機械翻訳(MT)

2020年6月23日 (火)

DeepL(ディープエル)

こんにちは。

Medical Translator NARITAです。

 

「DeepL(ディープエル)では、テキストをより深く理解し翻訳できる人工知能を開発しています。」

とかなんとかで、ドイツのほうからも機械翻訳が攻めてきているようです。

https://www.deepl.com/home

 

早速、Medical Translator NARITAによる性能チェックです。

先日、みらいトランスレーターに和訳させた同じ英文抄録をかけてみました。

ミラトランスレーターによる和訳の性能と比較してみてください。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/06/post-cc7adf.html

 

青字:専門的な用語・表現の修正が必要な部分です(翻訳会社やクライアントのアドバイスに従うのもいいでしょう)。

赤字:解釈上のエラー(医学翻訳フリーランスとしては避ける必要があります)。

 

原文(英文) DeepLによる和訳
An Evaluation of an Integrative Care Approach for End-Stage Renal Disease Patients
W Van Biesen 1, R C Vanholder, N Veys, A Dhondt, N H Lameire
Affiliations expand
PMID: 10616847
Free article
Abstract
末期腎疾患患者に対する統合的ケアアプローチの評価
W Van Biesen 1, R C Vanholder, N Veys, A Dhondt, N H Lameire
提携先の拡大
PMID: 10616847
無料記事
抄録
Studies analyzing the outcome of integrative care of end-stage renal disease (ESRD) patients, whereby patients are transferred from one renal replacement modality to another according to individual needs, are scant. In this study, we analyzed 417 files of 223 hemodialysis (HD) and 194 peritoneal dialysis (PD) patients starting renal replacement therapy between 1979 and 1996, to evaluate the effect of such an approach. Analysis was done for survival of patients on their first modality, for intention-to-treat survival (counting total time on renal replacement therapy, but with exclusion of time on transplantation), and for total survival. Log rank analysis was used and correction for risk factors was performed by Cox proportional hazards regression. Intention-to-treat survival and total survival were not different between PD and HD patients (log rank, P > 0.05). Technique success was higher in HD patients compared to PD patients (log rank, P = 0.01), with a success rate after 3 yr of 61 and 48%, respectively. Thirty-five patients were transferred from HD to PD and 32 from PD to HD. Transfer of PD patients to HD was accompanied by an increase in survival compared to those remaining on PD (log rank, P = 0.001), whereas, in contrast, transfer of patients from HD to PD was not (log rank, P = 0.17). Survival of patients remaining more than 48 mo on their initial modality was lower for PD patients (log rank, P < 0.01). A matched-pair analysis between patients who started on PD and who were transferred to HD later (by definition called integrative care patients), and patients who started and remained on HD, showed a survival advantage for the integrative care patients. These results indicate that patient outcome is not jeopardized by starting patients on PD, at least if patients are transferred in a timely manner to HD when PD-related problems arise.

末期腎疾患(ESRD)患者を対象に、個々の患者のニーズに応じて、ある腎代替療法から別の腎代替療法に移行する統合的ケアの転帰を解析した研究は少ない。本研究では、1979年から1996年の間に腎代替療法を開始した223人の血液透析(HD)患者と194人の腹膜透析(PD)患者の417ファイルを分析し、このようなアプローチの効果を評価した。解析は、最初の治療法を受けた患者の生存率、intention-to-treat生存率(腎代替療法を受けていた期間の合計をカウントするが、移植を受けていた期間は除外)、および全生存率について行った。対数順位分析を用い、危険因子の補正はCox比例ハザード回帰で行った。治療意図生存期間と全生存期間は、PD患者とHD患者で差はなかった(log rank, P > 0.05)。治療成功率はHD患者の方がPD患者に比べて高く(log rank, P = 0.01)、3年後の成功率はそれぞれ61%と48%であった。35例がHDからPDへ、32例がPDからHDへ移された。PD患者のHDへの転院PD残存患者と比較して生存率の上昇を伴っていた(log rank,P=0.001)のに対し,HDからPDへの転院はそうではなかった(log rank,P=0.17).最初のモダリティで48カ月以上残存していた患者の生存率は、PD患者の方が低かった(log rank、P < 0.01)。PD療法開始した患者と後にHD療法に移行した患者(定義上は統合医療患者と呼ばれる)と、HD療法開始した患者との間でマッチドペア解析を行ったところ、統合医療患者の方が生存率が高いことが示された。これらの結果は、少なくともPDに関連した問題が発生したときに患者が適時にHDに移されていれば、PD開始しても患者の転帰が損なわれることはないことを示している。

 

 

結局のところ、DeepL、キャッチフレーズがすごい割には、大したことはないです。

みらいトランスレーターと同程度といったところです。

 

訳文が滑らかになっても、解釈上のエラーと表現上のエラーは、DeepLにもみらいトランスレーターにもあるので、人間が最終仕上げしないわけにはいきません。

不良な訳文が含まれる機械のアウトプットをそのまま納品してお金をもらうわけにはいきませんから。

今後は人間が原文を最初から最後まで翻訳するということは少なくなるでしょうが、最終仕上げをする超絶チェッカーが人気になるかもね。

最終仕上げのチェッカーの良し悪しが翻訳会社の経営を左右する。

チェッカーというとコーディネーターが空き時間にやるとか、翻訳ビギナーにただ同然でやらせるというイメージだったけど、本当は最終仕上げが一番大変で難しいんだよ。

今後は機械翻訳のエラーを瞬時に見抜き、修正するのが医学翻訳フリーランスの仕事になるのかな?

イートモの翻訳トレーニングモードでその目を養っておきましょう。

 

2020年6月12日 (金)

久々の機械翻訳テスト

Medical Translator NARITAです。

 

graftの調査の過程で和訳しやすそうな英文に遭遇したので、久しぶりにみらいトランスレーター君にかけてみました。

Medical Translator NARITAが竜宮城に行っている間にどれだけ機械翻訳が進歩したかざっと見てみます。

 

