 21
新たに発現する 6
が一因と考えられた 5
比較的高頻度（10%以上）にた→比較的高頻度に 5
頻度が高かった 11
頻度が高かった→高頻度にみられた 18
両群とも 48
倍以上の差がみられた 5
有害事象発現率 65
でコントロール不良 6
高用量投与群→高用量群 49
低用量投与群→低用量群 28
層別 70
層別→層別化 54
年齢層の違いによる差異→年齢層間の差 5
がほぼ同じ 3
で類似していた→とも類似していた 24
と判定された 75
と最も多く→と最も多 6
とやや011試験で多かった→とやや多 2
とやや011試験で多かった→とやや高 4
治験薬との因果関係 49
因果関係が否定できない 14
副作用発現率→副作用の発現率 38
器官分類別→器官別大分類別 6
の順で 11
頻度が高い 14
比較的短期の 6
投与中止例 4
でやや多かった→でやや多 2
でやや多かった→でやや高 5
を漸減・中止し 6
有害事象による投与中止例 6
共通で→に共通した 5
安全性評価症例数→安全性評価例数 6
有害事象発現例数 8
曝露状況 4
投与量が増えるごとに→投与量が増えるにつれて 6
治験薬投与期間 3
組入れ対象集団 6
組入れ対象集団→組入れ適格患者 6
平均1日用量 7
目標とする維持用量→目標維持用量 5
最大1日用量
治験薬投与後52週→治験薬投与開始から52週目
カットオフ→カットオフ時 4
最終1日用量 6
用量比較試験 6
無作為化されなかった→ランダム化されなかった 2
入院患者 17
原因 考えられた 10
症例が多かった→患者が多かった 2
比較的よくみられる有害事象 6
が多くなる傾向 4
用量相関→用量相関性 47
特に 519
症状別 7
発現状況 23
高度の有害事象発現率→重度の有害事象の発現率 2
発現時期別 4
いずれの投与量も→いずれの投与量でも 4
投与量が大きいほど 4
以降→以降、 70
漸次減少 2
漸次減少→徐々に減少 5
同じ傾向を示し 7
に多く発現した→に多くみられた 5
評価方法 22
に示した項目 6
中枢神経系症状 3
神経学的検査 14
試験区分 6
身体的所見 7
他覚所見 7
バイタルサイン 114
血圧 926
脈拍数 20
呼吸数 47
血液学的検査 49
血液生化学検査→血液生化学的検査 9
クレアチニン 232
アルブミン 136
総蛋白 7
総蛋白→総タンパク 3
血糖 323
チロキシン 9
総ビリルビン 16
尿酸 61
尿検査 42
比重 15
アセトン／ケトン 6
上皮細胞 38
12誘導心電図 30
重要な有害事象 12
の標準化 12
MedDRA 36
以外の辞書 4
の和訳 6
医学辞書 2
特に記載のない限り→別に規定しない限り 27
PT別に 7
を集計した 6
安全性の概括評価 1
に対する特異体質 6
急性期反応 7
用量依存性の 10
神経系 208
長期服用時→長期投与時 12
に大別される 5
アレルギー機序 6
に共通する 14
に共通する→に共通 33
頻度が高い→発現頻度が高い 7
まれであるが→稀であるが 24
スティーブンス・ジョンソン症候群 25
中毒性表皮壊死融解症 2
薬剤性過敏性症候群→薬剤性過敏症症候群 3
中枢神経系 141
ニューロンの興奮 6
から来る→に由来する 152
慢性期有害事象 5
に関して注意が必要となる→に注意が必要である 19
推奨度 6
強く勧められる 6
位置付けられている 4
評価が分かれている 6
と同様に 42
多分有効性が確立している 5
発売後 6
以上経過 19
Caイオンチャネル抑制→カルシウムイオンチャネル抑制 5
脳内GABA 6
Naイオンチャネル抑制→ナトリウムイオンチャネル抑制 4
グルタミン酸遊離抑制 6
脳内シナプス小胞タンパク2A 6
勧めるだけの根拠が明確でない→勧めるだけの根拠が明確でな 6
推奨するにはエビデンスが不十分である 6
おそらく確立している 5
データが不適切又は矛盾している 3
場合によっては確立している 6
臨床的位置づけ→臨床的位置付け 8
成書 7
治療ガイドライン 21
CECIL医学書 6
HARRISON内科学書 6
NELSON小児科学書 5
米国神経学アカデミー→米国神経学会 6
米国てんかん学会 6
国際抗てんかん連盟 6
参考のために 1
参考のために→参考として 8
第1又は第2選択薬→第一選択薬 12
第1又は第2選択薬→第二選択薬 28
が推奨されている 23
依然として 132
代替薬 14
使用され始め 5
を紹介している 7
有用である 52
に過敏を示す→に過敏な 2
に過敏を示す→に過敏症の 8
低ナトリウム血症 8
過敏症 120
注意喚起されている 2
注意喚起されている→注意喚起 130
歳以上となった 3
の最大値 10
歳になる直前→歳の直前 6
歳になった直後→歳の直後
ヵ月間の試験期間→カ月間の試験期間 8
継続率 6
を超えて 43
投与期間が長くなるほど 6
少しずつ低下 6
少しずつ低下→徐々に低下 7
抗てんかん薬の併用数→併用抗てんかん薬数 6
多く組み入れられた 6
に示したように→に示すように 41
であるのに対して 16
同様に 88
に割り付けられた 30
漸減 46
漸減期 7
最小有効量 7
部分集団→サブグループ 135
で層別した→で層別し 5
が設定された 18
男女別の 4
とほぼ同じであった 6
男女とも
性別による差異→性差 36
極端に症例数が少ない 5
ビデオ脳波測定 8
歳未満の症例→歳未満の患者 26
耐薬性→薬剤耐性 67
からの長期継続投与試験→に続く長期継続試験 6
長期投与時 12
の推移 11
長期継続期 6
一貫して 8
ほぼ同じ 34
一貫して 8
を検証できなかった 6
そこで 100
が認められた要因→をもたらした要因 6
に着目し 9
てんかん病因 6
症候性 57
症候性てんかん 6
特発性てんかん 6
寛解率 20
薬剤抵抗性の割合が高い→薬剤抵抗性を示すことが多い 6
再発率 45
潜因性てんかん 6
治療は単剤から開始し→治療は単剤で開始 6
他剤に切替え→他剤への切り替え 6
コントロール不良な場合→コントロールが不良な場合 4
へ移行する 10
使用歴 5
に関するデータ 58
に留意する 8
を併用していた症例 6
背景因子 12
併用された抗てんかん薬の数 6
で示したように 5
意識減損 6
臨床的に極めて問題となる→臨床的に極めて重要 6
臨床的に意義のある 8
公表論文 3
との比較により→との比較によって 3
に外挿する 4
妥当性 53
と推定している 3
が支持された 8
以上より 50
承認・市販されている→承認されている 111
承認・市販されている→市販されている 20
と比べて遜色なかった→と比べて遜色な 6
の抑制に対する効果→に対する抑制効果 6
次項 3
試験間の不均衡 6
一因 7
と結論した 8
と結論した→と結論付けた 6
日あたりの 13
％以上減少した 2
症例の割合 10
で有意に高かった 5
50％レスポンダー率 8
オッズ比 33
p値 30
を因子→を因子とした 5
を共変量とした 9
ロジスティック回帰モデル 14
最終評価時 17
不変 21
軽度改善 8
著明改善 8
軽度改善以上 6
に分類された 36
Fisherの正確検定 6
いずれの 253
投与量群→用量群 121
有意に大きかった 10
用量反応性 18
投与群間で 32
有意差は認められなかった 18
事前に計画した 5
補助的解析 5
投与群間に 14
有意差が認められた 18
調整解析 6
検出感度 6
維持投与量→維持量 11
に対する優越性 19
投与群間差 9
計画時の 3
臨床的な意義 5
臨床的な意義→臨床的意義 30
を考察する 3
開鍵後 5
追加解析 7
目標維持用量 5
効果が十分に期待できない 4
投与群間の比較→群間比較 35
の推定値 38
より大きくなった 6
によると考えられた→ためと考えられた 4
有効性解析対象例 6
有効性解析対象例→有効性解析対象集団 11
の順に 16
以下に示した→以下に示す 48
基準値特性→ベースライン特性 27
男女別の症例比率→性比 11
多少のばらつき 8
年齢分布 7
の上限 52
若干低かった→わずかに低かった 7
各試験とも 13
大きな差異→大きな違い 12
より重症例 5
試験毎に 5
切替え試験→切り替え試験 6
男女比 1
概ね類似していた 5
男性患者の比率 6
許容できる範囲→許容範囲 17
に維持されるよう 10
投与を可とした→投与を許可した 6
と推測された
歳未満の 64
乳児 144
部分発作の型別の構成比率→部分発作の型別の患者比率 6
病態に 27
付加併用投与 11
に切替えた→に切り替えた 10
歳以上 168
切替期 6
ずつ減量 8
漸減する 16
維持期 10
に達するまでの期間 5
に達するまでの期間→に達するまでの時間 4
いずれかに該当 13
倍に増加 9
遷延化 7
頻発化 7
に達した症例の割合 5
てんかん外科手術 6
フェニトイン 16
入院中の 11
が発現した場合 27
連続した発作 6
てんかん重積状態 11
が発現するまでの日数 6
単剤投与試験 6
を対照薬とした→を対照薬として 6
年長者→年長の子供 6
有効性の副次評価項目 12
二次性全般化発作 1
ことが異なっていた→の点で異なっていた 8
に対する優越性 19
を検証する 47
長期併用投与時 8
B1301試験からの継続投与→B1301試験後の継続試験 5
と比較検討 17
多施設共同 72
並行群間比較試験 15
非対照 20
評価者盲検 8
部分発作回数 8
期間別発作消失症例→期間別の発作消失症例 8
72時間ビデオ脳波測定 8
への切替え→への切り替え 17
試験方法概略→試験方法の概略 5
該当する場合 24
併記 6
歳の 130
二重盲検法 8
プラセボと比較 97
前観察期 6
二重盲検期 36
後観察期 8
漸増期 12
維持投与期 14
で構成された 4
添付文書 219
小児用量 2
を参考として 4
を参考として→を参考にして 3
を参考として→を参考に 15
初期用量 7
初期用量→初回用量 48
維持用量 27
体重区分ごとに→体重区分毎に 6
体重区分ごとに→体重区分 8
有効性の主要評価項目 60
変化率 47
副次評価項目 137
50%レスポンダー率→50％レスポンダー率 8
全般改善度 10
有効性評価 59
国内外の 38
に分けて 14
投与中止率 5
併合解析→統合解析 31
小児患者 81
の発売まで 4
本申請では 2
治験薬投与開始 19
カットオフした 3
カットオフ日 31
中間集計 5
中間解析結果 7
追加で提出した 6
の代謝 342
が誘導された 3
影響の程度 14
影響の程度は小さい→影響の程度は小さ 8
抗凝固剤→抗凝固薬 69
プロトロンビン時間 15
に影響を及ぼさず→に影響を及ぼさ 83
の抗凝固作用 15
高濃度群 14
中間濃度群 6
低濃度群 10
発作回数 8
ベースラインからの変化率 15
減少する傾向 6
減少する傾向→低下する傾向 7
の単剤投与 5
高用量（2400 mg/日）投与群→高用量群 38
低用量（300 mg/日）投与群→低用量群 24
効果不十分により→効果不十分のため 8
中止基準 15
に達した症例の割合→に該当した患者の割合 6
発現回数が高かった→高頻度に発現した 11
白血球数 40
を除いて 163
統計的に有意な相関 6
最終来院時 22
統計学的に有意な差 8
統計学的に有意な差→統計学的な有意差 19
に関しては 56
臨床的に注目すべき異常 7
最も高かった 25
関連は認められなかった→関連性はなかった 9
の代謝阻害 8
エチニルエストラジオール 6
レボノルゲストレル 4
配合剤 70
%低下した→％低下した 52
避妊効果 9
が低下する可能性 11
注意する必要がある 13
民族的要因 12
併合データ→統合データ 16
白人健康被験者 1
ばらつきの範囲→ばらつきの範囲内 3
酵素阻害
チトクロームP450 42
を検討した結果 11
ピーク時付近 8
Ki値 17
が生じる可能性 35
酵素誘導 11
ヒト肝細胞 13
の代謝誘導能
UGT 21
により代謝される 3
により代謝される→によって代謝される 23
影響を及ぼす可能性 54
を低下させる可能性 3
のマーカー 33
唾液中 7
%短縮した→％短縮した 8
の誘導作用 8
ことが示された 340
は認められていない 50
予測可能 19
ただし 49
を誘導する薬剤 3
併用投与した場合 10
%増加した→％増加した 14
多剤併用療法 3
の減量を考慮する 10
ためと考えられる 14
特別な集団→特殊集団 9
性別の影響 4
若年者 17
した結果 118
低年齢層 7
用量補正した 9
高年齢層 5
%低かった→％低かった 17
体重補正した 8
見かけのクリアランス 9
体重が重くなるにつれて 7
成人患者に相当 1
%大きい→％大き 8
年齢とともに 5
%高かった→％高かった 29
の差 250
加齢による 6
加齢による→加齢に伴う 9
腎機能の低下→腎機能低下 17
によるものと考えられた→によるものと考えられ 25
