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2022年9月

2022年9月30日 (金)

今月も無事終了

先日、脱血不良のアラームがなって、ハッとしたけど、今日は何のトラブルもなく透析終了しました。

穿刺針の先端が血管壁の近くに配置されると、当然、針孔に吸い込まれる血液が少なくなるので脱血不良になるのでしょう。

血管内腔の中心部に穿刺針が来ればバッチリなのですが、いつもうまくいくとは限りません。

 

そんなわけで、「成田さん、今すぐ入院してPTA手術を受けてください」と言われることもなく今月の治療が終わりました。

 

透析が終わって、久しぶりに病院レストランに行きました。

しばらく行っていない間におすすめ料理がカキフライ定食に変わっていました。

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相変わらず、ぐったりしています。透析後は疲れるのです。

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東京はまだ暑いけど、秋の空になってきました。

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2022年9月29日 (木)

61000対訳越え

イートモ対訳ファイルの収録対訳が61003と61000を超えました。

60000対訳超えを目指していたので、上方修正といったところです。

 

現在のイートモ7.2よりも約4000対訳の増量。

主に、不整脈やバスキュラーアクセス関係の対訳が増えました。

 

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英文パートの英単語数は約115万(英訳仕事に換算すると1725万円)。

 

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和文パートの日本語文字数は約265万(和訳仕事に換算すると約1395万円)。

 

数量がすごいだけでなく、英文と和文が対応するように何度も見直しているというから、余程暇を持て余している人にしか作れません。

 

イートモシステム担当に対訳データを送り、イートモ7.3を制作してもらい、10月15日にイートモ7.3をリリースとなります。

イートモユーザーには当日、無料ダウンロード用メールを送ります。

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2022年9月28日 (水)

久々のトリミング

チワワの「ひなちゃん」。

 

2カ月ぶりにペットスパでトリミング。

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可愛くなったね。

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ペットスパに3時間もいて、くたびれたようです。

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無理やりハロウィーン帽子をかぶせられました。

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脱血不良?

今日は水曜日の血液透析でした。

午前9時ごろに穿刺して、止血等を含めて12時半ごろに終わります。

 

今日は久しぶりに脱血不良のアラームがなりました。

前回のPTAから6カ月経っているので、シャントが狭窄していてもおかしくないし、手術は覚悟しているのですが、アラームがなるとドキッとします。

結果は穿刺針の配置が良くなかったようで、配置を修正したら、脱血は良くなりました。

まあ、死ぬまで脱血・返血に関する不安は付きまとうことになるのでしょう。

 

ところで、血液透析の分野において「脱血」や「返血」は超常識の用語ですが、ライフサイエンス用語には訳語が掲載されていません。市販の医学用語辞典には載っているのかな? 訳語が載っていても、その意味と文中での使い方がわからないと、メディカル英訳にはならない。

訳語が見つかっただけでは何にもならんのだよ。MedDRAでメディカル英訳できんだろ。

 

一方、バスキュラーアクセス関係の充実を目指しているイートモでは、「脱血」で検索するとセンテンスベースで21対訳、「返血」では18対訳がみつかります。センテンスベースの対訳情報があると、メディカル英訳のヒントが得られやすくなります。

 

2022年9月27日 (火)

イートモ利用権を無料で獲得するチャンス

以下の英文を和訳してください。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1105351

翻訳会社が実際の仕事を処理するメンバーに加えたくなる訳文を提出した方(又は医学翻訳のプロとして有望な方)にイートモ利用権を進呈します。

※翻訳関係の検定やトライアルとは別次元の審査です。最初に依頼される実際の仕事と仮定できるので、この審査に合格した方は自信を持っていいでしょう。

 

対象:医学翻訳学習中の方又はトライアルは通ったけど仕事が少ない方(イートモユーザーも提出可)

和訳範囲:標題からIn conclusionのパラグラフの最後までの全訳(標題下の著者名と図表は和訳不要、上付き数字はベタ打ち)

訳文の提出の仕方:ワードファイルで作成し、i-honyaku@nifty.comに添付して提出する。題名は「イートモ利用権」とする。

同ワードファイルへの記載事項:氏名・住所・メールアドレスは必須。他に電話番号・和訳に要した時間は任意。

訳文の提出期限:2022年10月14日

翻訳事業所への紹介:医療翻訳(医薬・医療機器)のエッジ・トランスレーションに紹介します。

●即戦力と判断される方

●即戦力候補と判断される方

※他の翻訳会社にも紹介可能です。ご連絡ください。

質問・反論は一切受け付けません。結果は個別に随時お知らせします。

 

2022年9月24日 (土)

バルドキソロンメチル 147対訳作成

皆さんが大好きなNEJMの治験報告。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1105351

 

全訳しました。

8時間ほどかかった。

そのままイートモに収録するわけにはいかないので、センテンスベースに編集して、点検しながら収録します。

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現役時代の翻訳レートで換算すると、44700円。

和訳にしてはまあまあだ。

 

2022年9月23日 (金)

気分だけでも秋

透析の帰りに渋谷のなだ万で食事しました。

ついでに、長野産松茸を1本焼いてもらいました。

12000円。

 

撮影がへたくそで、「ししゃも」のように見えますが、実際は立派な松茸でした。

来月は岩手産と広島産が出るそうなので、またチャレンジに行こうか。

 

2022年9月22日 (木)

血液透析関係 126対訳収録

63歳になって、体力・根気がなくなってきたせいか、対訳増量スピードが落ちています。

やっとのこと、血液透析関係126対訳を作成し、イートモ対訳ファイルに収録しました。

明日は祝日でも透析。

祝日はリハビリがないので、ゆっくり寝ることにします。

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2022年9月21日 (水)

今の「ひなちゃん」

柿の木坂オフィッスで今撮った写真です。

 

耳のあたりの毛がもしゃもしゃです。

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ミルクガムを食べる「ひなちゃん」。

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全身の毛がもしゃもしゃです。

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仰向けでうがぁーとしている「ひなちゃん」。

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2022年9月20日 (火)

九月場所

両国国技館に行ってきました。

今年は初場所、五月場所と観戦して、今年の大相撲生観戦は今回が最後です。

大関陣はやる気なし。

若隆景、豊昇龍、琴ノ若あたりと入れ替わるような気がする。

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以前は九州場所に福岡まで行っていたけど、透析生活になったから、厳しい。

 

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血液透析関連 129対訳作成

先日から進めてきた血液透析関連の対訳作成。

129対訳を作成しました。

今回の題材は総説的な文書なので、次は血液透析に関する試験報告・症例報告など具体的な事例(あれば)をイートモ用に対訳化しようと思います。

点検しながらイートモ対訳ファイルに収録します。

イートモ7.3のリリース時には61000対訳に達しないようです。

ま、今後も少しずつ増量してまいります。

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2022年9月18日 (日)

バルドキソロンメチル

血液透析に関する対訳作成を行っていますが、それが終わったら、バルドキソロンメチルという薬剤の臨床試験報告(NEJM)をイートモ用に対訳化しようかと思っています。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1105351

参考になるかどうか、日本語アブストラクトhttps://www.nejm.jp/abstract/vol365.p327

 

他に参考資料はネットで簡単に見つかります。

https://www.kyowakirin.co.jp/pressroom/news_releases/2018/20180531_01.html

https://jsn.or.jp/journal/document/61_4/482-489.pdf

 

和文のpre-edit ゲームのように面白い

今、【事例29】を作成したところです。

和文pre-editが適切でないと、DeepL英訳も不満足なものになる。正直だね。

メディカル英訳のための和文pre-editはゲームのように面白い。

納品可能レベルの英訳がひょいひょい出来上がる。

和文pre-editなしのDeepL英訳をpost-editで納品レベルに仕上げるのはほぼ最初から英訳するのと同じ。

 

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2022年9月17日 (土)

和文のpre-edit

メディカル英訳のコツを忘れないようにコツコツと事例作成しています。

事例28まで来ました。

ちょっとだけでも的確にpre-editするとDeepL君はちゃんと反応して、微修正すれば納品可能な英訳を提供してくれる。

ゲームのようでなかなか面白いし、稼げるのに、どうして大変な労力がかかるpost-editで何とかしようとする?

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2022年9月16日 (金)

血液透析関連の対訳を作成中

これまでも血液透析関連の対訳を作成し、イートモに収録してきましたが、さらに対訳を増やしてまいります。

私は血液透析患者なので、ある程度の知識はありますが、血液透析に無縁の人にはイメージすらできないと思います。

血液透析の詳細までをカバーした用語辞典や対訳集は販売されていません。そこで、イートモを見れば何らかのヒントが得られるようにしていきます。

今後もバスキュラーアクセスと血液透析のイートモを目指して、対訳を充実させてまいります。

 

10月1日にイートモシステム担当にデータを送付し、イートモ7.3の制作に入ります。

まだ始めたばかりなので、今月中に終わるか、微妙なところです。

20220916-201229

 

 

何度も言っているけど

翻訳スクールの授業時間なんて計20~30時間。
1日か1.5日程度のお勉強じゃ何にもならんよ。

 

2022年9月15日 (木)

メディカル英訳トレーニング#181

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

吸収された鉄は血漿トランスフェリンと結合し、体内を循環する。トランスフェリンに結合した鉄は骨髄にて赤芽球にとりこまれ、ヘモグロビン合成に利用される。

 


課題#


KW[循環する] イートモには7対訳が収録されています

1 血液はこのポンプを通って循環するので、赤血球が傷つくのは避けられず、その一部は破裂する。
As blood circulates
2  
 
3  
 
4  
 
5  
 

 

#181訳例

 

メディカル英訳トレーニング#180

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

吸収された鉄は血漿トランスフェリンと結合し、体内を循環する。トランスフェリンに結合した鉄は骨髄にて赤芽球にとりこまれ、ヘモグロビン合成に利用される。

 


課題#


KW[と結合し] イートモには16対訳が収録されています

1 本剤の約99%が血漿タンパクと結合している。
Approximately 99% of
2  
 
3  
 
4  
 
5  
 

 

#180訳例

 

メディカル英訳トレーニング#179

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

吸収された鉄は血漿トランスフェリンと結合し、体内を循環する。トランスフェリンに結合した鉄は骨髄にて赤芽球にとりこまれ、ヘモグロビン合成に利用される。

 


課題#


KW[吸収された] イートモには14対訳が収録されています

1 吸収された鉄は門脈系に入り、肝臓に沈着する。
Absorbed iron enters
2  
 
3  
 
4  
 
5  
 

 

#179訳例

 

2022年9月13日 (火)

