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2019年4月13日 (土)

biological product

日本全国のイートモユーザーのみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

 

土曜日も医学翻訳の仕事や勉強、お疲れさまです。

Medical Translator NARITAもちょっとお疲れ気味ですが、マイペースでイートモ対訳見直しやっています。

 

さて、biological product。

実力のある人にはこれが悩ましい用語であることがわかると思います。

 

ライフサイエンス辞書に当たると、

biological product ** シソーラス コーパス PubMedScholarGoogleWikiPedia
productなのに「物質」はないだろうと。
PMDAサイトで調べると、

"生物由来物質"の検索結果 3 件

 

productなんだから、「製品」で調べると、

"生物由来製品"の検索結果 3,564 件

 

ロゼッタさんの究極の辞書で調べても、

biological productは「生物由来製品」でいいかなと。

 

biological preparationという言い方もあるけど、ライフサイエンス辞書には載っていません。

ロゼッタさんの究極の辞書では主に「生物学的製剤」。

いいね。

 

「バイオ医薬品」という言い方もあるけど、ライフサイエンス辞書では、

バイオ医薬品 ** ばいおいやくひん シソーラス PubMedScholarGoogleWikiPedia

 

でも、ロゼッタさんの究極の辞書では、

出典によって(日本薬局方、日本の薬務行政、ICHガイドライン)、

biological drug

biopharmaceutical

と様々です。

統一されていません。

 

さらに、具体的に

バイオテクノロジー応用医薬品  biotechnology-derived pharmaceutical

とあります。

いいね。

 

日本薬局方、日本の薬務行政、ICHガイドラインは専門用語が統一されていません。

特に基準となるのは日本薬局方とICHガイドラインですが、これらを全部読んでから、あるいはマスターしてから翻訳のお仕事をしようなんて考えていたら、時間ばかりかかって、いつまでも翻訳仕事に踏み込めません。

翻訳仕事の中で明らかに日本薬局方またはICHガイドラインの文言に言及している部分があったら、それを引用すればいいだけです。

データはロゼッタさんの究極の辞書が提供してくれているので、日本薬局方またはICHガイドラインの記述であることを特定できる知識があれば十分ということ!

イートモについても、「そういえばイートモに近い対訳が載っていたかも」と思い出す程度になっていれば十分です。その域に達するには一通り、翻訳トレーニングを通じて接触してみる必要はあるでしょうが。。。

 

そんなこんないろいろ書きましたが、イートモとしては訳語を統一しておく必要があるので、例によって、上記の内容を踏まえて統一しておくことにします。

いつも書いているように、イートモはあくまでも参考資料なので、ソースクライアントや翻訳会社から指示があれば、それに従ってください。

なお、時間があったらサンプルを提示します。

 

 

2019年4月 7日 (日)

clinically xxxx

Medical Translator NARITAです。

日曜日も医学翻訳の仕事や勉強、お疲れさまでした。

 

さて、医学英語に多いclinically xxxx。

つまり、

clinically important

clinically relevant

clinically significant

clinically meaningful

のことです。

 

これらをどうのように和訳するか悩ましいところです。

Medical Translator NARITAの長い翻訳仕事の経験から、英語の医学文書の作成者のなかでも、明確に使い分けている人は非常に少ないような印象があります。

しかも、医薬系文書作成に関する数少ない指針であるICHガイドラインにおいて、

clinically important

clinically relevant

clinically significant

clinically meaningful

が明確に区別して和訳されているわけではない。

ロゼッタさんの究極の辞書で確認してください。

 

でも、プロの医学翻訳者としては訳しわけなくてはいけないわけです。

なぜなら、訳しわけずに訳文を納品した場合、ソースクライアントから「区別する必要はないのか?」という問い合わせが来る可能性があるためです。

訳しわける必要がない理由を説明できればいいのですが、説明できなければまずい。

もし問い合わせが来たら、翻訳者がソースクライアントの問い合わせに応じてはダメです。

そんなことに時間を使ったり、神経をすり減らさないように。

翻訳会社に処理させましょう。

 

だったら、ソースクライアントから「区別する必要はないのか?」という問い合わせが来ないようにすればいいわけです。

とにかく訳しわけておけば、まず問い合わせが来ることはないと思います。

しっかり訳しわけて、統一しておけば、ソースクライアントも自信がないものだから「そんなものなんだろう」と思って、問い合わせはしてこないものです。そんなものです。w

 

なお、英訳でこの問題に神経を使うことはほとんどないでしょう。

だから和訳は難易度でも収入面でも不利。

勉強ステージも和訳ステージも一気に突き抜けて、英訳ステージに入ることをおすすめします。

 

イートモでも訳しわけて収録します。

後日、Medical Translator NARITAの気分が良ければ、訳しわけのしかたの例や実際のイートモ対訳文例をこの医学翻訳ブログでご紹介しようかと思います。

 

ではでは。

 

☟イートモ対訳のサンプル☟

 

clinically important

Important

 

clinically relevant 48件のうち最初の8件を提示しています

Relevant

 

clinically significant

Significant1

 

clinically meaningful

Meaningful

 

 

2019年4月 1日 (月)

"immunocompromised"

みなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

 

専門用語に関していつも参考にさせてもらっているライフサイエンス辞書。

本日1本目の投稿でも書いたけど、いつのまにか内容が少し変わったような気がします。

 

