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2019年9月17日 (火)

エレンベセスタット、早期AD対象のP3試験中止  エーザイ・米バイオジェン

phase IIIまで行って中止は痛い。

アルツハイマー病。

難敵ですね。

 

こういう場合には医学翻訳の需要がどっと増えるんです。

医学翻訳者にとっては稼ぎ時。

 

プレスリリース、出ていますよ。

何よりもいい教材です。

こんなにいい教材があるのに、翻訳スクールで教えてもらう意味が分からん。

 


早期アルツハイマー病を対象としたエレンベセスタットの臨床第Ⅲ相試験について独立安全性データモニタリング委員会の勧告に基づき中止を決定


EISAI AND BIOGEN TO DISCONTINUE PHASE III CLINICAL STUDIES OF BACE INHIBITOR ELENBECESTAT IN EARLY ALZHEIMER’S DISEASEDiscontinuation of studies based on Data Safety Monitoring Board recommendation


エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)とバイオジェン・インク (Nasdaq: BIIB、本社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)は、このたび、経口βサイト切断酵素(BACE)阻害剤エレンベセスタット(開発コードE2609)について、早期アルツハイマー病(AD)を対象とした臨床第Ⅲ相試験(MISSION AD1、AD2)の中止を決定したことをお知らせします。本決定は、独立安全性データモニタリング委員会(DSMB)により行われた安全性レビューにおいて、本試験を継続しても最終的にベネフィットがリスクを上回ることはない(an unfavorable risk-benefit ratio)との判断から試験の中止が勧告されたことに基づきます。本試験の詳細な結果は今後の学会で発表する予定です。

 

 本決定については、治験実施担当医師に連絡し、治験に参加された患者様には、治験実施担当医師を通じて治験終了をお伝えします。

 

 エーザイの執行役 ニューロロジービジネスグループ チーフクリニカルオフィサーであるDr. リン・クレイマーは、「MISSION ADに参加いただいた患者様とそのご家族および医療関係者の皆様に、アルツハイマー病研究の進歩へのご協力をいただいたことを深く感謝申し上げます。このようなお知らせをすることになったことを大変残念に思います。多くの患者様と医療関係者の皆様のご協力のもと得られた本試験のデータは、新たなアルツハイマー病の治療薬創出に活かしてまいります」と述べています。

 

 エレンベセスタットの臨床第Ⅲ相試験プログラム(MISSION AD)は、同一プロトコルの2つのグローバル臨床第Ⅲ相試験であるMISSION AD1(301試験)およびMISSION AD2(302試験)から構成されます。両試験とも早期AD、すなわちアミロイドの脳内蓄積が確認されたADによる軽度認知障害(MCI)および軽度ADと判定された合計約2,100人の患者様を対象にエレンベセスタットの有効性と安全性を検証する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験です。投与期間は24カ月、実薬群は50mg/日の1用量とし、患者様を実薬群とプラセボ群に無作為に割り付けられました。また、プライマリーエンドポイントはCDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)です。

 

 今回の決定に伴い、エレンベセスタットの臨床第Ⅱ相試験(202試験)の長期継続投与試験についても中止します。本決定は、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体BAN2401の開発には影響を与えません。両社はBAN2401の臨床第Ⅲ相試験(Clarity AD)を継続して進めていきます。


Eisai Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, CEO: Haruo Naito, “Eisai”) and Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, Corporate headquarters: Cambridge, Massachusetts, CEO: Michel Vounatsos, “Biogen”) today announced the decision to discontinue the Phase III clinical studies (MISSION AD1, AD2) on the investigational oral BACE (beta amyloid cleaving enzyme) inhibitor elenbecestat (development code: E2609) in patients with early Alzheimer's disease (AD). The decision is based on the results of a safety review conducted by the Data Safety Monitoring Board (DSMB), which recommended to discontinue these trials due to an unfavorable risk-benefit ratio. Detailed data of these studies will be presented at future medical meetings.

 

Investigators are being informed of the decision and they will be contacting their study participants to discontinue the investigational treatment.

 

Dr. Lynn Kramer, Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai Co., Ltd., said: “We would like to thank the patients and the families, as well as medical professionals, that participated in the MISSION AD studies. Without their contributions we would not be able to advance Alzheimer’s disease research.  We are very disappointed with the news, and intend to learn from these data and continue engaging with patients and investigators, to pursue the discovery of new medicines for Alzheimer’s disease.”

 

The Phase III clinical trial program for elenbecestat (MISSION AD) consisted of two global Phase III clinical studies with identical protocols, MISSION AD1 (Study 301) and MISSION AD2 (Study 302). Both studies were multicenter, placebo-controlled, double-blind, parallel-group Phase III clinical studies designed to assess the efficacy and safety of elenbecestat for treatment in a total of about 2,100 patients with mild cognitive impairment (MCI) or mild AD (collectively known as early AD) with confirmed amyloid pathology in the brain. Patients were randomized to receive either 50 mg of elenbecestat or placebo daily during the treatment period of 24 months, and the primary endpoint was the Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB).

 

As part of this decision, the long-term extension of the Phase II clinical trial of elenbecestat (Study 202) will also be discontinued. This determination does not impact the program of the anti-amyloid beta (Aβ) protofibril monoclonal antibody BAN2401, and the Phase III Clarity AD trial of BAN2401 will continue.

 

和文と英文を比較するだけではなく、専門用語・表現と準専門的表現をGoogleやライフサイエンス辞書、イートモ等で徹底的に調べるのです。調べる過程で他のAD治療薬の添付文書や治験関係書類に遭遇したら、それに使われている専門用語や準専門的表現をさらに調べる。調べるときには医者や研究者になるわけじゃないから、個々の用語や表現の訳しかたを考えながら調べてくださいね。必要に応じて、イートモの翻訳トレーニングモードで訳す訓練してもいいと思います。

そんなこんなしていたら、翻訳スクールでの勉強に使う時間がもったいなく感じるようになると思います。

なお、上記の文書で「治験実施担当医師」となっているのは、一般向けのプレスリリースだからってことくらい推察できないとね。

 

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