スキャンして拡大する

老眼のため、本の小さな文字を見るのがつらくなったので、大きなルーペのようなものを買いました。

使ってみたら、どうも使いにくい、見づらい。

要は、文字が大きくなればいいので、本をスキャンして、パソコン上でPDFを拡大すればいいんじゃないか！

どうして、そんなことに気が付かなかったのかな。

ルーペが無駄になったけど、ま、いいか。

CMCを中心に対訳を作成しています。

今のところ、140件。

昼飯を食ったら、午後から薬物動態・薬理に取り組みます。

7月も終わり

今月も週3回の通院が終わりました。

何とか無事、生き延びました。

「ひなちゃん」、今日も、病院に付き添ってくれました。

付き添いという一仕事が終わった「ひなちゃん」。

自宅に帰ってリラックスしております。

「あー、伸びた、伸びた。」

一休みして、非臨床（特にCMC）の対訳作成をやっております。

土日は通院がないので、みっちりやります。

イートモ実戦応用例は少しお休み

イートモ実戦応用例を連続的にアップしてきましたが、この辺で少しお休みして、新規対訳の収録に時間を使おうと思います。

非臨床関係、特にCMC関係（Chemistry(化学)・ Manufacturing(製造)・Control(品質管理) ）を中心に新規対訳を作成します。

これらについては既に多くの対訳が収録されていますが、ますます充実させます。

今日の「ひなちゃん」

おっさんは、暑い中、コロナワクチン2回目を受けてきました。

ちわわの「ひなちゃん」、アイスにかぶりついています。

遊んでくれー。

一服したら、イートモ作業に戻ります。

歯医者やら納税やら

半年も歯科検診を受けていなかったので、台風の中、かかりつけの歯科クリニックに行ってきました。

歯のチェックのあと、30分間みっちり歯のクリーニングをやってくれて、料金800円ほど。

安すぎて、悪いような気がします。

ついでに延ばしに延ばしにしてきた納税もしてきました。

所得税なんちゃらで317000円。

これを毎月のように納付しろっていうんだから、身体障害者・難病患者に対してひどいんじゃね？

この税金の一部があんなオリンピック開会式の経費に使われるかと思うと、腹立つよ。

やる気なくすけど、他の国に移住する気もないので、次の選挙は自公以外だな。

さて、ぐちぐち言っていてもしょうがないので、イートモ作業に戻ります。

今週も始まった

今週も今日から病院通いが始まりました。

まぁ、仕事だと思って通院するしかありません。

医学翻訳の現役時代にもこんなに頻繁に通勤しなかったよ。w

さて、先週からイートモ新規ユーザーの募集を再開しました。

有難いことに、多くの方から注文・購入いただいております。

イートモを購入したからと言って、必ず医学翻訳のプロになったり、医学翻訳の仕事が増えるわけではありません。

すべては使い方次第です。

しかし、イートモに目を付けたということは方向性は間違っていません。

あとは実行するのみです。

イートモ対訳のシャワーを浴びてください。

最低でも毎日少しの時間でもイートモに触れて、吸収するように！

私も毎日、朝から晩まで質的にも量的にもイートモの改良に努めています。

お互いにがんばりましょう。

今日の「ひなちゃん」

連休中も医学翻訳の仕事や勉強、ごくろうさまです。

暑くても、チワワの「ひなちゃん」は柿の木坂オフィッスに来て元気に跳ね回っています。

さて、今日もイートモ作業です。

DeepL 英訳も中級翻訳者レベル

以下の和文原稿をDeepLに英訳させてみました。

（３）用量反応探索試験

<外国人における成績>

海外第Ⅰ相臨床試験（STARTRK-1試験）3）

• 用量漸増コホート

目 的：本剤を経口投与した場合の初回サイクルのDLT、MTD、RP2Dを特定する。

対 象：局所進行性又は転移性の癌を有する患者76例 （NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子変異を有することが望ましいが、適格性の必須条件ではなかった）

試験デザイン：多施設共同非盲検第I相試験

実施国：米国、スペイン、韓国（3カ国）

試験方法：100mg/m2/日、1日1回投与から開始し、1サイクル目（28日間）をDLT評価期間とし、この間でのDLT発現を確認した。「3＋3」デザインで実施し、3例中2例又は6例中2例でDLT発現が確認されるまで用量漸増することとした。用量も必要に応じて変更することとし、1日1回での薬物動態、安全性が確認された場合、次コホートで1日2回へ変更できることとした。投与期間はPDが確認される、患者が同意を撤回する、又は許容できない毒性が発現するまでとし、PDが確認された場合は、治験依頼者と協議の上、当該患者が引き続き臨床ベネフィットを得ることができると治験担当医が判断した場合に限り、治験薬投与を継続することができた。なお、MTDの定義は「サイクル1のDLT発現率が33%未満となる最高用量」とした。

評価項目：主要評価項目；初回サイクルのDLT、MTD、RP2D

試験結果：用量漸増パートの本薬投与開始後28日目までがDLT評価期間とされた。その結果、800mg QD投与群の3/9例にDLT（Grade 3の疲労2例及びGrade 3の注意力障害1例）が認められ、RP2Dは600mg QD投与とされた。

結果・・・

赤字は要修正箇所です。

どういうわけか、相変わらず大きな訳抜けがある。

でも、どーせ和文原稿と照合して点検するんだから、ご愛敬です。

修正を要する部分は確かにあるんだけど、一瞬でこのレベルの英訳を出してくれると、クレームの来ないギリギリのレベルに仕上げるのは非常に楽になるね。

人間翻訳者、うかうかしてられんよ。

オリンピック 始まった

オリンピックが始まっても、おっさんはいつものようにイートモ作業です。

さて、昨日のブログでは日本語ネーティブの英訳の段階を下表に示しました。

 

