本日の成果

イートモの点検と対訳追加

2025年3月 4日 (火)

次回からのイートモチェックの題材

今後、「本日の成果」は「イートモチェック」に改名します。

 

次回のイートモチェックには下記の文書を用いて、イートモチェックを行おうと思います。

ダウンロード - ctde6af92e680a7e8a9a6e9a893e381aee6a682e8a681e69687.pdf

 

昔は膨大な量の毒性試験の翻訳需要があったのですが、今は需要があるのかどうかわかりません。

需要があるなしに関係なく、イートモチェックはイートモの量と質を高めるのが目的なので、果敢に攻めてまいります。

イートモは医学翻訳の仕事に関係なく医学翻訳を勉強したい人を対象にしています。

 

2025年3月 2日 (日)

2.5 臨床に関する概括評価 完了

オクノベルCTD 2.5 臨床に関する概括評価のイートモによるチェックが終了しました。

アスナプレビルCTD2.7 臨床概要でのイートモチェックと合わせて、計4444個の専門用語・専門的表現を以下に示します。

さて、次は何を題材にしてイートモチェックをしようか。

 

先天性奇形 8

母動物に対する毒性量→母体毒性量 6

胚死亡率 4

発育遅延 16

と判断される場合のみ 6

必要に応じて 111

分娩後に 3

 

乳汁中に移行する 5

授乳を避ける 2

 

欠神発作 3

ミオクローヌス発作 6

 

 

異常が認められた場合 10

適切な処置を行う 34

保有者 10

リスク増加 41

が懸念され 23

 

特に処置を要しなかった 4

心伝導障害→心臓伝導障害 10

AV-ブロック→AVブロック 2

AV-ブロック→房室ブロック 24

 

 

遅れていた 6

日本への導入 6

未承認薬使用問題検討会議 7

より使いやすい薬剤 6

多剤抵抗性 6

服用しやすい 4

医療上の必要性 12

 

治療ガイドライン 23

1選択薬→第一選択薬 13

に貢献できる→に貢献する 6

長期にわたり維持された→長期間維持された 5

 

に切替えた際の有効性 6

複雑部分発作→焦点意識保持発作 

より問題となる→より問題とな 6

 

就学時間内 6

就業時間内 6

服薬コンプライアンス→服薬遵守 84

食事の条件→食事のタイミング 4

食前 22

食後 129

食間 5

服用時刻 6

服用が困難な 7

相互交換 6

 

が確立している 7

薬剤選択の幅 6

に代わりうる薬剤 1

 

製造販売後調査 36

具体的に 22

投与初期に 13

増量時 4

注意する必要がある 13

重要な基本的注意 9

 

交差過敏症 6

が指摘されている 2

慎重に投与する 24

慎重投与 3

 

 

効果を発揮する 46

発作型 13

新たに発病した→新たに発症した 6

の寛解 37

が期待できる 38

期待されてきた→望まれてきた 6

使用できるようなった 6

標準治療薬 10

 

 

葉酸 19

補充 8

の補充→の補給 17

注意深くモニター→注意深くモニタリング 14

分娩後 11

の欠乏 20

をまねく→を招く 25

の一因となる 5

生理的変動→生理学的変化 3

妊娠期間 24

徐々に低下する 6

 

妊娠末期の数週間 6

予防的に投与する→予防的に投与 6

出血性疾患 7

が報告されている 195

胎盤を通過する 6

授乳中 38

使用すべきではない 3

使用すべきではない→使用してはならない 50

母乳中に排泄される→母乳中に排泄され 7

に曝露した 17

 

過量投与 87

後遺症なく 5

完全に回復 23

胃洗浄 7

除去された 13

活性炭 23

の不活化 10

安全性情報 54

散発的に 10

解毒薬 8

補助療法 51

 

反跳現象 7

は報告されていない 19

薬物乱用 22

身体的依存性 6

精神的依存性 6

の有無を検討した 2

退薬症候 6

不穏 7

立毛 3

自己投与 30

強化効果 5

可能性は低い 193

 

機械操作 6

に起因すると考えられる 47

自動車の運転 18

危険を伴う操作→危険を伴う作業 2

に従事させない→に従事し 16

 

市販後使用経験 14

使用状況 22

素錠 9

承認された 125

フィルムコート錠 23

承認されている 111

最新の 56

Periodic Safety Update Report 10

Periodic Safety Update Report→定期的安全性最新報告 10

と推定されている 42

 

安全性の理由→安全性上の理由 6

規制当局 278

製造業者 88

販売承認の取り下げ→製造販売承認の取り下げ 1

販売承認更新の不可→製造販売承認の更新不可 1

販売の制限→販売上の制限 1

臨床試験の中止→臨床試験の打ち切り 1

最も報告件数が多かった 6

次いで 31

 

 

甲状腺機能低下症 19

出生後の 20

甲状腺ホルモン 45

歳以下の 11

甲状腺機能検査 3

甲状腺機能 52

まれな→稀な 81

 

が疑われる 110

極めてまれに→極めて稀に 6

良好な回復 2

初期用量投与 5

注意を払う 31

 

血液学的影響 6

骨髄抑制 31

の徴候 245

無顆粒球症 8

再生不良性貧血 5

汎血球減少症 5

市販後の経験 14

交絡因子 12

基礎疾患 128

が絡んでいる 6

が絡んでいる→が関与している 82

確認されていない 35

 

自殺念慮 22

自殺行為→自殺企図 4

介護人 52

医師の診察を受ける 17

ように指示する→よう指示する 34

プラセボ対照臨床試験 7

メタアナリシス 80

わずかな増加 11

の機序 93

 

妊娠可能な年齢の女性 7

ホルモン系避妊薬 7

無効となる 5

警告する 6

非ホルモン系の避妊法 6

 

アルコールを摂取する 1

アルコールを摂取する→飲酒する 1

相加的 34

鎮静効果 5

注意が必要である 89

離脱症状 31

最低限に抑える→最小限に抑制する 6

徐々に用量を減らし→漸減する 17

 

酵素阻害 49

多剤併用療法 3

の用量を減らす 4

の用量を減らす→減量する 72

薬理的に活性のある→薬理学的に活性のある 4

で代謝される→によって代謝される 23

%増加した→%増加した 14

 

を増量する 9

必要かもしれない 1

ジヒドロピリジン系のカルシウム拮抗剤→ジヒドロピリジン系のカルシウム拮抗薬 

UDP-グルクロニルトランスフェラーゼ 6

排泄される 62

とは考えられない 11

 

妊娠した場合 13

妊娠を計画している場合 3

妊娠中に 29

治療上の有益性 16

胎児奇形 4

比較検討 28

妊娠初期3ヵ月間→妊娠初期の3カ月間 6

効果の期待できる最低用量 8

カウンセリング 31

出産前検査 10

機会を与える 7

に有害である 3

限られた数 22

先天性欠損 2

先天性欠損→先天異常 4

口蓋裂 14

 

 

発症しやすい 7

発症しやすい→起こりやすい 26

ヒト白血球抗原 9

エビデンスの蓄積が進んでいる→エビデンスが蓄積している 9

化学構造 16

が懸念される 13

 

投与開始後の数カ月間 6

遺伝子スクリーニング 8

推奨されない 19

 

十分なデータ 13

好酸球増加 7

全身症状を伴う薬疹 1

急性汎発性発疹性膿疱症 1

斑状丘疹状皮疹 1

危険因子 188

民族集団 15

と推定される 23

例外的な 4

の関与を示唆する→の関与を示唆 1

の関与を示唆する→の関与が示唆 9

 

が悪化した 33

の投与を中止する 37

悪化リスク 8

で知られている 4

可能性も否定できない 7

 

低ナトリウム血症 10

既に 123

低ナトリウム値 7

腎状態 6

利尿剤→利尿薬 55

血清ナトリウム値

それ以降 46

ヵ月ごとに→カ月毎に 21

臨床上の必要性に応じて 6

と同様の方法で 4

原則として 69

を示唆する症状 7

定期的に 187

体重測定 3

体液貯留 29

 

心臓伝導障害 7

房室ブロック 24

不整脈 192

当初から 7

注意深く観察する→慎重に観察 14

 

無症候性 29

治療を要しない→治療を必要としない 7

未満に下がった→未満に低下した 14

用量の減量→投与量の減量 51

保存療法下に 6

水分摂取 19

の制限 31

正常値 25

に回復している→に回復し 95

対症療法 32

 

 

最大投与量 7

が顕著であった→が顕著で 9

この原因としては~が考えられた→が原因と考えられ 16

多剤併用 7

 

難治患者→難治性疾患の患者 8

を比較した 89

 

の予防 200

軽減の軽減 51

製造販売後に 6

企業中核データシート 4

使用上の注意 41

が提示されている 9

 

添加物 36

のいずれかに対して 5

のいずれかに対して→のいずれかに対する 4

 

重要な警告 6

徴候や症状→徴候又は症状 21

が現れた場合→があらわれた場合 14

を直ちに中止する 5

を直ちに中止する→を直ちに中止 11

市販後に 6

即時性→即時型 10

の既往のある 26

が出る可能性がある→があらわれる可能性がある 8

多臓器過敏症反応 6

 

皮膚反応 86

を呈した 16

を考慮する 219

中毒性表皮壊死融解症 2

多形紅斑 8

致命的 12

致命的→致死的 73

入院を必要とする 18

再投与 31

 

遺伝的にリスクのある→遺伝的リスクのある 6

を祖先に持つ→の祖先を持つ 4

対立遺伝子→allele 38

が陽性 67

ベネフィットがリスクを上回る→利益がリスクを上回る 3

同等に受け入れ可能 6

代替療法 90

を避けるよう 15

配慮する 6

 

 

類似性→類似点 3

相違点 4

逆に 27

共通していた 7

 

による中止率 5

による中止率→による投与中止率 3

を下回っており→を下回って 5

を下回っており→を下回った 12

特別な注意 11

 

 

海外開発時に 6

正常出産 6

人工妊娠中絶 7

流産 48

転帰不明 2

データ締切り時→データカットオフ時 3

妊娠中 86

妊娠した 30

妊娠が判明 11

製造販売後調査 36

奇形 147

低出生体重児 13

動物試験 40

奇形児 2

治療上の利益 16

へのリスク 4

判断しなければならないと考える→かどうかを決定する 5

 

ヒト母乳 12

母乳中濃度 7

授乳婦 44

授乳中の乳児 11

授乳を中止する 9

 

 

QTc延長 11

洞性頻脈 11

右軸編位→右軸偏位 6

の再発 127

 

特別な患者集団→特殊集団 9

高血圧クリーゼ 3

眠気 32

消失半減期 56

延長した 

 

最もよく報告された→最も高頻度に報告された 20

最もよく報告された→最も多く報告された 10

消化管障害 11

神経系障害 7

 

早期中止 66

に至った 92

同様な結果→同様の結果 13

が高い傾向 5

 

発現率が高かった 7

発現率が高かった→高頻度にみられた 18

特徴的なもの→特記されるもの 5

治験薬の投与を中止した→治験薬の投与中止に至った 10

のみであった 60

 

薬物代謝酵素

 

体格 33

カルバマゼピン 7

フェノバルビタール 9

フェニトイン 16

 

を超える頻度 6

Cmin値 2

 

妊娠及び授乳時の使用→妊娠時の使用 6

妊娠及び授乳時の使用→授乳時の使用 6

胎児危険度分類 5

に分類されている 7

器官形成期 27

母体毒性量 6

催奇形性 60

母体非毒性量 6

 

 

ウイルス感染 110

採血技術 6

溶血 56

急成長期 6

患児 

 

成長期 16

自然変動 5

 

異常変動発現率 6

脈拍数減少 7

年齢による→加齢による 8

体重増加及び減少→体重増加 99

体重増加及び減少→体重減少 83

 

拡張期血圧の上昇 3

収縮期血圧の上昇 2

測定時に 7

 

心電図 321

臨床的に問題となる 113

心電図異常 3

QT延長 23

 

心電図測定を行った→心電図検査 41

一貫した変化のパターン 6

 

 

臨床検査 288

血液学的検査 49

尿検査 43

投与前後 10

大きな変動 2

大きな変動→大きな変化 14

臨床検査値 115

再度発現→再発現 

が増加する傾向 3

 

T4値 7

ナトリウム値 3

尿酸値 21

その際 36

甲状腺機能 50

T3→トリヨードサイロニン 6

TSH 10

 

あらかじめ規定した→事前に規定した 2

を逸脱した 3

%以上の発現頻度 3

 

異常値 13

血中コレステロール値 6

正常範囲 55

投与前値 12

明確ではなかった→不明確であった 6

 

平均変化量 29

プラセボ投与群→プラセボ群 373

とは相関しなかった 8

 

明確な関連性→明らかな関連性 4

不明であった 21

 

 

Named Patient Program 6

に登録された→に登録され 9

 

投与中止に至った 41

消失した 72

移行後 8

 

用量の増大に伴う→増量に伴 5

早期中止率 7

 

 

男児 8

女児 5

 

を超える用量 9

正の相関関係 11

 

用量が大きいほど 4

器官分類別発現状況→器官別大分類別発現状況 6

 

評価者盲検試験 8

%以上の差がみられた 8

 

処置を要さなかった 7

治験薬との関連 30

否定できない 58

 

死亡例 79

内訳 44

残り 123

は否定された 13

死亡原因→死因 180

医学的事象 15

突然死 27

事故死 6

死亡した 167

 

GCP適用前 6

心肺停止 5

詳細をTable 5-23に示した→詳細 に示す 29

多分ない→多分関連なし 7

 

市販後の使用経験→市販後使用経験 3

既に市販されている 7

原因不明の 45

データが不十分のため 6

 

自発レポート報告→自発報告

非ホジキンリンパ腫 20

突発性脳浮腫 5

大動脈弁狭窄症 12

心停止 61

心臓ブロック→心ブロック 8

評価不能 15

 

いずれの症例も回復している→いずれの 回復した 

投与継続のまま→投与継続したまま 9

 

最も多く見られた→最も多くみられた 22

の発現はなかった 3

の発現はなかった→は発現しなかった 

 

 

 

 

 

 

 

と比較して発現が高かった→よりも発現率が高かった 2

と比較して発現が高かった→よりも高頻度にみられた 1

で多かった 3

移行前→への移行前 6

高頻度で発現した→高頻度にみられた 18

特徴的であった 3

 

の発現頻度が高かった 3

の発現頻度が高かった→が高頻度にみられた 3

の順で発現した 4

 

年齢別有害事象発現率 6

で発現率が高くなる 6

傾向と一致しており→傾向と一致して 3

を訴える言語能力 5

言語能力の未発達 6

 

年齢区分別の 6

年齢が高くなるほど 7

 

泌尿器・生殖器関連のトラブル→泌尿器関連のトラブル 6

泌尿器・生殖器関連のトラブル→生殖器関連のトラブル

発現率が男性と比較して2倍高かった→発現率 倍高かった 2

性別による大きな差異→明らかな性差 5

 

個々の有害事象 14

発現傾向 5

 

 

が類似している 6

この原因としては投与期間の違いが推察された→原因として推察された 5

 

逆の結果 5

最も多く発現した→最も多くみられた 22

 

歳となった 6

歳以降に 5

が上昇する傾向 6

が発現しやすい傾向 6

 

その理由として→理由として 20

と短期間であった→と短期間で 4

で類似していた→とも類似していた 21

新たに発現する 6

 

 

が一因と考えられた 5

比較的高頻度(10%以上)にた→比較的高頻度に 5

 

頻度が高かった 11

頻度が高かった→高頻度にみられた 18

両群とも 48

倍以上の差がみられた 5

 

有害事象発現率 65

でコントロール不良 6

 

高用量投与群→高用量群 49

低用量投与群→低用量群 28

層別 70

層別→層別化 54

年齢層の違いによる差異→年齢層間の差 5

 

 

