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2020年1月18日 (土)

REDUCE-IT試験 Methodsの和訳のポストエデット

Medical Translator NARITAです。

 

先日掲載したREDUCE-IT試験。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-d92141.html

 

Methodsの部分をみらいトランスレーターに和訳させ、ポストエデットしました。

今回はポストエディットに要した正確な時間を計測しました。

 

結果は英文原稿980ワードをポストエデットするのに1時間15分かかりました。

結構がんばってエディットしたので、通常運転では1時間30分かかるかも。

Nejm 

 

最近の翻訳(和訳)レートはよくわからないけど、以下の調査に基づき算出します。

https://www.translator.jp/fee.html

Rate

 

最近はもっと安いのかな? 計算が間違っていたらごめんね。

 

1ワード15円として、980ワード×15円=14700円。

11760円/1時間

 

1ワード10円として、980ワード×10円=9800円。

7840円/1時間

 

1ワード7円として、980ワード×7円=6860円。

5488円/1時間

 

まあまあですか。15円はほしいね。

 

機械はMethodsを和訳しやすいと予想していたのですが、予想よりも悪い結果でした。

利用できる和文は使ったけど、ほぼ最初から和訳するのと変わらない気がします。

でも、処理ワード数を見ると、やはりゼロから訳出するよりもスピードは速いかもしれません。

 

上が英文原稿、下がみらいトランスレーターによる和訳

なお、イートモ用に対訳化・編集したので、次の次期バージョン(イートモ6.5)に収録する予定です。

 

 

Methods

TRIAL DESIGN

The design of REDUCE-IT has been published previously.15 In brief, REDUCE-IT was a phase 3b randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing icosapent ethyl (2 g twice daily with food [total daily dose, 4 g]) with a placebo that contains mineral oil to mimic the color and consistency of icosapent ethyl. Randomization was stratified according to cardiovascular risk stratum (secondary-prevention cohort or primary-prevention cohort, with primary prevention capped at 30% of enrolled patients), use or no use of ezetimibe, and geographic region. Further details of the study design are provided in Figure S1 in the Supplementary Appendix, available with the full text of this article at NEJM.org. Patients were enrolled and followed at 473 participating sites in 11 countries. The first patient underwent randomization on November 28, 2011, and the last on August 4, 2016.

REDUCE-ITの設計は以前に公開されています。15要約すると、REDUCE-ITはイコサペントのエチル(食品には2gを1日2回[1日総投与量4g])と、イコサペントのエチルの色と硬さを模倣した鉱油を含むプラセボとを比較した第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。無作為化は、心血管リスク層(二次予防コホートまたは一次予防コホート、一次予防は登録患者の30%を上限とする)、エゼチミブの使用または不使用、および地理的地域に従って層別化した。試験デザインの詳細については、補遺の図S1を参照のこと。この論文の全文はNEJM.orgから入手できる。患者を登録し、11カ国の473の参加部位で追跡した。最初の患者は2011年11月28日に、最後の患者は2016年8月4日に無作為化を受けた。

 

The trial was sponsored by Amarin Pharma. The steering committee, which consisted of academic physicians (see the Supplementary Appendix), and representatives of the sponsor developed the protocol, available at NEJM.org, and were responsible for the conduct and oversight of the study, as well as the interpretation of the data. The sponsor was responsible for the collection and management of the data. The protocol was approved by the relevant health authorities, institutional review boards, and ethics committees. All the data analyses were performed by the sponsor, and the primary, secondary, and tertiary adjudicated end-point analyses were validated by an independent statistician from the data and safety monitoring committee. The first author vouches for the completeness and accuracy of the data and analyses and for the fidelity of the trial to the protocol.