"immunocompromised"もそうです。

以前は「免疫無防備状態」というよくわからない訳語しかなかった気がしたけど、

今は

immunocompromised patient 免疫不全患者, 免疫低下患者

が載っています。

 

「免疫不全」だとimmunodeficiencyのイメージが強いわけでして、

イートモでは原則としてimmunocompromisedは「免疫低下」でいきたいと思います。

必要に応じて修正します。

フットワークが軽いのがイートモの良いところ。

 

例によって、イートモ対訳収録用データベースの画面です。

Menekiweika

ではでは。

 

4月もよろしくお願いします

おはようございます。

Medical Translator NARITAです。

 

4月もバリバリまいります。

 

さて、Medical Translator NARITAは先週、大腸内視鏡検査を受けて、ポリープ1個の切除を受けたわけです

1週間の禁酒を言いわたされて、それを忠実に守り、1週間が経過しました。

禁煙を試みたときの苦しさと比べればなんてことなかったので、酒が好きでたまらないというわけではありません。

しかも、体重が1キロ以上減りました。

このまま禁酒を続けてもいいかなと。

 

さて、例によって、せっかくなので「大腸内視鏡検査」について調べてみます。

英語はcolonoscopy。

医学翻訳者レベルでは常識です。

ライフサイエンス辞書ではcolonoscopyの訳語が「結腸鏡検査」となっていた記憶があるのですが、今は「大腸内視鏡検査」も出ています。

そこでイートモでもcolonoscopyは「大腸内視鏡検査」に統一しました。

 

"colonoscop"でイートモ検索した結果を以下に示します。イートモの対訳収録用データベースの画面です(販売されているイートモの画面ではありません)。

Daicho0

 

colon cancerやcolorectal cancerをどう訳すか、ご存知のように以下の図を見れば迷うところですはありますが、イートモでは原文の表記をリスペクトして訳出してあります。実際の翻訳仕事ではクライアントや翻訳会社からの指示に従ってください。


Daicho

では。

2019年3月22日 (金)

『用量依存』

医学翻訳のプロを目指しているみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。


さて、「用量依存」ときたら、dose-dependent // dose-dependency。

これが反射的に出てこないとまずいです。


さて、イートモはこのような準専門的な表現や専門用語の前後を主に英訳するのに役立つ資料です。
イートモが欲しいけど、高いので躊躇している方も多いと思います。

Medical Translator NARITAも学習期は超ビンボーだったので、自分で買わずに会社においてある資料や図書館で医学書などを読んでいました。



「用量依存」で検索すると、115件がヒットしました。
特別にそのうち1/4ほどを提示します。
参考にしてください。


イートモ以外では、


A dose-dependent acute toxic reaction, probably secondary to vasoconstriction, is most common.

血管収縮による二次的なものと考えられる用量依存的な急性毒性反応が最も多くみられる

A dose-dependent increase in diaphragmatic hernias was observed when rats were treated with Drug A at oral doses ≥ 30 mg/kg/day throughout organogenesis.

ラットに器官形成期を通じて薬剤Aを30mg/kg/日以上で経口投与したとき、横隔膜ヘルニアの用量依存的な悪化が認められた

Administration of Drug A to cynomolgus monkeys at doses of 400, 1500, and 4000 mg/kg, given by 24-hour intravenous infusion, produced a dose-independent moderate decrease in mean arterial pressure, accompanied by a compensatory increase in heart rate.

薬剤Aをカニクイザルに400、1500、4000mg/kgの用量で24時間にわたって点滴静注したところ、平均動脈圧に用量非依存的なわずかな低下が起こるとともに、心拍数の代償的な増加が認められた

After Drug A administration, the pupil diameter, a surrogate marker for µ-opioid receptor agonistic activity, changed in a dose-dependent manner.

薬剤Aの投与後、µオピオイド受容体刺激作用の代替マーカーである瞳孔径が用量依存的に変化した

Although minor changes in heart rate, QRS, and QT were noted, these changes were small and overall not dose-dependent.

心拍数、QRS、QTに軽微な変化が認められたが、これらの変化は小さく、全体として用量依存的ではなかった

Apoptosis was shown to increase in a dose-dependent manner in patients treated with Drug A.

アポトーシスは薬剤Aが投与された患者において用量依存的に増加することが示された

As expected, heart rate dropped as early as the first hour after administration of Drug A in a dose-dependent manner.

予想通り、心拍数は薬剤Aの投与1時間後という早期に用量依存的に下がった

Bilateral intravitreal administration of Drug A to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/eye and 2.0 mg/eye once every two weeks for up to 26 weeks resulted in dose‑dependent ocular effects.

薬剤Aをカニクイザルに0.25mg/眼~2mg/眼の用量で2週間に1回最長26週間にわたって両眼に硝子体内投与した結果、眼に対する用量依存的な影響が現れた

Both deoxycytidine kinase and cytosolic thymidine kinase are responsible for the dose-dependent conversion of Drug A in human hepatocytes to its 5'-monophosphate derivative.

薬剤Aはヒト肝細胞で用量依存的に5'-一リン酸化体に変換されるが、これにはデオキシシチジンキナーゼ及びサイトゾルチミジンキナーゼの両方が関与している

Chronic nephrotoxicity is dose-dependent, with the risk increasing as the daily dose exceeds 10 mg/kg.

慢性腎毒性は用量依存的で、そのリスクは1日用量が10mg/kgを越えると高まる

Clinical observations initially appeared during the first week of dosing and progressed in severity and duration throughout the dosing and post-dose periods in a dose-dependent manner.