以前にも同様の表を示しています。

読み替え段階（第2段階）が第1段階に含まれるだけで、意味している内容は同じです。

日本語ネーティブの場合、この段階を踏まえて英訳に取り組まないと結果は出ないと思います。

翻訳スクールの添削の結果に一喜一憂しているようではやばいよ。

イートモの翻訳トレーニングモードで膨大な量の訓練をして、自分で自分の訳文を冷静に審査できるようになってください。

この「自分で自分の訳文を審査する」ということは、実際の翻訳仕事の現場では翻訳作業の第4段階と言っても良いほど大事になります。

実際の翻訳仕事の現場では、だれもチェックしてくれる人がいないので、納品前に自分で自分の訳文を客観的に推敲する必要があるからです。

学習ステージから慣れておきましょう。

おっさん、良いこと言うなー。

今日の「ひなちゃん」

チワワの「ひなちゃん」は甘いものが大好き。

特別にシュークリームを食べさせています。

DeepLによる医薬文書の英訳

イートモ実戦応用例

ロズリートレク・インタビューフォーム16

第Ib相拡大試験

用量漸増パートでRP2Dが決定された後、一斉に開始する計画とした。第Ib相は、規定されたがん腫及び分子変化を有している患者を追加で登録するようにデザインされた。第Ib相での本剤＊１の用量は、パートE以外では小児のRP2Dとし、パートEではRP2Dより1段階低い用量レベルを初期用量とした。

評価項目：主要評価項目；第I相用量漸増パートのDLT、有害事象など

副次的評価項目；第Ib相拡大試験における以下の項目（いずれも主治医評価） 奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）奏効までの期間（TTR）など

試験結果：3例の患者において750mg/m2でDLTを認め（Grade 3の肺水腫、Grade 2の味覚異常、血中クレアチニン増加が各1例）、1例の患者において550mg/m2でDLTが認められた（Grade 2の血中クレアチニン増加1例）。その他のDLTは認められなかった。550mg/m2の用量レベルがMTDと判定された。

有効性；薬事申請時に小児患者の有効性を評価するため、2018年5月31日までに本試験へ登録されていた患者26例（小児解析対象集団16例及び拡大パートの10例）のデータを解析した（データカットオフ日：2018年10月31日）。このうち、有効性が評価された5例の結果を以下に示す。

安全性；安全性評価対象例16例における臨床検査値異常を含む副作用発現頻度は、100%（16/16例）であった。また、重篤な副作用は、6.3%（1/16例）に認められ、肺水腫の発現が認められた。本剤投与期間中又は投与終了後30日以内の死亡は、12.5%（2/16例）（550mg/m2群 2例）に認められ、いずれの死因も疾患進行であり、本剤との因果関係は認められなかった。投与中止に至った事象として呼吸困難が6.3%（1/16例）に認められたが、本剤との因果関係は認められなかった。20%以上に認められた主な副作用は、血中クレアチニン増加50.0%（8/16例）、悪心及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加が各43.8%（7/16例）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加37.5%（6/16例）、便秘、味覚異常及び貧血が各31.3%（5/16例）、体重増加及び鼓腸が各25.0%（4/16例）であった（データカットオフ日：2018年5月31日）。 また、有効性が評価された5例における副作用発現頻度は100%（5/5例）であった。主な副作用は白血球数減少100.0%（5/5例）、貧血80.0%（4/5例）、好中球数減少60.0%（3/5例）、体重増加40.0%（2/5例）、傾眠40.0%（2/5例）、食欲亢進40.0%（2/5例）であった（データカットオフ日：2018年10月31日）。

注）本剤の承認された用法及び用量（「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」の小児患者）は、エヌトレクチニブとして1日1回300mg/m2を経口投与である。 （「Ⅴ－１．効能又は効果」「Ⅴ－３．用法及び用量」参照）

DeepLに英訳させてみました。

　　↓　↓　↓

赤字部分が修正を要するところです。

機械翻訳は英訳もかなり進歩しているなーという印象です。

とは言っても、やはり和文原稿と照合して、最初から和文原稿を読解する必要があります。

最初からマンパワーで納品レベルに仕上げるのかかる労力が100％とすると、DeepLにより80％程度に軽減されるという印象です。

なお、和訳でも訳抜けが頻発していますが、今回の英訳トライアルでも大きな訳抜けが生じました。

どーせ和文原稿と照合して修正しなければならないので、多少の訳抜けは許容範囲内でしょう。

納品レベルへの仕上げは翻訳者が行うことになるでしょうから、医学翻訳者の需要はなくならないでしょうけど、機械のアウトプットを最大限に利用して（機械翻訳のアウトプットの悪さにいちいち悩んだり、不平を言ったりしてはダメ）、クレームのこないギリギリのレベルに仕上げるという技能が求められるか？