原文(英文) 機械による和訳
An Evaluation of an Integrative Care Approach for End-Stage Renal Disease Patients
W Van Biesen 1, R C Vanholder, N Veys, A Dhondt, N H Lameire
Affiliations expand
PMID: 10616847
Free article
Abstract
末期腎疾患患者に対する統合的ケアアプローチの評価
W Van Biesen 1, R C Vanholder, N Veys, A Dhondt, N H Lameire, W Van Biesen 1, R C Vanholder, N Veys, A Dhondt, N H Lameire, N H Lameire,
提携拡大
PMID:10616847
無料記事
要約
Studies analyzing the outcome of integrative care of end-stage renal disease (ESRD) patients, whereby patients are transferred from one renal replacement modality to another according to individual needs, are scant. In this study, we analyzed 417 files of 223 hemodialysis (HD) and 194 peritoneal dialysis (PD) patients starting renal replacement therapy between 1979 and 1996, to evaluate the effect of such an approach. Analysis was done for survival of patients on their first modality, for intention-to-treat survival (counting total time on renal replacement therapy, but with exclusion of time on transplantation), and for total survival. Log rank analysis was used and correction for risk factors was performed by Cox proportional hazards regression. Intention-to-treat survival and total survival were not different between PD and HD patients (log rank, P > 0.05). Technique success was higher in HD patients compared to PD patients (log rank, P = 0.01), with a success rate after 3 yr of 61 and 48%, respectively. Thirty-five patients were transferred from HD to PD and 32 from PD to HD. Transfer of PD patients to HD was accompanied by an increase in survival compared to those remaining on PD (log rank, P = 0.001), whereas, in contrast, transfer of patients from HD to PD was not (log rank, P = 0.17). Survival of patients remaining more than 48 mo on their initial modality was lower for PD patients (log rank, P < 0.01). A matched-pair analysis between patients who started on PD and who were transferred to HD later (by definition called integrative care patients), and patients who started and remained on HD, showed a survival advantage for the integrative care patients. These results indicate that patient outcome is not jeopardized by starting patients on PD, at least if patients are transferred in a timely manner to HD when PD-related problems arise. 患者が個々の必要に応じて1つの腎置換様式から別のものへ移行する末期腎疾患 (ESRD) 患者の統合的ケアの結果を分析する研究は少ない。この研究では、このような方法の効果を評価するため、 1979~1996年の間に腎置換治療を開始した、 223人の血液透析 (HD) および194人の腹膜透析 (PD) 患者の417のファイルを分析した。初回治療時の患者の生存率、 intention-to-treat生存率(腎代替療法の総時間をカウントするが、移植の時間は除外する)、および全生存率について解析を行った。ログランク分析を用い、リスク因子に対する補正をCox比例ハザード回帰により行った。治療意図生存と全生存はPDとHD患者の間で異ならなかった(ログランク、 P>0.05)。技術的成功はPD患者と比較してHD患者で高く(ログランク、P=0.01)、 3年後の成功率はそれぞれ61と48%であった。35名の患者はHDからPDへ、 32名の患者はPDからHDへ移動した///PD患者のHDへの移動はPDに残っている患者と比較して生存の増加を伴ったが(ログランク、P=0.001)、対照的に、 HDからPDへの患者の移動はなかった(ログランク、P=0.17)。最初の治療法で48か月以上生存した患者の生存率はPD患者で低かった(ログランク、P<0.01)。PDを開始し、その後HDに移行した患者(統合医療患者と呼ばれる定義によると)とHDを開始し、 HDを継続した患者の間のマッチドペア分析は、統合ケア患者に対する生存利点を示した。これらの結果は、少なくとも患者がPDを開始しても、患者の転帰が危険にさらされることはないことを示している

青字:専門的な用語・表現に修正の必要があります。renal replacement modalityはこの文脈では「腎代替療法」、fileはmedical file、すなわち「カルテ」のことだと思います。専門的な用語・表現については、各クライアントからの指示・提供される資料に従えばオッケーです。イートモを参考にすれば簡単に適訳にたどりつく場合もあります。専門家のほうが詳しいに決まっていますから、このレベルのことに時間をかけないこと。

赤字:医学翻訳フリーランスとしては赤字部分のような解釈上のエラーや表現上のエラーを避けたいところです。

on their first modalityは「最初の療法別で」の意味です。「初回治療時の」は誤解釈になります。

were transferred from HD to PD は「PDからHDへ移行した」の意味。療法がPDに「変わった」という意味です。

transfer of patients from HD to PD was not については、当然ながらtransfer of patients from HD to PD was not was accompanied by an increase in survival compared to those remaining on PD
の下線部が省略されているので、和訳では然るべく補足してやります。

on their initial modalityのmodalityはPD、HD、PD+HDの3療法のいずれかを指していると思われます。

 

前後の文脈や文書のタイプから適訳を判断する性能はまだ劣るようです。医学翻訳フリーランスが報酬を受けるには、特に赤字部分をチェックしないわけにはいきません。

でも、機械翻訳は少しずつ進歩している様子。じっくり見ると、まだまだって感じ。

今後は赤字部分がエラーであることを瞬時に見抜くのが医学翻訳フリーランスの仕事になるのかな?

イートモの翻訳トレーニングモードでその目を養っておきましょう。

2020年6月 6日 (土)

イートモをCATツールで翻訳メモリとして使うのは禁止!

Medical Translator NARITAのおっさんが浦島太郎をしている間に、翻訳ツールや翻訳メモリがどの程度進歩したかは知りませんが、「イートモを翻訳メモリとして使えるか」という質問を定期的にいただきます。

 

それに対する回答は例えば以下のようなもの。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/11/post-db8bb4.html#search_word=%E7%BF%BB%E8%A8%B3%E3%83%A1%E3%83%A2%E3%83%AA

 

その他は右カテゴリーの【機械翻訳(MT)】で調べてね。

 

これまでに何度も書いているように、イートモは医学翻訳を学習している方が最短距離でプロの医学翻訳者になるための資料として、プロの医学翻訳者が翻訳の仕事を通じて豊かな生活が送れるように、上位レベルの訳文の作成を支援し、翻訳スキルをキープするための資料として、ボランティアとして作成しているものです。

イートモを翻訳メモリとして商業販売するとなると、最低でも現在の価格の10~100倍(要見積もり)ということになるでしょう

 

Memori

 

いや、医学翻訳ビジネスの本当に気付かないとまずいよ。w

それとも気付かないままでいくか。ww

あるいは、気付かないふりをしてすごすか。www

 

 

2020年3月11日 (水)

製薬業界向け翻訳サービス「PharmaTra™(ファーマトラ)」の販売開始

Medical Translator NARITAです。

 

製薬業界の膨大な過去訳データから構築した高精度AI機械翻訳を活用
製薬業界向け翻訳サービス「PharmaTra™(ファーマトラ)」の販売開始

https://www.toppan.co.jp/news/2020/03/newsrelease200309.html

 

今度はアスカコーポレーションさんですか。

 

川村インターナショナルさん、十印さん、翻訳センターさんなどと同様、翻訳会社が独自の機械翻訳サービスを提供するという方向ですかね。

ベースはNICTのシステムのようだから、品質に大きな差はないだろうね。

何で差別化しようとしているのかな。

ポスエデットのスピードと質?

やはり価格ですか?