妊婦
妊娠前 7
妊娠期間中 9
妊娠初期 34
妊娠中期 7
妊娠後期 23
分娩後 11
濃度推移 11
と同程度まで 3
妊娠中の 10
倍上昇した 4
最大で 13
まで延長した 2
まで延長した→まで延長 13
推奨される 128
肝機能低下 3
Child-Pugh分類 6
検討していない→検討されていない 43
血清蛋白結合率→血清タンパク結合率 3
に結合し 100
範囲内では 2
濃度に依存しなかった 1
α1-酸性糖蛋白質→α1-酸性糖タンパク質 3
見かけの分布容積 17
の投与を受けた 211
から生まれた 19
新生児 135
胎盤を通過する 6
ことが示唆された 29
推定代謝経路 3
肝サイトゾル画分 7
10位ケト基 7
UDP-グルクロン酸転移酵素 6
グルクロン酸抱合体 10
に酸化される 2
酸化的代謝 14
の寄与は小さい 5
エナンチオ特異的 7
S体 18
R体 13
の比 264
に存在した 5
代謝物として 13
尿中に排泄される 20
尿中に排泄される→尿中に排泄 43
糞中への排泄→糞中排泄 12
未変化体として排泄 5
グルクロン酸抱合体 10
薬理学的に不活性な→薬理学的に不活性 9
O-グルクロン酸抱合体 7
O-硫酸抱合体 7
の平均値 105
乳汁中／母体血漿中濃度の比 7
単回及び反復経口投与したとき→単回経口投与したとき 65
単回及び反復経口投与したとき→反復経口投与したとき 10
幾何平均値→幾何平均 35
生物学的に同等 11
許容範囲内 5
個体間変動 10
個体内変動 9
本申請 9
海外市販製剤 5
食事の影響 26
組成比 8
比例処方の製剤 5
に関する詳細 44
生物薬剤学及び関連する分析法の概要 1
絶対バイオアベイラビリティ 21
単回静脈内点滴投与→単回点滴静注 26
ほぼ完全に吸収される 5
ことが示された 338
市販予定製剤 5
臨床試験製剤 5
生物学的同等性 43
に要約した→に要約する 53
薬理学的に活性のある 4
誘導体 46
速やかに還元される→速やかに還元され 5
を指標として 28
溶出挙動 8
の類似性 7
平均溶出率 5
難溶性薬物→難溶性薬剤 6
と判断された 211
その結果 332
基準を満たした 16
生物学的に同等である
に切替えを行った→切り替えられた 18
トラフ濃度 41
用量補正 13
ほぼ同程度 7
素錠部 5
90%信頼区間→90％信頼区間 45
同等性の許容範囲 2
旧市販製剤 5
許容範囲の下限を外れた 5
臨床的には問題ない→臨床的に問題な 5
海外市販製剤 5
同一組成比で製造された 5
溶出試験 6
溶出率 15
生物薬剤学 12
概括評価 3
申請製剤 3
市販予定製剤 5
長期使用が簡便な→長期使用しやすい 5
含量違いの→含量が異なる 2
臨床試験製剤 5
フィルムコート錠 23
生物薬剤学試験 3
の一覧 17
生物薬剤学的特性 1
試験番号 3
対象被験者 3
例数 163
用法及び用量→用法・用量 223
資料区分 3
添付資料番号 4
絶対バイオアベイラビリティ試験 1
健康被験者 146
臨床試験製剤 5
単回経口投与 180
誘導体 46
静脈内投与 415
参考→参考資料 16
生物学的同等性試験 14
市販予定製剤 5
生物学的同等性 42
日本人健康被験者
評価→評価資料 8
内用懸濁液 21
反復経口投与 42
市販旧製剤→旧市販製剤 5
食事の影響試験 7
食事の影響 26
空腹時あるいは食後に→空腹時に 43
空腹時あるいは食後に→食後に 62
剤形違いによる比較→剤形間の比較 5
定常状態における 53
トラフ濃度 41
その後 572
ライセンスがノーベルファーマ株式会社に譲渡された→ライセンス導出 9
申請者 357
承認申請 221
承認されてから 6
使用実績 7
治療ガイドライン 21
小児てんかん患者 2
新規に診断された 16
標準治療薬→標準薬 5
臨床試験成績 5
の効能効果→の効能・効果 62
用法・用量 222
公知 10
国内で実施された 3
外国で実施された 3
大きく影響を及ぼす→大きな影響を及ぼす 11
診断基準 20
薬効評価 4
国内外 59
てんかん発作型の分類 8
薬物治療→薬物療法 118
主体 11
主に 452
国内外で 14
大きな違い 12
と判断した 91
さらに 509
民族差 5
主代謝物 44
のクリアランス 95
違いが認められなかった 8
成人健康被験者→健康成人被験者 23
の曝露量 141
に影響を及ぼすような 1
以上のことから 2
以上のことから→以上のように 2
以上のことから→したがって 383
承認申請 221
公知である→公知であ 7
外因性並びに内因性要因→外因性要因 7
外因性並びに内因性要因→内因性要因 6
影響は受けにくい→影響を受けにくい 8
外国臨床データ 3
利用は可能→利用可能 138
評価資料 8
参考資料 16
臨床データパッケージ 19
は可能と考え 3
開発会社 5
に対して適応を有する→を適応とする 2
に対して適応を有する→を効能・効果とする 11
負担を軽減 4
を踏まえ 149
十分な効果 16
との併用療法 4
国内臨床試験 29
非対照，非盲検試験→非対照試験 15
非対照，非盲検試験→非盲検試験 40
プラセボ対照試験 50
同意取得 30
懸念された 8
を適切に評価する 3
を実施することとした 16
総合機構 38
との相談結果 5
日本人健康成人 17
の薬物動態 394
抗てんかん薬 43
試験を完了した 5
同意の得られた→同意が得られた 3
長期継続投与試験→長期継続試験 5
長期投与時 6
その間には→その間に 20
生物学的同等性 42
まで継続する 12
科学的根拠 2
副作用軽減 6
化学構造 16
修飾した 5
治療ガイドライン 21
難治性 90
併用療法 186
新規に診断された 16
単剤療法 9
標準治療薬→標準薬 5
広く使用されている 15
と同様に 42
第一選択薬 12
と同等の 44
忍容性 303
と報告されている 75
が期待でき 46
以外に 39
内用懸濁液 21
成長に合わせた→成長に合わせて 5
用量調節 170
簡便である→簡便であ 7
以上のことから 2
以上のことから→以上のように 2
の点から→の点で 129
に貢献できる 2
に貢献できる→に貢献する 6
臨床開発計画 6
創製された 14
臨床開発 80
全般発作 7
強直間代発作 5
承認を取得 32
部分発作 29
臨床試験が実施された 1
臨床試験が実施された→臨床試験が行われた 3
承認申請 220
欧州では 7
として承認され→が承認され 50
歳以上の 96
単剤療法→単剤投与 14
その後 572
内用懸濁液 21
臨床試験成績 5
を基に→に基づき 595
対象年齢 5
に拡大された 8
ヵ国以上→カ国以上 7
市販されている 20
フィルムコート錠 23
外国臨床試験→海外臨床試験 33
日本てんかん学会 1
日本てんかん協会 1
厚生労働省 90
早期開発 5
要望書 8
が提出され 27
開催 40
未承認薬使用問題検討会議 1
医療上の必要性→メディカルニーズ 40
薬物相互作用 92
の問題が少なく→の問題が少な 4
に対する有効性 14
があること 316
有用性が高く→有用性が高い 2
早期に 101
服用しやすい 4
剤形 67
年齢の低い→低年齢の 4
を嫌がる 5
コンプライアンス不良→服薬遵守不良 15
の原因にもなる 6
散剤 6
液剤 24
過度の負担→過度な負担 5
服用回数 5
飲み忘れ 7
部分発作 29
第一選択薬 12
治療濃度域 5
代謝酵素 44
自己誘導 5
血中濃度 126
影響が大きい→影響が大き 6
が知られている 121
との併用療法時→との併用投与時 2
治療域の濃度→治療域濃度 11
薬物濃度モニタリング 3
採血 74
の要否 8
見せかけの 5
難治化 5
効果の期待できる 5
効果の期待できる→効果が期待できる 12
副作用の軽減 6
下記のように 1
下記のように→後述するように 5
下記のように→以下のように 32
服用しやすい 4
過度な負担 5
薬物治療 10
薬物治療→薬物療法 118
で大切なこと 2
相互作用 321
適切な薬剤 3
欧米では 6
既存の 129
既存の→従来の 85
安全性の懸念→安全性上の懸念 65
選択肢を増やす 5
年代以降 3
使用されるようになった 5
臨床的有用性 15
既存薬 4
標準的な治療薬→標識薬 5
位置付けられ 6
と同様に使用できる 5
一方 242
が承認となり→が承認され 50
選択肢が増えてきた 5
に限定されている 5
が導入されるとともに→の導入に加えて 4
と同レベルでの→と同レベルの 5
の実現 7
が望まれている 7
難治化 4
する要因 7
脳血管障害 17
頭蓋内病変 6
その他の 622
変性疾患 41
代謝性疾患 5
の合併 5
抑制困難 5
薬物療法 118
再検討し→見直し 12
コンプライアンス不良→服薬遵守不良 13
十分量 7
まで用量を増量→まで増量 10
治療上の問題点 5
見せかけの 5
を取り除く 14
による負荷→による 負荷 12
理解不足 4
剤形 67
服用が簡便な→服用しやすい 5
液剤 23
服用頻度 5
の要否 3
十分な治療効果 6
が期待できない 7
問題点 24
治療の流れ 6
最も重要なこと 3
早期に 102
寛解を維持する 3
の問題点 13
さまざまな作用機序の→様々な作用機序の 4
多数存在する→多数存在 8
多数存在する→多く存在 3
にもかかわらず 152
てんかん発作 25
難治例 5
患者の割合 138
難治性の 50
年以上継続しても 8
と推測される 16
てんかん発作型 8
脳波所見 6
部分発作 29
全般発作 5
に分類される 48
片側大脳半球 8
同期性放電 5
両側大脳半球 7
から始まる 5
発作時に 8
意識減損 6
を伴わない 45
単純部分発作 2
複雑部分発作 3
全般化痙攣 8
へ移行 13
へ移行→に移行 122
二次性全般化発作 4
痙攣発作 4
事故に繋がる→事故につながる 8
臨床的に重要 102
発作型 11
発症年齢 16
脳波 51
神経学的所見 8
神経学的画像所見 8
を総合して 8
を総合して→を考慮に入れて 39
局在関連性（焦点性，局所性，部分性）てんかん→局在関連性てんかん 9
全般てんかん 10
に大きく分類される 8
に大きく分類される→に大別される 5
さらに 510
病因となる 1
病因となる→病因として関与している 1
器質的 7
基礎疾患 123
有無によって→有無に基づき 7
特発性 78
症候性 57
潜因性 9
に分類される 48
の誘因となる 9
再発率 45
薬剤抵抗性 2
寛解率 20
の疫学 16
患者調査 9
国内の 24
推定有病率 2
歳未満 85
発症年齢 15
で最も高い 3
と報告されている 75
疫学調査 28
有病率 109
バラつき→ばらつき 198
いずれの調査も→どちらの調査も 8
この範囲内に存在 8
適切な治療 47
てんかん発作型の分類 8
を適切に行う 2
ILAE 2
てんかん症候群 7
の治療対象となる 3
の治療対象となる→による治療対象となる 4
部分発作 29
の臨床症状 12
自覚症状 11
身体の一部分 8
の痙攣 17
意識減損 5
自動症 8
全身性の痙攣 7
日常生活 96
著しい影響 32
高頻度に伴う 6
に伴う転倒 8
溺水 7
生命が危機にさらされる→生命を脅かす 146
ある程度以上 8
意識が回復しないまま
てんかん重積状態 9
非可逆的な→不可逆的な 20
海馬損傷 7
ことが示唆されており→ことが示唆されて 37
死に至る危険もある 8
の死亡率 46
と報告されている 75
予後 195
に起因する 544
神経学的後遺症 8
年齢が低いほど 6
高率に発現する 6
高率に発現する→高頻度に発現する 2
てんかん患者 20
以外に→に加えて 258
心理的負担 8
成人てんかん患者 1
雇用機会 5
小児てんかん患者 2
に対する偏見 8
子供の自立 7
も問題となる 10
大脳神経細胞 7
過剰放電 7
反復性の発作 7
を主徴とする 8
てんかんは、てんかん発作を引き起こす持続的素因と、神経生物学的、認知的、心理的、社会的な帰結によって特徴付けられる大脳の障害で、少なくとも1回以上の発作を認める。 1
先行疾患 7
先天異常 37
精神遅滞 10
脳血管障害 17
神経細胞の活動 8
イオンチャネル 28
遺伝子異常 9
注目されている 12
原因は明らかになっていない→原因は不明である 13
てんかん発作 7
生理機構 5
神経回路網 5
の生じるメカニズム→が生じるメカニズム 5
現在も 9
不明である 251
細胞内外 7
電解質（Na+，Ca2+，Cl-，K+）の不均衡→電解質不均衡 20
神経伝達 46
異常放電 6
によって生じる 8
作用機序 122
Na+チャネル抑制作用→ナトリウムチャネル抑制作用 3
Na+チャネル抑制作用→ナトリウムチャネル抑制 6
GABA作動性機構 6
ナトリウム依存性活動電位 7
抗てんかん作用 7
作用を発揮する 61
ナトリウム依存的反応 7
