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2018年8月 2日 (木)

イートモサンプル 【各群/治療期/登録/最大の解析対象集団/プラセボ群/治験実施計画書に適合した解析対象集団/安全性解析対象集団/観察期/治験薬】

元原稿はウェブ上に公開されている㈱エーザイの逆流性食道炎治療薬の臨床第Ⅲ相試験のSynopsis。

http://www.clinicaltrials.jp/user/display/file/%E7%B7%8F%E6%8B%AC%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E6%A6%82%E8%A6%81E3810-461.pdf?fileId=213

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治験方法:多施設共同無作為化二重盲検比較試験

被験者数(計画時及び解析時):

計画時:各群100 例,合計300 例(治療期登録例数として)

解析時:最大の解析対象集団(FAS)285 例

プラセボ群91 例,E3810 5 mg 群93 例,E3810 10 mg 群101 例)

治験実施計画書に適合した解析対象集団(PPS)272 例

(プラセボ群85 例,E3810 5 mg 群92 例,E3810 10 mg 群95 例)

安全性解析対象集団観察期用制酸剤)329 例

安全性解析対象集団(治療期用治験薬)286 例

(プラセボ群91 例,E3810 5 mg 群93 例,E3810 10 mg 群102 例)

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