イートモ新規ユーザーの募集を再開しました

しばらく新規ユーザーの募集を休止していましたが、この度、再開しました。

イートモは原則として半年に１回の頻度でアップデートしています。

まだまだ不良対訳が含まれていますが、アップデートを重ねるごとに改良しています。

イートモの良い点：

市販されている医薬系で唯一の対訳文例データベースである。

膨大な対訳を相手に翻訳トレーニングができる。

頻繁なアップデートにより、改良を続ける。

初回購入時にのみ代金を支払えば、その後のアップデートは無料である。

自身のパソコンならば複数台にダウンロードできる。

PDFで最新の対訳データを見ることができる。

イートモの良くない点：

統計解析、病理、製薬、外科関係がやや弱い。

検索のしかたに工夫がほしい。

重複した用例が多い。

利用するのに一定レベル（トライアル合格レベル）以上の実力が必要である。

NEJMアバコパン 訳した

Avacopan for the Treatment of ANCA-Associated VasculitisのAbstract

ざっと和訳しました。

86件のイートモ対訳になりました。

点検しながら、イートモ対訳ファイルに収録します。

今朝から始めたけど、DeepLを利用すると超速い。

5時間程度で3万円程度の売上げだから、和訳としてはまあまあだね。

腹が減ったので、おにぎりでも食うか。

アバコパン、期待してますよ

Avacopan for the Treatment of ANCA-Associated VasculitisのAbstract

の本文をDeepLを利用してイートモ用に対訳化しております。

DeepL、なかなか優れものです。

医学翻訳の初心者に下訳をさせるという文化はなくなった。

訳抜けが多いのが気になるけど、大した問題じゃない。

どーせ原文と照合して修正しないといけないので、現在のDeepLで十分合格！

Patients with antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)–associated vasculitis may have life-threatening complications, including impairment in kidney function^1-6 caused by progressive focal necrotizing glomerulonephritis.^1,2 ANCA-associated vasculitis can also result in deterioration of health-related quality of life^7-9 because of organ damage, as well as toxic effects from medications used to treat the disorder, including from long-term use of glucocorticoids.^10-13

Activation of the alternative complement pathway, which results in terminal C5a production, is a component of the pathogenesis of ANCA-associated vasculitis.^14-17 Avacopan is an orally administered small-molecule C5a receptor antagonist that selectively blocks the effects of C5a through the C5a receptor (C5aR, also called CD88), including blocking neutrophil chemoattraction and activation. In a murine model of ANCA-associated vasculitis, avacopan prevented the development of glomerulonephritis induced by antimyeloperoxidase antibodies.¹⁷ Avacopan showed an effect on vasculitis in phase 2 trials.^18,19 We conducted a phase 3 randomized trial (ADVOCATE) that compared avacopan with a tapering schedule of prednisone in patients with ANCA-associated vasculitis concurrently treated with immunosuppressive drugs.

Methods

TRIAL DESIGN AND PATIENTS

The trial design has been described previously, and the protocol is available with the full text of this article at NEJM.org.²⁰ Patients were enrolled at 143 centers in an international, randomized, double-blind, double-dummy, controlled trial. The aim was to evaluate whether avacopan could replace a glucocorticoid-tapering regimen used in the treatment of ANCA-associated vasculitis.²¹ Avacopan (30 mg twice daily) or matching placebo was given for 52 weeks, with 8 weeks of follow-up. Prednisone or a matched placebo was given on a tapering schedule for 20 weeks (60 mg per day tapered to discontinuation by week 21) (Table S1 in the Supplementary Appendix, available at NEJM.org).

The screening period for trial eligibility was not to exceed 14 days. Eligible patients had newly diagnosed or relapsing granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, according to the Chapel Hill Consensus Conference definitions,² for which treatment with cyclophosphamide or rituximab was indicated; had tested positive for antibodies to either proteinase 3 or myeloperoxidase; had an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of at least 15 ml per minute per 1.73 m² of body-surface area; and had at least one major or three nonmajor items or at least two renal items of hematuria and proteinuria on the Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), version 3 (a composite of signs and symptoms in nine organ systems; total range, 0 to 63, with higher scores indicating more disease activity) (see the Supplementary Appendix).²² All use of immunosuppressants had to cease before trial entry. Patients were excluded if they had received more than 3 g of intravenous glucocorticoids within 4 weeks, or more than 10 mg per day of oral prednisone (or equivalent) for more than 6 weeks continuously, before screening. Complete inclusion and exclusion criteria are described in the Supplementary Appendix.

The trial was performed in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki and Good Clinical Practice guidelines. Ethics committees and institutional review boards at participating sites approved the research protocol. All the patients or a parent or guardian gave written informed consent before entry. ChemoCentryx sponsored the trial and provided trial medication. Medpace conducted the trial with guidance from ChemoCentryx. The first two authors had confidentiality agreements with the sponsor. All the authors vouch for the completeness and accuracy of the data, the complete reporting of adverse events, and the adherence of the trial to the protocol. All the authors participated with the sponsor in the design of the trial, the analysis of the data, and the writing of the manuscript.

RANDOMIZATION AND TREATMENT

Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive 30 mg of avacopan twice daily orally plus prednisone-matching placebo or a tapering oral regimen of prednisone plus avacopan-matching placebo in a double-dummy design. Randomization was stratified according to vasculitis disease status (newly diagnosed or relapsing), ANCA status (antiproteinase 3 positive or antimyeloperoxidase positive), and immunosuppressive treatment (cyclophosphamide or rituximab, assigned at the discretion of the investigators at the inception of the trial for each patient and continued throughout the trial). Randomization was performed centrally through an interactive Web-response system with the use of a minimization algorithm to maintain balance between the treatment groups.²³ Glucocorticoid treatment during the screening period had to be tapered to 20 mg or less of prednisone equivalent before the patient began the trial, and this open-label glucocorticoid treatment was further tapered to discontinuation by the end of week 4 of the trial. Patients in either trial group who had a worsening of disease that involved a major item in the BVAS could be treated with rescue therapy consisting of intravenous glucocorticoids (typically 0.5 to 1 g of methylprednisolone per day for 3 days), oral glucocorticoids, or both, tapered according to the patient’s condition.

All the patients received one of three regimens: cyclophosphamide intravenously at a dose of 15 mg per kilogram of body weight up to 1.2 g on day 1 and at weeks 2, 4, 7, 10, and 13; cyclophosphamide orally at a dose of 2 mg per kilogram up to 200 mg per day for 14 weeks (see the Supplementary Appendix, including Table S2); or intravenous rituximab at a dose of 375 mg per square meter of body-surface area per week for 4 weeks. From week 15 onward, cyclophosphamide was followed by oral azathioprine at a target dose of 2 mg per kilogram per day. No rituximab was given beyond the first 4 weeks. Investigators were instructed that the use of additional glucocorticoids, not supplied as trial medication, was to be avoided as much as possible (see the Supplementary Appendix). Prophylactic therapy for infection, including for Pneumocystis jirovecii, was required according to the protocol.