臨床所見は投与1週目に最初に現れ、投与期間中及び投与後の期間中に重症度及び持続期間が用量依存的に進行した《悪化した》

Compound A produced a dose-dependent inhibition of platelet aggregation when incubated with Compound B for 1 minute.

化合物Aは、化合物Bと1分間インキュベートしたとき、血小板凝集を用量依存的に阻害した

Compound A produced dose-dependent hypothermia that peaked 60 to 180 minutes postinjection.

化合物Aにより用量依存的な低体温がもたらされ、注射の60~180分後にピークとなった

Compound A prolongs the oxidation lag time of LDL in a dose-dependent manner.

化合物AはLDLの酸化ラグタイムを用量依存的に延長させる

Convulsions are a dose-dependent toxic effect of Drug A given at doses above the therapeutic range in animals.

動物では、薬剤Aを治療域よりも高用量で投与したとき、痙攣が用量依存性の毒性作用である

Dose-dependent increases in prothrombin time were easily discerned after the first dose of Drug A.

用量依存的なプロトロンビン時間の延長は薬剤Aの初回投与後に容易に確認された

Dose-dependent increases in trabecular bone in the femur and tibia were observed at doses ≥ 5 mg/kg/day.

大腿骨及び脛骨における用量依存的な海綿骨の増加が5mg/kg/日以上の用量で認められた

Dose-dependent liver changes were observed in mice (vacuolation with secondary compression necrosis), rats (minimal to slight hepatocyte cytoplasmic rarefaction attributed to glycogen accumulation and liver weight increases), and dogs (moderate glycogen depletion).

用量依存的な肝臓の変化が、マウス(二次的な圧迫壊死を伴う空胞化)、ラット(グリコーゲン蓄積に起因する軽微ないしわずかな肝細胞細胞質粗鬆化《希薄化》)、イヌ(中等度のグリコーゲン減少)で認められた

Dose-dependent relationships were observed for half-life (t1/2) and CL, predominantly at lower doses.

半減期(t1/2)及びCLについては、主に低用量で用量依存的な関係が認められた

Dose-dependent skin lesions of mild to severe intensity included scale formation at extremities, inguinal region and whole body, hair thinning or hair loss, and exanthema.

軽度ないし重度の用量依存的な皮膚病変には、四肢、鼠径部、全身における鱗屑形成、さらに被毛の菲薄化又は脱毛、そして発疹があった

Dose-dependent, statistically significant reductions in ABC and DEF were also observed in Drug A-treated patients at all post-baseline visits.

薬剤A投与患者ではベースライン以降のすべての来院時に用量依存的かつ統計学的に有意なABC及びDEFの低下も認められた

Drug A and Drug B showed dose-dependent antidiarrheal activity with ED50 values of 10.0 and 1.5 mg/kg, respectively.

薬剤A及び薬剤Bは用量依存的な止痢作用《止瀉作用》を示し、ED50値はそれぞれ10.0mg/kg及び1.5mg/kgであった

Drug A appeared to exert a dose-dependent anticonvulsant effect in mice as determined by the electroshock test, but this effect was most likely due to the vehicle.

薬剤Aは、電気ショック試験で測定したとき、マウスにおいて用量依存的な抗痙攣作用を発揮すると思われたが、この作用は溶媒に起因する可能性が非常に高かった

Drug A blocks endogenous ABC action and produces a dose-dependent reduction in DEF levels, without evidence of reaction with other cytokine receptors.

薬剤Aは内因性ABCの作用を阻止し、DEFレベルを用量依存的に下げるが、他のサイトカイン受容体との反応を示すエビデンスはない

Drug A can block endogenous ABC action and produce a dose-dependent reduction in DEF levels in healthy subjects.

薬剤Aは健康被験者において内因性ABCの作用を阻止し、DEFレベルを用量依存的に低下させる

Drug A caused a dose-dependent amelioration of pyrexia with a maximum effect seen at 10 µg/kg.

薬剤Aは発熱を用量依存的に回復させ、最大の効果は10µg/kgでみられた

Drug A caused dose-dependent inhibition of thrombosis in AV shunts and in injured arteries and veins, and prevented the growth of thrombus on a preexisting clot.

薬剤AはAVシャント及び損傷を受けた動脈と静脈における血栓症を用量依存的に阻害し、既存の血餅における血栓の成長を阻止した

Drug A concentrations increased in a dose-dependent manner.

薬剤Aの濃度は用量依存的に上昇した

Drug A decreases dose-dependently systemic vascular resistance when administered intravenously to anesthetized dogs, and increases local blood flow when administered intra-arterially to anesthetized dogs.

薬剤Aを麻酔イヌに静脈内投与したときには全身血管抵抗が用量依存的に低下し、麻酔イヌに動脈内投与したときには局所血流が増加する

Drug A demonstrated dose-dependent analgesic activities in models of visceral pain, colorectal distension, and mustard oil induced visceral inflammatory pain.

薬剤Aは、内臓痛モデル、結腸直腸伸展モデル、マスタードオイル誘発内臓炎症性疼痛モデルにおいて用量依存的な鎮痛作用を示した

Drug A demonstrated potent and dose-dependent inhibition of tumor growth in mouse and rat models of anaplastic large cell lymphoma (ALCL).

薬剤Aは、未分化大細胞型リンパ腫(ALCL)のマウスモデル及びラットモデルで腫瘍増殖に対する強力かつ用量依存的な阻害を示した

Drug A dose-dependently decreased the elevated left ventricular end-diastolic pressure.