がほぼ同じ 3

で類似していた→とも類似していた 24

 

と判定された 75

と最も多く→と最も多 6

とやや011試験で多かった→とやや多 2

とやや011試験で多かった→とやや高 4

治験薬との因果関係 49

因果関係が否定できない 14

副作用発現率→副作用の発現率 38

 

器官分類別→器官別大分類別 6

の順で 11

頻度が高い 14

 

比較的短期の 6

投与中止例 4

でやや多かった→でやや多 2

でやや多かった→でやや高 5

 

を漸減・中止し 6

有害事象による投与中止例 6

共通で→に共通した 5

 

安全性評価症例数→安全性評価例数 6

有害事象発現例数 8

 

 

曝露状況 4

投与量が増えるごとに→投与量が増えるにつれて 6

治験薬投与期間 3

組入れ対象集団 6

組入れ対象集団→組入れ適格患者 6

平均1日用量 7

 

目標とする維持用量→目標維持用量 5

最大1日用量 

 

治験薬投与後52週→治験薬投与開始から52週目 

カットオフ→カットオフ時 4

最終1日用量 6

 

用量比較試験 6

無作為化されなかった→ランダム化されなかった 2

 

入院患者 17

原因 考えられた 10

症例が多かった→患者が多かった 2

 

比較的よくみられる有害事象 6

が多くなる傾向 4

用量相関→用量相関性 47

特に 519

 

症状別 7

発現状況 23

高度の有害事象発現率→重度の有害事象の発現率 2

 

発現時期別 4

いずれの投与量も→いずれの投与量でも 4

投与量が大きいほど 4

以降→以降、 70

漸次減少 2

漸次減少→徐々に減少 5

同じ傾向を示し 7

に多く発現した→に多くみられた 5

 

 

評価方法 22

に示した項目 6

中枢神経系症状 3

神経学的検査 14

 

試験区分 6

身体的所見 7

他覚所見 7

バイタルサイン 114

血圧 926

脈拍数 20

呼吸数 47

血液学的検査 49

 

血液生化学検査→血液生化学的検査 9

クレアチニン 232

アルブミン 136

総蛋白 7

総蛋白→総タンパク 3

血糖 323

チロキシン 9

総ビリルビン 16

尿酸 61

尿検査 42

比重 15

アセトン/ケトン 6

上皮細胞 38

12誘導心電図 30

 

重要な有害事象 12

の標準化 12

MedDRA 36

以外の辞書 4

の和訳 6

医学辞書 2

特に記載のない限り→別に規定しない限り 27

PT別に 7

を集計した 6

 

 

安全性の概括評価 1

に対する特異体質 6

急性期反応 7

用量依存性の 10

神経系 208

長期服用時→長期投与時 12

に大別される 5

 

アレルギー機序 6

に共通する 14

に共通する→に共通 33

頻度が高い→発現頻度が高い 7

まれであるが→稀であるが 24

スティーブンス・ジョンソン症候群 25

中毒性表皮壊死融解症 2

薬剤性過敏性症候群→薬剤性過敏症症候群 3

 

中枢神経系 141

ニューロンの興奮 6

から来る→に由来する 152

慢性期有害事象 5

に関して注意が必要となる→に注意が必要である 19

 

 

推奨度 6

強く勧められる 6

位置付けられている 4

 

評価が分かれている 6

と同様に 42

多分有効性が確立している 5

 

発売後 6

以上経過 19

 

Caイオンチャネル抑制→カルシウムイオンチャネル抑制 5

脳内GABA 6

Naイオンチャネル抑制→ナトリウムイオンチャネル抑制 4

グルタミン酸遊離抑制 6

脳内シナプス小胞タンパク2A 6

 

勧めるだけの根拠が明確でない→勧めるだけの根拠が明確でな 6

推奨するにはエビデンスが不十分である 6

おそらく確立している 5

データが不適切又は矛盾している 3

場合によっては確立している 6

 

 

臨床的位置づけ→臨床的位置付け 8

成書 7

治療ガイドライン 21

CECIL医学書 6

HARRISON内科学書 6

NELSON小児科学書 5

米国神経学アカデミー→米国神経学会 6

米国てんかん学会 6

国際抗てんかん連盟 6

参考のために 1

参考のために→参考として 8

 

1又は第2選択薬→第一選択薬 12

1又は第2選択薬→第二選択薬 28

が推奨されている 23

 

依然として 132

代替薬 14

使用され始め 5

 

を紹介している 7

有用である 52

に過敏を示す→に過敏な 2

に過敏を示す→に過敏症の 8

低ナトリウム血症 8

過敏症 120

注意喚起されている 2

注意喚起されている→注意喚起 130

 

 

歳以上となった 3

の最大値 10

歳になる直前→歳の直前 6

歳になった直後→歳の直後 

 

ヵ月間の試験期間→カ月間の試験期間 8

継続率 6

 

を超えて 43

投与期間が長くなるほど 6

少しずつ低下 6

少しずつ低下→徐々に低下 7

 

 

抗てんかん薬の併用数→併用抗てんかん薬数 6

多く組み入れられた 6

 

に示したように→に示すように 41

であるのに対して 16

同様に 88

 

に割り付けられた 30

漸減 46

漸減期 7

最小有効量 7

 

部分集団→サブグループ 135

で層別した→で層別し 5

が設定された 18

男女別の 4

とほぼ同じであった 6

 

男女とも

性別による差異→性差 36

 

 

極端に症例数が少ない 5

ビデオ脳波測定 8

歳未満の症例→歳未満の患者 26

 

耐薬性→薬剤耐性 67

からの長期継続投与試験→に続く長期継続試験 6

長期投与時 12

の推移 11

長期継続期 6

一貫して 8

 

 

ほぼ同じ 34

一貫して 8

を検証できなかった 6

 

そこで 100

が認められた要因→をもたらした要因 6

に着目し 9

 

てんかん病因 6

症候性 57

症候性てんかん 6

特発性てんかん 6

寛解率 20

薬剤抵抗性の割合が高い→薬剤抵抗性を示すことが多い 6

再発率 45

潜因性てんかん 6

 

治療は単剤から開始し→治療は単剤で開始 6

他剤に切替え→他剤への切り替え 6

コントロール不良な場合→コントロールが不良な場合 4

へ移行する 10

使用歴 5

に関するデータ 58

に留意する 8

を併用していた症例 6

 

背景因子 12

併用された抗てんかん薬の数 6

 

 

で示したように 5

意識減損 6

臨床的に極めて問題となる→臨床的に極めて重要 6

臨床的に意義のある 8

 

公表論文 3

との比較により→との比較によって 3

に外挿する 4

妥当性 53

と推定している 3

が支持された 8

 

以上より 50

承認・市販されている→承認されている 111

承認・市販されている→市販されている 20

と比べて遜色なかった→と比べて遜色な 6

の抑制に対する効果→に対する抑制効果 6

次項 3

試験間の不均衡 6

一因 7

と結論した 8

と結論した→と結論付けた 6

 

日あたりの 13

%以上減少した 2

症例の割合 10

で有意に高かった 5

 

50%レスポンダー率 8

オッズ比 33

p値 30

を因子→を因子とした 5

を共変量とした 9

ロジスティック回帰モデル 14

 

最終評価時 17

不変 21

軽度改善 8

著明改善 8

軽度改善以上 6

に分類された 36

Fisherの正確検定 6

 

 

いずれの 253

投与量群→用量群 121

有意に大きかった 10

用量反応性 18

 

投与群間で 32

有意差は認められなかった 18

事前に計画した 5

補助的解析 5

投与群間に 14

有意差が認められた 18

調整解析 6

検出感度 6

維持投与量→維持量 11

 

に対する優越性 19

投与群間差 9

計画時の 3

臨床的な意義 5

臨床的な意義→臨床的意義 30

を考察する 3

開鍵後 5

追加解析 7

 

目標維持用量 5

効果が十分に期待できない 4

投与群間の比較→群間比較 35

の推定値 38

より大きくなった 6

によると考えられた→ためと考えられた 4

 

 

有効性解析対象例 6

有効性解析対象例→有効性解析対象集団 11

の順に 16

以下に示した→以下に示す 48

基準値特性→ベースライン特性 27

男女別の症例比率→性比 11

多少のばらつき 8

年齢分布 7

の上限 52

若干低かった→わずかに低かった 7

 

各試験とも 13

大きな差異→大きな違い 12

より重症例 5

 

試験毎に 5

切替え試験→切り替え試験 6

男女比 1

概ね類似していた 5

男性患者の比率 6

許容できる範囲→許容範囲 17

に維持されるよう 10

投与を可とした→投与を許可した 6

と推測された 

 

歳未満の 64

乳児 144

部分発作の型別の構成比率→部分発作の型別の患者比率 6

病態に 27

 

 

付加併用投与 11

に切替えた→に切り替えた 10

歳以上 168

 

切替期 6

ずつ減量 8

漸減する 16

維持期 10

に達するまでの期間 5

に達するまでの期間→に達するまでの時間 4

いずれかに該当 13

倍に増加 9

遷延化 7

頻発化 7

に達した症例の割合 5

 

てんかん外科手術 6

フェニトイン 16

入院中の 11

 

が発現した場合 27

連続した発作 6

てんかん重積状態 11

が発現するまでの日数 6

 

単剤投与試験 6

を対照薬とした→を対照薬として 6

 

 

年長者→年長の子供 6

有効性の副次評価項目 12

二次性全般化発作 1

ことが異なっていた→の点で異なっていた 8

 

に対する優越性 19

を検証する 47

長期併用投与時 8

B1301試験からの継続投与→B1301試験後の継続試験 5

と比較検討 17

多施設共同 72

並行群間比較試験 15

非対照 20

評価者盲検 8

 

部分発作回数 8

期間別発作消失症例→期間別の発作消失症例 8

72時間ビデオ脳波測定 8

 

への切替え→への切り替え 17

試験方法概略→試験方法の概略 5

 

 

該当する場合 24

併記 6

 

歳の 130

二重盲検法 8

プラセボと比較 97

前観察期 6

二重盲検期 36

後観察期 8

漸増期 12

維持投与期 14

で構成された 4

添付文書 219

小児用量 2

を参考として 4

を参考として→を参考にして 3

を参考として→を参考に 15

初期用量 7

初期用量→初回用量 48

維持用量 27

体重区分ごとに→体重区分毎に 6

体重区分ごとに→体重区分 8

有効性の主要評価項目 60

変化率 47

副次評価項目 137

50%レスポンダー率→50%レスポンダー率 8

全般改善度 10

 

 

有効性評価 59

国内外の 38

に分けて 14

投与中止率 5

併合解析→統合解析 31

小児患者 81

の発売まで 4

本申請では 2

治験薬投与開始 19

カットオフした 3

カットオフ日 31

中間集計 5

中間解析結果 7

追加で提出した 6

 

 

の代謝 342

が誘導された 3

影響の程度 14

影響の程度は小さい→影響の程度は小さ 8

 

抗凝固剤→抗凝固薬 69

プロトロンビン時間 15

に影響を及ぼさず→に影響を及ぼさ 83

の抗凝固作用 15

 

高濃度群 14

中間濃度群 6

低濃度群 10

発作回数 8

ベースラインからの変化率 15

 

減少する傾向 6

減少する傾向→低下する傾向 7

 

の単剤投与 5

高用量(2400 mg/日)投与群→高用量群 38

低用量(300 mg/日)投与群→低用量群 24

効果不十分により→効果不十分のため 8

中止基準 15

に達した症例の割合→に該当した患者の割合 6

 

発現回数が高かった→高頻度に発現した 11

白血球数 40

を除いて 163

統計的に有意な相関 6

最終来院時 22

統計学的に有意な差 8

統計学的に有意な差→統計学的な有意差 19

に関しては 56

 

臨床的に注目すべき異常 7

最も高かった 25

関連は認められなかった→関連性はなかった 9

 

 

の代謝阻害 8

エチニルエストラジオール 6

レボノルゲストレル 4

配合剤 70

%低下した→%低下した 52

避妊効果 9

が低下する可能性 11

注意する必要がある 13

 

 

民族的要因 12

併合データ→統合データ 16

白人健康被験者 1

ばらつきの範囲→ばらつきの範囲内 3

 

酵素阻害 

チトクロームP450 42

を検討した結果 11

ピーク時付近 8

Ki値 17

が生じる可能性 35

 

酵素誘導 11

ヒト肝細胞 13

の代謝誘導能

UGT 21

により代謝される 3

により代謝される→によって代謝される 23

影響を及ぼす可能性 54

を低下させる可能性 3

 

のマーカー 33

唾液中 7

%短縮した→%短縮した 8

の誘導作用 8

ことが示された 340

は認められていない 50

予測可能 19

ただし 49

を誘導する薬剤 3

併用投与した場合 10

 

%増加した→%増加した 14

多剤併用療法 3

の減量を考慮する 10

ためと考えられる 14

 

 

特別な集団→特殊集団 9

性別の影響 4

若年者 17

した結果 118

 

低年齢層 7

用量補正した 9

高年齢層 5

%低かった→%低かった 17

体重補正した 8

見かけのクリアランス 9

体重が重くなるにつれて 7

成人患者に相当 1

%大きい→%大き 8

年齢とともに 5

 

%高かった→%高かった 29

の差 250

加齢による 6

加齢による→加齢に伴う 9

腎機能の低下→腎機能低下 17

によるものと考えられた→によるものと考えられ 25

 

妊婦 

妊娠前 7

妊娠期間中 9

妊娠初期 34

妊娠中期 7

妊娠後期 23

分娩後 11

濃度推移 11

と同程度まで 3

妊娠中の 10

倍上昇した 4

 

最大で 13

まで延長した 2

まで延長した→まで延長 13

推奨される 128

 

肝機能低下 3

Child-Pugh分類 6

検討していない→検討されていない 43

 

 

血清蛋白結合率→血清タンパク結合率 3

に結合し 100

範囲内では 2

濃度に依存しなかった 1

α1-酸性糖蛋白質→α1-酸性糖タンパク質 3

見かけの分布容積 17

の投与を受けた 211

から生まれた 19

新生児 135

胎盤を通過する 6

ことが示唆された 29

 

推定代謝経路 3

肝サイトゾル画分 7

10位ケト基 7

UDP-グルクロン酸転移酵素 6

グルクロン酸抱合体 10

に酸化される 2

酸化的代謝 14

の寄与は小さい 5

 

エナンチオ特異的 7

S体 18

R体 13

の比 264

に存在した 5

 

代謝物として 13

尿中に排泄される 20

尿中に排泄される→尿中に排泄 43

糞中への排泄→糞中排泄 12

未変化体として排泄 5

グルクロン酸抱合体 10

薬理学的に不活性な→薬理学的に不活性 9

O-グルクロン酸抱合体 7

O-硫酸抱合体 7

 

の平均値 105

乳汁中/母体血漿中濃度の比 7

 

 

単回及び反復経口投与したとき→単回経口投与したとき 65

単回及び反復経口投与したとき→反復経口投与したとき 10

幾何平均値→幾何平均 35

生物学的に同等 11

許容範囲内 5

 

 

個体間変動 10

個体内変動 9

 

 

本申請 9

海外市販製剤 5

食事の影響 26

組成比 8

比例処方の製剤 5

に関する詳細 44

生物薬剤学及び関連する分析法の概要 1

 

 

絶対バイオアベイラビリティ 21

単回静脈内点滴投与→単回点滴静注 26

ほぼ完全に吸収される 5

ことが示された 338

 

 

市販予定製剤 5

臨床試験製剤 5

生物学的同等性 43

に要約した→に要約する 53

薬理学的に活性のある 4

誘導体 46

速やかに還元される→速やかに還元され 5

を指標として 28

 

 

溶出挙動 8

の類似性 7

平均溶出率 5

難溶性薬物→難溶性薬剤 6

と判断された 211

その結果 332

基準を満たした 16

生物学的に同等である

 

 