 

一方、我が道を行くロゼッタさん。

いろいろ話題は提供しているけど、今のところ、株価、ぱっとしません。

 

いつも言うように機械翻訳を利用する側に入らないと生き残れないから、イートモで技術をシコシコ磨いて上位ランクに入りましょう。

 

 

2020年3月10日 (火)

超絶カスタマイズ AI 自動翻訳「T-3MT」β版

Medical Translator NARITAです。

 

新型コロナウイルスのおかけで、社会が閉塞していますね。

人が密集した閉塞した空間に行くと感染の確率が高いようです。

そのなときには、閉鎖された環境に慣れている医学翻訳フリーランサーはイートモでシコシコ勉強でも翻訳センスを磨きましょう。

 

さて、ご存知のようにロゼッタさん、また何やら新しい製品をリリースしました。

超絶カスタマイズ AI 自動翻訳「T-3MT」β版

https://www.rozetta.jp/download/2020030901.pdf

 

T-4OOに独自翻訳メモリを導入することと、独自翻訳メモリから自動翻訳T-3MTをつくることの違いがまったく分からないのですが、どうせ使わないからどちらでもいいや。

新興企業は、何か新しいものを断続的に出さないと株価を維持できないということもありますしね。

ツートップともさすがにそろそろ反発かな。

 

翻訳メモリの話になったら言っておかないと!

イートモを翻訳メモリとして利用する方もいるかもしれませんが、他のゴミだらけの翻訳メモリと混合するのは大変危険です。絶対に混ぜないようにしてください。

Mix

 

2020年2月17日 (月)

治験文書の英訳による収益

Medical Translator NARITAです。

 

先日紹介したブリストルマイヤーズのCTD。

http://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150722002/670605000_22700AMX00696000_K100_1.pdf

 

翻訳機との相性がいいので、今後は翻訳機でガンガン英訳してバリバリ稼ごう!

Medical Translator NARITAは「医学翻訳で稼げるのは治験文書の英訳しかない」と断言しているわけです。

 

その根拠をお示しします。

 

上記のCTDの中からピックアップした部分を例によってみらいトランスレーターに英訳させました。

 

和文原稿 みらいトランスレーターによる英訳

M20-360-0339(骨髄線維症)

被験者は50歳の白人男性で(ステージIV、M1b)、肺及びリンパ節に転移を有していた。治験前の治療として細胞傷害性化学療法薬の複数サイクル投与、補助放射線療法があった。被験者は導入期の全コースを完了し、Day 75 の腫瘍評価は「安定」であった。Day 252 に軽度の血小板減少症(134×109/L)が最初に確認された。これが悪化して血小板減少症となり、貧血を随伴したため、Day 385に骨髄生検が実施された。病理学的検査は骨髄異形成症候群に合致し、不応性血球減少症及び多血球系異形成を伴い、骨髄線維症が随伴した。転移黒色腫による骨髄浸潤の徴候はなかった。Day 463にCTスキャンにより小脳の新病変及び 3 ヵ所のリンパ節の新病変が明らかになった。被験者は外来患者として輸血を含む支持療法を継続していたものの、Day 489 に自宅で死亡した。死因は骨髄線維症による心停止と報告された。剖検は実施されなかった。

 

M20-384-0636(腸管穿孔)

被験者は50歳の白人男性(ステージIV、M1c)で、脾、直腸、腸間膜、肺、リンパ節及び軟部組織に転移を有していた。治験薬投与前に被験者は新たにGrade 3の左臀部痛を訴え、経口の麻薬性鎮痛薬の投与を要した。Day 14の核磁気共鳴画像法(MRI)で脊椎全体の骨転移が判明し、仙骨に広範囲の転移病変を認め、仙骨神経根への浸潤の可能性があった。疼痛及び便秘のため入院し、デキサメタゾン及びガバペンチン投与により改善した。Day 24 に急速に状態が悪化し、発熱、嘔吐及び急性腎不全が発現した。補液投与にもかかわらず低血圧状態が続き、胸部X線にて横隔膜下に遊離ガスが確認され、Day 25に死亡した。死因は転移性悪性黒色腫に続発する腸穿孔と報告された。腹部コンピュータ断層撮影(CTスキャン)では腸転移の徴候はなかった。剖検は実施されなかった。

M 20 -360 -0339 (myelofibrosis)
The subject was a 50 year-old Caucasian male (Stage IV, M1b) with lung and lymph node metastases. Preclinical treatment included multiple cycles of cytotoxic chemotherapy and adjuvant radiation therapy. The subjects completed the entire introductory course and the tumor rating on Day 75 was "Stable". Mild thrombocytopenia (134 x 109/L) was first identified on Day 252. This worsened to thrombocytopenia accompanied by anemia, and a bone marrow biopsy was performed on Day 385. The pathological examination was consistent with myelodysplastic syndrome, with refractory cytopenia and polycythemic dysplasia, accompanied by myelofibrosis. There were no signs of bone marrow infiltration by metastatic melanoma. On Day 463, a CT scan revealed new lesions in the cerebellum and 3 lymph nodes. The patient continued to receive supportive care, including blood transfusions, as an outpatient, but died at home on Day 489. The cause of death was reported to be cardiac arrest due to myelofibrosis. No necropsy was performed.

M 20 -384 -0636 (intestinal perforation)
The patient was a 50 year-old Caucasian male (Stage IV, M1c) who had metastases in the spleen, rectum, mesentery, lung, lymph nodes, and soft tissue. Prior to the administration of the study drug, the patient complained of a new Grade 3 pain in the left buttock and required oral narcotic analgesics. On Day 14, magnetic resonance imaging (MRI) revealed bone metastases throughout the spine, with widespread metastatic lesions in the sacrum, possibly involving the sacral nerve root. The patient was admitted to the hospital because of pain and constipation, which were improved by administration of dexamethasone and gabapentin. On Day 24, the condition deteriorated rapidly, and fever, vomiting, and acute renal failure developed. Hypotension persisted despite fluid replacement. Free air was confirmed under the diaphragm by chest X-ray, and the patient died on Day 25. The cause of death was reported to be intestinal perforation secondary to metastatic malignant melanoma. Abdominal computed tomography (CT scan) showed no signs of intestinal metastasis. No necropsy was performed.