Patients, trial personnel, and sponsor representatives involved in the conduct of the trial were unaware of the trial group assignments. The trial drugs and their matching placebos were provided to trial centers in identical bottles.

END POINTS

The two primary efficacy end points were clinical remission at week 26, defined as a BVAS of 0 and no receipt of glucocorticoids for 4 weeks before week 26, and sustained remission, defined as remission at week 26 and at week 52 and no receipt of glucocorticoids for 4 weeks before week 52. Patients were not considered to be in sustained remission if they had remission at week 26 but a relapse thereafter; relapse was defined as a return of vasculitis activity on the basis of at least one major BVAS item, at least three minor BVAS items, or one or two minor BVAS items for at least two consecutive trial visits.

Secondary end points were glucocorticoid-induced toxic effects according to the Glucocorticoid Toxicity Index (GTI) during the first 26 weeks (measured by both the Cumulative Worsening Score [GTI-CWS], which ranges from 0 to 410, and the Aggregate Improvement Score [GTI-AIS], which ranges from –317 to 410; on both scales, higher scores indicate greater severity of toxic effects) (Table S3)^24,25; a BVAS of 0 at week 4; change from baseline in health-related quality of life, assessed with the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), version 2, and the EuroQoL Group 5-Dimensions 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) (range, 0 to 100 for both, with higher scores indicating better quality of life)^26,27; relapse (assessed in a time-to-event analysis); change from baseline in the eGFR; urinary albumin:creatinine ratio; urinary monocyte chemoattractant protein 1:creatinine ratio; and the Vasculitis Damage Index (range, 0 to 64, with higher scores indicating more damage).²⁸ Details of the trial assessments are provided in the Supplementary Appendix.

STATISTICAL ANALYSIS

We calculated that a planned sample size of 150 patients per group would provide the trial with at least 90% power to show the noninferiority of avacopan to prednisone with respect to the primary end point of remission at week 26, assuming a noninferiority margin of −20 percentage points and an incidence of remission in the prednisone group of 60%. The primary efficacy analyses were conducted in the modified intention-to-treat population, defined as all randomly assigned patients who received at least one dose of trial medication.

With respect to the primary end points, if the lower boundary of the two-sided 95% confidence interval for the difference (avacopan minus prednisone) in the incidence of remission was greater than −20 percentage points, avacopan would be considered not inferior to prednisone. If the lower boundary of the 95% confidence interval was greater than 0.0 percentage points, avacopan would be considered superior to prednisone. Summary score estimates of the common difference in the incidences of remission were calculated with the use of inverse-variance stratum weights (see the Supplementary Appendix). For the primary end points, missing data at week 26 and week 52 were imputed as no remission. To preserve the type I error, the two primary end points were tested in a gatekeeping procedure in the following sequence: noninferiority at week 26, noninferiority at week 52, superiority at week 52, and superiority at week 26. Data were analyzed after all the patients had completed the 52-week treatment period. No interim analyses were performed.

Secondary end-point analyses of continuous variables were performed with the use of mixed-effects models for repeated measures. Least-squares means, standard errors, and confidence intervals are from models incorporating treatment group, visit, treatment-by-visit interaction, and stratification factors as covariates. Longitudinal measurements from the same patients were considered as repeated-measure units in the model. The Kaplan–Meier method was used to estimate the time to relapse of vasculitis, and the proportionality assumption was upheld. There was no prespecified plan for adjustment of confidence intervals for multiplicity of the secondary end points; point estimates and 95% confidence intervals only are presented, and no definite conclusions can be drawn from these data. Prespecified subgroup analyses were performed, but the trial was not powered to make conclusions from these data.

Results

PATIENTS

Figure 1.Screening, Randomization, and Follow-up.Table 1.Demographic and Clinical Characteristics of the Patients at Baseline.

The trial was conducted from March 15, 2017, until November 1, 2019 (last trial visit). Details of the screening, randomization, and follow-up of the patients are provided in Figure 1. The demographic and clinical characteristics of the patients at baseline were similar in the two treatment groups (Table 1). The mean age was 61 years in both groups. Men constituted 59.0% of the avacopan group and 53.7% of the prednisone group. In each group, 43% of the patients were positive for antiproteinase 3 antibodies, and 57% were positive for antimyeloperoxidase antibodies. A total of 81.2% of the patients had renal vasculitis. The glucocorticoid doses during screening were similar in the two groups. In both groups, approximately two thirds of the patients received rituximab and one third received cyclophosphamide (Table 1).

END POINTS

Table 2.Primary and Key Secondary End Points.

Remission at week 26 (the first primary end point) was observed in 120 of 166 patients (72.3%) in the avacopan group and in 115 of 164 patients (70.1%) in the prednisone group (estimated common difference, 3.4 percentage points; 95% confidence interval [CI], −6.0 to 12.8; P<0.001 for noninferiority; P=0.24 for superiority) (Table 2). Sustained remission at week 52 (the second primary end point) was observed in 109 of 166 patients (65.7%) in the avacopan group and in 90 of 164 patients (54.9%) in the prednisone group (estimated common difference, 12.5 percentage points; 95% CI, 2.6 to 22.3; P<0.001 for noninferiority; P=0.007 for superiority). The prespecified 20-percentage-point difference between groups was not exceeded in the confidence interval for the between-group difference at 26 weeks or 52 weeks; therefore, the criteria for noninferiority of avacopan were met, but superiority was met only at week 52 (Fig. S1). Remission results for per-protocol analyses are shown in Table S7, and results of subgroup analyses based on vasculitis disease status, ANCA status, immunosuppressive treatment, and type of vasculitis are shown in Tables S8 and S9.

For glucocorticoid-induced toxic effects, the least-squares mean for the GTI-CWS at week 26 was 39.7 in the avacopan group and 56.6 in the prednisone group, and the difference between groups was −16.8 points (95% CI, −25.6 to −8.0) (Table 2 and Fig. S2). The least-squares mean for the GTI-AIS at week 26 was 11.2 in the avacopan group and 23.4 in the prednisone group, and the difference between groups was −12.1 points (95% CI, −21.1 to −3.2).