に切替えを行った→切り替えられた 18

トラフ濃度 41

用量補正 13

ほぼ同程度 7

 

 

素錠部 5

90%信頼区間→90%信頼区間 45

同等性の許容範囲 2

旧市販製剤 5

許容範囲の下限を外れた 5

臨床的には問題ない→臨床的に問題な 5

 

 

海外市販製剤 5

同一組成比で製造された 5

溶出試験 6

溶出率 15

 

 

生物薬剤学 12

概括評価 3

申請製剤 3

市販予定製剤 5

長期使用が簡便な→長期使用しやすい 5

含量違いの→含量が異なる 2

臨床試験製剤 5

フィルムコート錠 23

生物薬剤学試験 3

の一覧 17

 

 

生物薬剤学的特性 1

試験番号 3

対象被験者 3

例数 163

用法及び用量→用法・用量 223

資料区分 3

添付資料番号 4

絶対バイオアベイラビリティ試験 1

健康被験者 146

臨床試験製剤 5

単回経口投与 180

誘導体 46

静脈内投与 415

参考→参考資料 16

生物学的同等性試験 14

市販予定製剤 5

生物学的同等性 42

日本人健康被験者

評価→評価資料 8

内用懸濁液 21

反復経口投与 42

市販旧製剤→旧市販製剤 5

 

 

食事の影響試験 7

食事の影響 26

空腹時あるいは食後に→空腹時に 43

空腹時あるいは食後に→食後に 62

剤形違いによる比較→剤形間の比較 5

定常状態における 53

トラフ濃度 41

 

 

その後 572

ライセンスがノーベルファーマ株式会社に譲渡された→ライセンス導出 9

申請者 357

承認申請 221

承認されてから 6

使用実績 7

治療ガイドライン 21

小児てんかん患者 2

新規に診断された 16

標準治療薬→標準薬 5

臨床試験成績 5

の効能効果→の効能・効果 62

用法・用量 222

公知 10

 

 

国内で実施された 3

外国で実施された 3

大きく影響を及ぼす→大きな影響を及ぼす 11

診断基準 20

薬効評価 4

国内外 59

てんかん発作型の分類 8

薬物治療→薬物療法 118

主体 11

主に 452

国内外で 14

大きな違い 12

と判断した 91

 

 

さらに 509

民族差 5

主代謝物 44

のクリアランス 95

違いが認められなかった 8

成人健康被験者→健康成人被験者 23

の曝露量 141

に影響を及ぼすような 1

 

 

以上のことから 2

以上のことから→以上のように 2

以上のことから→したがって 383

承認申請 221

公知である→公知であ 7

外因性並びに内因性要因→外因性要因 7

外因性並びに内因性要因→内因性要因 6

影響は受けにくい→影響を受けにくい 8

外国臨床データ 3

利用は可能→利用可能 138

評価資料 8

参考資料 16

臨床データパッケージ 19

は可能と考え 3

 

 

開発会社 5

に対して適応を有する→を適応とする 2

に対して適応を有する→を効能・効果とする 11

負担を軽減 4

を踏まえ 149

十分な効果 16

との併用療法 4

国内臨床試験 29

非対照,非盲検試験→非対照試験 15

非対照,非盲検試験→非盲検試験 40

プラセボ対照試験 50

同意取得 30

懸念された 8

を適切に評価する 3

を実施することとした 16

 

 

総合機構 38

との相談結果 5

日本人健康成人 17

の薬物動態 394

抗てんかん薬 43

試験を完了した 5

同意の得られた→同意が得られた 3

長期継続投与試験→長期継続試験 5

長期投与時 6

その間には→その間に 20

生物学的同等性 42

まで継続する 12

 

 

科学的根拠 2

副作用軽減 6

化学構造 16

修飾した 5

治療ガイドライン 21

難治性 90

併用療法 186

新規に診断された 16

単剤療法 9

標準治療薬→標準薬 5

広く使用されている 15

と同様に 42

 

 

第一選択薬 12

と同等の 44

忍容性 303

と報告されている 75

が期待でき 46

以外に 39

内用懸濁液 21

成長に合わせた→成長に合わせて 5

用量調節 170

簡便である→簡便であ 7

以上のことから 2

以上のことから→以上のように 2

の点から→の点で 129

に貢献できる 2

に貢献できる→に貢献する 6

 

 

臨床開発計画 6

創製された 14

臨床開発 80

全般発作 7

強直間代発作 5

承認を取得 32

部分発作 29

臨床試験が実施された 1

臨床試験が実施された→臨床試験が行われた 3

承認申請 220

欧州では 7

として承認され→が承認され 50

歳以上の 96

単剤療法→単剤投与 14

 

 

その後 572

内用懸濁液 21

臨床試験成績 5

を基に→に基づき 595

対象年齢 5

に拡大された 8

ヵ国以上→カ国以上 7

市販されている 20

フィルムコート錠 23

 

 

外国臨床試験→海外臨床試験 33

日本てんかん学会 1

日本てんかん協会 1

厚生労働省 90

早期開発 5

要望書 8

が提出され 27

開催 40

未承認薬使用問題検討会議 1

医療上の必要性→メディカルニーズ 40

薬物相互作用 92

の問題が少なく→の問題が少な 4

に対する有効性 14

があること 316

有用性が高く→有用性が高い 2

早期に 101

 

 

服用しやすい 4

剤形 67

年齢の低い→低年齢の 4

を嫌がる 5

コンプライアンス不良→服薬遵守不良 15

の原因にもなる 6

散剤 6

液剤 24

 

 

過度の負担→過度な負担 5

服用回数 5

飲み忘れ 7

部分発作 29

第一選択薬 12

治療濃度域 5

代謝酵素 44

自己誘導 5

血中濃度 126

影響が大きい→影響が大き 6

が知られている 121

との併用療法時→との併用投与時 2

治療域の濃度→治療域濃度 11

薬物濃度モニタリング 3

採血 74

の要否 8

 

 

見せかけの 5

難治化 5

効果の期待できる 5

効果の期待できる→効果が期待できる 12

副作用の軽減 6

下記のように 1

下記のように→後述するように 5

下記のように→以下のように 32

服用しやすい 4

過度な負担 5

 

 

薬物治療 10

薬物治療→薬物療法 118

で大切なこと 2

相互作用 321

適切な薬剤 3

欧米では 6

既存の 129

既存の→従来の 85

安全性の懸念→安全性上の懸念 65

選択肢を増やす 5

年代以降 3

使用されるようになった 5

臨床的有用性 15

既存薬 4

標準的な治療薬→標識薬 5

位置付けられ 6

と同様に使用できる 5

 

 

一方 242

が承認となり→が承認され 50

選択肢が増えてきた 5

に限定されている 5

が導入されるとともに→の導入に加えて 4

と同レベルでの→と同レベルの 5

の実現 7

が望まれている 7

 

 

難治化 4

する要因 7

脳血管障害 17

頭蓋内病変 6

その他の 622

変性疾患 41

代謝性疾患 5

の合併 5

抑制困難 5

薬物療法 118

再検討し→見直し 12

コンプライアンス不良→服薬遵守不良 13

十分量 7

まで用量を増量→まで増量 10

治療上の問題点 5

見せかけの 5

を取り除く 14

による負荷→による 負荷 12

理解不足 4

剤形 67

服用が簡便な→服用しやすい 5

液剤 23

服用頻度 5

の要否 3

十分な治療効果 6

が期待できない 7

 

 

問題点 24

治療の流れ 6

最も重要なこと 3

早期に 102

寛解を維持する 3

 

 

の問題点 13

さまざまな作用機序の→様々な作用機序の 4

多数存在する→多数存在 8

多数存在する→多く存在 3

にもかかわらず 152

てんかん発作 25

難治例 5

患者の割合 138

難治性の 50

年以上継続しても 8

と推測される 16

 

 

てんかん発作型 8

脳波所見 6

部分発作 29

全般発作 5

に分類される 48

片側大脳半球 8

同期性放電 5

両側大脳半球 7

から始まる 5

発作時に 8

意識減損 6

を伴わない 45

単純部分発作 2

複雑部分発作 3

全般化痙攣 8

へ移行 13

へ移行→に移行 122

二次性全般化発作 4

痙攣発作 4

事故に繋がる→事故につながる 8

臨床的に重要 102

 

 

発作型 11

発症年齢 16

脳波 51

神経学的所見 8

神経学的画像所見 8

を総合して 8

を総合して→を考慮に入れて 39

局在関連性(焦点性,局所性,部分性)てんかん→局在関連性てんかん 9

全般てんかん 10

に大きく分類される 8

に大きく分類される→に大別される 5

さらに 510

病因となる 1

病因となる→病因として関与している 1

器質的 7

基礎疾患 123

有無によって→有無に基づき 7

特発性 78

症候性 57

潜因性 9

に分類される 48

の誘因となる 9

再発率 45

薬剤抵抗性 2

寛解率 20

 

 

の疫学 16

患者調査 9

国内の 24

推定有病率 2

歳未満 85

発症年齢 15

で最も高い 3

と報告されている 75

疫学調査 28

有病率 109

バラつき→ばらつき 198

いずれの調査も→どちらの調査も 8

この範囲内に存在 8

 

 

適切な治療 47

てんかん発作型の分類 8

を適切に行う 2

ILAE 2

てんかん症候群 7

の治療対象となる 3

の治療対象となる→による治療対象となる 4

部分発作 29

 

 

の臨床症状 12

自覚症状 11

身体の一部分 8

の痙攣 17

意識減損 5

自動症 8

全身性の痙攣 7

日常生活 96

著しい影響 32

高頻度に伴う 6

に伴う転倒 8

溺水 7

生命が危機にさらされる→生命を脅かす 146

ある程度以上 8

意識が回復しないまま

てんかん重積状態 9

非可逆的な→不可逆的な 20

海馬損傷 7

ことが示唆されており→ことが示唆されて 37

死に至る危険もある 8

の死亡率 46

と報告されている 75

予後 195

に起因する 544

神経学的後遺症 8

年齢が低いほど 6

高率に発現する 6

高率に発現する→高頻度に発現する 2

 

 

てんかん患者 20

以外に→に加えて 258

心理的負担 8

成人てんかん患者 1

雇用機会 5

小児てんかん患者 2

に対する偏見 8

子供の自立 7

も問題となる 10

 

 

大脳神経細胞 7

過剰放電 7

反復性の発作 7

を主徴とする 8

てんかんは、てんかん発作を引き起こす持続的素因と、神経生物学的、認知的、心理的、社会的な帰結によって特徴付けられる大脳の障害で、少なくとも1回以上の発作を認める。 1

先行疾患 7

先天異常 37

精神遅滞 10

脳血管障害 17

神経細胞の活動 8

イオンチャネル 28

遺伝子異常 9

注目されている 12

原因は明らかになっていない→原因は不明である 13

 

 

てんかん発作 7

生理機構 5

神経回路網 5

の生じるメカニズム→が生じるメカニズム 5

現在も 9

不明である 251

細胞内外 7

電解質(Na+Ca2+Cl-K+)の不均衡→電解質不均衡 20

神経伝達 46

異常放電 6

によって生じる 8

作用機序 122

Na+チャネル抑制作用→ナトリウムチャネル抑制作用 3

Na+チャネル抑制作用→ナトリウムチャネル抑制 6

GABA作動性機構 6

 

 

ナトリウム依存性活動電位 7

抗てんかん作用 7

作用を発揮する 61

ナトリウム依存的反応 7

を抑制する薬剤 8

高電位活性化型カルシウム電流 6

カリウムチャネル 19

グルタミン酸介在性作用 6

過興奮 3

抗けいれん作用→抗痙攣作用 16

 

 

副作用軽減→副作用の軽減 6

を目的に開発された 5

抗てんかん薬 34

ヵ国以上→カ国以上 7

部分発作 24

に対する治療薬 7

として承認されており→として承認され 21

使用経験 65

治療ガイドライン 21

成人及び小児てんかん患者→成人てんかん患者 1

成人及び小児てんかん患者→小児てんかん患者 2

難治性の 50

の併用療法 41

新規に診断された 16

単剤療法 9

単剤療法→単独療法 43

標準治療薬 9

評価されている 18

小児用 14

内用懸濁液 38

負担軽減 5

負担軽減→負担が軽減 5

に寄与できる→に寄与 133

 

 

厚生労働省 90

未承認薬使用問題検討会議 1

てんかん部分発作 5

と結論付けられた 9

健康成人 111

臨床薬理試験 17

十分な効果 16

二重盲検比較試験 3

二重盲検比較試験→二重盲検プラセボ対照試験 23

長期継続投与試験→長期投与試験 19

臨床データパッケージ 19

承認申請を行う 6

承認申請を行う→承認申請 220

申請区分 2

新有効成分含有医薬品 8

申請品目 10

二次性全般化発作 4

薬効分類 9

国内及び海外で実施した→国内で実施した 9

国内及び海外で実施した→海外で実施した 4

要約統計量 17

服薬遵守率 4

用量を調節する 8

用量を調節する→用量調節 167

投与中断又は中止→投与中断 11

投与中断又は中止→投与中止 374

が必要と判断された 5

が必要と判断された→が必要と判断 9

予定投与期間 6

治療不適格 12

未治療例 6

不耐容例 5

non-responder→ノンレスポンダー 15

の中央値 159

平均1日投与量 1

平均1日投与量→1日平均投与量 2

治験実施計画書で規定した→治験実施計画書に規定 43

とほぼ同様であった→とほぼ同程度であった 2

 

被験者の内訳 4

国内試験 34

投与期間を完了した 8

主な理由 33

効果不十分 91

被験者からの申し出 3

追跡期間 65

へ移行 13

レスキュー療法 8

 

 

人口統計学的特性 41

以下同順 1

以下同順→以下同様 3

登録基準→組み入れ基準 14

の半数以上 5

白人 76

 

医学的な理由により 6

を受ける予定のない 5

薬物治療を要する→薬物療法を要する 7

ベースライン疾患特性 7

 

 

過敏症反応 46

を示唆する所見 7

を包括的に検討する→を包括的に検討 5

以下のように 32

以上の発熱 4

好酸球絶対数 6

急性の 35

ウイルス感染 105

細菌感染 36

寄生虫感染 8

が認められない状態 4

 

その他注目すべき有害事象 5

血液学的事象 5

複合語 6

同時期に発現した 5

好中球絶対数 3

MedDRA 36

感染症および寄生虫症 6

に属する 30

PT→基本語 45

上限 105

は定めなかった 5

 

 

器官別大分類 38

基本語 45

重症度の異なる同一の有害事象 4

最異常Grade→最異常グレード 5

治験薬と「関連あり」→治験薬と関連あり 8

有害事象と治験薬との因果関係 6

因果関係 170

規定されておらず→規定されて 48

ことを意味している 6

臨床検査値 114

国際標準単位 5

臨床検査結果 14

Grade分類した→グレード分類した 11

臨床検査値の異常→臨床検査値異常 64

臨床判断 7

 

肝機能検査値異常 12

反復投与毒性試験 42

総ビリルビン 16

を伴う 443

肝毒性 40

軽微な 57

肝細胞壊死 6

の投与でも 7

毒性が重複する 4

毒性が重複する→毒性の重複 1

 

までの期間 47

以上改善し 9

が同時(±4週間以内)に発現した→が同時に発現した 5

ウイルス学的効果 11

薬物性肝障害 6

以下の基準 24

と定義した 116

ベースライン値 70

最低値 9

いずれか低い方 4

倍以上 40

基準値上限 5

漢方薬 20

明らかな原因 6

 

 

安全性データ 96

重篤な有害事象 311

投与中止に至った有害事象 20

肝機能検査値異常 12

過敏症反応 46

承認済み 4

承認済み→既承認 68

複合語

ICH国際医薬用語集 11

MedDRA 36

コード化 19

違いが生じる 3

 

 