 

今回はバックエデットせずにポストエデットして納品レベルに仕上げました。

修正した部分を赤字にしてあります。

 

和文原稿 みらいトランスレーターによる英訳

M20-360-0339(骨髄線維症)

被験者は50歳の白人男性で(ステージIV、M1b)、肺及びリンパ節に転移を有していた。治験前の治療として細胞傷害性化学療法薬の複数サイクル投与、補助放射線療法があった。被験者は導入期の全コースを完了し、Day 75 の腫瘍評価は「安定」であった。Day 252 に軽度の血小板減少症(134×109/L)が最初に確認された。これが悪化して血小板減少症となり、貧血を随伴したため、Day 385に骨髄生検が実施された。病理学的検査は骨髄異形成症候群に合致し、不応性血球減少症及び多血球系異形成を伴い、骨髄線維症が随伴した。転移黒色腫による骨髄浸潤の徴候はなかった。Day 463にCTスキャンにより小脳の新病変及び 3 ヵ所のリンパ節の新病変が明らかになった。被験者は外来患者として輸血を含む支持療法を継続していたものの、Day 489 に自宅で死亡した。死因は骨髄線維症による心停止と報告された。剖検は実施されなかった。

 

M20-384-0636(腸管穿孔)

被験者は50歳の白人男性(ステージIV、M1c)で、脾、直腸、腸間膜、肺、リンパ節及び軟部組織に転移を有していた。治験薬投与前に被験者は新たにGrade 3の左臀部痛を訴え、経口の麻薬性鎮痛薬の投与を要した。Day 14の核磁気共鳴画像法(MRI)で脊椎全体の骨転移が判明し、仙骨に広範囲の転移病変を認め、仙骨神経根への浸潤の可能性があった。疼痛及び便秘のため入院し、デキサメタゾン及びガバペンチン投与により改善した。Day 24 に急速に状態が悪化し、発熱、嘔吐及び急性腎不全が発現した。補液投与にもかかわらず低血圧状態が続き、胸部X線にて横隔膜下に遊離ガスが確認され、Day 25に死亡した。死因は転移性悪性黒色腫に続発する腸穿孔と報告された。腹部コンピュータ断層撮影(CTスキャン)では腸転移の徴候はなかった。剖検は実施されなかった。


M20-360-0339 (myelofibrosis)
The subject was a 50 year-old Caucasian male (Stage IV, M1b) with lung and lymph node metastases. Treatments given before the study included multiple cycles of cytotoxic chemotherapeutics and adjuvant radiation therapy. The subject completed the entire course of induction period and the tumor rating on Day 75 was "Stable." Mild thrombocytopenia (134 x 109/L) was first identified on Day 252. This worsened to thrombocytopenia, and with concomitant onset of anemia, a bone marrow biopsy was performed on Day 385. The pathological examination results were consistent with a diagnosis of myelodysplastic syndrome accompanied by refractory cytopenia and polycythemic dysplasia, and  myelofibrosis was also noted. There were no signs of bone marrow infiltration by metastatic melanoma. On Day 463, a CT scan revealed new lesions in the cerebellum and 3 new lesions in lymph nodes. The subject continued to receive supportive care, including blood transfusions, on an outpatient basis, but died at home on Day 489. The cause of death was reported to be cardiac arrest due to myelofibrosis. No necropsy was performed.

M20-384-0636 (intestinal perforation)
The subject was a 50 year-old Caucasian male (Stage IV, M1c) who had metastases in the spleen, rectum, mesentery, lung, lymph nodes, and soft tissue. Prior to the administration of the study drug, the subject complained of a new Grade 3 pain in the left buttock and required oral narcotic analgesics. On Day 14, magnetic resonance imaging (MRI) revealed bone metastases throughout the spine, with widespread metastatic lesions in the sacrum, possibly involving the sacral nerve root. The subject was admitted to the hospital because of pain and constipation, which were improved by administration of dexamethasone and gabapentin. On Day 24, the condition deteriorated rapidly, and fever, vomiting, and acute renal failure developed. Hypotension persisted despite fluid replacement. Free air was confirmed under the diaphragm by chest X-ray, and the subject died on Day 25. The cause of death was reported to be intestinal perforation secondary to metastatic malignant melanoma. Abdominal computed tomography (CT scan) showed no signs of intestinal metastasis. No necropsy was performed.

 

修正に要した時間は約30分間でした。

翻訳機が優れているのでこんな短時間でできました。

手作業では無理です。

 

原文(和文)を基準に翻訳収入を計算します。

和文原稿の語数は730です。

Eiyakugosuu

 

Price1

 

原文(和文)基準によると、730×30円=21900円/0.5時間

43800円/時間

ということになります。

 

1日5時間仕事をすれば、20万円になります。

月20日間やれば、400万円。

 

半分の15円で計算しても時間あたりの収益は2万円を超えます。

 

 

次に訳文(英文)を基準に翻訳収入を計算します。

英語単語数は342でした。

Eiyakugosuu2

 

Rate

 

3851円×342/200=6585.21円/0.5時間

13170.42円/時間

ということになります。

 

ずいぶん差がありますが、MTPEとしてではなく、これまで通り英訳として報酬を算出すれば、時間あたりの収益は軽く1万円にはなりそうです。

アスカコーポレーションの石岡さんは「MTを導入しても単価を下げない」と断言していますので、信用しましょう。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/11/post-d03c8e.html

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/06/post-57fd5e.html

 

 

2020年2月15日 (土)

治験文書の機械訳

Medical Translator NARITAです。

 

先日掲載したCTDから一部をピックアップし、機械による英訳をレビューしました。

http://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150722002/670605000_22700AMX00696000_K100_1.pdf

 

和文原稿を無修正で機械に英訳させましたが、なかなかの出来のようです。

治験関係の文書と翻訳機(英訳)は相性が良さそうです。

それでも修正を要する部分(赤字)は出てきます。

 

和文原稿 みらいトランスレーターによる英訳

2.1.1 CA184078 試験

 CA184078 試験は、未治療の進行期悪性黒色腫患者を対象として Ipilimumab を単独投与又は化 学療法と併用投与する多施設共同、3 群、ランダム化、並行群間、オープンラベル、第 1 相試験 である【モジュール 5.3.4.2-3】。本試験では、Ipilimumab(10 mg/kg)のみ 3 週ごとに 4 回静脈内 投与(導入期)する群、Ipilimumab とカルボプラチン[血中濃度曲線下面積(以下、AUC) = 6 mg/mL•min]及びパクリタキセル(175 mg/m2 )を併用投与する群、IpilimumabとDTIC(850 mg/m2 ) を併用投与する群に、被験者を 1:1:1 の割合でランダムに割り付けした。化学療法の初回投与は Ipilimumab 投与日の 2 日前に実施したが、Ipilimumab と化学療法の薬物動態学的相互作用を評価 するため、その後は Ipilimumab と化学療法剤を同時に投与した。被験者は追加して 4 コースまで 化学療法を受けることが可能であり(Ipilimumab の併用なし)、その後、維持期に移行して Ipilimumab の単独投与を継続した。試験に登録された被験者 72 例のうち、59 例に治験薬が投与 された。48 週までの試験期間全体にわたる各時点及び試験中止後の追跡調査時に、PK、安全性 及び免疫原性を評価した。 Ipilimumab の PK パラメータを表 2.1.1-1 に要約した。化学療法との併用投与によって Ipilimumab の曝露量はやや減少したが、PK パラメータの平均値は全群にわたって同様であった。CL 及び定 常状態における分布容積(以下、Vss)の平均値も 3 群間で同様であった。CA184078 試験で観察 された PK パラメータは他の悪性黒色腫患者を対象とした臨床試験の NCA による PK 成績と一致 していた。本試験における併用薬の PK 成績及び薬物相互作用評価の結果を 2.4 項に、本試験の PK データを使った母集団薬物動態解析により薬物相互作用を検討した結果を 3.2.3.6 項に示す。

