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2021年8月21日 (土)

CMCのお勉強

CMC関連として、下記のガイドラインは熟読しておいたほうがいいかもです。

 

生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定

 

目的物質(Desired Product)
(1)予期した構造を有するタンパク質、(2)DNA塩基配列から期待されるタンパク質、(3)
しかるべき翻訳後修飾(グリコフォームの生成を含む)から期待されるタンパク質、及び
(4)生物活性分子を生産するのに必要な、意図的な加工・修飾操作から期待されるタンパク
質。

目的物質関連物質(Product-Related Substances)
製造中や保存中に生成する目的物質の分子変化体で、生物活性があり、製品の安全性及
び有効性に悪影響を及ぼさないもの。これらの分子変化体は目的物質に匹敵する特性を備
えており、不純物とは考えない。

 

目的物質がDesired Productで、どうして目的物質関連物質がDesired Product-Related Substancesではなくて、Product-Related Substancesなのかはわかりません。でも、そうなっているんだから、しょうがありません。


イートモからも1つ。

20210821-153617 

 

医学翻訳のプロとして稼働するには膨大な量の用語・表現を手元に置いておく必要があります(しかも日英の両方で)。

頭の中に入れておくか、パソコンに保存して瞬時に引き出せるようにしておくかのどちらか。

医学翻訳のプロを目指すなら、翻訳スクールの甘々テキストでお勉強している場合ではないと思うけどな。

 

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