あまりにもアクセスが少ないので一旦休止

あまりにもアクセスが少ないので一旦休止した和文原稿のpre-edit事例

メディカル英訳の根幹テクニックを披露しているのに関心が非常に少ないのでがっかりです。

張り合いがないので一旦休止です。

 

ところで、機械翻訳が翻訳仕事に役立つかどうかが議論になっているようですが、和文原稿のpre-edit事例に示すように、和文原稿をそのまま機械に英訳させたのでは修正に大きな手間がかかる英訳になります。比較的定型的な記述が多い治験関連の文書でさえ、全然満足できる英訳ができていません。まあ、和文原稿が機械翻訳に読ませることを想定して書かれていないので出来が悪いのは当然です。人間読者は和文原稿に不備があっても前後の文脈から読み取ったり、図表を見ながら解釈しようとしてくれるので、情報が概ね伝わるから問題ない。

逆に、pre-editすれば、かなり高いレベルの英訳が出力されます。最初から人間がメディカル英訳するよりもタイピングの労力が大幅に軽減されます。また、機械からもメディカル英訳のヒントが得られることがたくさんあります。これら二つの点で機械翻訳は翻訳仕事の役に立つと言えます。

ただし、和文原稿をpre-editする、つまり機械と相性がよい和文に書き換えるには和文原稿のpre-edit事例に示すように高等テクニックが必要であり、機械の出力からメディカル英訳のヒントを読み取るのにも相当なメディカル英訳スキルが必要なので、現時点では上級レベルのメディカル英訳者でないと機械翻訳を扱うことはできないと結論付けられます。

私は医学翻訳からリタイヤしたので、そんなこと、どうでもいい。 

イートモをより充実させることと、健康第一にあと17年、80歳まで元気に生きることや!

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メディカル英訳トレーニング#178

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

対象1,254例において、60歳以上と60歳未満の副作用を比較したところ、男女別で両群間に発現率の差は認められなかった。しかし、性別では女性の頻度が高かった。

 


課題#


KW[差は認められなかった] イートモには48対訳が収録されています

1 10日間装用後のレンズ表面の水濡れ性にこれらの3素材間で有意差は認められなかった
No significant difference
2 生存率に統計学的有意差は認められなかったが、薬剤Aの優位性を示す傾向があった。
No statistically significant
3  
 
4  
 
5  
 

 

#178訳例

 

メディカル英訳トレーニング#177

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

対象1,254例において、60歳以上と60歳未満の副作用を比較したところ、男女別で両群間に発現率の差は認められなかった。しかし、性別では女性の頻度が高かった。

 


課題#


KW[発現率] イートモには428対訳が収録されています

1 患者の5%以上に起こり、プラセボ群でみられた発現率の2倍であった有害事象は潮紅及び低血圧であった。
Adverse events occurring
2 他のすべての有害事象は、薬剤A群及び薬剤B群において2%未満の発現率で報告された。
All other adverse
3 疾患Aの発現率が高いとき、膵臓の鉄沈着症以外の因子が関わっている可能性が示唆される。
An increased incidence
4 100mg/kg以上の群の動物は、塗布部位における皮膚の上皮過形成、角化症、皮下炎症の発現率の上昇又は重症度の悪化を示した。
Animals in the
5 抗薬剤A抗体は投与開始後に検出され、これらの抗体の発現率は薬剤Aと薬剤Bが併用投与されたサルのほうが薬剤Aが単独投与されたサルよりも高かった。
Anti-Drug A antibodies

 

#177訳例

 

メディカル英訳トレーニング#176

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

対象1,254例において、60歳以上と60歳未満の副作用を比較したところ、男女別で両群間に発現率の差は認められなかった。しかし、性別では女性の頻度が高かった。

 


課題#


KW[両群間] イートモには15対訳が収録されています

1 体重の増加幅は薬剤A群のほうがプラセボ群よりも大きくなる傾向にあったが、身長の変化量は両群間に大きな差がなかった。
Body weight tended
2  
 
3  
 
4  
 
5  
 

 

#176訳例

 

メディカル英訳トレーニング#175

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

対象1,254例において、60歳以上と60歳未満の副作用を比較したところ、男女別で両群間に発現率の差は認められなかった。しかし、性別では女性の頻度が高かった。

 


課題#


KW[歳未満] イートモには75対訳が収録されています

1 下表には、併用投与を受けた患者又は単独投与を受けた患者に分けて、65歳未満の患者あるいは65歳以上の患者で最も高頻度に発現したグレード3又は4の有害事象を示す。
The following table
2 年齢別(65歳未満又は65歳以上)に層別化した被験者でも、椎体骨折の既往の有無別に層別化した被験者でも、それらのレベルは同等であった。
The levels were
3  
 
4  
 
5  
 

 

#175訳例

 

メディカル英訳トレーニング#174

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

対象1,254例において、60歳以上60歳未満の副作用を比較したところ、男女別で両群間に発現率の差は認められなかった。しかし、性別では女性の頻度が高かった。

 


課題#


KW[歳以上] イートモには147対訳が収録されています

1 これらの臨床試験では、薬剤A投与にランダム化された患者の約70%は65歳以上、約40%は75歳以上であった。
In the clinical
2 米国では免許を有するドライバーの17%が2020年までに70歳以上になると推定されている。
It has been
3 臨床試験で薬剤Aの投与を受けた患者総数のうち、1000例超が65~74歳であったのに対して、約500例が75歳以上であった。
Of the total
4 患者が45歳以上で心血管疾患があるか、患者が50歳以上で糖尿病があり、別に1つ以上の危険因子を有する場合、組み入れ可能とした。
Patients could be
5  
 

 

#174訳例

 

和文原稿のpre-edit事例 一旦休止

和文原稿のpre-edit事例を20件紹介しました。

題材は実際のCTDをそのまま使いました。

CTDはプロのメディカル英訳者に仕事依頼されるタイプの文書です。

 

メディカル英訳の肝は和文の論理の流れをつかむことです。

そして中心となる情報とその周辺の情報を区別する。

必要に応じて補足する。

メディカル英訳にとって和文解釈は必須です。

 

和文原稿のpre-edit事例を見てわかるように、実際に翻訳依頼される文書は英訳されることを想定して書かれていないので、そのままの形で機械翻訳にかけても満足のいく英訳になることは稀です。機械翻訳がいくら進歩しても、人間が介在して和文原稿が機械翻訳に乗りやすいようにpre-editしてやることが必要です。

でも、人間が的確にpre-editしてやれば、機械翻訳はちゃんと応えてくれることもわかりました。あとは微修正して納品するだけです。

 

和文原稿のpre-edit事例では機械翻訳を利用する場合のpre-editの仕方を示しました。pre-editと言うと特別なことのように思われるかもしれませんが、人間が最初からメディカル英訳する場合にも脳内pre-editしています。パソコン上でpre-editするか、脳内でpre-editするかの違いだけです。

 

さて、和文原稿のpre-edit(読み替え)はメディカル英訳の根幹であるのですが、イートモユーザーの利用に限定したためか、読者が非常に少ないので、ここで更新を一旦休止します。

 

和文原稿のpre-edit事例20

同様に、アスナプレビル10mg、50mg、200mg及び600mg投与時のHCV RNAの減少量(平均値)の推移は、未治療の被験者と治療歴のある被験者の間で類似していた。」

「何と同様に」なのでしょうか?

「同様に」どころか、未治療の被験者と治療歴のある被験者の間での比較という全く新規の情報です。

pre-editではこのセンテンス全体を書き換えることになりました。

 

pre-editの結果とそのDeepL英訳はイートモユーザー・オンリー

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

薬力学

Roche TaqMan® Assayを使用して、HCV RNA量を定量した。

アスナプレビル200mg及び600mgの投与を受けた被験者におけるHCV RNAの減少量の平均値は、投与後16時間まで同様であった。しかし、アスナプレビル10mg及び50mgの投与を受けた被験者では、アスナプレビル200mg及び600mgの投与を受けた被験者よりもHCV RNAの減少量の平均値が小さく、減少率も低かった(図2.2.3-1)。

ジェノタイプ別(1a又は1b)では、ジェノタイプ1aよりも1bの方が、アスナプレビル10mg、200mg及び600mg投与時のHCV RNAの減少量の平均値はやや大きかった。しかし、ジェノタイプ1bからの被験者数が少なかったため、これらの所見から結論を得ることはできない。

同様に、アスナプレビル10mg、50mg、200mg及び600mg投与時のHCV RNAの減少量(平均値)の推移は、未治療の被験者と治療歴のある被験者の間で類似していた。

Pharmacodynamics

The Roche TaqMan® Assay was used to quantify HCV RNA levels.

The mean reduction in HCV RNA in subjects receiving 200 mg and 600 mg of asunaprevir was similar up to 16 hours post-dose. However, subjects receiving asunaprevir 10 mg and 50 mg had smaller mean reductions in HCV RNA and a lower rate of reduction than subjects receiving asunaprevir 200 mg and 600 mg (Figure 2.2.3-1).

By genotype (1a or 1b), the mean reduction in HCV RNA was slightly greater for genotype 1b than for genotype 1a at the 10 mg, 200 mg and 600 mg asunaprevir doses. However, no conclusions can be drawn from these findings because the number of subjects from genotype 1b was small.

Similarly, the (mean) reductions in HCV RNA at 10 mg, 50 mg, 200 mg, and 600 mg of asunaprevir were similar between untreated and previously treated subjects.


 

 

2022年9月12日 (月)

和文原稿のpre-edit事例19

「健康被験者の場合と同様に、アスナプレビルの血漿中濃度は用量に比して低く、CLT/Fは302.1~491.3 L/hと高かった(表2.2.1-2)。」

機械には「~と高かった」の「と」が英訳できないようです。

「と高かった」又は「と低かった」をイートモ検索してみてください。

 

「アスナプレビルの血漿中濃度推移(平均値)を図2.2.1-1に示す。」

「推移」もダメですね。

「の推移」又は「経時的変化」をイートモ検索してみてください。

 

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

C型慢性肝炎被験者におけるアスナプレビル単回投与時の薬物動態

アスナプレビル懸濁液を10~600mgの用量で単回経口投与したとき、アスナプレビルは速やかに吸収された。アスナプレビルの血漿中濃度は最初の採取時点から定量可能であった。Tmaxは投与後2.50~4.00時間であり、T-HALFは14.96~21.57時間であった。健康被験者の場合と同様に、アスナプレビルの血漿中濃度は用量に比して低く、CLT/Fは302.1~491.3 L/hと高かった(表2.2.1-2)。AI447001試験において同一用量を投与した健康被験者と比較すると、C型慢性肝炎被験者における曝露量は同程度か又はやや大きかった。Tmax及びT-HALFは、C型慢性肝炎被験者と健康被験者の間で同程度であった。

アスナプレビルの血漿中濃度推移(平均値)を図2.2.1-1に示す。

 


Pharmacokinetics of a single dose of asunaprevir in subjects with chronic hepatitis C

Following a single oral dose of asunaprevir suspension at doses ranging from 10 to 600 mg, asunaprevir was rapidly absorbed. Plasma concentrations of asunaprevir were quantifiable from the time of first collection; Tmax ranged from 2.50 to 4.00 hours post-dose, and T-HALF ranged from 14.96 to 21.57 hours. As in the healthy subjects, asunaprevir plasma concentrations were low relative to dose, with CLT/F ranging from 302.1 to 491.3 L/h (Table 2.2.1-2). Tmax and T-HALF were similar between chronic hepatitis C and healthy subjects.

