Medical Translator NARITAです。
先日、NEJMの論文のMethodsをみらいトランスレーターに和訳させて、出力をポストエデットしました。
http://i-honyaku.cocolog-nifty.com/blog/2020/01/post-ac076e.html
今回はResultsを和訳させて、出力をポストエデットしてみました。
所要時間は1時間30分。
今回も気張って訳したので、通常運転では2時間かかるかと。
無理のないペースとして2時間を要したと仮定して報酬を計算しました。
1ワード15円として、1251ワード×15円=18765円。
9382円／1時間
1ワード10円として、1251ワード×10円=12510円。
6255円／1時間
1ワード7円として、1251ワード×7円=8757円。
4378円／1時間
機械翻訳の時代に1ワード10円の仕事（和訳の場合）が依頼されるならばアリかな。
2時間で1251ワードを和訳するのは厳しいだろうから、1ワード15円が望ましいね。
それでも安すぎるけど。
私はレートがいくらでもやらんよ。
上が英文原稿、下がみらいトランスレーターによる和訳です。
有用な部分はイートモ用に対訳化・編集しました。
Results
PATIENTS
A total of 19,212 patients were screened, of whom 8179 (43%) underwent randomization. At the time of database lock, vital status was available for 99.8% of the patients; 152 patients (1.9%) did not complete the final study visits, and 578 patients (7.1%) withdrew consent. Details regarding the disposition of the patients are provided in Figure S2 in the Supplementary Appendix.
The baseline characteristics of the patients are shown in Table 1. Among the patients who underwent randomization, 70.7% were enrolled on the basis of secondary prevention (i.e., patients had established cardiovascular disease) and 29.3% on the basis of primary prevention (i.e., patients had diabetes mellitus and at least one additional risk factor). The median age of the patients was 64 years; 28.8% were female, and 38.5% were from the United States. At baseline, the median LDL cholesterol level was 75.0 mg per deciliter (1.94 mmol per liter), the median high-density lipoprotein cholesterol level was 40.0 mg per deciliter (1.03 mmol per liter), and the median triglyceride level was 216.0 mg per deciliter (2.44 mmol per liter).22
合計19,212人の患者がスクリーニングを受け、そのうち8179人(43%)がランダム化を受けた。データベースロックの時点で、バイタルステータスは患者の99.8%で利用可能であった;152名の患者(1.9%)は最終研究来院を完了せず、578名の患者(7.1%)は同意を撤回した。患者の処置に関する詳細は、補遺の図S2に示されている。
患者のベースライン時の特徴を表1に示す。ランダム化が行われた患者のうち、70.7%が二次予防に基づいて登録され(すなわち、患者は心血管疾患を発症していた)、29.3%が一次予防に基づいて登録された(すなわち、患者は糖尿病を有し、少なくとも1つの追加的な危険因子を有していた)。患者の年齢中央値は64歳であった;28.8%が女性で、38.5%が米国人でした。ベースラインでは、中央値LDLコレステロールレベルは75.0 mg/dL(1.94 mmol/L)、中央値高密度リポ蛋白質コレステロールレベルは40.0 mg/dL(1.03 mmol/L)、中央値トリグリセリドレベルは216.0 mg/dL(2.44 mmol/L)であった。22
FOLLOW-UP AND EFFECTS ON LIPIDS
The median duration of follow-up was 4.9 years (maximum, 6.2 years). The median change in triglyceride level from baseline to 1 year was a decrease of 18.3% (−39.0 mg per deciliter [−0.44 mmol per liter]) in the icosapent ethyl group and an increase of 2.2% (4.5 mg per deciliter [0.05 mmol per liter]) in the placebo group; the median reduction from baseline (as estimated with the use of the Hodges–Lehmann approach) was 19.7% greater in the icosapent ethyl group than in the placebo group (a 44.5 mg per deciliter [0.50 mmol per liter] greater reduction; P<0.001). The median change in LDL cholesterol level from baseline was an increase of 3.1% (2.0 mg per deciliter [0.05 mmol per liter]) in the icosapent ethyl group and an increase of 10.2% (7.0 mg per deciliter [0.18 mmol per liter]) in the placebo group — a 6.6% (5.0 mg per deciliter [0.13 mmol per liter]) lower increase with icosapent ethyl than with placebo (P<0.001). The results with respect to levels of EPA and lipid, lipoprotein, and inflammatory biomarkers are provided in Table S4 in the Supplementary Appendix.
