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2019年7月25日 (木)

『Appendix』

日本全国のイートモファンのみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

 

お昼のひと時、いかがおすごしでしょうか?

 

さて、Appendix。

昔はその訳語は「添付資料」で決まりと思っていたし、それよりも良い訳語はないと思っていたのですが、例によってICHガイドラインの和訳が混乱させてくれました。w

 

Appendixの訳語として「付録」とか、「補遺」とかを出してきた。

 

「付録」なんておもちゃじゃあるまいし、「補遺」ってなんじゃらホイ。

 

今では「付録」が一番の勢力になりました。

 

てなわけで、長いものには巻かれるイートモとして、Appendixの訳語は「付録」とします。

「添付資料」が捨てがたいので、「付録《添付文書》」としたいところだけど、見にくくなるので「付録」とします。

「添付資料」でヒットしないからと言って、私に文句を言わないように。

もちろん、「虫垂」意味のappendixは別です。

 

参考までにappendixで検索したイートモ対訳を以下に示します。

実際のイートモの表示画面とは違います。実際はこんな感じです

 

英文

和文

A complete list of demographic and baseline characteristic data is presented in Appendix 1.

人口統計学的データ及びベースライン特性データの全リストを付録1に示す。

A full by-patient and preferred term listing of all serious adverse events can be found in Appendix 1.

すべての重篤な有害事象についての患者別及び基本語別の一覧表を付録1に示す。

A list of CYP3A4 inhibitors and inducers needs to be provided in an Appendix.

CYP3A4の阻害物質及び誘導物質のリストを付録に掲載する必要がある。

A list of patients who were excluded from the efficacy analysis is available in Appendix 1.

有効性解析から除外された患者のリストを付録1に示す。

A list of the investigator and subinvestigators is provided in Appendix 1 and a copy of the investigator's curriculum vitae is provided in Appendix 2.

治験責任医師及び治験分担医師のリストを付録1に、治験責任医師の履歴書の写しを付録2に示す。

A listing of concomitant medications received by each subject during the course of the study is provided in Appendix 1.

本試験の期間中に各被験者に投与された併用薬の一覧表を付録1に示す。

A listing of treatment-emergent adverse events is presented in Appendix 1.

治療下で発現した有害事象の一覧表を付録1に示す。

A more comprehensive discussion may be found in Appendix 1 at the back of this document.

本文書の巻末にある付録1では、より包括的な考察を見ることができる。

A sample case report form (CRF) is provided in Appendix 1, while Appendix 2 contains a sample informed consent form.

症例報告書(CRF)の見本は付録1に示し、付録2には同意書の見本を示す。

A tabular summary of the nonclinical pharmacokinetics studies conducted to date is provided in Appendix 1.

これまで行われた非臨床薬物動態試験の集計表を付録1に示す。

All previously issued expedited safety reports are summarized in Appendix 1.

以前に発行されたすべての緊急安全性報告の概要を付録1に示す。

An algorithm for working up patients with diarrhea or suspected colitis is provided in Appendix 1.

下痢の患者又は結腸炎が疑われる患者を精密検査するときのアルゴリズムを付録1に示す。

Another important lesion in the appendix is the carcinoid tumor which is often discovered incidentally in appendices removed for real or suspected appendicitis.

虫垂における別の重要な病変がカルチノイド腫瘍で、これは真性虫垂炎又は虫垂炎の疑いのために切除された虫垂に偶然発見されることが多い

Appendix 1 contains a copy of a sample informed consent form.

付録1には同意書の見本の写しを示す。

Appendix 1 contains a copy of the randomization scheme and code.

付録1にはランダム化計画書及び割付コードの写しを示す。

Appendix 1 contains a listing of demographic data by patient.

付録1には患者別の人口統計学的データの一覧表を示す。

Appendix 1 contains further documentation of the statistical methods.

付録1には統計手法について詳しい文書を示す。

Appendix 1 contains the signature of the investigator.

付録1には治験責任医師の署名を示す。

Appendix 1 displays duration of study therapy in 6-month increments for Drug A and Drug B.

付録1には治験薬の投与期間を6ヵ月刻みで薬剤Aと薬剤Bに分けて示す。

Appendix 1 lists efficacy data by patient.

付録1には患者別の有効性データを掲載する。

Appendix 1 lists the investigators and their affiliations.

付録1には治験責任医師及びその所属を掲載する。

Appendix 1 provides curriculum vita for each.

付録1にはそれぞれの経歴《履歴書》を示す。

Appendix 1 summarizes the patients who received study drugs from more than 1 batch number.

付録1には複数のバッチ番号の治験薬の投与を受けた患者の概要を示す。

As described in Appendix 1, a significant prolongation of overall survival, a primary endpoint, was shown in the Drug A group, as compared with the control group, in a phase III double-blind, comparative study in patients who have received prior chemotherapy containing docetaxel.

