メディカル英訳トレーニング#1027

メディカル英訳トレーニングとは？

【元原稿】

また、アスナプレビルの用法・用量であるアスナプレビル錠200 mg 1日2回の選択に関する根拠を示すため、アスナプレビルの海外前期／後期第2相試験であるAI447016試験を参考資料とし、DAA単剤としてアスナプレビルとpegIFNα-2a/RBVを併用投与した時の有効性の成績を示す。

課題#	KW［用法・用量］ 　イートモには160対訳が収録されています
1	体重15kg未満の患者は第III相試験から除外されたので、申請用法・用量の項の「体重20kg未満の患者」の記述は「体重15kg以上20kg未満の患者」に変更する。
	As patients weighing < 15 kg were excluded from the phase III study, the words "patients weighing < 20 kg" in the proposed Dosage and Administration section will be changed to "patients weighing ≥ 15 kg to < 20 kg."
2	これらの追加成績に基づき、会社Aはこの第III相臨床試験において男女被験者に100mg及び200mgを1日1回投与する用法・用量を申請している。
	Based on these additional results, Company A proposes a dosing regimen of 100 mg and 200 mg once daily for both male and female subjects in the phase III clinical study.
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メディカル英訳トレーニング#1026

メディカル英訳トレーニングとは？

【元原稿】

これら3試験を評価資料とし、試験デザインの概略は、モジュール2.7.6に示す。

課題#	KW［モジュール］ 　イートモには15対訳が収録されています
1	モジュール1 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 モジュール2 CTDの概要（サマリー） モジュール3 品質に関する文書 モジュール4 非臨床試験報告書 モジュール5 臨床試験報告書
	Module 1. Administrative Information and Prescribing Information Module 2. Common Technical Document Summaries Module 3. Quality Module 4. Nonclinical Study Reports Module 5. Clinical Study Reports
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メディカル英訳トレーニング#1025

メディカル英訳トレーニングとは？

【元原稿】

これら3試験を評価資料とし、試験デザインの概略は、モジュール2.7.6に示す。

課題#	KW［の概略］ 　イートモには32対訳が収録されています
1	試験デザインの概略を図1に示す。
	An overview of the study design is provided in Figure 1.
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メディカル英訳トレーニング#1024

メディカル英訳トレーニングとは？

【元原稿】

これら3試験を評価資料とし、試験デザインの概略は、モジュール2.7.6に示す。

課題#	KW［試験デザイン］ 　イートモには48対訳が収録されています
1	これらの試験の試験デザイン及び有効性評価項目の概要を以下の表1に示す。
	A summary of the study designs and efficacy endpoints for these studies is presented in Table 1 below.
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メディカル英訳トレーニング#1023

メディカル英訳トレーニングとは？

【元原稿】

これら3試験を評価資料とし、試験デザインの概略は、モジュール2.7.6に示す。

課題#	KW［評価資料］ 　イートモには8対訳が収録されています
1	この申請で提出された評価資料に含まれる臨床試験では、表1に示す製剤が用いられた。
	In clinical studies included in the evaluation data submitted in the application, the formulations as shown in Table 1 were used.
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メディカル英訳トレーニング#1022

メディカル英訳トレーニングとは？

【元原稿】

また、これらの割合は、アスナプレビル及びダクラタスビル両薬剤の低い曝露量と相関しており、ベースラインでのNS5A領域の耐性変異であるY93H及びL31M/Vとも関連が認められた。

課題#	KW［とも関連が認められた］→［とも関連している］ 　イートモには7対訳が収録されています
1	黄色ブドウ球菌は癰、膿瘍、丹毒の典型的な原因である。また、出血を伴い、免疫関連反応に起因すると考えられる血管炎性病変とも関連している。
	S. aureus is classically associated with carbuncles, abscesses, and erysipelas. It has also been linked to vasculitic lesions that are hemorrhagic and thought to be caused by immune-related phenomena.
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メディカル英訳トレーニング#1021

メディカル英訳トレーニングとは？

【元原稿】

また、これらの割合は、アスナプレビル及びダクラタスビル両薬剤の低い曝露量と相関しており、ベースラインでのNS5A領域の耐性変異であるY93H及びL31M/Vとも関連が認められた。

課題#	KW［NS5A領域］ 　イートモには13対訳が収録されています
1	科学者らは、ウイルスが薬剤耐性を獲得する仕組みを解明するため、NS5A領域について検討しているところである。
	Scientists are studying the NS5A region to understand how the virus develops drug resistance.
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メディカル英訳トレーニング#1020

メディカル英訳トレーニングとは？

【元原稿】

また、これらの割合は、アスナプレビル及びダクラタスビル両薬剤の低い曝露量と相関しており、ベースラインでのNS5A領域の耐性変異であるY93H及びL31M/Vとも関連が認められた。

課題#	KW［と相関］ 　イートモには33対訳が収録されています
1	循環血液中の薬剤A濃度は成長ホルモン濃度と相関する。
	Circulating Drug A levels correlate with growth hormone concentration.
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メディカル英訳トレーニング#1019

メディカル英訳トレーニングとは？

【元原稿】

AI447026試験では、DCV+ASV併用療法によりウイルス学的ブレイクスルー（VBT）及びウイルス学的リラプスが認められた被験者の割合はいずれも低かった（それぞれ12%未満及び9%未満）。

課題#	KW［いずれも］ 　イートモには214対訳が収録されています
1	試験期間を通して、トリグリセリドの上昇傾向及びクレアチンキナーゼ（CK）の低下傾向があったが、いずれも6日目には回復傾向にあった。
	Throughout the study period, there were an increasing trend of triglyceride and a decreasing trend of creatine kinase (CK), but both trends were resolving on Day 6.
2	血液中及び血漿中の総放射能濃度はいずれも投与3時間後に最高値に達し、その後、二相性に低下し、分布相における消失半減期（t1/2α）はそれぞれ2.5及び2.6時間、消失相における消失半減期（t1/2β）はそれぞれ70.0及び35.0時間であった。
	The total radioactivity levels in both blood and plasma reached the peak at 3 hours post-dose and then biphasically decreased with the elimination half-life in the distribution phase (t1/2α) of 2.5 and 2.6 hours, respectively, as well as that in the elimination phase (t1/2β) of 70.0 and 35.0 hours, respectively.
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メディカル英訳トレーニング#1018

メディカル英訳トレーニングとは？

【元原稿】

AI447026試験では、DCV+ASV併用療法によりウイルス学的ブレイクスルー（VBT）及びウイルス学的リラプスが認められた被験者の割合はいずれも低かった（それぞれ12%未満及び9%未満）。

課題#	KW［ウイルス学的リラプス］→［ウイルス学的再燃］ 　イートモには12対訳が収録されています
1	投与後の4週目、ウイルス学的再燃が患者1例に起こった。
	Viral relapse occurred in 1 patient at post-treatment week 4.
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