を抑制する薬剤 8
高電位活性化型カルシウム電流 6
カリウムチャネル 19
グルタミン酸介在性作用 6
過興奮 3
抗けいれん作用→抗痙攣作用 16
副作用軽減→副作用の軽減 6
を目的に開発された 5
抗てんかん薬 34
ヵ国以上→カ国以上 7
部分発作 24
に対する治療薬 7
として承認されており→として承認され 21
使用経験 65
治療ガイドライン 21
成人及び小児てんかん患者→成人てんかん患者 1
成人及び小児てんかん患者→小児てんかん患者 2
難治性の 50
の併用療法 41
新規に診断された 16
単剤療法 9
単剤療法→単独療法 43
標準治療薬 9
評価されている 18
小児用 14
内用懸濁液 38
負担軽減 5
負担軽減→負担が軽減 5
に寄与できる→に寄与 133
厚生労働省 90
未承認薬使用問題検討会議 1
てんかん部分発作 5
と結論付けられた 9
健康成人 111
臨床薬理試験 17
十分な効果 16
二重盲検比較試験 3
二重盲検比較試験→二重盲検プラセボ対照試験 23
長期継続投与試験→長期投与試験 19
臨床データパッケージ 19
承認申請を行う 6
承認申請を行う→承認申請 220
申請区分 2
新有効成分含有医薬品 8
申請品目 10
二次性全般化発作 4
薬効分類 9
国内及び海外で実施した→国内で実施した 9
国内及び海外で実施した→海外で実施した 4
要約統計量 17
服薬遵守率 4
用量を調節する 8
用量を調節する→用量調節 167
投与中断又は中止→投与中断 11
投与中断又は中止→投与中止 374
が必要と判断された 5
が必要と判断された→が必要と判断 9
予定投与期間 6
治療不適格 12
未治療例 6
不耐容例 5
non-responder→ノンレスポンダー 15
の中央値 159
平均1日投与量 1
平均1日投与量→1日平均投与量 2
治験実施計画書で規定した→治験実施計画書に規定 43
とほぼ同様であった→とほぼ同程度であった 2
被験者の内訳 4
国内試験 34
投与期間を完了した 8
主な理由 33
効果不十分 91
被験者からの申し出 3
追跡期間 65
へ移行 13
レスキュー療法 8
人口統計学的特性 41
以下同順 1
以下同順→以下同様 3
登録基準→組み入れ基準 14
の半数以上 5
白人 76
医学的な理由により 6
を受ける予定のない 5
薬物治療を要する→薬物療法を要する 7
ベースライン疾患特性 7
過敏症反応 46
を示唆する所見 7
を包括的に検討する→を包括的に検討 5
以下のように 32
以上の発熱 4
好酸球絶対数 6
急性の 35
ウイルス感染 105
細菌感染 36
寄生虫感染 8
が認められない状態 4
その他注目すべき有害事象 5
血液学的事象 5
複合語 6
同時期に発現した 5
好中球絶対数 3
MedDRA 36
感染症および寄生虫症 6
に属する 30
PT→基本語 45
上限 105
は定めなかった 5
器官別大分類 38
基本語 45
重症度の異なる同一の有害事象 4
最異常Grade→最異常グレード 5
治験薬と「関連あり」→治験薬と関連あり 8
有害事象と治験薬との因果関係 6
因果関係 170
規定されておらず→規定されて 48
ことを意味している 6
臨床検査値 114
国際標準単位 5
臨床検査結果 14
Grade分類した→グレード分類した 11
臨床検査値の異常→臨床検査値異常 64
臨床判断 7
肝機能検査値異常 12
反復投与毒性試験 42
総ビリルビン 16
を伴う 443
肝毒性 40
軽微な 57
肝細胞壊死 6
の投与でも 7
毒性が重複する 4
毒性が重複する→毒性の重複 1
までの期間 47
以上改善し 9
が同時（±4週間以内）に発現した→が同時に発現した 5
ウイルス学的効果 11
薬物性肝障害 6
以下の基準 24
と定義した 116
ベースライン値 70
最低値 9
いずれか低い方 4
倍以上 40
基準値上限 5
漢方薬 20
明らかな原因 6
安全性データ 96
重篤な有害事象 311
投与中止に至った有害事象 20
肝機能検査値異常 12
過敏症反応 46
承認済み 4
承認済み→既承認 68
複合語
ICH国際医薬用語集 11
MedDRA 36
コード化 19
違いが生じる 3
投与1日目 3
最終投与 118
日後まで 26
レスキュー療法 8
の当日 21
のいずれか早い時点 4
追跡期間 65
最終追跡来院→最終追跡調査来院 6
安全性解析対象集団 28
1回以上受けた 5
被験者とした 3
の併用投与を受けた 20
対照群 268
安全性の結果→安全性成績 10
曝露状況 4
平均投与量 6
最終投与日 11
初回投与日 16
と定めた→と定義した 116
四捨五入 15
治験薬ごとに→治験薬別に 5
累積用量 4
mg単位 3
日数 46
で割ったもの 10
等価用量 4
へ変換し→に変換し 4
同一とみなす→同一とみなさ 4
服薬遵守 69
複合的な指標 6
予定投与期間 6
実際の投与期間 5
として表記した→として表記 35
未治療例 5
安全性プロファイル 110
を除き 29
を除き→を除いて 163
と同様であった 10
と同様であった→と類似していた 24
例が死亡した 8
ブドウ球菌菌血症→ブドウ球菌性菌血症 5
による 2896
による→に起因する 541
による→に伴う 429
敗血症性ショック 9
原因不明の 45
多臓器不全 28
により死亡した 3
により死亡した→のために死亡した 10
治験責任医師 838
治験薬と関連なし 16
重篤な有害事象 311
例以上に 14
各群で 6
投与中止に至った 41
明らかな傾向 5
いずれかの投与群で 4
よくみられる→多くみられる 144
の記述 36
の安全性評価 16
統合データ 16
に基づいている 17
不耐容例 5
週間投与した 47
海外で実施した試験 4
が無効であった 33
海外試験 22
の類似性 7
用量設定試験 25
の結果も示す 5
を対象に 463
の剤型→の剤形 21
軟カプセル 13
血漿中濃度時間曲線下面積 20
解析方法 5
データの取り扱い 6
について記述する 21
詳細は 70
統計解析計画書 18
治験総括報告書 18
解析期間 2
投与前期間 9
初回来院 8
初回来院時 3
初回投与日 16
よりも前に 9
として取り扱った 2
として取り扱った→として取り扱 13
最終測定値 7
肝機能検査値異常 12
のほとんど 170
Grade 1 又は2→グレード1 58
Grade 1 又は2→グレード2 50
全体で 81
同時（±4 週間以内）に→同時に 98
も認められた 53
悪化しなかった 7
改善した 100
発現するまでの期間→発現するまでの時間 2
の中央値 159
週以内に 3
投与終了時 35
までに改善し 3
追跡期間終了→追跡調査期間の終了 4
と同程度であった 49
回復した 168
安全性上の懸念 65
被験者の割合 61
服薬遵守率 4
忍容性 303
は良好である 3
は良好である→は良好 54
血液学的有害事象 3
精神医学的有害事象 5
の発現割合→の発現率 369
インフルエンザ様症状 12
の発現割合も低かった→の発現率も低かった 5
重篤な 620
では認められなかった 13
週間未満 6
の副作用により 1
の副作用により→の副作用のため 4
投与を中止した 16
のいずれかに該当する 11
治療が不適格→治療不適格 12
と判断された 211
被験者の登録→被験者の組み入れ 11
除外基準 72
肝細胞癌 62
の所見が認められた 2
と診断された 103
代償性肝硬変 13
組み入れ可 8
スクリーニング時 60
B型肝炎ウイルス 42
重複感染 11
選択基準 97
に感染した 29
男女 79
最大減少幅 12
以外の 190
年以内の 6
の既往歴 62
臨床的安全性の概要 2
を目的として 11
複製複合体阻害薬 10
プロテアーゼ阻害薬 26
直接作用型抗ウイルス薬 20
の開発を行った→を開発した 20
忍容性が良好であった 16
忍容性が良好であった→忍容性良好であった 9
申請用量 7
の安全性評価 16
の統合データ 12
に基づいている 17
ペグインターフェロンアルファ 4
十分な効果が得られない 6
non-responder→ノンレスポンダー 15
を対象とした 415
が無効であった 33
海外第2相試験→海外第II相試験 14
に特有の 35
安全性シグナル 5
の有無を検討する→の有無を検討 3
用量設定試験 25
も示す 6
日本人被験者 42
は登録されなかった→組み入れなかった 11
投与期間中に 55
よくみられた有害事象→多くみられた有害事象 15
以下、AST増加とする→以下、 とする 1
軽度 404
中等度 336
重度 730
試験中に 90
死亡は認められなかった 3
死亡は認められなかった→死亡はなかった 3
重篤な有害事象 311
例以上の被験者に 4
投与中止に至った 41
の発現割合→の発現率 368
治験薬の投与を中止し 8
SVR12 11
SVR24 14
を達成した 86
の用量として 2
の結果より 9
の結果より→の結果から 122
高い有効性 9
ことが確認された 146
に基づき 588
が適切である 9
を裏付ける 42
効果の持続 7
を指標として 28
国内試験 33
海外試験 22
年後まで 18
の持続性 10
進行中 149
の時点で 82
が移行し→移行 試験に 23
現時点では 13
薬剤耐性 59
ウイルス学的転帰 5
の遺伝子変異 13
解析結果 18
耐性に関連する遺伝子型及び表現型→耐性に関連する遺伝子型 4
耐性に関連する遺伝子型及び表現型→耐性に関連する表現型 5
関連が認められ→関連性が認められ 18
に関連する可能性→が関連している可能性 1
に特徴的な 23
耐性変異 27
ウイルス学的無効 14
と少なかった 5
明らかな関係 3
耐性検査 5
の基準に該当した 4
耐性に関連する変異 5
付近に 2
付録 73
組み入れ基準 14
選択基準 97
に感染した 29
スクリーニング時 60
HCV RNA量 7
年齢20～75 歳→年齢 歳 124
BMI 48
治療不適格 12
一度も 10
を受けたことのない→を受けたことがない 11
以下のいずれかの理由により→以下のいずれかの理由のため 6
を受ける予定のない 5
貧血 254
好中球減少 42
好中球数 18
血小板数 48
うつ→うつ病 127
精神分野の専門家→精神科医 2
適格とする 4
その他の合併症 9
以前に 164
薬物治療→薬物療法 112
自己免疫疾患 77
甲状腺機能異常 1
治験担当医師 76
不安定 62
にもかかわらず 149
コントロール不良 25
は除外する 2
高齢 333
健康状態 94
肝機能検査 49
抗ウイルス効果 10
日本人被験者 42
外国人被験者 9
に差が認められた 3
ことが確認された 146
用量を調節する 8
pharmacokinetic viral kinetic analysis（PKVK 解析）
と予測された 8
前述の傾向 6
これらの結果から 44
国内第3相試験→国内第III相試験 20
が適切である 9
相対バイオアベイラビリティ試験 5
食後投与 17
AUC 377
2倍高く→2倍高 16
食事による影響 3
1日2回投与したときの 3
食事の有無を問わず 8
食後に 62
E-R解析 14
食事に関係なく 8
臨床上重要な→臨床的に重要な 89
国内第3相試験→国内第III相試験 20
と同様に 37
安全性及び有効性の評価 2
を裏付けるもの 8
の用法・用量 57
PKVK解析 4
を考慮して 97
C型慢性肝炎 15
併用で→と併用で 4
長期的な安全性 13
長期的な安全性→長期安全性 7
は同様である→は同等である 10
治療用量 2
明らかな関連 4
未治療の 52
の成績を基に→の結果に基づき 44
用量を設定した 5
用量反応性 18
母集団薬物動態解析 25
E-R解析 14
PKVK解析 4
と同程度の 6
治療困難な 5
用量-応答の関係→用量反応性 18
効果が得難い 3
疾患特性 5
を考慮したモデル 4
を予測した 6
%高くなる→％高くなる 2
中間解析 95
おおむね良好→概ね良好 8
前述の 11
前述の→前述した 27
解析結果 18
臨床試験成績 3
忍容可能 6
を維持しながら 9
を最大限にする→を最大化する 12
人口統計学的特性 41
の分布 128
同様であった→類似していた 77
同様であった→同等であった 150
年齢が高い 5
体重が軽い 4
女性の割合 3
傾向がみられた 9
平均年齢 34
歳以上 162
平均体重 18
人種 97
人口統計学的特性 41
半数を超える→半数超 10
治療不適格 8
未治療例→未治療患者 16
不耐容例→不耐容患者 7
以下の違い 5
以下同順 1
と比較して 654
と一致していた 4
被験者の多く 1
半数以上 6
白人 76
黒人 20
アフリカ系米国人 9
歳以上の被験者 9
平均体重 18
国内試験 33
海外試験 22
人口統計学的特性 42
女性の割合 3
年齢の選択基準 5
であったのに対し 89