At week 52, the least-squares mean change from baseline in the eGFR was 7.3 ml per minute per 1.73 m² in the avacopan group and 4.1 ml per minute per 1.73 m² in the prednisone group, and the difference between groups was 3.2 ml per minute per 1.73 m² (95% CI, 0.3 to 6.1) (Table 2 and Fig. S3A). Among the patients with stage 4 kidney disease (i.e., baseline eGFR of <30 ml per minute per 1.73 m²), the least-squares mean change at week 52 was 13.7 ml per minute per 1.73 m² in the avacopan group and 8.2 ml per minute per 1.73 m² in the prednisone group, and the difference between groups was 5.6 ml per minute per 1.73 m² (95% CI, 1.7 to 9.5) (Fig. S3B). Two patients in the avacopan group and four in the prednisone group received dialysis during the treatment period.

Figure 2.Kaplan–Meier Plot of Time to Relapse.

Results for health-related quality of life, as measured by the SF-36 and EQ-5D-5L, are shown in Table 2, Table S10, and Figures S4 and S5. Most results are in the same direction as those for sustained remission. Relapse results are shown in Figure 2 and Table S10. The hazard ratio for relapse after remission (avacopan vs. prednisone) was 0.46 (95% CI, 0.25 to 0.84). Other secondary end-point results, for which there was no plan for adjustment of multiple comparisons, are shown in Table 2 and Table S10.

The mean total prednisone-equivalent dose of oral and intravenous glucocorticoids was 1349 mg (equating to 4 mg per patient per day) in the avacopan group and 3655 mg (equating to 12 mg per patient per day) in the prednisone group (Table S5). Glucocorticoid use according to week is shown in Figures S6 and S7, and use according to trial period is shown in Table S6. Immunosuppressants, other than those specified in the protocol, for worsening of vasculitis or relapses were used in 29 patients (17.5%) in the avacopan group and in 36 patients (22.0%) in the prednisone group (Table S6).

SAFETY

Table 3.Safety Results.

The incidences of serious adverse events, life-threatening adverse events, and death are shown in Table 3. There were 116 serious adverse events in the avacopan group and 166 in the prednisone group. The most common serious adverse event was worsening of vasculitis (10.2% in the avacopan group and 14.0% in the prednisone group). The percentage of patients with serious adverse events (excluding vasculitis events) was 37.3% in the avacopan group and 39.0% in the prednisone group.

There were two deaths in the avacopan group (due to worsening of vasculitis and pneumonia) and four deaths in the prednisone group (generalized fungal infection, infectious pleural effusion, acute myocardial infarction, and death of unknown cause). Fatal infections and life-threatening infections were reported in one patient each in the avacopan group and in two patients each in the prednisone group (Table 3). Serious infections occurred in 13.3% of the patients in the avacopan group and in 15.2% of those in the prednisone group (median time to infection, 126 days vs. 97 days), and serious opportunistic infections occurred in 3.6% and 6.7%, respectively. Serious herpes zoster infections occurred in no patients in the avacopan group and in two patients in the prednisone group. No Neisseria meningitidis or P. jirovecii infections were observed.

Nine patients in the avacopan group and six in the prednisone group had a serious adverse event of an abnormality on liver-function testing. All events resolved with the withdrawal of trial medication and other potentially hepatotoxic drugs, including trimethoprim–sulfamethoxazole. One patient in the avacopan group, who had a history of drug hypersensitivity, had a serious adverse event of angioedema that resolved after treatment with avacopan was discontinued. The incidence of adverse events possibly related to glucocorticoids on the basis of European League against Rheumatism criteria (see Table S4 for included terms)²⁹ was 66.3% in the avacopan group and 80.5% in the prednisone group (difference, −14.2 percentage points; 95% CI, −23.7 to −3.8).

Discussion

This trial tested the hypothesis that the orally administered C5a receptor inhibitor avacopan could be effective in patients with ANCA-associated vasculitis without daily oral prednisone treatment. Avacopan was noninferior but not superior to tapered prednisone with respect to remission at week 26 and was superior to prednisone with respect to sustained remission at week 52. In subgroup analyses, patients in the rituximab stratum who did not receive rituximab after the first 4 weeks had an incidence of sustained remission at week 52 of 71.0% in the avacopan group, as compared with 56.1% in the prednisone group; however, the subgroup analyses were not conclusive.

The greater incidence of glucocorticoid-induced toxic effects in the prednisone group than in the avacopan group was consistent with higher glucocorticoid use in the prednisone group. The effects of avacopan on eGFR and albuminuria in this trial were consistent with those in previous studies in mice¹⁷ and humans^18,19 that showed a beneficial effect of avacopan on kidney function in the context of vasculitis. The effects of avacopan on eGFR and albuminuria in vasculitis may be due to blockade in the glomeruli of the C5a–C5aR axis, arresting the potent chemoattraction and activation of neutrophils that damage the glomeruli.^17,30 Quality of life improved in both treatment groups. The EQ-5D-5L results did not differ substantially between the two groups at 26 weeks; however, the EQ-5D-5L results at week 52 and health-related outcomes assessed by SF-36 were in the same direction as the primary outcome, which was consistent with findings in previous trials.^18,19

The number of serious adverse events (excluding events of worsening vasculitis) was 33% higher in the prednisone group than in the avacopan group, a finding consistent with a higher exposure to glucocorticoids in that group, and there were more deaths, life-threatening or serious adverse events, and infections in the prednisone group than in the avacopan group. Because avacopan does not block the formation of C5b and the membrane attack complex, as occurs with C5 blockers such as eculizumab,³¹ N. meningitidis infections were an adverse event of special interest; no cases were observed. Serious adverse events of an abnormality on liver-function testing occurred in 5.4% of the patients in the avacopan group and 3.7% of those in the prednisone group.

