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2018年8月12日 (日)

イートモサンプル 【内視鏡検査/改変/注/詳細/の項/同意取得時/ 歳以上/に先立ち/目的/内容/説明/本人/文書同意】

元原稿はウェブ上に公開されている㈱エーザイの逆流性食道炎治療薬の臨床第Ⅲ相試験のSynopsis。

http://www.clinicaltrials.jp/user/display/file/%E7%B7%8F%E6%8B%AC%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E6%A6%82%E8%A6%81E3810-461.pdf?fileId=213

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(3) 内視鏡検査にてロサンゼルス分類(改変2)2)でgrade M(色調変化型;Minimal Change)の患者

注2)ロサンゼルス分類(改変2)の詳細については,「9.5.1(2)2)内視鏡検査」の項を参照

(4) 同意取得時に20 歳以上の患者

(5) 治験に先立ち本治験の目的及び内容説明し,本人から文書同意が得られた患者

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