CRF記入マニュアルのイートモ化に飽きたので

CRF記入マニュアルのイートモ化。

もう少しで終わるけど、飽きてきたので、気分転換にアストラゼネカ社のコビッド19ワクチンに関するプレスリリースをイートモ化しようかと。

昼飯におでんを食ってから、やろうかな。

以下ディープエルによる和訳。

5000ワードまで無料で使えるし、翻訳スピードは超速いし、下訳としては駆け出し医学翻訳者よりもはるかに重宝する。

少なくとも医学翻訳の分野では、機械翻訳なんてものは「下訳に使える便利な道具」であって、独り立ちは無理でしょう。

「道具」だから、使う人の力量や使い方のよっては粗悪品が出来上がるというわけです。

そのことを知らずに機械翻訳を導入している事業者もいるんじゃないの？

投与間隔を長くすると有効性が高まる

初回投与後、70％以上の保護を開始

疾病伝達率が最大67％まで低下することを初めて示した。

The Lancet誌にプレプリントとして掲載された英国、ブラジル、南アフリカで実施された第3相臨床試験の一次解析では、COVID-19ワクチンAstraZenecaがCOVID-19の予防に安全かつ有効であることが確認され、1回目の投与から22日以上経過しても重症例や入院はなく、COVID-19の予防に効果的であることが確認されました。

その結果、初回投与後のワクチン有効率は76％（CI：59％～86％）であり、2回目の投与まで有効性が維持されていることが示されました。また、投与間隔が12週間以上の場合、ワクチンの有効率は82％（CI：63％、92％）にまで上昇した。

解析では、英国の試験でボランティアから得られた週1回のスワブに基づいて、ワクチンがウイルスの無症候性感染を減少させる可能性も示されました。データによると、PCR陽性値は1回の投与で67％（CI：49％、78％）、2回の投与で50％（CI：38％～59％）減少し、ウイルスの感染に実質的な影響を与えたことが示されました。

有効性の主要解析は、オックスフォード大学とアストラゼネカが主導した英国（COV002）、ブラジル（COV003）、南アフリカ（COV005）の第III相試験で、既報よりもさらに201例多い332例の症候性症例を含む17,177人の参加者を対象に行われました。

バイオ医薬品研究開発担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのSir Mene Pangalos氏は次のように述べています。"今回の一次解析により、当社のワクチンが重症化を予防し、患者さんを退院させないことが再確認されました。また、投与間隔を延長することでワクチンの有効性が高まるだけでなく、より多くの人が前もってワクチンを接種することが可能になります。感染の減少に関する新たな知見と合わせて、このワクチンはパンデミックに真の影響を与えると信じています。

オックスフォード・ワクチン試験の主任研究員であり、論文の共著者であるアンドリュー・ポラード教授は、次のように述べています。"これらの新しいデータは、英国をはじめとする世界中のMHRAなどの規制当局がワクチンの緊急使用を承認するのに役立った中間データの重要な検証を提供しています。また、ワクチン接種と予防接種に関する合同委員会がロールアウトに最適なアプローチを模索している中で、12週間のプライム・ブースト間隔を設定するという政策提言を支持するのにも役立ち、1回のワクチン接種から22日後に人々が保護されていることを再確認することができます。

データは引き続き分析され、世界中の規制当局と共有され、保健危機の際の緊急供給や条件付き承認のための継続的な審査をサポートします。アストラゼネカはまた、低所得国でのワクチン供給を加速させるために、世界保健機関（WHO）から緊急使用リストの申請を行っています。

このワクチンは、通常の冷蔵状態（摂氏2～8度/華氏36～46度）で少なくとも6カ月間保存、輸送、取り扱いが可能であり、既存の医療現場で投与することができます。

アストラゼネカは、パンデミックの期間中、利益を得ることなくワクチンへの広範かつ公平なアクセスを確保するために、世界中の政府、国際機関、協力者との連携を継続しています。

COV002

COV002試験は、英国の12,390名の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する単盲検、多施設、無作為化、対照、第II/III相試験です。現在までの試験参加者は18歳以上で、健康であるか、医学的に安定した慢性疾患を有し、SARS-CoV-2ウイルスに曝露されるリスクが高い人です。参加者は、AZD1222の半量（～2.5×1010個のウイルス粒子）または全量（～5×1010個のウイルス粒子）の髄膜炎球菌ワクチンMenACWYを1回または2回の筋肉内投与を受けます。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行います。適合性のある症状を呈する疑いのある症例は、COVID-19 PCRによるウイルス学的確認のために検査されました。さらに、感染の検出と感染に対するワクチンの有効性を評価するために、週1回の綿棒検査を実施している。