薬剤Aはこの上昇した左室拡張末期圧《左室拡張終期圧》を用量依存的に下げた

Drug A dose-dependently inhibited behavioral changes such as excitement and stereotyped behavior induced by amphetamine or apomorphine in rats.

薬剤Aは、アンフェタミン又はアポモルフィンによってラットに誘発される興奮や常同行動《紋切り型行動》のような行動変化を用量依存的に抑制した

Drug A elicited a dose-dependent increase in extracellular levels of noradrenaline in the ventral hippocampus and, to a much lesser extent, of 5-HT.

薬剤Aは腹側海馬におけるノルアドレナリンの細胞外レベルの用量依存的な上昇を誘発し、それよりも程度ははるかに小さいが、5-HTのレベルも上げた

Drug A elicited a dose-dependent increase in noradrenaline levels in the rat ventral hippocampus, an effect not observed with the classical opioid morphine.

薬剤Aはラット腹側海馬におけるノルアドレナリンレベルの用量依存的な上昇を誘発したが、これは従来型オピオイドであるモルヒネでは認められていない作用であった

Drug A evoked hypothermia in a dose-dependent manner, suggesting that endogenous glutamate exerts a hyperthermic tone on body temperature.

薬剤Aは低体温を用量依存的に惹起したことから、内因性グルタミン酸は体温上昇作用を発揮すると考えられた

Drug A increases cyclic guanosine monophosphate in a dose-dependent manner in Chinese hamster ovary cells expressing the receptor for BNP.

薬剤Aは、BNPの受容体を発現するチャイニーズハムスター卵巣細胞において環状グアノシン一リン酸《サイクリックGMP》を用量依存的に増加させる


2019年3月14日 (木)

「配合禁忌」

日本全国のイートモユーザーのみなさん、こんにちは。

 
Medical Translator NARITAです。
 
 
イートモ対訳の見直しをしているといろいろと気付きがあります。
 
 
「配合禁忌」。
 
ライフサイエンス辞書で調べると、以下のように出てきます。
 
Haigokinki
 
単語ベースの情報が出ているだけ良しとするか。
 
医療従事者や研究者にはこの程度の情報で十分なんでしょう。
 
でも、医薬系翻訳者にとってはもの足りない。
 
センテンスベースの情報、しかも対訳がほしいのです。
 
 
イートモはどうかというと、、、
 
                       
 

英文

 
 

和文

 
 

Drug A is incompatible with heparin, gallium nitrate, and   total parenteral nutrition.

 
 

薬剤Aは、ヘパリン、硝酸ガリウム、完全非経口栄養《高カロリー輸液》と配合禁忌である

 
 

In vitro studies demonstrated an incompatibility between Compound A and solutions that contain cationic   components.

 
 

in vitro試験により、化合物Aと陽イオン性成分を含む溶液の配合禁忌が示された

 
 

Aminophylline is incompatible via Y-site with amiodarone, corticotropin, and diltiazem.

 
 

アミノフィリンはY字管を介してアミオダロン、コルチコトロピン、ジルチアゼムと配合禁忌である

 
 

There are no incompatibilities with Drug A.

 
 

薬剤Aとの配合禁忌はない

 
 

With chemical incompatibility, mixing two drugs alters the   integrity and potency of active ingredients.

 
 

化学的配合禁忌では、2つの薬剤を混合することにより、有効成分の完全性及び効力が変化する

 

 

センテンスベースの対訳データベースとして最小限の役割を果たしているというところでしょうか。

 

将来的にもっと充実させるつもりです。

 

2019年3月10日 (日)

"phase of development"

日本全国のイートモユーザーのみなさん、こんにちは。

 
ご無沙汰しています。
 
Medical Translator NARITAです。
 
年度末になって医学翻訳の仕事は忙しいでしょうか?
 
ばりばり稼ぐのはいいですが、がんばりすぎて体調を崩さないようにしてください。
 
体やメンタルを削ってまでやる仕事じゃないです。
 
8割の出来まで仕上げればいいんじゃね?
 
倍の時間と労力をかけて9割の出来に上げてもその差がわかる人はいないよ。多分。
 
 
さて、
 
"phase of development"
 
治験総括報告書の文脈では「開発のフェーズ」とすることになっているんですな。
 
http://www.pmda.go.jp/files/000156219.pdf
 
http://www.pmda.go.jp/files/000156923.pdf
 
 
「開発フェーズ」ではないんですね。
 
 
でも、PMDAのサイトによると、
 
"開発のフェーズ"の検索結果 約1,854 件
 
"開発フェーズ"の検索結果 約207 件
 
"開発の相"の検索結果 約611 件
 
"開発相"の検索結果 約977 件
 
 
「開発フェーズ」のケースもかなりあります。
 
結構ファジーなんですよ。
 
「開発の相」とか「開発相」がヒットするのは、「開発の相談」、「開発相談」が該当するからです。
 
 
いずれにしても、そんなに神経質になる必要はないのではないかと。
 
 
イートモ対訳
 
               
 

英文

 
 

和文

 
 

Clinical studies have been conventionally   classified by phase of development (I to IV).

 
 

臨床試験は従来から開発のフェーズ(Ⅰ~Ⅳ)別に分類されてきた

 
 

The open circles show the types   of study that may be conducted in that phase of development.

