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埼玉の陥没現場。
コマツ重機も駆り出されたようです。
日本は上下水道が老朽化しているので、しっかり整備してもらいたいものです。
インフラ整備や鉱山などでコマツ重機が活躍しているのに、コマツ株は決算発表を前にして冴えません。
昨日、一旦売るべきだっか。
でも、キッセイ薬品と任天堂を急上昇の前に売ってしまって、大金を儲けそこなっているので、売るという判断はできませんでした。
第三4半期の決算が良くないのは予想されているので、意外と悪材料出尽くしで上がるかもしれません。
あれこれ予想しても当たるわけがないので、5年ほどがっちりホールドでまいります。
その間のいずれかの時点に株価1万円ということもあるかもしれん。
ま、配当金をもらいながら、気楽にまいります。
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
評価方法 22
に示した項目 6
中枢神経系症状 3
神経学的検査 14
試験区分 6
身体的所見 7
他覚所見 7
バイタルサイン 114
血圧 926
脈拍数 20
呼吸数 47
血液学的検査 49
血液生化学検査→血液生化学的検査 9
クレアチニン 232
アルブミン 136
総蛋白 7
総蛋白→総タンパク 3
血糖 323
チロキシン 9
総ビリルビン 16
尿酸 61
尿検査 42
比重 15
アセトン/ケトン 6
上皮細胞 38
12誘導心電図 30
重要な有害事象 12
の標準化 12
MedDRA 36
以外の辞書 4
の和訳 6
医学辞書 2
特に記載のない限り→別に規定しない限り 27
PT別に 7
を集計した 6
ディープシークで調べているつもりが、ChatGPTのデータを見ていたということか?
デジタル時代は大量のデータを丸ごと瞬時に移動させることができるから、怖いね。
イートモの対訳データについては、イートモユーザーが利用することはいいけど、悪意を持って盗用しないように。
盗用はダメ、絶対!
— イートモの成田 (@lx7ojeyKwxOVdXS) January 29, 2025
中国ディープシーク、米オープンAIからデータを不正入手か…米報道 : 読売新聞オンライン https://t.co/5PgBlToJpl
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
安全性の概括評価 1
に対する特異体質 6
急性期反応 7
用量依存性の 10
神経系 208
長期服用時→長期投与時 12
に大別される 5
アレルギー機序 6
に共通する 14
に共通する→に共通 33
頻度が高い→発現頻度が高い 7
まれであるが→稀であるが 24
スティーブンス・ジョンソン症候群 25
中毒性表皮壊死融解症 2
薬剤性過敏性症候群→薬剤性過敏症症候群 3
中枢神経系 141
ニューロンの興奮 6
から来る→に由来する 152
慢性期有害事象 5
に関して注意が必要となる→に注意が必要である 19
中国発のディープシークショックで日本株は昨日と今日、暴落しました。
日米連合は開発に数兆円を投資しようとしているのに、
中国からは安価に高性能のAIが開発され、
しかも無料で使えるとなったら、
開発に関与している日米連合はショックを受けるのでしょう。
AI関連銘柄の株価が暴落するのも仕方ないことか。
早く安定してもらいたいものです。
おっさん銘柄の調子はというと、
コマツ株が同業の日立建機に連れ高して、
100円高まで行ったのですが、
最後は尻すぼみでした。
買い手は大口が多いようです。
個人が売って、機関が買っているということか。
AI関連でもないのに三菱重工が大きく下げていたので、
ソニー株を売って、
2108円で買いました。
戻りは良くないようです。
そのうち戻してくれるといいのですが。
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
評価が分かれている 6
と同様に 42
多分有効性が確立している 5
発売後 6
以上経過 19
Caイオンチャネル抑制→カルシウムイオンチャネル抑制 5
脳内GABA 6
Naイオンチャネル抑制→ナトリウムイオンチャネル抑制 4
グルタミン酸遊離抑制 6
脳内シナプス小胞タンパク2A 6
勧めるだけの根拠が明確でない→勧めるだけの根拠が明確でな 6
推奨するにはエビデンスが不十分である 6
おそらく確立している 5
データが不適切又は矛盾している 3
場合によっては確立している 6
日経平均先物が大幅に上げていたので、
今日はコマツ株価100円超の上げと思っていたら、
AI関連銘柄が大きく下げて、
コマツ株も影響を受けて、
ちょび上げでした。
AI関連銘柄が大きく下げたのは、
「中国人工知能(AI)スタートアップ「ディープシーク(DeepSeek)」が公開した新しい人工知能(AI)モデルが、米シリコンバレーを中心とするAI業界の緊張感を高めている。米国がAI半導体輸出を規制する中、低コストで優れた性能を持つモデルを開発しているからだ。」
そうです。
ナスダック先物も大きく下げており、今夜の米株は大荒れになりそうです。
ChatGPTに月3000円ほど払っているから、無料なのはいいけど、中国発で無料というと利用するのに躊躇するなー。
おっさんとしては、月5000円でもいいから、安心・安全なAIがいいかな。
経費として計上できるので、税金とられるくらいなら、仕事に使う物・サービスは高くでもいいのだ。
仕事に使う物・サービスをケチってはいけない。
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※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
臨床的位置づけ→臨床的位置付け 8
成書 7
治療ガイドライン 21
CECIL医学書 6
HARRISON内科学書 6
NELSON小児科学書 5
米国神経学アカデミー→米国神経学会 6
米国てんかん学会 6
国際抗てんかん連盟 6
参考のために 1
参考のために→参考として 8
第1又は第2選択薬→第一選択薬 12
第1又は第2選択薬→第二選択薬 28
が推奨されている 23
依然として 132
代替薬 14
使用され始め 5
を紹介している 7
有用である 52
に過敏を示す→に過敏な 2
に過敏を示す→に過敏症の 8
低ナトリウム血症 8
過敏症 120
注意喚起されている 2
注意喚起されている→注意喚起 130
毎日のようにどこかの医療機関を受診しています。
今日は学芸大学の歯医者。
先日、奥歯を削ったので、
セラミック歯を入れるためです。
全く違和感なく新しい歯が入りました。
66000円でした。
「どこか他に気になる部分はありますか?」と聞かれたので、
上の奥歯に食べかすが挟まりやすい、と言ったら、
かなり昔に治療した歯なので新しくしましょう。
という話になって、
来週、削って、セラミック歯を入れることにしました。
そのうち、全部の歯がセラミックになるのではないかと。
それもいいか。
治療が終わって、
喫茶店でコーヒーでも飲もうかと思ったら、
土曜日のせいかすごく混んでいる。
しかたがないので、
スーパーセブンでちょっとパチることにしました。
いつもは閑古鳥が鳴いているのに、
土曜日のせいか結構混んでいました。
空いている席が2席あったけど、
右の席を選びました。
迷ったら右を選びます。
5500円で単発当たり。
時短中に確変に昇格して、
計3回の当たり。
あまり当たりが続くと嫌になるので、
ちょうど良い遊びでした。
「本日の成果」では以前にイートモで調べた用語・表現はスキップしています。
したがって、翻訳が進むにつれて、新規に調べる用語・表現が少なくなります。
文書の翻訳に取り掛かって初めの頃はたくさん調べることがありますが、
医学翻訳では同じ用語・表現があらわれることが多いので、
進むにつれて以前に調べた用語・表現を使いまわすことができ、
中盤あたりから翻訳スピードが加速します。
これが医学翻訳という仕事のおいしいところでした。
というのは、わたしが現役の時の話ですが、
AI翻訳が導入されて、
翻訳業務が大きく変わったようです。
AI翻訳を使えば大量に処理することができ、
しかも用語の統一も容易でしょうから、
翻訳フリーランス単独で、または数名のグループを作り、
翻訳会社を通さずにソースクライアントに直接納品するのが当たり前になるような気がします。
あるいは、ソースクライアントによってAI処理された訳文をPEすることが主たる業務になるかもしれません。
最終的に人間がチェックして納品することは変わらないでしょうが。
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
歳以上となった 3
の最大値 10
歳になる直前→歳の直前 6
歳になった直後→歳の直後 6
ヵ月間の試験期間→カ月間の試験期間 8
継続率 6
を超えて 43
投与期間が長くなるほど 6
少しずつ低下 6
少しずつ低下→徐々に低下 7
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
抗てんかん薬の併用数→併用抗てんかん薬数 6
多く組み入れられた 6
に示したように→に示すように 41
であるのに対して 16
同様に 88
に割り付けられた 30
漸減 46
漸減期 7
最小有効量 7
部分集団→サブグループ 135
で層別した→で層別し 5
が設定された 18
男女別の 4
とほぼ同じであった 6
男女とも 11
性別による差異→性差 36
極端に症例数が少ない 5
ビデオ脳波測定 8
歳未満の症例→歳未満の患者 26
耐薬性→薬剤耐性 67
からの長期継続投与試験→に続く長期継続試験 6
長期投与時 12
の推移 11
長期継続期 6
一貫して 8
トランプさんが大統領に就任して、
予想通り日本株も好調です。
まだ前場が終わっただけですが、おっさん銘柄も順調に上がっています。
ここ数日は少し下げて、短期の買いが消えて、翌日に大きく上げるという良い傾向です。
コマツの親分さんは直近の高値を抜いてきました。
売りは小口が多い。
個人の弱小投資家が微々たる儲けで売っているようです。
小口が売って、大口が買うという良い傾向です。
日経平均が42000円を回復するのも時間の問題でしょうから、
コマツ株も去年7月に付けた5000円を超えるでしょう(たぶん)。
任天堂株を買う予定でしたが、
さらなる下落を待っている間に、
大きく上げてしまいました。
コマツ株に大量投資しているし、
なりたアパートのリフォーム代として130万円ほどかかるので、
当面、任天堂株の購入はあきらめました。
やはり、儲かるかもしれない株式投資よりも、
確実に儲かる不動産投資を優先します。
ところで、医学翻訳は儲かっているのか?
イートモを購入する人が少ないということは医学翻訳は儲からない仕事になってしまったのかも。
事実、上場している某翻訳会社は翻訳事業の不振で経営陣を刷新したようだけど、
今ある翻訳会社は大丈夫なのか?