2.1.1CA 184078 test
CA 184078 is a multicenter, 3-arm, randomized, parallel, open-label, phase 1 trial of Ipilimumab alone or in combination with chemotherapy in patients with previously untreated advanced melanoma [Module 5.3.4.2 -3]. The study randomly assigned subjects to receive Ipilimumab (10 mg/kg) alone intravenously 4 times every 3 weeks (introduction period), Ipilimumab plus carboplatin [Area under the blood concentration curve (AUC) = 6 mg/mL • min] and paclitaxel (175 mg/m2), or Ipilimumab plus DTIC (850 mg/m2) at a rate of 1:1:1. The first dose of chemotherapy was given 2 days before the Ipilimumab day, after which Ipilimumab was given concurrently with chemotherapy to evaluate the pharmacokinetic interaction of Ipilimumab with chemotherapy. Subjects were able to receive up to 4 additional courses of chemotherapy (No concomitant use of Ipilimumab), followed by maintenance with Ipilimumab alone. Of the 72 subjects enrolled in the study, 59 received the study drug. PK, safety, and immunogenicity were assessed at each time point throughout the study period up to 48 weeks and at follow-up after discontinuation. Ipilimumab PK parameters are summarized in Table 2.1. 1 -1. Although Ipilimumab exposure was slightly reduced in combination with chemotherapy, mean PK parameters were similar across all groups. The mean values of CL and volume of distribution (Vss) at constant state were also similar among the 3 groups. The PK parameters observed in the CA 184078 study were consistent with the PK results by NCA from clinical studies in other melanoma patients. The results of the PK results and the evaluation of drug interactions of the concomitant drugs in this study are presented in Section 2.4, and the results of the analysis of drug interactions by population pharmacokinetic analysis using the PK data in this study are presented in Section 3.2.3.6.

 

以前にも行ったように、バックエデットと呼ばれる作業で修正しました。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/12/post-2a6e66.html

 

初回機械英訳を踏まえて和文原稿に修正を加えた部分が下線になっています。

ほぼ適切な英訳になっていますが、むしろ悪化している部分もあります。

初回機械英訳の出来がある程度良ければ、バックエデットせずに、ポストエデットで納品レベルに仕上げたほうが圧倒的に速いようです。

バックエデットは初回機械英訳の出来が悪いときには有効と思われます。

 

初回機械英訳を踏まえて修正した和文原稿 みらいトランスレーターによる英訳

2.1.1 CA184078 study

 CA184078 studyは、未治療の進行期悪性黒色腫患者を対象として Ipilimumab を単独投与又は化 学療法と併用投与する多施設共同、3 群、ランダム化、parallel-group、オープンラベル、第 1 相試験 である【モジュール 5.3.4.2-3】。本試験では、被験者をIpilimumab(10 mg/kg)のみ 3 週ごとに 4 回静脈内 投与(導入期)する群、Ipilimumab とカルボプラチン[血中濃度曲線下面積(以下、AUC) = 6 mg/mL•min]及びパクリタキセル(175 mg/m2 )を併用投与する群、IpilimumabとDTIC(850 mg/m2 ) を併用投与する群に、 1:1:1 の比でランダムに割り付けした。化学療法の初回投与は Ipilimumab の投与開始日の 2 日前に実施したが、Ipilimumab と化学療法の薬物動態学的相互作用を評価 するため、その後は Ipilimumab と化学療法剤を同時に投与した。被験者は追加して 4 コースまで 化学療法を受けることが可能であり(Ipilimumab の併用なし)、その後、維持期に移行して Ipilimumab の単独投与を継続した。試験に登録された被験者 72 例のうち、59 例に治験薬が投与された。48 週までの試験期間全体にわたる各時点及び本試験の中止後の追跡調査時に、PK、安全性 及び免疫原性を評価した。 Ipilimumab の PK パラメータを表 2.1.1-1 に要約した。化学療法と併用投与したとき、Ipilimumab の曝露量はやや減少したが、PK パラメータの平均値は全群にわたって同様であった。CL 及びsteady stateにおける分布容積(以下、Vss)の平均値も 3 群間で同様であった。CA184078 試験で観察 された PK パラメータは他の悪性黒色腫患者を対象とした臨床試験の NCA によって得られたPK 成績と一致 していた。本試験における併用薬の PK 成績及びそれらの薬物相互作用評価の結果を 2.4 項に、本試験の PK データを使った母集団薬物動態解析により薬物相互作用を検討した結果を 3.2.3.6 項に示す。

2.1.1CA 184078 study

CA 184078 was a multicenter, 3-arm, randomized, parallel-group, open-label, phase 1 trial of Ipilimumab alone or in combination with chemotherapy in patients with previously untreated advanced melanoma [Module 5.3.4.2 -3]. In this study, subjects were randomly assigned to receive Ipilimumab (10 mg/kg) alone intravenously 4 times every 3 weeks (introduction period), Ipilimumab plus carboplatin [Area under the blood concentration curve (AUC) = 6 mg/mL • min] and paclitaxel (175 mg/m2), or Ipilimumab plus DTIC (850 mg/m2) at the 1:1:1 ratio. The first dose of chemotherapy was given 2 days before the start of Ipilimumab, but Ipilimumab and chemotherapy were given concurrently thereafter to evaluate the pharmacokinetic interaction of Ipilimumab with chemotherapy. Subjects were able to receive up to 4 additional courses of chemotherapy (No concomitant use of Ipilimumab), followed by maintenance with Ipilimumab alone. Of the 72 subjects enrolled in the study, 59 received the study drug. PK, safety, and immunogenicity were assessed at various time points throughout the study period up to 48 weeks and at follow-up after discontinuation of the study. Ipilimumab PK parameters are summarized in Table 2.1. 1 -1. When administered in combination with chemotherapy, Ipilimumab exposure was slightly reduced, but mean PK parameters were similar across all groups. The mean volume of distribution (Vss) in the CL and steady state was also similar among the 3 groups. The PK parameters observed in the CA 184078 study were consistent with the PK results obtained by NCA from other clinical trials in patients with malignant melanoma. The PK results of the concomitant drugs and the results of the evaluation of drug interactions in this study are presented in Section 2.4. The results of population pharmacokinetic analysis using the PK data in this study to investigate drug interactions are presented in Section 3.2.3.6.