平均体重 18
一因と 5
BMIの選択基準 4
を達成しなかった被験者 5
ウイルス学的転帰 5
ウイルス学的無効 14
ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12
VBT 11
いずれの群でも 8
用量設定 50
用法・用量 213
と併用投与 221
剤形 67
いずれの用量 25
忍容性 303
おおむね良好→概ね良好 8
重症度 370
高くなる傾向 26
E-R 19
曝露量 390
の増加に伴い 32
Grade 2以上の→グレード2以上の 12
が高くなる可能性 5
と比べ同程度の高い効果→と同等の効果 4
安全性プロファイル 109
進行中及びそれ以降の第2相試験→進行中の第II相試験 4
それ以降の 26
として選択された 8
全試験 8
若干異なる→若干異な 10
データの統合は行なわず→データは統合しなかった 4
の構成 36
を以下に示す 26
被験者の内訳 4
ベースラインの人口統計学的特性 5
疾患特性 5
有効性の結果→有効性成績 18
サブグループ解析 39
探索的解析 6
の予測因子 34
服薬遵守率 4
ウイルス学的無効 14
対象集団 138
被験者の内訳 4
併用療法を受けた 15
併用療法を受けた→併用投与を受けた 32
このうち 3
を超える被験者 3
投与期間を完了した 7
国内試験 33
追跡期間を完了→追跡調査期間を完了 5
海外試験 22
約半数 19
追跡期間中→追跡調査期間中 27
ステージ1及び2→ステージ1 6
ステージ1及び2→ステージ2 14
投与を完了した→投与を完了 9
治療不適格 8
被験者の割合 61
それぞれ 703
主な理由 32
申し出 11
有害事象 1633
効果不十分 90
週間の追跡期間→週間の追跡調査期間 3
追跡不能 57
Non-responder 25
Non-responder→ノンレスポンダー 15
投与期間を完了しなかった 5
VBT 11
各9.1%（1例）→各 例 175
同意撤回 15
を除き 29
を除き→を除いて 163
Null Responder 5
投与中止した→投与中止となった 34
データベースロック時→データベース固定時 10
海外試験 22
未治療例→未治療患者 16
被験者の内訳 4
週間の投与期間 28
申し出 11
投与を中止した 16
その内訳は 22
コンプライアンス不良→服薬遵守不良 12
服薬遵守 62
投与期間の遵守率 5
用量の遵守率 5
の分類別（例：95%以上、90%以上）に→の分類別に 5
薬剤別に 2
以下とおりに→以下のように 32
いずれかの薬剤の値が小さい方→いずれか小さい方 4
1日投与量 17
予定1日投与量 8
相当量 6
投与期間中 85
累積投与量 9
投与日数 6
で割ったものである→で割ったもの 10
ことを意味する 29
実際の投与期間 5
予定投与期間→予定された投与期間
耐性変異 26
NS5A領域 15
以下のとおりに→以下のように 32
ウイルス学的無効 9
試験ごとに示した→試験別に示 5
遺伝子配列解析データ 5
変異別に示した→変異別に示 4
との関連 124
統合データ 16
無効例
に該当しなかった 7
ウイルス学的無効例 5
個々の試験 13
の要約 9
併用療法試験→併用投与試験 4
の主な結果 1
を以下に示す 26
の詳細 104
治験総括報告書 18
治験実施計画書 431
付録 73
海外前期第2相試験→海外前期第II相試験 4
試験の相→試験のフェーズ 2
試験の状況 6
試験対象集団 39
ジェノタイプ1 34
肝硬変を有する患者→肝硬変患者 10
は除外した 28
主要目的 53
先行コホート 5
RVR rapid virological response 3
HCV RNA 23
定量下限未満 18
検出せず 5
HCV RNA量 7
ベースラインから 267
リバウンド 27
SVR12達成割合→SVR12達成率 5
被験者の内訳 4
がランダム化された 5
その内訳は 22
週間の投与期間 28
VBT 11
追跡期間→追跡調査期間 60
期間に移行 4
追加コホート 4
試験を完了した 5
データベースロック時に→データベース固定時に 9
追跡期間中→追跡調査期間中 27
ベースライン特性 22
を予測する 61
ロジスティック回帰モデル解析 5
前治療効果 5
の有無 348
ベースラインの 100
耐性変異 26
ウイルス学的効果 6
達成又は達成せず 5
を算出する 30
予測可能性 5
を指標として 28
の定義 41
特定時点→特定の時点 7
に達成していた被験者→を達成していた被験者 4
を達成した被験者 18
の割合 360
を達成しなかった被験者 5
となるまでの期間 5
との関係 78
のサブグループごとに→の各サブグループで 5
予測因子 68
ベースライン特性 22
サブグループ解析 39
性別 118
年齢 418
BMI 44
体重 627
の遺伝子多型 8
薬剤耐性 56
前治療効果 5
組み入れ基準 14
若干の相違 11
詳細については 14
付録 73
DAA→直接作用型抗ウイルス薬 20
有効性の結果→有効性成績 17
個々の試験 13
患者集団 108
の定義 41
を受けたことのない→を受けたことが 11
主要評価項目 395
有効性評価項目 22
ウイルス学的効果 6
を達成した被験者の割合 12
両側95%CI→両側95％信頼区間 10
二値データ 6
特別な記述がない限り→別に規定しない限り 26
二項分布の正規近似 6
有効性の解析対象集団→有効性解析対象集団 11
治験薬 1033
1度でも→一度でも 26
を分子とし 1
治験薬投与例数 7
intent-to-treat（ITT）アプローチ→ITTアプローチ 2
が欠測 7
無効例 13
とみなした 21
欠測値 20
欠測値の前値及び後値→欠測値の前値 5
欠測値の前値及び後値→欠測値の後値 4
（検出又は検出せず） 5
欠測データ 26
を補完 10
一致割合→一致率 15
の両時点 6
が共に得られている被験者→が得られている被験者 6
状態が同じ（SVR12 及びSVR24が共に達成又は共に達成せず）被験者→状態が同じ被験者 5
初めに 17
を達成した被験者 18
再ランダム化 1
投与終了後 21
を達成しなかった被験者 5
にかからわらず→に関係なく 213
週間投与後に 5
評価項目 642
定義 385
定量下限未満 18
（検出又は検出せず） 5
2回連続して 6
最低値 9
定量下限以上 4
に該当しなかった 7
治験実施計画書 425
に規定された 25
効果不十分 90
投与中止基準 7
ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12
投与終了時に 16
追跡期間中に→追跡調査期間中に 16
略語 3
ウイルス学的ブレイクスルー 11
出典 3
統計手法 7
患者集団 108
試験デザイン 50
試験間で 11
若干異なる→若干異な 7
有効性データ 28
統合解析 31
治療不適格 3
未治療例→未治療患者 16
を受けたことがなく→を受けたことがない 7
貧血 254
好中球減少症 33
血小板減少症 42
うつ病 127
治療を要する 2
治療を要する→治療を必要とする 46
合併症 589
高齢のため 5
を受ける予定のない→予定されていない 5
不耐容例→不耐容患者 7
週間未満 7
に関連する毒性 6
治療を中止した→投与中止となった 34
の治験実施計画書 60
以下の基準 24
基準を設定した 5
精神科医 2
の診断→と診断されている 4
投薬 46
自己免疫疾患 77
甲状腺機能異常 1
健康状態 94
臨床検査値 113
と判断された 209
根拠 80
国内第3相試験→国内第III相試験 20
以下の理由により 32
を設定しなかった 7
が登録された→が組み入れられた 20
治療選択肢がなく→治療選択肢がない 5
治療選択肢がなく→治療選択肢 113
プラセボ 1064
単独投与 323
が期待できない 7
を設定する 69
利益 286
承認されている 109
効果は十分ではない→効果不十分である 11
計画時点 7
下限値 35
利益にならない 5
既存対照 5
統計学的な比較→統計学的比較 6
前期／後期第2相試験→前期第II相試験 10
前期／後期第2相試験→後期第II相試験 15
は登録されなかった→は組み入れなかった 1
試験デザイン 50
の概略 31
モジュール 15
二重盲検 203
ランダム化 675
と併用投与したとき 47
安全性及び有効性 108
を目的として 11
投与期間 320
追跡期間→追跡調査期間 60
初めに 17
の割合で→の比で 41
ランダム化し 79
群にランダム化された 20
投与4週後→投与 週後 106
達成状況 10
以下のように 32
オープンラベル試験→非盲検試験 40
null responder 5
からなる 163
先行コホート 5
追加コホート 5
で構成されていた 5
で構成されていた→で構成され 167
に減量 44
不応の基準 11
定量下限 53
2回連続して 6
最低値 9
定量下限未満 18
検出せず→検出されず 4
定量下限超 4
レスキュー療法 8
週間の追跡調査 6
海外試験 22
海外で実施した→外国で実施された 3
ジェノタイプ 83
C型慢性肝炎 15
は除外した 28
その後、 350
追跡調査 459
不応の基準 11
レスキュー療法 8
臨床的有効性 13
の背景 37
概観→概要 175
併用療法 182
の有効性 452
国内で実施した 9
に基づいている 17
に基づいている→に基づいたものである 32
十分な効果 16
を対象とした 415
海外で実施した→外国で実施された 3
が無効であった 33
評価資料 8
試験デザイン 49
の概略 32
の用法・用量 55
に関する根拠→の根拠 32
参考資料 16
DAA→直接作用型抗ウイルス薬 20
有効性の成績→有効性成績 17
モジュール 15
を除く 92
を除く→以外の 189
を中心に 21
を中心に→主に 449
軟カプセル 13
の用量で 238
1日2回投与した 15
血漿中濃度時間曲線下面積 8
と推定された 52
と同様である→と同様であ 8
効果が不十分 8
レスキュー療法 8
投与開始時 26
併用療法試験→併用投与試験 4
の有効性を検討した 2
の有効性を検討した→の有効性を評価した 6
オープンラベル試験→非盲検試験 40
ベースラインで→ベースライン時に 135
代償性肝硬変 13
組み入れた 60
週間の投与期間 28
に続き 3
に続き→に続いて 68
の追跡を行った→追跡調査した 29
不応の基準 11
最低値 9
HCV RNA量 7
再検査 14
週後以降→週目以降 23
に該当した場合→に該当し 33
効果が得られない 11
効果が得られない患者 3
対照群 264
を設定しなかった 7
未治療例 1
未治療例→未治療患者 16
を併用投与したところ→を併用投与したとき 17
に比べて 27
有効性の改善 3
前期第2相試験→前期第II相試験 10
後期第2相試験→後期第II相試験 15
ウイルス学的無効 9
代償性肝硬変 13
に対する有効性 14
既存の治療法 5
既存の治療法→既存の治療 20
利益にならない 5
対照群 264
を設定しなかった 7
投与終了24週後→投与終了から 週後 6
sustained virologic response（SVR24）達成割合→SVR24達成率 5
95%信頼区間→95％信頼区間 202
治療選択肢がない 5
有効な治療法 4
有効な治療法→有効な治療 17
null responder 5
のみを対象とした 6
より高かった 5
より高かった→よりも高かった 104
最も治療が困難な 5
宿主側の因子 2
前治療 114
治療の適格性→治療適格性 4
HCV RNA量 7
サブグループ解析 37
いずれのサブグループでも 7
耐性に関連した変異→耐性変異 26
番のチロシン 5
に置換 13
番のロイシン 5
%以下→％以下 56
ウイルス学的ブレイクスルー 11
ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12
%未満→％未満 128
と相関 38
NS5A領域 15
臨床薬理試験 17
用法・用量 206
1日2回投与 112
単独投与 323
抗ウイルス薬 62
と併用投与 221
軽度肝機能障害 4
Child-PughクラスA 4
用量調節 162
重度肝機能障害 6
非代償性肝疾患 6
禁忌 119
重症度 369
を問わず 142
腎機能障害 177
血液透析 383
持続的腹膜透析 6
を受けている 283
は不要である 14
下記の薬剤 11
重篤及び／又は生命を脅かす事象→重篤な事象 4
重篤及び／又は生命を脅かす事象→生命を脅かす事象 9
治療域が狭い 11
の誘導薬 8
臨床的有効性の概要 3
C型慢性肝炎 15
を目的として 11
プロテアーゼ阻害薬 26
HCV NS5A複製複合体阻害薬 9
直接作用型抗ウイルス薬 20
併用療法 182