フォローアップと脂質への影響
追跡期間中央値は4.9年(最大6.2年)であった。トリグリセリドレベルのベースラインから1年までの変化の中央値は、イコサペント酸エチル群で18.3%の減少(−39.0 mg/デシリットル[−0.44 mmol/L])、プラセボ群で2.2%の増加(4.5 mg/デシリットル[0.05 mmol/L])であった;ベースラインからの減少の中央値(Hodges-Lehmann法を用いて推定)は、イコサペント酸エチル投与群の方がプラセボ投与群よりも19.7%大きかった(44.5 mg/dL[0.50 mmol/L]の大幅な低下;P<0.001)。LDLコレステロール値のベースラインからの中央値変化はイコサペント酸エチル投与群で3.1%(2.0 mg/デシリットル[0.05 mmol/L])の増加、プラセボ投与群で10.2%(7.0 mg/デシリットル[0.18 mmol/L])の増加であり、イコサペント酸エチル投与群ではプラセボ投与群より6.6%(5.0 mg/デシリットル[0.13 mmol/L])低い増加であった(P<0.001)。EPAおよび脂質、リポタンパク質、および炎症性バイオマーカーのレベルに関する結果を、補足付録の表S4に示す。
CLINICAL END POINTS
Figure 1.
Cumulative Incidence of Cardiovascular Events.
A total of 1606 adjudicated primary end-point events occurred. A primary end-point event occurred in 17.2% of the patients in the icosapent ethyl group, as compared with 22.0% of the patients in the placebo group (hazard ratio, 0.75; 95% confidence interval [CI], 0.68 to 0.83; P<0.001), an absolute between-group difference of 4.8 percentage points (95% CI, 3.1 to 6.5); the number needed to treat to avoid one primary end-point event was 21 (95% CI, 15 to 33) over a median follow-up of 4.9 years.23,24 The event curves based on a Kaplan–Meier analysis of the primary efficacy end point are provided in Figure 1A. The results of time-to-event analyses of each component of the primary end point are provided in Figure S3 in the Supplementary Appendix. A key secondary efficacy end-point event (Figure 1B) occurred in 11.2% of the patients in the icosapent ethyl group, as compared with 14.8% of the patients in the placebo group (hazard ratio, 0.74; 95% CI, 0.65 to 0.83; P<0.001), corresponding to an absolute between-group difference of 3.6 percentage points (95% CI, 2.1 to 5.0); the number needed to treat to avoid one key secondary end-point event was 28 (95% CI, 20 to 47) over a median follow-up 4.9 years.23,24
臨床的エンドポイント
図1。
心血管イベントの累積発生率。
一次エンドポイントと判定されたイベントは計1606件発生した。一次エンドポイントはイコサペント酸エチル投与群で17.2%、プラセボ投与群で22.0%(ハザード比、0.75#ハザードヒリ#;95%信頼区間[シーアイ]、0.83~0.68;P<0.001)であり、群間差は4.8%(95% CI、6.5-3.1)であった。追跡期間中央値4.9年で、一次エンドポイントを回避するための治療必要数は21例(95% CI、33-15)であった。2,324主要エンドポイントのKaplan-Meier分析に基づくイベント曲線を図1Aに、主要エンドポイントの各構成要素のtime-to-event分析の結果を補足付録の図S3に示す。重要な副次的有効性エンドポイントの発現率(図1B)は、プラセボ群では14.8%であったのに対し、イコサペントエチル群では11.2%であり(ハザード比、0.74#ハザードヒリ#;95% CI、0.83-0.65;P<0.001)、両群間の絶対差は3.6%であった(95% CI、5.0-2.1)。重要な二次エンドポイントのひとつを回避するために治療が必要な症例数は、追跡期間中央値4.9年で28例(95% CI、47-20)であった。2,324
The rates of the primary and key secondary efficacy end points in selected prespecified subgroups are provided in Figures 2 and Figure 3; the findings show a consistent benefit with icosapent ethyl. Baseline triglyceride levels (≥150 vs. <150 mg per deciliter or ≥200 or <200 mg per deciliter) had no influence on the primary or key secondary efficacy end points (Figure 2 and Figure 3). The attainment of triglyceride levels of 150 mg per deciliter or higher or below 150 mg per deciliter at 1 year after randomization also had no influence on the efficacy of icosapent ethyl as compared with placebo with respect to the primary or key secondary efficacy end point (Fig. S4 in the Supplementary Appendix). In a post hoc analysis, we found no substantial difference in the benefit of icosapent ethyl as compared with placebo with respect to the primary end point according to whether the patients who received placebo had an increase in LDL cholesterol levels at 1 year or had no change or a decrease in LDL cholesterol levels.
