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2022年9月 7日 (水)

和文原稿のpre-edit事例11

●アスナプレビル(CYP3A、P-gp、OATP1B1及びOATP2B1の基質となる)

●ダクラタスビル及びアスナプレビルはともにP-gpの阻害作用を有する

どうも矛盾している気がするのですが、深く突っ込まないことにしました。

 

「ダクラタスビル及びアスナプレビル併用投与後のジゴキシン単回投与に対するAUC(INF)及びCmaxの幾何平均値比はそれぞれ1.288及び1.766であった。」

の「AUC(INF)及びCmax」が何のPKパラメータなのかいまいちわかりませんが、深く突っ込まないことにしました。

 

pre-editの結果はイートモユーザー・オンリーをご覧ください。

 

(下線部がpre-editの対象部分)

和文原稿 DeepL英訳

In vitro試験から予想されたヒトでの薬物相互作用について臨床試験で確認したところ、アスナプレビル(CYP3A、P-gp、OATP1B1及びOATP2B1の基質となる)の曝露量は、CYP3A4/P-gp阻害薬(ケトコナゾール、AI447014 試験)及びOATP阻害薬(リファンピシンの単回投与)を投与した健康被験者でAUCがそれぞれ9.145及び14.805倍に増加した。デキストロメトルファン(CYP2D6の基質、AI447020試験)、ジゴキシン(P-gpの基質、AI447021試験)、ロスバスタチン(OATPの基質、AI447015試験)との併用投与で併用薬の曝露量が増加した(AUC(INF)の幾何平均値比はそれぞれ3.942、1.303及び1.406)。ダクラタスビル及びアスナプレビルはともにP-gpの阻害作用を有するため、P-gpの基質であるジゴキシンへの影響を評価する試験を実施した。ダクラタスビル及びアスナプレビル併用投与後のジゴキシン単回投与に対するAUC(INF)及びCmaxの幾何平均値比はそれぞれ1.288及び1.766であった。ダクラタスビル及びアスナプレビル併用投与によるジゴキシン曝露量への影響は、ダクラタスビル又はアスナプレビルとジゴキシン併用時の影響を上回ることはなく、ダクラタスビル及びアスナプレビル併用投与がP-gp阻害へ相加的な影響を及ぼす可能性は低いことが示された。


The expected human drug interactions from the in vitro studies were confirmed in clinical studies: exposure to asunaprevir (a substrate for CYP3A, P-gp, OATP1B1 and OATP2B1) was 9.145 and 14.805 times higher in healthy subjects treated with a CYP3A4/P-gp inhibitor (ketoconazole, AI447014 study) and OATP inhibitor (single dose of rifampicin) increased AUC by 9.145 and 14.805-fold, respectively, in healthy subjects. Concomitant administration with dextromethorphan (substrate of CYP2D6, study AI447020), digoxin (substrate of P-gp, study AI447021), and rosuvastatin (substrate of OATP, study AI447015) increased the exposure of the combination drugs (geometric mean ratio of AUC(INF) was 3.942 and 3.942, respectively. 942, 1.303 and 1.406, respectively). Because both daclatasvir and asunaprevir are inhibitors of P-gp, a study was conducted to evaluate their effect on digoxin, a substrate of P-gp. The geometric mean ratios of AUC(INF) and Cmax to a single dose of digoxin after daclatasvir and asunaprevir combination administration were 1.288 and 1.766, respectively. The effect of daclatasvir and asunaprevir co-administration on digoxin exposure did not exceed the effect of daclatasvir or asunaprevir combined with digoxin, indicating that daclatasvir and asunaprevir co-administration is unlikely to have additive effects on P-gp inhibition.

 



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