投与1日目 3

最終投与 118

日後まで 26

レスキュー療法 8

の当日 21

のいずれか早い時点 4

追跡期間 65

最終追跡来院→最終追跡調査来院 6

 

安全性解析対象集団 28

1回以上受けた 5

被験者とした 3

の併用投与を受けた 20

対照群 268

安全性の結果→安全性成績 10

 

曝露状況 4

平均投与量 6

最終投与日 11

初回投与日 16

と定めた→と定義した 116

四捨五入 15

 

治験薬ごとに→治験薬別に 5

累積用量 4

mg単位 3

日数 46

で割ったもの 10

等価用量 4

へ変換し→に変換し 4

同一とみなす→同一とみなさ 4

服薬遵守 69

複合的な指標 6

予定投与期間 6

実際の投与期間 5

として表記した→として表記 35

 

 

未治療例 5

安全性プロファイル 110

を除き 29

を除き→を除いて 163

と同様であった 10

と同様であった→と類似していた 24

例が死亡した 8

ブドウ球菌菌血症→ブドウ球菌性菌血症 5

による 2896

による→に起因する 541

による→に伴う 429

敗血症性ショック 9

原因不明の 45

多臓器不全 28

により死亡した 3

により死亡した→のために死亡した 10

治験責任医師 838

治験薬と関連なし 16

重篤な有害事象 311

例以上に 14

各群で 6

投与中止に至った 41

明らかな傾向 5

いずれかの投与群で 4

よくみられる→多くみられる 144

 

の記述 36

の安全性評価 16

統合データ 16

に基づいている 17

不耐容例 5

週間投与した 47

海外で実施した試験 4

が無効であった 33

海外試験 22

の類似性 7

用量設定試験 25

の結果も示す 5

を対象に 463

 

の剤型→の剤形 21

軟カプセル 13

血漿中濃度時間曲線下面積 20

 

解析方法 5

データの取り扱い 6

について記述する 21

詳細は 70

統計解析計画書 18

治験総括報告書 18

 

解析期間 2

投与前期間 9

初回来院 8

初回来院時 3

初回投与日 16

よりも前に 9

として取り扱った 2

として取り扱った→として取り扱 13

最終測定値 7

 

 

肝機能検査値異常 12

のほとんど 170

Grade 1 又は2→グレード1 58

Grade 1 又は2→グレード2 50

全体で 81

同時(±4 週間以内)に→同時に 98

も認められた 53

 

悪化しなかった 7

改善した 100

発現するまでの期間→発現するまでの時間 2

の中央値 159

週以内に 3

投与終了時 35

までに改善し 3

追跡期間終了→追跡調査期間の終了 4

と同程度であった 49

回復した 168

安全性上の懸念 65

被験者の割合 61

服薬遵守率 4

 

忍容性 303

は良好である 3

は良好である→は良好 54

血液学的有害事象 3

精神医学的有害事象 5

の発現割合→の発現率 369

インフルエンザ様症状 12

の発現割合も低かった→の発現率も低かった 5

重篤な 620

では認められなかった 13

 

 

週間未満 6

の副作用により 1

の副作用により→の副作用のため 4

投与を中止した 16

のいずれかに該当する 11

治療が不適格→治療不適格 12

と判断された 211

被験者の登録→被験者の組み入れ 11

 

除外基準 72

肝細胞癌 62

の所見が認められた 2

と診断された 103

代償性肝硬変 13

組み入れ可 8

スクリーニング時 60

B型肝炎ウイルス 42

重複感染 11

 

選択基準 97

に感染した 29

男女 79

最大減少幅 12

以外の 190

年以内の 6

の既往歴 62

 

臨床的安全性の概要 2

を目的として 11

複製複合体阻害薬 10

プロテアーゼ阻害薬 26

直接作用型抗ウイルス薬 20

の開発を行った→を開発した 20

忍容性が良好であった 16

忍容性が良好であった→忍容性良好であった 9

申請用量 7

 

の安全性評価 16

の統合データ 12

に基づいている 17

ペグインターフェロンアルファ 4

十分な効果が得られない 6

non-responder→ノンレスポンダー 15

を対象とした 415

が無効であった 33

海外第2相試験→海外第II相試験 14

に特有の 35

安全性シグナル 5

の有無を検討する→の有無を検討 3

用量設定試験 25

も示す 6

日本人被験者 42

は登録されなかった→組み入れなかった 11

 

投与期間中に 55

よくみられた有害事象→多くみられた有害事象 15

以下、AST増加とする→以下、 とする 1

軽度 404

中等度 336

重度 730

試験中に 90

死亡は認められなかった 3

死亡は認められなかった→死亡はなかった 3

重篤な有害事象 311

例以上の被験者に 4

投与中止に至った 41

の発現割合→の発現率 368

治験薬の投与を中止し 8

SVR12 11

SVR24 14

を達成した 86

 

 

の用量として 2

の結果より 9

の結果より→の結果から 122

高い有効性 9

ことが確認された 146

に基づき 588

が適切である 9

を裏付ける 42

 

効果の持続 7

を指標として 28

国内試験 33

海外試験 22

年後まで 18

の持続性 10

進行中 149

の時点で 82

が移行し→移行 試験に 23

現時点では 13

 

薬剤耐性 59

ウイルス学的転帰 5

の遺伝子変異 13

解析結果 18

耐性に関連する遺伝子型及び表現型→耐性に関連する遺伝子型 4

耐性に関連する遺伝子型及び表現型→耐性に関連する表現型 5

関連が認められ→関連性が認められ 18

に関連する可能性→が関連している可能性 1

に特徴的な 23

耐性変異 27

ウイルス学的無効 14

と少なかった 5

 

明らかな関係 3

耐性検査 5

の基準に該当した 4

耐性に関連する変異 5

付近に 2

 

付録 73

組み入れ基準 14

選択基準 97

に感染した 29

スクリーニング時 60

HCV RNA量 7

年齢2075 歳→年齢 歳 124

BMI 48

治療不適格 12

一度も 10

 

を受けたことのない→を受けたことがない 11

以下のいずれかの理由により→以下のいずれかの理由のため 6

を受ける予定のない 5

貧血 254

好中球減少 42

好中球数 18

血小板数 48

うつ→うつ病 127

精神分野の専門家→精神科医 2

適格とする 4

その他の合併症 9

以前に 164

薬物治療→薬物療法 112

自己免疫疾患 77

甲状腺機能異常 1

治験担当医師 76

不安定 62

にもかかわらず 149

コントロール不良 25

は除外する 2

高齢 333

健康状態 94

 

 

肝機能検査 49

抗ウイルス効果 10

日本人被験者 42

外国人被験者 9

に差が認められた 3

ことが確認された 146

用量を調節する 8

pharmacokinetic viral kinetic analysis(PKVK 解析)

と予測された 8

前述の傾向 6

これらの結果から 44

国内第3相試験→国内第III相試験 20

が適切である 9

 

相対バイオアベイラビリティ試験 5

食後投与 17

AUC 377

2倍高く→2倍高 16

食事による影響 3

1日2回投与したときの 3

食事の有無を問わず 8

食後に 62

E-R解析 14

食事に関係なく 8

臨床上重要な→臨床的に重要な 89

 

国内第3相試験→国内第III相試験 20

と同様に 37

安全性及び有効性の評価 2

を裏付けるもの 8

 

の用法・用量 57

PKVK解析 4

を考慮して 97

C型慢性肝炎 15

併用で→と併用で 4

長期的な安全性 13

長期的な安全性→長期安全性 7

は同様である→は同等である 10

治療用量 2

明らかな関連 4

未治療の 52

の成績を基に→の結果に基づき 44

用量を設定した 5

用量反応性 18

 

母集団薬物動態解析 25

E-R解析 14

PKVK解析 4

と同程度の 6

治療困難な 5

用量-応答の関係→用量反応性 18

効果が得難い 3

疾患特性 5

を考慮したモデル 4

を予測した 6

%高くなる→%高くなる 2

 

中間解析 95

おおむね良好→概ね良好 8

前述の 11

前述の→前述した 27

解析結果 18

臨床試験成績 3

忍容可能 6

を維持しながら 9

を最大限にする→を最大化する 12

 

 

人口統計学的特性 41

の分布 128

同様であった→類似していた 77

同様であった→同等であった 150

年齢が高い 5

体重が軽い 4

女性の割合 3

傾向がみられた 9

 

平均年齢 34

歳以上 162

平均体重 18

人種 97

人口統計学的特性 41

半数を超える→半数超 10

 

治療不適格 8

未治療例→未治療患者 16

不耐容例→不耐容患者 7

以下の違い 5

以下同順 1

と比較して 654

と一致していた 4

 

被験者の多く 1

半数以上 6

白人 76

黒人 20

アフリカ系米国人 9

歳以上の被験者 9

平均体重 18

 

国内試験 33

海外試験 22

人口統計学的特性 42

女性の割合 3

年齢の選択基準 5

であったのに対し 89

平均体重 18

一因と 5

BMIの選択基準 4

 

を達成しなかった被験者 5

ウイルス学的転帰 5

ウイルス学的無効 14

ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12

VBT 11

いずれの群でも 8

 

用量設定 50

用法・用量 213

と併用投与 221

剤形 67

いずれの用量 25

忍容性 303

おおむね良好→概ね良好 8

重症度 370

高くなる傾向 26

E-R 19

曝露量 390

の増加に伴い 32

Grade 2以上の→グレード2以上の 12

が高くなる可能性 5

と比べ同程度の高い効果→と同等の効果 4

安全性プロファイル 109

進行中及びそれ以降の第2相試験→進行中の第II相試験 4

それ以降の 26

として選択された 8

 

 

全試験 8

若干異なる→若干異な 10

データの統合は行なわず→データは統合しなかった 4

の構成 36

を以下に示す 26

被験者の内訳 4

ベースラインの人口統計学的特性 5

疾患特性 5

有効性の結果→有効性成績 18

サブグループ解析 39

探索的解析 6

の予測因子 34

服薬遵守率 4

ウイルス学的無効 14

 

対象集団 138

被験者の内訳 4

併用療法を受けた 15

併用療法を受けた→併用投与を受けた 32

このうち 3

を超える被験者 3

投与期間を完了した 7

国内試験 33

追跡期間を完了→追跡調査期間を完了 5

海外試験 22

約半数 19

追跡期間中→追跡調査期間中 27

ステージ1及び2→ステージ1 6

ステージ1及び2→ステージ2 14

投与を完了した→投与を完了 9

 

治療不適格 8

被験者の割合 61

それぞれ 703

主な理由 32

申し出 11

有害事象 1633

効果不十分 90

週間の追跡期間→週間の追跡調査期間 3

追跡不能 57

 

Non-responder 25

Non-responder→ノンレスポンダー 15

投与期間を完了しなかった 5

VBT 11

9.1%1例)→各 例 175

同意撤回 15

を除き 29

を除き→を除いて 163

Null Responder 5

投与中止した→投与中止となった 34

データベースロック時→データベース固定時 10

 

海外試験 22

未治療例→未治療患者 16

被験者の内訳 4

週間の投与期間 28

申し出 11

投与を中止した 16

その内訳は 22

コンプライアンス不良→服薬遵守不良 12

 

 

服薬遵守 62

投与期間の遵守率 5

用量の遵守率 5

の分類別(例:95%以上、90%以上)に→の分類別に 5

薬剤別に 2

以下とおりに→以下のように 32

いずれかの薬剤の値が小さい方→いずれか小さい方 4

1日投与量 17

予定1日投与量 8

相当量 6

投与期間中 85

累積投与量 9

投与日数 6

で割ったものである→で割ったもの 10

ことを意味する 29

実際の投与期間 5

予定投与期間→予定された投与期間

 

耐性変異 26

NS5A領域 15

以下のとおりに→以下のように 32

ウイルス学的無効 9

試験ごとに示した→試験別に示 5

遺伝子配列解析データ 5

変異別に示した→変異別に示 4

との関連 124

統合データ 16

無効例

に該当しなかった 7

ウイルス学的無効例 5

 

個々の試験 13

の要約 9

併用療法試験→併用投与試験 4

の主な結果 1

を以下に示す 26

の詳細 104

治験総括報告書 18

治験実施計画書 431

付録 73

 

海外前期第2相試験→海外前期第II相試験 4

試験の相→試験のフェーズ 2

試験の状況 6

試験対象集団 39

ジェノタイプ1 34

肝硬変を有する患者→肝硬変患者 10

は除外した 28

主要目的 53

先行コホート 5

RVR rapid virological response 3

HCV RNA 23

定量下限未満 18

検出せず 5

HCV RNA量 7

ベースラインから 267

リバウンド 27

SVR12達成割合→SVR12達成率 5

被験者の内訳 4

がランダム化された 5

その内訳は 22

週間の投与期間 28

VBT 11

追跡期間→追跡調査期間 60

期間に移行 4

追加コホート 4

試験を完了した 5

データベースロック時に→データベース固定時に 9

追跡期間中→追跡調査期間中 27

 

 

ベースライン特性 22

を予測する 61

ロジスティック回帰モデル解析 5

前治療効果 5

の有無 348

ベースラインの 100

耐性変異 26

 

ウイルス学的効果 6

達成又は達成せず 5

を算出する 30

予測可能性 5

を指標として 28

の定義 41

特定時点→特定の時点 7

に達成していた被験者→を達成していた被験者 4

を達成した被験者 18

の割合 360

を達成しなかった被験者 5

となるまでの期間 5

との関係 78

のサブグループごとに→の各サブグループで 5

 

 

予測因子 68

ベースライン特性 22

サブグループ解析 39

性別 118

年齢 418

BMI 44

体重 627

の遺伝子多型 8

薬剤耐性 56

前治療効果 5

 

 

組み入れ基準 14

若干の相違 11

詳細については 14

付録 73

DAA→直接作用型抗ウイルス薬 20

有効性の結果→有効性成績 17

個々の試験 13

患者集団 108

の定義 41

を受けたことのない→を受けたことが 11

 

主要評価項目 395

有効性評価項目 22

ウイルス学的効果 6

を達成した被験者の割合 12

両側95%CI→両側95%信頼区間 10

二値データ 6

特別な記述がない限り→別に規定しない限り 26

二項分布の正規近似 6

有効性の解析対象集団→有効性解析対象集団 11

治験薬 1033

1度でも→一度でも 26

を分子とし 1

治験薬投与例数 7

intent-to-treat(ITT)アプローチ→ITTアプローチ 2

が欠測 7

無効例 13

とみなした 21

欠測値 20

欠測値の前値及び後値→欠測値の前値 5

欠測値の前値及び後値→欠測値の後値 4

(検出又は検出せず) 5

欠測データ 26

を補完 10

 

一致割合→一致率 15

の両時点 6

が共に得られている被験者→が得られている被験者 6

状態が同じ(SVR12 及びSVR24が共に達成又は共に達成せず)被験者→状態が同じ被験者 5

 

 

初めに 17

を達成した被験者 18

再ランダム化 1

投与終了後 21

を達成しなかった被験者 5

にかからわらず→に関係なく 213

週間投与後に 5

 

評価項目 642

定義 385

定量下限未満 18

(検出又は検出せず) 5

2回連続して 6

最低値 9

定量下限以上 4

に該当しなかった 7

治験実施計画書 425

に規定された 25

効果不十分 90

投与中止基準 7

ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12

投与終了時に 16

追跡期間中に→追跡調査期間中に 16

略語 3

ウイルス学的ブレイクスルー 11

出典 3

 

統計手法 7

患者集団 108

試験デザイン 50

試験間で 11

若干異なる→若干異な 7

有効性データ 28

統合解析 31

 