翻訳機の性能はかなり進歩しています。

翻訳スピードは翻訳機が圧倒していますので、この点で競っても無駄です。

治験関係の文書は医学翻訳の中でも最もボリュームが大きく、最も稼げる分野です。

治験関係の文書の英訳をやらなければ資産は形成できません。

資産形成できなければ次のステージに移行できません。

次のステージに移行できないと60歳過ぎても奴隷のように翻訳仕事をしなくてはならない。

 

ま、それはともかく、治験分野は翻訳機が導入されやすい分野であるとも考えられます。

でも、今回のケースのように機械にかければ必ずエラーが出ます。

今後の医学翻訳者にはこのようなエラーを的確に見つけて、迅速に修正して、納品レベルに仕上げることが求められます。

翻訳機の性能が上がっているので、従来の医学翻訳者よりも高いスキル、翻訳機を凌ぐ技量が必要になります。

翻訳機のクセなどを知って道具のように利用し、最速で大量の翻訳を生産する能力が求められます。

 

「翻訳機が使えるかどうか」が議論になっているようですが、十分に仕事に役立つ道具になっています。翻訳機は医学翻訳の仕事に役立たないと思っている人がいるならば、それは翻訳機を利用するだけの医学翻訳の技量がないだけのことです。

 

仕上げる過程でイートモが効果を発揮するでしょう。

でも、他のゴミ混入翻訳メモリと混ぜないようにしてね

 

「翻訳機を使える技量のある医学翻訳者にはますます仕事が集中 → 収入アップ」

「翻訳機を使える技量のない医学翻訳者には仕事がまわってこない → 撤退」

の2つに分かれる。単純明快。

翻訳機を使える技量のある医学翻訳者しか生き残れないということです。

論文とかパンフレットを手作業で翻訳して月10~20万円の収入という仕事は残るかもしれませんが、それだったら医学翻訳ではない仕事の方が稼げるのではないかと思います。

その程度の収入のために医学翻訳という仕事に固執する意味が分かりません。

 

 

2020年1月27日 (月)

医薬系翻訳とか機械翻訳とかのセミナー

Medical Translator NARITAです。

 

みなさん、既にお分かりかと思いますが、医薬系翻訳とか機械翻訳とかのセミナーがいくつか開催されます。

JATPHARMA東京イベント2020

https://jat.org/ja/events/event/jatpharma-tokyo-event-2020

 

製薬業界におけるAI翻訳の現状と将来性

https://www.jtf.jp/west_seminar/index_w.do?fn=search

 

第3回 自動翻訳シンポジウム 〜自動翻訳と翻訳バンク〜

https://h-bank.nict.go.jp/seminars/index.html

 

興味のある方はどうぞ。

 

2020年1月24日 (金)

機械和訳のポストエディットは厳しい

Medical Translator NARITAです。

 

みなさん大好きなNEJMの英語論文をみらいトランスレーターに和訳させて、ポストエディットしてみました。

 

Introduction

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-d92141.html

 

Methods

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-ac076e.html

 

Results

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-c6de38.html

 

Discussionについても試してはみますが、はっきり言って、論文の場合、機械による和訳は手直し(ポストエディット)して納品レベルにまで仕上げられるほど簡単なものではありません。

機械に入っているデータが悪いのか、とにかく出来が悪い。

論文関係のデータを入れ替えれば良くなるのか、もっと鍛えれば改善するのか、わかりませんが、

現在のところ、ほぼ書き直しになります。

機械による和訳を修正する労力は最初から人が翻訳する場合と労力はさほど変わりません。

少なくとも論文を和訳するとき、機械は多少のサポートになる程度です。

 

この出来の悪い機械による論文和訳に安いポストエデット料金を適用されて、納品レベルに仕上げろと言われたら、エディターはかわいそう。

 

低レベルのエディターによる修正物がバンクに蓄えられて、バンク内のゴミがますます増える。

機械の出力がますます悪化!

収拾がつかなくなる。

どうする?

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/12/post-60d5e7.html

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/11/post-db8bb4.html

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2019/07/post-0b66b4.html

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2018/11/post-c931.html

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2018/11/post-cbbc-1.html

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2018/03/post-bfa8.html

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2018/01/ai-8e81.html

 

 

Resultsの機械和訳をポストエデット

Medical Translator NARITAです。

 

先日、NEJMの論文のMethodsをみらいトランスレーターに和訳させて、出力をポストエデットしました。

http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-ac076e.html 

 

今回はResultsを和訳させて、出力をポストエデットしてみました。

所要時間は1時間30分。

今回も気張って訳したので、通常運転では2時間かかるかと。

 

Results

 

無理のないペースとして2時間を要したと仮定して報酬を計算しました。

 

1ワード15円として、1251ワード×15円=18765円。

9382円/1時間

 

1ワード10円として、1251ワード×10円=12510円。

6255円/1時間

 

1ワード7円として、1251ワード×7円=8757円。

4378円/1時間

 

機械翻訳の時代に1ワード10円の仕事(和訳の場合)が依頼されるならばアリかな。

2時間で1251ワードを和訳するのは厳しいだろうから、1ワード15円が望ましいね。

それでも安すぎるけど。

私はレートがいくらでもやらんよ。

 

 

上が英文原稿、下がみらいトランスレーターによる和訳です。

有用な部分はイートモ用に対訳化・編集しました。

 

 

Results

PATIENTS

A total of 19,212 patients were screened, of whom 8179 (43%) underwent randomization. At the time of database lock, vital status was available for 99.8% of the patients; 152 patients (1.9%) did not complete the final study visits, and 578 patients (7.1%) withdrew consent. Details regarding the disposition of the patients are provided in Figure S2 in the Supplementary Appendix.

