メディカル英訳トレーニング#520
【元原稿】
カルボシステイン錠250mg「JG」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号 別紙2)」に基づき、カルボシステイン錠500mg「JG」を標準製剤とした溶出試験の結果、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。
課題# | KW[含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン] イートモには2対訳が収録されています |
1 | 「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」(平成12年2月14日医薬審発第64号(平成24年2月29日薬食審査発0229第10号により一部改正)) |
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2 | また、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」(平成18年11月24日薬食審査発第1124004号別紙2)にしたがって、薬剤A 100mg錠2錠と薬剤A 200mg錠1錠の溶出性を比較する溶出試験が実施された。 |
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