の開発を行った→を開発した 21
1日1回 328
1日2回 215
高い有効性 9
申請用量 7
有効性の評価→有効性評価 57
国内で実施した 9
国内で実施した→国内で実施 13
前期第2相試験→前期第II相試験 6
に基づいている 17
に基づいている→に基づいたものである 32
ペグインターフェロンアルファ→ペグ化インターフェロンアルファ 4
リバビリン 24
十分な効果が得られない 6
十分な効果が得られない→十分な効果 16
non-responder→ノンレスポンダー 13
を対象とした 415
海外で実施した→外国で実施された 3
が無効であった 33
海外第2相試験→海外第II相試験 14
海外前期／後期第2相試験→海外前期第II相試験 4
海外前期／後期第2相試験→海外後期第II相試験 1
した時の有効性→したときの有効性 17
有効性結果→有効性成績 17
の要約を以下に示す→以下に要約する 5
E-R解析 14
E-Rモデル 5
耐性変異 26
の有無 344
予測因子 68
シミュレーション 28
が存在すると 9
ウイルス学的無効 9
のリスクが高まる 50
と予測された 8
ベースラインに 34
SVR24達成割合→SVR24達成率 5
遺伝子多型 18
ウイルス量 34
臨床的に意味のある 39
を除き、 19
を除き、→を除いて、 137
大部分の 6
大部分の→ほとんどの 295
CYP 334
薬物トランスポーター 7
臨床的に重要な 88
の誘導薬 8
代謝酵素 44
薬物輸送体 5
の基質 78
用量調節 161
は不要である 13
下記の薬剤 11
禁忌 119
重篤及び／又は生命を脅かす事象→重篤な事象 4
重篤及び／又は生命を脅かす事象→生命を脅かす事象 9
発現する可能性の高い 1
発現する可能性の高い→発現しやすい 5
治療域が狭い 11
薬力学 73
プロテアーゼ阻害薬 26
NS3領域 2
耐性解析 3
耐性関連多型 12
ウイルス学的無効 9
明確な関係 4
しにくく→しにくい 18
肝内濃度プロファイル
と関連性の高い→との関連性が高い 9
薬物動態パラメータ 106
QTc間隔 27
ECGパラメータ 1
ECGパラメータ→心電図パラメータ 11
臨床的に意味のある 39
PPK解析 10
一次吸収過程 5
1コンパートメント線形モデル 5
適切に記述された 3
肝硬変 89
共変量効果 5
ベースライン時 231
治療期 46
パーセンタイル 8
臨床的に重要な影響 10
生体試料 13
臨床試験検体 6
を定量する 5
定量法 23
を開発した 21
エチレンジアミン四酢酸 2
添加 185
バリデーション 60
薬物相互作用試験 19
ヒト血漿 25
バリデートされた 8
委託検査機関 6
分析法 26
直線性 3
精度 49
感度 125
特異性 61
現行の 34
米国FDA 6
米国FDA→食品医薬品局 60
推奨事項 9
をすべて満たしている→すべて 満たしている 4
生物薬剤学試験及び関連する分析法の概要→生物薬剤学試験及び関連する分析法 1
の吸収 126
比較的速やか 2
の有無にかかわらず 5
の有無にかかわらず→の有無に関係なく 60
Tmax 59
市販用製剤 9
絶対バイオアベイラビリティ 21
臨床的に意味のある 39
自身の代謝を誘導→自己誘導 5
に到達 104
T-HALF→半減期 221
抗ウイルス効果 10
を発揮する 110
選択的な分布 5
血漿中濃度 385
定常状態の 40
分布容積 94
広範な組織への分布→広範に分布 3
組織への分布 3
組織への分布→組織分布 2
に合致する→に一致する 25
に合致する→と一致する 40
抽出比 7
中程度 29
全身クリアランス 32
CYP3A4 122
による代謝 6
糞便中への排泄→糞中排泄 12
腎排泄 15
の寄与 12
消失経路→排出経路 17
外因性及び内因性要因→外因性要因 7
外因性及び内因性要因→内因性要因 6
血漿中曝露量 19
より高かった 5
より高かった→よりも高かった 104
意味のある差 7
健康被験者 146
中等度 335
重度肝機能障害 6
末期腎疾患→末期腎不全 115
の阻害薬 48
Cmax 261
AUC 377
併用療法を受けた→併用投与を受けた 32
SVR24の達成割合→SVR24達成率 5
と予測された 8
前述の傾向 6
これらの結果から 44
国内第3相試験→国内第III相試験 20
が適切である 9
に述べたとおり→に記述したように 11
相対バイオアベイラビリティ 10
軟カプセル 13
約2倍 34
顕著な 82
食事の影響 26
食後 130
空腹時 142
のいずれにおいても 24
同程度の 28
確保可能→達成可能 6
薬物動態データ 36
定常状態 137
の分布 125
申請する 17
申請する→申請予定の 6
E-R解析 14
安全性プロファイル 103
有効性プロファイル 7
用法・用量間で 7
に要約したように 3
C型慢性肝炎 15
E-R解析 14
治療不適格 3
未治療例→未治療患者 16
不耐容例 7
に有効で 64
ベネフィット／リスクプロファイル→リスク／ベネフィットプロファイル 6
が裏付けられた 6
忍容性 300
忍容性はおおむね良好であった→忍容性良好であった 7
忍容性はおおむね良好であった→忍容性は良好であった 9
ALT上昇 2
AST上昇 5
重症度 368
高くなる傾向 26
の増加に伴い 32
安全性プロファイル 101
用法・用量 196
の利用が可能となった→利用可能となった 4
安全性に関する事象 5
との関係を検討した→との関係を検討 7
との相関性 13
より後に 3
を考慮し、→を考慮して、 73
可能性が高い 42
と判断した→と判断された 208
人種間の相違→人種差 14
倍であった 63
Grade 2 以上の→グレード2以上の 12
肝機能関連複合有害事象 7
相対リスク 38
パーセンタイル 8
外国人被験者 9
肝機能関連有害事象 7
ベネフィット／リスクプロファイル→リスク／ベネフィットプロファイル 6
白人 76
と同様である→と同様で 8
安全性事象 6
発現時点 3
に関する情報 131
ボックスプロット 1
に加えて、 176
カプラン-マイヤープロット→カプラン・マイヤープロット 1
も作成した 6
カプラン-マイヤー→カプラン・マイヤー 24
に基づき層別化→に応じて層別化 6
層別化 48
発現までの時間 9
顕著な差 2
顕著な差→著しい差 6
ことが示唆された 28
同様の結果 13
が発現した被験者→を示した被験者 49
の数は少ない 3
発現例 10
非発現例 6
併用療法試験→併用投与試験 4
発熱のため 3
投与を中止した 15
中央値より高い 7
の発現割合→の発現率 356
被験者集団 3
ことが確認された 145
が高くなる可能性 5
比較的低く 2
被験者の大部分 1
被験者の大部分→ほとんどの被験者 8
被験者の大部分→大半の被験者 2
被験者の大部分→大多数の被験者 2
投与開始から 74
週間以内に 86
の有無に基づく→の有無に基づき 7
曝露量の差 2
との関連性が高い 9
との関連性が高い→と密接に関連している 6
用量の選択→用量選択 5
根拠 80
有効性及び安全性両者の評価項目→有効性評価項目 22
有効性及び安全性両者の評価項目→安全性評価項目 8
モデル解析 13
シミュレーション解析 5
に基づいた 74
モデルに基づく推定 6
ベースラインに 34
Y93H耐性変異 5
中央値 290
SVR12及びSVR24達成割合→SVR12達成率 5
SVR12及びSVR24達成割合→SVR24達成率 5
推定値 81
効果達成割合→効果達成率 7
おおむね一致→ほぼ一致 4
週後 212
リラプス→再燃 152
観測値 18
モデル予測値 7
プロット 37
E-R解析報告書 6
に掲載されている 20
定常状態における 53
肝機能パラメータ→肝機能検査値 20
発熱 206
好酸球増加症 2
図を用いて 7
事象 2125
発現割合→発現率 466
モデル解析 6
安全性評価 55
曝露量パラメータ 6
Grade 3又は4の→グレード3の 44
Grade 3又は4の→グレード4の 18
が発現した 86
に比較して高かった→と比較して高かった 4
これに対して、 6
これに対して、→一方、 96
これに対して、→対照的に、 89
13％高いのみであった→10％高いのみであった 6
トランスアミナーゼ増加 2
数が少なく 21
発現例 11
非発現例 7
の分布 125
重なり合う→重なり合 20
決定的な結論→明確な結論 9
が発現した 86
が発現しなかった 3
肝硬変の有無 2
有意な共変量 5
サンプルサイズ→症例数 130
サンプルサイズ→sample size 112
SVR12及びSVR24達成割合→SVR12達成率 5
SVR12及びSVR24達成割合→SVR24達成率 5
と同程度であった 49
有効性の指標 6
HCV RNA 22
定量下限未満 18
二値変数 5
達成割合→達成率 19
ロジスティック回帰モデル 4
安全性に関する事象 5
として選択された 8
ベースラインの 99
体重 625
IL28B遺伝子多型 5
Y93H耐性変異 5
ウイルス量 34
Child-Pugh A→Child-PughクラスA 4
交互作用 12
を組み込んだ→が組み込 6
線形ロジスティック回帰モデル 5
検討したすべての 9
Y93H耐性変異
最終モデル 9
有意な共変量 1
シミュレーション 23
十分な治療効果 6
が期待された 3
曝露量範囲 5
が減弱する 36
可能性が示唆された 13
ウイルス量 34
用量設定 50
に基づき 569
慎重に評価した→慎重に評価 5
連続変数 14
カテゴリカル化→カテゴリー化 38
が裏付けられた 6
に組み込んだ→に組み込 16
フォレストプロット 5
に示す 362
点推定値 11
基準範囲 16
を超え 252
臨床的に関連がある→臨床的に関連 4
可能性が示唆された 13
と判断した 90
と判断した→と判断された 208
E-R解析 8
の指標 88
抗ウイルス効果 10
の関連性 192
最も密接に関連する 5
知見を得る 2
との関係 15
計画した 17
の目的は 313
から予測した→から予測される 8
SVR24 9
SVR12 6
重要な安全性事象 5
発現割合→発現率 466
定性的に 2
図を用いて 6
PPK解析 10
の目的は 312
non-responder→ノンレスポンダー 13
治療不適格 3
未治療例→未治療の患者 6
不耐容例→不耐容の患者 22
薬物動態パラメータ 105
共変量 75
性別 118
年齢 411
ベースラインの 99
治療期の→投与期の 13
ALT 95
AST 91
non-responder→ノンレスポンダー 13
肝硬変 89
の有無 336
ハプロタイプ 5
別に 332
濃度-時間プロファイル→濃度・時間プロファイル 21
一次吸収過程 5
線形の 17
1コンパートメントモデル→1-コンパートメントモデル 5
適切に記述 8
最終モデル 9
CL/F 15
肝機能の悪化 1
相対バイオアベイラビリティ 10
肝機能障害 126
PPK解析 10
E-R解析 8
に及ぼす影響 60
臨床効果 58
被験者背景 3
被験者背景→患者背景 20
平均年齢 34
平均体重 18
特定時点→特定の時点 7
との相関性が高い 6
PPKモデル 5
より予測した→から予測される 8
国内前期第2相試験→国内前期第II相試験 1
海外第2相試験→海外第II相試験 14
遺伝子型 19
遺伝子型→ジェノタイプ 83
に基づいている 17
治療不適格 3
未治療例→未治療の患者 6
不耐容例→不耐容の患者 22
SVR24 9
で達成された 17
NS3領域 2
耐性関連多型 4
ウイルス学的無効 9
明確な関係 4
治療無効 41
耐性関連変異体 4
耐性関連変異 4
週後まで 24
野生型配列 3
の置換 9
ウイルス学的ブレイクスルー 11
耐性変異 20
ウイルス学的評価項目 5
解析結果 18
個々の試験 13
治験総括報告書 18
に記載されている 33
要約すると 13
の有無にかかわらず→の有無に関係なく 60
概要を示す 9
ベースラインの 99
ウイルス学的効果 6
が高いほど 40
抗ウイルス効果 10
の直後に 16
更なる低下→さらなる低下 2
あまり研究されていない 4
解析の結果 35
解析の結果→解析結果 18
に要約する 54
非併用時 3
関連性は認められなかった 5
治療無効例 4
治療無効例→ノンレスポンダー 13
を区別する 19
治療に無効であった→治療が無効であった 20
ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12
ベースライン値近く 1
が維持された 9
用量依存性（曝露量に関連すると推定される）パターン→用量依存性パターン 5
併用療法 182
の耐性→に対する耐性 43
国内試験 35
海外試験 22
付録 73
詳細は 70
最大減少量 12
依存的な傾向 2
潜在的な治療効果 2