Trends in plasma concentrations of asunaprevir (mean values) are shown in Figure 2.2.1-1.


 

 

2022年9月11日 (日)

和文原稿のpre-edit事例18

わかりにくい記述です。

和文原稿から読み取れる範囲でpre-editしましたので、pre-edit結果とそのDeepL英訳はイートモユーザー・オンリーをご覧ください。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

探索的評価では、HCV NS3遺伝子変異、血中ヒアルロン酸(HA)を指標とした肝線維化の程度及び宿主免疫能[qPCR 法によるISG(インターフェロン誘導遺伝子)発現量(2’-5’OAS、MX1 及びViperin)]を検討するため、試験期間を通じて血液試料を採取した。先行試験において、FibroSure スコアが0.59を超える被験者及びAPRIが2を超える被験者を除外した結果、HA値が測定可能な被験者のほとんどが試験から除外された。このことから、本試験でHAの解析を実施しても有益な情報は得られないと判断し、血液試料を用いたHAの解析は実施しなかった。

 

In the exploratory evaluation, blood samples were collected throughout the study period to examine HCV NS3 gene mutation, degree of liver fibrosis as indexed by blood hyaluronic acid (HA) and host immunity [ISG (interferon-induced gene) expression levels (2'-5'OAS, MX1 and Viperin) by qPCR method Blood samples were collected throughout the study period to examine the degree of host immunity [ISG (interferon induced gene) expression (2'-5'OAS, MX1 and Viperin) by qPCR]. In the previous study, subjects with FibroSure scores greater than 0.59 and APRI greater than 2 were excluded from the study, resulting in the exclusion of most subjects with measurable HA levels. Therefore, we determined that analysis of HA in this study would not provide useful information, and therefore, we did not perform analysis of HA using blood samples.

 

ぶどうで遊ぶ「ひなちゃん」

ぶどうを食べようとするけど、大きすぎて食べられない「ひなちゃん」

和文原稿のpre-edit事例17

「- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)又はB型肝炎ウイルス(HBV)への重複感染がない患者」

pre-editで解決できそうもないので、「重複感染」をイートモ検索して英訳につなげました。最初から自分で英訳したほうが良い部分です。

 

他はDeepL英訳、なかなか良くできています。

 

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリー

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

ジェノタイプ1C型慢性肝炎被験者を対象にアスナプレビルの安全性、忍容性、薬物動態及び抗ウイルス活性を検討するプラセボ対照、単回投与試験[AI447002試験(CTD5.3.3.2.1)]

AI447002試験は第1相/前期第2相、二重盲検、プラセボ対照、単回投与試験であり、被験者24例にアスナプレビル10mg50mg200mg及び600mgを経口投与した。以下のジェノタイプ1のC型慢性肝炎被験者を対象とした。

- 未治療患者、non-responder又はIFN/RBV治療に不耐容の患者

- 別のNS3プロテアーゼ阻害薬による治療歴がない患者

- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)又はB型肝炎ウイルス(HBV)への重複感染がない患者

- 既往歴、身体所見、12誘導心電図及びC型肝炎に関連する臨床検査値に基づき、治験責任医師により組み入れ基準を満たすと判断された患者

- HCV RNA量が100,000 IU/mL以上の患者

- FibroSure™スコアが0.59以下かつAST/血小板比(APRI)が2以下である患者。過去にMetavirスコアがF4と判定された被験者又は肝生検の病理組織学的検査でこれに相当する肝硬変と診断された被験者は除外した。


A placebo-controlled, single-dose study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antiviral activity of asunaprevir in subjects with genotype 1 chronic hepatitis C [Study AI447002 (CTD 5.3.3.2.1)].

Study AI447002 was a phase 1/early phase 2, double-blind, placebo-controlled, single-dose study in which 24 subjects received oral asunaprevir 10 mg, 50 mg, 200 mg and 600 mg. The study included the following genotype 1 chronic hepatitis C subjects.
- Untreated patients, non-responder or intolerant to IFN/RBV treatment
- Patients not previously treated with another NS3 protease inhibitor
- Patients without overlapping infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV)
- Patients determined by the investigator to meet inclusion criteria based on history, physical examination, 12-lead ECG, and hepatitis C-related laboratory values
- Patients with HCV RNA levels greater than or equal to 100,000 IU/mL
- Patients with a FibroSure™ score of 0.59 or less and an AST/platelet ratio (APRI) of 2 or less. Subjects with a previous Metavir score of F4 or equivalent cirrhosis diagnosed by histopathological examination of liver biopsy were excluded.

 

和文原稿のpre-edit事例16

「AUC(INF)でみると、経口懸濁液のバイオアベイラビリティは経口溶液の約56%であった。」

「AUC(INF)でみたバイオアベイラビリティ」と解釈できます。この場合、医学翻訳のプロとしては「expressed as ...」がすぐに思い浮かぶはずです。英訳されることを想定してpre-editします。

また、「経口懸濁液のバイオアベイラビリティ」は「経口懸濁液として投与したときのアスナプレビルのバイオアベイラビリティ」であることは明白です。

 

他にも不明瞭な和文の記述が満載ですので、英語が乗りやすくなるように明瞭化しましょう。

 

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーで。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

剤形の影響

アスナプレビル50mgを経口溶液として投与したときのCmax及びAUC(INF)は、懸濁液として投与したときと比較してそれぞれ4.4倍及び1.8倍であった。AUC(0-T)、C12及びC24も同様に増加し、アスナプレビル経口懸濁液に対する、経口溶液の薬物動態パラメータの幾何平均値比の90%信頼区間はいずれも1を超えていた(表2.1.4-1)。AUC(INF)でみると、経口懸濁液のバイオアベイラビリティは経口溶液の約56%であった。両剤形のT-HALFが同様であったことから、懸濁液の吸収過程は律速因子ではないことが示唆された。


Effect of dosage form

The Cmax and AUC(INF) of asunaprevir 50 mg administered as an oral solution were 4.4- and 1.8-fold higher, respectively, than those of the oral suspension; AUC(0-T), C12, and C24 were similarly increased, and the geometric mean ratios of the pharmacokinetic In terms of AUC(INF), the bioavailability of the oral suspension was approximately 56% of that of the oral solution. The similar T-HALF of both formulations suggested that the absorption process of the suspension was not a rate-limiting factor.

 

メディカル英訳トレーニング#173

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

また、高齢者と非高齢者の副作用発現頻度を比較する目的でパイロットスタディを実施した

 


課題#


KW[を実施した] イートモには86対訳が収録されています

1 スクリーニング時に一般知的機能の簡易検査を実施した
A brief test
2 サブグループ解析を実施したところ、このサブグループでの結果は全試験集団の結果と類似していた。
A subgroup analysis
3 会社Aは、必要な手続きを実施した後、中国において薬剤Aを発売する計画である。
Company A plans
4  
 
5  
 

 

#173訳例

 

メディカル英訳トレーニング#172

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

また、高齢者と非高齢者の副作用発現頻度を比較する目的でパイロットスタディを実施した。

 


課題#


KW[を比較する目的で]→[を比較するため] イートモには4対訳が収録されています

1 薬剤Aの4回投与法と6回投与法の有効性を比較するため、プール解析《統合解析》を行った。
Pooled analyses were
2  
 
3  
 
4  
 
5  
 

 

#172訳例

 

メディカル英訳トレーニング#171

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

また、高齢者と非高齢者の副作用発現頻度を比較する目的でパイロットスタディを実施した。

 


課題#


KW[非高齢者] イートモには6対訳が収録されています

1 いずれのグループでも、非高齢者及び高齢者における5日目の薬剤A及び代謝物Aのt1/2値《半減期》は1日目よりも長かった。
In any group,
2  
 
3  
 
4  
 
5  
 

 

#171訳例

 

メディカル英訳トレーニング#170

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

また、使用成績調査について、胎児・新生児の追跡調査を行った結果、特に問題は認められなかった。

 


課題#


KW[使用成績調査] イートモには28対訳が収録されています

1 本品が植込まれたすべての患者において使用成績調査を行う。
A use-results
2  
 
3  
 
4  
 
5  
 

 

#170訳例

 

メディカル英訳トレーニング#169

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

また、使用成績調査について、胎児・新生児の追跡調査を行った結果、特に問題は認められなかった

 


課題#


KW[問題は認められなかった] イートモには3対訳が収録されています

1 薬剤A 3mgの用量まで重大な安全性上の問題は認められなかった
No significant safety
2  
 
3  
 
4  
 
5  
 

 

#169訳例

 

バスキュラーアクセス 544対訳収録

先月からバスキュラーアクセスの造設と修復について対訳を作成してきました。

点検を経て、若干対訳数が減り、最終的に544対訳をイートモに収録しました。

 

自分自身長期入院してわかったことですが、カテーテルやステントを使った治療が非常に多くなっている。

血液透析にはバスキュラーアクセスが不可欠であり、バスキュラーアクセスに関連する翻訳依頼は増えるのではないかと推測します。

バスキュラーアクセスに関する用語集や対訳集はないに等しいので、イートモを持っていることはかなりの優位になります。

 

13登録済・ロバスタチン・冠動脈形成術・DB用 106対訳
290登録済・ステント・DB用 190対訳
341登録済・ステント・症例・DB用 18対訳
343登録済・ステント・報告書 37対訳
364登録済・腎不全・透析・DB用 15対訳
369登録済・ステント治験報告・DB用 194対訳
374登録済・ステント治験実施計画書・DB用 382対訳
454登録済バスキャス・対訳 138対訳
456登録済・インパクトAVバルーン・対訳 63対訳
458登録済・バスキュラーアクセスの造設と修復 544対訳
  計1687対訳

 

メディカル英訳トレーニング#168

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

また、使用成績調査について、胎児・新生児の追跡調査を行った結果、特に問題は認められなかった。

 


課題#


KW[追跡調査] イートモには415対訳が収録されています

1 追跡調査中に被験者2000例が入院し、入院回数は5000回であった。
2000 subjects were
2 合計1000例の非認知症被験者を平均2.0年間追跡調査した。
A total of
3 36週目及び48週目に追加のデータ収集及び追跡調査を行った。
Additional data collection
4 すべての有害事象を回復するまで追跡調査することとする。
All adverse events
5  
 

 

#168訳例

 

メディカル英訳トレーニング#167

メディカル英訳トレーニングとは?

