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2019年8月26日 (月)

『生理食塩液』

全国のイートモユーザーのみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

 

イートモ対訳の作成並びに見直しをしていると、いろいろと気づきや疑問が出てきます。

今日は「生理食塩水」と「生理食塩液」。

英語ではphysiological saline、saline。

pmdaのサイトでは「生理食塩液」が圧倒的に多く使われています。

しかも日本薬局方(Japanese Pharmacopoeia)でも「生理食塩液」。

で、医薬品各条(monograph)を念のため見てみます。

 

生理食塩液
Isotonic Sodium Chloride Solution
0.9%塩化ナトリウム注射液
等張塩化ナトリウム注射液
等張食塩液
本品は水性の注射剤である.
本品は定量するとき,塩化ナトリウム(NaCl:58.44) 0.85
~ 0.95 w/v%を含む.
製法
塩化ナトリウム 9 g
注射用水又は注射用水(容器入り) 適量
全量 1000 mL
以上をとり,注射剤の製法により製する.
本品には保存剤を加えない.
性状 本品は無色澄明の液で,弱い塩味がある.
確認試験 本品はナトリウム塩及び塩化物の定性反応〈1.09〉
を呈する.
pH〈2.54〉 4.5 ~ 8.0
純度試験
(1) 重金属〈1.07〉 本品100 mLを水浴上で濃縮して約40
mLとし,希酢酸2 mL及び水を加えて50 mLとする.これを
検液とし,試験を行う.比較液は鉛標準液3.0 mLに希酢酸2
mL及び水を加えて50 mLとする(0.3 ppm以下).
(2) ヒ素〈1.11〉 本品20 mLをとり,これを検液とし,
試験を行う(0.1 ppm以下).
エンドトキシン〈4.01〉 0.50 EU/mL未満.
採取容量〈6.05〉 試験を行うとき,適合する.
不溶性異物〈6.06〉 第1法により試験を行うとき,適合する.
不溶性微粒子〈6.07〉 試験を行うとき,適合する.
無菌〈4.06〉 メンブランフィルター法により試験を行うとき,
適合する.
定量法 本品20 mLを正確に量り,水30 mLを加え,強く振り
混ぜながら0.1 mol/L硝酸銀液で滴定〈2.50〉する(指示薬:フ
ルオレセインナトリウム試液3滴).
0.1 mol/L硝酸銀液1 mL=5.844 mg NaCl
貯法 容器 密封容器.本品は,プラスチック製水性注射剤容
器を使用することができる.
Isotonic Sodium Chloride Solution
0.9z Sodium Chloride Injection
Isotonic Salt Solution
Isotonic Sodium Chloride Injection
生理食塩液
Isotonic Sodium Chloride Solution is an aqueous injection.
It contains not less than 0.85 w/vz and not more
than 0.95 w/vz of sodium chloride (NaCl: 58.44).
Method of preparation
Sodium Chloride 9 g
Water for Injection or Sterile Water
for Injection in Containers a sufficient quantity
To make 1000 mL
Prepare as directed under Injections, with the above ingredients.
No preservative is added.
Description Isotonic Sodium Chloride Solution is a clear,
colorless liquid. It has a slightly saline taste.
Identification Isotonic Sodium Chloride Solution responds
to the Qualitative Tests <1.09> for sodium salt and for chloride.
pH <2.54> 4.5 – 8.0
Purity (1) Heavy metals <1.07>—Concentrate 100 mL of
Isotonic Sodium Chloride Solution to about 40 mL on a
water bath, and add 2 mL of dilute acetic acid and water to
make 50 mL. Perform the test using this solution as the test
solution. Prepare the control solution with 3.0 mL of Standard Lead Solution and 2 mL of dilute acetic acid, and add
water to make 50 mL (not more than 0.3 ppm).
(2) Arsenic <1.11>—Prepare the test solution with 20 mL
of Isotonic Sodium Chloride Solution, and perform the test
(not more than 0.1 ppm).
Bacterial endotoxins <4.01> Less than 0.50 EU/mL.
Extractable volume <6.05> It meets the requirement.
Foreign insoluble matter <6.06> Perform the test according
to Method 1: it meets the requirement.
Insoluble particulate matter <6.07> It meets the requirement.
Sterility <4.06> Perform the test according to the Membrane filtration method: it meets the requirement.
Assay Measure exactly 20 mL of Isotonic Sodium Chloride
Solution, add 30 mL of water, and titrate <2.50> with 0.1
mol/L silver nitrate VS with vigorous shaking (indicator: 3
drops of fluorescein sodium TS).
Each mL of 0.1 mol/L silver nitrate VS
= 5.844 mg of NaCl
Containers and storage Containers—Hermetic containers.
Plastic containers for aqueous injections may be used.


physiological salineまたはsalineを使っていないんですよ。

さらに、試薬の項目には以下のようにあります。

 

ホスファターゼ,アルカリ性 ウシ小腸から得たもので,白色
~灰白色又は黄褐色の凍結乾燥した粉末である.
本品1 mgは1単位以上を含み,塩類は含まない.ただし,
本品の1単位とは,4-ニトロフェニルリン酸エステルを基
質にして,pH 9.8で37℃,1分間に1 μmolの4-ニトロフェ
ノールを生成する酵素量とする.
Phosphatase, alkaline Obtained from bovine small intestine. A white to grayish white or yellowish brown, lyophilized powder.
It contains not less than 1 unit per mg, not containing any
saline. One unit indicates an amount of the enzyme which
produces 1 mmol of 4-nitrophenol at 379C and pH 9.8 in 1
minute from 4-nitrophenyl phosphate used as the substrate.

 

時間のある人は他の公定書でさらに詳しく調べてください。

とりあえず、イートモでは「生理食塩液」でいきます。

状況が変われば、またその都度、イートモも変わるということで。

 

医学翻訳フリーランサーとしては、いつも言うように、翻訳会社やクライアントの指示・用語集に従うというスタンスででしょうか?

このレベルのことで貴重な時間と労力を使わず、どんどん前に進めましょう。

 

イートモ対訳については基本的に「生理食塩液」に統一しました。

どうも日本薬局方の記述が昔の版から変わったような気がします。

今はだれでも容易に日本薬局方の和文も英文も見ることができるので、もう少し調べた上で、日本薬局方の対訳をイートモから削除するかもしれません。

 

「生理食塩液」でイートモ検索した結果です。

56件がヒットしました。

Saline

 

 

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