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
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ほぼ同じ 34
一貫して 8
を検証できなかった 6
そこで 100
が認められた要因→をもたらした要因 6
に着目し 9
てんかん病因 6
症候性 57
症候性てんかん 6
特発性てんかん 6
寛解率 20
薬剤抵抗性の割合が高い→薬剤抵抗性を示すことが多い 6
再発率 45
潜因性てんかん 6
治療は単剤から開始し→治療は単剤で開始 6
他剤に切替え→他剤への切り替え 6
コントロール不良な場合→コントロールが不良な場合 4
へ移行する 10
使用歴 5
に関するデータ 58
に留意する 8
を併用していた症例 6
背景因子 12
併用された抗てんかん薬の数 6
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
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で示したように 5
意識減損 6
臨床的に極めて問題となる→臨床的に極めて重要 6
臨床的に意義のある 8
公表論文 3
との比較により→との比較によって 3
に外挿する 4
妥当性 53
と推定している 3
が支持された 8
以上より 50
承認・市販されている→承認されている 111
承認・市販されている→市販されている 20
と比べて遜色なかった→と比べて遜色な 6
の抑制に対する効果→に対する抑制効果 6
次項 3
試験間の不均衡 6
一因 7
と結論した 8
と結論した→と結論付けた 6
日あたりの 13
%以上減少した 2
症例の割合 10
で有意に高かった 5
50%レスポンダー率 8
オッズ比 33
p値 30
を因子→を因子とした 5
を共変量とした 9
ロジスティック回帰モデル 14
最終評価時 17
不変 21
軽度改善 8
著明改善 8
軽度改善以上 6
に分類された 36
Fisherの正確検定 6
久しぶりにというか、保有してから初めてコマツ株が大きく上げました。
トランプさんが銃撃されて、トランプさんの当選が確定的になったとき、コマツ株は5000円を超えました。
トランプさんが実際に大統領になったら、6000円を超えてほしい。
方や、ゲーム機に期待して大きく上げた任天堂は失速。
9300円で売って失敗したと思ったけど、いいところで売りました。
実際にゲーム機が発売されたら、10000円を超えるかもしれないので、安くなったところで100株は仕込みたい。
それと、おっさんが売ったとたんに急激に上げたキッセイ薬品も失速です。
600万円ほど儲けそこないました。w
キッセイも松本市での株主総会に出席したいので、もう少し下げたら、100株買いたいと思います。
まー、上げ続ける株はないということですね。
でも、下げ続ける株はある。
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
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いずれの 253
投与量群→用量群 121
有意に大きかった 10
用量反応性 18
投与群間で 32
有意差は認められなかった 18
事前に計画した 5
補助的解析 5
投与群間に 14
有意差が認められた 18
調整解析 6
検出感度 6
維持投与量→維持量 11
に対する優越性 19
投与群間差 9
計画時の 3
臨床的な意義 5
臨床的な意義→臨床的意義 30
を考察する 3
開鍵後 5
追加解析 7
目標維持用量 5
効果が十分に期待できない 4
投与群間の比較→群間比較 35
の推定値 38
より大きくなった 6
によると考えられた→ためと考えられた 4
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有効性解析対象例 6
有効性解析対象例→有効性解析対象集団 11
の順に 16
以下に示した→以下に示す 48
基準値特性→ベースライン特性 27
男女別の症例比率→性比 11
多少のばらつき 8
年齢分布 7
の上限 52
若干低かった→わずかに低かった 7
各試験とも 13
大きな差異→大きな違い 12
より重症例 5
試験毎に 5
切替え試験→切り替え試験 6
男女比 1
概ね類似していた 5
男性患者の比率 6
許容できる範囲→許容範囲 17
に維持されるよう 10
投与を可とした→投与を許可した 6
と推測された 7
歳未満の 64
乳児 144
部分発作の型別の構成比率→部分発作の型別の患者比率 6
病態に 27
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付加併用投与 11
に切替えた→に切り替えた 10
歳以上 168
切替期 6
ずつ減量 8
漸減する 16
維持期 10
に達するまでの期間 5
に達するまでの期間→に達するまでの時間 4
いずれかに該当 13
倍に増加 9
遷延化 7
頻発化 7
に達した症例の割合 5
てんかん外科手術 6
フェニトイン 16
入院中の 11
が発現した場合 27
連続した発作 6
てんかん重積状態 11
が発現するまでの日数 6
単剤投与試験 6
を対照薬とした→を対照薬として 6
今年に入ってから6連続下落していましたが、
やっと今日上げてくれました。
昨日はあと7円で評価損になるところでした。
長期投資ですので株価の上げよりも、
配当金を上げてほしい。
トランプ銘柄らしい。
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOFL171CW0X10C24A7000000/
今年は期待できるかな。
いや、期待しないでまったりいこう。
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年長者→年長の子供 6
有効性の副次評価項目 12
二次性全般化発作 1
ことが異なっていた→の点で異なっていた 8
に対する優越性 19
を検証する 47
長期併用投与時 8
B1301試験からの継続投与→B1301試験後の継続試験 5
と比較検討 17
多施設共同 72
並行群間比較試験 15
非対照 20
評価者盲検 8
部分発作回数 8
期間別発作消失症例→期間別の発作消失症例 8
72時間ビデオ脳波測定 8
への切替え→への切り替え 17
試験方法概略→試験方法の概略 5
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該当する場合 24
併記 6
歳の 130
二重盲検法 8
プラセボと比較 97
前観察期 6
二重盲検期 36
後観察期 8
漸増期 12
維持投与期 14
で構成された 4
添付文書 219
小児用量 2
を参考として 4
を参考として→を参考にして 3
を参考として→を参考に 15
初期用量 7
初期用量→初回用量 48
維持用量 27
体重区分ごとに→体重区分毎に 6
体重区分ごとに→体重区分 8
有効性の主要評価項目 60
変化率 47
副次評価項目 137
50%レスポンダー率→50%レスポンダー率 8
全般改善度 10
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有効性評価 59
国内外の 38
に分けて 14
投与中止率 5
併合解析→統合解析 31
小児患者 81
の発売まで 4
本申請では 2
治験薬投与開始 19
カットオフした 3
カットオフ日 31
中間集計 5
中間解析結果 7
追加で提出した 6
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の代謝 342
が誘導された 3
影響の程度 14
影響の程度は小さい→影響の程度は小さ 8
抗凝固剤→抗凝固薬 69
プロトロンビン時間 15
に影響を及ぼさず→に影響を及ぼさ 83
の抗凝固作用 15
高濃度群 14
中間濃度群 6
低濃度群 10
発作回数 8
ベースラインからの変化率 15
減少する傾向 6
減少する傾向→低下する傾向 7
の単剤投与 5
高用量(2400 mg/日)投与群→高用量群 38
低用量(300 mg/日)投与群→低用量群 24
効果不十分により→効果不十分のため 8
中止基準 15
に達した症例の割合→に該当した患者の割合 6
発現回数が高かった→高頻度に発現した 11
白血球数 40
を除いて 163
統計的に有意な相関 6
最終来院時 22
統計学的に有意な差 8
統計学的に有意な差→統計学的な有意差 19
に関しては 56
臨床的に注目すべき異常 7
最も高かった 25
関連は認められなかった→関連性はなかった 9
5000対訳を新たに増量しました。
次期バージョンでの紹介となります。
昨年8月のイートモ8.1リリース以降、新規対訳を作成しています。
約5.5カ月で5000対訳を増量したことになります。
2025年の7月頃に10000対訳を増量してアップデートしようかと考えています。
既存の対訳も修正・差し替えを行っていますので、質的にも量的にも優れたものになります。
MT・AI翻訳で満足して上達をあきらめるか、イートモを利用してスーパーMTPE職人になるか、選択が迫られています。
なお、イートモ対訳データがMT・AI翻訳の業者の手にわたってしまうと、MT・AI翻訳が一気に進歩してしまうので、イートモは各自が厳重に管理してください。
イートモの管理ができない人は絶対に購入しないこと!
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酵素阻害 49
チトクロームP450 42
を検討した結果 11
ピーク時付近 8
Ki値 17
が生じる可能性 35
酵素誘導 11
ヒト肝細胞 13
の代謝誘導能
UGT 21
により代謝される 3
により代謝される→によって代謝される 23
影響を及ぼす可能性 54
を低下させる可能性 3
のマーカー 33
唾液中 7
%短縮した→%短縮した 8
の誘導作用 8
ことが示された 340
は認められていない 50
予測可能 19
ただし 49
を誘導する薬剤 3
併用投与した場合 10
%増加した→%増加した 14
多剤併用療法 3
の減量を考慮する 10
ためと考えられる 14
の代謝阻害 8
エチニルエストラジオール 6
レボノルゲストレル 4
配合剤 70
%低下した→%低下した 52
避妊効果 9
が低下する可能性 11
注意する必要がある 13
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特別な集団→特殊集団 9
性別の影響 4
若年者 17
した結果 118
低年齢層 7
用量補正した 9
高年齢層 5
%低かった→%低かった 17
体重補正した 8
見かけのクリアランス 9
体重が重くなるにつれて 7
成人患者に相当 1
%大きい→%大き 8
年齢とともに 5
%高かった→%高かった 29
の差 250
加齢による 6
加齢による→加齢に伴う 9
腎機能の低下→腎機能低下 17
によるものと考えられた→によるものと考えられ 25
妊婦 100
妊娠前 7
妊娠期間中 9
妊娠初期 34
妊娠中期 7
妊娠後期 23
分娩後 11
濃度推移 11
と同程度まで 3
妊娠中の 10
倍上昇した 4
最大で 13
まで延長した 2
まで延長した→まで延長 13
推奨される 128
肝機能低下 3
Child-Pugh分類 6
検討していない→検討されていない 43
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
血清蛋白結合率→血清タンパク結合率 3
に結合し 100
範囲内では 2
濃度に依存しなかった 1
α1-酸性糖蛋白質→α1-酸性糖タンパク質 3
見かけの分布容積 17
の投与を受けた 211
から生まれた 19
新生児 135
胎盤を通過する 6
ことが示唆された 29
推定代謝経路 3
肝サイトゾル画分 7
10位ケト基 7
UDP-グルクロン酸転移酵素 6
グルクロン酸抱合体 10
に酸化される 2
酸化的代謝 14
の寄与は小さい 5
エナンチオ特異的 7
S体 18
R体 13
の比 264
に存在した 5
代謝物として 13
尿中に排泄される 20
尿中に排泄される→尿中に排泄 43
糞中への排泄→糞中排泄 12
未変化体として排泄 5
グルクロン酸抱合体 10
薬理学的に不活性な→薬理学的に不活性 9
O-グルクロン酸抱合体 7
O-硫酸抱合体 7
の平均値 105
乳汁中/母体血漿中濃度の比 7
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
還元的に代謝された→還元的に代謝され 6
血漿中総放射能 3
に占める未変化体の割合→に占める 割合 9
薬理学的に活性のない 6
主代謝物 44
Tmax 59
中央値 298
の用量範囲 52
用量に比例して 8
十分な効果 16
累積率 6
消失半減期 56
に到達する 38
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
※以前に登場した用語・表現はスキップしています。
食事の影響 26
食事の制限を設けず 4
臨床薬理 25
薬物動態試験 49
母集団薬物動態解析 25
定常状態における 53
特別な集団 9
生体試料 14
in vitro試験 96
蛋白結合率→タンパク結合率 40
血球移行 6
に寄与する 47
還元酵素 21
酵素阻害及び酵素誘導作用→酵素阻害作用 6
酵素阻害及び酵素誘導作用→酵素誘導作用 5
臨床薬理試験 17
個々の試験のまとめ 1
の概略 31
前項の 4
前項の→前項 11
大部分が 16
薬理学的に活性のある 4
還元される 4
未変化体 135
臨床薬理の概要 1
14C標識 94
マスバランス試験 3
エナンチオマー 19
開始用量 39
維持用量 27
腎機能障害 182
肝機能障害 127
若年者 17
高齢者 159
薬物相互作用試験 19
漸増 106
内分泌機能 8
カルバマゼピン 7
バルプロ酸 8
フェニトイン 16
経口避妊薬 42
配合剤 70
カルシウム拮抗剤→カルシウム拮抗薬 14
これまでに「本日の成果」で調査した用語・表現を以下に示します。
今後はなるべく重複しないようにします。
調査をスキップしている場合は以前に調査した可能性があります。
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー
単回及び反復経口投与したとき→単回経口投与したとき 65
単回及び反復経口投与したとき→反復経口投与したとき 10
幾何平均値→幾何平均 35
生物学的に同等 11
許容範囲内 5
個体間変動 10
個体内変動 9
本申請 9
海外市販製剤 5
食事の影響 26