治療不適格 3

未治療例→未治療患者 16

を受けたことがなく→を受けたことがない 7

貧血 254

好中球減少症 33

血小板減少症 42

うつ病 127

治療を要する 2

治療を要する→治療を必要とする 46

合併症 589

高齢のため 5

を受ける予定のない→予定されていない 5

不耐容例→不耐容患者 7

週間未満 7

に関連する毒性 6

治療を中止した→投与中止となった 34

の治験実施計画書 60

以下の基準 24

基準を設定した 5

精神科医 2

の診断→と診断されている 4

投薬 46

自己免疫疾患 77

甲状腺機能異常 1

健康状態 94

臨床検査値 113

と判断された 209

 

 

根拠 80

国内第3相試験→国内第III相試験 20

以下の理由により 32

を設定しなかった 7

が登録された→が組み入れられた 20

治療選択肢がなく→治療選択肢がない 5

治療選択肢がなく→治療選択肢 113

プラセボ 1064

単独投与 323

が期待できない 7

を設定する 69

利益 286

承認されている 109

効果は十分ではない→効果不十分である 11

計画時点 7

下限値 35

利益にならない 5

既存対照 5

統計学的な比較→統計学的比較 6

 

前期/後期第2相試験→前期第II相試験 10

前期/後期第2相試験→後期第II相試験 15

は登録されなかった→は組み入れなかった 1

試験デザイン 50

の概略 31

モジュール 15

二重盲検 203

ランダム化 675

と併用投与したとき 47

安全性及び有効性 108

を目的として 11

 

投与期間 320

追跡期間→追跡調査期間 60

初めに 17

の割合で→の比で 41

ランダム化し 79

群にランダム化された 20

投与4週後→投与 週後 106

達成状況 10

以下のように 32

 

 

オープンラベル試験→非盲検試験 40

null responder 5

からなる 163

先行コホート 5

追加コホート 5

で構成されていた 5

で構成されていた→で構成され 167

に減量 44

不応の基準 11

定量下限 53

2回連続して 6

最低値 9

定量下限未満 18

検出せず→検出されず 4

定量下限超 4

レスキュー療法 8

週間の追跡調査 6

 

海外試験 22

海外で実施した→外国で実施された 3

ジェノタイプ 83

C型慢性肝炎 15

は除外した 28

その後、 350

追跡調査 459

不応の基準 11

レスキュー療法 8

 

 

臨床的有効性 13

の背景 37

概観→概要 175

併用療法 182

の有効性 452

国内で実施した 9

に基づいている 17

に基づいている→に基づいたものである 32

十分な効果 16

を対象とした 415

海外で実施した→外国で実施された 3

が無効であった 33

評価資料 8

試験デザイン 49

の概略 32

 

の用法・用量 55

に関する根拠→の根拠 32

参考資料 16

DAA→直接作用型抗ウイルス薬 20

有効性の成績→有効性成績 17

モジュール 15

 

を除く 92

を除く→以外の 189

を中心に 21

を中心に→主に 449

軟カプセル 13

の用量で 238

1日2回投与した 15

血漿中濃度時間曲線下面積 8

と推定された 52

と同様である→と同様であ 8

効果が不十分 8

レスキュー療法 8

投与開始時 26

 

併用療法試験→併用投与試験 4

の有効性を検討した 2

の有効性を検討した→の有効性を評価した 6

オープンラベル試験→非盲検試験 40

ベースラインで→ベースライン時に 135

代償性肝硬変 13

組み入れた 60

週間の投与期間 28

に続き 3

に続き→に続いて 68

の追跡を行った→追跡調査した 29

不応の基準 11

最低値 9

HCV RNA量 7

再検査 14

週後以降→週目以降 23

に該当した場合→に該当し 33

効果が得られない 11

効果が得られない患者 3

対照群 264

を設定しなかった 7

 

 

未治療例 1

未治療例→未治療患者 16

を併用投与したところ→を併用投与したとき 17

に比べて 27

有効性の改善 3

前期第2相試験→前期第II相試験 10

後期第2相試験→後期第II相試験 15

ウイルス学的無効 9

 

 

代償性肝硬変 13

に対する有効性 14

既存の治療法 5

既存の治療法→既存の治療 20

利益にならない 5

対照群 264

を設定しなかった 7

投与終了24週後→投与終了から 週後 6

sustained virologic response(SVR24)達成割合→SVR24達成率 5

95%信頼区間→95%信頼区間 202

治療選択肢がない 5

有効な治療法 4

有効な治療法→有効な治療 17

 

null responder 5

のみを対象とした 6

より高かった 5

より高かった→よりも高かった 104

最も治療が困難な 5

 

 

宿主側の因子 2

前治療 114

治療の適格性→治療適格性 4

HCV RNA量 7

サブグループ解析 37

いずれのサブグループでも 7

耐性に関連した変異→耐性変異 26

番のチロシン 5

に置換 13

番のロイシン 5

%以下→%以下 56

 

ウイルス学的ブレイクスルー 11

ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12

%未満→%未満 128

と相関 38

NS5A領域 15

 

 

臨床薬理試験 17

用法・用量 206

1日2回投与 112

単独投与 323

抗ウイルス薬 62

と併用投与 221

軽度肝機能障害 4

Child-PughクラスA 4

用量調節 162

重度肝機能障害 6

非代償性肝疾患 6

禁忌 119

重症度 369

を問わず 142

腎機能障害 177

血液透析 383

持続的腹膜透析 6

を受けている 283

は不要である 14

 

下記の薬剤 11

重篤及び/又は生命を脅かす事象→重篤な事象 4

重篤及び/又は生命を脅かす事象→生命を脅かす事象 9

治療域が狭い 11

の誘導薬 8

 

臨床的有効性の概要 3

C型慢性肝炎 15

を目的として 11

プロテアーゼ阻害薬 26

HCV NS5A複製複合体阻害薬 9

直接作用型抗ウイルス薬 20

併用療法 182

の開発を行った→を開発した 21

 

1日1回 328

1日2回 215

高い有効性 9

申請用量 7

 

有効性の評価→有効性評価 57

国内で実施した 9

国内で実施した→国内で実施 13

前期第2相試験→前期第II相試験 6

に基づいている 17

に基づいている→に基づいたものである 32

ペグインターフェロンアルファ→ペグ化インターフェロンアルファ 4

リバビリン 24

十分な効果が得られない 6

十分な効果が得られない→十分な効果 16

non-responder→ノンレスポンダー 13

を対象とした 415

海外で実施した→外国で実施された 3

が無効であった 33

海外第2相試験→海外第II相試験 14

 

海外前期/後期第2相試験→海外前期第II相試験 4

海外前期/後期第2相試験→海外後期第II相試験 1

した時の有効性→したときの有効性 17

有効性結果→有効性成績 17

の要約を以下に示す→以下に要約する 5

 

 

E-R解析 14

E-Rモデル 5

耐性変異 26

の有無 344

予測因子 68

シミュレーション 28

が存在すると 9

ウイルス学的無効 9

のリスクが高まる 50

と予測された 8

ベースラインに 34

SVR24達成割合→SVR24達成率 5

遺伝子多型 18

ウイルス量 34

臨床的に意味のある 39

 

 

を除き、 19

を除き、→を除いて、 137

大部分の 6

大部分の→ほとんどの 295

CYP 334

薬物トランスポーター 7

臨床的に重要な 88

の誘導薬 8

代謝酵素 44

薬物輸送体 5

の基質 78

用量調節 161

は不要である 13

 

下記の薬剤 11

禁忌 119

重篤及び/又は生命を脅かす事象→重篤な事象 4

重篤及び/又は生命を脅かす事象→生命を脅かす事象 9

発現する可能性の高い 1

発現する可能性の高い→発現しやすい 5

治療域が狭い 11

 

薬力学 73

プロテアーゼ阻害薬 26

NS3領域 2

耐性解析 3

耐性関連多型 12

ウイルス学的無効 9

明確な関係 4

しにくく→しにくい 18

肝内濃度プロファイル

と関連性の高い→との関連性が高い 9

薬物動態パラメータ 106

QTc間隔 27

ECGパラメータ 1

ECGパラメータ→心電図パラメータ 11

臨床的に意味のある 39

 

PPK解析 10

一次吸収過程 5

1コンパートメント線形モデル 5

適切に記述された 3

肝硬変 89

共変量効果 5

ベースライン時 231

治療期 46

パーセンタイル 8

臨床的に重要な影響 10

 

 

 

 

 

 

 

生体試料 13

臨床試験検体 6

を定量する 5

定量法 23

を開発した 21

エチレンジアミン四酢酸 2

添加 185

バリデーション 60

薬物相互作用試験 19

ヒト血漿 25

バリデートされた 8

委託検査機関 6

分析法 26

直線性 3

精度 49

感度 125

特異性 61

現行の 34

米国FDA 6

米国FDA→食品医薬品局 60

推奨事項 9

をすべて満たしている→すべて 満たしている 4

生物薬剤学試験及び関連する分析法の概要→生物薬剤学試験及び関連する分析法 1

 

の吸収 126

比較的速やか 2

の有無にかかわらず 5

の有無にかかわらず→の有無に関係なく 60

Tmax 59

市販用製剤 9

絶対バイオアベイラビリティ 21

臨床的に意味のある 39

自身の代謝を誘導→自己誘導 5

に到達 104

T-HALF→半減期 221

抗ウイルス効果 10

を発揮する 110

選択的な分布 5

血漿中濃度 385

定常状態の 40

分布容積 94

広範な組織への分布→広範に分布 3

組織への分布 3

組織への分布→組織分布 2

に合致する→に一致する 25

に合致する→と一致する 40

抽出比 7

中程度 29

全身クリアランス 32

CYP3A4 122

による代謝 6

糞便中への排泄→糞中排泄 12

腎排泄 15

の寄与 12

消失経路→排出経路 17

 

外因性及び内因性要因→外因性要因 7

外因性及び内因性要因→内因性要因 6

血漿中曝露量 19

より高かった 5

より高かった→よりも高かった 104

意味のある差 7

健康被験者 146

中等度 335

重度肝機能障害 6

末期腎疾患→末期腎不全 115

の阻害薬 48

Cmax 261

AUC 377

 

 

併用療法を受けた→併用投与を受けた 32

SVR24の達成割合→SVR24達成率 5

と予測された 8

前述の傾向 6

これらの結果から 44

国内第3相試験→国内第III相試験 20

が適切である 9

 

に述べたとおり→に記述したように 11

相対バイオアベイラビリティ 10

軟カプセル 13

2倍 34

顕著な 82

食事の影響 26

食後 130

空腹時 142

のいずれにおいても 24

同程度の 28

確保可能→達成可能 6

 

薬物動態データ 36

定常状態 137

の分布 125

申請する 17

申請する→申請予定の 6

E-R解析 14

安全性プロファイル 103

有効性プロファイル 7

用法・用量間で 7

 

に要約したように 3

C型慢性肝炎 15

E-R解析 14

治療不適格 3

未治療例→未治療患者 16

不耐容例 7

に有効で 64

ベネフィット/リスクプロファイル→リスク/ベネフィットプロファイル 6

が裏付けられた 6

 

 

忍容性 300

忍容性はおおむね良好であった→忍容性良好であった 7

忍容性はおおむね良好であった→忍容性は良好であった 9

ALT上昇 2

AST上昇 5

重症度 368

高くなる傾向 26

の増加に伴い 32

安全性プロファイル 101

用法・用量 196

 

の利用が可能となった→利用可能となった 4

安全性に関する事象 5

との関係を検討した→との関係を検討 7

との相関性 13

より後に 3

を考慮し、→を考慮して、 73

可能性が高い 42

と判断した→と判断された 208

 

人種間の相違→人種差 14

倍であった 63

Grade 2 以上の→グレード2以上の 12

肝機能関連複合有害事象 7

相対リスク 38

パーセンタイル 8

外国人被験者 9

肝機能関連有害事象 7

ベネフィット/リスクプロファイル→リスク/ベネフィットプロファイル 6

白人 76

と同様である→と同様で 8

 

 

安全性事象 6

発現時点 3

に関する情報 131

ボックスプロット 1

に加えて、 176

カプラン-マイヤープロット→カプラン・マイヤープロット 1

も作成した 6

 

カプラン-マイヤー→カプラン・マイヤー 24

に基づき層別化→に応じて層別化 6

層別化 48

発現までの時間 9

顕著な差 2

顕著な差→著しい差 6

ことが示唆された 28

同様の結果 13

が発現した被験者→を示した被験者 49

の数は少ない 3

発現例 10

非発現例 6

 

併用療法試験→併用投与試験 4

発熱のため 3

投与を中止した 15

中央値より高い 7

の発現割合→の発現率 356

被験者集団 3

ことが確認された 145

が高くなる可能性 5

比較的低く 2

被験者の大部分 1

被験者の大部分→ほとんどの被験者 8

被験者の大部分→大半の被験者 2

被験者の大部分→大多数の被験者 2

投与開始から 74

週間以内に 86

 

の有無に基づく→の有無に基づき 7

曝露量の差 2

との関連性が高い 9

との関連性が高い→と密接に関連している 6

 

用量の選択→用量選択 5

根拠 80

有効性及び安全性両者の評価項目→有効性評価項目 22

有効性及び安全性両者の評価項目→安全性評価項目 8

モデル解析 13

シミュレーション解析 5

に基づいた 74

 

 

モデルに基づく推定 6

ベースラインに 34

Y93H耐性変異 5

中央値 290

SVR12及びSVR24達成割合→SVR12達成率 5

SVR12及びSVR24達成割合→SVR24達成率 5

推定値 81

効果達成割合→効果達成率 7

おおむね一致→ほぼ一致 4

週後 212

リラプス→再燃 152

観測値 18

モデル予測値 7

プロット 37

E-R解析報告書 6

に掲載されている 20

 

定常状態における 53

肝機能パラメータ→肝機能検査値 20

発熱 206

好酸球増加症 2

図を用いて 7

事象 2125

発現割合→発現率 466

モデル解析 6

安全性評価 55

曝露量パラメータ 6

Grade 3又は4の→グレード3の 44

Grade 3又は4の→グレード4の 18

が発現した 86

 

に比較して高かった→と比較して高かった 4

これに対して、 6

これに対して、→一方、 96

これに対して、→対照的に、 89

13%高いのみであった→10%高いのみであった 6

トランスアミナーゼ増加 2

数が少なく 21

発現例 11

非発現例 7

の分布 125

重なり合う→重なり合 20

決定的な結論→明確な結論 9

が発現した 86

が発現しなかった 3

 

 

 

 

 

 

肝硬変の有無 2

有意な共変量 5

サンプルサイズ→症例数 130

サンプルサイズ→sample size 112

SVR12及びSVR24達成割合→SVR12達成率 5

SVR12及びSVR24達成割合→SVR24達成率 5

と同程度であった 49

 

 

有効性の指標 6

HCV RNA 22

定量下限未満 18

二値変数 5

達成割合→達成率 19

ロジスティック回帰モデル 4

安全性に関する事象 5

として選択された 8

 

ベースラインの 99

体重 625

IL28B遺伝子多型 5

Y93H耐性変異 5

ウイルス量 34

Child-Pugh A→Child-PughクラスA 4

 

交互作用 12

を組み込んだ→が組み込 6

線形ロジスティック回帰モデル 5

検討したすべての 9

Y93H耐性変異

最終モデル 9

有意な共変量 1

 

シミュレーション 23

十分な治療効果 6

が期待された 3

曝露量範囲 5

が減弱する 36

可能性が示唆された 13

 

ウイルス量 34

用量設定 50

に基づき 569

慎重に評価した→慎重に評価 5

連続変数 14

カテゴリカル化→カテゴリー化 38

が裏付けられた 6

 

 

に組み込んだ→に組み込 16

フォレストプロット 5

に示す 362

点推定値 11

基準範囲 16

を超え 252

臨床的に関連がある→臨床的に関連 4

可能性が示唆された 13

と判断した 90

と判断した→と判断された 208

 

E-R解析 8

の指標 88

抗ウイルス効果 10

の関連性 192

最も密接に関連する 5

知見を得る 2

との関係 15

計画した 17

 