 

【元原稿】

また、使用成績調査について、胎児・新生児の追跡調査を行った結果、特に問題は認められなかった。

 


課題#


KW[新生児] イートモには96対訳が収録されています

1 1mLという微量の検体しか必要としないので、新生児から成人まで検査が簡略化される。
Examination from neonates
2 遺伝子発現は筋肉及び心臓で持続したが、新生児の肝臓など急速に細胞分裂している組織では減弱した。
Gene expression persisted
3 アフリカでは、毎年1000~4000人の赤ちゃん《新生児》がこの病気で失明している。
In Africa between
4  
 
5  
 

 

#167訳例

 

2022年9月 9日 (金)

和文原稿のpre-edit事例15

簡単そうに見えて、なかなか難しいpre-editでした。

はっきり言って、pre-editするよりも最初から英訳したほうが早い事例です。

 

「リトナビル非併用時」を機械はうまく英訳できないようです。

「アスナプレビルがリトナビルと併用投与されなかった場合」とか「リトナビルの投与を受けなかった被験者において」のように補足してやると機械翻訳に乗りやすいようです。

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーをご覧ください。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

リトナビルがアスナプレビルの薬物動態に及ぼす影響

アスナプレビル10mgとリトナビル100mgの併用投与により、アスナプレビルのCmax、AUC(INF)、AUC(0-T)、C12及びC24は約4~5倍に増加した(表2.1.1-1)。リトナビル非併用時に対する、併用時のアスナプレビルの薬物動態パラメータの比の90%信頼下限は、いずれも1を超えていた。リトナビル非併用時と併用時の濃度-時間曲線の形がおおむね同様であり、Tmax及びT-HALFも同程度であることから、アスナプレビル曝露量がリトナビルの併用によって増加するのは、肝臓でのCYP3Aの阻害による全身クリアランスの低下よりも、腸でのCYP3A及びP-gpの阻害によるバイオアベイラビリティの上昇が主な要因となっていることが示唆された。

Effect of ritonavir on the pharmacokinetics of asunaprevir

Concomitant administration of asunaprevir 10 mg and ritonavir 100 mg increased the Cmax, AUC(INF), AUC(0-T), C12, and C24 of asunaprevir approximately 4- to 5-fold (Table 2.1.1-1). The 90% confidence limits for the ratio of the pharmacokinetic parameters of asunaprevir in combination to those of asunaprevir without ritonavir were all greater than 1. Since the shape of the concentration-time curve was generally similar between ritonavir-naïve and concomitant administration, and Tmax and T-HALF were also similar, it is likely that the increase in asunaprevir exposure due to concomitant administration of ritonavir is due more to a decrease in systemic clearance due to inhibition of intestinal CYP3A and P gp inhibition, rather than decreased systemic clearance due to inhibition of CYP3A in the liver.



「主婦剣士で翻訳者、特許翻訳への道」と相互リンクしました

20220909-151909

 

40代主婦、カナダ在住5年、バイリンガルの英語講師(15年)。

10年に渡る妊娠・出産のブランクを経て、5段合格を目指す剣士。

4人のバイリンガル育児奮闘中。 

首都圏在住。特許翻訳者を目指すべく、2020年9月1日から、レバレッジ特許翻訳講座を受講開始。

医療機器:カテーテル、内視鏡、ステント、画像診断装置(超音波装置、MRI、CT)、手術用器具などを得意とする。

 

今週の透析も無事終了

シャント血管の拡張術PTAがあってもよい時期なのに、脱血不良もなく、今週の透析が終わりました。

今日穿刺してくれた女性ME(臨床工学技士)さん、ほとんど痛みなく穿刺してくれました。

迷いなく2本を一気に刺すスキルはすごい。

 

気分よく金曜筋トレを行ったわけですが、はりきり過ぎてちょっとバテました。

何事もほどほど、7~8分目がよそさうです。

 

病院レストラン、週3回もめずらしくないのですが、今週は今日の1回だけでした。

Img_3339

 

透析患者の大敵、カリウムとリン。

おっさんの場合、幸い、カリウムもリンも低値なので、リンが多いと言われるカツ丼も食べます。

普段はなるべく食べないようにしていますが、今日は病人にも老人にもやさしい柔らかカツ重にしました。

Img_3340

2022年9月 8日 (木)

和文原稿のpre-edit事例14

「健康被験者におけるアスナプレビル単回投与時の薬物動態」

「アスナプレビルの薬物動態」であることが明瞭になるようにpre-editします。

「薬物動態 単回投与」でイートモを検索すると、26対訳がヒットします。

そのうちの1つ。

20220908-181315

 

 

「アスナプレビル懸濁液を10~1200mgの用量で単回経口投与したとき、~」

ざっと読むと違和感はないのですが、「10~1200mgという量」は「アスナプレビルの量」であり、「アスナプレビル懸濁液の量」ではない。「アスナプレビルの量」であることが明瞭になるようにpre-editします。

 


「アスナプレビルの血漿中濃度は最初の採取時点から定量可能であり、Tmaxは投与2.01~3.98時間後であった。」

「採取時点」を「採血時点」とpre-edit(読み替え)したのですが、いまいちのDeepL英訳。

「採血」が英訳できないとはDeepL教師データの改良が必要です。

イートモで「採血」を検索すると26対訳、「採血時点」で検索すると6対訳がヒットします。

 

「Tmaxは投与2.01~3.98時間後であった」

「Tmax」でイートモ検索すると、52対訳がヒットします。

Tmax

上記のイートモ対訳のように、「Tmaxは投与2.01~3.98時間後に認められた」とpre-editするか、

 

Tmax2

上記のイートモ対訳のように、「Tmaxは2.01~3.98時間であった」とpre-editします。

 

 

 

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーをご覧ください。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

健康被験者におけるアスナプレビル単回投与時の薬物動態

アスナプレビル懸濁液を10~1200mgの用量で単回経口投与したとき、アスナプレビルは速やかに吸収された。アスナプレビルの血漿中濃度は最初の採取時点から定量可能であり、Tmaxは投与2.01~3.98時間後であった。アスナプレビルの血漿中濃度は二相性に減少し、消失半減期は13.9~20.3時間であった。アスナプレビルの血漿中濃度は用量に比して低く、経口クリアランス(CLT/F)は437.5~1377.8 L/hであった。ヒトでは血漿に対する肝のアスナプレビル濃度比は不明であるが、アスナプレビルの経口クリアランスが高いことは、動物においてアスナプレビルが肝臓で選択的に取込まれることと一致している。

600mg単回経口投与時のアスナプレビルの平均尿中回収率(%UR)はごくわずかであり、投与量の約0.0021%であった。腎クリアランスは0.1245 mL/min であった。

アスナプレビルの薬物動態パラメータを表2.1.1-1及び表2.1.1-2に示す。


Pharmacokinetics of a single dose of asunaprevir in healthy subjects

Following a single oral dose of asunaprevir suspension at doses ranging from 10 to 1200 mg, asunaprevir was rapidly absorbed. Plasma concentrations of asunaprevir were quantifiable from the time of first collection, with Tmax ranging from 2.01 to 3.98 hours after administration. Plasma concentrations of asunaprevir decreased biphasically, with an elimination half-life of 13.9 to 20.3 hours. Plasma concentrations of asunaprevir were low relative to dose, with oral clearance (CLT/F) ranging from 437.5 to 1377.8 L/h. Although the ratio of hepatic asunaprevir concentration to plasma in humans is unknown, the high oral clearance of asunaprevir is consistent with the selective uptake of asunaprevir in the liver in animals.

The mean urinary recovery (%UR) of asunaprevir at the 600 mg single oral dose was negligible, approximately 0.0021% of the dose. Renal clearance was 0.1245 mL/min.

Pharmacokinetic parameters of asunaprevir are shown in Tables 2.1.1-1 and 2.1.1-2.

 

和文原稿のpre-edit事例13

「7種類の用量パネル(10、50、100、200、400、600 及び1200mgを懸濁液として)について検討するため、各用量パネル8例を3:1の比率でアスナプレビル群又はプラセボ群にランダムに割り付けた。」

「7種類の用量パネル」の取り扱いを工夫する。つまり、「アスナプレビルは7種類の用量パネルで投与することとした」と読み取らなければならない。

さらに、「10、50、100、200、400、600 及び1200mgを懸濁液として」は正確には「10、50、100、200、400、600 及び1200mgを含有する懸濁液」であることを見抜かなければならない。

この2つのポイントを見抜かないと、いくらpost-editしても納品可能な英訳にはなりません。


それと、「てにをは」を微調整することでDeepL英訳が格段に改善します。

 

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーをご覧ください。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

健康被験者を対象としたアスナプレビルの安全性、忍容性及び薬物動態を検討するプラセボ対照、単回投与試験AI447001試験(CTD 5.3.3.1.1)]

AI447001試験は健康被験者56例を対象とした二重盲検、プラセボ対照、単回投与試験であった。7種類の用量パネル(10、50、100、200、400、600 及び1200mgを懸濁液として)について検討するため、各用量パネル8例を3:1の比率でアスナプレビル群又はプラセボ群にランダムに割り付けた。治験薬は空腹時に単回経口投与した。7日間以上のウォッシュアウト後、用量パネル110mg)の被験者は、リトナビルとの併用でアスナプレビル10mg又はプラセボの単回経口投与を受けた。リトナビルは100mgを2回投与し、そのうち1回はアスナプレビル10mg又はプラセボ投与12時間前の軽食摂取後に、もう1回はアスナプレビル10mg又はプラセボと同時に空腹時に投与した。用量パネル2(50mg)の被験者も同様に、7日間以上のウォッシュアウト後、アスナプレビル50mg又はプラセボ溶液の空腹時単回経口投与を受けた。薬物動態解析用の血漿及び尿試料は、投与前及び投与72時間後まで採取した。


A Placebo-controlled, Single-Dose Study of Asunaprevir Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Healthy Subjects [Study AI447001 (CTD 5.3.3.1.1)].