この臨床試験はアマリン製薬が後援した。運営委員会は、学術医(補遺を参照)および試験依頼者の代表者で構成され、NEJM.orgから入手可能なプロトコールを作成し、試験の実施および監視、ならびにデータの解釈を担当した。試験依頼者は、データの収集および管理を担当した。治験実施計画書は、関連する保健当局、治験審査委員会および倫理委員会によって承認された。すべてのデータ解析は試験依頼者が実施し、一次エンドポイント解析、二次エンドポイント解析および三次エンドポイント解析は、データおよび安全性モニタリング委員会の独立統計家が検証した。第一著者は、データおよび解析の完全性と正確性、ならびに治験実施計画書に対する試験の信頼性を保証する。

 

ELIGIBILITY

Patients could be enrolled if they were 45 years of age or older and had established cardiovascular disease or were 50 years of age or older and had diabetes mellitus and at least one additional risk factor. Eligible patients had a fasting triglyceride level of 150 to 499 mg per deciliter (1.69 to 5.63 mmol per liter) and a low-density lipoprotein (LDL) cholesterol level of 41 to 100 mg per deciliter (1.06 to 2.59 mmol per liter) and had been receiving a stable dose of a statin for at least 4 weeks; because of the intraindividual variability of triglyceride levels, the initial protocol allowed for a 10% lower triglyceride level from the target lower limit, which permitted patients to be enrolled if they had a triglyceride level of at least 135 mg per deciliter (1.52 mmol per liter). The first protocol amendment in May 2013 changed the lower limit of the acceptable triglyceride level from 150 mg per deciliter to 200 mg per deciliter (2.26 mmol per liter), with no allowance for variability. Patients were excluded if they had severe heart failure, active severe liver disease, a glycated hemoglobin level greater than 10.0%, a planned coronary intervention or surgery, a history of acute or chronic pancreatitis, or known hypersensitivity to fish, shellfish, or ingredients of icosapent ethyl or placebo. Further details regarding inclusion and exclusion criteria are provided in Tables S1 and S2 in the Supplementary Appendix. Written informed consent was obtained from all patients.

患者が45歳以上で心血管疾患を発症している場合、または50歳以上で糖尿病および少なくとも一つの追加危険因子を有する場合、患者を登録することができた。適格患者は150から499mg/dL(1.69から5.63 mmol/L)の空腹時トリグリセリドレベルと41から100mg/dL(1.06から2.59 mmol/L)の低密度リポ蛋白質(LDL)コレステロールレベルを有し、少なくとも4週間安定用量のスタチンを投与されていた;トリグリセリドレベルの個人内変動のために、初期プロトコールでは目標下限から10%低いトリグリセリドレベルが認められ、トリグリセリドレベルが少なくとも135mg/dL(1.52 mmol/L)であれば患者を登録することができた。2013年の最初の治験実施計画書の改訂では、トリグリセリドの許容濃度の下限が150mg/dLから200mg/dL(2.26 mmol/L)に変更されたが、変動は認められなかった。重度の心不全、活動性の重度の肝疾患、糖化ヘモグロビン値が10.0%を超える場合、冠動脈インターベンションまたは手術の計画がある場合、急性または慢性膵炎の既往がある場合、魚、甲殻類、イコサペント酸エチルまたはプラセボの成分に対する過敏症が判明している場合は、患者を除外した。採用基準及び除外基準の詳細は、補遺の表S1及びS2に示す。全患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

 

END POINTS

The primary efficacy end point was a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction (including silent myocardial infarction), nonfatal stroke, coronary revascularization, or unstable angina in a time-to-event analysis. While the steering committee and the sponsor remained unaware of the trial-group assignments, a second protocol amendment in July 2016 designated the key secondary end point as a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke in a time-to-event analysis. After the primary efficacy end-point analysis was performed, the prespecified secondary efficacy end points were examined in a hierarchical fashion in the following order: the key secondary efficacy end point; a composite of cardiovascular death or nonfatal myocardial infarction; fatal or nonfatal myocardial infarction; emergency or urgent revascularization; cardiovascular death; hospitalization for unstable angina; fatal or nonfatal stroke; a composite of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; and death from any cause. Prespecified tertiary end points are listed in the Supplementary Appendix. Adjudication of all the above events was performed by an independent clinical end-point committee whose members were unaware of the trial-group assignments and lipid levels.