組成比 8
比例処方の製剤 5
に関する詳細 44
生物薬剤学及び関連する分析法の概要 1
絶対バイオアベイラビリティ 21
単回静脈内点滴投与→単回点滴静注 26
ほぼ完全に吸収される 5
ことが示された 338
市販予定製剤 5
臨床試験製剤 5
生物学的同等性 43
に要約した→に要約する 53
薬理学的に活性のある 4
誘導体 46
速やかに還元される→速やかに還元され 5
を指標として 28
溶出挙動 8
の類似性 7
平均溶出率 5
難溶性薬物→難溶性薬剤 6
と判断された 211
その結果 332
基準を満たした 16
生物学的に同等である
に切替えを行った→切り替えられた 18
トラフ濃度 41
用量補正 13
ほぼ同程度 7
素錠部 5
90%信頼区間→90%信頼区間 45
同等性の許容範囲 2
旧市販製剤 5
許容範囲の下限を外れた 5
臨床的には問題ない→臨床的に問題な 5
海外市販製剤 5
同一組成比で製造された 5
溶出試験 6
溶出率 15
生物薬剤学 12
概括評価 3
申請製剤 3
市販予定製剤 5
長期使用が簡便な→長期使用しやすい 5
含量違いの→含量が異なる 2
臨床試験製剤 5
フィルムコート錠 23
生物薬剤学試験 3
の一覧 17
生物薬剤学的特性 1
試験番号 3
対象被験者 3
例数 163
用法及び用量→用法・用量 223
資料区分 3
添付資料番号 4
絶対バイオアベイラビリティ試験 1
健康被験者 146
臨床試験製剤 5
単回経口投与 180
誘導体 46
静脈内投与 415
参考→参考資料 16
生物学的同等性試験 14
市販予定製剤 5
生物学的同等性 42
日本人健康被験者
評価→評価資料 8
内用懸濁液 21
反復経口投与 42
市販旧製剤→旧市販製剤 5
食事の影響試験 7
食事の影響 26
空腹時あるいは食後に→空腹時に 43
空腹時あるいは食後に→食後に 62
剤形違いによる比較→剤形間の比較 5
定常状態における 53
トラフ濃度 41
その後 572
ライセンスがノーベルファーマ株式会社に譲渡された→ライセンス導出 9
申請者 357
承認申請 221
承認されてから 6
使用実績 7
治療ガイドライン 21
小児てんかん患者 2
新規に診断された 16
標準治療薬→標準薬 5
臨床試験成績 5
の効能効果→の効能・効果 62
用法・用量 222
公知 10
国内で実施された 3
外国で実施された 3
大きく影響を及ぼす→大きな影響を及ぼす 11
診断基準 20
薬効評価 4
国内外 59
てんかん発作型の分類 8
薬物治療→薬物療法 118
主体 11
主に 452
国内外で 14
大きな違い 12
と判断した 91
さらに 509
民族差 5
主代謝物 44
のクリアランス 95
違いが認められなかった 8
成人健康被験者→健康成人被験者 23
の曝露量 141
に影響を及ぼすような 1
以上のことから 2
以上のことから→以上のように 2
以上のことから→したがって 383
承認申請 221
公知である→公知であ 7
外因性並びに内因性要因→外因性要因 7
外因性並びに内因性要因→内因性要因 6
影響は受けにくい→影響を受けにくい 8
外国臨床データ 3
利用は可能→利用可能 138
評価資料 8
参考資料 16
臨床データパッケージ 19
は可能と考え 3
開発会社 5
に対して適応を有する→を適応とする 2
に対して適応を有する→を効能・効果とする 11
負担を軽減 4
を踏まえ 149
十分な効果 16
との併用療法 4
国内臨床試験 29
非対照,非盲検試験→非対照試験 15
非対照,非盲検試験→非盲検試験 40
プラセボ対照試験 50
同意取得 30
懸念された 8
を適切に評価する 3
を実施することとした 16
総合機構 38
との相談結果 5
日本人健康成人 17
の薬物動態 394
抗てんかん薬 43
試験を完了した 5
同意の得られた→同意が得られた 3
長期継続投与試験→長期継続試験 5
長期投与時 6
その間には→その間に 20
生物学的同等性 42
まで継続する 12
科学的根拠 2
副作用軽減 6
化学構造 16
修飾した 5
治療ガイドライン 21
難治性 90
併用療法 186
新規に診断された 16
単剤療法 9
標準治療薬→標準薬 5
広く使用されている 15
と同様に 42
第一選択薬 12
と同等の 44
忍容性 303
と報告されている 75
が期待でき 46
以外に 39
内用懸濁液 21
成長に合わせた→成長に合わせて 5
用量調節 170
簡便である→簡便であ 7
以上のことから 2
以上のことから→以上のように 2
の点から→の点で 129
に貢献できる 2
に貢献できる→に貢献する 6
臨床開発計画 6
創製された 14
臨床開発 80
全般発作 7
強直間代発作 5
承認を取得 32
部分発作 29
臨床試験が実施された 1
臨床試験が実施された→臨床試験が行われた 3
承認申請 220
欧州では 7
として承認され→が承認され 50
歳以上の 96
単剤療法→単剤投与 14
その後 572
内用懸濁液 21
臨床試験成績 5
を基に→に基づき 595
対象年齢 5
に拡大された 8
ヵ国以上→カ国以上 7
市販されている 20
フィルムコート錠 23
外国臨床試験→海外臨床試験 33
日本てんかん学会 1
日本てんかん協会 1
厚生労働省 90
早期開発 5
要望書 8
が提出され 27
開催 40
未承認薬使用問題検討会議 1
医療上の必要性→メディカルニーズ 40
薬物相互作用 92
の問題が少なく→の問題が少な 4
に対する有効性 14
があること 316
有用性が高く→有用性が高い 2
早期に 101
服用しやすい 4
剤形 67
年齢の低い→低年齢の 4
を嫌がる 5
コンプライアンス不良→服薬遵守不良 15
の原因にもなる 6
散剤 6
液剤 24
過度の負担→過度な負担 5
服用回数 5
飲み忘れ 7
部分発作 29
第一選択薬 12
治療濃度域 5
代謝酵素 44
自己誘導 5
血中濃度 126
影響が大きい→影響が大き 6
が知られている 121
との併用療法時→との併用投与時 2
治療域の濃度→治療域濃度 11
薬物濃度モニタリング 3
採血 74
の要否 8
見せかけの 5
難治化 5
効果の期待できる 5
効果の期待できる→効果が期待できる 12
副作用の軽減 6
下記のように 1
下記のように→後述するように 5
下記のように→以下のように 32
服用しやすい 4
過度な負担 5
薬物治療 10
薬物治療→薬物療法 118
で大切なこと 2
相互作用 321
適切な薬剤 3
欧米では 6
既存の 129
既存の→従来の 85
安全性の懸念→安全性上の懸念 65
選択肢を増やす 5
年代以降 3
使用されるようになった 5
臨床的有用性 15
既存薬 4
標準的な治療薬→標識薬 5
位置付けられ 6
と同様に使用できる 5
一方 242
が承認となり→が承認され 50
選択肢が増えてきた 5
に限定されている 5
が導入されるとともに→の導入に加えて 4
と同レベルでの→と同レベルの 5
の実現 7
が望まれている 7
難治化 4
する要因 7
脳血管障害 17
頭蓋内病変 6
その他の 622
変性疾患 41
代謝性疾患 5
の合併 5
抑制困難 5
薬物療法 118
再検討し→見直し 12
コンプライアンス不良→服薬遵守不良 13
十分量 7
まで用量を増量→まで増量 10
治療上の問題点 5
見せかけの 5
を取り除く 14
による負荷→による 負荷 12
理解不足 4
剤形 67
服用が簡便な→服用しやすい 5
液剤 23
服用頻度 5
の要否 3
十分な治療効果 6
が期待できない 7
問題点 24
治療の流れ 6
最も重要なこと 3
早期に 102
寛解を維持する 3
の問題点 13
さまざまな作用機序の→様々な作用機序の 4
多数存在する→多数存在 8
多数存在する→多く存在 3
にもかかわらず 152
てんかん発作 25
難治例 5
患者の割合 138
難治性の 50
年以上継続しても 8
と推測される 16
てんかん発作型 8
脳波所見 6
部分発作 29
全般発作 5
に分類される 48
片側大脳半球 8
同期性放電 5
両側大脳半球 7
から始まる 5
発作時に 8
意識減損 6
を伴わない 45
単純部分発作 2
複雑部分発作 3
全般化痙攣 8
へ移行 13
へ移行→に移行 122
二次性全般化発作 4
痙攣発作 4
事故に繋がる→事故につながる 8
臨床的に重要 102
発作型 11
発症年齢 16
脳波 51
神経学的所見 8
神経学的画像所見 8
を総合して 8
を総合して→を考慮に入れて 39
局在関連性(焦点性,局所性,部分性)てんかん→局在関連性てんかん 9
全般てんかん 10
に大きく分類される 8
に大きく分類される→に大別される 5
さらに 510
病因となる 1
病因となる→病因として関与している 1
器質的 7
基礎疾患 123
有無によって→有無に基づき 7
特発性 78
症候性 57
潜因性 9
に分類される 48
の誘因となる 9
再発率 45
薬剤抵抗性 2
寛解率 20
の疫学 16
患者調査 9
国内の 24
推定有病率 2
歳未満 85
発症年齢 15
で最も高い 3
と報告されている 75
疫学調査 28
有病率 109
バラつき→ばらつき 198
いずれの調査も→どちらの調査も 8
この範囲内に存在 8
適切な治療 47
てんかん発作型の分類 8
を適切に行う 2
ILAE 2
てんかん症候群 7
の治療対象となる 3
の治療対象となる→による治療対象となる 4
部分発作 29
の臨床症状 12
自覚症状 11
身体の一部分 8
の痙攣 17
意識減損 5
自動症 8
全身性の痙攣 7
日常生活 96
著しい影響 32
高頻度に伴う 6
に伴う転倒 8
溺水 7
生命が危機にさらされる→生命を脅かす 146
ある程度以上 8
意識が回復しないまま
てんかん重積状態 9
非可逆的な→不可逆的な 20
海馬損傷 7
ことが示唆されており→ことが示唆されて 37
死に至る危険もある 8
の死亡率 46
と報告されている 75
予後 195
に起因する 544
神経学的後遺症 8
年齢が低いほど 6
高率に発現する 6
高率に発現する→高頻度に発現する 2
てんかん患者 20
以外に→に加えて 258
心理的負担 8
成人てんかん患者 1
雇用機会 5
小児てんかん患者 2
に対する偏見 8
子供の自立 7
も問題となる 10
大脳神経細胞 7
過剰放電 7
反復性の発作 7
を主徴とする 8
てんかんは、てんかん発作を引き起こす持続的素因と、神経生物学的、認知的、心理的、社会的な帰結によって特徴付けられる大脳の障害で、少なくとも1回以上の発作を認める。 1
先行疾患 7
先天異常 37
精神遅滞 10
脳血管障害 17
神経細胞の活動 8
イオンチャネル 28
遺伝子異常 9
注目されている 12
原因は明らかになっていない→原因は不明である 13
てんかん発作 7
生理機構 5
神経回路網 5
の生じるメカニズム→が生じるメカニズム 5
現在も 9
不明である 251
細胞内外 7
電解質(Na+,Ca2+,Cl-,K+)の不均衡→電解質不均衡 20
神経伝達 46
異常放電 6
によって生じる 8
作用機序 122
Na+チャネル抑制作用→ナトリウムチャネル抑制作用 3
Na+チャネル抑制作用→ナトリウムチャネル抑制 6
GABA作動性機構 6
ナトリウム依存性活動電位 7
抗てんかん作用 7
作用を発揮する 61
ナトリウム依存的反応 7
を抑制する薬剤 8
高電位活性化型カルシウム電流 6
カリウムチャネル 19
グルタミン酸介在性作用 6
過興奮 3
抗けいれん作用→抗痙攣作用 16
副作用軽減→副作用の軽減 6
を目的に開発された 5
抗てんかん薬 34
ヵ国以上→カ国以上 7
部分発作 24
に対する治療薬 7
として承認されており→として承認され 21
使用経験 65
治療ガイドライン 21
成人及び小児てんかん患者→成人てんかん患者 1
成人及び小児てんかん患者→小児てんかん患者 2
難治性の 50
の併用療法 41
新規に診断された 16
単剤療法 9
単剤療法→単独療法 43
標準治療薬 9
評価されている 18
小児用 14
内用懸濁液 38
負担軽減 5
負担軽減→負担が軽減 5
に寄与できる→に寄与 133
厚生労働省 90
未承認薬使用問題検討会議 1
てんかん部分発作 5
と結論付けられた 9
健康成人 111
臨床薬理試験 17
十分な効果 16
二重盲検比較試験 3
二重盲検比較試験→二重盲検プラセボ対照試験 23
長期継続投与試験→長期投与試験 19
臨床データパッケージ 19
承認申請を行う 6
承認申請を行う→承認申請 220
申請区分 2
新有効成分含有医薬品 8
申請品目 10
二次性全般化発作 4
薬効分類 9
国内及び海外で実施した→国内で実施した 9
国内及び海外で実施した→海外で実施した 4
要約統計量 17
服薬遵守率 4
用量を調節する 8
用量を調節する→用量調節 167
投与中断又は中止→投与中断 11
投与中断又は中止→投与中止 374
が必要と判断された 5
が必要と判断された→が必要と判断 9
予定投与期間 6
治療不適格 12
未治療例 6
不耐容例 5
non-responder→ノンレスポンダー 15
の中央値 159
平均1日投与量 1
平均1日投与量→1日平均投与量 2
治験実施計画書で規定した→治験実施計画書に規定 43
とほぼ同様であった→とほぼ同程度であった 2
被験者の内訳 4
国内試験 34
投与期間を完了した 8
主な理由 33
効果不十分 91
被験者からの申し出 3
追跡期間 65
へ移行 13
レスキュー療法 8
人口統計学的特性 41
以下同順 1
以下同順→以下同様 3
登録基準→組み入れ基準 14
の半数以上 5
白人 76
医学的な理由により 6
を受ける予定のない 5
薬物治療を要する→薬物療法を要する 7
ベースライン疾患特性 7
過敏症反応 46
を示唆する所見 7
を包括的に検討する→を包括的に検討 5
以下のように 32
以上の発熱 4
好酸球絶対数 6
急性の 35
ウイルス感染 105
細菌感染 36
寄生虫感染 8
が認められない状態 4
その他注目すべき有害事象 5
血液学的事象 5
複合語 6
同時期に発現した 5
好中球絶対数 3
MedDRA 36
感染症および寄生虫症 6
に属する 30
PT→基本語 45
上限 105
は定めなかった 5
器官別大分類 38
基本語 45
重症度の異なる同一の有害事象 4
最異常Grade→最異常グレード 5
治験薬と「関連あり」→治験薬と関連あり 8
有害事象と治験薬との因果関係 6
因果関係 170
規定されておらず→規定されて 48
ことを意味している 6
臨床検査値 114
国際標準単位 5
臨床検査結果 14
Grade分類した→グレード分類した 11
臨床検査値の異常→臨床検査値異常 64
臨床判断 7
肝機能検査値異常 12