抗ウイルス活性 20
ほとんど違いがみられなかった 5
このことは 94
ゲノムワイド関連研究 5
IL28B遺伝子 5
遺伝子多型 13
の予測 70
同定されている 1
同定されている 特定されている 26
遺伝子多型解析 5
の開発の過程→の開発過程 7
HCV RNA量 7
減少量 41
ベースラインからの 141
最大減少量 12
と比例的に→に比例して 21
ジェノタイプ
到達時間 22
明らかな傾向 5
それぞれ 703
対数変換した 4
正の相関 12
が増加するほど 3
が増加するほど→が多いほど 4
ピアソン相関係数 5
を超えた 22
懸濁液 66
を下回る 9
治療量 40
被験者間変動 9
一部の被験者 6
を対象に 458
反復経口投与 42
の被験者間変動を評価した 5
投与条件が異なる 1
投与条件が異なる→異なる投与条件 4
変動係数 18
一貫して 7
薬力学データ 2
薬力学的効果 6
の作用機序 68
HCV NS3プロテアーゼ阻害薬 4
先のデータ 6
Proof-of-concept試験→Proof of concept試験 5
の抗ウイルス効果 5
の概要 83
本項 38
遺伝子多型 12
探索的に検討する 4
他の抗ウイルス薬 2
と併用した時の→と併用したときの 3
と併用した時の→と併用投与したときの 21
臨床的有効性の概要 3
因果関係 171
詳細を示した→詳細を示 2
AUCの外挿割合 4
薬物動態データ 35
結論を導く 11
適切であった 3
誤って解釈されている→誤って解釈 4
市販用製剤 9
最も信頼できる 3
可能な限り低く設定した→可能な限り低く設定 5
最近の試験 12
食事の影響試験 6
標準偏差 59
定量下限 53
絶対バイオアベイラビリティ試験 1
更に評価した→さらに評価 6
静脈内投与時 6
数値上低くなった 4
長時間にわたって 5
であったことから 79
定常状態での→定常状態における 53
無視できる程度 25
用量比例性 14
外国人健康被験者 2
を対象とした 418
C型慢性肝炎 15
単回投与 269
反復投与 234
頑健なデータ 1
に示したとおり→に示すとおり 5
用量比例性を上回る→用量比例性を上回 4
からのずれ 3
からのずれ→からの逸脱 28
用量比例性を示した 3
1日2回投与 112
高い血漿中濃度 3
CYP3A活性 5
アップレギュレート 5
プレグナンX受容体 4
開発の初期 7
開発の初期→開発初期 3
溶解性を上昇させると→溶解性を高めると 5
と関連している可能性がある 7
申請予定の
申請予定の用法・用量→申請用法・用量 23
臨床的な重要性 8
見かけ上の→見かけの 66
はほとんどない 51
被験者内変動 5
一部の被験者 6
単独で、食後又は空腹時に単回経口投与→単独で単回経口投与 5
第2相用錠剤→第II相用錠剤 3
絶対バイオアベイラビリティ 21
肝取込み→肝取り込み 7
から予想されるとおり→から予想されるように 3
全体として 53
の有無にかかわりなく→の有無に関係なく 60
をより低くすることができた→をより小さくすることができ 3
各試験における 2
薬物動態の解析→薬物動態解析 47
臨床薬理試験 17
健康被験者を対象に 14
様々な剤型→様々な剤形 9
薬物動態パラメータ 105
を統合した 7
外国人 86
要約した 14
健康被験者における 9
健康成人被験者 23
懸濁液として 8
硬カプセル 10
までの用量で
単回投与したときの 10
の薬物動態を評価した 2
最長14日間 2
に反復投与した 3
市販用軟カプセル 5
の投与期間 90
いずれの用量又は剤型においても→いずれの用量においても 21
日間以下→日以下 8
開発の過程→開発過程 5
使用条件 6
が大きく異なる 2
薬物動態データ 34
生物薬剤学試験 4
他剤 48
要約統計量 17
単回投与及び反復投与したとき→単回投与したとき 22
単回投与及び反復投与したとき→反復投与したとき 26
Tmax 59
中央値 290
食後及び空腹時投与→食後投与 16
食後及び空腹時投与→空腹時投与 15
同程度であった 128
消失相 14
変動がある→ばらつきがある 32
一部の試験 8
定量下限 48
終末相 35
十分に評価 6
に起因している 5
最終投与後 30
試料採取 17
試料採取→検体採取 51
定量限界 18
打ち切られ→打ち切る 7
の推定値 37
まで引き上げられ 5
と推定された 52
速い分布相 6
真の半減期 4
過小評価 15
以上の所見に基づき 3
治療中 72
治療中→投与期間中 85
治療域の狭い 5
併用を禁止 2
PM→poor metabolizer 16
用量調節 159
が不要である 3
が不要である→が不要 4
添付文書に従って 5
投与してもよい 1
投与してもよい→投与することができる 31
注意して投与 3
注意して投与→慎重に投与 27
の阻害薬 48
が必要となる 87
可能性は低い 192
活性エナンチオマー 5
重要な影響を及ぼさない 3
も示唆された 4
in vitroで→in vitroにおいて 31
の阻害薬 48
ジゴキシン 19
阻害作用 113
の基質である 28
へ相加的な影響を及ぼす→相加的に作用 8
可能性が低い 6
吸収過程 7
高濃度で 18
の単独投与時 3
に対する阻害作用 20
主に 448
を介する 15
を示唆する報告 4
臨床所見 38
in vitroデータ 3
と合致する→と一致する 40
臨床的に重要な 87
ほとんど認められなかった 4
胆汁酸 14
肝取込み→肝取り込み 7
治療域が狭い→治療域の狭い 5
注意が必要 91
血中濃度モニタリング 3
事前の 16
モニタリング 305
IFN製剤→インターフェロン製剤 3
で治療中の 8
薬剤性の 11
うつ状態 4
に苦しむ 4
SSRI 7
抗うつ薬 53
による治療 210
処方されることが多い 12
SSRI 7
の曝露量 141
臨床的に重要な 87
幾何平均値比→幾何平均比 19
90%信頼区間→90％信頼区間 45
上記 175
と併用する際 1
と併用する際→と併用するとき 2
併用薬 96
を除き 29
を誘発する 108
と一致している 48
トランスポーター 93
注意が必要 91
時間依存的に 5
In vivoでは 5
反復投与試験 35
自己誘導 5
同時発現 5
用量依存的な 57
一方で 6
ことと関連している 5
の基質 78
相互作用試験 26
経口避妊薬 42
1日2回投与 112
活性成分 15
活性成分→有効成分 107
の成分 65
のみによるものではない 5
ことが示唆された 27
治療用量 35
を併用投与しても 4
は僅かに減少した→はわずかに減少した 2
のクリアランス 93
in vitroデータ 3
臨床では 4
総ビリルビン 16
間接ビリルビン 5
で得られた所見 6
部分的に関与 7
の存在によって 4
薬物相互作用試験 19
に及ぼす影響を評価した 2
CYP3A4 122
BCRP 20
には影響を及ぼさなかった 2
と一致して、 6
の薬物動態 378
曝露量増加 5
in vivoで 40
を介した 40
輸送 152
を受けやすい 23
用量調節 159
不要 53
ベネフィット／リスク評価 5
肝トランスアミナーゼ増加 2
投与間隔 21
初期の臨床試験 12
低用量の 17
用量比例性 14
からのずれ 3
からのずれ→からの逸脱 28
減量する 66
即ち、→すなわち、 150
意図する 5
意図する→意図した 114
不確実である 3
単回投与試験 24
の存在時で→の存在下で 34
Cmax 261
倍に上昇 9
代謝誘導 5
標的臓器→標的器官 24
への分布 11
治療無効 9
耐性 397
の結果に基づき 43
中程度 29
強力な 131
の誘導薬 8
阻害薬→の阻害薬 48
を禁止すべきである 5
を禁止すべきである→を禁止する 2
薬物相互作用データ 1
の基質となる 6
に影響を及ぼす薬剤 2
肝細胞 212
腸細胞 2
に存在する 85
の関与 30
in vitroデータ 3
薬物相互作用試験 19
の併用投与時→との併用投与時 2
吸収 517
消失 380
は評価されていない 7
絶対バイオアベイラビリティ 21
理論上考えられる→理論上あり得る 4
一方、 96
が介する→介在性の 30
輸送 152
を強く阻害する 2
血漿中曝露量 19
に対する影響 206
最も顕著 16
と一致している 48
肝対血漿比 4
得られている 77
臨床データ 103
非臨床試験 68
に及ぼす影響 60
無視できる程度 25
を強く誘導する 4
を大幅に低下させる 3
予想外に 3
一部の被験者 6
反復投与時 15
単回投与時 18
の反復投与 36
の誘導作用→の誘導 60
吸収過程 5
吸収後早期 5
飽和する 4
が存在する可能性 8
複数の機序 1
が寄与している 8
in vitroで 70
したがって、 383
Caco-2細胞 23
濃度依存的 32
初回通過効果 21
の飽和 25
一旦 11
可溶化 14
極めて高い濃度 5
門脈に入る 2
初回通過代謝 13
を担う酵素 10
豊富に存在する 1
に対する親和性 15
の可能性は低い 9
による代謝 6
CYP酵素 8
比較的少なく→比較的少な 28
低用量投与時 5
高用量投与時 5
初回通過抽出 5
の基質である 28
Km値 4
Tmax後
全身循環 13
に移行した 29
標的臓器→標的器官 24
食事の有無にかかわらず 4
空腹時投与 15
高脂肪食 28
食後投与 16
一過性 137
急速に低下する 3
バイオアベイラビリティ 121
溶解性 47
結論付けられる 10
各試験 41
低脂肪食 9
に関するデータ 57
で十分である 4
上記のような質的変化 5
市販用製剤 9
従来の剤形 5
これまでの 67
の開発 244
歳以上の被験者 9
小児被験者 3
でのデータ→に関するデータ 57
は得られていない 39
妊婦 100
授乳中 27
顕著な影響を及ぼす→著しい影響を及ぼす 5
HIVプロテアーゼ阻害薬 6
肝取込み→肝取り込み 7
免疫抑制剤 7
免疫抑制剤→免疫抑制薬 65
を目的とした 37
対象集団→標的集団 11
摂取される可能性がある 5
自然食品 5
酸化的代謝 14
CYP酵素 8
わずかに寄与している 5
による代謝 6
大部分を占める 4
CYP分子種 33
多型 35
意味のある影響 4
ある程度の 15
CYP3A5の機能活性 5
で検出される 12
対立遺伝子→アレル 44
人種的な分布 4
に寄与 129
中程度 29
無視できる程度 25
意味のある影響 4
遺伝子解析 5
開発プログラム 40
おおむね同程度→概ね同程度 4
遺伝子多型 8
臨床的な意味はない→臨床的な意義はない 4
ことが示唆される 28
インターフェロン 83
抗HCV治療 5
IL28B遺伝子多型 4
保有率 8
ジェノタイプ 83
比較的豊富に存在 5
臨床的に重要な 87
臨床的に重要な影響 10
可能性はほとんどない 7
機能的CYP3A5酵素 4
安全性 1350
有効性 1038
市販用 11
軟カプセル 8
臨床的に意味のある 39
食事の影響 26
で示されている 59
また、 313
国内第2相→国内第II相試験 8
第3相試験→国内第III相試験 20
海外第2相試験→海外第II相試験 14
を検討した 267
についても検討した 8
null-responder→null responder 5
治療不適格 3
未治療→未治療患者 16
不耐容患者→不耐容の患者 22
各10例 7
投与1日目 3
の薬物動態を評価した 2
個体間差→個体差 6
と同時に 26
と比較して 637
とほぼ同程度 3
速やかに吸収 5
中央値 290
大きな差 28
と併用投与したとき 47
併用薬 96
の基質となる 6
遺伝子多型 8
より多くのことが知られている→より多くのことが知られて 5
活性関連遺伝子 4
多型 35
排出トランスポーター 5
BCRP 20
MRP2 5
取込みトランスポーター→取り込みトランスポーター 8
ハプロタイプ 5
結論付けている 1
モデル化 12
ヒトに当てはめ 5
感度解析→感度分析 24
機能低下 76
機能亢進 29
感受性が低い 2
外挿可能 1
外挿可能 外挿できる 2
を不要とする→を不要と 4
科学的根拠 2
肝機能障害 126
と同様 183
による炎症→に伴う炎症 2
の結果として生じた→の結果として生じる 3
組織損傷 22
の両者 17
に影響を及ぼす 163
炎症性疾患 37
CYP酵素 8
トランスポーター 93
の機能 164
に変化が生じる 3
公表データ 11
CYP3A 143
基質の→基質である 37
%低下している→％低下している 2
との相互作用 33
の消失 73
の重要性 60
観察結果 26
推察することができる→推察できる 4
定常状態における 53
したときと比較して 4
付録 73
統合データ 16
進行性の 60
重度の炎症 7
が高くなる 91
ことが示唆される 28
この根拠に基づき 5
前治療 113