 
 

白丸はその開発のフェーズで行われる可能性がある試験のタイプを示している

 
 

The shaded circles show the   types of study most usually conducted in a certain phase of development.

 
 

黒丸はある特定の開発のフェーズで最も一般的に行われる試験のタイプを示している

 

 

2019年2月24日 (日)

"melanoma"

日本全国の医学翻訳フリーランサーのみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

日曜日も医学翻訳の仕事、お疲れさまです。

 

イートモ対訳の見直しをしているといろいろ気付くことがあります。

今回は"melanoma"。

ライフサイエンス辞書にはメラノーマ,    黒色腫と出ています。

イートモでも「メラノーマ《黒色腫》」と記載すればいいのですが、やや見づらくややなります。

そこで、いつものように、PMDAサイトで調べてみました。

黒色腫のヒットのほうがメラノーマよりも圧倒的に多い。ヒット数が多ければいいというわけではありませんが、指標にはなります。

また、"melanoma"と言えばニボルマブ。商品名オプジーボ。

添付文書を見ると、「悪性黒色腫」が使われています。

https://www.opdivo.jp/drug_info_files/drug_info/opdivo/pi/10010017/OPD_PI.pdf

さらに、ライフサイエンス辞書では、

"malignant melanoma"が 悪性黒色腫 ,    悪性メラノーマ

 

以上を総合的に考慮して、イートモでは、

"melanoma"に対応する訳語として「黒色腫」、英文に"malignant melanoma"と出ている場合には、「悪性黒色腫」、と記載します。

イートモはあくまでも参考資料です。

不良対訳もまだ多いです。

危険! 初心者はご注意ください。

実際の仕事では、いつも言っているように、クライアントからの指示や用語集に従ってください。

 

なお、必要に応じて、イートモの対訳は速攻で変更します。フットワークの軽いのがイートモの良いところ。

"melanoma"を含むイートモ対訳のうち英文の部分を以下に示します。ご参考まで。

例によって、機械翻訳にかけてみるかもしれません。

                                                                                                   
 

英文

 
 

A series of in vitro studies were conducted   with Drug A in combination with Drug B to determine the effect on cell growth   inhibition in a variety of melanoma cell   lines.

 
 

Nodular melanoma   (NM)
  Superficial spreading melanoma (SSM)
  Lentigo maligna melanoma (LMM)
  Acral-lentiginous melanoma (ALM)

 
 

Additionally, Drug A is being studied in   combination with dacarbazine, interleukin-2, and melanoma   peptide vaccines in patients with metastatic melanoma   and with taxotere or GM-CSF in patients with hormone-refractory metastatic   prostate cancer.

 
 

Adjuvant B-Raf protein (BRAF) and/or immune   checkpoint inhibition may positively affect the survival of melanoma patients diagnosed at earlier stages.

 
 

Approximately half of the tumors were from   patients who had died of metastatic malignant melanoma.

 
 

As of January 1, 2017, ongoing clinical   studies include 5 studies in melanoma,   3 studies in colorectal cancer, and 1 study in non-small cell lung   cancer.

 
 

Basal cell carcinoma accounts for approximately   80% of non-melanoma skin cancers.

 
 

BRAFV600E melanoma cell lines that have acquired resistance to BRAF   inhibitors were more sensitive to the combination of Drug A and Drug B than   to Drug B alone.

 
 

Company A is committed to improving outcomes   for advanced melanoma patients.

 
 

Data on the incidence of non-melanoma skin cancer (NMSC) in the U.S. general   population are scarce as incidence rates of NMSC are not maintained in   national cancer registries.

 
 

Drug A did not significantly extend   disease-free survival (DFS) in patients with postsurgical melanoma when compared with a placebo in a phase   III study.

 
 

Drug A is indicated for the treatment of   adult patients with unresectable or metastatic melanoma   with a BRAF V600 mutation.

 
 

Drug A monotherapy has not been compared   with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600   mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.

 
 

Drug A should only be used to treat malignant melanoma   with a mutation in the BRAF gene.

 
 

Drug A was approved to treat patients with melanoma that has spread to other parts of the   body or cannot be removed by surgery, whose tumors express a gene mutation   called BRAF V600E.

 
 

Drug A was first approved in the United   States on January 1, 2014, and has since been approved in Japan, for the   treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation.

 
 

Fifteen patients with primary malignant melanoma of the vulva and two with   primary malignant melanoma of the vagina   were reviewed.

 
 

Finally, Drug A inhibited tumor   vascularization in a mouse model of melanoma.

 
 

Here, we show that polo-like kinase 1 is   overexpressed in both clinical tissue specimens and cultured human melanoma cells when compared with normal skin   tissues and cultured normal melanocytes, respectively.

 
 

In addition, objective responses were   observed in melanoma and in gastric, colorectal,   and small-cell lung cancers.

 
 

In advanced melanoma,   a patient's LDH level is often predictive of prognosis and may be a predictor   of treatment response.

 
 

In contrast, the combination of Drug A and   Drug B had little additional effect on two BRAF mutant melanoma cell lines.

 
 

In Part B, patients with BRAF-mutation   positive melanoma who had not received   prior treatment with a BRAF small-molecule inhibitor were enrolled in 4   groups in a 3 + 3 design in order to determine the recommended Part C dose of   Drug A administered concomitantly with Drug B.

 
 

In this study, escalating doses of Drug A   are being administered to patients with metastatic melanoma.

 
 

Marketing Authorization Applications were   submitted for Drug A and Drug B combination therapy in patients with BRAF   V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.