COV003

COV003試験は、ブラジルの10,300人の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する単盲検、多施設、無作為化、対照の第III相試験です。現在までの試験参加者は18歳以上で、健康であるか、医学的に安定した慢性疾患を有し、SARS-CoV-2ウイルスに曝露されるリスクが高い人です。試験参加者は、AZD1222またはコンパレータである髄膜炎球菌ワクチンMenACWYを1回目の投与として、2回目の投与として生理食塩水プラセボを筋肉内に2回投与するように無作為に割り付けられています（～5x1010個のウイルス粒子）。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行います。適合する症状を呈する疑いのある症例については、COVID-19 PCRによるウイルス学的確認のための検査が行われました。

COV005

COV005試験は、南アフリカの2,070名の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する盲検、多施設、無作為化、対照の第I/II相試験です。試験参加者は18～65歳で、HIV感染の有無にかかわらず、AZD1222を5～7.5×1010個のウイルス粒子で2回筋肉内投与するか、または生理食塩水プラセボを投与するように無作為に割り付けられた。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行った。定期的なCOVID-19 PCR検査は、ワクチン接種後1年まで実施されます。

COVID-19ワクチン アストラゼネカ社（旧AZD1222

COVID-19 ワクチン アストラゼネカ社は、オックスフォード大学とそのスピンアウト企業であるワクチンテック社が共同で開発したワクチンです。このワクチンは、チンパンジーで感染症を引き起こす感冒ウイルス（アデノウイルス）の弱体化版をベースにした複製欠損チンパンジーウイルスベクターを使用し、SARS-CoV-2ウイルススパイクタンパク質の遺伝物質を含んでいる。ワクチン接種後、表面のスパイク・プロテインが産生され、後に体内に感染した場合、免疫システムがSARS-CoV-2ウイルスを攻撃するためのプライミングを行います。

オックスフォード大学が主導するプログラムに加えて、アストラゼネカは米国および世界的に大規模な試験を実施している。オックスフォード大学とアストラゼネカは、合計で世界で最大6万人の参加者を見込んでいます。

アストラゼネカ社のCOVID-19ワクチンは、EU、中南米諸国、インド、モロッコ、英国を含む4大陸の50カ国近くで、条件付き販売許可または緊急時の使用が既に承認されています。

投与間隔を長くすると有効性が高まる

初回投与後、70％以上の保護を開始

疾病伝達率が最大67％まで低下することを初めて示した。

The Lancet誌にプレプリントとして掲載された英国、ブラジル、南アフリカで実施された第3相臨床試験の一次解析では、COVID-19ワクチンAstraZenecaがCOVID-19の予防に安全かつ有効であることが確認され、1回目の投与から22日以上経過しても重症例や入院はなく、COVID-19の予防に効果的であることが確認されました。

その結果、初回投与後のワクチン有効率は76％（CI：59％～86％）であり、2回目の投与まで有効性が維持されていることが示されました。また、投与間隔が12週間以上の場合、ワクチンの有効率は82％（CI：63％、92％）にまで上昇した。

解析では、英国の試験でボランティアから得られた週1回のスワブに基づいて、ワクチンがウイルスの無症候性感染を減少させる可能性も示されました。データによると、PCR陽性値は1回の投与で67％（CI：49％、78％）、2回の投与で50％（CI：38％～59％）減少し、ウイルスの感染に実質的な影響を与えたことが示されました。

有効性の主要解析は、オックスフォード大学とアストラゼネカが主導した英国（COV002）、ブラジル（COV003）、南アフリカ（COV005）の第III相試験で、既報よりもさらに201例多い332例の症候性症例を含む17,177人の参加者を対象に行われました。

バイオ医薬品研究開発担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのSir Mene Pangalos氏は次のように述べています。"今回の一次解析により、当社のワクチンが重症化を予防し、患者さんを退院させないことが再確認されました。また、投与間隔を延長することでワクチンの有効性が高まるだけでなく、より多くの人が前もってワクチンを接種することが可能になります。感染の減少に関する新たな知見と合わせて、このワクチンはパンデミックに真の影響を与えると信じています。