が無効であった 34
治療が遅れたため 5
より高くなる 8
を考慮した 15
PPK解析 10
CL/F 15
を対象に実施した 3
薬物動態パラメータ 105
要約 130
剤形別 5
用量別 6
C型慢性肝炎 15
を対象とした 418
proof-of-concept試験→proof of concept試験 5
を詳細に検討した→詳細に検討 5
懸濁液 65
単回経口投与したとき 64
おおむね→概ね 73
用量に比例して 8
用量に比例して→用量比例的に 16
と同程度 74
よりもやや高かった→よりもやや高 2
よりもやや高かった→よりもわずかに高かった 5
Tmax 54
ほぼ一致していた→ほぼ等しかった 4
耐性の発生→耐性の発現 16
に対する懸念 12
に限定された→に限定され 42
反復投与試験 35
で得られたデータ 28
時間依存的な 6
薬物動態データ 34
ことが予想された 5
確実に 32
1日2回投与したとき 7
変動が大きく→ばらつきが大き 20
重なっていた 2
からずれていた 2
からずれていた→から逸脱 13
濃度に依存しなかった→濃度に依存 6
上記のような 1
上記のような→上記の 122
制約 48
現在までに→これまでに 85
の数は少ない→の数は少な 6
国内第3相試験→国内第III相試験 20
に感染した 29
代償性肝硬変 13
Child Pugh A→Child-PughクラスA 4
から得られた 88
に関する詳細な情報 9
に示した→に示す 362
肝機能 214
重要な要素 20
肝機能障害 125
定常状態では 1
肝機能が正常な→正常肝機能の 5
重度の 509
が著しく高かった 2
が著しく高かった→が著しく高 17
それぞれ 703
Cmax 261
肝機能が正常な→正常肝機能の 5
と比較して 635
幾何平均値比→幾何平均比 19
肝機能障害 125
が有意に高かった 11
Cmin 20
に伴って低下 2
で最も低かった 4
Vz/F 2
重度肝機能障害 6
蛋白結合→タンパク結合 70
に対して影響を及ぼさなかった 4
全投与群 7
血漿蛋白結合率→血漿タンパク結合率 26
以上 1629
結合に 50
濃度依存性 9
同様の値が認められた 5
非結合形→非結合体 7
総クリアランス 6
同じ傾向 6
分布容積 94
選択的分布 5
血漿中濃度 381
と比較して約40倍～1240倍→と比較して 倍 33
抗ウイルス効果 6
線維化 60
の進展 7
に起因する 539
肝血流量 7
の悪化 158
制限される 24
の組み合わせ 28
説明できる 24
探索的評価 8
Child-Pughクラス 7
指標 277
血清アルブミン 20
総ビリルビン 16
プロトロンビン時間延長 4
と関連している 113
と同様に 37
肝硬変 89
ベースライン 895
よりよく説明する 5
時間依存性共変量 5
血漿中薬物動態 12
倍未満 7
Child Pugh A→Child-PughクラスA 4
代償性肝硬変 13
を組み入れた 35
第2/3相試験→第II/III相試験 2
と一致する 40
体重の影響 2
を評価する試験 10
C型慢性肝炎 15
PPK解析 10
連続的な共変量 4
CL/F 15
V/F 3
影響はないと考えられた 3
で補正しても 6
を説明する 68
腎機能障害 177
FDAガイダンス 4
に概説 18
治験実施計画書 421
に従い 79
血液透析施行中 11
末期腎疾患→末期腎不全 114
をマッチングさせた→が一致する 25
腎機能が正常な 1
腎機能が正常な→正常腎機能の 16
と比較した 130
ごくわずか 4
末期腎疾患→末期腎不全 114
臨床的に重要でない→臨床的に重要ではない 3
基準範囲 17
尿中での回収→尿中回収量 2
総放射能 31
単回投与試験 24
クリアランス 360
と一致している 48
非結合形→非結合体 7
と同様であった 8
蛋白結合→タンパク結合 69
に影響を及ぼさない 24
ことが示唆された 24
血液透析 383
蛋白結合率→タンパク結合率 34
分子量 67
の開始前に 16
を投与しても 13
臨床的に重要な 87
と予測される 4
クレアチニンクリアランス 60
腎機能障害の影響 4
影響はわずか→影響は軽微 6
程度に関わらず→程度に関係なく 3
程度に関わらず→程度を問わず 4
の必要はない 23
と考えられる 1244
様々な人種 1
を対象に 459
薬物動態試験 46
統合解析 31
白人被験者 12
と比較した 130
の薬物動態 373
に要約する
国内第1相試験→国内第I相試験 6
人種差 14
で補正 24
薬物動態パラメータ 105
に差が認められ 7
曝露量 372
曝露データ→曝露量データ
とほぼ同程度 3
注目すべき点 16
白人被験者 12
幾何平均値比→幾何平均比 19
90%信頼区間→90％信頼区間 45
推定値 79
と同程度 74
わずかに大きい→わずかに大 6
剤形 48
使用条件 6
直接比較する 13
の基質 78
有力な 5
仮説 120
アレル多型 5
民族差 5
ハプロタイプ 5
に対して調整→について調整 10
ことが明らかにされて 9
内因性の 13
民族的変動要因 4
筆者ら→著者ら 26
差次的細胞表面発現 5
と推察している 1
アフリカ系米国人 9
意味のある差 7
大きな差 28
重要な点として 5
第2/3相臨床試験
に起因する 539
可能性が高い 36
用量調節 159
内因性要因 6
外因性要因 7
薬物相互作用 74
人種 93
腎機能 382
肝機能 214
に及ぼす影響 60
に要約する 50
本項では 8
上記データ 5
から得られたデータ 11
患者集団 99
臨床薬理試験 17
で評価された 11
様々な 545
Cmax 261
AUC 372
HCV感染 28
肝機能障害 125
年齢の影響 1
を目的とした 36
は実施していない→は実施されていない 7
日本人被験者 42
共変量 61
評価したところ 9
意味のある 66
変動要因 6
とはみなされなかった 5
C型慢性肝炎 15
解析対象集団 87
平均年齢 34
範囲 792
性別の影響 4
ベンゾジアゼピン 16
脂溶性の高い 4
性差 34
を対象とした 418
カテゴリカルな共変量 5
過半数 1
相対バイオアベイラビリティ 10
第2相用錠剤→第II相用錠剤 3
食後投与 16
を比較することにより 1
倍に増加 9
付録 73
体重差 4
を説明できなかった→を説明でき 6
上記の 122
定常状態の 40
症例数が限られた 1
症例数が限られた→症例数が少ない 4
は不明である 187
への排泄 3
能動輸送 5
が関与する 19
として同定されていない 2
の尿中排泄 23
消失経路 3
消失経路→排出経路 17
としての重要性 2
に排泄された 47
の割合 355
極めて低 17
絶対バイオアベイラビリティ 21
を考慮したとしても 3
回収率 22
極めてわずか 5
の占める割合 3
無視できる程度 25
軟カプセル 8
の投与を受けた 206
末期腎疾患→末期腎不全 114
薬物動態 679
意味のある変化 4
上記の所見 1
を裏付ける 42
CLcr→クレアチニンクリアランス 60
PPK解析 10
有意な影響 8
の有無を指標とする→の有無 指標 5
治療期 45
共変量 61
として特定された 10
に採取した 63
主たる 70
放射性成分 5
%を超える→％を超える 12
血漿中代謝物 1
代謝経路 36
N-脱アルキル化 7
イソキノリン環 5
開裂 17
O-脱メチル化 4
主要代謝物 2
主要代謝物→主代謝物 44
非臨床試験 68
いずれかの動物種においても→すべての動物種において 8
酸化代謝物 7
グルタチオン抱合体 3
同定された 4
の構造 76
のクリアランス 90
と推定され 138
抽出比 7
中等度 335
マスバランス試験 3
の曝露量 141
組成比 8
時間と共に→時間とともに 9
時間と共に→経時的に 59
が検出され 89
により代謝された 2
酸化的反応 5
プレインキュベーション 16
時間依存的阻害 2
に対する阻害作用 20
を活性化しなかった 1
mRNA発現レベル 3
酵素活性 33
陽性対照 21
誘導作用 7
が生じる可能性 33
間接ビリルビン 5
に対する明らかな影響 2
酵素抱合反応経路 5
複数の経路 4
胆汁クリアランス 5
腸分泌 5
胆管カニューレ挿入 11
経口溶液→内服液 26
胆汁採取 9
%に相当→％に相当 15
投与量の大部分 2
糞便排泄→糞中排泄 10
体内から消失する→4
消失経路 3
イオン性化合物 5
pHに依存 3
ほとんど溶けない 10
米国薬局方 19
水溶液 45
に該当する 64
胃内 37
胃内のpH→胃内pH 7
強く示唆された 1
胃酸分泌抑制薬 6
粒径 6
同様の結果が得られた 3
劇的な 12
定量可能な 4
吸収の遅れ 5
脂質成分 6
C型慢性肝炎 15
PPK解析 10
PPK解析→母集団薬物動態解析 25
軽微であった 7
種差 19
市販用 10
初回通過時 7
選択的に分布 6
全身循環 13
極めて少量 5
を特徴とする 210
広範な組織内分布 6
血管外分布 3
能動的な 3
受動拡散 3
曝露量比 5
標的器官 25
への分布 11
肝細胞壊死 6
肝門脈シャント
特異的阻害薬 6
ヒト肝ミクロソーム 51
代謝プロファイル 3
の寄与は小さい 5
ことが明らかになった 9
質的に類似 6
特有の→に特有の 35
酸化的代謝物 3
化学構造 15
構造未知の 5
同定された 4
最も多く 131
薬物相互作用 73
2つのパート 4
で構成され 167
継続投与 37
に感染していない 5
実施中である 4
実施中である→進行中である 68
一定用量 6
参照値 5
妊娠可能な 35
月経周期 24
低用量経口避妊薬 5
高用量経口避妊薬 5
連続採取→連続的に採取 5
エチニルエストラジオール 6
臨床的に意義ある→臨床的に意義のある 7
時間まで 23
の朝に 5
3剤併用投与 3
3剤併用投与→3剤併用療法 38
個別値 10
食後に 62
絶食した後→絶食後 19
個体内変動 3
個体間変動 4
内因性要因 4
外因性要因 7
in vitro試験 96
in vivo試験 31
選択的な分布 5
結晶性の 16
遊離酸 4
難溶性 8
膜透過性 13
生物薬剤学分類システム 5
脂質溶媒 5
膜透過性 13
Caco-2細胞単層膜 6
双方向性試験 4
排出比 7
飽和する 4
を透過する 9
吸収率 20
統計解析 68
一部の 326
信頼性 87
統計的に有意ではなかった→統計学的に有意ではなかった 15
日本人被験者 42
に割り付けた 68
事前に設定した 36
事前に設定した→事前に設定された 6
臨床的に意味のある 39
の範囲内 74
全身曝露量 67
変化しなかった 5
変化しなかった→不変 21
臨床的同等性 5
の下限 32
非常に低かった 3
外れ値 8
範囲に収まった 4
範囲に収まった→範囲内であった 28
との併用投与 59
腎機能障害 175
血液透析施行中 10
所定の時点に 7
機能的に無尿 5
透析開始前に 4
からのフィードバック 5
に同意した 26
本項に 21
に概説された→に概説される 10
に概説された→に概説した 6
肝代謝 5
非線形の 5
が必要か否か→が必要かどうか 14
を検討した 267
いずれかが満たされない→いずれも満たさない 5
蓄積係数 7
ほぼ同じであった 12
90％信頼区間 44
境界値 3
に規定された 24
治験総括報告書 18
分子量 66
臨床的に重要な 87
重症度を問わず 6
用量調節 157
QTc 124
実際、 33
2分の1 1
2分の1→1/2 77
3分の1 5
3分の1→1/3 57
有意な相関
以上のデータから、 20
男性健康被験者 6
に相当する 74
日目に退院した 3
用量で補正した→用量補正した 9
絶対バイオアベイラビリティ 15
と推定され 137
全身水分量 11
全組織実質重量
とほぼ一致 4
肝抽出比 7
肝血流量 7
と同程度であった 49
在住の 4
3処置、3期→3処置3期 3
規定された時点に 7
両民族 4
と比較して高かった→よりも高かった 103
共変量調整した 5
試験デザイン 48
分前から 6
心電図データ 13
1日2回投与 112
を起点として 7
ランダム化された被験者 19
ホルター心電計 7
12時間ECG記録 5
そのプラセボ 4
試験を終了した 19
連続3回の 4
ホルター心電図 21
被験者番号を伏せた 5
外部の 22
中央検査室→中央検査機関 33
を一致させ 4
QTcF間隔 12
ベースラインからの変化量 70
ΔQTcF 10
3回連続で 6
の平均値 106
線形混合効果モデル 11
と結論付けられた→と結論された 8
ANCOVA 13
Proof-of-Concept試験→proof of concept試験 6
回受けた 6
と仮定した 28
食事の影響 26
第2相用錠剤→第II相用錠剤 3
が選択された 15