の目的は 313

から予測した→から予測される 8

SVR24 9

SVR12 6

重要な安全性事象 5

発現割合→発現率 466

定性的に 2

図を用いて 6

 

 

PPK解析 10

の目的は 312

non-responder→ノンレスポンダー 13

治療不適格 3

未治療例→未治療の患者 6

不耐容例→不耐容の患者 22

薬物動態パラメータ 105

共変量 75

 

性別 118

年齢 411

ベースラインの 99

治療期の→投与期の 13

ALT 95

AST 91

non-responder→ノンレスポンダー 13

肝硬変 89

の有無 336

ハプロタイプ 5

別に 332

 

濃度-時間プロファイル→濃度・時間プロファイル 21

一次吸収過程 5

線形の 17

1コンパートメントモデル→1-コンパートメントモデル 5

適切に記述 8

最終モデル 9

CL/F 15

肝機能の悪化 1

相対バイオアベイラビリティ 10

肝機能障害 126

 

 

PPK解析 10

E-R解析 8

に及ぼす影響 60

臨床効果 58

被験者背景 3

被験者背景→患者背景 20

平均年齢 34

平均体重 18

特定時点→特定の時点 7

との相関性が高い 6

PPKモデル 5

より予測した→から予測される 8

 

 

国内前期第2相試験→国内前期第II相試験 1

海外第2相試験→海外第II相試験 14

遺伝子型 19

遺伝子型→ジェノタイプ 83

に基づいている 17

治療不適格 3

未治療例→未治療の患者 6

不耐容例→不耐容の患者 22

SVR24 9

で達成された 17

 

NS3領域 2

耐性関連多型 4

ウイルス学的無効 9

明確な関係 4

治療無効 41

耐性関連変異体 4

 

耐性関連変異 4

週後まで 24

野生型配列 3

の置換 9

ウイルス学的ブレイクスルー 11

耐性変異 20

 

 

ウイルス学的評価項目 5

解析結果 18

個々の試験 13

治験総括報告書 18

に記載されている 33

要約すると 13

の有無にかかわらず→の有無に関係なく 60

概要を示す 9

 

ベースラインの 99

ウイルス学的効果 6

が高いほど 40

抗ウイルス効果 10

の直後に 16

更なる低下→さらなる低下 2

あまり研究されていない 4

 

解析の結果 35

解析の結果→解析結果 18

に要約する 54

非併用時 3

関連性は認められなかった 5

治療無効例 4

治療無効例→ノンレスポンダー 13

を区別する 19

治療に無効であった→治療が無効であった 20

ウイルス学的リラプス→ウイルス学的再燃 12

ベースライン値近く 1

が維持された 9

用量依存性(曝露量に関連すると推定される)パターン→用量依存性パターン 5

 

併用療法 182

の耐性→に対する耐性 43

国内試験 35

海外試験 22

付録 73

詳細は 70

 

 

最大減少量 12

依存的な傾向 2

潜在的な治療効果 2

抗ウイルス活性 20

ほとんど違いがみられなかった 5

このことは 94

 

ゲノムワイド関連研究 5

IL28B遺伝子 5

遺伝子多型 13

の予測 70

同定されている 1

同定されている 特定されている 26

遺伝子多型解析 5

の開発の過程→の開発過程 7

 

 

HCV RNA量 7

減少量 41

ベースラインからの 141

最大減少量 12

と比例的に→に比例して 21

ジェノタイプ

到達時間 22

明らかな傾向 5

それぞれ 703

 

対数変換した 4

正の相関 12

が増加するほど 3

が増加するほど→が多いほど 4

ピアソン相関係数 5

を超えた 22

懸濁液 66

を下回る 9

治療量 40

 

 

被験者間変動 9

一部の被験者 6

を対象に 458

反復経口投与 42

の被験者間変動を評価した 5

投与条件が異なる 1

投与条件が異なる→異なる投与条件 4

変動係数 18

一貫して 7

 

薬力学データ 2

薬力学的効果 6

の作用機序 68

HCV NS3プロテアーゼ阻害薬 4

先のデータ 6

Proof-of-concept試験→Proof of concept試験 5

の抗ウイルス効果 5

の概要 83

本項 38

遺伝子多型 12

探索的に検討する 4

他の抗ウイルス薬 2

と併用した時の→と併用したときの 3

と併用した時の→と併用投与したときの 21

臨床的有効性の概要 3

因果関係 171

詳細を示した→詳細を示 2

 

 

AUCの外挿割合 4

薬物動態データ 35

結論を導く 11

適切であった 3

誤って解釈されている→誤って解釈 4

市販用製剤 9

最も信頼できる 3

可能な限り低く設定した→可能な限り低く設定 5

最近の試験 12

食事の影響試験 6

標準偏差 59

定量下限 53

絶対バイオアベイラビリティ試験 1

更に評価した→さらに評価 6

静脈内投与時 6

数値上低くなった 4

長時間にわたって 5

であったことから 79

定常状態での→定常状態における 53

無視できる程度 25

 

用量比例性 14

外国人健康被験者 2

を対象とした 418

C型慢性肝炎 15

単回投与 269

反復投与 234

頑健なデータ 1

に示したとおり→に示すとおり 5

用量比例性を上回る→用量比例性を上回 4

からのずれ 3

からのずれ→からの逸脱 28

用量比例性を示した 3

 

1日2回投与 112

高い血漿中濃度 3

CYP3A活性 5

アップレギュレート 5

プレグナンX受容体 4

開発の初期 7

開発の初期→開発初期 3

溶解性を上昇させると→溶解性を高めると 5

と関連している可能性がある 7

申請予定の

申請予定の用法・用量→申請用法・用量 23

臨床的な重要性 8

見かけ上の→見かけの 66

はほとんどない 51

 

被験者内変動 5

一部の被験者 6

単独で、食後又は空腹時に単回経口投与→単独で単回経口投与 5

2相用錠剤→第II相用錠剤 3

絶対バイオアベイラビリティ 21

肝取込み→肝取り込み 7

から予想されるとおり→から予想されるように 3

全体として 53

の有無にかかわりなく→の有無に関係なく 60

をより低くすることができた→をより小さくすることができ 3

 

 

各試験における 2

薬物動態の解析→薬物動態解析 47

臨床薬理試験 17

健康被験者を対象に 14

様々な剤型→様々な剤形 9

薬物動態パラメータ 105

を統合した 7

外国人 86

要約した 14

 

健康被験者における 9

健康成人被験者 23

懸濁液として 8

硬カプセル 10

までの用量で

単回投与したときの 10

の薬物動態を評価した 2

最長14日間 2

に反復投与した 3

市販用軟カプセル 5

の投与期間 90

いずれの用量又は剤型においても→いずれの用量においても 21

日間以下→日以下 8

開発の過程→開発過程 5

使用条件 6

が大きく異なる 2

薬物動態データ 34

生物薬剤学試験 4

他剤 48

要約統計量 17

 

単回投与及び反復投与したとき→単回投与したとき 22

単回投与及び反復投与したとき→反復投与したとき 26

Tmax 59

中央値 290

食後及び空腹時投与→食後投与 16

食後及び空腹時投与→空腹時投与 15

同程度であった 128

消失相 14

変動がある→ばらつきがある 32

一部の試験 8

定量下限 48

終末相 35

十分に評価 6

に起因している 5

最終投与後 30

試料採取 17

試料採取→検体採取 51

定量限界 18

打ち切られ→打ち切る 7

の推定値 37

まで引き上げられ 5

と推定された 52

速い分布相 6

真の半減期 4

過小評価 15

 

 

以上の所見に基づき 3

治療中 72

治療中→投与期間中 85

治療域の狭い 5

併用を禁止 2

PM→poor metabolizer 16

用量調節 159

が不要である 3

が不要である→が不要 4

添付文書に従って 5

投与してもよい 1

投与してもよい→投与することができる 31

注意して投与 3

注意して投与→慎重に投与 27

の阻害薬 48

が必要となる 87

可能性は低い 192

活性エナンチオマー 5

重要な影響を及ぼさない 3

も示唆された 4

 

in vitroで→in vitroにおいて 31

の阻害薬 48

ジゴキシン 19

阻害作用 113

の基質である 28

へ相加的な影響を及ぼす→相加的に作用 8

可能性が低い 6

 

吸収過程 7

高濃度で 18

の単独投与時 3

に対する阻害作用 20

主に 448

を介する 15

を示唆する報告 4

臨床所見 38

in vitroデータ 3

と合致する→と一致する 40

臨床的に重要な 87

ほとんど認められなかった 4

胆汁酸 14

肝取込み→肝取り込み 7

治療域が狭い→治療域の狭い 5

注意が必要 91

血中濃度モニタリング 3

事前の 16

モニタリング 305

 

 

IFN製剤→インターフェロン製剤 3

で治療中の 8

薬剤性の 11

うつ状態 4

に苦しむ 4

SSRI 7

抗うつ薬 53

による治療 210

処方されることが多い 12

SSRI 7

の曝露量 141

臨床的に重要な 87

幾何平均値比→幾何平均比 19

90%信頼区間→90%信頼区間 45

上記 175

と併用する際 1

と併用する際→と併用するとき 2

 

併用薬 96

を除き 29

を誘発する 108

と一致している 48

トランスポーター 93

注意が必要 91

時間依存的に 5

In vivoでは 5

反復投与試験 35

自己誘導 5

同時発現 5

用量依存的な 57

一方で 6

ことと関連している 5

の基質 78

相互作用試験 26

経口避妊薬 42

1日2回投与 112

活性成分 15

活性成分→有効成分 107

の成分 65

のみによるものではない 5

ことが示唆された 27

治療用量 35

を併用投与しても 4

は僅かに減少した→はわずかに減少した 2

のクリアランス 93

in vitroデータ 3

臨床では 4

総ビリルビン 16

間接ビリルビン 5

で得られた所見 6

部分的に関与 7

の存在によって 4

 

 

薬物相互作用試験 19

に及ぼす影響を評価した 2

CYP3A4 122

BCRP 20

には影響を及ぼさなかった 2

と一致して、 6

の薬物動態 378

曝露量増加 5

in vivoで 40

を介した 40

輸送 152

を受けやすい 23

用量調節 159

不要 53

 

 

ベネフィット/リスク評価 5

肝トランスアミナーゼ増加 2

投与間隔 21

初期の臨床試験 12

低用量の 17

用量比例性 14

からのずれ 3

からのずれ→からの逸脱 28

減量する 66

即ち、→すなわち、 150

意図する 5

意図する→意図した 114

不確実である 3

単回投与試験 24

の存在時で→の存在下で 34

Cmax 261

倍に上昇 9

代謝誘導 5

標的臓器→標的器官 24

への分布 11

治療無効 9

耐性 397

の結果に基づき 43

中程度 29

強力な 131

の誘導薬 8

阻害薬→の阻害薬 48

を禁止すべきである 5

を禁止すべきである→を禁止する 2

 

 

薬物相互作用データ 1

の基質となる 6

に影響を及ぼす薬剤 2

肝細胞 212

腸細胞 2

に存在する 85

の関与 30

in vitroデータ 3

薬物相互作用試験 19

の併用投与時→との併用投与時 2

吸収 517

消失 380

は評価されていない 7

絶対バイオアベイラビリティ 21

理論上考えられる→理論上あり得る 4

 

一方、 96

が介する→介在性の 30

輸送 152

を強く阻害する 2

血漿中曝露量 19

に対する影響 206

最も顕著 16

と一致している 48

肝対血漿比 4

得られている 77

臨床データ 103

非臨床試験 68

に及ぼす影響 60

無視できる程度 25

を強く誘導する 4

を大幅に低下させる 3

予想外に 3

一部の被験者 6

反復投与時 15

単回投与時 18

の反復投与 36

の誘導作用→の誘導 60

 

 

吸収過程 5

吸収後早期 5

飽和する 4

が存在する可能性 8

複数の機序 1

が寄与している 8

in vitroで 70

したがって、 383

Caco-2細胞 23

濃度依存的 32

初回通過効果 21

の飽和 25

一旦 11

可溶化 14

極めて高い濃度 5

門脈に入る 2

初回通過代謝 13

を担う酵素 10

豊富に存在する 1

に対する親和性 15

の可能性は低い 9

による代謝 6

CYP酵素 8

比較的少なく→比較的少な 28

低用量投与時 5

高用量投与時 5

初回通過抽出 5

の基質である 28

Km値 4

Tmax後

全身循環 13

に移行した 29

標的臓器→標的器官 24

食事の有無にかかわらず 4

 

 

空腹時投与 15

高脂肪食 28

食後投与 16

一過性 137

急速に低下する 3

バイオアベイラビリティ 121

溶解性 47

結論付けられる 10

各試験 41

低脂肪食 9

に関するデータ 57

で十分である 4

上記のような質的変化 5

市販用製剤 9

従来の剤形 5

 

 

これまでの 67

の開発 244

歳以上の被験者 9

小児被験者 3

でのデータ→に関するデータ 57

は得られていない 39

妊婦 100

授乳中 27

顕著な影響を及ぼす→著しい影響を及ぼす 5

HIVプロテアーゼ阻害薬 6

肝取込み→肝取り込み 7

免疫抑制剤 7

免疫抑制剤→免疫抑制薬 65

を目的とした 37

対象集団→標的集団 11

摂取される可能性がある 5

自然食品 5

酸化的代謝 14

CYP酵素 8

わずかに寄与している 5

による代謝 6

大部分を占める 4

CYP分子種 33

多型 35

意味のある影響 4

 

ある程度の 15

CYP3A5の機能活性 5

で検出される 12

対立遺伝子→アレル 44

人種的な分布 4

に寄与 129

中程度 29

無視できる程度 25

意味のある影響 4

遺伝子解析 5

開発プログラム 40

おおむね同程度→概ね同程度 4

遺伝子多型 8

臨床的な意味はない→臨床的な意義はない 4

ことが示唆される 28

 

インターフェロン 83

HCV治療 5

IL28B遺伝子多型 4

保有率 8

ジェノタイプ 83

 

比較的豊富に存在 5

臨床的に重要な 87

臨床的に重要な影響 10

可能性はほとんどない 7

機能的CYP3A5酵素 4

安全性 1350

有効性 1038

 

 

市販用 11

軟カプセル 8

臨床的に意味のある 39

食事の影響 26

で示されている 59

 

 

 

 

 

また、 313

国内第2相→国内第II相試験 8

第3相試験→国内第III相試験 20

海外第2相試験→海外第II相試験 14

を検討した 267

についても検討した 8

null-responder→null responder 5

治療不適格 3

未治療→未治療患者 16

不耐容患者→不耐容の患者 22

10例 7

投与1日目 3

の薬物動態を評価した 2

個体間差→個体差 6

と同時に 26

と比較して 637

とほぼ同程度 3

速やかに吸収 5

中央値 290

大きな差 28

と併用投与したとき 47

併用薬 96

 

の基質となる 6

遺伝子多型 8

より多くのことが知られている→より多くのことが知られて 5

活性関連遺伝子 4

多型 35

排出トランスポーター 5

BCRP 20

MRP2 5

取込みトランスポーター→取り込みトランスポーター 8

ハプロタイプ 5

結論付けている 1

モデル化 12

ヒトに当てはめ 5

感度解析→感度分析 24

機能低下 76

機能亢進 29

感受性が低い 2

外挿可能 1

外挿可能 外挿できる 2

を不要とする→を不要と 4

科学的根拠 2

 

 

肝機能障害 126

と同様 183

による炎症→に伴う炎症 2

の結果として生じた→の結果として生じる 3

組織損傷 22

の両者 17

に影響を及ぼす 163

炎症性疾患 37

CYP酵素 8

トランスポーター 93

の機能 164

に変化が生じる 3

公表データ 11

CYP3A 143

基質の→基質である 37

%低下している→%低下している 2

との相互作用 33

の消失 73

の重要性 60

観察結果 26

推察することができる→推察できる 4

定常状態における 53

したときと比較して 4

付録 73

統合データ 16

進行性の 60

重度の炎症 7

が高くなる 91

ことが示唆される 28

この根拠に基づき 5

前治療 113

が無効であった 34

治療が遅れたため 5

より高くなる 8

を考慮した 15

PPK解析 10

CL/F 15

 

