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2019年9月17日 (火)

『企業治験』

日本全国のイートモファンのみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

 

先日、アステラスと海外企業の共同開発についてブログを書きました。

そんなことはあちこちでやっていて、医薬情報等の情報交換には英語・英文が使われると思います。

 

富士フイルムも同じく。

Fuji

 

気になったのは「企業治験」という言葉。

 

その意味はGoogle先生が教えてくれるでしょうが、医学翻訳フリーランサーとしては意味よりも英語にしなくてはならないわけです。納期までに。

翻訳スクールや翻訳セミナーでたらたらお勉強している場合じゃないってこと!

 

医学翻訳のプロには常識ですが、

 

企業のプレスリリース → 当該企業のホームページ → 英語版も調査

 

という流れで調べます。

 

当たり前すぎて医学翻訳ブログに書くほどのことでもないのですが、念のため書いときます。

 

 


オーストラリアの再生医療ベンチャーCynata社と独占ライセンス契約を締結

骨髄移植後に発症する重篤な合併症の治療を目指し、iPS細胞を用いた再生医療製品を開発


Fujifilm signs an exclusive licensing agreement with Cynata
for an allogeneic iPS-derived cell therapy
of serious complication after bone marrow transplants


富士フイルム株式会社(社長:助野 健児)は、本日、オーストラリアの再生医療ベンチャーCynata Therapeutics Limited (社長:Ross Macdonald、以下Cynata社)と、同社が開発中の再生医療製品(「CYP-001」)の開発・製造・販売に関する独占ライセンス契約を締結しました。「CYP-001」は、他家iPS細胞由来間葉系幹細胞(*1)を用いた再生医療製品で、Cynata社が骨髄移植後に発症する合併症「移植片対宿主病(GvHD)」(*2)を対象に企業治験を進めているものです。

当社は、GvHDを対象とした、「CYP-001」の全世界における独占的な開発・製造・販売権をCynata社より取得し、まずは日本で企業治験を2020年中に開始する計画です。

再生医療は、アンメットメディカルニーズへの新たな解決策として注目されています。その中でも分化万能性と無限増殖性を持つiPS細胞による治療は、多様な細胞を大量に作製できることから、実用化への期待が高まっています。

GvHDは、白血病などの治療で骨髄移植を行った後に発症する重篤な合併症で、移植された骨髄由来のリンパ球などの免疫細胞が免疫応答により患者の体を異物として認識し攻撃することで、全身に炎症が起こります。通常、免疫抑制剤などで治療を行いますが、約半数で効果が見られず、最悪の場合、死に至るアンメットメディカルニーズの高い疾患です。

Cynata社は、当社子会社でiPS細胞の開発・製造のリーディングカンパニーであるFUJIFILM Cellular Dynamics, Inc.(フジフイルム・セルラー・ダイナミクス、以下 FCDI)が供給したiPS細胞を間葉系幹細胞に分化誘導して「CYP-001」を作製。2017年5月には、iPS細胞を用いた再生医療製品の企業治験では世界初となる「CYP-001」の臨床第Ⅰ相試験を、GvHDを対象にイギリスおよびオーストラリアで開始しました。

当社は、2017年1月に、「CYP-001」の開発・製造・販売ライセンス導入などを目的にCynata社へ出資しました。今回、Cynata社が実施した臨床第Ⅰ相試験において、安全性の評価項目が達成され、さらに皮膚の湿疹や消化器官の異常などGvHDの症状が改善される効果がみられたことから、「CYP-001」の開発・製造・販売権の取得を決定しました。

当社は、FCDIにて、アンメットメディカルニーズの高い加齢黄斑変性や網膜色素変性、パーキンソン病、心疾患などの領域でiPS細胞を用いた再生医療製品の研究開発を進めています。今後、FCDIのみならず、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング、富士フイルム和光純薬株式会社、FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.などグループ会社の技術・ノウハウを活用して、事業拡大を図るとともに、再生医療の早期産業化に貢献していきます。


