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2019年4月25日 (木)

「添付文書英訳作成ガイダンス2019/03」

医学翻訳フリーランサーのみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

お仕事、お疲れさまです。

 

添付文書、能書き、Package Insert、PI。

これまでもいくつか英訳指針が提示されてきたようですが、以下のように、新規の指針「添付文書英訳作成ガイダンス2019/03」が出ています。

本ガイダンスは平成 31 年度より施行される医療用医薬品の添付文書等記載要領(「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成 29 年6月8日付け薬生発 0608 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(平成 29 年6月8日付け薬生安発 0608 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知。以下、新記載要領という。)に基づいて作成された医療用医薬品の添付文書を英訳するにあたり、留意事項を示すものである。

 

以前に発表された指針とほとんど変わっていないようですが、イートモは長いものには巻かれる方針なので、早速、対訳化してイートモデータベースに収録しました。

中には英訳指針としてまずいんじゃないのというものもありますが、指針ですからそのまま載せています。

また改訂することになるんだから、もう少し内容を吟味してから発表すればいいのにと思いますが、フリーランスの医学翻訳者には知ったこっちゃありません。

 

なお、

[出典]添付文書英訳作成ガイダンス2019/03。

と明記しています。

以前の古い指針の対訳も共存する状態になりますが、[出典]に基づき区別してください。

実際の英訳仕事では翻訳会社や製薬会社の外注窓口から指示があるはずですので、それに従ってください。

 

 

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