反復投与毒性試験 42
総ビリルビン 16
を伴う 443
肝毒性 40
軽微な 57
肝細胞壊死 6
の投与でも 7
毒性が重複する 4
毒性が重複する→毒性の重複 1
までの期間 47
以上改善し 9
が同時(±4週間以内)に発現した→が同時に発現した 5
ウイルス学的効果 11
薬物性肝障害 6
以下の基準 24
と定義した 116
ベースライン値 70
最低値 9
いずれか低い方 4
倍以上 40
基準値上限 5
漢方薬 20
明らかな原因 6
安全性データ 96
重篤な有害事象 311
投与中止に至った有害事象 20
肝機能検査値異常 12
過敏症反応 46
承認済み 4
承認済み→既承認 68
複合語
ICH国際医薬用語集 11
MedDRA 36
コード化 19
違いが生じる 3
投与1日目 3
最終投与 118
日後まで 26
レスキュー療法 8
の当日 21
のいずれか早い時点 4
追跡期間 65
最終追跡来院→最終追跡調査来院 6
安全性解析対象集団 28
1回以上受けた 5
被験者とした 3
の併用投与を受けた 20
対照群 268
安全性の結果→安全性成績 10
曝露状況 4
平均投与量 6
最終投与日 11
初回投与日 16
と定めた→と定義した 116
四捨五入 15
治験薬ごとに→治験薬別に 5
累積用量 4
mg単位 3
日数 46
で割ったもの 10
等価用量 4
へ変換し→に変換し 4
同一とみなす→同一とみなさ 4
服薬遵守 69
複合的な指標 6
予定投与期間 6
実際の投与期間 5
として表記した→として表記 35
未治療例 5
安全性プロファイル 110
を除き 29
を除き→を除いて 163
と同様であった 10
と同様であった→と類似していた 24
例が死亡した 8
ブドウ球菌菌血症→ブドウ球菌性菌血症 5
による 2896
による→に起因する 541
による→に伴う 429
敗血症性ショック 9
原因不明の 45
多臓器不全 28
により死亡した 3
により死亡した→のために死亡した 10
治験責任医師 838
治験薬と関連なし 16
重篤な有害事象 311
例以上に 14
各群で 6
投与中止に至った 41
明らかな傾向 5
いずれかの投与群で 4
よくみられる→多くみられる 144
の記述 36
の安全性評価 16
統合データ 16
に基づいている 17
不耐容例 5
週間投与した 47
海外で実施した試験 4
が無効であった 33
海外試験 22
の類似性 7
用量設定試験 25
の結果も示す 5
を対象に 463
の剤型→の剤形 21
軟カプセル 13
血漿中濃度時間曲線下面積 20
解析方法 5
データの取り扱い 6
について記述する 21
詳細は 70
統計解析計画書 18
治験総括報告書 18
解析期間 2
投与前期間 9
初回来院 8
初回来院時 3
初回投与日 16
よりも前に 9
として取り扱った 2
として取り扱った→として取り扱 13
最終測定値 7
肝機能検査値異常 12
のほとんど 170
Grade 1 又は2→グレード1 58
Grade 1 又は2→グレード2 50
全体で 81
同時(±4 週間以内)に→同時に 98
も認められた 53
悪化しなかった 7
改善した 100
発現するまでの期間→発現するまでの時間 2
の中央値 159
週以内に 3
投与終了時 35
までに改善し 3
追跡期間終了→追跡調査期間の終了 4
と同程度であった 49
回復した 168
安全性上の懸念 65
被験者の割合 61
服薬遵守率 4
忍容性 303
は良好である 3
は良好である→は良好 54
血液学的有害事象 3
精神医学的有害事象 5
の発現割合→の発現率 369
インフルエンザ様症状 12
の発現割合も低かった→の発現率も低かった 5
重篤な 620
では認められなかった 13
週間未満 6
の副作用により 1
の副作用により→の副作用のため 4
投与を中止した 16
のいずれかに該当する 11
治療が不適格→治療不適格 12
と判断された 211
被験者の登録→被験者の組み入れ 11
除外基準 72
肝細胞癌 62
の所見が認められた 2
と診断された 103
代償性肝硬変 13
組み入れ可 8
スクリーニング時 60
B型肝炎ウイルス 42
重複感染 11
選択基準 97
に感染した 29
男女 79
最大減少幅 12
以外の 190
年以内の 6
の既往歴 62
臨床的安全性の概要 2
を目的として 11
複製複合体阻害薬 10
プロテアーゼ阻害薬 26
直接作用型抗ウイルス薬 20
の開発を行った→を開発した 20
忍容性が良好であった 16
忍容性が良好であった→忍容性良好であった 9
申請用量 7
の安全性評価 16
の統合データ 12
に基づいている 17
ペグインターフェロンアルファ 4
十分な効果が得られない 6
non-responder→ノンレスポンダー 15
を対象とした 415
が無効であった 33
海外第2相試験→海外第II相試験 14
に特有の 35
安全性シグナル 5
の有無を検討する→の有無を検討 3
用量設定試験 25
も示す 6
日本人被験者 42
は登録されなかった→組み入れなかった 11
投与期間中に 55
よくみられた有害事象→多くみられた有害事象 15
以下、AST増加とする→以下、 とする 1
軽度 404
中等度 336
重度 730
試験中に 90
死亡は認められなかった 3
死亡は認められなかった→死亡はなかった 3
重篤な有害事象 311
例以上の被験者に 4
投与中止に至った 41
の発現割合→の発現率 368
治験薬の投与を中止し 8
SVR12 11
SVR24 14
を達成した 86
の用量として 2
の結果より 9
の結果より→の結果から 122
高い有効性 9
ことが確認された 146
に基づき 588
が適切である 9
を裏付ける 42
効果の持続 7
を指標として 28
国内試験 33
海外試験 22
年後まで 18
の持続性 10
進行中 149
の時点で 82
が移行し→移行 試験に 23
現時点では 13
薬剤耐性 59
ウイルス学的転帰 5
の遺伝子変異 13
解析結果 18
耐性に関連する遺伝子型及び表現型→耐性に関連する遺伝子型 4
耐性に関連する遺伝子型及び表現型→耐性に関連する表現型 5
関連が認められ→関連性が認められ 18
に関連する可能性→が関連している可能性 1
に特徴的な 23
耐性変異 27
ウイルス学的無効 14
と少なかった 5
明らかな関係 3
耐性検査 5
の基準に該当した 4
耐性に関連する変異 5
付近に 2
付録 73
組み入れ基準 14
選択基準 97
に感染した 29
スクリーニング時 60
HCV RNA量 7
年齢20~75 歳→年齢 歳 124
BMI 48
治療不適格 12
一度も 10
を受けたことのない→を受けたことがない 11
以下のいずれかの理由により→以下のいずれかの理由のため 6
を受ける予定のない 5
貧血 254
好中球減少 42
好中球数 18
血小板数 48
うつ→うつ病 127
精神分野の専門家→精神科医 2
適格とする 4
その他の合併症 9
以前に 164
薬物治療→薬物療法 112
自己免疫疾患 77
甲状腺機能異常 1
治験担当医師 76
不安定 62
にもかかわらず 149
コントロール不良 25
は除外する 2
高齢 333
健康状態 94
肝機能検査 49
抗ウイルス効果 10
日本人被験者 42
外国人被験者 9
に差が認められた 3
ことが確認された 146
用量を調節する 8
pharmacokinetic viral kinetic analysis(PKVK 解析)
と予測された 8
前述の傾向 6
これらの結果から 44
国内第3相試験→国内第III相試験 20
が適切である 9
相対バイオアベイラビリティ試験 5
食後投与 17
AUC 377
2倍高く→2倍高 16
食事による影響 3
1日2回投与したときの 3
食事の有無を問わず 8
食後に 62
E-R解析 14
食事に関係なく 8
臨床上重要な→臨床的に重要な 89
国内第3相試験→国内第III相試験 20
と同様に 37
安全性及び有効性の評価 2
を裏付けるもの 8
の用法・用量 57
PKVK解析 4
を考慮して 97
C型慢性肝炎 15
併用で→と併用で 4
長期的な安全性 13
長期的な安全性→長期安全性 7
は同様である→は同等である 10
治療用量 2
明らかな関連 4
未治療の 52
の成績を基に→の結果に基づき 44
用量を設定した 5
用量反応性 18
母集団薬物動態解析 25
E-R解析 14
PKVK解析 4
と同程度の 6
治療困難な 5
用量-応答の関係→用量反応性 18
効果が得難い 3
疾患特性 5
を考慮したモデル 4
を予測した 6
%高くなる→%高くなる 2
中間解析 95
おおむね良好→概ね良好 8
前述の 11
前述の→前述した 27
解析結果 18
臨床試験成績 3
忍容可能 6
を維持しながら 9
を最大限にする→を最大化する 12
人口統計学的特性 41
の分布 128
同様であった→類似していた 77
同様であった→同等であった 150
年齢が高い 5
体重が軽い 4
女性の割合 3
傾向がみられた 9
平均年齢 34
歳以上 162
平均体重 18
人種 97
人口統計学的特性 41
半数を超える→半数超 10
治療不適格 8
未治療例→未治療患者 16
不耐容例→不耐容患者 7
以下の違い 5
以下同順 1
と比較して 654
と一致していた 4
被験者の多く 1
半数以上 6
白人 76
黒人 20
アフリカ系米国人 9
歳以上の被験者 9
平均体重 18
国内試験 33
海外試験 22
人口統計学的特性 42
女性の割合 3
年齢の選択基準 5
であったのに対し 89
平均体重 18
一因と 5
BMIの選択基準 4
を達成しなかった被験者 5
ウイルス学的転帰 5
ウイルス学的無効 14
ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12
VBT 11
いずれの群でも 8
用量設定 50
用法・用量 213
と併用投与 221
剤形 67
いずれの用量 25
忍容性 303
おおむね良好→概ね良好 8
重症度 370
高くなる傾向 26
E-R 19
曝露量 390
の増加に伴い 32
Grade 2以上の→グレード2以上の 12
が高くなる可能性 5
と比べ同程度の高い効果→と同等の効果 4
安全性プロファイル 109
進行中及びそれ以降の第2相試験→進行中の第II相試験 4
それ以降の 26
として選択された 8
全試験 8
若干異なる→若干異な 10
データの統合は行なわず→データは統合しなかった 4
の構成 36
を以下に示す 26
被験者の内訳 4
ベースラインの人口統計学的特性 5
疾患特性 5
有効性の結果→有効性成績 18
サブグループ解析 39
探索的解析 6
の予測因子 34
服薬遵守率 4
ウイルス学的無効 14
対象集団 138
被験者の内訳 4
併用療法を受けた 15
併用療法を受けた→併用投与を受けた 32
このうち 3
を超える被験者 3
投与期間を完了した 7
国内試験 33
追跡期間を完了→追跡調査期間を完了 5
海外試験 22
約半数 19
追跡期間中→追跡調査期間中 27
ステージ1及び2→ステージ1 6
ステージ1及び2→ステージ2 14
投与を完了した→投与を完了 9
治療不適格 8
被験者の割合 61
それぞれ 703
主な理由 32
申し出 11
有害事象 1633
効果不十分 90
週間の追跡期間→週間の追跡調査期間 3
追跡不能 57
Non-responder 25
Non-responder→ノンレスポンダー 15
投与期間を完了しなかった 5
VBT 11
各9.1%(1例)→各 例 175
同意撤回 15
を除き 29
を除き→を除いて 163
Null Responder 5
投与中止した→投与中止となった 34
データベースロック時→データベース固定時 10
海外試験 22
未治療例→未治療患者 16
被験者の内訳 4
週間の投与期間 28
申し出 11
投与を中止した 16
その内訳は 22
コンプライアンス不良→服薬遵守不良 12
服薬遵守 62
投与期間の遵守率 5
用量の遵守率 5
の分類別(例:95%以上、90%以上)に→の分類別に 5
薬剤別に 2
以下とおりに→以下のように 32
いずれかの薬剤の値が小さい方→いずれか小さい方 4
1日投与量 17
予定1日投与量 8
相当量 6
投与期間中 85
累積投与量 9
投与日数 6
で割ったものである→で割ったもの 10
ことを意味する 29
実際の投与期間 5
予定投与期間→予定された投与期間
耐性変異 26
NS5A領域 15
以下のとおりに→以下のように 32
ウイルス学的無効 9
試験ごとに示した→試験別に示 5
遺伝子配列解析データ 5
変異別に示した→変異別に示 4
との関連 124
統合データ 16
無効例
に該当しなかった 7
ウイルス学的無効例 5
個々の試験 13
の要約 9
併用療法試験→併用投与試験 4
の主な結果 1
を以下に示す 26
の詳細 104
治験総括報告書 18
治験実施計画書 431
付録 73
海外前期第2相試験→海外前期第II相試験 4
試験の相→試験のフェーズ 2
試験の状況 6
試験対象集団 39
ジェノタイプ1 34
肝硬変を有する患者→肝硬変患者 10
は除外した 28
主要目的 53
先行コホート 5
RVR rapid virological response 3
HCV RNA 23
定量下限未満 18
検出せず 5
HCV RNA量 7
ベースラインから 267
リバウンド 27
SVR12達成割合→SVR12達成率 5
被験者の内訳 4
がランダム化された 5
その内訳は 22
週間の投与期間 28
VBT 11
追跡期間→追跡調査期間 60
期間に移行 4
追加コホート 4
試験を完了した 5
データベースロック時に→データベース固定時に 9
追跡期間中→追跡調査期間中 27
ベースライン特性 22
を予測する 61
ロジスティック回帰モデル解析 5
前治療効果 5
の有無 348
ベースラインの 100
耐性変異 26
ウイルス学的効果 6
達成又は達成せず 5
を算出する 30
予測可能性 5
を指標として 28
の定義 41
特定時点→特定の時点 7
に達成していた被験者→を達成していた被験者 4
を達成した被験者 18
の割合 360
を達成しなかった被験者 5
となるまでの期間 5
との関係 78
のサブグループごとに→の各サブグループで 5
予測因子 68
ベースライン特性 22
サブグループ解析 39
性別 118
年齢 418
BMI 44
体重 627
の遺伝子多型 8
薬剤耐性 56
前治療効果 5
組み入れ基準 14
若干の相違 11
詳細については 14
付録 73
DAA→直接作用型抗ウイルス薬 20
有効性の結果→有効性成績 17
個々の試験 13
患者集団 108