を対象に実施した 3

薬物動態パラメータ 105

要約 130

剤形別 5

用量別 6

 

 

C型慢性肝炎 15

を対象とした 418

proof-of-concept試験→proof of concept試験 5

を詳細に検討した→詳細に検討 5

 

懸濁液 65

単回経口投与したとき 64

おおむね→概ね 73

用量に比例して 8

用量に比例して→用量比例的に 16

と同程度 74

よりもやや高かった→よりもやや高 2

よりもやや高かった→よりもわずかに高かった 5

Tmax 54

ほぼ一致していた→ほぼ等しかった 4

 

耐性の発生→耐性の発現 16

に対する懸念 12

に限定された→に限定され 42

反復投与試験 35

で得られたデータ 28

時間依存的な 6

薬物動態データ 34

ことが予想された 5

確実に 32

1日2回投与したとき 7

変動が大きく→ばらつきが大き 20

重なっていた 2

からずれていた 2

からずれていた→から逸脱 13

濃度に依存しなかった→濃度に依存 6

 

 

上記のような 1

上記のような→上記の 122

制約 48

現在までに→これまでに 85

の数は少ない→の数は少な 6

国内第3相試験→国内第III相試験 20

に感染した 29

代償性肝硬変 13

Child Pugh A→Child-PughクラスA 4

から得られた 88

に関する詳細な情報 9

に示した→に示す 362

 

 

肝機能 214

重要な要素 20

肝機能障害 125

定常状態では 1

肝機能が正常な→正常肝機能の 5

重度の 509

が著しく高かった 2

が著しく高かった→が著しく高 17

それぞれ 703

 

Cmax 261

肝機能が正常な→正常肝機能の 5

と比較して 635

幾何平均値比→幾何平均比 19

肝機能障害 125

が有意に高かった 11

Cmin 20

に伴って低下 2

で最も低かった 4

Vz/F 2

重度肝機能障害 6

 

蛋白結合→タンパク結合 70

に対して影響を及ぼさなかった 4

全投与群 7

血漿蛋白結合率→血漿タンパク結合率 26

以上 1629

結合に 50

濃度依存性 9

同様の値が認められた 5

非結合形→非結合体 7

総クリアランス 6

同じ傾向 6

分布容積 94

選択的分布 5

血漿中濃度 381

と比較して約40倍~1240倍→と比較して 倍 33

抗ウイルス効果 6

線維化 60

の進展 7

に起因する 539

肝血流量 7

の悪化 158

制限される 24

の組み合わせ 28

説明できる 24

 

探索的評価 8

Child-Pughクラス 7

指標 277

血清アルブミン 20

総ビリルビン 16

プロトロンビン時間延長 4

と関連している 113

と同様に 37

肝硬変 89

ベースライン 895

よりよく説明する 5

時間依存性共変量 5

血漿中薬物動態 12

倍未満 7

Child Pugh A→Child-PughクラスA 4

代償性肝硬変 13

を組み入れた 35

2/3相試験→第II/III相試験 2

と一致する 40

 

 

体重の影響 2

を評価する試験 10

C型慢性肝炎 15

PPK解析 10

連続的な共変量 4

CL/F 15

V/F 3

影響はないと考えられた 3

で補正しても 6

を説明する 68

 

腎機能障害 177

FDAガイダンス 4

に概説 18

治験実施計画書 421

に従い 79

血液透析施行中 11

末期腎疾患→末期腎不全 114

をマッチングさせた→が一致する 25

腎機能が正常な 1

腎機能が正常な→正常腎機能の 16

と比較した 130

 

ごくわずか 4

末期腎疾患→末期腎不全 114

臨床的に重要でない→臨床的に重要ではない 3

基準範囲 17

尿中での回収→尿中回収量 2

総放射能 31

単回投与試験 24

クリアランス 360

と一致している 48

 

非結合形→非結合体 7

と同様であった 8

蛋白結合→タンパク結合 69

に影響を及ぼさない 24

ことが示唆された 24

血液透析 383

蛋白結合率→タンパク結合率 34

分子量 67

の開始前に 16

を投与しても 13

臨床的に重要な 87

と予測される 4

 

クレアチニンクリアランス 60

腎機能障害の影響 4

影響はわずか→影響は軽微 6

程度に関わらず→程度に関係なく 3

程度に関わらず→程度を問わず 4

の必要はない 23

と考えられる 1244

 

 

様々な人種 1

を対象に 459

薬物動態試験 46

統合解析 31

白人被験者 12

と比較した 130

の薬物動態 373

に要約する

 

国内第1相試験→国内第I相試験 6

人種差 14

で補正 24

薬物動態パラメータ 105

に差が認められ 7

曝露量 372

曝露データ→曝露量データ

とほぼ同程度 3

注目すべき点 16

白人被験者 12

幾何平均値比→幾何平均比 19

90%信頼区間→90%信頼区間 45

推定値 79

と同程度 74

わずかに大きい→わずかに大 6

 

剤形 48

使用条件 6

直接比較する 13

の基質 78

有力な 5

仮説 120

アレル多型 5

民族差 5

ハプロタイプ 5

に対して調整→について調整 10

ことが明らかにされて 9

内因性の 13

民族的変動要因 4

筆者ら→著者ら 26

差次的細胞表面発現 5

と推察している 1

アフリカ系米国人 9

意味のある差 7

大きな差 28

重要な点として 5

2/3相臨床試験

に起因する 539

可能性が高い 36

用量調節 159

 

 

内因性要因 6

外因性要因 7

薬物相互作用 74

人種 93

腎機能 382

肝機能 214

に及ぼす影響 60

に要約する 50

本項では 8

上記データ 5

から得られたデータ 11

患者集団 99

臨床薬理試験 17

で評価された 11

様々な 545

 

Cmax 261

AUC 372

HCV感染 28

肝機能障害 125

 

年齢の影響 1

を目的とした 36

は実施していない→は実施されていない 7

日本人被験者 42

共変量 61

評価したところ 9

意味のある 66

変動要因 6

とはみなされなかった 5

C型慢性肝炎 15

解析対象集団 87

平均年齢 34

範囲 792

 

性別の影響 4

ベンゾジアゼピン 16

脂溶性の高い 4

性差 34

を対象とした 418

カテゴリカルな共変量 5

過半数 1

相対バイオアベイラビリティ 10

2相用錠剤→第II相用錠剤 3

食後投与 16

を比較することにより 1

倍に増加 9

付録 73

体重差 4

を説明できなかった→を説明でき 6

上記の 122

定常状態の 40

症例数が限られた 1

症例数が限られた→症例数が少ない 4

は不明である 187

 

 

への排泄 3

能動輸送 5

が関与する 19

として同定されていない 2

 

の尿中排泄 23

消失経路 3

消失経路→排出経路 17

としての重要性 2

に排泄された 47

の割合 355

極めて低 17

絶対バイオアベイラビリティ 21

を考慮したとしても 3

回収率 22

極めてわずか 5

の占める割合 3

無視できる程度 25

軟カプセル 8

の投与を受けた 206

末期腎疾患→末期腎不全 114

薬物動態 679

意味のある変化 4

上記の所見 1

を裏付ける 42

CLcr→クレアチニンクリアランス 60

PPK解析 10

有意な影響 8

の有無を指標とする→の有無 指標 5

治療期 45

共変量 61

として特定された 10

 

 

に採取した 63

主たる 70

放射性成分 5

%を超える→%を超える 12

血漿中代謝物 1

代謝経路 36

N-脱アルキル化 7

イソキノリン環 5

開裂 17

O-脱メチル化 4

 

主要代謝物 2

主要代謝物→主代謝物 44

非臨床試験 68

いずれかの動物種においても→すべての動物種において 8

酸化代謝物 7

グルタチオン抱合体 3

同定された 4

 

の構造 76

のクリアランス 90

と推定され 138

抽出比 7

中等度 335

 

マスバランス試験 3

の曝露量 141

組成比 8

時間と共に→時間とともに 9

時間と共に→経時的に 59

が検出され 89

により代謝された 2

 

酸化的反応 5

プレインキュベーション 16

時間依存的阻害 2

に対する阻害作用 20

を活性化しなかった 1

mRNA発現レベル 3

酵素活性 33

陽性対照 21

誘導作用 7

が生じる可能性 33

間接ビリルビン 5

に対する明らかな影響 2

酵素抱合反応経路 5

複数の経路 4

胆汁クリアランス 5

腸分泌 5

胆管カニューレ挿入 11

経口溶液→内服液 26

胆汁採取 9

%に相当→%に相当 15

投与量の大部分 2

糞便排泄→糞中排泄 10

体内から消失する→4

消失経路 3

 

 

イオン性化合物 5

pHに依存 3

ほとんど溶けない 10

米国薬局方 19

水溶液 45

に該当する 64

胃内 37

胃内のpH→胃内pH 7

強く示唆された 1

胃酸分泌抑制薬 6

粒径 6

同様の結果が得られた 3

劇的な 12

定量可能な 4

吸収の遅れ 5

脂質成分 6

C型慢性肝炎 15

PPK解析 10

PPK解析→母集団薬物動態解析 25

軽微であった 7

種差 19

市販用 10

初回通過時 7

選択的に分布 6

全身循環 13

極めて少量 5

を特徴とする 210

広範な組織内分布 6

血管外分布 3

能動的な 3

受動拡散 3

曝露量比 5

標的器官 25

への分布 11

肝細胞壊死 6

肝門脈シャント

特異的阻害薬 6

ヒト肝ミクロソーム 51

代謝プロファイル 3

の寄与は小さい 5

ことが明らかになった 9

質的に類似 6

特有の→に特有の 35

酸化的代謝物 3

化学構造 15

構造未知の 5

同定された 4

最も多く 131

 

 

薬物相互作用 73

2つのパート 4

で構成され 167

継続投与 37

に感染していない 5

実施中である 4

実施中である→進行中である 68

一定用量 6

参照値 5

妊娠可能な 35

月経周期 24

低用量経口避妊薬 5

高用量経口避妊薬 5

連続採取→連続的に採取 5

エチニルエストラジオール 6

臨床的に意義ある→臨床的に意義のある 7

時間まで 23

の朝に 5

3剤併用投与 3

3剤併用投与→3剤併用療法 38

個別値 10

食後に 62

絶食した後→絶食後 19

個体内変動 3

個体間変動 4

内因性要因 4

外因性要因 7

in vitro試験 96

in vivo試験 31

選択的な分布 5

結晶性の 16

遊離酸 4

難溶性 8

膜透過性 13

生物薬剤学分類システム 5

脂質溶媒 5

膜透過性 13

Caco-2細胞単層膜 6

双方向性試験 4

排出比 7

飽和する 4

を透過する 9

吸収率 20

 

 

統計解析 68

一部の 326

信頼性 87

統計的に有意ではなかった→統計学的に有意ではなかった 15

日本人被験者 42

に割り付けた 68

事前に設定した 36

事前に設定した→事前に設定された 6

臨床的に意味のある 39

の範囲内 74

全身曝露量 67

変化しなかった 5

変化しなかった→不変 21

臨床的同等性 5

の下限 32

非常に低かった 3

外れ値 8

範囲に収まった 4

範囲に収まった→範囲内であった 28

との併用投与 59

腎機能障害 175

血液透析施行中 10

所定の時点に 7

機能的に無尿 5

透析開始前に 4

からのフィードバック 5

に同意した 26

本項に 21

に概説された→に概説される 10

に概説された→に概説した 6

肝代謝 5

非線形の 5

が必要か否か→が必要かどうか 14

を検討した 267

いずれかが満たされない→いずれも満たさない 5

蓄積係数 7

ほぼ同じであった 12

90%信頼区間 44

境界値 3

に規定された 24

治験総括報告書 18

分子量 66

臨床的に重要な 87

重症度を問わず 6

用量調節 157

 

 

QTc 124

実際、 33

2分の1 1

2分の11/2 77

3分の1 5

3分の11/3 57

有意な相関

以上のデータから、 20

男性健康被験者 6

に相当する 74

日目に退院した 3

用量で補正した→用量補正した 9

絶対バイオアベイラビリティ 15

と推定され 137

全身水分量 11

全組織実質重量

とほぼ一致 4

肝抽出比 7

肝血流量 7

と同程度であった 49

在住の 4

3処置、3期→3処置3期 3

規定された時点に 7

両民族 4

と比較して高かった→よりも高かった 103

共変量調整した 5

 

 

試験デザイン 48

分前から 6

心電図データ 13

1日2回投与 112

を起点として 7

ランダム化された被験者 19

ホルター心電計 7

12時間ECG記録 5

そのプラセボ 4

試験を終了した 19

連続3回の 4

ホルター心電図 21

被験者番号を伏せた 5

外部の 22

中央検査室→中央検査機関 33

を一致させ 4

QTcF間隔 12

ベースラインからの変化量 70

ΔQTcF 10

3回連続で 6

の平均値 106

線形混合効果モデル 11

と結論付けられた→と結論された 8

ANCOVA 13

Proof-of-Concept試験→proof of concept試験 6

 

 

回受けた 6

と仮定した 28

食事の影響 26

2相用錠剤→第II相用錠剤 3

が選択された 15

ネステッドクロスオーバー 5

治療域 32

を超えた 22

で予測される 4

に及ぼす影響 60

心再分極 11

伝導 69

ECG 29

時間依存性 10

 

 

最終投与日 12

連続的に 24

投与前に 55

と併用投与した 70

顕著に増加→著しく増加 12

を介して 165

肝取込みトランスポーター→肝取り込みトランスポーター 5

を阻害する 239

代謝クリアランス 6

とは考えにくい 6

が主体である→主に起因する 5

能動的に 7

に取り込まれる 16

能動的取込み→能動的取り込み 3

を考慮すると 113

比較的大きい 5

予測に反して 4

予測に反して→予想よりも 5

相殺された→相殺され 6

可能性が高い 36

のほとんどは 55

代謝酵素誘導作用 4

ばらつきがある 31

分前に 6

との相互作用 33

の機序 87

は解明されていない 15

ものの 75

抱合酵素 8

硫酸抱合 12

グルクロン酸抱合 40

CYP酵素 8

によって誘導される 5

遅延放出カプセル→徐放性カプセル 18

カクテル剤 5

代謝比 6

可能性は低い 192

代謝物/未変化体比 6

活性代謝物 49

カフェイン 11

Poor metabolizer 16

遺伝子多型 8

と分類された 4

から除外した 23

の基質である 27

軽食 2

同じ内容 6

蓄尿 20

も実施した 4

も実施した→も行った 10

に対する影響はなかった 6

に対する影響はなかった→に影響はなかった 43

一貫した傾向→一定の傾向 7

とは考えにくい 7

釣合い型不完備ブロック計画 4

 

 