This trial had limitations. Glucocorticoids were used by patients in the avacopan group, although the mean daily glucocorticoid dose in the avacopan group was one third of that in the prednisone group. The incidence of additional glucocorticoid use was higher in the prednisone group than in the avacopan group. Rituximab and cyclophosphamide were used as immunosuppressive treatments during the trial in patients positive for antiproteinase 3 antibodies and in those positive for antimyeloperoxidase antibodies, and patients with newly diagnosed vasculitis and those with relapsing disease were both included; thus, the trial population was heterogeneous.

Avacopan was noninferior by less than a 20-percentage-point margin but not superior to tapered prednisone in inducing remission of vasculitis at 26 weeks and was superior to prednisone at 52 weeks in patients who received rituximab or cyclophosphamide. Longer trials are required to determine the durability and safety of avacopan in patients with ANCA-associated vasculitis.

Supported by ChemoCentryx.

Disclosure forms provided by the authors are available with the full text of this article at NEJM.org.

Dr. Jayne reports receiving consulting fees from AstraZeneca, ChemoCentryx, and Genentech and grant support, paid to the University of Cambridge, and consulting fees from GlaxoSmithKline; Dr. Merkel, receiving grant support, paid to the University of Pennsylvania, and consulting fees from AbbVie, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, ChemoCentryx, GlaxoSmithKline, and InflaRx, consulting fees from Biogen, Boehringer Ingelheim, CSL Behring, Insmed, Janssen Biotech, Kiniksa Pharmaceuticals, Novartis, Sparrow Pharmaceuticals, and Takeda, and grant support, paid to the University of Pennsylvania, from Genentech; Dr. Schall, being employed by ChemoCentryx; and Dr. Bekker, receiving consulting fees from and owning stock and stock options in ChemoCentryx. No other potential conflict of interest relevant to this article was reported.

若いうちからFIRE

若いうちからFIREですと！

今の若い人はしっかりしている。

でも、そんなに働くことが嫌なのかな？

いつでもFIREできる状態にしておくことはいいと思うけどね。

おっさんは別に意識的に行動したわけでもなく、結果的に50歳代でFIREになったけど、FIREしてからイートモプロジェクトが忙しくなったので、FIRE前よりもモーレツに働いています。

儲からんけど。w

トリミングに行った「ひなちゃん」

チワワの「ひなちゃん」。

久しぶりにトリミングに行ってきました。

トリミング前。

耳毛やヒゲがもしゃもしゃしています。

トリミング後。

すっきりしました。

長時間拘束されたので、疲労の色が隠せません。

くたびれた模様。

疲れが歩きにも出ています。

梅雨明け

東京、梅雨明けました。

病院の喫茶店から見た空。

青いです。　

風呂が大好きな「ひなちゃん」

チワワの「ひなちゃん」はお風呂に入るのが大好きです。

早くお湯を入れてくれと言っています。

お風呂に入ってさっぱりした「ひなちゃん」。

でも、毛のもしゃもしゃがすごいね。

第30回JTF翻訳祭2021

イートモ（なりた医学翻訳事務所）は第30回JTF翻訳祭2021のシルバーサポーターです。

「設定」の用例。

イートモを買わずに医学翻訳に取り組もうとする節約家のために、イートモ対訳を無料で紹介する大盤振る舞いシリーズ！

第9弾は「設定」の用例。

簡単に訳せるようで、訳そうと思うと迷うのが「設定」。

専門用語の訳出なんて辞書みればわかる。

この手の用語・表現が訳しにくいから、高いお金を払って翻訳仕事を依頼してくれるのです。

研究しだしたらキリがないので、イートモで適当な訳例を見つけて処理するのが良いかと。

余裕のある人は翻訳トレーニングモードで実際に訳出してみてください。

ダウンロード - e8a8ade5ae9ae383bbe382a4e383bce38388e383a2e5afbee8a8b3.pdf

※イートモは医学翻訳のプロになるための補助、あるいはプロとして活躍するための補助になるように作られた医学翻訳フリーランスのための参考資料です。英文と和文の対応がわかりやすく、日英間で相互利用できるように、意図的に主観を除いて可能な限り直訳的に作成しています。参照の際にはご注意ください。

イートモユーザー・オンリーでは編集可能なWordファイルを紹介します。

リツキシマブについての新記事

リツキシマブについては医学翻訳ブログで対訳を紹介しました。

顕微鏡的多発血管炎に対するリツキシマブについての新しい記事を見つけました。

山梨大学による研究のようです。

リツキシマブ併用により、

寛解達成率はステロイド大量投与群の69％に対して、71％。

副作用発現率が36.9％から18.8％へ低下。

特に、重篤な感染症の発生率は20.0％から7.2％へ低下。

希望の持てる結果です。

治癒しないまでも、寛解が続けばいいのだ。

アバコパン avacopan

補体C5a受容体阻害剤「アバコパン（CCX168）」の国内製造販売承認申請のお知らせ

日本ではキッセイ薬品工業が研究開発しているようです。

おっさんが罹っている難病・奇病の顕微鏡的多発血管炎。

ステロイドで抑えるしかないのかと思っていたら、候補薬が出ているではないですか！

ADVOCATE試験について
　日本を含む世界20ヵ国においてANCA関連血管炎の患者さん331人を対象に、現在の標準治療薬である副腎皮質ステロイドを対照として実施された二重盲検比較試験です。本試験の結果、主要評価項目であるバーミンガム血管炎活動性スコア（BVAS）で評価した血管炎症状について、アバコパン群はステロイド群に対し、投与26週時の寛解率で非劣性を示し、投与52週時の寛解維持率で統計的に有意な優越性を示しました。また、安全性につきましても、アバコパン群は、ステロイド群と比較して高い忍容性が認められています。
　本試験結果は、英文医学雑誌The New England Journal of Medicine 2021年2月18日号に掲載されました。