Study AI447001 was a double-blind, placebo-controlled, single-dose study of 56 healthy subjects. 8 subjects from each dose panel were randomized in a 3:1 ratio to asunaprevir or placebo to evaluate 7 different dose panels (10, 50, 100, 200, 400, 600 and 1200 mg as suspension). or placebo group in a 3:1 ratio. The study drug was administered orally as a single dose on an empty stomach; after a washout of at least 7 days, subjects in dose panel 1 (10 mg) received a single oral dose of 10 mg asunaprevir or placebo in combination with ritonavir. Ritonavir was administered in two 100 mg doses, one of which was given after ingestion of a light meal 12 hours prior to administration of asunaprevir 10 mg or placebo, and the other was given at the same time as asunaprevir 10 mg or placebo, fasting. Subjects in dose panel 2 (50 mg) similarly received a single fasting oral dose of asunaprevir 50 mg or placebo solution after a washout of at least 7 days. Plasma and urine samples for pharmacokinetic analysis were collected before and up to 72 hours after dosing.

 

 

2022年9月 7日 (水)

和文原稿のpre-edit事例12

経口避妊薬と併用投与した薬物相互作用試験(AI447019試験)で得られたデータでは、治療用量を超える用量のアスナプレビル錠(600mg 1日2回)により、経口避妊薬の成分であるエチニルエストラジオール及びnorelgestrominともに減少した(AUC(TAU)の幾何平均値比でそれぞれ0.72及び0.66)。治療用量であるアスナプレビル(100mg 1日2回)及びダクラタスビル(60mg 1日1回)の併用投与により、経口避妊薬の成分であるnorethindroneの全身曝露量には影響を与えなかったが、エチニルエストラジオールはわずかに減少した。」

「経口避妊薬と併用投与した薬物相互作用試験(AI447019試験)で得られたデータ」として、以下の2つのセンテンスを提示しています。

●治療用量を超える用量のアスナプレビル錠(600mg 1日2回)により、経口避妊薬の成分であるエチニルエストラジオール及びnorelgestrominともに減少した(AUC(TAU)の幾何平均値比でそれぞれ0.72及び0.66)。

●治療用量であるアスナプレビル(100mg 1日2回)及びダクラタスビル(60mg 1日1回)の併用投与により、経口避妊薬の成分であるnorethindroneの全身曝露量には影響を与えなかったが、エチニルエストラジオールはわずかに減少した。  

よって、「経口避妊薬と併用投与した薬物相互作用試験(AI447019試験)で得られたデータでは、~」ではなく、pre-editの具体例のように読み替えるべきです。

 

他に和文原稿の情報を逸脱しない範囲で適宜補足する。

 

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーをご覧ください。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

経口避妊薬と併用投与した薬物相互作用試験(AI447019試験)で得られたデータでは、治療用量を超える用量のアスナプレビル錠(600mg 1日2回)により、経口避妊薬の成分であるエチニルエストラジオール及びnorelgestrominともに減少した(AUC(TAU)の幾何平均値比でそれぞれ0.72及び0.66)。治療用量であるアスナプレビル(100mg 1日2回)及びダクラタスビル(60mg 1日1回)の併用投与により、経口避妊薬の成分であるnorethindroneの全身曝露量には影響を与えなかったが、エチニルエストラジオールはわずかに減少した。アスナプレビルとCYP1A2(カフェイン、AI447020試験)、CYP2C9(ロサルタン、AI447020試験)又はCYP2C19(オメプラゾール、AI447020試験)の基質の間に、臨床的に重要な薬物相互作用は認められなかった。また、エシタロプラムやセルトラリンなどの選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)をアスナプレビルと併用投与した場合、これらのSSRI曝露量の減少は小さく(20%以下)、アスナプレビルとの併用時に用量を調節する必要はないと考えられた。さらに、メサドン(総メサドン、R-メサドン又はS-メサドン)をアスナプレビルと併用投与した場合、臨床的に重要な影響は認められなかった。


Data from a drug interaction study (Study AI447019) in which asunaprevir tablets (600 mg twice daily) were administered in combination with oral contraceptives showed that doses exceeding the therapeutic dose decreased both ethinylestradiol and norelgestromin, the components of oral contraceptives (AUC ( TAU) geometric mean ratios of 0.72 and 0.66, respectively). Concomitant administration of therapeutic doses of asunaprevir (100 mg twice daily) and daclatasvir (60 mg once daily) did not affect systemic exposure to norethindrone, a component of oral contraceptives, but slightly decreased ethinylestradiol. No clinically significant drug interactions were observed between asunaprevir and substrates of CYP1A2 (caffeine, AI447020 study), CYP2C9 (losartan, AI447020 study) or CYP2C19 (omeprazole, AI447020 study). When selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as escitalopram and sertraline were co-administered with asunaprevir, the reduction in exposure to these SSRIs was small (≤20%), suggesting no need for dose adjustment when co-administered with asunaprevir. Furthermore, no clinically significant effects were observed when methadone (total methadone, R-methadone, or S-methadone) was co-administered with asunaprevir.



和文原稿のpre-edit事例11

●アスナプレビル(CYP3A、P-gp、OATP1B1及びOATP2B1の基質となる)

●ダクラタスビル及びアスナプレビルはともにP-gpの阻害作用を有する

どうも矛盾している気がするのですが、深く突っ込まないことにしました。

 

「ダクラタスビル及びアスナプレビル併用投与後のジゴキシン単回投与に対するAUC(INF)及びCmaxの幾何平均値比はそれぞれ1.288及び1.766であった。」

の「AUC(INF)及びCmax」が何のPKパラメータなのかいまいちわかりませんが、深く突っ込まないことにしました。

 

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーをご覧ください。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

In vitro試験から予想されたヒトでの薬物相互作用について臨床試験で確認したところ、アスナプレビル(CYP3A、P-gp、OATP1B1及びOATP2B1の基質となる)の曝露量は、CYP3A4/P-gp阻害薬(ケトコナゾール、AI447014 試験)及びOATP阻害薬(リファンピシンの単回投与)を投与した健康被験者でAUCがそれぞれ9.145及び14.805倍に増加した。デキストロメトルファン(CYP2D6の基質、AI447020試験)、ジゴキシン(P-gpの基質、AI447021試験)、ロスバスタチン(OATPの基質、AI447015試験)との併用投与で併用薬の曝露量が増加した(AUC(INF)の幾何平均値比はそれぞれ3.942、1.303及び1.406)。ダクラタスビル及びアスナプレビルはともにP-gpの阻害作用を有するため、P-gpの基質であるジゴキシンへの影響を評価する試験を実施した。ダクラタスビル及びアスナプレビル併用投与後のジゴキシン単回投与に対するAUC(INF)及びCmaxの幾何平均値比はそれぞれ1.288及び1.766であった。ダクラタスビル及びアスナプレビル併用投与によるジゴキシン曝露量への影響は、ダクラタスビル又はアスナプレビルとジゴキシン併用時の影響を上回ることはなく、ダクラタスビル及びアスナプレビル併用投与がP-gp阻害へ相加的な影響を及ぼす可能性は低いことが示された。


The expected human drug interactions from the in vitro studies were confirmed in clinical studies: exposure to asunaprevir (a substrate for CYP3A, P-gp, OATP1B1 and OATP2B1) was 9.145 and 14.805 times higher in healthy subjects treated with a CYP3A4/P-gp inhibitor (ketoconazole, AI447014 study) and OATP inhibitor (single dose of rifampicin) increased AUC by 9.145 and 14.805-fold, respectively, in healthy subjects. Concomitant administration with dextromethorphan (substrate of CYP2D6, study AI447020), digoxin (substrate of P-gp, study AI447021), and rosuvastatin (substrate of OATP, study AI447015) increased the exposure of the combination drugs (geometric mean ratio of AUC(INF) was 3.942 and 3.942, respectively. 942, 1.303 and 1.406, respectively). Because both daclatasvir and asunaprevir are inhibitors of P-gp, a study was conducted to evaluate their effect on digoxin, a substrate of P-gp. The geometric mean ratios of AUC(INF) and Cmax to a single dose of digoxin after daclatasvir and asunaprevir combination administration were 1.288 and 1.766, respectively. The effect of daclatasvir and asunaprevir co-administration on digoxin exposure did not exceed the effect of daclatasvir or asunaprevir combined with digoxin, indicating that daclatasvir and asunaprevir co-administration is unlikely to have additive effects on P-gp inhibition.

 



月一検査の結果

心電図や胸部X線検査の結果はいつも通り問題なし。

腎機能の指標であるクレアチニンは高値安定です。

腎機能は良くならないようです。

 

腎機能を改善する漢方薬なんてあるのだろうか。

そんな漢方薬があったら、日本で35万人も透析を受けていないか。

 

MPO-ANCAも13台で推移。

ステロイドを5mg服用していた時は陰性だったのに、4mgに減量してから徐々に上がりだして、ここ数カ月は13台で推移しています。

ステロイドの1mgの差はそんなに大きな差なのだろうか?

元々、MPO-ANCAが高い体質という可能性はないのか?

結局のところ、臨床状態が良好なので、MPO-ANCAにはそんなに気にする必要はないとのことです。

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2022年9月 6日 (火)

pre-edit事例 10件紹介しました

機械翻訳を用いたメディカル英訳に必須のpre-edit。

実際の翻訳仕事の現場で依頼される文書を題材として、具体的な事例を10件紹介しました。

メディカル英訳のpre-editについておおよその感触はつかめたと思います。

 

このpre-editは、機械を使わずに最初から訳すメディカル英訳の「読み替え」と同じものです。

 

これらの事例が参考になれば幸いです。

評判が良ければもう少し続けるかもしれません。

和文原稿のpre-edit事例10

今回はpre-edit部分が少なかったけど、pre-editしなかった部分は修正しなくてもいいわけではなく、post-editだけで対応できるということです。

 

「血漿中濃度が低いにも関わらず、アスナプレビル投与によって抗ウイルス効果が観察されており、~」

 

医薬の和文では一見すると難しそうなことを書いていますが、要は「アスナプレビルは低い血漿中濃度で抗ウイルス効果を発揮した」ということです。

難しそうな書き方をしているけど、意味する内容はシンプルと言うケースが医薬の和文には多いのです。

 

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーをご覧ください。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

