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2019年7月14日 (日)

『規格及び試験方法』

イートモファンのみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

 

昨日から人工心臓の文書をイートモ用に対訳化・編集しています。

CMCの文脈でspecificationsときたら、医薬品では「規格」と訳すのが普通ですが、人工心臓は機械だからか「仕様」とすることが多いようです。

「人工心臓の規格」ではヒットしないけど、「人工心臓の仕様」ならいくつかヒットします。

 

まー、そんなことはどうでもいいのです。一般的な使いかたに合わせるだけです。

問題は「規格及び試験方法」とその英訳。

 

ロゼッタさんの究極の辞書で、非臨床+「規格及び試験方法」を調べると、ICHと日本の薬事行政の間で訳語が違う。

ICHではspecificationまたはspecifications等

日本の薬事行政ではstandards and test methodsまたはspecifications and test methods等

 

ICHでは英語原文と正確に対応するように和訳されていないせいなのです。

ICH-Q6 規格および試験方法の冒頭の部分

 

SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR NEW DRUG SUBSTANCES AND NEW DRUG PRODUCTS: CHEMICAL SUBSTANCES

新医薬品の規格及び試験方法の設定

  1. INTRODUCTION

1.序文

1.1 Objective of the Guideline

1.1. 本ガイドラインの目的

This guideline is intended to assist to the extent possible, in the establishment of a single set of global specifications for new drug substances and new drug products.

本ガイドラインは、新原薬と新製剤について、世界規模での単一の規格及び試験方法(以下、「規格」という。)の設定を促進することを目的としている。

It provides guidance on the setting and justification of acceptance criteria and the selection of test procedures for new drug substances of synthetic chemical origin, and new drug products produced from them, which have not been registered previously in the United States, the European Union, or Japan.

本ガイドラインは、米国、ヨーロッパ連合(EU)または日本においてこれまでに承認されていない化学合成の新原薬とそれを用いて製造される新製剤に関して、規格値/判定基準(以下、「判定基準」という。)の設定、その妥当性の立証ならびに試験方法の選択のための指針を与えるものである。

 

ロゼッタさんの究極の辞書は、ICHが英語原文と和訳が正確に対応していないにも関わらず、そのまま対訳化して収録しているので上記のようなことになっています。

Medical Translator NARITAは医学翻訳ウェブサイトの時代から「翻訳に際して支障になるのでICHのような基準となる文書の作成並びに翻訳には慎重になるべき」と何度も書いてきました。実際に支障が出ています。こんなんじゃ対訳コーパス(教師データw)になりゃしない!

「規格及び試験方法」は元々CMC系の用語・表現なので、日本薬局方を調べてみましょう。

 

[2] 製剤包装通則

(1) 製剤包装通則は,容器,被包などを用いた製剤包装の原則及び包装適格性に係る基本的な事項を示すものである.

(2) 製剤包装の原則

製剤包装は,有効期間にわたって規定される製剤の品質規格を保証できるよう,その適格性を開発段階で十分に検討することが重要である.製剤特性に応じた包装適格性の検討の結果に基づき,最終製品の規格及び試験方法,工程内試験,並びに製剤包装に用いる資材の評価等,品質を適切に管理するための項目を設定する.項目の適切性は,製剤の安定性試験により最終的に確認される.

[2] General Notices for Packaging of Preparations

(1) General notices for packaging of preparations describe the basic items on a principle and the packaging suitability for packaging of preparations using container and wrapper.

(2) Principle of packaging of preparations

In the development phase of preparations, it is important for the packaging of preparations to fully evaluate its suitability for maintaining the specified quality of preparations over the shelf life. Based on the evaluation of the packaging suitability depending on the characteristics of the preparation, items such as specification and test methods of finished products, in-process tests and evaluation of the materials used for packaging and the like to control the quality appropriately are established. The properness of the established requirements can be verified conclusively by the stability studies of finished products.

 

日本薬局方はもちろん和文で書かれたもので、その英訳が出ていることはご承知のとおりです。

日本の薬事行政は日本薬局方の和文とその英訳を参考にしていると思われます。

 

実際の翻訳仕事では、ICHそのものに言及している文書ならば、当然ながらICHの記述を使うべきでしょう。

そうでないならば、どの英訳を使うかについては翻訳会社に判断させるか、翻訳会社を通じて製薬会社の指示をもらうようにすればいいのではないかと思います。

大事なのは、このレベルのことで悩んで時間を使わないことです。

 

もう1つ言いたいこと。

昔はこの日本薬局方は日本語原文はもちろん有料だったし、その英訳版はすごく高価でした。

今は両方とも無料で利用できる。

その辺の翻訳スクールのへなちょこテキストよりもはるかに勉強になるし、医学翻訳の仕事に直結しますよ。

 

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