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2019年7月30日 (火)

エーザイ 新薬治験で健康男性 死亡

ご承知のように、

E2082 の臨床第Ⅰ相試験(治験)における死亡例の発生について

 

Esai

 

phase Iで「健康男性が治験薬の投与を完了後に死亡」ですから、ヤバいです。

非臨床データも含めて安全性が徹底的に再調査されるということになるでしょう。

 

この医薬品の研究開発に関する文書の翻訳が正確だったかどうかも調べられる?

もし翻訳が調べられるとしたら、語法が正しいかどうかとか表現がスマートかどうかではなく、原文の情報が正確に訳文に含まれているかどうかでしょうね。

私には経験がないからわからないけど。

正確ではない翻訳資料に基づいて非臨床段階で安全性の判断がされていたらまずいですよ。

医学翻訳ブログでときどき書いていることですが、特に医療の分野では「こなれた訳文」とか「自然な日本語」よりも、まずは「原文に正確であること」が大事。

医療の一翼を担っているなんて気負わないこと。

迷ったら、翻訳会社を通じてクライアント(製薬会社)に判断してもらってください。

カッコいい訳文にしようと思って原文にない情報を補足したり、自己判断で引いたりしちゃダメです。

 

日本経済新聞

エーザイは30日、てんかん患者向けに開発を進めていた薬の臨床試験(治験)で、被験者の健康な男性が死亡したと発表した。厚生労働省によると、国内では健康な被験者が死亡するのは記録が残る2013年以降、報告されておらず、異例という。エーザイや厚労省は、薬剤との因果関係や、治験の手法に問題が無かったかを調べる。

エーザイは2017年、東京都内の病院で神経の興奮を抑える薬の治験を始め、被験者118人が参加した。男性は今年6月、入院中に10日間にわたって薬を投与され、4日間の経過観察後に退院。数日後に死亡した。

エーザイは副作用であることを否定できないとして治験を中止した。他の被験者に重い副作用の報告はないという。同社はプライバシー保護を理由に男性の詳しい死因などを公表していない。

エーザイは「極めて重く受け止め、引き続き安全性に十分配慮し、高い倫理観を持って研究開発を行う」としている。

 

日経の記事が詳しいです。

それにしても、発表まで随分時間がかかったのはどうして?

 

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