アスナプレビル軟カプセル100mg投与後の絶対バイオアベイラビリティは、9.3%と低い。アスナプレビルの全身曝露量がみかけ上低いことは、実験動物種において血漿に対する肝の曝露量比が高いこと(40~1240倍)と併せて検討する必要がある。臨床試験の有効性の結果から、投与されたアスナプレビルの大部分が吸収されて門脈に入り、未変化体のまま肝臓に到達することが示唆される。血漿中濃度が低いにも関わらず、アスナプレビル投与によって抗ウイルス効果が観察されており、血漿中濃度ではなく、肝臓への分布がアスナプレビルの抗ウイルス効果発現に重要であることが示唆された。なお、アスナプレビルの活性代謝物は確認されていない。さらに、アスナプレビル錠200mgと併用してリファンピシン600mgを単回経口投与すると、OATP阻害を介してアスナプレビルのAUC14.805倍に増加した(AI447018試験)。肝取込みの阻害によってAUCが大きく変化したことから、検討した動物種でみられた結果と同様、ヒトでも血漿に対する肝の曝露量比が高いことが示唆される。

The absolute bioavailability after administration of 100 mg asunaprevir soft capsules is low at 9.3%. The apparently low systemic exposure of asunaprevir should be considered in conjunction with the high liver to plasma exposure ratio (40 to 1240-fold) in experimental animal species. Clinical efficacy results suggest that the majority of administered asunaprevir is absorbed and enters the portal vein, reaching the liver in its unchanged form. Despite the low plasma concentration, an antiviral effect was observed with asunaprevir administration, suggesting that liver distribution, rather than plasma concentration, is important in the development of asunaprevir's antiviral effect. No active metabolites of asunaprevir have been identified. Furthermore, a single oral dose of rifampicin 600 mg in combination with asunaprevir tablets 200 mg increased the AUC of asunaprevir 14.805-fold via OATP inhibition (Study AI447018). The large change in AUC due to inhibition of hepatic uptake suggests a high hepatic to plasma exposure ratio in humans, similar to the results seen in the animal species studied.

 

 

post-editだけでメディカル英訳は無理

和文原稿のpre-edit事例9をみればわかるように、医学翻訳初心者にpost-editさせて納品していたら、その翻訳会社は潰れます。

機械翻訳を使うのならばpre-editは必須です。

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和文原稿のpre-edit事例9

ほとんどの部分をpre-editすることになりました。

 

特に最後の部分・・

「したがって、市販用製剤は、食事の影響が少ない軟カプセル100mgを1日2回投与することとした。これにより、軟カプセル100mgは錠剤200mg(食後投与)と同程度の曝露量が得られ、第2相試験で認められたアスナプレビルのベネフィット/リスクプロファイルが維持されると考えられた。」

 

この部分の骨格は

軟カプセル100mgを市販用製剤とし、1日2回投与することとした。

その理由として

・軟カプセル100mgは食事の影響が少ないこと

・軟カプセル100mgでは錠剤200mg(食後投与)と同程度の曝露量が得られること

・軟カプセル100mgを使用することで第2相試験で認められたアスナプレビルのベネフィット/リスクプロファイルが維持されること

と解読することができます。

 

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーをご覧ください。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

アスナプレビルの溶解性の上昇により、薬物動態に著しい変化が生じる可能性がある。A法による第2相用錠剤を用いた場合、アスナプレビルの曝露量は食事によって大幅に増加した。食事の影響は、供給カロリーの約15%が脂質由来である低脂肪食でも、より高カロリー、高脂肪の食事と同じであると考えられた。第3相試験に用いた新たな脂質由来の軟カプセルでは、食事の有無に関わらず、バイオアベイラビリティが第2相用錠剤を食後投与した場合のほぼ2倍となることが示唆された。したがって、市販用製剤は、食事の影響が少ない軟カプセル100mgを1日2回投与することとした。これにより、軟カプセル100mgは錠剤200mg(食後投与)と同程度の曝露量が得られ、第2相試験で認められたアスナプレビルのベネフィット/リスクプロファイルが維持されると考えられた。

The increased solubility of asunaprevir may result in significant changes in pharmacokinetics; with the Phase 2 tablets using Method A, asunaprevir exposure was substantially increased with diet. The effect of diet was considered to be the same on a low-fat diet, in which approximately 15% of the calories supplied were derived from lipids, as on a higher-calorie, higher-fat diet. The new lipid-derived soft capsules used in the Phase 3 study suggested that the bioavailability was almost double that of the Phase 2 tablets administered postprandial, with or without a meal. Therefore, it was decided that the commercial formulation would be administered twice daily with 100 mg soft capsules, which are less affected by meals. This would result in 100 mg soft capsules having the same level of exposure as 200 mg tablets (administered after meals) and would maintain the benefit/risk profile of asunaprevir observed in the Phase 2 study.

 

 

pre-editができたら、メディカル英訳はできたも同然

メディカル英訳の第2段階である和文原稿のpre-edit事例を少しずつ紹介しています。

イートモユーザーはpre-editの具体例とそのDeepL英訳をイートモユーザー・オンリーで見てください。

イートモユーザー・オンリーのユーザー名とパスワードが分からない方はこちらから。

pre-editができたら、メディカル英訳はできたも同然です。

あとは微修正して納品するだけです。

 

イートモ対訳の作成と並行して和文原稿のpre-edit事例を作っていますが、イートモ対訳の作成のほうが圧倒的にくたびれるのはなぜだろう。

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2022年9月 5日 (月)

和文原稿のpre-edit事例8

「代謝物プロファイルでは、」の「では」が意味することが明瞭になるようにpre-editする。


「軽度の肝機能障害はアスナプレビルの薬物動態にわずかな影響を及ぼすのみであり、中等度及び重度の肝機能障害はアスナプレビルの動態を大きく変化させるが、末期腎不全はアスナプレビルの曝露量に大きな影響を及ぼさない」

 

1.軽度の肝機能障害はアスナプレビルの薬物動態にわずかな影響を及ぼす。

2.中等度及び重度の肝機能障害はアスナプレビルの薬物動態を大きく変化させる。

1と2は肝機能障害の程度別に比較していることがわかるようにpre-editする。

 

3.末期腎不全はアスナプレビルの曝露量に大きな影響を及ぼさない。

3は肝機能障害ではなく、腎不全に関する情報であり、ワンセンテンスに詰め込むとわかりにくくなり、長くもなるので、別センテンスにする。

 

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーをご覧ください。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

[14C]アスナプレビル溶液200mgを用いたマスバランス試験(AI447010試験)で、アスナプレビルは主に、未変化体及び代謝物として糞便中に排泄された。総投与量のうち、約84%が糞便中で回収され、尿中での回収率は1%未満であった。代謝物プロファイルでは、投与後24時間(AUC(0-24)は総放射能の約55%)でアスナプレビルの未変化体がヒト血漿中の放射能の大部分を占めた。ヒト血漿中では、いくつかの微量代謝物が検出された。そのAUCは、血漿中代謝物の総放射能のおおむね5%未満であった。経口クリアランスの大きさから肝での選択的な取込が示唆され、アスナプレビルの血漿中濃度は、用量に比して低かった。薬物動態試験の結果から、肝又は腎機能障害の被験者を対象とした試験では、軽度の肝機能障害はアスナプレビルの薬物動態にわずかな影響を及ぼすのみであり、中等度及び重度の肝機能障害はアスナプレビルの動態を大きく変化させるが、末期腎不全はアスナプレビルの曝露量に大きな影響を及ぼさないことが示唆された。

In a mass balance study (Study AI447010) using 200 mg of [14C]asunaprevir solution, asunaprevir was excreted primarily in the feces as unchanged drug and metabolites. Of the total dose, approximately 84% was recovered in feces and less than 1% in urine. In the metabolite profile, the unchanged form of asunaprevir accounted for the majority of the radioactivity in human plasma at 24 hours post-dose (AUC(0-24) approximately 55% of total radioactivity). Several trace metabolites were detected in human plasma. Their AUCs were generally less than 5% of the total radioactivity of the metabolites in plasma. The magnitude of oral clearance suggested selective hepatic uptake, and plasma concentrations of asunaprevir were low relative to dose. Results of pharmacokinetic studies in subjects with hepatic or renal dysfunction suggest that mild hepatic dysfunction has only a small effect on asunaprevir pharmacokinetics, moderate and severe hepatic dysfunction significantly alter asunaprevir kinetics, but end-stage renal failure has no significant effect on asunaprevir exposure The results suggest that end-stage renal failure does not have a significant effect on asunaprevir exposure.

 

久しぶりに外の飯を食った

今週も週3回の透析通院が始まりました。

今日は今月の月一検査。

例によって、心電図とか血液検査とか、いろいろ。

 

透析中に具合いが悪くなる人がたまにいます。

病気持ちの人ばかりですから、当然そういうことがあります。

透析は3時間続きますので、自分も透析中に変調をきたすことは十分あり得ます。できるだけ透析前には体調を整えるようにしています。

 

今日は穿刺にも透析にも何事もなく、筋トレ30分も無事に終わりました。

 

透析後は久しぶりに市中の飲食店で昼飯を食いました。

 

そば。

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病院レストランの食事になれているせいか、味が濃い。

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和文原稿のpre-edit事例7

相変わらず「~した場合、~」の記述が多いです。

これをそのまま英訳すると、前の「~」と後の「~」の関連性が不明瞭になりやすい。

 

それと、「アスナプレビル錠では、~」についても、「アスナプレビル錠」と「~」の関連性が不明瞭になりやすい。

㊙メディカル英訳の極意に書いているように、漫然と和文原稿を読んでいるから和文の不明瞭さに気が付かないのだ。和文原稿を英訳するという意識を持ちながら和文原稿を読むことが大事なのだ。

 

医薬の和文に多くみられる不明瞭な記述を明瞭化することが英訳のためのpre-editと言える。

 

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーに示します。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

経口懸濁液をC型慢性肝炎被験者及び健康被験者に単回経口投与した場合、アスナプレビルの曝露量は両者間で同様であると考えられた。アスナプレビル錠では、健康被験者と比較して、C型慢性肝炎被験者のAUCが2.5倍高いことが示された。錠剤を用いた第2相試験では、外国人被験者に200mg 11回から600mg 12回の範囲の4種類の用量レベルで投与したときのアスナプレビルの定常状態の曝露量は、C型慢性肝炎被験者では用量におおむね比例して増加した。

日本人C型慢性肝炎被験者に錠剤を200mg 1日2回及び600mg 1日2回の2用量で投与した場合、定常状態の曝露量は用量比を上回って増加した。


When the oral suspension was administered as a single oral dose to chronic hepatitis C and healthy subjects, the exposure to asunaprevir appeared to be similar between the two groups. Asunaprevir tablets showed a 2.5-fold higher AUC in chronic hepatitis C subjects compared to healthy subjects. In a Phase II study with tablets, the steady-state exposure to asunaprevir at four different dose levels ranging from 200 mg once daily to 600 mg twice daily in foreign subjects increased roughly in proportion to dose in chronic hepatitis C subjects.

