イートモサンプルのダウンロード【販促用】

2018年8月12日 (日)

イートモサンプル 【内視鏡検査/改変/注/詳細/の項/同意取得時/ 歳以上/に先立ち/目的/内容/説明/本人/文書同意】

元原稿はウェブ上に公開されている㈱エーザイの逆流性食道炎治療薬の臨床第Ⅲ相試験のSynopsis。

http://www.clinicaltrials.jp/user/display/file/%E7%B7%8F%E6%8B%AC%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E6%A6%82%E8%A6%81E3810-461.pdf?fileId=213

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(3) 内視鏡検査にてロサンゼルス分類(改変2)2)でgrade M(色調変化型;Minimal Change)の患者

注2)ロサンゼルス分類(改変2)の詳細については,「9.5.1(2)2)内視鏡検査」の項を参照

(4) 同意取得時に20 歳以上の患者

(5) 治験に先立ち本治験の目的及び内容説明し,本人から文書同意が得られた患者

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2018年8月 8日 (水)

イートモサンプル 【いずれの/条件/症状/下方/上がってくる/灼熱感/発現しやすい/増悪する/食後/姿勢時/圧迫時】

元原稿はウェブ上に公開されている㈱エーザイの逆流性食道炎治療薬の臨床第Ⅲ相試験のSynopsis。

http://www.clinicaltrials.jp/user/display/file/%E7%B7%8F%E6%8B%AC%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E6%A6%82%E8%A6%81E3810-461.pdf?fileId=213

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(2) 「胸やけ」症状について,次の1),2)のいずれの条件も満たしている患者

1) 症状の種類は,胃又は胸部下方より上がってくる灼熱感である

2) 症状が発現しやすい又は増悪する時期は,食後,前屈姿勢時又は腹部圧迫時等である

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2018年8月 6日 (月)

イートモサンプル 【事前検査/あたり/の頻度で/繰り返す/投与開始時/登録日/ずれる/継続している】

元原稿はウェブ上に公開されている㈱エーザイの逆流性食道炎治療薬の臨床第Ⅲ相試験のSynopsis。

http://www.clinicaltrials.jp/user/display/file/%E7%B7%8F%E6%8B%AC%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E6%A6%82%E8%A6%81E3810-461.pdf?fileId=213

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<観察期選択基準>

(1) 観察期事前検査前の3 週間において,1 週間あたり2 日以上の頻度で「胸やけ」を毎週繰り返す患者注1)

注1)観察期事前検査時と観察期投与開始時(観察期登録日)がずれる場合はその期間も胸やけが継続していること

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2018年8月 4日 (土)

イートモサンプル 【診断/組み入れ基準/選択基準/満たす/外来患者/性別/不問】

元原稿はウェブ上に公開されている㈱エーザイの逆流性食道炎治療薬の臨床第Ⅲ相試験のSynopsis。

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診断及び組み入れ基準

選択基準

下記の基準をすべて満たす外来患者を対象とした。なお,性別不問とした。

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2018年8月 2日 (木)

イートモサンプル 【各群/治療期/登録/最大の解析対象集団/プラセボ群/治験実施計画書に適合した解析対象集団/安全性解析対象集団/観察期/治験薬】

元原稿はウェブ上に公開されている㈱エーザイの逆流性食道炎治療薬の臨床第Ⅲ相試験のSynopsis。

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治験方法:多施設共同無作為化二重盲検比較試験

被験者数(計画時及び解析時):

計画時:各群100 例,合計300 例(治療期登録例数として)

解析時:最大の解析対象集団(FAS)285 例

プラセボ群91 例,E3810 5 mg 群93 例,E3810 10 mg 群101 例)

治験実施計画書に適合した解析対象集団(PPS)272 例

(プラセボ群85 例,E3810 5 mg 群92 例,E3810 10 mg 群95 例)

安全性解析対象集団観察期用制酸剤)329 例

安全性解析対象集団(治療期用治験薬)286 例

(プラセボ群91 例,E3810 5 mg 群93 例,E3810 10 mg 群102 例)

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2018年7月29日 (日)

イートモサンプル 【目的/投与した/多施設/主要評価項目/最終評価時期/消失率】

元原稿はウェブ上に公開されている㈱エーザイの逆流性食道炎治療薬の臨床第Ⅲ相試験のSynopsis。

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目的

非びらん性胃食道逆流症患者を対象として,E3810 5 mg/日あるいは10 mg/日を4週間投与した際の有効性及び安全性を,プラセボ対照の多施設共同無作為化二重盲検比較試験により検討する。なお,主要評価項目は「最終評価時期における胸やけの完全消失率」とする。

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イートモサンプル 【開発のフェーズ】

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開発のフェーズ

第III相

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2018年7月28日 (土)

イートモサンプル販促用 【治験期間/被験者/同意取得/終了日】

元原稿はウェブ上に公開されている㈱エーザイの逆流性食道炎治療薬の臨床第Ⅲ相試験のSynopsis

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治験期間:1年2ヵ月

2004 年9 月8 日(最初の被験者同意取得日)

2005 年10 月31 日(最後の被験者の検査・観察終了日

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イートモサンプル販促用 【公表文献/文献】

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公表文献(本治験結果の報告文献):

なし

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イートモサンプル 【治験実施医療機関/診療科】

元原稿はウェブ上に公開されている㈱エーザイの逆流性食道炎治療薬の臨床第Ⅲ相試験のSynopsis

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治験実施医療機関

国立大学法人 北海道大学病院 他 計35 施設,36 診療科(付録16.1.4.a 参照)

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