和文原稿のpre-edit事例9

ほとんどの部分をpre-editすることになりました。

特に最後の部分・・

「したがって、市販用製剤は、食事の影響が少ない軟カプセル100mgを1日2回投与することとした。これにより、軟カプセル100mgは錠剤200mg（食後投与）と同程度の曝露量が得られ、第2相試験で認められたアスナプレビルのベネフィット／リスクプロファイルが維持されると考えられた。」

この部分の骨格は

軟カプセル100mgを市販用製剤とし、1日2回投与することとした。

その理由として

・軟カプセル100mgは食事の影響が少ないこと

・軟カプセル100mgでは錠剤200mg（食後投与）と同程度の曝露量が得られること

・軟カプセル100mgを使用することで第2相試験で認められたアスナプレビルのベネフィット／リスクプロファイルが維持されること

と解読することができます。

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーをご覧ください。

（下線部がpre-editの対象部分）

和文原稿

DeepL英訳

アスナプレビルの溶解性の上昇により、薬物動態に著しい変化が生じる可能性がある。A法による第2相用錠剤を用いた場合、アスナプレビルの曝露量は食事によって大幅に増加した。食事の影響は、供給カロリーの約15%が脂質由来である低脂肪食でも、より高カロリー、高脂肪の食事と同じであると考えられた。第3相試験に用いた新たな脂質由来の軟カプセルでは、食事の有無に関わらず、バイオアベイラビリティが第2相用錠剤を食後投与した場合のほぼ2倍となることが示唆された。したがって、市販用製剤は、食事の影響が少ない軟カプセル100mgを1日2回投与することとした。これにより、軟カプセル100mgは錠剤200mg（食後投与）と同程度の曝露量が得られ、第2相試験で認められたアスナプレビルのベネフィット／リスクプロファイルが維持されると考えられた。

The increased solubility of asunaprevir may result in significant changes in pharmacokinetics; with the Phase 2 tablets using Method A, asunaprevir exposure was substantially increased with diet. The effect of diet was considered to be the same on a low-fat diet, in which approximately 15% of the calories supplied were derived from lipids, as on a higher-calorie, higher-fat diet. The new lipid-derived soft capsules used in the Phase 3 study suggested that the bioavailability was almost double that of the Phase 2 tablets administered postprandial, with or without a meal. Therefore, it was decided that the commercial formulation would be administered twice daily with 100 mg soft capsules, which are less affected by meals. This would result in 100 mg soft capsules having the same level of exposure as 200 mg tablets (administered after meals) and would maintain the benefit/risk profile of asunaprevir observed in the Phase 2 study.