付録1に記載したように、ドセタキセルを含む化学療法の前治療を受けた患者を対象とした第III相二重盲検比較試験では、対照群と比較して、薬剤A群で主要評価項目である全生存期間の有意な延長が認められた。

As in our prior response to FDA, our primary analysis for this study will be based on the method described in Appendix 1.

FDAに対する以前の回答と同様に、本試験の主要解析は付録1に記載した方法に基づき行う予定である。

Data on the clinical course of each patient are provided in Appendix 1.

各患者の臨床経過に関するデータは付録1に示す。

Details are available in Appendix 1.

詳細は付録1に示す。

Does the PMDA have any comments on the data presentation in the draft package insert provided in Appendix 1?

付録1に示した添付文書案のデータ提示について機構は何かコメントがありますか?

Full study protocols are provided in Appendix 1 (Study A) and Appendix 2 (Study B).

治験実施計画書の全文を付録1(試験A)及び付録2(試験B)に示す。

Graphical representations can be found in Appendix 1.

グラフで表現したものを付録1に示す。

In the case that the appendix cannot be detached by laparoscopic instruments due to high adhesion to the retroperitoneum, a 12-mm trocar is inserted immediately above the appendix at the right abdomen.

虫垂が後腹膜に高度に癒着しているため、腹腔鏡手術器具で剥離できない場合、12mmトロカール《外套針》を右腹部の虫垂直上に挿入する。

Information regarding study drug administration for each subject is contained in Appendix 1.

治験薬投与に関する被験者別の情報は付録1に示す。

Information regarding the Institutional Review Board (IRB) is provided in Appendix 1.

治験審査委員会(IRB)に関する情報は付録1に示す。

Medical history findings are listed by subject in Appendix 1: none were considered clinically noteworthy.

病歴に関する所見は被験者別に付録1に掲載するが、臨床的に特記されると考えられるものはなかった。

Minutes from previous meetings about Drug A in the indication are included in Appendix 1.

この適応症を対象とした薬剤Aについての以前の会議の議事録を付録1に示す。

More details about all nonclinical studies performed are presented in Appendix 1.

実施したすべての非臨床試験についてのより詳細な情報は付録1に提示する。

On Day 70 of the study, the patient was hospitalized for perforated appendicitis (ruptured appendix) and underwent appendectomy.

本試験の70日目、当患者は穿孔性虫垂炎(虫垂破裂)のため入院し、虫垂切除術を受けた。

Patients 5 and 6 had a more complex course, as detailed in the Appendix.

患者5及び患者6は、付録に詳述したように、より複雑な経過をたどった。

Performance and validation data for the assays and details of the analytical methods are also provided in Appendix 1.

付録1にはこれらの検査の性能データ及びバリデーションデータ並びに分析法の詳細も示す。

Primary tumors that occurred with an incidence of at least 5% in at least one animal group are presented in Appendix 1.

いずれかの動物群において5%以上の頻度で起こった原発性腫瘍を付録1に提示する。

See Appendix 1 for a list of ambiguous/unqualified terms where a query may be raised for further clarification.

詳しい説明を求める質問が出る可能性がある曖昧な用語又は不適格な用語のリストについては付録1を参照のこと。

Tests should also be performed for stool calprotectin and white blood cells as outlined in Appendix 1.

付録1に概略を示すように、便中のカルプロテクチン及び白血球についても検査を行う。

The amended protocol, including additional details regarding the inclusion and exclusion criteria, is provided in Appendix 1.

選択基準及び除外基準に関する追加事項が記載された治験実施計画書の修正版を付録1に示す。

The Drug A plasma concentration-time curves for each subject are included in Appendix 1.

被験者別の薬剤Aの血漿中濃度・時間曲線を付録1に示す。

The mean plasma concentration vs. time profiles for Drug A and Drug B are provided in Appendix 1.

薬剤A及び薬剤Bの平均血漿中濃度と時間の関係を付録1に示す。

The purpose of this study was to describe CT findings in six patients with primary mucinous cystadenocarcinoma of the appendix.

本試験の目的は、虫垂の粘液性嚢胞腺癌がある患者6例におけるCT所見を記載することであった。

The required topics to be included in the informed consent form are listed in Appendix 1.

同意書に記載すべき必要事項は付録1に掲載する。

The roles and responsibilities of the study personnel are provided in Appendix 1.

治験担当者の役割及び責務を付録1に示す。

The scatter plots of individual Cmax and AUC values of Drug A and Drug B are provided in Appendix 1.

薬剤A及び薬剤BのCmax及びAUCの個別値の散布図を付録1に示す。

The signature of the Medical Officer at Company A who is responsible for this study is provided in Appendix 1.

本試験を担当する会社Aの医学責任者の署名を付録1に示す。

The trocar is removed, the right second finger is inserted, the appendix is laparoscopically detached, and mobilization is conducted.

このトロカール《外套針》を抜去し、右第2指を挿入、腹腔鏡下に虫垂を剥離し、授動する。

These patients had a more complex course, as detailed in Appendix 1.

これらの患者は、付録1に詳述したように、さらに複雑な経過を示した。

This section was moved to an appendix.

本項は付録に移動した。

 

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