ネステッドクロスオーバー 5
治療域 32
を超えた 22
で予測される 4
に及ぼす影響 60
心再分極 11
伝導 69
ECG 29
時間依存性 10
最終投与日 12
連続的に 24
投与前に 55
と併用投与した 70
顕著に増加→著しく増加 12
を介して 165
肝取込みトランスポーター→肝取り込みトランスポーター 5
を阻害する 239
代謝クリアランス 6
とは考えにくい 6
が主体である→主に起因する 5
能動的に 7
に取り込まれる 16
能動的取込み→能動的取り込み 3
を考慮すると 113
比較的大きい 5
予測に反して 4
予測に反して→予想よりも 5
相殺された→相殺され 6
可能性が高い 36
のほとんどは 55
代謝酵素誘導作用 4
ばらつきがある 31
分前に 6
との相互作用 33
の機序 87
は解明されていない 15
ものの 75
抱合酵素 8
硫酸抱合 12
グルクロン酸抱合 40
CYP酵素 8
によって誘導される 5
遅延放出カプセル→徐放性カプセル 18
カクテル剤 5
代謝比 6
可能性は低い 192
代謝物／未変化体比 6
活性代謝物 49
カフェイン 11
Poor metabolizer 16
遺伝子多型 8
と分類された 4
から除外した 23
の基質である 27
軽食 2
同じ内容 6
蓄尿 20
も実施した 4
も実施した→も行った 10
に対する影響はなかった 6
に対する影響はなかった→に影響はなかった 43
一貫した傾向→一定の傾向 7
とは考えにくい 7
釣合い型不完備ブロック計画 4
排泄物 10
回収率 22
2日連続で 5
に定められたとおり→に規定されるように 12
すべての動物種 25
定常状態における 52
分布容積 95
の推定値 36
より大きい→よりも大きい 21
にも分布する 2
血漿中濃度 374
よりはるかに高かった→よりもはるかに高かった 3
分布様式 5
分布様式→分布パターン 6
が裏付けられる 11
一定である 5
剤形によらず→剤形に関係なく 5
液剤 21
肝機能障害 123
並行群間 32
Child-Pughクラス 7
一致 match 43
に治験薬を投与 9
投与日 42
時間絶食 5
朝食 38
標準食 5
分間かけて 12
摂取 287
採血 74
対照群 260
より低く→よりも低く 20
の方が高かった→のほうが高かった 14
重度の 507
肝機能が正常な→正常肝機能の 5
より著しく高く→よりも著しく高 4
で最も高かった 9
中等度の 117
倍高かった 52
血漿蛋白結合率→血漿タンパク結合率 20
いずれの投与群でも→いずれの群でも 7
蛋白結合→タンパク結合 69
への影響 31
濃度依存性 9
非結合形→非結合型 12
において最も低かった→で最も低かった 4
回帰分析 38
総ビリルビン 16
プロトロンビン時間 15
関連性 297
悪化に伴い 6
見かけの分布容積 17
に影響を及ぼした 12
重症度 351
重症度が高くなると 3
健康被験者 141
非ランダム化 8
時間遅延し 6
閉経後女性 39
低脂肪食 9
クロスオーバー法 10
入れ替え 10
両群間で 15
を順次受けた 3
以下のとおりである 37
脂質由来→脂質に由来 5
各時点に 21
トラフ血漿中濃度 4
全体として 53
肝臓への取込み→肝臓への取り込み 5
に起因する 538
に起因すると考えられた 4
存在時→存在下 124
半減期 212
が延長した 8
十二指腸係蹄 5
ファーター膨大部 5
下行脚 5
排便 54
下剤 20
マグネシア乳 5
時間間隔で 8
の合計 33
2日連続で 5
投与放射能 19
から順次 6
日目以降 20
肝初回通過時に 5
の一部 184
に変換され 42
時間の経過につれ→時間経過とともに 45
組成比 8
非臨床試験 67
試験のデータ 89
と一致している 48
クリアランス 343
少量の 49
AUC 372
腸肝循環 20
再吸収される 5
が大きくなる 33
範囲 783
から回収された 13
時間後までに 24
腎排泄 14
の寄与は小さい 5
過去の 45
過去の→以前の 59
バイオアベイラビリティ 105
原薬 170
4期 13
4剤 11
クロスオーバー試験 28
投与期 372
フィルムコーティング錠 4
剤形 43
単回経口投与 175
各投与の間→投与と投与の間 6
ウォッシュアウト→休薬期間 72
高脂肪食 25
摂取後 14
倍に増加 9
の影響が示唆された 1
空腹時投与 15
食後投与 16
の比較 133
治験実施計画書 415
初期臨床試験 7
する目的で 6
ことが確認された 134
と同様に 37
を併用投与したとき 17
オープンラベル→非盲検 190
ランダム化 675
薬物相互作用試験 19
を対象とした 415
その後 570
日目に 342
採取した 153
測定用の 9
血液試料→血液検体 124
治験薬投与前 16
1晩絶食後→一晩絶食後 11
用量補正 9
単独投与 320
併用投与したときの 28
同用量 10
単独で反復投与 4
日内変動 8
午後の投与 3
午後に投与 3
著しく増加 12
用量に依存する 4
用量依存性 23
用量の増加に伴い→用量増加に伴い 6
が関与している 69
薬物動態プロファイル 31
を投与したときの 17
と同様であった 8
影響を受けない 18
被験者数が少ない 3
ためと考えられた 4
と予測された 8
実際には 4
で補正 24
事後解析 17
排泄経路 5
排泄率 45
定性的 5
を目的とした 35
胆汁採取 4
胃十二指腸チューブ 4
留置 234
に対する同意→に関する同意 4
の有無に応じて 3
の有無別に 10
に留置した 4
持続吸引 3
胆嚢収縮 5
を静脈内投与した 18
総放射能 31
生体内変換 7
退院時まで 4
計測した 4
1を含んだ
1日2回
1日目
2つのパート
AST／血小板比（APRI）
BMI
CYP3A4誘導薬→CYP3A4の誘導薬
Cmin
HCV RNA量
NS3耐性関連多型
NS3耐性関連変異体
Tmax
％低下した
が高いほど
が陽性であった
が裏付けられた
ことが確認されている患者
ことが示された
ことが示唆された
で構成された→で構成される
と診断された
と判定された
に該当する
に到達した
に要約する
の関係
の基質
の治療歴がない→による治療歴がない
の詳細
の比率で→の比で
は除外した
より顕著になる
を指標とした
を誘導する
ウイルス学的無効
カプセル
グルクロン酸抱合
グルクロン酸抱合体
コンプライアンス不良
ジェノタイプ
スクリーニング時
スクリーニング前
トラフ値
トラフ濃度
ノンコンパートメント解析
ハプロタイプ
ヒト免疫不全ウイルス
ピアソン相関係数
プラセボ
プラセボ対照
プロテアーゼ阻害薬
ベースラインから
ポピュレーションシークエンス解析
ランダムに割り付け
遺伝子型解析
遺伝子変異
医薬品の臨床試験の実施の基準
下流
外因性要因
各被験者に
肝生検
肝線維化
幾何平均値比
幾何平均比
規定時点→規定された時点
吸収され
共変量
空腹時に
経口クリアランス
経口懸濁液
経口溶液
経時的に
血漿中蛋白結合率→血漿蛋白結合率
血漿中濃度時間曲線
懸濁液として
検出不能
減少量
抗ウイルス活性
抗ウイルス効果
抗体陽性
硬カプセル
差がみられた
差が認められた
最終投与
最小値
最大減少量
最大効果
最大値
採取時点
時間以内に
時間後まで
治療歴
自己誘導
実薬
重複感染
宿主免疫能
除外することはできない→否定できない
消失相
消失半減期
食事の影響試験
信頼区間
信頼区間の下限値
身体所見
腎クリアランス
正の相関
先行試験
選択的セロトニン再取り込み阻害薬
前期第2相試験
全身クリアランス
組み入れ基準
早期第II相試験
相加的
相対バイオアベイラビリティ
相対的バイオアベイラビリティ
増加比
速やかに
対象集団
対数変換した
耐性変異
代謝酵素
大きなばらつき
単回投与時
探索的バイオマーカー
探索的評価
中央値
追跡期間→追跡調査期間
定常状態
定量下限未満
定量可能
点推定値
投与前
到達時間
同時に
同程度の
同様に
内因性要因
内服液
二重盲検
二相性
日内変動
忍容性
濃度時間曲線
濃度推移
濃度比
曝露量パラメータ
発現量
反復投与時
反復投与時の
被験者間のばらつき
被験者間変動
被験者数
表現型解析
不耐容
副次目的
服薬遵守不良
変化量
未治療
明らかな違い
明らかな関係
明らかな傾向
明らかな差
薬物動態パラメータ
薬物動態解析用
薬力学的解析
有益な情報
溶解度
用量曝露関係
用量範囲で
用量比
用量比例性
要約統計量
来院する
律速因子
累積係数
例外として
おっさん個別銘柄、じわじわ上がっています。
JX金属、オーストラリアでの宝探しニュース以来、トレンドが変わったようです。
何かもう一つ、強力な刺激がほしいね。
また株式評論家の杉村富雄氏がラジオでまつり上げてくれないかな。
コマツはここ数日元気ないけど、関税問題がなくなれば飛ぶだろう。
キッセイ薬品は下げなくなった。4000円台で定着しています。
3000円で買った1万株、今も保有していれば1000万円の儲けか。
気が短い奴は株式投資に向いていませんな。
「プロトンポンプインヒビター・タケプロンのインタビューフォーム 」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
※有害事象・副作用用語についてはMedDRAを参照してください。
除菌治療不成功→除菌不成功例 6
文献報告 21
除菌に失敗した 6
特記すべき→特記される 92
に有用と 4
に有効と 16
朝食後 10
就寝前に 7
至適用法・用量 3
全般安全度 12
全般安全度が「問題あり」 5
有用性を有する→有用性がある 4
に差はみられなかった 1
に差はみられなかった→に差はなかった 13
Tukeyの多重比較法 6
朝食後投与 5
就寝前投与 16
リハビリ室で体力測定を受けてきました。
リハビリを受けている透析患者には定期的に体力測定が行われているのですが、今回はリハビリを受けているか否かにかかわらず、すべての透析患者に体力測定が行われているそうです。
昔は透析患者は運動などせず安静にしているのが常識だったようですが、最近は積極的に運動をするのが良いとされています。医療の常識なんてものは変わるものです。
雨にもかかわらず、病院へタクシーで行ってきました。
今回ばかりはキャンセルできない。
3月に病気が再燃して死にかけましたが、3カ月ほどでだいぶ回復したようです。
椅子に座って立ち上がる運動（立ち座り運動）などは、30秒間で33回と、これまでに30回を超えたのはおっさんが2例目だそうです。
最後の6分間早歩きはきつかった。
今年に入ってから体調がすぐれなかったので、早歩きすることはありませんでした。
歩数計を持たされたので、10分間程度は緑道を早歩きしようかと思います。
「ひなちゃん」もカートにばかり乗っていないで、歩こうね。
講演会に出席する予定だったのですが、ここ数日、睡眠状態が悪く、疲れがとれていないので、残念ながら出席しませんでした。
また、雨が降っていて、傘をささなくではいけないのも理由です。傘を持つと、手がふさがって極めて不自由になるためです。若い頃はいろいろ工夫しながら、不自由な状態に対応していましたが、年を取ったせいか、がんばらなくなっています。要は無理しなくなりました。
講演会の資料が事前にもらっているので、それを見るとだいたいわかるなと。
その資料を示すことはできませんが、翻訳会社と個人翻訳者の収入や事業継続についてアンケート調査した結果のようです。
翻訳会社も個人翻訳者も、予想していたよりも事業を継続しようとする割合が高いなと感じました。
もっと多くの業者や個人が撤退しようと思っているのではないかと予想していました。
また、意外だったのは、翻訳支援ツールを使っている割合がかなり高く、逆に、機械翻訳を使っている割合が低かったことです。
ほぼ100％が機械翻訳を活用しているかと思っていたら、利用率がかなり低い。
他に特記される結果はなく、翻訳業界はしぶとく継続するようです。
昔、琴稲妻という相撲取りがいましたが、今日の相場では小稲妻が光りました。
JX金属が覚醒したようなので、JX銀行から引き出して、相場に復帰させました。
まだまだ含み損は大きいですが、今後に期待が高まっています。
コマツについては、トランプ関税次第といったところでしょう。
年間190円の配当金をもらいながら、何年でも保有します。
キッセイ薬品もそろそろリンザゴリクスが承認されるのではないかと。
信用の取り組みが空売り優勢ですので、承認されたら、踏み上げになるのではないかと思います。
JX金属もコマツも株主総会はちょうど透析時間に開催されるので、出席できず。
キッセイ薬品の株主総会は松本市で開催されるので出席するのを楽しみにしていたのですが、火曜日開催なので月曜の透析後に疲れた体で松本市に行って、どーのこーのというのは厳しいので、今回は出席せずということにしました。
来年は水曜か木曜に開催してくれると出席しやすいので、よろしくお願いします。
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