一次エンドポイントは心血管死+非致死性心筋梗塞(無症候性心筋梗塞を含む)+非致死性脳卒中+冠動脈血行再建+不安定狭心症。運営委員会および試験依頼者は試験群の割付けについて認識していなかったが、2016年7月のプロトコル改訂では、二次エンドポイントを心血管死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の複合とし、イベント発生までの時間解析を行った。一次有効性エンドポイント解析を実施した後、事前に設定された二次有効性エンドポイントを以下の順序で階層的に検討した。心血管死または非致死性心筋梗塞の複合;致死的または非致死的心筋梗塞;緊急または緊急の血行再建術;心臓血管死;不安定狭心症による入院;致死的または非致死的脳卒中;あらゆる原因による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の複合;死因を問わず死亡しています。あらかじめ規定された三次エンドポイントを補遺に記載する。上記のすべての事象の判定は、独立した臨床エンドポイント委員会によって行われたが、この委員会のメンバーは試験群の割り付けおよび脂質濃度を知らなかった。

 

STATISTICAL ANALYSIS

In this event-driven trial, it was estimated that approximately 1612 adjudicated primary end-point events would be necessary to provide the trial with 90% power to detect a 15% lower risk of the primary composite end point in the icosapent ethyl group than in the placebo group. We estimated that a sample size of approximately 7990 patients would be required to reach that number of primary end-point events. The primary efficacy analysis was based on the time from randomization to the first occurrence of any component of the primary composite end point. If the risk of the primary composite end point was significantly lower with icosapent ethyl than with placebo at a final two-sided alpha level of 0.0437 (as determined with the use of O’Brien–Fleming boundaries generated with the Lan–DeMets alpha-spending function approach after accounting for two prespecified interim efficacy analyses), the key secondary end point and other prespecified secondary end points were to be tested in a hierarchical fashion at the same final alpha level of 0.0437. All analyses were performed according to the intention-to-treat principle. Hazard ratios and 95% confidence intervals were generated with the use of a Cox proportional-hazards model that included trial-group assignment as a covariate, stratified according to cardiovascular risk category, geographic region, and use of ezetimibe. Log-rank P values from a Kaplan–Meier analysis that was stratified according to the three randomization factors are reported to evaluate the timing of events in the two trial groups. With respect to the tertiary and subgroup efficacy analyses, 95% confidence intervals (which were not adjusted for multiple comparisons) are reported. An independent data and safety monitoring committee oversaw the study and performed two prespecified interim efficacy reviews.

このイベント駆動試験では、イコサペントエチル投与群の方がプラセボ投与群よりも一次複合エンドポイントのリスクが15%低いことを検出する検出力が90%ある試験を提供するには、一次エンドポイントと判定された約1612のイベントが必要であると推定された。この一次エンドポイントに達するためには、約7990例の被験者数が必要と推定された。主要有効性解析は、ランダム化から主要複合エンドポイントのいずれかの構成要素が最初に発現するまでの期間に基づいた。最終的な両側α値が0.0437(事前に設定された2つの中間有効性解析を行った後、Lan-DeMetsα-消費関数アプローチを用いてO’Brien-Fleming境界を設定した)で、イコサペント酸エチル投与群の方がプラセボ投与群よりも一次エンドポイントのリスクが有意に低かった場合、主要二次エンドポイントおよび他のあらかじめ定義された二次エンドポイントを、同じ最終α値0.0437で階層的に評価し、全ての解析をintention-to-treatの原則に従って実施した。コックス比例ハザードモデルを用いてハザード比と95%信頼区間を算出した。コックス比例ハザードモデルでは、心血管系リスクカテゴリー、地理的地域、エゼチミブの使用に従って層別化し、共変量として試験群を割り付けた。3つのランダム化因子に従って層別化されたKaplan-Meier解析から得られたログランクP値は、2つの試験群における事象の発生時期を評価するために報告されている。三次およびサブグループの有効性解析に関しては、95%信頼区間(多重比較のために調整されていない)が報告されている。独立したデータおよび安全性モニタリング委員会が試験を監督し、事前に規定された2つの中間有効性レビューを実施した。

 

 

 

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