When tablets were administered to Japanese chronic hepatitis C subjects at two dose levels, 200 mg twice daily and 600 mg twice daily, steady-state exposure increased above the dose ratio.

 

 

2022年9月 4日 (日)

イートモユーザーの特典

イートモユーザーになってイートモをフルに使えるだけでもイートモ非ユーザーよりもかなりのアドバンテージです。

加えて、「和文原稿のpre-edit事例」のコーナーを新設し、メディカル英訳の肝であるpre-editの具体的な事例を紹介します。

pre-edit前の和文原稿を自分でpre-editし、pre-editの具体例と比較してみると良いでしょう。

さらに、イートモを利用しながら、和文原稿を納品レベルにまで仕上げるトレーニングをすれば、もうあなたはメディカル英訳者です。 

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和文原稿のpre-edit事例6

これまでの提示の仕方はわかりにくかったので、ちょっと工夫しました。

pre-editを行った主なセンテンスを個別に表示し、pre-editした部分を赤字にしてみました。

例によって、結果はイートモユーザー・オンリーに示します。

 

医薬の和文原稿によくあるのですが、この原稿にも「~した場合、~」とか「~したときにみられた~」という記述が多い。これらをそのまま英訳するとあいまいな英文になるので、pre-editが必要になります。

 

和文原稿のpre-edit事例を連載しようか?

とりあえず、1~5を新規形式に変更しよう。

 

(下線部がpre-edit対象となるセンテンス)

pre-edit前 DeepL英訳

アスナプレビルの臨床薬物動態

健康被験者を対象とした単回投与試験で得られた薬物動態の結果から、懸濁液を単回経口投与したときのアスナプレビルの曝露量は、10~100mgでは用量比を上回って増加し、一方、200~1200mgでは用量比を下回ったまた、健康被験者に硬カプセルを反復経口投与した場合では、全用量にわたって曝露量は用量比を上回って増加し、この傾向は200mg以下の用量でより顕著であった。血漿中のアスナプレビルの蓄積も200mg以下の用量でより大きかった。午前の投与前におけるトラフ値から、200mgの用量を1日2回投与するとアスナプレビルは代謝酵素を自己誘導することが示唆された。いずれの用量を投与した場合でも、アスナプレビルの血漿中濃度は7日目までに定常状態に到達したと考えられた。

日本人健康被験者を対象とした第1相試験において、200~1200mgの経口懸濁液を単回経口投与した場合、Cmaxは用量比をわずかに上回って増加したが、AUCの増加は用量比をわずかに下回った。200~600mg 1日2回を反復投与した場合、アスナプレビルの血漿中濃度は5日目までに定常状態に達したとみられ、曝露量はほぼ用量に比例して増加したが、この結果は、同じ用量範囲の投与を受けた外国人被験者のデータと一致していた。日本人健康被験者における曝露量は、同じ用量を白人被験者に投与したときに認められた曝露量の2.789~2.906倍であった。日本人C型慢性被験者に錠剤200mgを1日2回投与したときの曝露量は、白人C型慢性肝炎被験者に同用量を投与した場合の1.335~1.608倍であった。 中国人及び白人の健康被験者に軟カプセル100mg及び20mgを単回投与した場合、アスナプレビルの曝露量は用量比を上回って増加した。軟カプセル100mgを1日2回反復投与した場合、中国人被験者のTmax、累積係数から求めた半減期及び累積係数は白人被験者のものと同様であったが、定常状態のCmax及びAUCは中国人被験者の方が高く(1.539~1.897倍)、日本人被験者と同様の結果が得られた。インド人健康被験者における曝露量も、白人より高いと考えられた。剤形及び投与条件が人種間で異なるために、日本人被験者と中国人又はインド人被験者の間で結果を直接比較することはできないが、いずれの人種の被験者も白人被験者との比較が適切に行われている。各アジア人と白人の被験者間の薬物動態にはおおむね同様の違いが観察された。


Clinical Pharmacokinetics of Asunaprevir

Pharmacokinetic results from single-dose studies in healthy subjects showed that exposure to asunaprevir increased above the dose ratio for single oral doses of the suspension from 10 to 100 mg, while exposure was below the dose ratio for doses from 200 to 1200 mg. When repeated oral doses of hard capsules were administered to healthy subjects, exposure increased above the dose ratio across all doses, and this trend was more pronounced at doses below 200 mg. Accumulation of asunaprevir in plasma was also greater at doses below 200 mg. Trough values prior to the morning dose suggested that asunaprevir is an auto-inducer of metabolic enzymes when administered at a dose of 200 mg twice daily. At either dose, plasma concentrations of asunaprevir were considered to have reached steady state by day 7.

In a Phase I study in healthy Japanese subjects, a single oral suspension of 200 to 1200 mg increased Cmax slightly above the dose ratio, but increased AUC slightly below the dose ratio; repeated doses of 200 to 600 mg twice daily increased asunaprevir plasma concentrations appeared to reach steady state by day 5, and exposure increased almost dose-proportionally, which was consistent with data from foreign subjects receiving the same dose range. Exposures in healthy Japanese subjects were 2.789 to 2.906 times the exposures seen when the same doses were administered to Caucasian subjects. Exposures in Japanese chronic hepatitis C subjects when tablets of 200 mg were administered twice daily were 1.335 to 1.608 times the exposures seen when the same doses were given to Caucasian chronic hepatitis C subjects. When soft capsules 100 mg and 20 mg were administered as single doses to healthy Chinese and Caucasian subjects, asunaprevir exposure increased above the dose ratio. After repeated doses of 100 mg soft capsules twice daily, the half-lives and cumulative coefficients determined from Tmax and cumulative coefficients for Chinese subjects were similar to those for Caucasian subjects, but steady-state Cmax and AUC were higher in Chinese subjects (1.539 to 1.897-fold), similar to those in Japanese subjects The Cmax and AUC were higher in Chinese subjects (1.539-1.897-fold) and similar to those in Japanese subjects. Exposure in healthy Indian subjects was also considered higher than in Caucasian subjects. Although the results cannot be directly compared between Japanese and Chinese or Indian subjects due to differences in dosage form and conditions of administration among the races, the results are appropriately comparable to those of Caucasian subjects for subjects of either race. Generally similar differences in pharmacokinetics were observed between each Asian and Caucasian subject.

 

以下の形式で個々のセンテンスをpre-editした結果を示します。

(和文原稿をpre-editし、それをDeepLに英訳させています)

pre-edit前 健康被験者を対象とした単回投与試験で得られた薬物動態の結果から、懸濁液を単回経口投与したときのアスナプレビルの曝露量は、10~100mgでは用量比を上回って増加し、一方、200~1200mgでは用量比を下回った。 Pharmacokinetic results from single-dose studies in healthy subjects showed that exposure to asunaprevir increased above the dose ratio for single oral doses of the suspension from 10 to 100 mg, while exposure was below the dose ratio for doses from 200 to 1200 mg.
pre-edit後

日本人健康被験者を対象とした第1相試験において、200~1200mgの経口懸濁液を単回経口投与した場合、Cmaxは用量比をわずかに上回って増加したが、AUCの増加比は用量比を下回った。

Pharmacokinetic results from single-dose studies in healthy subjects showed that exposure to asunaprevir increased above the dose ratio in subjects who received single oral doses of the suspension at doses of 10 to 100 mg, while the ratio of increase in exposure at doses of 200 to 1200 mg was below the dose ratio.

 

 

2022年9月 3日 (土)

お風呂が大好きな「ひなちゃん」

入るよー。

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「ひなちゃん」はお風呂が大好き。

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どれどれ、今日の風呂は?

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入ろう~。

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シャワーも大好きな「ひなちゃん」。

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「ひなちゃん」、ずぶ濡れやん。

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機械翻訳割

和文原稿のpre-edit事例5

の英訳のワード数がほぼ200ワード

20分かかったとして、60分間で600ワード

現役時代に200ワードを3000円でやっていたから、9000円/時間

今の翻訳レート事情はわからないけど、「機械翻訳割」のようなものがあるのだろうか?

20%値引きとして、7200円/時間

 

難解な和文だと60分間に400ワードということもある。

6000円/時間とぐっと下がる。

20%値引きだと、4800円/時間

 

平易と難解が均等にあるとして、6000円/時間

時給6000円ならまあまあでしょう。

値引きがあったとしても、機械翻訳はスピードを上げてくれる。

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和文原稿のpre-edit事例5

「アスナプレビルの初期の臨床開発(第1 相及び第2 相試験)で使用したカプセル及び錠剤での臨床試験成績を、その後の臨床開発(第1相臨床薬理試験及び第3相試験)で用いた軟カプセルに外挿するための生物薬剤学的特性と、申請予定の市販用軟カプセルの薬物動態、安全性及び有効性プロファイルを予測及び解釈するための生物学的特性は、生物薬剤学試験及び関連する分析法(2.7.1)に記載している。」

●アスナプレビルの初期の臨床開発(第1 相及び第2 相試験)で使用したカプセル及び錠剤での臨床試験成績を、その後の臨床開発(第1相臨床薬理試験及び第3相試験)で用いた軟カプセルに外挿するための生物薬剤学的特性

●申請予定の市販用軟カプセルの薬物動態、安全性及び有効性プロファイルを予測及び解釈するための生物学的特性

の2つの情報が生物薬剤学試験及び関連する分析法(2.7.1)に記載されているわけですが、機械にはこのような複雑な文章の解釈は苦手のようです。pre-editでわかりやすくしてあげます。

他はなかなか良くできています。

例によってpre-edit後の和文とそのDeepL英訳をイートモユーザー・オンリーに示します。

若干の微修正で納品可能です。

 

なお、「申請予定の」の英訳は常識の範囲内ですが、機械には「申請予定の」の英訳ができない様子。教師データもまだまだだ。

 

(下線部がpre-edit対象となるセンテンス)

和文原稿 DeepL英訳

アスナプレビルの初期の臨床開発(第1 相及び第2 相試験)で使用したカプセル及び錠剤での臨床試験成績を、その後の臨床開発(第1相臨床薬理試験及び第3相試験)で用いた軟カプセルに外挿するための生物薬剤学的特性と、申請予定の市販用軟カプセルの薬物動態、安全性及び有効性プロファイルを予測及び解釈するための生物学的特性は、生物薬剤学試験及び関連する分析法(2.7.1)に記載している。

アスナプレビルは、HCVのNS3プロテアーゼに対する低分子阻害薬(直接作用型抗ウイルス薬)である。アスナプレビルは、6種の主要なジェノタイプのNS3プロテアーゼを阻害することが示されており、50%阻害濃度(IC50)は0.3~320nMであった。アスナプレビルはジェノタイプ1のNS3プロテアーゼに対して最も高い活性を示し、IC50の平均値は約0.9nMであった。また、アスナプレビルはin vitroレプリコン細胞系においてHCVの複製を阻害し、50%有効濃度(EC50)はジェノタイプ1a及び1bに対して1.2~4nM、ジェノタイプ4に対しては3.2~7.6nMであった。レプリコン細胞系を用いた併用試験から、アスナプレビルはpegIFNα/RBV、又はダクラタスビルなどの他の低分子HCV阻害薬と併用投与することが可能であり、相加的/相乗的反応を示すことが示唆された。


Biopharmaceuticl characteristics for extrapolating clinical trial results in capsules and tablets used in the early clinical development of asunaprevir (Phase I and Phase II studies) to soft capsules used in subsequent clinical development (Phase I and Phase III studies) and the pharmacokinetic, safety and efficacy of the soft capsules for the proposed marketing application The biopharmaceutical properties for predicting and interpreting the profile are described in Biopharmaceutical Studies and Related Analytical Methods (2.7.1).