選択された予め規定されたサブグループにおける主要及び主要な副次的有効性エンドポイントの割合を図2及び図3に示す。この結果はイコサペント酸エチルの効果と一致している。ベースラインのトリグリセリドレベル(≧150vs<150mg/dLまたは≧200または<200mg/dL)は一次または主要二次エンドポイント(図2および図3)に影響を及ぼさなかった。無作為化1年後のトリグリセリド値150mg/dL以上または150mg/dL未満の達成も、一次エンドポイントまたは二次エンドポイント(附則の図S4)に関してプラセボと比較したイコサペントエチルの有効性に影響を及ぼさなかった。事後分析では、プラセボを投与された患者が1年後にLDLコレステロール値が上昇したのか、変化がなかったのか、または低下したのかによって、一次エンドポイントに関して、イコサペント酸エチルの有益性はプラセボと比較して実質的な差は認められなかった。
Hierarchical Testing of End Points.
In the prespecified hierarchical testing of end points (Figure 4), the rates of all individual and composite ischemic end points (except for death from any cause — the last secondary end point in the hierarchy) were significantly lower in the icosapent ethyl group than in the placebo group, including the rate of cardiovascular death (4.3% vs. 5.2%; hazard ratio, 0.80; 95% CI, 0.66 to 0.98; P=0.03). The rate of death from any cause was 6.7% in the icosapent ethyl group and 7.6% in the placebo group (hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.74 to 1.02). The results for selected prespecified tertiary end points, which were not adjusted for multiple comparisons, are provided in Table S3 in the Supplementary Appendix. Among these results, the rates of adjudicated sudden cardiac death were 1.5% in the icosapent ethyl group and 2.1% in the placebo group (hazard ratio, 0.69; 95% CI, 0.50 to 0.96), and the rates of cardiac arrest were 0.5% and 1.0%, respectively (hazard ratio, 0.52; 95% CI, 0.31 to 0.86).
