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2019年4月24日 (水)

薬事申請にレジストリ活用へ、PMDAに新相談枠  医薬品と再生医療製品、来月から受け付け

薬事申請にレジストリ活用へ、PMDAに新相談枠  医薬品と再生医療製品、来月から受け付け
2019/4/24 00:00

 

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)が、医薬品や再生医療等製品の承認申請や再審査申請へのレジストリの活用に関する相談枠を新たに設け、来月から受け付けを開始する。リアルワールドデータ(RWD)の薬事申請への活用に向けた取り組みの一環として試行的に始めるもので、レジストリを持つアカデミアや、それを用いて申請を行う製薬企業などからの相談に応じる。今週中にウェブサイト上で周知する。

 

だそうです。

内容に興味のある方は各自調べてください。

 

医学翻訳者(特に英訳を仕事にする人)としては、いくつかの見慣れない用語や表現が出てくるので、それをどう英訳するかが気になります。

 

例えば、

「レジストリ活用相談」

「レジストリ使用計画相談」

「レジストリ信頼性調査相談」

「レジストリの薬事申請への活用に関するガイドライン(GL)」

これらをどのように英訳するかです。

 

PMDAから英語表記も発表されればいいのですが、そんなことはないでしょう。

でも、医学翻訳フリーランサーが自分の判断で英語表記を作ることはしないほうがいいでしょう。

翻訳会社に問い合わせて、翻訳会社かソースクライアントの製薬会社の翻訳外注窓口に判断してもらいましょう。

翻訳会社は受注額の半分を抜いているんだから、当然です。「翻訳者に任せます。テキトーに訳してください。」なんて言ってくる翻訳会社は、品質管理担当を置いていない単なる翻訳ブローカーです。そんな負担をかけてくる翻訳会社には適当なタイミングで見切りをつけて、より条件の良い翻訳会社に切り替えるのが賢明です。

 

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