 
 

Melanoma is a cancerous lesion of skin that accounts   for nearly 75% of all skin cancer-related deaths.

 
 

Melanoma is the most aggressive and dangerous form   of skin cancer.

 
 

Metastatic melanoma   is the most serious and life-threatening type of skin cancer and is   associated with low survival rates.

 
 

Nonclinical findings using Drug A and Drug B   in combination suggest benefits of combination treatment in mitigating BRAF   inhibitor-induced effects in patients with metastatic melanoma.

 
 

Nonclinical pharmacology studies conducted   in vitro have shown that the combination of Drug A and Drug B is synergistic   in BRAF mutant melanoma cell lines that   are sensitive to both single agents.

 
 

Non-melanoma   skin cancers constitute more than one third of all cancers in the United   States.

 
 

patients with BRAF V600 mutation-positive   advanced melanoma

 
 

Patients with histologically-confirmed   cutaneous melanoma that was either   unresectable or metastatic are screened for eligibility.

 
 

Patients with stage III melanoma are generally treated by surgery to   remove the skin lesions and the nearby lymph nodes.

 
 

patients with surgically unresectable malignant melanoma

 
 

Sections from the uveal melanomas were stained using the silver nitrate   stain.

 
 

Subject A reported a Grade 3 melanoma on the forehead on Study Day 100.

 
 

Surgical excision of the lesion was   performed; histopathology confirmed a diagnosis of primary melanoma.

 
 

Ten BRAF mutant melanoma   cell lines were characterized for sensitivity to the combination of Drug A   and Drug B.

 
 

The combination therapy was first approved   in the United States on January 1, 2014 and has since been approved in   Australia, for the treatment of patients with metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation.

 
 

The FDA approved Drug A to be used in   combination with Drug B to treat advanced melanoma   that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.

 
 

The in vivo effects of Drug A in combination   with Drug B were investigated in a xenograft model of human melanoma in mice.

 
 

The majority of patients studied to date   have had metastatic melanoma.

 
 

The safety and efficacy of Drug A have not   been evaluated in patients whose melanoma   tested negative for the BRAF V600 mutation.

 
 

There are about 200,000 new cases of melanoma diagnosed worldwide each year,   approximately half of which have BRAF mutations, a key target in the   treatment of metastatic melanoma.

 
 

This is a melanocyte-specific gene that has   been identified as a prognostic biomarker of clinical outcome in patients   suffering from melanoma, a cancerous   lesion of skin that accounts for nearly 75% of all skin cancer related   deaths.

 
 

This supplemental new drug application   provides updated information about the risk of melanoma   for patients receiving PUVA therapy.

 
 

We administered Drug A intravenously at a   dose of 10 mg per kilogram of body weight every 2 or 3 weeks in patients with   advanced melanoma, both those who had   received prior treatment with the immune checkpoint inhibitor Drug B and   those who had not.

 
 

While the introduction of BRAF inhibitors   represents a significant advance in the treatment of BRAF V600   mutation-positive metastatic melanoma   patients, limitations of this novel therapy have already been identified.

 

 

2019年2月15日 (金)

「~のうちどちらか~のほう」

大阪の医学翻訳フリーランサーのみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

午後のひと時、いかがおすごしでしょうか。

 

「~のうちどちらか~のほう」関連のイートモ対訳を調べておきました。

例によってニューラルMTにかけてみるかもしれないので、そのときにイートモの和訳を紹介するかもです。

                                   
英文
A   dose not exceeding 1/100 of the dose expressing pharmacological effects or a   dose of 100 µg/human, whichever is smaller, is administered once to healthy subjects.
Any subject noted to experience virologic breakthrough that occurs after   Week 12 are required to have HCV RNA testing within 2 weeks of receipt of the   initial HCV RNA measurement or at the next scheduled visit, whichever is sooner.
It is necessary to place the label   about 6-8 cm away from the camera or in contact with the front of the camera, whichever works better.
Patients were monitored every 4 weeks until these levels were achieved,   or for 2 years, whichever was the shorter.
Progression-free survival (PFS) was   calculated from the date of random assignment to the date of first   progression or death, whichever occurred first.
Sexually transmitted disease medical records other than positive   syphilis tests must be kept 7 years past the last date of service or until   the patient's 21st birthday, whichever comes   later.
The director of the study site shall retain the essential documents to be   archived at the study site until the day specified in 1) or 2) below, whichever is later.
The head of the medical institution   will retain the essential documents to be retained at the medical institution   until the date given in 1) or 2) below, whichever   is later.
The head of the study site must retain study drug disposition records,   copies of CRFs, and source documents for the maximum period required by   applicable regulations and guidelines or for the period specified by the   sponsor, whichever is longer.
The   institutional review board (IRB) organizer will retain the IRB procedure   manual, IRB member list, review documents, notifications from the head of the   institution, records on the IRB meetings, and other similar documents until   the date given in 1) or 2) below, whichever is later.
The investigator must retain all study records and source documents for the   maximum period required by applicable regulations and guidelines or for the   period specified by the sponsor, whichever is   longer.
The investigator must retain study   drug disposition records for the maximum period specified by guidelines or   for the period specified by the sponsor,   whichever is longer.
The organizer of the institutional review   board (IRB) shall retain the written procedures of operating the IRB, the   list of IRB members, review documents, notifications from the director of the   study site, records of IRB meetings, etc. until the day specified in 1) or 2)   below, whichever is later.
This is a period from the date of   patent registration or the first date of the clinical study, whichever is later, to the date   of approval.
Total participation in the study for each subject will be   approximately ten weeks with long-term follow-up lasting until the next   episode of exacerbation or for up to 12 months,   whichever occurs first.
You may be granted a visa valid for   up to 5 years or until your passport expires,   whichever comes first.

