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2022年11月29日 (火)

和文原稿のpre-edit事例【事例30】

MTを使ったメディカル英訳にとって極めて重要なのに人気のないpre-edit事例。

 

【事例30】

pre-edit前の和文原稿 DeepL英訳

2.4 ジェノタイプ1C型慢性肝炎患者を対象としたアスナプレビルの抗ウイルス活性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する二重盲検、プラセボ対照、反復投与試験[AI447004試験(CTD 5.3.3.2.2)]

 

AI447004試験は、二重盲検、プラセボ対照、反復投与試験であった。ジェノタイプ1C型慢性肝炎患者を対象として、アスナプレビルの3用量(200600mg 12回を3日間空腹時経口投与)を評価した。各用量パネルは被験者5例(実薬4例及びプラセボ1例)とした。本試験の対象集団は、年齢1860歳、BMI 1835kg/m²のジェノタイプ1C型慢性肝炎患者である男女のうち、以下の事項に該当する患者とした。

- スクリーニング時のHCV RNAウイルス量が10 IU/mL100,000 IU/mL)以上の未治療例、かつHCV抗体陽性又はスクリーニング前の6ヵ月以上にわたってHCV RNA検査が陽性であった患者

- 別のNS3プロテアーゼ阻害薬の治療歴がない患者

- スクリーニング時にFibrotestスコアが0.72以下かつAPRI2以下であることが確認されているか、又は1日目の投与前12ヵ月以内に肝生検で肝硬変がないことが確認されている患者

- HIV又はHBVに重複感染していない患者

- 既往歴、身体所見、12誘導心電図及びC型肝炎に関連する臨床検査の評価に基づき、治験責任医師により組み入れ基準を満たすと判断された患者

2.4 Double-blind, placebo-controlled, repeated-dose study evaluating the antiviral activity, safety, tolerability, and pharmacokinetics of asunaprevir in patients with chronic genotype 1 hepatitis C [Study AI447004 (CTD 5.3.3.2.2)].

 

Study AI447004 was a double-blind, placebo-controlled, repeated-dose study. Three doses of asunaprevir (200-600 mg twice daily for 3 days orally under fasting) were evaluated in patients with genotype 1 chronic hepatitis C. Each dose panel consisted of 5 subjects (4 actual and 1 placebo). The study population consisted of men and women with chronic hepatitis C of genotype 1, aged 18-60 years, BMI 18-35 kg/m², with the following

- Untreated patients with HCV RNA viral load of 10⁵ IU/mL (100,000 IU/mL) or higher at screening and positive HCV antibody or positive HCV RNA test for at least 6 months prior to screening

- Patients not previously treated with another NS3 protease inhibitor

- Patients with a confirmed Fibrotest score of 0.72 or less and APRI of 2 or less at screening or liver biopsy confirmed free of cirrhosis within 12 months prior to Day 1 administration

- Patients who are not infected with HIV or HBV

- Patients who are judged by the investigator to meet inclusion criteria based on evaluation of medical history, physical examination, 12-lead ECG, and laboratory tests related to hepatitis C

 

ジェノタイプ1C型慢性肝炎患者を対象として、アスナプレビルの3用量(200600mg 12回を3日間空腹時経口投与)を評価した。

「アスナプレビルの3用量を評価した」とあるけど、用量を評価したのではなく、項目名にあるように、「アスナプレビルの抗ウイルス活性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価した」のです。既に項目名に評価項目が記載されていますので、このセンテンスは、下記のように、「アスナプレビルの3用量を投与した」とpre-editしました。

また、「(200~600mg 1日2回を3日間空腹時経口投与)」についても、MTに乗りやすいようにpre-editします。

pre-edit後の和文原稿 DeepL英訳
ジェノタイプ1C型慢性肝炎患者を本試験の対象とし、アスナプレビルの3用量を投与した200600mg12回、3日間空腹時経口投与)。 Patients with genotype 1 chronic hepatitis C were included in the study and received three doses of asunaprevir (200-600 mg orally twice daily for 3 days on an empty stomach).

 

各用量パネルは被験者5例(実薬4例及びプラセボ1例)とした。

「(実薬4例及びプラセボ1例) 」は、MTには理解できないようです。以下のように、MTにも人間にも理解しやすいようにpre-editします。

pre-edit後の和文原稿 DeepL英訳
各用量パネルは被験者5とした4には実薬を投与し、1にはプラセボを投与した)。 Each dose panel consisted of five subjects (four received the actual drug and one received placebo).

 

●本試験の対象集団は、年齢1860歳、BMI 1835kg/m²のジェノタイプ1C型慢性肝炎患者である男女のうち、以下の事項に該当する患者とした。

「以下の事項に該当する患者とした。」がMTにはうまく英訳できません。この文脈において「以下の事項」よりも「以下の基準」のほうが適切ですので、そのようにpre-editしたところ、うまくいきました。

pre-edit後の和文原稿 DeepL英訳
本試験の対象集団は、年齢1860歳、BMI 1835kg/m²のジェノタイプ1C型慢性肝炎患者である男女とし、以下の基準に適合していることとした The study population was defined as men and women with chronic hepatitis C of genotype 1, aged 18-60 years, BMI 18-35 kg/m², who met the following criteria

 

●スクリーニング時にFibrotestスコアが0.72以下かつAPRI2以下であることが確認されているか、又は1日目の投与前12ヵ月以内に肝生検で肝硬変がないことが確認されている患者

わざわざ「確認されている」と記述する必要のないセンテンスです。「確認されている」という不要な情報を入れることにより、MTが混乱しています。「Fibrotestスコアが0.72以下かつAPRIが2以下であった」または「肝硬変がなかった」のいずれかの基準を満たしている患者であることがわかれば十分です。

pre-edit後の和文原稿 DeepL英訳
- スクリーニング時にFibrotestスコアが0.72以下かつAPRI2以下であったか、1日目の投与前12ヵ月以内肝生検により肝硬変が認められなかった患者 - Patients with a Fibrotest score of 0.72 or less and an APRI of 2 or less at screening or no liver cirrhosis on liver biopsy within 12 months prior to Day 1 administration

 

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