The baseline characteristics of the patients are shown in Table 1. Among the patients who underwent randomization, 70.7% were enrolled on the basis of secondary prevention (i.e., patients had established cardiovascular disease) and 29.3% on the basis of primary prevention (i.e., patients had diabetes mellitus and at least one additional risk factor). The median age of the patients was 64 years; 28.8% were female, and 38.5% were from the United States. At baseline, the median LDL cholesterol level was 75.0 mg per deciliter (1.94 mmol per liter), the median high-density lipoprotein cholesterol level was 40.0 mg per deciliter (1.03 mmol per liter), and the median triglyceride level was 216.0 mg per deciliter (2.44 mmol per liter).22

合計19,212人の患者がスクリーニングを受け、そのうち8179人(43%)がランダム化を受けた。データベースロックの時点で、バイタルステータスは患者の99.8%で利用可能であった;152名の患者(1.9%)は最終研究来院を完了せず、578名の患者(7.1%)は同意を撤回した。患者の処置に関する詳細は、補遺の図S2に示されている。

患者のベースライン時の特徴を表1に示す。ランダム化が行われた患者のうち、70.7%が二次予防に基づいて登録され(すなわち、患者は心血管疾患を発症していた)、29.3%が一次予防に基づいて登録された(すなわち、患者は糖尿病を有し、少なくとも1つの追加的な危険因子を有していた)。患者の年齢中央値は64歳であった;28.8%が女性で、38.5%が米国人でした。ベースラインでは、中央値LDLコレステロールレベルは75.0 mg/dL(1.94 mmol/L)、中央値高密度リポ蛋白質コレステロールレベルは40.0 mg/dL(1.03 mmol/L)、中央値トリグリセリドレベルは216.0 mg/dL(2.44 mmol/L)であった。22

 

FOLLOW-UP AND EFFECTS ON LIPIDS

The median duration of follow-up was 4.9 years (maximum, 6.2 years). The median change in triglyceride level from baseline to 1 year was a decrease of 18.3% (−39.0 mg per deciliter [−0.44 mmol per liter]) in the icosapent ethyl group and an increase of 2.2% (4.5 mg per deciliter [0.05 mmol per liter]) in the placebo group; the median reduction from baseline (as estimated with the use of the Hodges–Lehmann approach) was 19.7% greater in the icosapent ethyl group than in the placebo group (a 44.5 mg per deciliter [0.50 mmol per liter] greater reduction; P<0.001). The median change in LDL cholesterol level from baseline was an increase of 3.1% (2.0 mg per deciliter [0.05 mmol per liter]) in the icosapent ethyl group and an increase of 10.2% (7.0 mg per deciliter [0.18 mmol per liter]) in the placebo group — a 6.6% (5.0 mg per deciliter [0.13 mmol per liter]) lower increase with icosapent ethyl than with placebo (P<0.001). The results with respect to levels of EPA and lipid, lipoprotein, and inflammatory biomarkers are provided in Table S4 in the Supplementary Appendix.

フォローアップと脂質への影響

追跡期間中央値は4.9年(最大6.2年)であった。トリグリセリドレベルのベースラインから1年までの変化の中央値は、イコサペント酸エチル群で18.3%の減少(−39.0 mg/デシリットル[−0.44 mmol/L])、プラセボ群で2.2%の増加(4.5 mg/デシリットル[0.05 mmol/L])であった;ベースラインからの減少の中央値(Hodges-Lehmann法を用いて推定)は、イコサペント酸エチル投与群の方がプラセボ投与群よりも19.7%大きかった(44.5 mg/dL[0.50 mmol/L]の大幅な低下;P<0.001)。LDLコレステロール値のベースラインからの中央値変化はイコサペント酸エチル投与群で3.1%(2.0 mg/デシリットル[0.05 mmol/L])の増加、プラセボ投与群で10.2%(7.0 mg/デシリットル[0.18 mmol/L])の増加であり、イコサペント酸エチル投与群ではプラセボ投与群より6.6%(5.0 mg/デシリットル[0.13 mmol/L])低い増加であった(P<0.001)。EPAおよび脂質、リポタンパク質、および炎症性バイオマーカーのレベルに関する結果を、補足付録の表S4に示す。

 

CLINICAL END POINTS

Figure 1.

 

Cumulative Incidence of Cardiovascular Events.

A total of 1606 adjudicated primary end-point events occurred. A primary end-point event occurred in 17.2% of the patients in the icosapent ethyl group, as compared with 22.0% of the patients in the placebo group (hazard ratio, 0.75; 95% confidence interval [CI], 0.68 to 0.83; P<0.001), an absolute between-group difference of 4.8 percentage points (95% CI, 3.1 to 6.5); the number needed to treat to avoid one primary end-point event was 21 (95% CI, 15 to 33) over a median follow-up of 4.9 years.23,24 The event curves based on a Kaplan–Meier analysis of the primary efficacy end point are provided in Figure 1A. The results of time-to-event analyses of each component of the primary end point are provided in Figure S3 in the Supplementary Appendix. A key secondary efficacy end-point event (Figure 1B) occurred in 11.2% of the patients in the icosapent ethyl group, as compared with 14.8% of the patients in the placebo group (hazard ratio, 0.74; 95% CI, 0.65 to 0.83; P<0.001), corresponding to an absolute between-group difference of 3.6 percentage points (95% CI, 2.1 to 5.0); the number needed to treat to avoid one key secondary end-point event was 28 (95% CI, 20 to 47) over a median follow-up 4.9 years.23,24

臨床的エンドポイント

図1。

 

心血管イベントの累積発生率。

一次エンドポイントと判定されたイベントは計1606件発生した。一次エンドポイントはイコサペント酸エチル投与群で17.2%、プラセボ投与群で22.0%(ハザード比、0.75#ハザードヒリ#;95%信頼区間[シーアイ]、0.83~0.68;P<0.001)であり、群間差は4.8%(95% CI、6.5-3.1)であった。追跡期間中央値4.9年で、一次エンドポイントを回避するための治療必要数は21例(95% CI、33-15)であった。2,324主要エンドポイントのKaplan-Meier分析に基づくイベント曲線を図1Aに、主要エンドポイントの各構成要素のtime-to-event分析の結果を補足付録の図S3に示す。重要な副次的有効性エンドポイントの発現率(図1B)は、プラセボ群では14.8%であったのに対し、イコサペントエチル群では11.2%であり(ハザード比、0.74#ハザードヒリ#;95% CI、0.83-0.65;P<0.001)、両群間の絶対差は3.6%であった(95% CI、5.0-2.1)。重要な二次エンドポイントのひとつを回避するために治療が必要な症例数は、追跡期間中央値4.9年で28例(95% CI、47-20)であった。2,324

 

The rates of the primary and key secondary efficacy end points in selected prespecified subgroups are provided in Figures 2 and Figure 3; the findings show a consistent benefit with icosapent ethyl. Baseline triglyceride levels (≥150 vs. <150 mg per deciliter or ≥200 or <200 mg per deciliter) had no influence on the primary or key secondary efficacy end points (Figure 2 and Figure 3). The attainment of triglyceride levels of 150 mg per deciliter or higher or below 150 mg per deciliter at 1 year after randomization also had no influence on the efficacy of icosapent ethyl as compared with placebo with respect to the primary or key secondary efficacy end point (Fig. S4 in the Supplementary Appendix). In a post hoc analysis, we found no substantial difference in the benefit of icosapent ethyl as compared with placebo with respect to the primary end point according to whether the patients who received placebo had an increase in LDL cholesterol levels at 1 year or had no change or a decrease in LDL cholesterol levels.

