メディカル英訳トレーニング#534

メディカル英訳トレーニングとは？

【元原稿】

カルボシステイン錠500mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（L-カルボシステインとして500mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、それぞれlog(0.9236)〜log(1.0440)及びlog(0.8714)〜log(1.0358)と、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

課題#	KW［生物学的同等性］ 　イートモには38対訳が収録されています
1	「剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」（2001年5月31日 医薬審発第783号）
	"Guidelines for Bioequivalence Testing of Products with Different Dosage Forms" (Notification No. 783 of the Evaluation and Licensing Division, PMSB dated May 31, 2001)
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