Asunaprevir is a small molecule inhibitor (direct-acting antiviral) of the NS3 protease of HCV. Asunaprevir has been shown to inhibit six major genotypes of NS3 proteases, with 50% inhibitory concentrations (IC50) ranging from 0.3 to 320 nM. Asunaprevir showed the highest activity against genotype 1 NS3 proteases, with a mean IC50 of approximately 0.9 nM. Asunaprevir also inhibited HCV replication in an in vitro replicon cell system, with 50% effective concentrations (EC50) ranging from 1.2 to 4 nM against genotypes 1a and 1b and from 3.2 to 7.6 nM against genotype 4. Combination studies using replicon cell systems suggest that asunaprevir can be administered in combination with pegIFNα/RBV or other small molecule HCV inhibitors such as daclatasvir, with additive/synergistic responses.

 

2022年9月 2日 (金)

医薬の和文のpre-edit

新卒で製薬会社に入社して、初めて医薬文書を読んだときはちんぷんかんぷんでした。

何を言いたいのか全くわかりませんでした。

自分の知識が圧倒的に不足していたことが一番の原因だったと思いますが、数年読んでいるうちに医薬文書の書き方自体が非常にわかりにくいことがわかってきました。

つまり、話の流れの中に無関係な情報が突然入ってきたり、主語と述語のつながりが不明確であったり、緒言で掲げた研究の趣旨と結論が合致していないなどがわかりにくさの原因のようでした。

医薬文書を理解するには、主軸となっている論理の流れを見つけることが最も重要であり、そのためにはセンテンスを入れ替えたり、前後の文脈から推定して情報を補足したり、論理の流れから重要ではない副次的な情報を省いたり、そんな作業が必要であることに気づいたのでした。機械翻訳にかける前に行っている和文原稿のpre-editと同じ作業です。

人間読者にとってわかりにくい医薬文書は機械にもわかりにくい。

 

何度も登場している表です。

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●「論理の流れを見つけること」が第1段階

●「センテンスを入れ替えたり、前後の文脈から推定して情報を補足したり、論理の流れから重要ではない副次的な情報を省いたり、そんな作業」が第2段階

ここまで出来たらメディカル英訳はできたも同然です。

第3段階はメディカル英訳の作業の中ではオマケのようなものです。

 

第1段階と第2段階をクリアするには相当な能動的努力と時間が必要です。だから、その辺の翻訳スクールで半年程度、週1回添削してもらう受動的授業では全く歯が立たないのは当然です。

 

わかりにくい医薬文書をそのまま英訳するから難しいのです。

和文原稿の情報から逸脱しない範囲でわかりやすく読み替えてから英訳すれば楽に英訳できるし、簡潔なわかりやすい英文になります。

わかりにくい医薬文書をがんばって英訳しても、複雑な構造の英文はクライアントからの評判が悪いケースが多いです。

 

和文原稿のpre-edit-4

「ダクラタスビル塩酸塩(DCV:BMS-790052)(以下、ダクラタスビルとする)及びHCV非構造蛋白3(NS3)プロテアーゼ阻害薬であるアスナプレビル(ASV:BMS-650032)という2種類の経口直接作用型抗ウイルス薬(DAA)」

「ダクラタスビル塩酸塩(DCV:BMS-790052)とアスナプレビル(ASV:BMS-650032)が検討対象となっている2種類の経口直接作用型抗ウイルス薬(DAA)」ということを最初に明確にしておいて、「HCV非構造蛋白3(NS3)プロテアーゼ阻害薬であるアスナプレビル(ASV:BMS-650032)」というアスナプレビルの説明はセンテンスを別にしたほうがいいでしょう。ワンセンテンスに「アスナプレビルの説明」という別の要素を入れると、MTは混乱するし、人間にとってもわかりにくい。


「本概要」と急に言われても不明瞭ですが、この和文原稿はCTDの「2.7 臨床概要」の一部であるので、Clinical Summaryと英訳しておきます。「Clinical Summaryでは、~を要約する」とすると、Summaryと要約は意味が重複してしまうので、「要約する」の代わりに「記載する」としてみます。



pre-edit後の和文原稿とそのDeepL英訳はイートモユーザー・オンリーに示します。

今回の和文原稿も、pre-editしただけでほぼ納品可能なレベルの英訳になりました。あとは、微修正をするだけです。

 

(下線部がpre-edit対象となるセンテンス)

和文原稿 DeepL英訳

背景及び概観

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(BMS)及びブリストル・マイヤーズ株式会社(BMKK)は、ダクラタスビル塩酸塩(DCV:BMS-790052)(以下、ダクラタスビルとする)及びHCV非構造蛋白3(NS3)プロテアーゼ阻害薬であるアスナプレビル(ASV:BMS-650032)という2種類の経口直接作用型抗ウイルス薬(DAA)を開発している。本概要では、アスナプレビルのヒトでの薬物動態、薬力学及びバイオアベイラビリティを検討したアスナプレビルの臨床薬理試験並びに関連する解析結果から得られた情報を要約する。

本概要に記載するアスナプレビルのヒトでの臨床薬物動態及び薬力学プロファイルは、臨床薬理試験成績、第2/3相試験成績、並びに日本人C型慢性肝炎被験者を対象とした2つの試験からの母集団薬物動態(PPK)解析結果及び曝露-応答(E-R)解析結果に基づいている。アスナプレビルの臨床薬理試験は、幅広い用量範囲にわたって、対象集団で予想される様々な条件のもとで、薬物動態、薬力学、並びに初期の安全性及び忍容性プロファイルを評価するようデザインされた。

Background and Overview

Bristol-Myers Squibb Company (BMS) and Bristol-Myers K.K. (BMKK) are developing two oral direct-acting antiviral (DAA) drugs, daclatasvir hydrochloride (DCV: BMS-790052) (hereinafter referred to as daclatasvir) and asunaprevir (ASV: BMS-650032), an HCV nonstructural protein 3 (NS3) protease inhibitor, asunaprevir (ASV: BMS-650032), two oral direct-acting antivirals (DAAs). This brief summarizes information from asunaprevir clinical pharmacology studies and related analyses that examined the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and bioavailability of asunaprevir in humans.

The human clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of asunaprevir described in this summary is based on clinical pharmacology study results, Phase 2/3 study results, and results of population pharmacokinetic (PPK) and exposure-response (E-R) analyses from two studies in Japanese chronic hepatitis C subjects. The asunaprevir clinical pharmacology studies were designed to assess pharmacokinetics, pharmacodynamics, and initial safety and tolerability profiles across a broad dose range and under a variety of conditions expected in the target population.

 

2022年9月 1日 (木)

今回のアップデートでも

和文原稿のpre-edit事例3

またまたメディカル英訳のpre-edit事例です。

DeepL君、概ね良い出来です。

DeepL君は優れものなんだけど、和文に多少の難があるので、原文の情報から逸脱しない範囲でpre-editしてやらなくてはなりません。

 

「ヒトで確認された血漿中の微量代謝物は、」の「微量代謝物」は「複数の代謝物が生成される」の「複数の代謝物」を指しているのかもしれませんが、そうでないかもしれないので、念のため、The trace metabolitesで始まらないようにpre-editで工夫します。

「[14C]アスナプレビルと培養したとき、」についても、何と培養したのか不明確なので、何と培養したかを明確にしなくても良いようにpre-editで工夫します。

 

いつものように、pre-edit後の和文とそのDeepL英訳はイートモユーザー・オンリーで紹介します。

 

(下線部がpre-edit対象となるセンテンス)

和文原稿 DeepL英訳

アスナプレビルの非臨床薬物動態

アスナプレビルはチトクロームP450(CYP)3A4/3A5 が介する酸化的代謝を受け、複数の代謝物が生成される。アスナプレビル未変化体は、マウス、ラット、イヌ、サル及びヒトの血漿中で最も多い薬物由来成分であった。ヒトで確認された血漿中の微量代謝物は、検討した動物種のうちの少なくとも1種で認められ、その濃度は、ヒトよりも動物種において高かった。[14C]アスナプレビルと培養したとき、放射性物質とラット、イヌ、サル及びヒトの肝ミクロソーム蛋白との不可逆的な結合が認められた。この結合は、グルタチオン(GSH)の存在下で減弱した。アスナプレビルの総血漿クリアランスは、試験を行ったすべての動物種またはヒトで中程度又は高かった。[14C]アスナプレビル由来の放射能は、主に糞便中排泄、胆汁排泄及び腸分泌によって排泄された。動物におけるアスナプレビルの排泄において、腎クリアランス(CLR)は重要な経路ではなかった。

Nonclinical Pharmacokinetics of Asunaprevir

Asunaprevir undergoes cytochrome P450 (CYP) 3A4/3A5-mediated oxidative metabolism to produce multiple metabolites. The unchanged asunaprevir was the most abundant drug-derived component in mouse, rat, dog, monkey, and human plasma. The trace metabolites in plasma identified in humans were found in at least one of the animal species examined, and their concentrations were higher in animal species than in humans. When cultured with [14C]asunaprevir, irreversible binding of the radionuclide to rat, dog, monkey, and human liver microsomal proteins was observed. This binding was attenuated in the presence of glutathione (GSH). Total plasma clearance of asunaprevir was moderate or high in all animal species or humans tested. Radioactivity derived from [14C]asunaprevir was excreted primarily by fecal excretion, biliary excretion, and intestinal secretion. Renal clearance (CLR) was not an important pathway for the excretion of asunaprevir in animals.

 

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