の定義 41
を受けたことのない→を受けたことが 11
主要評価項目 395
有効性評価項目 22
ウイルス学的効果 6
を達成した被験者の割合 12
両側95%CI→両側95%信頼区間 10
二値データ 6
特別な記述がない限り→別に規定しない限り 26
二項分布の正規近似 6
有効性の解析対象集団→有効性解析対象集団 11
治験薬 1033
1度でも→一度でも 26
を分子とし 1
治験薬投与例数 7
intent-to-treat(ITT)アプローチ→ITTアプローチ 2
が欠測 7
無効例 13
とみなした 21
欠測値 20
欠測値の前値及び後値→欠測値の前値 5
欠測値の前値及び後値→欠測値の後値 4
(検出又は検出せず) 5
欠測データ 26
を補完 10
一致割合→一致率 15
の両時点 6
が共に得られている被験者→が得られている被験者 6
状態が同じ(SVR12 及びSVR24が共に達成又は共に達成せず)被験者→状態が同じ被験者 5
初めに 17
を達成した被験者 18
再ランダム化 1
投与終了後 21
を達成しなかった被験者 5
にかからわらず→に関係なく 213
週間投与後に 5
評価項目 642
定義 385
定量下限未満 18
(検出又は検出せず) 5
2回連続して 6
最低値 9
定量下限以上 4
に該当しなかった 7
治験実施計画書 425
に規定された 25
効果不十分 90
投与中止基準 7
ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12
投与終了時に 16
追跡期間中に→追跡調査期間中に 16
略語 3
ウイルス学的ブレイクスルー 11
出典 3
統計手法 7
患者集団 108
試験デザイン 50
試験間で 11
若干異なる→若干異な 7
有効性データ 28
統合解析 31
治療不適格 3
未治療例→未治療患者 16
を受けたことがなく→を受けたことがない 7
貧血 254
好中球減少症 33
血小板減少症 42
うつ病 127
治療を要する 2
治療を要する→治療を必要とする 46
合併症 589
高齢のため 5
を受ける予定のない→予定されていない 5
不耐容例→不耐容患者 7
週間未満 7
に関連する毒性 6
治療を中止した→投与中止となった 34
の治験実施計画書 60
以下の基準 24
基準を設定した 5
精神科医 2
の診断→と診断されている 4
投薬 46
自己免疫疾患 77
甲状腺機能異常 1
健康状態 94
臨床検査値 113
と判断された 209
根拠 80
国内第3相試験→国内第III相試験 20
以下の理由により 32
を設定しなかった 7
が登録された→が組み入れられた 20
治療選択肢がなく→治療選択肢がない 5
治療選択肢がなく→治療選択肢 113
プラセボ 1064
単独投与 323
が期待できない 7
を設定する 69
利益 286
承認されている 109
効果は十分ではない→効果不十分である 11
計画時点 7
下限値 35
利益にならない 5
既存対照 5
統計学的な比較→統計学的比較 6
前期/後期第2相試験→前期第II相試験 10
前期/後期第2相試験→後期第II相試験 15
は登録されなかった→は組み入れなかった 1
試験デザイン 50
の概略 31
モジュール 15
二重盲検 203
ランダム化 675
と併用投与したとき 47
安全性及び有効性 108
を目的として 11
投与期間 320
追跡期間→追跡調査期間 60
初めに 17
の割合で→の比で 41
ランダム化し 79
群にランダム化された 20
投与4週後→投与 週後 106
達成状況 10
以下のように 32
オープンラベル試験→非盲検試験 40
null responder 5
からなる 163
先行コホート 5
追加コホート 5
で構成されていた 5
で構成されていた→で構成され 167
に減量 44
不応の基準 11
定量下限 53
2回連続して 6
最低値 9
定量下限未満 18
検出せず→検出されず 4
定量下限超 4
レスキュー療法 8
週間の追跡調査 6
海外試験 22
海外で実施した→外国で実施された 3
ジェノタイプ 83
C型慢性肝炎 15
は除外した 28
その後、 350
追跡調査 459
不応の基準 11
レスキュー療法 8
臨床的有効性 13
の背景 37
概観→概要 175
併用療法 182
の有効性 452
国内で実施した 9
に基づいている 17
に基づいている→に基づいたものである 32
十分な効果 16
を対象とした 415
海外で実施した→外国で実施された 3
が無効であった 33
評価資料 8
試験デザイン 49
の概略 32
の用法・用量 55
に関する根拠→の根拠 32
参考資料 16
DAA→直接作用型抗ウイルス薬 20
有効性の成績→有効性成績 17
モジュール 15
を除く 92
を除く→以外の 189
を中心に 21
を中心に→主に 449
軟カプセル 13
の用量で 238
1日2回投与した 15
血漿中濃度時間曲線下面積 8
と推定された 52
と同様である→と同様であ 8
効果が不十分 8
レスキュー療法 8
投与開始時 26
併用療法試験→併用投与試験 4
の有効性を検討した 2
の有効性を検討した→の有効性を評価した 6
オープンラベル試験→非盲検試験 40
ベースラインで→ベースライン時に 135
代償性肝硬変 13
組み入れた 60
週間の投与期間 28
に続き 3
に続き→に続いて 68
の追跡を行った→追跡調査した 29
不応の基準 11
最低値 9
HCV RNA量 7
再検査 14
週後以降→週目以降 23
に該当した場合→に該当し 33
効果が得られない 11
効果が得られない患者 3
対照群 264
を設定しなかった 7
未治療例 1
未治療例→未治療患者 16
を併用投与したところ→を併用投与したとき 17
に比べて 27
有効性の改善 3
前期第2相試験→前期第II相試験 10
後期第2相試験→後期第II相試験 15
ウイルス学的無効 9
代償性肝硬変 13
に対する有効性 14
既存の治療法 5
既存の治療法→既存の治療 20
利益にならない 5
対照群 264
を設定しなかった 7
投与終了24週後→投与終了から 週後 6
sustained virologic response(SVR24)達成割合→SVR24達成率 5
95%信頼区間→95%信頼区間 202
治療選択肢がない 5
有効な治療法 4
有効な治療法→有効な治療 17
null responder 5
のみを対象とした 6
より高かった 5
より高かった→よりも高かった 104
最も治療が困難な 5
宿主側の因子 2
前治療 114
治療の適格性→治療適格性 4
HCV RNA量 7
サブグループ解析 37
いずれのサブグループでも 7
耐性に関連した変異→耐性変異 26
番のチロシン 5
に置換 13
番のロイシン 5
%以下→%以下 56
ウイルス学的ブレイクスルー 11
ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12
%未満→%未満 128
と相関 38
NS5A領域 15
臨床薬理試験 17
用法・用量 206
1日2回投与 112
単独投与 323
抗ウイルス薬 62
と併用投与 221
軽度肝機能障害 4
Child-PughクラスA 4
用量調節 162
重度肝機能障害 6
非代償性肝疾患 6
禁忌 119
重症度 369
を問わず 142
腎機能障害 177
血液透析 383
持続的腹膜透析 6
を受けている 283
は不要である 14
下記の薬剤 11
重篤及び/又は生命を脅かす事象→重篤な事象 4
重篤及び/又は生命を脅かす事象→生命を脅かす事象 9
治療域が狭い 11
の誘導薬 8
臨床的有効性の概要 3
C型慢性肝炎 15
を目的として 11
プロテアーゼ阻害薬 26
HCV NS5A複製複合体阻害薬 9
直接作用型抗ウイルス薬 20
併用療法 182
の開発を行った→を開発した 21
1日1回 328
1日2回 215
高い有効性 9
申請用量 7
有効性の評価→有効性評価 57
国内で実施した 9
国内で実施した→国内で実施 13
前期第2相試験→前期第II相試験 6
に基づいている 17
に基づいている→に基づいたものである 32
ペグインターフェロンアルファ→ペグ化インターフェロンアルファ 4
リバビリン 24
十分な効果が得られない 6
十分な効果が得られない→十分な効果 16
non-responder→ノンレスポンダー 13
を対象とした 415
海外で実施した→外国で実施された 3
が無効であった 33
海外第2相試験→海外第II相試験 14
海外前期/後期第2相試験→海外前期第II相試験 4
海外前期/後期第2相試験→海外後期第II相試験 1
した時の有効性→したときの有効性 17
有効性結果→有効性成績 17
の要約を以下に示す→以下に要約する 5
E-R解析 14
E-Rモデル 5
耐性変異 26
の有無 344
予測因子 68
シミュレーション 28
が存在すると 9
ウイルス学的無効 9
のリスクが高まる 50
と予測された 8
ベースラインに 34
SVR24達成割合→SVR24達成率 5
遺伝子多型 18
ウイルス量 34
臨床的に意味のある 39
を除き、 19
を除き、→を除いて、 137
大部分の 6
大部分の→ほとんどの 295
CYP 334
薬物トランスポーター 7
臨床的に重要な 88
の誘導薬 8
代謝酵素 44
薬物輸送体 5
の基質 78
用量調節 161
は不要である 13
下記の薬剤 11
禁忌 119
重篤及び/又は生命を脅かす事象→重篤な事象 4
重篤及び/又は生命を脅かす事象→生命を脅かす事象 9
発現する可能性の高い 1
発現する可能性の高い→発現しやすい 5
治療域が狭い 11
薬力学 73
プロテアーゼ阻害薬 26
NS3領域 2
耐性解析 3
耐性関連多型 12
ウイルス学的無効 9
明確な関係 4
しにくく→しにくい 18
肝内濃度プロファイル
と関連性の高い→との関連性が高い 9
薬物動態パラメータ 106
QTc間隔 27
ECGパラメータ 1
ECGパラメータ→心電図パラメータ 11
臨床的に意味のある 39
PPK解析 10
一次吸収過程 5
1コンパートメント線形モデル 5
適切に記述された 3
肝硬変 89
共変量効果 5
ベースライン時 231
治療期 46
パーセンタイル 8
臨床的に重要な影響 10
生体試料 13
臨床試験検体 6
を定量する 5
定量法 23
を開発した 21
エチレンジアミン四酢酸 2
添加 185
バリデーション 60
薬物相互作用試験 19
ヒト血漿 25
バリデートされた 8
委託検査機関 6
分析法 26
直線性 3
精度 49
感度 125
特異性 61
現行の 34
米国FDA 6
米国FDA→食品医薬品局 60
推奨事項 9
をすべて満たしている→すべて 満たしている 4
生物薬剤学試験及び関連する分析法の概要→生物薬剤学試験及び関連する分析法 1
の吸収 126
比較的速やか 2
の有無にかかわらず 5
の有無にかかわらず→の有無に関係なく 60
Tmax 59
市販用製剤 9
絶対バイオアベイラビリティ 21
臨床的に意味のある 39
自身の代謝を誘導→自己誘導 5
に到達 104
T-HALF→半減期 221
抗ウイルス効果 10
を発揮する 110
選択的な分布 5
血漿中濃度 385
定常状態の 40
分布容積 94
広範な組織への分布→広範に分布 3
組織への分布 3
組織への分布→組織分布 2
に合致する→に一致する 25
に合致する→と一致する 40
抽出比 7
中程度 29
全身クリアランス 32
CYP3A4 122
による代謝 6
糞便中への排泄→糞中排泄 12
腎排泄 15
の寄与 12
消失経路→排出経路 17
外因性及び内因性要因→外因性要因 7
外因性及び内因性要因→内因性要因 6
血漿中曝露量 19
より高かった 5
より高かった→よりも高かった 104
意味のある差 7
健康被験者 146
中等度 335
重度肝機能障害 6
末期腎疾患→末期腎不全 115
の阻害薬 48
Cmax 261
AUC 377
併用療法を受けた→併用投与を受けた 32
SVR24の達成割合→SVR24達成率 5
と予測された 8
前述の傾向 6
これらの結果から 44
国内第3相試験→国内第III相試験 20
が適切である 9
に述べたとおり→に記述したように 11
相対バイオアベイラビリティ 10
軟カプセル 13
約2倍 34
顕著な 82
食事の影響 26
食後 130
空腹時 142
のいずれにおいても 24
同程度の 28
確保可能→達成可能 6
薬物動態データ 36
定常状態 137
の分布 125
申請する 17
申請する→申請予定の 6
E-R解析 14
安全性プロファイル 103
有効性プロファイル 7
用法・用量間で 7
に要約したように 3
C型慢性肝炎 15
E-R解析 14
治療不適格 3
未治療例→未治療患者 16
不耐容例 7
に有効で 64
ベネフィット/リスクプロファイル→リスク/ベネフィットプロファイル 6
が裏付けられた 6
忍容性 300
忍容性はおおむね良好であった→忍容性良好であった 7
忍容性はおおむね良好であった→忍容性は良好であった 9
ALT上昇 2
AST上昇 5
重症度 368
高くなる傾向 26
の増加に伴い 32
安全性プロファイル 101
用法・用量 196
の利用が可能となった→利用可能となった 4
安全性に関する事象 5
との関係を検討した→との関係を検討 7
との相関性 13
より後に 3
を考慮し、→を考慮して、 73
可能性が高い 42
と判断した→と判断された 208
人種間の相違→人種差 14
倍であった 63
Grade 2 以上の→グレード2以上の 12
肝機能関連複合有害事象 7
相対リスク 38
パーセンタイル 8
外国人被験者 9
肝機能関連有害事象 7
ベネフィット/リスクプロファイル→リスク/ベネフィットプロファイル 6
白人 76
と同様である→と同様で 8
安全性事象 6
発現時点 3
に関する情報 131
ボックスプロット 1
に加えて、 176
カプラン-マイヤープロット→カプラン・マイヤープロット 1
も作成した 6
カプラン-マイヤー→カプラン・マイヤー 24
に基づき層別化→に応じて層別化 6
層別化 48
発現までの時間 9
顕著な差 2
顕著な差→著しい差 6
ことが示唆された 28
同様の結果 13
が発現した被験者→を示した被験者 49
の数は少ない 3
発現例 10
非発現例 6
併用療法試験→併用投与試験 4
発熱のため 3
投与を中止した 15
中央値より高い 7
の発現割合→の発現率 356
被験者集団 3
ことが確認された 145
が高くなる可能性 5
比較的低く 2
被験者の大部分 1
被験者の大部分→ほとんどの被験者 8
被験者の大部分→大半の被験者 2
被験者の大部分→大多数の被験者 2