今は寛解しているけど、いつ再燃するかわからないので、こういう薬があると安心です。

イートモ7.1についてのお便り

みなさま、ありがとうございます。

お互い、無理のない程度にやっていきましょう。

 

セキュリティソフトの警告メッセージ

以前にも書きましたが、イートモのダウンロードの過程で、セキュリティーソフトによっては警告メッセージが出ることがあります。

以下はウイルスバスターの場合です。

イートモをダウンロードする場合、［ファイルを開く］をクリックすれば、その先に進めます。

他のセキュリティソフトでは操作は違うでしょうが、同様に対応できると思われます。

ノートンの場合は

https://support.norton.com/sp/ja/jp/home/current/solutions/v116457581

マカフィーの場合は

https://www.catv-yokohama.ne.jp/mcafee/method8.php

などのサイトが参考になるのでしょうか？（持っていないのでテキトーです）。

ま、ITド素人のおっさんに尋ねるよりも、Googleで調べたほうが、正確でわかりやすい情報が簡単に得られます。

今日の「ひなちゃん」

イートモ7.1のリリースでほっとする暇もなく、次期イートモ（7.2）の準備に既に入っております。

まったりとイートモ作業をしているところに「ひなちゃん」がやってきました。

今日はおとなしく寝ています。

眠い。

何？

今日もゆっくりと富山常備浴の風呂に入ろう。

今日の「ひなちゃん」

ゆで卵の黄身を食べるチワワの「ひなちゃん」。

口の中に入っている黄色いのは黄身です。

イートモユーザー・オンリーのパスワード変更

イートモユーザー様

イートモ7.1のリリースを受けて、イートモユーザー・オンリーのパスワードを変更しました。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/useronly/

ユーザー名　XXXXXXXX

パスワード　XXXXXXXX

でアクセスしてください。

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なりた医学翻訳事務所　成　田　幹　雄

〒152-0022 東京都目黒区柿の木坂3-10-10-201

ウェブ　http://i-honyaku.life.coocan.jp/index.htm

イートモ　http://i-honyaku.life.coocan.jp/iitomosite/index.htm

医学翻訳ブログ　http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/

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電話　03-5481-4031

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イートモ7.1にアップデートしました【無料ダウンロード用のメール】

イートモユーザー様

なりた医学翻訳事務所　成田です。

いつもイートモをご利用くださり、ありがとうございます。

さて、本日2021年7月10日に最新版（イートモ7.1）にアップデートしました。イートモユーザー様は無料でダウンロードできます。

イートモ7.1では収録対訳を2575件増量し、全体で52,659件となりました。

なお、イートモ7.1では、いつものようにダウンロードした後、ライセンスキーを入力する必要があります。以下の【ライセンスキー】の項をご覧ください。

【ダウンロードのしかた】

これまでと同様、以下の専用サイトを開いてください。

http://i-honyaku.life.coocan.jp/iitomosite/purchase.htm

以下のダウンロード／インストールマニュアルを参照しながら、ダウンロードしてください。

http://i-honyaku.life.coocan.jp/iitomosite/etc/iitomo_download.pdf

※イートモ7.1専用の復号化パスワード（ダウンロード用パスワード）（極秘）

XXXXXXXXXXXXXXXX

《変わりましたので、ご注意！》

【セキュリティソフトやウェブブラウザの警告メッセージ】

セキュリティソフトやウェブブラウザによってはダウンロードの過程で以下のような警告メッセージが出ることがありますが、イートモのファイルは問題ありませんので、ダウンロードの実行や継続を進めてください。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2021/07/post-75c519.html

【操作のしかた】

これまでと同様、以下のイートモ操作マニュアルを参照してください。

http://i-honyaku.life.coocan.jp/iitomosite/etc/iitomo_mannual.pdf

【古いイートモの削除】

イートモ7.1は古いイートモから大幅に改良されていますので、6.6以前の古いイートモは必ず削除してください。

【お願い】

イートモ7.1は、Microsoft Excel 2013以降がインストールされてスムーズに動作するWindowsパソコンでの使用を推奨しています。

イートモはExcelマクロを利用したシンプルな仕組みです。なりた医学翻訳事務所が推奨する以上の手順に従って操作してイートモを正常にダウンロードできない場合あるいはイートモが正常に動かない場合には、イートモユーザー様のパソコン（WindowsまたはExcel）に不具合がある可能性があります。なりた医学翻訳事務所はイートモユーザー様のパソコンに起因する問題に対してサポートできませんので、ご了承ください。パソコンメーカーまたはMicrosoftのサポート窓口にお問い合わせください。

【イートモ最新データPDF】

イートモの対訳は常に修正と差し替えを行っております。最新の対訳は以下のサイトからご参照ください。

http://i-honyaku.life.coocan.jp/iitomosite/support.htm#label_user

パスワード（極秘）

XXXXXXXXXXXXXXXX

《変わりましたので、ご注意！》

【ライセンスキー】

XXXXXXXXXXXXXXXX（極秘）

ライセンスキーについては、イートモ操作マニュアルの「ライセンス認証」の項をご覧ください。

http://i-honyaku.life.coocan.jp/iitomosite/etc/iitomo_mannual.pdf

【お問い合わせ】

メールアドレスや住所が変わった場合や近況報告は、以下のページからご連絡ください。メールアドレス変更の連絡がない場合には、イートモユーザー名簿から削除され、なりた医学翻訳事務所からの連絡は届かなくなりますのであらかじめご了承ください。

http://i-honyaku.life.coocan.jp/iitomosite/user.htm

【医学翻訳ブログ】

イートモや医学翻訳に関する情報は姉妹サイト「医学翻訳ブログ」に掲載していますので、是非ご覧ください。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/