選択された予め規定されたサブグループにおける主要及び主要な副次的有効性エンドポイントの割合を図2及び図3に示す。この結果はイコサペント酸エチルの効果と一致している。ベースラインのトリグリセリドレベル(≧150vs<150mg/dLまたは≧200または<200mg/dL)は一次または主要二次エンドポイント(図2および図3)に影響を及ぼさなかった。無作為化1年後のトリグリセリド値150mg/dL以上または150mg/dL未満の達成も、一次エンドポイントまたは二次エンドポイント(附則の図S4)に関してプラセボと比較したイコサペントエチルの有効性に影響を及ぼさなかった。事後分析では、プラセボを投与された患者が1年後にLDLコレステロール値が上昇したのか、変化がなかったのか、または低下したのかによって、一次エンドポイントに関して、イコサペント酸エチルの有益性はプラセボと比較して実質的な差は認められなかった。

 

Hierarchical Testing of End Points.

In the prespecified hierarchical testing of end points (Figure 4), the rates of all individual and composite ischemic end points (except for death from any cause — the last secondary end point in the hierarchy) were significantly lower in the icosapent ethyl group than in the placebo group, including the rate of cardiovascular death (4.3% vs. 5.2%; hazard ratio, 0.80; 95% CI, 0.66 to 0.98; P=0.03). The rate of death from any cause was 6.7% in the icosapent ethyl group and 7.6% in the placebo group (hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.74 to 1.02). The results for selected prespecified tertiary end points, which were not adjusted for multiple comparisons, are provided in Table S3 in the Supplementary Appendix. Among these results, the rates of adjudicated sudden cardiac death were 1.5% in the icosapent ethyl group and 2.1% in the placebo group (hazard ratio, 0.69; 95% CI, 0.50 to 0.96), and the rates of cardiac arrest were 0.5% and 1.0%, respectively (hazard ratio, 0.52; 95% CI, 0.31 to 0.86).

エンドポイントの階層的テスト。

予め規定したエンドポイントの階層的試験(図4)では、心血管死の割合(4.3%対5.2%;ハザード比、0.80#ハザードヒリ#;95% CI、0.98-0.66;P=0.03)を含め、全ての個人および複合虚血エンドポイントの割合(あらゆる原因による死亡を除き、階層の最後の二次エンドポイント)は、プラセボ群よりイコサペントエチル群で有意に低かった。全死因死亡率はイコサペント酸エチル投与群で6.7%、プラセボ投与群で7.6%であった(ハザード比、0.87#ハザードヒリ#;95% CI、1.02-0.74)。多重比較のために調整されていない、選択された予め規定された第三エンドポイントに関する結果は、補足付録の表S3に提供される。これらの結果のうち、心臓突然死と判定された割合はイコサペントエチル群で1.5%、プラセボ群で2.1%(ハザード比、0.69#ハザードヒリ#;95% CI、0.96-0.50)、心停止の割合はそれぞれ0.5%と1.0%(ハザード比、0.52#ハザードヒリ#;95% CI、0.86-0.31)であった。

 

SAFETY AND ADVERSE EVENTS

The overall rates of adverse events that occurred while the patients were in the trial and the rates of serious adverse events leading to discontinuation of the trial drug or placebo did not differ significantly between the trial groups (Table S5 in the Supplementary Appendix). The only serious adverse event that occurred at a frequency of at least 2% was pneumonia (2.6% in the icosapent ethyl group and 2.9% in the placebo group, P=0.42). Adverse events that occurred in at least 5% of patients are reported in Table S6 in the Supplementary Appendix. The rate of atrial fibrillation was significantly higher in the icosapent ethyl group than in the placebo group (5.3% vs. 3.9%), as was the rate of peripheral edema (6.5% vs. 5.0%), but the rate of anemia was significantly lower in the icosapent ethyl group than in the placebo group (4.7% vs. 5.8%), as were the rates of diarrhea (9.0% vs. 11.1%) and gastrointestinal adverse events (33.0% vs. 35.1%) (Table S7 in the Supplementary Appendix). The rate of the prespecified adjudicated tertiary end point of heart failure did not differ significantly between the icosapent ethyl group and the placebo group (4.1% and 4.3%, respectively). The rate of the prespecified adjudicated tertiary end point of hospitalization for atrial fibrillation or flutter was significantly higher in the icosapent ethyl group than in the placebo group (3.1% vs. 2.1%, P=0.004). The overall rates of serious adverse bleeding events that occurred while the patients were in the trial were 2.7% in the icosapent ethyl group and 2.1% in the placebo group (P=0.06), although there were no fatal bleeding events in either group; there were no significant differences between the icosapent ethyl group and the placebo group in the rates of adjudicated hemorrhagic stroke (0.3% vs. 0.2%, P=0.55), serious central nervous system bleeding (0.3% vs. 0.2%, P=0.42), or gastrointestinal bleeding (1.5% vs. 1.1%, P=0.15) (Table S8 in the Supplementary Appendix).

安全・有害事象

患者が試験に参加している間に発現した有害事象の全体的な発現率及び治験薬又はプラセボの投与中止に至った重篤な有害事象の発現率は、試験群間で有意差はなかった(付録の表S5)。2%以上の頻度で発現した重篤な有害事象は肺炎のみであった(イコサペントエチル群2.6%、プラセボ群2.9%、P=0.42)。患者の5%以上に発現した有害事象は、補遺の表S6に報告されている。心房細動の割合はイコサペント酸エチル群でプラセボ群より有意に高く(5.3%対3.9%)、末梢浮腫の割合も同様であった(6.5%対5.0%)が、貧血の割合はイコサペント酸エチル群でプラセボ群より有意に低く(4.7%対5.8%)、下痢(9.0%対11.1%)および胃腸有害事象(33.0%対35.1%)の割合も同様であった(付録の表S7)。事前に決定された心不全の三次エンドポイント率はイコサペントエチル群とプラセボ群で有意差はなかった(それぞれ4.1%と4.3%)。心房細動または粗動による入院の事前に決定された三次エンドポイントの割合は、プラセボ群よりイコサペントエチル群で有意に高かった(3.1%対2.1%、P=0.004)。試験期間中に発現した重篤な有害出血事象の発現率は、イコサペント酸エチル投与群で2.7%、プラセボ投与群で2.1%(P=0.06)であったが、いずれの投与群にも致命的な出血事象は認められなかった;判定された出血性脳卒中(0.3%対0.2%、P=0.55)、重篤な中枢神経系出血(0.3%対0.2%、P=0.42)、消化管出血(1.5%対1.1%、P=0.15)の発生率には、イコサペント酸エチル投与群とプラセボ投与群との間に有意差は認められなかった (Supplementary Apの表S8

 

 

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