投与開始から 74
週間以内に 86
の有無に基づく→の有無に基づき 7
曝露量の差 2
との関連性が高い 9
との関連性が高い→と密接に関連している 6
用量の選択→用量選択 5
根拠 80
有効性及び安全性両者の評価項目→有効性評価項目 22
有効性及び安全性両者の評価項目→安全性評価項目 8
モデル解析 13
シミュレーション解析 5
に基づいた 74
モデルに基づく推定 6
ベースラインに 34
Y93H耐性変異 5
中央値 290
SVR12及びSVR24達成割合→SVR12達成率 5
SVR12及びSVR24達成割合→SVR24達成率 5
推定値 81
効果達成割合→効果達成率 7
おおむね一致→ほぼ一致 4
週後 212
リラプス→再燃 152
観測値 18
モデル予測値 7
プロット 37
E-R解析報告書 6
に掲載されている 20
定常状態における 53
肝機能パラメータ→肝機能検査値 20
発熱 206
好酸球増加症 2
図を用いて 7
事象 2125
発現割合→発現率 466
モデル解析 6
安全性評価 55
曝露量パラメータ 6
Grade 3又は4の→グレード3の 44
Grade 3又は4の→グレード4の 18
が発現した 86
に比較して高かった→と比較して高かった 4
これに対して、 6
これに対して、→一方、 96
これに対して、→対照的に、 89
13%高いのみであった→10%高いのみであった 6
トランスアミナーゼ増加 2
数が少なく 21
発現例 11
非発現例 7
の分布 125
重なり合う→重なり合 20
決定的な結論→明確な結論 9
が発現した 86
が発現しなかった 3
肝硬変の有無 2
有意な共変量 5
サンプルサイズ→症例数 130
サンプルサイズ→sample size 112
SVR12及びSVR24達成割合→SVR12達成率 5
SVR12及びSVR24達成割合→SVR24達成率 5
と同程度であった 49
有効性の指標 6
HCV RNA 22
定量下限未満 18
二値変数 5
達成割合→達成率 19
ロジスティック回帰モデル 4
安全性に関する事象 5
として選択された 8
ベースラインの 99
体重 625
IL28B遺伝子多型 5
Y93H耐性変異 5
ウイルス量 34
Child-Pugh A→Child-PughクラスA 4
交互作用 12
を組み込んだ→が組み込 6
線形ロジスティック回帰モデル 5
検討したすべての 9
Y93H耐性変異
最終モデル 9
有意な共変量 1
シミュレーション 23
十分な治療効果 6
が期待された 3
曝露量範囲 5
が減弱する 36
可能性が示唆された 13
ウイルス量 34
用量設定 50
に基づき 569
慎重に評価した→慎重に評価 5
連続変数 14
カテゴリカル化→カテゴリー化 38
が裏付けられた 6
に組み込んだ→に組み込 16
フォレストプロット 5
に示す 362
点推定値 11
基準範囲 16
を超え 252
臨床的に関連がある→臨床的に関連 4
可能性が示唆された 13
と判断した 90
と判断した→と判断された 208
E-R解析 8
の指標 88
抗ウイルス効果 10
の関連性 192
最も密接に関連する 5
知見を得る 2
との関係 15
計画した 17
の目的は 313
から予測した→から予測される 8
SVR24 9
SVR12 6
重要な安全性事象 5
発現割合→発現率 466
定性的に 2
図を用いて 6
PPK解析 10
の目的は 312
non-responder→ノンレスポンダー 13
治療不適格 3
未治療例→未治療の患者 6
不耐容例→不耐容の患者 22
薬物動態パラメータ 105
共変量 75
性別 118
年齢 411
ベースラインの 99
治療期の→投与期の 13
ALT 95
AST 91
non-responder→ノンレスポンダー 13
肝硬変 89
の有無 336
ハプロタイプ 5
別に 332
濃度-時間プロファイル→濃度・時間プロファイル 21
一次吸収過程 5
線形の 17
1コンパートメントモデル→1-コンパートメントモデル 5
適切に記述 8
最終モデル 9
CL/F 15
肝機能の悪化 1
相対バイオアベイラビリティ 10
肝機能障害 126
PPK解析 10
E-R解析 8
に及ぼす影響 60
臨床効果 58
被験者背景 3
被験者背景→患者背景 20
平均年齢 34
平均体重 18
特定時点→特定の時点 7
との相関性が高い 6
PPKモデル 5
より予測した→から予測される 8
国内前期第2相試験→国内前期第II相試験 1
海外第2相試験→海外第II相試験 14
遺伝子型 19
遺伝子型→ジェノタイプ 83
に基づいている 17
治療不適格 3
未治療例→未治療の患者 6
不耐容例→不耐容の患者 22
SVR24 9
で達成された 17
NS3領域 2
耐性関連多型 4
ウイルス学的無効 9
明確な関係 4
治療無効 41
耐性関連変異体 4
耐性関連変異 4
週後まで 24
野生型配列 3
の置換 9
ウイルス学的ブレイクスルー 11
耐性変異 20
ウイルス学的評価項目 5
解析結果 18
個々の試験 13
治験総括報告書 18
に記載されている 33
要約すると 13
の有無にかかわらず→の有無に関係なく 60
概要を示す 9
ベースラインの 99
ウイルス学的効果 6
が高いほど 40
抗ウイルス効果 10
の直後に 16
更なる低下→さらなる低下 2
あまり研究されていない 4
解析の結果 35
解析の結果→解析結果 18
に要約する 54
非併用時 3
関連性は認められなかった 5
治療無効例 4
治療無効例→ノンレスポンダー 13
を区別する 19
治療に無効であった→治療が無効であった 20
ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12
ベースライン値近く 1
が維持された 9
用量依存性(曝露量に関連すると推定される)パターン→用量依存性パターン 5
併用療法 182
の耐性→に対する耐性 43
国内試験 35
海外試験 22
付録 73
詳細は 70
最大減少量 12
依存的な傾向 2
潜在的な治療効果 2
抗ウイルス活性 20
ほとんど違いがみられなかった 5
このことは 94
ゲノムワイド関連研究 5
IL28B遺伝子 5
遺伝子多型 13
の予測 70
同定されている 1
同定されている 特定されている 26
遺伝子多型解析 5
の開発の過程→の開発過程 7
HCV RNA量 7
減少量 41
ベースラインからの 141
最大減少量 12
と比例的に→に比例して 21
ジェノタイプ
到達時間 22
明らかな傾向 5
それぞれ 703
対数変換した 4
正の相関 12
が増加するほど 3
が増加するほど→が多いほど 4
ピアソン相関係数 5
を超えた 22
懸濁液 66
を下回る 9
治療量 40
被験者間変動 9
一部の被験者 6
を対象に 458
反復経口投与 42
の被験者間変動を評価した 5
投与条件が異なる 1
投与条件が異なる→異なる投与条件 4
変動係数 18
一貫して 7
薬力学データ 2
薬力学的効果 6
の作用機序 68
HCV NS3プロテアーゼ阻害薬 4
先のデータ 6
Proof-of-concept試験→Proof of concept試験 5
の抗ウイルス効果 5
の概要 83
本項 38
遺伝子多型 12
探索的に検討する 4
他の抗ウイルス薬 2
と併用した時の→と併用したときの 3
と併用した時の→と併用投与したときの 21
臨床的有効性の概要 3
因果関係 171
詳細を示した→詳細を示 2
AUCの外挿割合 4
薬物動態データ 35
結論を導く 11
適切であった 3
誤って解釈されている→誤って解釈 4
市販用製剤 9
最も信頼できる 3
可能な限り低く設定した→可能な限り低く設定 5
最近の試験 12
食事の影響試験 6
標準偏差 59
定量下限 53
絶対バイオアベイラビリティ試験 1
更に評価した→さらに評価 6
静脈内投与時 6
数値上低くなった 4
長時間にわたって 5
であったことから 79
定常状態での→定常状態における 53
無視できる程度 25
用量比例性 14
外国人健康被験者 2
を対象とした 418
C型慢性肝炎 15
単回投与 269
反復投与 234
頑健なデータ 1
に示したとおり→に示すとおり 5
用量比例性を上回る→用量比例性を上回 4
からのずれ 3
からのずれ→からの逸脱 28
用量比例性を示した 3
1日2回投与 112
高い血漿中濃度 3
CYP3A活性 5
アップレギュレート 5
プレグナンX受容体 4
開発の初期 7
開発の初期→開発初期 3
溶解性を上昇させると→溶解性を高めると 5
と関連している可能性がある 7
申請予定の
申請予定の用法・用量→申請用法・用量 23
臨床的な重要性 8
見かけ上の→見かけの 66
はほとんどない 51
被験者内変動 5
一部の被験者 6
単独で、食後又は空腹時に単回経口投与→単独で単回経口投与 5
第2相用錠剤→第II相用錠剤 3
絶対バイオアベイラビリティ 21
肝取込み→肝取り込み 7
から予想されるとおり→から予想されるように 3
全体として 53
の有無にかかわりなく→の有無に関係なく 60
をより低くすることができた→をより小さくすることができ 3
各試験における 2
薬物動態の解析→薬物動態解析 47
臨床薬理試験 17
健康被験者を対象に 14
様々な剤型→様々な剤形 9
薬物動態パラメータ 105
を統合した 7
外国人 86
要約した 14
健康被験者における 9
健康成人被験者 23
懸濁液として 8
硬カプセル 10
までの用量で
単回投与したときの 10
の薬物動態を評価した 2
最長14日間 2
に反復投与した 3
市販用軟カプセル 5
の投与期間 90
いずれの用量又は剤型においても→いずれの用量においても 21
日間以下→日以下 8
開発の過程→開発過程 5
使用条件 6
が大きく異なる 2
薬物動態データ 34
生物薬剤学試験 4
他剤 48
要約統計量 17
単回投与及び反復投与したとき→単回投与したとき 22
単回投与及び反復投与したとき→反復投与したとき 26
Tmax 59
中央値 290
食後及び空腹時投与→食後投与 16
食後及び空腹時投与→空腹時投与 15
同程度であった 128
消失相 14
変動がある→ばらつきがある 32
一部の試験 8
定量下限 48
終末相 35
十分に評価 6
に起因している 5
最終投与後 30
試料採取 17
試料採取→検体採取 51
定量限界 18
打ち切られ→打ち切る 7
の推定値 37
まで引き上げられ 5
と推定された 52
速い分布相 6
真の半減期 4
過小評価 15
以上の所見に基づき 3
治療中 72
治療中→投与期間中 85
治療域の狭い 5
併用を禁止 2
PM→poor metabolizer 16
用量調節 159
が不要である 3
が不要である→が不要 4
添付文書に従って 5
投与してもよい 1
投与してもよい→投与することができる 31
注意して投与 3
注意して投与→慎重に投与 27
の阻害薬 48
が必要となる 87
可能性は低い 192
活性エナンチオマー 5
重要な影響を及ぼさない 3
も示唆された 4
in vitroで→in vitroにおいて 31
の阻害薬 48
ジゴキシン 19
阻害作用 113
の基質である 28
へ相加的な影響を及ぼす→相加的に作用 8
可能性が低い 6
吸収過程 7
高濃度で 18
の単独投与時 3
に対する阻害作用 20
主に 448
を介する 15
を示唆する報告 4
臨床所見 38
in vitroデータ 3
と合致する→と一致する 40
臨床的に重要な 87
ほとんど認められなかった 4
胆汁酸 14
肝取込み→肝取り込み 7
治療域が狭い→治療域の狭い 5
注意が必要 91
血中濃度モニタリング 3
事前の 16
モニタリング 305
IFN製剤→インターフェロン製剤 3
で治療中の 8
薬剤性の 11
うつ状態 4
に苦しむ 4
SSRI 7
抗うつ薬 53
による治療 210
処方されることが多い 12
SSRI 7
の曝露量 141
臨床的に重要な 87
幾何平均値比→幾何平均比 19
90%信頼区間→90%信頼区間 45
上記 175
と併用する際 1
と併用する際→と併用するとき 2
併用薬 96
を除き 29
を誘発する 108
と一致している 48
トランスポーター 93
注意が必要 91
時間依存的に 5
In vivoでは 5
反復投与試験 35
自己誘導 5
同時発現 5
用量依存的な 57
一方で 6
ことと関連している 5
の基質 78
相互作用試験 26
経口避妊薬 42
1日2回投与 112
活性成分 15
活性成分→有効成分 107
の成分 65
のみによるものではない 5
ことが示唆された 27
治療用量 35
を併用投与しても 4
は僅かに減少した→はわずかに減少した 2
のクリアランス 93
in vitroデータ 3
臨床では 4
総ビリルビン 16
間接ビリルビン 5
で得られた所見 6
部分的に関与 7
の存在によって 4
薬物相互作用試験 19
に及ぼす影響を評価した 2
CYP3A4 122
BCRP 20
には影響を及ぼさなかった 2
と一致して、 6
の薬物動態 378
曝露量増加 5
in vivoで 40
を介した 40
輸送 152
を受けやすい 23
用量調節 159
不要 53
ベネフィット/リスク評価 5
肝トランスアミナーゼ増加 2
投与間隔 21
初期の臨床試験 12
低用量の 17
用量比例性 14
からのずれ 3
からのずれ→からの逸脱 28
減量する 66
即ち、→すなわち、 150
意図する 5
意図する→意図した 114
不確実である 3
単回投与試験 24
の存在時で→の存在下で 34
Cmax 261
倍に上昇 9
代謝誘導 5
標的臓器→標的器官 24
への分布 11
治療無効 9
耐性 397
の結果に基づき 43
中程度 29
強力な 131
の誘導薬 8
阻害薬→の阻害薬 48
を禁止すべきである 5
を禁止すべきである→を禁止する 2
薬物相互作用データ 1
の基質となる 6
に影響を及ぼす薬剤 2
肝細胞 212
腸細胞 2
に存在する 85
の関与 30
in vitroデータ 3
薬物相互作用試験 19
の併用投与時→との併用投与時 2
吸収 517
消失 380
は評価されていない 7
絶対バイオアベイラビリティ 21
理論上考えられる→理論上あり得る 4
一方、 96
が介する→介在性の 30
輸送 152
を強く阻害する 2
血漿中曝露量 19
に対する影響 206
最も顕著 16
と一致している 48
肝対血漿比 4
得られている 77
臨床データ 103
非臨床試験 68
に及ぼす影響 60
無視できる程度 25
を強く誘導する 4
を大幅に低下させる 3
予想外に 3
一部の被験者 6
反復投与時 15
単回投与時 18
の反復投与 36
の誘導作用→の誘導 60