*1 患者本人以外の人の細胞から作製したiPS細胞由来の間葉系幹細胞。間葉系幹細胞とは、生体内に存在し、一定の分化能/増殖 能を持つ幹細胞。脳梗塞の他、軟骨損傷、虚血性心不全、下肢虚血など、さまざまな疾患の治療に1000例を超える臨床研究が行われている。多様な効果が期待されていると同時に、高い安全性が実証されている。

*2 Graft versus Host Disease。移植片にとって、レシピエント(臓器受給者)の体は異物と認識される。ドナー(臓器提供者)の臓器が、免疫応答によってレシピエントの臓器を攻撃することによって起こる症状の総称。


Tokyo, September 17, 2019 — FUJIFILM Corporation (President: Kenji Sukeno) today announced that it has signed an exclusive licensing agreement with Cynata Therapeutics Limited (Chief Executive Officer: Ross Macdonald), an Australian bio-venture(ASX:CYP), to obtain worldwide rights to develop, manufacture and market CYP-001 for the indication of graft-versus-host disease (GvHD)*, a complication that occurs after bone marrow transplants. Fujifilm plans to start a company-sponsored clinical trial in Japan, before the end of 2020.

CYP-001 is a regenerative medicine product that uses mesenchymal stem cells derived from allogeneic induced pluripotent stem cell(iPSC)**, and is manufactured based on the iPSCs supplied by FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc (FCDI).

In January 2017, Fujifilm made a minority investment in Cynata, with the goal of obtaining the right to develop, manufacture and market CYP-001. In May 2017, Cynata began a phase 1 clinical trial of CYP-001 for the indication of GvHD in the U.K. and Australia as the first-ever company-sponsored clinical trial using an iPS-derived cell therapy product. Based on the results of the phase I study conducted by Cynata, which met safety endpoints and suggested improvement in GvHD associated symptoms such as skin eczema and disorder of digestive system, Fujifilm has decided to obtain CYP-001's license.

GvHD is a serious complication that occurs after bone marrow transplants for diseases including leukemia. Immune cells such as lymphocytes contained in the transplanted organs attack the patient's body as a foreign substance, causing inflammations throughout the body. Treatment is ordinarily provided with immunosuppressants and other drugs. However, approximately half of the patients fail to respond to treatment, and in the worst-case scenario, lose their lives, making GvHD a disease with high unmet medical needs.

Regenerative medicine is attracting attention as a new solution for unmet medical needs. iPSCs have the ability to self renew and to differentiate into a variety of cell types. As the source material for cell therapies, iPSCs have the potential to offer a more flexible approach and address the issues of limited availability and inconsistent quality associated with other source materials. Due to the promise of therapeutic products derived from iPS cells, expectations for its practical application continue to grow.

Fujifilm continues to advance its internal pipeline of cell therapies using products derived from iPSCs, focusing on diseases with high unmet needs such as age-related macular degeneration, retinal pigment degeneration, Parkinson's disease, as well as heart disease, through FCDI, a U.S. subsidiary and a leading company in the development and manufacture of iPSCs.

Fujifilm will contribute to the promotion of the regenerative medicine business to the industrialization stage by tapping into the technologies and expertise of FCDI as well as Fujifilm's other group companies such as Japan Tissue Engineering Co., Ltd., FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation, and FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.





  • *Graft-versus-host disease. A general term for a symptom that occurs as a result of the white blood cells present in the organ of a donor recognizing the recipient's body cells as foreign and attacking them.
  • **Mesenchymal stem cells derived from iPSCs that have been produced from cells of human donors other than the patient himself/herself. Mesenchymal stem cells exist in vivo, and are stem cells having a set cell potency and proliferation capabilities. Clinical studies have been conducted with over 1,000 patients for the treatment of a variety of diseases such as cerebral infarction as well as cartilage injury, ischemic heart failure and lower limb ischemia. They are expected to demonstrate diverse effects, and, at the same time, have been verified to have a high level of safety.

 

今日はもう酒を飲んじゃったので、明日の午前中、ざっと対訳化して利用価値のありそうな部分をイートモに収録しておこうかと。

医学翻訳の現役を退いてまでこんなことをするとは思わなかったよ。w (勝手にやってんだろ)

 

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