 

さて、柿の木坂オフィスのパソコンで使っているマウスが壊れました。渋谷デスクに来ているので、ついでにマウスを買います。

マウスが壊れるくらいだから、肘にもガタがきますよね。

2019年2月12日 (火)

「同意書」

神戸にお住まいの医学翻訳フリーランサーのみなさん、こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

 

さて、イートモ対訳の見直しをしていると、いろいろ気付くことがあります。

今回は「同意書」をどう英訳するか。

イートモで検索すればすぐわかりますが、イートモにも不良対訳が多いので、念のため調べてみることにします。

 

思い浮かぶのは、

consent form

informed consent form

の2つ。

 

CROとか製薬会社とか、それぞれのホームページに用語集のようなものを出しているようです。

それらを参考にするのもいいですが、クライアントからの指定がなければ、役所のサイトを基準にするのがいいと思います。

「治験関係の用語はPMDAサイトに準拠しました」とコメントを記載すればばっちりです。

 

PMDA先生で調べてみます。

"consent form"の検索結果 約130 件

"informed consent form"の検索結果 約114 件

つまり、consent formのほとんどのケースにinformedがセットになっていると推察されます。

件数が多ければいいというわけではないけど、1つの指標にはなります。

個々の文書を実際に見てみると、実際にセットになっています。

よって、治験への参加同意の文脈では、イートモでも基本的に"informed consent form"を使うことにします。

 