今後ともよろしくお願いします。

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セキュリティソフトやウェブブラウザ等の警告メッセージ

イートモをダウンロードするときには「ダウンロード／インストール　マニュアル」をご覧ください。

※以下のようにexeファイルがダウンロードフォルダなどに入った場合

exeファイルをダブルクリックして、以下の画面まで進め、イートモのパスワードを入力して解凍してください。

※イートモのダウンロードの過程で、セキュリティーソフトによっては以下のような警告メッセージが出ることがありますが、イートモのファイルは問題ありませんので、ダウンロード実行を進めてください。

CMC対訳 69件追加

コロナ禍の中、医学翻訳の仕事や勉強、ごくろうさまです。

おっさんは昨日、コロナワクチン1回目を受けてきました。

大事な右腕を予防接種なんかに差し出すわけにはいかないので、左腕の肩に接種してもらいました。

発熱はないけど、穿刺部位が若干痛いだけです。

週３回の治療に比べれば屁のようなものです。

さて、今日は一日、CMCの対訳を作成していました。

69件の対訳の出来上がり。

イートモ7.2からの紹介になります。

MPO-ANCA

結果、出ました。

4.0。

微妙ですな。

前回は3.8だったので、ほぼ変わらず。

MPO-ANCAの高値と臨床状態は強く比例しないらしいので、臨床状態を基準に判断するしかないらしいです。

3.5未満に下がって陰性になるとやはり安心なんですけどね。

何をどうすれば下がるんじゃろ。

注意すべきは感染症らしいので、今日、コロナワクチン1回目接種を受けてきました。

医学翻訳ブログにも書いているけど、2020年2月初旬に副鼻腔炎とか風邪とか、そんな不調を訴えていました。

発熱もあって、その後、急速に両足がだるくなり、階段の上り下りができなくなったのです。

感染症がトリガーになって、顕微鏡的多発血管炎になったのかな？

感染症は怖い。

東京オリンピックなんてやっている場合じゃないよ。

始まれば見るけどね。

いーこと書いていたな

2019年の7月にこんなこと書いていたのか。

重要なこと書いていたな。

こんなことブログに書く暇があったら、健康管理をしっかりしておくんだった。

でも、難病だから管理のしようがなかった。w

またまたgapの話

7月10日に最新のバージョン（イートモ7.1）にアップデートします。

イートモは英文パートと和文パートに分かれており、左右で対訳になっています。

英文パートの英単語数は約96.5万語です。

和文パートの日本語文字数は約222万語です。

イートモ実戦応用例等をご覧になればわかるように、実戦的な用例が満載で、医学翻訳の仕事を十分にカバーできるだけの情報量です。

また、現在、新規イートモユーザーの募集を停止していますが、7月中に募集を再開する予定です。

イートモを使う理由は人それぞれ様々でしょうが、もし医学翻訳の学習ステージにあり、トライアルを突破して、翻訳会社経由で医学翻訳の仕事を獲得することを目指している場合、以下の点に留意してください。

医学翻訳の学習ステージから医学翻訳のプロのステージへ移行する間には大きなgapが存在します。プロのステージに乗るには、相当な量の用語・表現を日英両方で習得して、このgapを一気に埋める必要があります。

学習ステージの人にはこのgapの幅と深さが見えていない。

のんびりやっていると、gapの底に落ちてしまいます。魔法の法則なんてありません。集中的かつ持続的に用語・表現を日英両方で習得してgapを埋めてください。そのための情報源としてイートモが優れています。イートモを利用した調査と演習が大きな効果を発揮します。

イートモを利用した独学で十分ですが、学習のモチベーションを維持するという観点からすると、巷の翻訳スクールの勉強にイートモを組み合わせるのが現実的なのかもしれません。でも、「勉強のやる気がー」とか言っているようでは、医学翻訳のプロのステージで安定稼働するのは無理です。

医学翻訳のプロのステージに到達するまでは厳しい道のりです。本気で医学翻訳のプロを目指している人を応援するため、イートモの価格は非常に安く設定しています。必ず医学翻訳のプロになるという強い意気込みがある人ならば、躊躇なく購入できるはずです。いずれにしても、強い覚悟でのぞまないとイートモを購入しても無駄になりますので、慎重にご検討ください。

今週も通院開始

今週も週3回の通院が始まりました。

今日は月一検査で血液検査、心電図、胸部レントゲン検査などを受けました。

検査結果は安定しているようです。

病院に行くといろんなことがあります。

隣のベッドのおじいさん。

治療中に容体が急変して、病室内が修羅場になってしまいました。

そのベッドの周囲だけ、救命救急室状態。

隣のベッドに寝ていたおっさんはそのとばっちりを食って、ぐったりしてしまいました。

病院の帰りに渋谷の東急本店に寄って、用事をすませました。

買い物やら何やらで、ますますぐったりです。

ぐったりしていた割には、食欲ありでした。

みなさん、健康第一です。

久しぶりにノートパソコンを立ち上げた

イートモ作業が一段落したので、久しぶりに15インチノートパソコンを立ち上げました。

たまに立ち上げないと良くないでしょうから。

せっかくなので、写真を撮っておきました。

27インチディスプレーがメインです。

イートモ作業しかしないので、これで十分です。

15インチノートパソコンはデータ保存用・長期入院用です。

普段は使っていません。

13インチノートパソコンもあるけど、画面が小さすぎて使えません。

rare disease

rare condition / rare disease / rare disorder

「希少疾患」とするか、「希少疾病」とするか。

そんなときは、PMDAのサイトで調べます。

「希少疾患」約179 件

「希少疾病」約989 件

しかも、

「希少疾病用医薬品」約692 件

「希少疾患用医薬品」約6 件

そんなわけで、イートモでは「希少疾病」に統一します。

「希少疾患」で検索してヒットしなかったら、「希少疾病」で試してみるという余裕がないとやっていけません。

ま、いろいろ試行錯誤してみてください。