排泄物 10

回収率 22

2日連続で 5

に定められたとおり→に規定されるように 12

すべての動物種 25

定常状態における 52

分布容積 95

の推定値 36

より大きい→よりも大きい 21

にも分布する 2

血漿中濃度 374

よりはるかに高かった→よりもはるかに高かった 3

分布様式 5

分布様式→分布パターン 6

が裏付けられる 11

一定である 5

剤形によらず→剤形に関係なく 5

液剤 21

肝機能障害 123

並行群間 32

Child-Pughクラス 7

一致 match 43

に治験薬を投与 9

投与日 42

時間絶食 5

朝食 38

標準食 5

分間かけて 12

摂取 287

採血 74

対照群 260

より低く→よりも低く 20

の方が高かった→のほうが高かった 14

重度の 507

肝機能が正常な→正常肝機能の 5

より著しく高く→よりも著しく高 4

で最も高かった 9

中等度の 117

倍高かった 52

血漿蛋白結合率→血漿タンパク結合率 20

いずれの投与群でも→いずれの群でも 7

蛋白結合→タンパク結合 69

への影響 31

濃度依存性 9

非結合形→非結合型 12

において最も低かった→で最も低かった 4

回帰分析 38

総ビリルビン 16

プロトロンビン時間 15

関連性 297

悪化に伴い 6

見かけの分布容積 17

に影響を及ぼした 12

重症度 351

重症度が高くなると 3

健康被験者 141

非ランダム化 8

時間遅延し 6

閉経後女性 39

低脂肪食 9

クロスオーバー法 10

入れ替え 10

両群間で 15

を順次受けた 3

以下のとおりである 37

脂質由来→脂質に由来 5

各時点に 21

トラフ血漿中濃度 4

全体として 53

肝臓への取込み→肝臓への取り込み 5

に起因する 538

に起因すると考えられた 4

存在時→存在下 124

半減期 212

が延長した 8

 

 

十二指腸係蹄 5

ファーター膨大部 5

下行脚 5

排便 54

下剤 20

マグネシア乳 5

時間間隔で 8

の合計 33

2日連続で 5

投与放射能 19

から順次 6

日目以降 20

肝初回通過時に 5

の一部 184

に変換され 42

時間の経過につれ→時間経過とともに 45

組成比 8

非臨床試験 67

試験のデータ 89

と一致している 48

クリアランス 343

少量の 49

AUC 372

腸肝循環 20

再吸収される 5

が大きくなる 33

範囲 783

から回収された 13

時間後までに 24

腎排泄 14

の寄与は小さい 5

過去の 45

過去の→以前の 59

 

 

バイオアベイラビリティ 105

原薬 170

4期 13

4剤 11

クロスオーバー試験 28

投与期 372

フィルムコーティング錠 4

剤形 43

単回経口投与 175

各投与の間→投与と投与の間 6

ウォッシュアウト→休薬期間 72

高脂肪食 25

摂取後 14

倍に増加 9

の影響が示唆された 1

空腹時投与 15

食後投与 16

の比較 133

治験実施計画書 415

初期臨床試験 7

する目的で 6

ことが確認された 134

と同様に 37

を併用投与したとき 17

オープンラベル→非盲検 190

ランダム化 675

薬物相互作用試験 19

を対象とした 415

その後 570

日目に 342

採取した 153

測定用の 9

血液試料→血液検体 124

治験薬投与前 16

1晩絶食後→一晩絶食後 11

用量補正 9

単独投与 320

併用投与したときの 28

同用量 10

単独で反復投与 4

日内変動 8

午後の投与 3

午後に投与 3

著しく増加 12

用量に依存する 4

用量依存性 23

用量の増加に伴い→用量増加に伴い 6

が関与している 69

薬物動態プロファイル 31

を投与したときの 17

と同様であった 8

影響を受けない 18

被験者数が少ない 3

ためと考えられた 4

と予測された 8

実際には 4

で補正 24

事後解析 17

排泄経路 5

排泄率 45

定性的 5

を目的とした 35

胆汁採取 4

胃十二指腸チューブ 4

留置 234

に対する同意→に関する同意 4

の有無に応じて 3

の有無別に 10

に留置した 4

持続吸引 3

胆嚢収縮 5

を静脈内投与した 18

総放射能 31

生体内変換 7

退院時まで 4

計測した 4

 

 

1を含んだ

1日2

1日目

2つのパート

AST/血小板比(APRI

BMI

CYP3A4誘導薬→CYP3A4の誘導薬

Cmin

HCV RNA量

NS3耐性関連多型

NS3耐性関連変異体

Tmax

%低下した

が高いほど

が陽性であった

が裏付けられた

ことが確認されている患者

ことが示された

ことが示唆された

で構成された→で構成される

と診断された

と判定された

に該当する

に到達した

に要約する

の関係

の基質

の治療歴がない→による治療歴がない

の詳細

の比率で→の比で

は除外した

より顕著になる

を指標とした

を誘導する

ウイルス学的無効

カプセル

グルクロン酸抱合

グルクロン酸抱合体

コンプライアンス不良

ジェノタイプ

スクリーニング時

スクリーニング前

トラフ値

トラフ濃度

ノンコンパートメント解析

ハプロタイプ

ヒト免疫不全ウイルス

ピアソン相関係数

プラセボ

プラセボ対照

プロテアーゼ阻害薬

ベースラインから

ポピュレーションシークエンス解析

ランダムに割り付け

遺伝子型解析

遺伝子変異

医薬品の臨床試験の実施の基準

下流

外因性要因

各被験者に

肝生検

肝線維化

幾何平均値比

幾何平均比

規定時点→規定された時点

吸収され

共変量

空腹時に

経口クリアランス

経口懸濁液

経口溶液

経時的に

血漿中蛋白結合率→血漿蛋白結合率

血漿中濃度時間曲線

懸濁液として

検出不能

減少量

抗ウイルス活性

抗ウイルス効果

抗体陽性

硬カプセル

差がみられた

差が認められた

最終投与

最小値

最大減少量

最大効果

最大値

採取時点

時間以内に

時間後まで

治療歴

自己誘導

実薬

重複感染

宿主免疫能

除外することはできない→否定できない

消失相

消失半減期

食事の影響試験

信頼区間

信頼区間の下限値

身体所見

腎クリアランス

正の相関

先行試験

選択的セロトニン再取り込み阻害薬

前期第2相試験

全身クリアランス

組み入れ基準

早期第II相試験

相加的

相対バイオアベイラビリティ

相対的バイオアベイラビリティ

増加比

速やかに

対象集団

対数変換した

耐性変異

代謝酵素

大きなばらつき

単回投与時

探索的バイオマーカー

探索的評価

中央値

追跡期間→追跡調査期間

定常状態

定量下限未満

定量可能

点推定値

投与前

到達時間

同時に

同程度の

同様に

内因性要因

内服液

二重盲検

二相性

日内変動

忍容性

濃度時間曲線

濃度推移

濃度比

曝露量パラメータ

発現量

反復投与時

反復投与時の

被験者間のばらつき

被験者間変動

被験者数

表現型解析

不耐容

副次目的

服薬遵守不良

変化量

未治療

明らかな違い

明らかな関係

明らかな傾向

明らかな差

薬物動態パラメータ

薬物動態解析用

薬力学的解析

有益な情報

溶解度

用量曝露関係

用量範囲で

用量比

用量比例性

要約統計量

来院する

律速因子

累積係数

例外として

 

本日の成果

「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。

用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。

※以前に登場した用語・表現はスキップしています。

2281

異常が認められた場合 10

適切な処置を行う 34

保有者 10

リスク増加 41

が懸念され 23

 

321

特に処置を要しなかった 4

心伝導障害→心臓伝導障害 10

AV-ブロック→AVブロック 2

AV-ブロック→房室ブロック 24

 

322

先天性奇形 8

母動物に対する毒性量→母体毒性量 6

胚死亡率 4

発育遅延 16

と判断される場合のみ 6

必要に応じて 111

2f_20250302085501

分娩後に 3

 

323

乳汁中に移行する 5

授乳を避ける 2

 

3245jpg

欠神発作 3

ミオクローヌス発作 6

 

 

2025年2月27日 (木)

本日の成果

「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。

用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。

※以前に登場した用語・表現はスキップしています。

2271

就学時間内 6

就業時間内 6

服薬コンプライアンス→服薬遵守 84

27f_20250227093401

食事の条件→食事のタイミング 4

食前 22

食後 129

食間 5

服用時刻 6

服用が困難な 7

相互交換 6

 

2272

が確立している 7

薬剤選択の幅 6

に代わりうる薬剤 1

 

2273

製造販売後調査 36

具体的に 22

投与初期に 13

増量時 4

注意する必要がある 13

重要な基本的注意 9

 

2274

交差過敏症 6

が指摘されている 2

慎重に投与する 24

慎重投与 3

 

2025年2月24日 (月)

本日の成果

「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。

用語・表現の右側の数字は現時点でイートモに収録されている対訳数。

※以前に登場した用語・表現はスキップしています。

2241

葉酸 19

補充 8

の補充→の補給 17

注意深くモニター→注意深くモニタリング 14

分娩後 11

の欠乏 20

をまねく→を招く 25

の一因となる 5

生理的変動→生理学的変化 3

妊娠期間 24

徐々に低下する 6

 

2242

妊娠末期の数週間 6

予防的に投与する→予防的に投与 6

出血性疾患 7

が報告されている 195

24f_20250224081601

胎盤を通過する 6

授乳中 38

使用すべきではない 3

使用すべきではない→使用してはならない 50

母乳中に排泄される→母乳中に排泄され 7

に曝露した 17

 

2243

過量投与 87

後遺症なく 5

完全に回復 23

胃洗浄 7

除去された 13

活性炭 23

の不活化 10

安全性情報 54

散発的に 10

解毒薬 8

補助療法 51

 

2244

反跳現象 7

は報告されていない 19

薬物乱用 22

身体的依存性 6

精神的依存性 6

の有無を検討した 2

退薬症候 6

不穏 7

立毛 3

自己投与 30

強化効果 5

可能性は低い 193

24f_20250224150101

 

2245

機械操作 6

に起因すると考えられる 47

自動車の運転 18

危険を伴う操作→危険を伴う作業 2

に従事させない→に従事し 16

 

2246

市販後使用経験 14

使用状況 22

素錠 9

承認された 125

フィルムコート錠 23

承認されている 111

最新の 56

Periodic Safety Update Report 10

Periodic Safety Update Report→定期的安全性最新報告 10

と推定されている 42

 

2247

安全性の理由→安全性上の理由 6

規制当局 278

製造業者 88

販売承認の取り下げ→製造販売承認の取り下げ 1

販売承認更新の不可→製造販売承認の更新不可 1

販売の制限→販売上の制限 1

臨床試験の中止→臨床試験の打ち切り 1

最も報告件数が多かった 6

次いで 31

 

2025年2月23日 (日)

本日の成果

「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。

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2231

甲状腺機能低下症 19

出生後の 20

甲状腺ホルモン 45

歳以下の 11

甲状腺機能検査 3

甲状腺機能 52

まれな→稀な 81

 

2232

が疑われる 110

極めてまれに→極めて稀に 6

良好な回復 2

初期用量投与 5

注意を払う 31

 

2233

血液学的影響 6

骨髄抑制 31

の徴候 245

無顆粒球症 8

再生不良性貧血 5

汎血球減少症 5

市販後の経験 14

交絡因子 12

基礎疾患 128

が絡んでいる 6

が絡んでいる→が関与している 82

23f_20250223073301

確認されていない 35

 

2234

自殺念慮 22

自殺行為→自殺企図 4

介護人 52

医師の診察を受ける 17

ように指示する→よう指示する 34

プラセボ対照臨床試験 7

メタアナリシス 80

わずかな増加 11

の機序 93

23f_20250223083301

 

2235

アルコールを摂取する 1

アルコールを摂取する→飲酒する 1

相加的 34

鎮静効果 5

注意が必要である 89

離脱症状 31

最低限に抑える→最小限に抑制する 6

徐々に用量を減らし→漸減する 17

 

2236

酵素阻害 49

多剤併用療法 3

の用量を減らす 4

の用量を減らす→減量する 72

23f_20250223103701

薬理的に活性のある→薬理学的に活性のある 4

で代謝される→によって代謝される 23

%増加した→%増加した 14

 

2237

を増量する 9

必要かもしれない 1

ジヒドロピリジン系のカルシウム拮抗剤→ジヒドロピリジン系のカルシウム拮抗薬 

UDP-グルクロニルトランスフェラーゼ 6

排泄される 62

とは考えられない 11

 

2238

妊娠した場合 13

妊娠を計画している場合 3

妊娠中に 29

治療上の有益性 16

胎児奇形 4

比較検討 28

妊娠初期3ヵ月間→妊娠初期の3カ月間 6

効果の期待できる最低用量 8

カウンセリング 31

出産前検査 10

機会を与える 7

に有害である 3

限られた数 22

先天性欠損 2

先天性欠損→先天異常 4

口蓋裂 14

 

2025年2月22日 (土)

本日の成果

「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。

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2221

投与開始後の数カ月間 6

遺伝子スクリーニング 8

推奨されない 19

 

2222

十分なデータ 13

好酸球増加 7

全身症状を伴う薬疹 1

急性汎発性発疹性膿疱症 1

斑状丘疹状皮疹 1

危険因子 188

22f_20250222091601

民族集団 15

と推定される 23

例外的な 4

の関与を示唆する→の関与を示唆 1

の関与を示唆する→の関与が示唆 9

 

2223

が悪化した 33

の投与を中止する 37

悪化リスク 8

で知られている 4

可能性も否定できない 7

 

2224

低ナトリウム血症 10

既に 123

低ナトリウム値 7

腎状態 6

利尿剤→利尿薬 55

血清ナトリウム値

それ以降 46

ヵ月ごとに→カ月毎に 21

臨床上の必要性に応じて 6

と同様の方法で 4

原則として 69

を示唆する症状 7

定期的に 187

体重測定 3

体液貯留 29

 

2225

心臓伝導障害 7

房室ブロック 24

不整脈 192

22f_20250222143201

当初から 7

注意深く観察する→慎重に観察 14

 

2226

無症候性 29

治療を要しない→治療を必要としない 7

未満に下がった→未満に低下した 14

用量の減量→投与量の減量 51

保存療法下に 6

水分摂取 19

の制限 31

正常値 25

に回復している→に回復し 95

22f_20250222161901

対症療法 32

 

2025年2月20日 (木)

本日の成果

「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。

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2201

発症しやすい 7

発症しやすい→起こりやすい 26

ヒト白血球抗原 9

エビデンスの蓄積が進んでいる→エビデンスが蓄積している 9

化学構造 16

が懸念される 13

 

2025年2月19日 (水)

本日の成果

「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。

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2191_20250219065601

最大投与量 7

が顕著であった→が顕著で 9

この原因としては,他の抗てんかん薬が多剤併用された影響及び本剤の投与量の差が考えられた→が原因と考えられ 16

多剤併用 7

 

2192

難治患者→難治性疾患の患者 8

を比較した 89

19f_20250219072101

 

2193

の予防 200

軽減→の軽減 51

製造販売後に 6

企業中核データシート 4

使用上の注意 41

が提示されている 9

 

2194

添加物 36

19f_20250219082801

のいずれかに対して 5

のいずれかに対して→のいずれかに対する 4

 

2195

重要な警告 6

徴候や症状→徴候又は症状 21

が現れた場合→があらわれた場合 14

を直ちに中止する 5

を直ちに中止する→を直ちに中止 11

市販後に 6

即時性→即時型 10

の既往のある 26

が出る可能性がある→があらわれる可能性がある 8

多臓器過敏症反応 6

 

2196

皮膚反応 86

を呈した 16

を考慮する 219

中毒性表皮壊死融解症 2

多形紅斑 8

致命的 12

致命的→致死的 73

19f_20250219110001

入院を必要とする 18

再投与 31

 

2197

遺伝的にリスクのある→遺伝的リスクのある 6

を祖先に持つ→の祖先を持つ 4

対立遺伝子 21

が陽性 67

ベネフィットがリスクを上回る→利益がリスクを上回る 3

同等に受け入れ可能 6

代替療法 90

を避けるよう 15

配慮する 6

 

2025年2月18日 (火)

本日の成果

「オクノベルCTD2.5 臨床に関する概括評価」を題材として、以下の用語・表現についてイートモを点検し、収録されていない場合には新規にセンテンスベースの対訳を作成してイートモに収録しました。

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2181

類似性→類似点 3

相違点 4

逆に 27

共通していた 7

 

2182

による中止率 5

による中止率→による投与中止率 3

を下回っており→を下回って 5

を下回っており→を下回った 12

特別な注意 11

18f_20250218082901

 

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