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2023年4月29日 (土)

薬剤コーティングバルーンの全訳(全訳シリーズ7)

以前、医学翻訳ブログで紹介したhttps://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1914617の全訳をパラグラフ単位でイートモユーザーオンリーに掲載しました。

以下はabstractのみ

Drug-Coated Balloons for Dysfunctional Dialysis Arteriovenous Fistulas 機能不全となった透析AVシャントに対する薬剤コーティングバルーンの使用
Abstract 抄録

BACKGROUND

Standard percutaneous transluminal angioplasty is the current recommended treatment for dysfunctional hemodialysis fistulas, yet long-term outcomes of this treatment are poor. Drug-coated balloons delivering the antirestenotic agent paclitaxel may improve outcomes.

背景

標準的な経皮的血管形成術《経皮的シャント拡張術/PTA》は機能不全となった血液透析シャントに対して現在推奨されている治療であるが、この治療の長期転帰は不良である。抗再狭窄薬のパクリタキセルを送達する薬剤コーティングバルーンにより、転帰が改善する可能性がある。

METHODS

In this prospective, single-blinded, 1:1 randomized trial, we enrolled 330 participants at 29 international sites. Patients with new or restenotic lesions in native upper-extremity arteriovenous fistulas were eligible for participation. After successful high-pressure percutaneous transluminal angioplasty, participants were randomly assigned to receive treatment with a drug-coated balloon or a standard balloon. The primary effectiveness end point was target-lesion primary patency, defined as freedom from clinically driven target-lesion revascularization or access-circuit thrombosis during the 6 months after the index procedure. The primary safety end point, serious adverse events involving the arteriovenous access circuit within 30 days, was assessed in a noninferiority analysis (margin of noninferiority, 7.5 percentage points). The primary analyses included all participants with available end-point data. Additional sensitivity analyses were performed to assess the effect of missing data.

方法

このプロスペクティブ単盲検1:1ランダム化試験では、世界の29施設において被験者330例を組み入れた。上肢の自己AVシャントに新規病変又は再狭窄病変のある患者を被験者として適格とした。高圧経皮的血管形成術が成功した被験者を、薬剤コーティングバルーンによる治療又は標準バルーンによる治療にランダムに割り付けた。有効性の主要評価項目は標的病変の一次開存とし、治験手技後の6カ月間に標的病変再血行再建術が行われていないか、アクセス回路に血栓がない状態と定義した。安全性の主要評価項目は30日以内におけるAVアクセス回路に関わる重篤な有害事象とし、非劣性解析(非劣性マージン7.5パーセントポイント)で評価した。これらの主要解析は、評価項目に関するデータが得られた被験者全例を対象とした。追加の感度分析は欠測データの影響を評価するために行った。

RESULTS

A total of 330 participants underwent randomization; 170 were assigned to receive treatment with a drug-coated balloon, and 160 were assigned to receive treatment with a standard balloon. During the 6 months after the index procedure, target-lesion primary patency was maintained more often in participants who had been treated with a drug-coated balloon than in those who had been treated with a standard balloon (82.2% [125 of 152] vs. 59.5% [88 of 148]; difference in risk, 22.8 percentage points; 95% confidence interval [CI], 12.8 to 32.8; P<0.001). Drug-coated balloons were noninferior to standard balloons with respect to the primary safety end point (4.2% [7 of 166] and 4.4% [7 of 158], respectively; difference in risk, −0.2 percentage points; 95% CI, −5.5 to 5.0; P=0.002 for noninferiority). Sensitivity analyses confirmed the results of the primary analyses.

結果

計330例の被験者がランダム化された。170例が薬剤コーティングバルーンによる治療、160例が標準バルーンによる治療に割り付けられた。治験手技後の6カ月間は、薬剤コーティングバルーンによる治療を受けていた被験者のほうが、標準バルーンによる治療を受けていた被験者よりも標的病変の一次開存が維持されることが多かった[それぞれ82.2%(152例中125例)及び59.5%(148例中88例)、リスク差22.8パーセントポイント、95%信頼区間(CI)12.8~32.8、P<0.001]。安全性の主要評価項目において、薬剤コーティングバルーンは標準バルーンに対して非劣性を示した[それぞれ4.2%(166例中7例)及び4.4%(158例中7例)、リスク差-0.2パーセントポイント、95% CI-5.5~5.0、非劣性についてP=0.002]。感度分析によって主要解析の結果が確認された。

CONCLUSIONS

Drug-coated balloon angioplasty was superior to standard angioplasty for the treatment of stenotic lesions in dysfunctional hemodialysis arteriovenous fistulas during the 6 months after the procedure and was noninferior with respect to access circuit–related serious adverse events within 30 days.

結論

薬剤コーティングバルーンによる血管形成術と標準的血管形成術を比較したところ、各手技後の6カ月間における機能不全となった血液透析AVシャントの狭窄治療については薬剤コーティングバルーンによる血管形成術のほうが優越性を示し、30日以内におけるアクセス回路関連の重篤な有害事象については非劣性を示した。

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