吸収過程 5
吸収後早期 5
飽和する 4
が存在する可能性 8
複数の機序 1
が寄与している 8
in vitroで 70
したがって、 383
Caco-2細胞 23
濃度依存的 32
初回通過効果 21
の飽和 25
一旦 11
可溶化 14
極めて高い濃度 5
門脈に入る 2
初回通過代謝 13
を担う酵素 10
豊富に存在する 1
に対する親和性 15
の可能性は低い 9
による代謝 6
CYP酵素 8
比較的少なく→比較的少な 28
低用量投与時 5
高用量投与時 5
初回通過抽出 5
の基質である 28
Km値 4
Tmax後
全身循環 13
に移行した 29
標的臓器→標的器官 24
食事の有無にかかわらず 4
空腹時投与 15
高脂肪食 28
食後投与 16
一過性 137
急速に低下する 3
バイオアベイラビリティ 121
溶解性 47
結論付けられる 10
各試験 41
低脂肪食 9
に関するデータ 57
で十分である 4
上記のような質的変化 5
市販用製剤 9
従来の剤形 5
これまでの 67
の開発 244
歳以上の被験者 9
小児被験者 3
でのデータ→に関するデータ 57
は得られていない 39
妊婦 100
授乳中 27
顕著な影響を及ぼす→著しい影響を及ぼす 5
HIVプロテアーゼ阻害薬 6
肝取込み→肝取り込み 7
免疫抑制剤 7
免疫抑制剤→免疫抑制薬 65
を目的とした 37
対象集団→標的集団 11
摂取される可能性がある 5
自然食品 5
酸化的代謝 14
CYP酵素 8
わずかに寄与している 5
による代謝 6
大部分を占める 4
CYP分子種 33
多型 35
意味のある影響 4
ある程度の 15
CYP3A5の機能活性 5
で検出される 12
対立遺伝子→アレル 44
人種的な分布 4
に寄与 129
中程度 29
無視できる程度 25
意味のある影響 4
遺伝子解析 5
開発プログラム 40
おおむね同程度→概ね同程度 4
遺伝子多型 8
臨床的な意味はない→臨床的な意義はない 4
ことが示唆される 28
インターフェロン 83
抗HCV治療 5
IL28B遺伝子多型 4
保有率 8
ジェノタイプ 83
比較的豊富に存在 5
臨床的に重要な 87
臨床的に重要な影響 10
可能性はほとんどない 7
機能的CYP3A5酵素 4
安全性 1350
有効性 1038
市販用 11
軟カプセル 8
臨床的に意味のある 39
食事の影響 26
で示されている 59
また、 313
国内第2相→国内第II相試験 8
第3相試験→国内第III相試験 20
海外第2相試験→海外第II相試験 14
を検討した 267
についても検討した 8
null-responder→null responder 5
治療不適格 3
未治療→未治療患者 16
不耐容患者→不耐容の患者 22
各10例 7
投与1日目 3
の薬物動態を評価した 2
個体間差→個体差 6
と同時に 26
と比較して 637
とほぼ同程度 3
速やかに吸収 5
中央値 290
大きな差 28
と併用投与したとき 47
併用薬 96
の基質となる 6
遺伝子多型 8
より多くのことが知られている→より多くのことが知られて 5
活性関連遺伝子 4
多型 35
排出トランスポーター 5
BCRP 20
MRP2 5
取込みトランスポーター→取り込みトランスポーター 8
ハプロタイプ 5
結論付けている 1
モデル化 12
ヒトに当てはめ 5
感度解析→感度分析 24
機能低下 76
機能亢進 29
感受性が低い 2
外挿可能 1
外挿可能 外挿できる 2
を不要とする→を不要と 4
科学的根拠 2
肝機能障害 126
と同様 183
による炎症→に伴う炎症 2
の結果として生じた→の結果として生じる 3
組織損傷 22
の両者 17
に影響を及ぼす 163
炎症性疾患 37
CYP酵素 8
トランスポーター 93
の機能 164
に変化が生じる 3
公表データ 11
CYP3A 143
基質の→基質である 37
%低下している→%低下している 2
との相互作用 33
の消失 73
の重要性 60
観察結果 26
推察することができる→推察できる 4
定常状態における 53
したときと比較して 4
付録 73
統合データ 16
進行性の 60
重度の炎症 7
が高くなる 91
ことが示唆される 28
この根拠に基づき 5
前治療 113
が無効であった 34
治療が遅れたため 5
より高くなる 8
を考慮した 15
PPK解析 10
CL/F 15
を対象に実施した 3
薬物動態パラメータ 105
要約 130
剤形別 5
用量別 6
C型慢性肝炎 15
を対象とした 418
proof-of-concept試験→proof of concept試験 5
を詳細に検討した→詳細に検討 5
懸濁液 65
単回経口投与したとき 64
おおむね→概ね 73
用量に比例して 8
用量に比例して→用量比例的に 16
と同程度 74
よりもやや高かった→よりもやや高 2
よりもやや高かった→よりもわずかに高かった 5
Tmax 54
ほぼ一致していた→ほぼ等しかった 4
耐性の発生→耐性の発現 16
に対する懸念 12
に限定された→に限定され 42
反復投与試験 35
で得られたデータ 28
時間依存的な 6
薬物動態データ 34
ことが予想された 5
確実に 32
1日2回投与したとき 7
変動が大きく→ばらつきが大き 20
重なっていた 2
からずれていた 2
からずれていた→から逸脱 13
濃度に依存しなかった→濃度に依存 6
上記のような 1
上記のような→上記の 122
制約 48
現在までに→これまでに 85
の数は少ない→の数は少な 6
国内第3相試験→国内第III相試験 20
に感染した 29
代償性肝硬変 13
Child Pugh A→Child-PughクラスA 4
から得られた 88
に関する詳細な情報 9
に示した→に示す 362
肝機能 214
重要な要素 20
肝機能障害 125
定常状態では 1
肝機能が正常な→正常肝機能の 5
重度の 509
が著しく高かった 2
が著しく高かった→が著しく高 17
それぞれ 703
Cmax 261
肝機能が正常な→正常肝機能の 5
と比較して 635
幾何平均値比→幾何平均比 19
肝機能障害 125
が有意に高かった 11
Cmin 20
に伴って低下 2
で最も低かった 4
Vz/F 2
重度肝機能障害 6
蛋白結合→タンパク結合 70
に対して影響を及ぼさなかった 4
全投与群 7
血漿蛋白結合率→血漿タンパク結合率 26
以上 1629
結合に 50
濃度依存性 9
同様の値が認められた 5
非結合形→非結合体 7
総クリアランス 6
同じ傾向 6
分布容積 94
選択的分布 5
血漿中濃度 381
と比較して約40倍~1240倍→と比較して 倍 33
抗ウイルス効果 6
線維化 60
の進展 7
に起因する 539
肝血流量 7
の悪化 158
制限される 24
の組み合わせ 28
説明できる 24
探索的評価 8
Child-Pughクラス 7
指標 277
血清アルブミン 20
総ビリルビン 16
プロトロンビン時間延長 4
と関連している 113
と同様に 37
肝硬変 89
ベースライン 895
よりよく説明する 5
時間依存性共変量 5
血漿中薬物動態 12
倍未満 7
Child Pugh A→Child-PughクラスA 4
代償性肝硬変 13
を組み入れた 35
第2/3相試験→第II/III相試験 2
と一致する 40
体重の影響 2
を評価する試験 10
C型慢性肝炎 15
PPK解析 10
連続的な共変量 4
CL/F 15
V/F 3
影響はないと考えられた 3
で補正しても 6
を説明する 68
腎機能障害 177
FDAガイダンス 4
に概説 18
治験実施計画書 421
に従い 79
血液透析施行中 11
末期腎疾患→末期腎不全 114
をマッチングさせた→が一致する 25
腎機能が正常な 1
腎機能が正常な→正常腎機能の 16
と比較した 130
ごくわずか 4
末期腎疾患→末期腎不全 114
臨床的に重要でない→臨床的に重要ではない 3
基準範囲 17
尿中での回収→尿中回収量 2
総放射能 31
単回投与試験 24
クリアランス 360
と一致している 48
非結合形→非結合体 7
と同様であった 8
蛋白結合→タンパク結合 69
に影響を及ぼさない 24
ことが示唆された 24
血液透析 383
蛋白結合率→タンパク結合率 34
分子量 67
の開始前に 16
を投与しても 13
臨床的に重要な 87
と予測される 4
クレアチニンクリアランス 60
腎機能障害の影響 4
影響はわずか→影響は軽微 6
程度に関わらず→程度に関係なく 3
程度に関わらず→程度を問わず 4
の必要はない 23
と考えられる 1244
様々な人種 1
を対象に 459
薬物動態試験 46
統合解析 31
白人被験者 12
と比較した 130
の薬物動態 373
に要約する
国内第1相試験→国内第I相試験 6
人種差 14
で補正 24
薬物動態パラメータ 105
に差が認められ 7
曝露量 372
曝露データ→曝露量データ
とほぼ同程度 3
注目すべき点 16
白人被験者 12
幾何平均値比→幾何平均比 19
90%信頼区間→90%信頼区間 45
推定値 79
と同程度 74
わずかに大きい→わずかに大 6
剤形 48
使用条件 6
直接比較する 13
の基質 78
有力な 5
仮説 120
アレル多型 5
民族差 5
ハプロタイプ 5
に対して調整→について調整 10
ことが明らかにされて 9
内因性の 13
民族的変動要因 4
筆者ら→著者ら 26
差次的細胞表面発現 5
と推察している 1
アフリカ系米国人 9
意味のある差 7
大きな差 28
重要な点として 5
第2/3相臨床試験
に起因する 539
可能性が高い 36
用量調節 159
内因性要因 6
外因性要因 7
薬物相互作用 74
人種 93
腎機能 382
肝機能 214
に及ぼす影響 60
に要約する 50
本項では 8
上記データ 5
から得られたデータ 11
患者集団 99
臨床薬理試験 17
で評価された 11
様々な 545
Cmax 261
AUC 372
HCV感染 28
肝機能障害 125
年齢の影響 1
を目的とした 36
は実施していない→は実施されていない 7
日本人被験者 42
共変量 61
評価したところ 9
意味のある 66
変動要因 6
とはみなされなかった 5
C型慢性肝炎 15
解析対象集団 87
平均年齢 34
範囲 792
性別の影響 4
ベンゾジアゼピン 16
脂溶性の高い 4
性差 34
を対象とした 418
カテゴリカルな共変量 5
過半数 1
相対バイオアベイラビリティ 10
第2相用錠剤→第II相用錠剤 3
食後投与 16
を比較することにより 1
倍に増加 9
付録 73
体重差 4
を説明できなかった→を説明でき 6
上記の 122
定常状態の 40
症例数が限られた 1
症例数が限られた→症例数が少ない 4
は不明である 187
への排泄 3
能動輸送 5
が関与する 19
として同定されていない 2
の尿中排泄 23
消失経路 3
消失経路→排出経路 17
としての重要性 2
に排泄された 47
の割合 355
極めて低 17
絶対バイオアベイラビリティ 21
を考慮したとしても 3
回収率 22
極めてわずか 5
の占める割合 3
無視できる程度 25
軟カプセル 8
の投与を受けた 206
末期腎疾患→末期腎不全 114
薬物動態 679
意味のある変化 4
上記の所見 1
を裏付ける 42
CLcr→クレアチニンクリアランス 60
PPK解析 10
有意な影響 8
の有無を指標とする→の有無 指標 5
治療期 45
共変量 61
として特定された 10
に採取した 63
主たる 70
放射性成分 5
%を超える→%を超える 12
血漿中代謝物 1
代謝経路 36
N-脱アルキル化 7
イソキノリン環 5
開裂 17
O-脱メチル化 4
主要代謝物 2
主要代謝物→主代謝物 44
非臨床試験 68
いずれかの動物種においても→すべての動物種において 8
酸化代謝物 7
グルタチオン抱合体 3
同定された 4
の構造 76
のクリアランス 90
と推定され 138
抽出比 7
中等度 335
マスバランス試験 3
の曝露量 141
組成比 8
時間と共に→時間とともに 9
時間と共に→経時的に 59
が検出され 89
により代謝された 2
酸化的反応 5
プレインキュベーション 16
時間依存的阻害 2
に対する阻害作用 20
を活性化しなかった 1
mRNA発現レベル 3
酵素活性 33
陽性対照 21
誘導作用 7
が生じる可能性 33
間接ビリルビン 5
に対する明らかな影響 2
酵素抱合反応経路 5
複数の経路 4
胆汁クリアランス 5
腸分泌 5
胆管カニューレ挿入 11
経口溶液→内服液 26
胆汁採取 9
%に相当→%に相当 15
投与量の大部分 2
糞便排泄→糞中排泄 10
体内から消失する→4
消失経路 3
イオン性化合物 5
pHに依存 3
ほとんど溶けない 10
米国薬局方 19
水溶液 45
に該当する 64
胃内 37
胃内のpH→胃内pH 7
強く示唆された 1
胃酸分泌抑制薬 6
粒径 6
同様の結果が得られた 3
劇的な 12
定量可能な 4
吸収の遅れ 5
脂質成分 6
C型慢性肝炎 15
PPK解析 10
PPK解析→母集団薬物動態解析 25
軽微であった 7
種差 19
市販用 10
初回通過時 7
選択的に分布 6
全身循環 13
極めて少量 5
を特徴とする 210
広範な組織内分布 6
血管外分布 3
能動的な 3
受動拡散 3
曝露量比 5
標的器官 25
への分布 11
肝細胞壊死 6
肝門脈シャント
特異的阻害薬 6
ヒト肝ミクロソーム 51
代謝プロファイル 3
の寄与は小さい 5
ことが明らかになった 9
質的に類似 6
特有の→に特有の 35
酸化的代謝物 3
化学構造 15
構造未知の 5
同定された 4
最も多く 131
薬物相互作用 73
2つのパート 4
で構成され 167
継続投与 37
に感染していない 5
実施中である 4
実施中である→進行中である 68
一定用量 6
参照値 5
妊娠可能な 35
月経周期 24
低用量経口避妊薬 5
高用量経口避妊薬 5
連続採取→連続的に採取 5
エチニルエストラジオール 6
臨床的に意義ある→臨床的に意義のある 7
時間まで 23
の朝に 5
3剤併用投与 3
3剤併用投与→3剤併用療法 38
個別値 10
食後に 62
絶食した後→絶食後 19
個体内変動 3
個体間変動 4
内因性要因 4
外因性要因 7
in vitro試験 96
in vivo試験 31
選択的な分布 5
結晶性の 16
遊離酸 4
難溶性 8
膜透過性 13
生物薬剤学分類システム 5
脂質溶媒 5
膜透過性 13
Caco-2細胞単層膜 6
双方向性試験 4
排出比 7
飽和する 4
を透過する 9
