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2019年7月20日 (土)

narrative

日本全国のイートモファンのみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

 

東京は蒸し暑いのなんのって。

そんな蒸し暑さの中、Medical Translator NARITAのおっさんはイートモ作業をがんばっております。

昨日撮ったもの。

2019071912550000

 

イートモ作業をやっているといろいろな気付きがあります。

 

今日は、"narrative"

 

最近は「ナラティブ」とすることで固まりつつあるようです。

元々、確かICHでは「叙述」という日本語が当てられたと思います。

 

12.3.2 NARRATIVES OF DEATHS, OTHER SERIOUS ADVERSE EVENTS AND CERTAIN OTHER SIGNIFICANT ADVERSE EVENTS

12.3.2 死亡,その他の重篤な有害事象及び他のいくつかの重要な有害事象の叙述

 

改訂はなく、今でも「叙述」のままです。

PMDAサイトで調べても「ナラティブ」よりも「叙述」が圧倒的に優勢です。

 

変な訳語と思ったものです。

でも、誰が「ナラティブ」というようになったかはわかりませんが、

治験関係文書では「ナラティブ」という言い方が固まりつつあるようです。

 

CIOMSの中でも翻訳依頼が多いのは個々の副作用症例の詳細を記述している「ナラティブ(Narrative)」です。

 

自信満々というわけではなさそうだww

 

昔は「症例報告」とか「経過報告」などと言っていたものに近いものだと思いますが、医学翻訳フリーランスにとって用語の起源なんでどーでもいいことなので、お客さん(金を払ってくれる人)の指示に合わせるだけです。

 

とりあえず、イートモでは「ナラティブ」にしておきます。

用語なんてのはよく変わるものです。

変わったらまた修正します。

フットワークが軽いのがイートモの良いところです。

 

英文

和文

As described in the death narrative above, the cause of death was determined to be related to the preexisting conditions and was not considered related to the device.

上記の死亡例ナラティブに記載したように、死因は既存の疾患に関連していると判定され、このデバイスと関連なしと判断された

Brief narratives for these subjects are provided below.

これらの被験者についての短いナラティブを以下に示す

Detailed patient narratives should be provided for all serious cardiac adverse events.

すべての心臓の重篤な有害事象について、詳細な患者ナラティブを提出することとする

Further details of the 2 patients are given in the narratives.

これらの患者2例の詳細はナラティブに記載する

Narrative descriptions of these cases are presented in Section 5.

これらの症例のナラティブは第5項に提示する

Narrative summaries of these adverse events are available in Section 1.

これらの有害事象のナラティブ概要は第1項に示す

Narratives for deaths, serious adverse events, and adverse events which led to study drug discontinuation are provided in clinical study reports.

死亡、重篤な有害事象、治験薬の投与中止につながった有害事象についてのナラティブは治験総括報告書に記載されている

Narratives are provided in the clinical summary of efficacy.

ナラティブは臨床的有効性の概要に記載する

Submission of the information to US HQ can be as follows: (1) on a CIOMS form, (2) a CIOMS template that contains all CIOMS fields, or (3) as a narrative summary.

米国本社への情報提出は、(1CIOMS書式、(2CIOMS全項目を含むCIOMSテンプレート、(3)ナラティブ概要のいずれかの形式とすることができる

The complete narrative for this patient is presented in Section 10.

当患者についての詳細なナラティブは第10項に提示する

The personnel receive and process adverse event reports, write narratives, and provide initial label assessment for expectedness of event according to US HQ procedures.

担当者は、有害事象報告を受領かつ処理し、ナラティブを作成した上、米国本部の手順に従って事象の予測性について初回ラベル評価を行う

This information is supplied in the form of patient narratives that are summarized in Sections 10 and 11.

この情報は患者ナラティブの形式で提供され、第10項及び第11項に概要が示されている

Two subjects were withdrawn from the study because of adverse events; narrative descriptions of these two cases are presented below.

有害事象のために被験者2例が本試験中止となった。これら2症例のナラティブを以下に示す

Further details of this patient are given in Section 10, with a full narrative in Section 11.

当患者のさらなる詳細は第10項に示し、詳細なナラティブは第11項に示す

In the case of the 4 studies for which a clinical study report is not yet available, the narratives are to be found in Section 10.

治験総括報告書がまだ入手可能となっていないこれら4試験については、ナラティブを第10項に示すこととする

The narrative for this patient is provided in the clinical study report in Section 10.

当患者のナラティブは第10項の治験総括報告書に示す

These narratives are located in the clinical study reports provided in Module 5.

これらのナラティブはモジュール5に提示する治験総括報告書に載っている

 

実際のイートモの表示画面とは違います。実際はこんな感じです

参考にするときには自己責任で!

 

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