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2019年8月19日 (月)

「腫瘍溶解性ウイルス」

イートモファンのみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

 

イートモの作成・見直しをしているといろいろ気付きがあります。

 

今回は、oncolytic virus。

腫瘍溶解性ウイルス。

 

医学翻訳フリーランサーとしては、上記程度の医学的知識があれば十分かと。

 

あとは具体的な専門用語と表現を蓄積することとなります。

 

メラノーマに対する腫瘍溶解ウイルス薬Imlygicを承認
FDA approves first-of-its-kind product for the treatment of melanoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

【要約】
FDAは、進行メラノーマ患者治療のために腫瘍溶解性ウイルス療法薬Imlygic(talimogene laherparepvec)を承認した。
【詳細】
FDAは、皮膚・リンパ節のメラノーマ病巣に対する治療薬として、初の腫瘍溶解ウイルス療法薬Imlygic(talimogene laherparepvec)を承認した。Imlygicは遺伝子改変された腫瘍溶解性ヘルペスウイルスであり、外科的切除困難なメラノーマ患者の病変部に直接投与される。腫瘍細胞内でウイルスが複製されて最終的に腫瘍細胞が崩壊する。その安全性・効果は436名の進行メラノーマ患者に対する臨床試験により評価された。最も高頻度の副作用には、疲労感・悪寒・発熱・嘔気・感冒症状・薬剤注射部痛があった。ヘルペス感染症も起こる。免疫抑制患者や妊婦には使用できない。

 

FDA Approves First-of-Its-Kind Product for the Treatment of Melanoma

Web Exclusives FDA ApprovalsIn the News

The US Food and Drug Administration today approved Imlygic (talimogene laherparepvec), the first FDA approved oncolytic virus therapy, for the treatment of melanoma lesions in the skin and lymph nodes.

“Melanoma is a serious disease that can advance and spread to other parts of the body, where it becomes difficult to treat,” said Karen Midthun, MD, Director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. “This approval provides patients and health care providers with a novel treatment for melanoma.”

Skin cancer is the most common form of cancer in the United States. Melanoma, one type of skin cancer, is the leading cause of skin cancer related deaths, and is most often caused by exposure to ultraviolet light. According to the National Cancer Institute approximately 74,000 Americans will be diagnosed with melanoma and nearly 10,000 will die from the disease in 2015.

Imlygic, a genetically modified live oncolytic herpes virus therapy, is used to treat melanoma lesions that cannot be removed completely by surgery. Imlygic is injected directly into the melanoma lesions, where it replicates inside cancer cells and causes the cells to rupture and die.

A treatment course with Imlygic consists of a series of injections into the melanoma lesions. After the initial injection, a second dose is administered 3 weeks later, followed by additional doses every 2 weeks for at least 6 months, unless other treatment is required or until there are no remaining injectable lesions to treat.

The safety and efficacy of Imlygic were evaluated in a multicenter study of 436 participants with metastatic melanoma that could not be surgically removed. The participants’ melanoma lesions in the skin and lymph nodes were treated with Imlygic or a comparator therapy for at least 6 months, or until there were no remaining injectable lesions. The study showed that 16.3 percent of the study participants who received Imlygic experienced a decrease in size of their skin and lymph node lesions, lasting for a minimum of 6 months, compared to 2.1 percent of the study participants receiving the comparator therapy. However, Imlygic has not been shown to improve overall survival or to have an effect on melanoma that has spread to the brain, bone, liver, lungs, or other internal organs.

The most common side effects observed in clinical study participants were fatigue, chills, fever, nausea, flu-like symptoms and pain at the injection site. Because Imlygic is a modified live oncolytic herpes virus therapy, herpes virus infection can also occur. Given this, Imlygic should not be given to individuals with suppressed immune systems or who are pregnant.

Imlygic is manufactured by BioVex Inc., a subsidiary of Amgen Inc., based in Thousand Oaks, CA.

US Food and Drug Administration. FDA approves first-of-its-kind product for the treatment of melanoma. Updated October 27, 2015.

 

米国食品医薬品局(FDA)は 2015年10月27日、皮膚およびリンパ節のメラノーマ病変の治療に対し、初めての腫瘍溶解性ウイルス製剤talimogene laherparepvec(略称:T-VEC、商品名:IMLYGIC)を承認した。

 IMLYGICは腫瘍融解性を有する遺伝子組み換えのヘルペスウイルス製剤で、外科的に完全切除不能なメラノーマの治療に用いられる。IMLYGICは、メラノーマ病変に入ると、がん細胞の中で増殖し、細胞を融解して死に至らしめる。

 IMLYGICはメラノーマ病変に連続的に直接注射する。初回注射から3週間後に2回目を投与し、その後は2週ごとに最低6ヵ月間、他の治療が必要になるか注射可能な治療病変がなくならない限り投与される。

 IMLYGICの安全性と効果は、切除不能の転移性メラノーマ患者436例を対象とした多施設試験評価された。被験者はIMYGICあるいはコンパレーターを最低6ヵ月または注射可能な治療病変がなくなるまで投与された。試験の結果、IMLYGIC群の16.3%に皮膚およびリンパ節病変サイズの縮小がみられ、その効果は6ヵ月以上持続した。一方、コンパレーター対象群での同割り合いは2.1%であった。ただし、IMLYGICによる全生存期間の延長、他の内蔵器官(脳、骨、肝臓など)に転移したメラノーマに対する効果はみられていない。

 臨床試験において頻度の高かったIMLYGICの有害事象は、疲労感、寒気、発熱、嘔気、感冒様症状、注射部疼痛であった。また、遺伝子組み替えヘルペスウイルス製剤であるため、ヘルペスによるウイルス感染もおこりえる。このようなことから、IMLYGICは免疫抑制状態または妊婦への投与は禁忌とされている。

 IMLYGICはAmgenの子会社であるBioVex Inc.(Thousand Oaks, California)が製造する。

 

上記英文をイートモ用に対訳化・編集し、そんなこんなを参考にしながら、最終的にIMLYGICの添付文書のうち、医学翻訳に役立ちそうな部分をイートモ用に対訳化・編集・収録しようと思います。

 

遺伝子治療薬がかなり普及してきました。

内容は非常に難しいのですが、専門的な部分は専門家に任せるとして、医学翻訳フリーランサーとしては有効性と安全性の情報を少なくとも文字レベルで確実に訳すことが大事かと思います。

専門的な部分をわかったふりして推測で訳すのは避けたいところです。

専門的な部分の解釈にパワーを使いすぎて、有効性と安全性の部分で訳抜けや数値ミスなどのケアレスミスをしないように!

 

医学翻訳ビジネスのメインとなる文書は比較的理解しやすいと思います。

でも、遺伝子治療薬の特許翻訳とか論文とか、専門的で難しそう。

特に論文は専門家の間で通じればいいという書き方なので、論文を翻訳する人はすごいなと思います。

 

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