オックスフォード・ワクチン試験の主任研究員であり、論文の共著者であるアンドリュー・ポラード教授は、次のように述べています。"これらの新しいデータは、英国をはじめとする世界中のMHRAなどの規制当局がワクチンの緊急使用を承認するのに役立った中間データの重要な検証を提供しています。また、ワクチン接種と予防接種に関する合同委員会がロールアウトに最適なアプローチを模索している中で、12週間のプライム・ブースト間隔を設定するという政策提言を支持するのにも役立ち、1回のワクチン接種から22日後に人々が保護されていることを再確認することができます。

データは引き続き分析され、世界中の規制当局と共有され、保健危機の際の緊急供給や条件付き承認のための継続的な審査をサポートします。アストラゼネカはまた、低所得国でのワクチン供給を加速させるために、世界保健機関（WHO）から緊急使用リストの申請を行っています。

このワクチンは、通常の冷蔵状態（摂氏2～8度/華氏36～46度）で少なくとも6カ月間保存、輸送、取り扱いが可能であり、既存の医療現場で投与することができます。

アストラゼネカは、パンデミックの期間中、利益を得ることなくワクチンへの広範かつ公平なアクセスを確保するために、世界中の政府、国際機関、協力者との連携を継続しています。

COV002

COV002試験は、英国の12,390名の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する単盲検、多施設、無作為化、対照、第II/III相試験です。現在までの試験参加者は18歳以上で、健康であるか、医学的に安定した慢性疾患を有し、SARS-CoV-2ウイルスに曝露されるリスクが高い人です。参加者は、AZD1222の半量（～2.5×1010個のウイルス粒子）または全量（～5×1010個のウイルス粒子）の髄膜炎球菌ワクチンMenACWYを1回または2回の筋肉内投与を受けます。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行います。適合性のある症状を呈する疑いのある症例は、COVID-19 PCRによるウイルス学的確認のために検査されました。さらに、感染の検出と感染に対するワクチンの有効性を評価するために、週1回の綿棒検査を実施している。

COV003

COV003試験は、ブラジルの10,300人の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する単盲検、多施設、無作為化、対照の第III相試験です。現在までの試験参加者は18歳以上で、健康であるか、医学的に安定した慢性疾患を有し、SARS-CoV-2ウイルスに曝露されるリスクが高い人です。試験参加者は、AZD1222またはコンパレータである髄膜炎球菌ワクチンMenACWYを1回目の投与として、2回目の投与として生理食塩水プラセボを筋肉内に2回投与するように無作為に割り付けられています（～5x1010個のウイルス粒子）。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行います。適合する症状を呈する疑いのある症例については、COVID-19 PCRによるウイルス学的確認のための検査が行われました。

COV005

COV005試験は、南アフリカの2,070名の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する盲検、多施設、無作為化、対照の第I/II相試験です。試験参加者は18～65歳で、HIV感染の有無にかかわらず、AZD1222を5～7.5×1010個のウイルス粒子で2回筋肉内投与するか、または生理食塩水プラセボを投与するように無作為に割り付けられた。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行った。定期的なCOVID-19 PCR検査は、ワクチン接種後1年まで実施されます。

COVID-19ワクチン アストラゼネカ社（旧AZD1222

COVID-19 ワクチン アストラゼネカ社は、オックスフォード大学とそのスピンアウト企業であるワクチンテック社が共同で開発したワクチンです。このワクチンは、チンパンジーで感染症を引き起こす感冒ウイルス（アデノウイルス）の弱体化版をベースにした複製欠損チンパンジーウイルスベクターを使用し、SARS-CoV-2ウイルススパイクタンパク質の遺伝物質を含んでいる。ワクチン接種後、表面のスパイク・プロテインが産生され、後に体内に感染した場合、免疫システムがSARS-CoV-2ウイルスを攻撃するためのプライミングを行います。

オックスフォード大学が主導するプログラムに加えて、アストラゼネカは米国および世界的に大規模な試験を実施している。オックスフォード大学とアストラゼネカは、合計で世界で最大6万人の参加者を見込んでいます。

アストラゼネカ社のCOVID-19ワクチンは、EU、中南米諸国、インド、モロッコ、英国を含む4大陸の50カ国近くで、条件付き販売許可または緊急時の使用が既に承認されています。