吸収率 20
統計解析 68
一部の 326
信頼性 87
統計的に有意ではなかった→統計学的に有意ではなかった 15
日本人被験者 42
に割り付けた 68
事前に設定した 36
事前に設定した→事前に設定された 6
臨床的に意味のある 39
の範囲内 74
全身曝露量 67
変化しなかった 5
変化しなかった→不変 21
臨床的同等性 5
の下限 32
非常に低かった 3
外れ値 8
範囲に収まった 4
範囲に収まった→範囲内であった 28
との併用投与 59
腎機能障害 175
血液透析施行中 10
所定の時点に 7
機能的に無尿 5
透析開始前に 4
からのフィードバック 5
に同意した 26
本項に 21
に概説された→に概説される 10
に概説された→に概説した 6
肝代謝 5
非線形の 5
が必要か否か→が必要かどうか 14
を検討した 267
いずれかが満たされない→いずれも満たさない 5
蓄積係数 7
ほぼ同じであった 12
90%信頼区間 44
境界値 3
に規定された 24
治験総括報告書 18
分子量 66
臨床的に重要な 87
重症度を問わず 6
用量調節 157
QTc 124
実際、 33
2分の1 1
2分の1→1/2 77
3分の1 5
3分の1→1/3 57
有意な相関
以上のデータから、 20
男性健康被験者 6
に相当する 74
日目に退院した 3
用量で補正した→用量補正した 9
絶対バイオアベイラビリティ 15
と推定され 137
全身水分量 11
全組織実質重量
とほぼ一致 4
肝抽出比 7
肝血流量 7
と同程度であった 49
在住の 4
3処置、3期→3処置3期 3
規定された時点に 7
両民族 4
と比較して高かった→よりも高かった 103
共変量調整した 5
試験デザイン 48
分前から 6
心電図データ 13
1日2回投与 112
を起点として 7
ランダム化された被験者 19
ホルター心電計 7
12時間ECG記録 5
そのプラセボ 4
試験を終了した 19
連続3回の 4
ホルター心電図 21
被験者番号を伏せた 5
外部の 22
中央検査室→中央検査機関 33
を一致させ 4
QTcF間隔 12
ベースラインからの変化量 70
ΔQTcF 10
3回連続で 6
の平均値 106
線形混合効果モデル 11
と結論付けられた→と結論された 8
ANCOVA 13
Proof-of-Concept試験→proof of concept試験 6
回受けた 6
と仮定した 28
食事の影響 26
第2相用錠剤→第II相用錠剤 3
が選択された 15
ネステッドクロスオーバー 5
治療域 32
を超えた 22
で予測される 4
に及ぼす影響 60
心再分極 11
伝導 69
ECG 29
時間依存性 10
最終投与日 12
連続的に 24
投与前に 55
と併用投与した 70
顕著に増加→著しく増加 12
を介して 165
肝取込みトランスポーター→肝取り込みトランスポーター 5
を阻害する 239
代謝クリアランス 6
とは考えにくい 6
が主体である→主に起因する 5
能動的に 7
に取り込まれる 16
能動的取込み→能動的取り込み 3
を考慮すると 113
比較的大きい 5
予測に反して 4
予測に反して→予想よりも 5
相殺された→相殺され 6
可能性が高い 36
のほとんどは 55
代謝酵素誘導作用 4
ばらつきがある 31
分前に 6
との相互作用 33
の機序 87
は解明されていない 15
ものの 75
抱合酵素 8
硫酸抱合 12
グルクロン酸抱合 40
CYP酵素 8
によって誘導される 5
遅延放出カプセル→徐放性カプセル 18
カクテル剤 5
代謝比 6
可能性は低い 192
代謝物/未変化体比 6
活性代謝物 49
カフェイン 11
Poor metabolizer 16
遺伝子多型 8
と分類された 4
から除外した 23
の基質である 27
軽食 2
同じ内容 6
蓄尿 20
も実施した 4
も実施した→も行った 10
に対する影響はなかった 6
に対する影響はなかった→に影響はなかった 43
一貫した傾向→一定の傾向 7
とは考えにくい 7
釣合い型不完備ブロック計画 4
排泄物 10
回収率 22
2日連続で 5
に定められたとおり→に規定されるように 12
すべての動物種 25
定常状態における 52
分布容積 95
の推定値 36
より大きい→よりも大きい 21
にも分布する 2
血漿中濃度 374
よりはるかに高かった→よりもはるかに高かった 3
分布様式 5
分布様式→分布パターン 6
が裏付けられる 11
一定である 5
剤形によらず→剤形に関係なく 5
液剤 21
肝機能障害 123
並行群間 32
Child-Pughクラス 7
一致 match 43
に治験薬を投与 9
投与日 42
時間絶食 5
朝食 38
標準食 5
分間かけて 12
摂取 287
採血 74
対照群 260
より低く→よりも低く 20
の方が高かった→のほうが高かった 14
重度の 507
肝機能が正常な→正常肝機能の 5
より著しく高く→よりも著しく高 4
で最も高かった 9
中等度の 117
倍高かった 52
血漿蛋白結合率→血漿タンパク結合率 20
いずれの投与群でも→いずれの群でも 7
蛋白結合→タンパク結合 69
への影響 31
濃度依存性 9
非結合形→非結合型 12
において最も低かった→で最も低かった 4
回帰分析 38
総ビリルビン 16
プロトロンビン時間 15
関連性 297
悪化に伴い 6
見かけの分布容積 17
に影響を及ぼした 12
重症度 351
重症度が高くなると 3
健康被験者 141
非ランダム化 8
時間遅延し 6
閉経後女性 39
低脂肪食 9
クロスオーバー法 10
入れ替え 10
両群間で 15
を順次受けた 3
以下のとおりである 37
脂質由来→脂質に由来 5
各時点に 21
トラフ血漿中濃度 4
全体として 53
肝臓への取込み→肝臓への取り込み 5
に起因する 538
に起因すると考えられた 4
存在時→存在下 124
半減期 212
が延長した 8
十二指腸係蹄 5
ファーター膨大部 5
下行脚 5
排便 54
下剤 20
マグネシア乳 5
時間間隔で 8
の合計 33
2日連続で 5
投与放射能 19
から順次 6
日目以降 20
肝初回通過時に 5
の一部 184
に変換され 42
時間の経過につれ→時間経過とともに 45
組成比 8
非臨床試験 67
試験のデータ 89
と一致している 48
クリアランス 343
少量の 49
AUC 372
腸肝循環 20
再吸収される 5
が大きくなる 33
範囲 783
から回収された 13
時間後までに 24
腎排泄 14
の寄与は小さい 5
過去の 45
過去の→以前の 59
バイオアベイラビリティ 105
原薬 170
4期 13
4剤 11
クロスオーバー試験 28
投与期 372
フィルムコーティング錠 4
剤形 43
単回経口投与 175
各投与の間→投与と投与の間 6
ウォッシュアウト→休薬期間 72
高脂肪食 25
摂取後 14
倍に増加 9
の影響が示唆された 1
空腹時投与 15
食後投与 16
の比較 133
治験実施計画書 415
初期臨床試験 7
する目的で 6
ことが確認された 134
と同様に 37
を併用投与したとき 17
オープンラベル→非盲検 190
ランダム化 675
薬物相互作用試験 19
を対象とした 415
その後 570
日目に 342
採取した 153
測定用の 9
血液試料→血液検体 124
治験薬投与前 16
1晩絶食後→一晩絶食後 11
用量補正 9
単独投与 320
併用投与したときの 28
同用量 10
単独で反復投与 4
日内変動 8
午後の投与 3
午後に投与 3
著しく増加 12
用量に依存する 4
用量依存性 23
用量の増加に伴い→用量増加に伴い 6
が関与している 69
薬物動態プロファイル 31
を投与したときの 17
と同様であった 8
影響を受けない 18
被験者数が少ない 3
ためと考えられた 4
と予測された 8
実際には 4
で補正 24
事後解析 17
排泄経路 5
排泄率 45
定性的 5
を目的とした 35
胆汁採取 4
胃十二指腸チューブ 4
留置 234
に対する同意→に関する同意 4
の有無に応じて 3
の有無別に 10
に留置した 4
持続吸引 3
胆嚢収縮 5
を静脈内投与した 18
総放射能 31
生体内変換 7
退院時まで 4
計測した 4
1を含んだ
1日2回
1日目
2つのパート
AST/血小板比(APRI)
BMI
CYP3A4誘導薬→CYP3A4の誘導薬
Cmin
HCV RNA量
NS3耐性関連多型
NS3耐性関連変異体
Tmax
%低下した
が高いほど
が陽性であった
が裏付けられた
ことが確認されている患者
ことが示された
ことが示唆された
で構成された→で構成される
と診断された
と判定された
に該当する
に到達した
に要約する
の関係
の基質
の治療歴がない→による治療歴がない
の詳細
の比率で→の比で
は除外した
より顕著になる
を指標とした
を誘導する
ウイルス学的無効
カプセル
グルクロン酸抱合
グルクロン酸抱合体
コンプライアンス不良
ジェノタイプ
スクリーニング時
スクリーニング前
トラフ値
トラフ濃度
ノンコンパートメント解析
ハプロタイプ
ヒト免疫不全ウイルス
ピアソン相関係数
プラセボ
プラセボ対照
プロテアーゼ阻害薬
ベースラインから
ポピュレーションシークエンス解析
ランダムに割り付け
遺伝子型解析
遺伝子変異
医薬品の臨床試験の実施の基準
下流
外因性要因
各被験者に
肝生検
肝線維化
幾何平均値比
幾何平均比
規定時点→規定された時点
吸収され
共変量
空腹時に
経口クリアランス
経口懸濁液
経口溶液
経時的に
血漿中蛋白結合率→血漿蛋白結合率
血漿中濃度時間曲線
懸濁液として
検出不能
減少量
抗ウイルス活性
抗ウイルス効果
抗体陽性
硬カプセル
差がみられた
差が認められた
最終投与
最小値
最大減少量
最大効果
最大値
採取時点
時間以内に
時間後まで
治療歴
自己誘導
実薬
重複感染
宿主免疫能
除外することはできない→否定できない
消失相
消失半減期
食事の影響試験
信頼区間
信頼区間の下限値
身体所見
腎クリアランス
正の相関
先行試験
選択的セロトニン再取り込み阻害薬
前期第2相試験
全身クリアランス
組み入れ基準
早期第II相試験
相加的
相対バイオアベイラビリティ
相対的バイオアベイラビリティ
増加比
速やかに
対象集団
対数変換した
耐性変異
代謝酵素
大きなばらつき
単回投与時
探索的バイオマーカー
探索的評価
中央値
追跡期間→追跡調査期間
定常状態
定量下限未満
定量可能
点推定値
投与前
到達時間
同時に
同程度の
同様に
内因性要因
内服液
二重盲検
二相性
日内変動
忍容性
濃度時間曲線
濃度推移
濃度比
曝露量パラメータ
発現量
反復投与時
反復投与時の
被験者間のばらつき
被験者間変動
被験者数
表現型解析
不耐容
副次目的
服薬遵守不良
変化量
未治療
明らかな違い
明らかな関係
明らかな傾向
明らかな差
薬物動態パラメータ
薬物動態解析用
薬力学的解析
有益な情報
溶解度
用量曝露関係
用量範囲で
用量比
用量比例性
要約統計量
来院する
律速因子
累積係数
例外として
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
単回及び反復経口投与したとき→単回経口投与したとき 65
単回及び反復経口投与したとき→反復経口投与したとき 10
幾何平均値→幾何平均 35
生物学的に同等 11
許容範囲内 5
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
本申請 9
海外市販製剤 5
食事の影響 26
組成比 8
比例処方の製剤 5
に関する詳細 44
生物薬剤学及び関連する分析法の概要 1
絶対バイオアベイラビリティ 21
単回静脈内点滴投与→単回点滴静注 26
ほぼ完全に吸収される 5
ことが示された 338
市販予定製剤 5
臨床試験製剤 5
生物学的同等性 43
に要約した→に要約する 53
薬理学的に活性のある 4
誘導体 46
速やかに還元される→速やかに還元され 5
を指標として 28
溶出挙動 8
の類似性 7
平均溶出率 5
難溶性薬物→難溶性薬剤 6
と判断された 211
その結果 332
基準を満たした 16
生物学的に同等である
に切替えを行った→切り替えられた 18
トラフ濃度 41
用量補正 13
ほぼ同程度 7
素錠部 5
90%信頼区間→90%信頼区間 45
同等性の許容範囲 2
旧市販製剤 5
許容範囲の下限を外れた 5
臨床的には問題ない→臨床的に問題な 5
海外市販製剤 5
同一組成比で製造された 5
溶出試験 6
溶出率 15
今年も医学翻訳ブログには不動産投資、株式投資、イートモ事業についてだらだらと書いてまいります。
今年は安定的に賃貸収入が入り、ますます株価が上がって、2000万円の収入を目指します。
イートモの売上げは100万円もあれば上出来か。ww
おっさん、久しぶりのお酒で顔が真っ赤です。
年齢的にはおっさんというよりジジイですが、ジジ臭くならずに、メンタルもフィジカルもおっさんの若さを保ちたいと思います。
ノンアルコールのシャンパンと思ってアマゾンで注文したら、アルコール12.5%でした。
先日の熱海で日本酒を飲んだ時には、フラフラになりましたが、今日は美味しくいただきました。
熱海の日本酒の質が悪かったようです。
元日の朝日が当たって、真っ白になった「ひなちゃん」。
寝不足で眠い「ひなちゃん」。
「ひなちゃん」のお屠蘇は山羊ミルクです。
「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。
用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。
生物薬剤学 12
概括評価 3
申請製剤 3
市販予定製剤 5
長期使用が簡便な→長期使用しやすい 5
含量違いの→含量が異なる 2
臨床試験製剤 5
フィルムコート錠 23
生物薬剤学試験 3
の一覧 17
生物薬剤学的特性 1
試験番号 3
対象被験者 3
例数 163
用法及び用量→用法・用量 223
資料区分 3
添付資料番号 4
絶対バイオアベイラビリティ試験 1
健康被験者 146
臨床試験製剤 5
単回経口投与 180
誘導体 46
静脈内投与 415
参考→参考資料 16
生物学的同等性試験 14
市販予定製剤 5
生物学的同等性 42
日本人健康被験者
評価→評価資料 8
内用懸濁液 21
反復経口投与 42
市販旧製剤→旧市販製剤 5
食事の影響試験 7
食事の影響 26
空腹時あるいは食後に→空腹時に 43
空腹時あるいは食後に→食後に 62
剤形違いによる比較→剤形間の比較 5
定常状態における 53
トラフ濃度 41
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