エンドポイントの階層的テスト。
予め規定したエンドポイントの階層的試験(図4)では、心血管死の割合(4.3%対5.2%;ハザード比、0.80#ハザードヒリ#;95% CI、0.98-0.66;P=0.03)を含め、全ての個人および複合虚血エンドポイントの割合(あらゆる原因による死亡を除き、階層の最後の二次エンドポイント)は、プラセボ群よりイコサペントエチル群で有意に低かった。全死因死亡率はイコサペント酸エチル投与群で6.7%、プラセボ投与群で7.6%であった(ハザード比、0.87#ハザードヒリ#;95% CI、1.02-0.74)。多重比較のために調整されていない、選択された予め規定された第三エンドポイントに関する結果は、補足付録の表S3に提供される。これらの結果のうち、心臓突然死と判定された割合はイコサペントエチル群で1.5%、プラセボ群で2.1%(ハザード比、0.69#ハザードヒリ#;95% CI、0.96-0.50)、心停止の割合はそれぞれ0.5%と1.0%(ハザード比、0.52#ハザードヒリ#;95% CI、0.86-0.31)であった。
SAFETY AND ADVERSE EVENTS
The overall rates of adverse events that occurred while the patients were in the trial and the rates of serious adverse events leading to discontinuation of the trial drug or placebo did not differ significantly between the trial groups (Table S5 in the Supplementary Appendix). The only serious adverse event that occurred at a frequency of at least 2% was pneumonia (2.6% in the icosapent ethyl group and 2.9% in the placebo group, P=0.42). Adverse events that occurred in at least 5% of patients are reported in Table S6 in the Supplementary Appendix. The rate of atrial fibrillation was significantly higher in the icosapent ethyl group than in the placebo group (5.3% vs. 3.9%), as was the rate of peripheral edema (6.5% vs. 5.0%), but the rate of anemia was significantly lower in the icosapent ethyl group than in the placebo group (4.7% vs. 5.8%), as were the rates of diarrhea (9.0% vs. 11.1%) and gastrointestinal adverse events (33.0% vs. 35.1%) (Table S7 in the Supplementary Appendix). The rate of the prespecified adjudicated tertiary end point of heart failure did not differ significantly between the icosapent ethyl group and the placebo group (4.1% and 4.3%, respectively). The rate of the prespecified adjudicated tertiary end point of hospitalization for atrial fibrillation or flutter was significantly higher in the icosapent ethyl group than in the placebo group (3.1% vs. 2.1%, P=0.004). The overall rates of serious adverse bleeding events that occurred while the patients were in the trial were 2.7% in the icosapent ethyl group and 2.1% in the placebo group (P=0.06), although there were no fatal bleeding events in either group; there were no significant differences between the icosapent ethyl group and the placebo group in the rates of adjudicated hemorrhagic stroke (0.3% vs. 0.2%, P=0.55), serious central nervous system bleeding (0.3% vs. 0.2%, P=0.42), or gastrointestinal bleeding (1.5% vs. 1.1%, P=0.15) (Table S8 in the Supplementary Appendix).
安全・有害事象
患者が試験に参加している間に発現した有害事象の全体的な発現率及び治験薬又はプラセボの投与中止に至った重篤な有害事象の発現率は、試験群間で有意差はなかった(付録の表S5)。2%以上の頻度で発現した重篤な有害事象は肺炎のみであった(イコサペントエチル群2.6%、プラセボ群2.9%、P=0.42)。患者の5%以上に発現した有害事象は、補遺の表S6に報告されている。心房細動の割合はイコサペント酸エチル群でプラセボ群より有意に高く(5.3%対3.9%)、末梢浮腫の割合も同様であった(6.5%対5.0%)が、貧血の割合はイコサペント酸エチル群でプラセボ群より有意に低く(4.7%対5.8%)、下痢(9.0%対11.1%)および胃腸有害事象(33.0%対35.1%)の割合も同様であった(付録の表S7)。事前に決定された心不全の三次エンドポイント率はイコサペントエチル群とプラセボ群で有意差はなかった(それぞれ4.1%と4.3%)。心房細動または粗動による入院の事前に決定された三次エンドポイントの割合は、プラセボ群よりイコサペントエチル群で有意に高かった(3.1%対2.1%、P=0.004)。試験期間中に発現した重篤な有害出血事象の発現率は、イコサペント酸エチル投与群で2.7%、プラセボ投与群で2.1%(P=0.06)であったが、いずれの投与群にも致命的な出血事象は認められなかった;判定された出血性脳卒中(0.3%対0.2%、P=0.55)、重篤な中枢神経系出血(0.3%対0.2%、P=0.42)、消化管出血(1.5%対1.1%、P=0.15)の発生率には、イコサペント酸エチル投与群とプラセボ投与群との間に有意差は認められなかった (Supplementary Apの表S8
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