"consent form"でイートモを検索した結果です。

84件がヒットしました。

今回は和文を提示していません。

                                                                                               
英文
A copy of any changes or renewals   of the informed consent form also must be sent promptly to the study monitor.
a copy of the IRB-approved informed   consent form and other adjunctive materials
A   parent or guardian of a minor patient must also read and initial each item   before signing the informed consent form.
A sample case report form (CRF) is provided in Appendix 1, while   Appendix 2 contains a sample informed consent   form.
Additional reference is made to the   above IND777, and to the model Informed Consent   Form for Study A sent to the regulatory authority   for review on May 1, 2017.
After having been informed that participation is voluntary and that   the participants may withdraw from the study at any time, without prejudice,   the patient must sign the IRB- and sponsor-approved informed consent form in the   presence of a witness.
After the informed consent form is read to   the subject and signed by the subject, the witness should also sign the consent form, attesting the subject   freely gave that informed consent.
After the patient has signed the informed   consent form to participate in the study, a   registration sheet will be completed and faxed or emailed to the sponsor for   approval of entry of the patient onto the study.
All concomitant therapies must be recorded throughout the study beginning with   signing of the informed consent form until the end-of-study visit.
Anticipated benefits of the study drug and anticipated disadvantage to the   subjects must be described in the informed   consent form and explained to the subjects prior   to enrollment in this study.
Any changes to the informed consent form suggested by   the investigator must be approved by the sponsor before submission to the   IRB, and a copy of the approved version must be provided to the sponsor's   monitor.
Any changes to the informed consent   form suggested by the investigator must be   approved by the sponsor before submission to the IRB/IEC.
Any updates to the informed consent form will be   provided to the subject.
Appendix 1 contains a copy of a sample informed consent form.
Before implementing this study, the   protocol, the informed consent form, and other information to subjects must be reviewed by a   properly constituted institutional review board.
Before study initiation, the Investigator must have approval from the   IRB/IEC for the protocol, informed consent form, subject recruitment materials, and any other written   information to be provided to subjects.
By signing this consent form, you agree to follow   your doctor's instructions, attend all study-related visits, and perform all   study specific assessments.
By signing this consent form, you give the Sponsor permission to use material obtained from   your blood sample for the research described above.
Company A has made the change to   the informed consent form for Study A, taking into account the available data.
During a subject's participation in the study, any updates to the informed consent form and any   updates to the written information will be provided to the subject.
Each subject   must sign the informed consent form after the nature of the study has been fully explained.
Entries in the Case Report Forms are verified   using subject files, informed consent forms signed by subjects, drug accountability forms, and original   recordings from automated instruments, X-ray films, laboratory notes, etc.
explanatory   materials and consent form used   for obtaining informed consent
For the conduct of the phase III clinical studies, specific   language will be included in the informed consent   form to address the potential for impairment of   fertility.
I will receive a signed copy of   this informed consent form.
If an amendment substantially alters the study design or   increases the potential risk to the subject, the informed   consent form must be revised and submitted to the   IRB/IEC via the head of the study site for review and approval/favorable   opinion.
If the original signed informed consent form will be   filed with the subject's source documents, a memo, describing that the   original informed consent form has been filed with the subject's source documents, should be   displayed in the Regulatory Binder.
If the subject had no prior medical history or current conditions   at the time of signing informed consent form, select “No” and leave the rest of the CRF blank.
If the subject is unable to read   the informed consent form, an impartial witness should be present during the entire   informed consent discussion.
If written informed consent was obtained, enter the date informed consent form was signed by   the guardian or subject.
If you decide that you do not want   to participate in this research, you may still participate in the clinical   study and receive the study drug if you have signed the informed consent form for the   clinical study and continue to qualify for the clinical study.
If you decide to participate, you will be   asked to sign this informed consent form.
In   a correspondence dated May 1, 2017, Company A accepted the regulatory   authority's recommendation and committed to submitting an updated version of   the model informed consent form   when it became available.
Informed consent form will be sent to the subject beforehand, but will not be filled   in until the screening visit.
Once you know about the study and   the tests that will be done, you will be asked to sign this consent form to join this study.
Patients who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion   criteria described below and who agree to voluntarily sign the informed consent form will be   considered “enrolled” into the study.
Preparation of the informed consent form must adhere   to GCP and to the ethical principles that have their origin in the   Declaration of Helsinki.
Prior to performance of any study-related activity, the informed consent form should be   signed and dated by the subject or his/her legally acceptable representative   and by the person who conducted the informed consent discussion.
Proposed   text for inclusion in the informed consent form is as follows: …
Samples collected for exploratory pharmacogenetic analysis will be   retained for up to 15 years, as indicated in the informed   consent form.
Signing   this consent form does not   take away all of your legal rights. You still have rights as a participant in   a study.
Subjects and legally acceptable   representatives must sign an informed consent form after the nature of the study has been fully explained and all   questions have been answered to the subject's satisfaction.
The "Track Changes"   mechanism in Microsoft Word should be used when making changes to the informed consent form.
The contract research organization (CRO) must   approve all informed consent forms used in the study prior to submission to the IRB.
The   date the first subject signs a study-specific informed   consent form will be defined as the start of the   study.
The document should include the date the subject signed the informed consent form and that a   signed copy was given to the subject.
The   impartial witness should sign and date the informed   consent form attesting that the information is   accurate.
The informed consent form and any other written information provided to the subject should   be revised whenever important new information becomes available that is   relevant to the subject’s consent.
The informed consent form must include a statement that the sponsor and regulatory   authorities have direct access to subject records.
The informed consent form must be dated   and signed prior to any screening procedures.
The informed consent form must have been approved by the sponsor and the investigator's   institutional review board.
The informed consent form should also   provide an explanation of the potential risk associated with QT interval   prolongation in language that can be understood by the patients.
The informed consent form should be updated or amended whenever new information becomes   available that may be relevant to the subject.
The informed consent form should   include all requirements according to local law.
The   institutional review board or ethics committee must review this protocol and   the informed consent form prior   to initiating this study.
The investigator making the explanation must date and sign or seal the informed consent form to make the   consent effective.
The investigator must keep a copy   of the signed informed consent form.
The investigator must obtain the Institutional Review Board's written approval   of the informed consent form and any other written information to be provided to the   subjects via the head of the study site, prior to the beginning of the study.
The investigator must provide the   subject or legally acceptable representative with a copy of the informed consent form and written   information about the study.
The investigator must provide the subject or legally acceptable representative   with the informed consent form and written information about the study in language that is   non-technical and easily understood.
The investigator must provide the   subject with a copy of the informed consent form and written information about the study in language that is   non-technical and easily understood.
The investigator must revise the informed consent   form whenever important new information becomes   available that is relevant to the subject's consent.
The investigator should allow time   necessary for the subject to inquire about the details of the study, then the   informed consent form   must be signed and dated by the subject and the person who conducted the   informed consent discussion.
The medical expert will assist in creating and reviewing all study-related   documents, including the sample informed consent   form and the investigator's brochure.
The protocol and the informed consent form were reviewed   and approved by the investigator's IRB before initiation of the study.
The protocol and the informed consent form will receive Institutional Review Board (IRB)/Independent   Ethics Committee (IEC) approval/favorable opinion prior to initiation of the   study.
The   purpose of this informed consent form is to give you information so that you can decide whether you   want to provide an additional blood sample(s) in conjunction with the   clinical study of Drug A in which you may participate.
The required topics to be included in the informed consent form are listed in   Appendix 1.
The   revised informed consent form   must be used to obtain consent from subjects currently enrolled in the study.
The sample informed consent form will adhere to the ethical principles that have their origin   in the Declaration of Helsinki.
The sponsor must have a copy of   written and dated approval from the Institutional Review Board for the   protocol, informed consent form, subject recruitment materials (e.g., advertisements), and any   other written information to be provided to subjects.
The sponsor will provide the investigator with an appropriate sample informed consent form which will   include all elements required by ICH, GCP, and regulatory requirements.
The study drug will not be   distributed to an investigator until the institutional review board (IRB) or   ethics committee has provided written approval of the study and informed consent form to the   investigator.
The subject agrees, when signing the informed   consent form, that they will not be provided with   the results from the research, nor will the results be available at any time.
The   subject must sign an informed consent form documenting this discussion.
The subjects will be asked to read and understand an informed consent form designed   specifically for the purpose of collecting a blood sample for genetic   research.
This   consent form tells you about   the study that you may wish to join.
This consent form may contain words that you do not understand.
This   informed consent form should   only be modified to the extent necessary to meet applicable legal   requirements.
This page is   used to collect all prior psoriasis therapies up to the point when the   subject signed the informed consent form.
Upon signing the informed consent form, the patient   is assigned the sequential number by the Investigator.
When the patient has signed the informed   consent form, the investigator or his/her staff   will telephone the Committee and provide the identifying information for the   patient.
You will be asked to sign a   separate consent form   for the extension study.
You will be asked to sign an informed consent form at screening.

ではでは。

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