機械翻訳(MT)

2021年7月24日 (土)

DeepL 英訳も中級翻訳者レベル

以下の和文原稿をDeepLに英訳させてみました。

 

(3)用量反応探索試験

<外国人における成績>

海外第Ⅰ相臨床試験(STARTRK-1試験)3)

  • 用量漸増コホート

目 的:本剤を経口投与した場合の初回サイクルのDLT、MTD、RP2Dを特定する。

対 象:局所進行性又は転移性の癌を有する患者76例 (NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子変異を有することが望ましいが、適格性の必須条件ではなかった)

試験デザイン:多施設共同非盲検第I相試験

実施国:米国、スペイン、韓国(3カ国)

試験方法:100mg/m2/日、1日1回投与から開始し、1サイクル目(28日間)をDLT評価期間とし、この間でのDLT発現を確認した。「3+3」デザインで実施し、3例中2例又は6例中2例でDLT発現が確認されるまで用量漸増することとした。用量も必要に応じて変更することとし、1日1回での薬物動態、安全性が確認された場合、次コホートで1日2回へ変更できることとした。投与期間はPDが確認される、患者が同意を撤回する、又は許容できない毒性が発現するまでとし、PDが確認された場合は、治験依頼者と協議の上、当該患者が引き続き臨床ベネフィットを得ることができると治験担当医が判断した場合に限り、治験薬投与を継続することができた。なお、MTDの定義は「サイクル1のDLT発現率が33%未満となる最高用量」とした。

評価項目:主要評価項目;初回サイクルのDLT、MTD、RP2D

試験結果:用量漸増パートの本薬投与開始後28日目までがDLT評価期間とされた。その結果、800mg QD投与群の3/9例にDLT(Grade 3の疲労2例及びGrade 3の注意力障害1例)が認められ、RP2Dは600mg QD投与とされた。

 

結果・・・

赤字は要修正箇所です。

20210724-165118

 

どういうわけか、相変わらず大きな訳抜けがある。

でも、どーせ和文原稿と照合して点検するんだから、ご愛敬です。

修正を要する部分は確かにあるんだけど、一瞬でこのレベルの英訳を出してくれると、クレームの来ないギリギリのレベルに仕上げるのは非常に楽になるね。

人間翻訳者、うかうかしてられんよ。

 

2021年7月23日 (金)

DeepLによる医薬文書の英訳

イートモ実戦応用例

ロズリートレク・インタビューフォーム16

 

第Ib相拡大試験

用量漸増パートでRP2Dが決定された後、一斉に開始する計画とした。第Ib相は、規定されたがん腫及び分子変化を有している患者を追加で登録するようにデザインされた。第Ib相での本剤*1の用量は、パートE以外では小児のRP2Dとし、パートEではRP2Dより1段階低い用量レベルを初期用量とした。

 

評価項目:主要評価項目;第I相用量漸増パートのDLT、有害事象など

副次的評価項目;第Ib相拡大試験における以下の項目(いずれも主治医評価) 奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)奏効までの期間(TTR)など

 

試験結果:3例の患者において750mg/m2でDLTを認め(Grade 3の肺水腫、Grade 2の味覚異常、血中クレアチニン増加が各1例)、1例の患者において550mg/m2でDLTが認められた(Grade 2の血中クレアチニン増加1例)。その他のDLTは認められなかった。550mg/m2の用量レベルがMTDと判定された。

 

有効性;薬事申請時に小児患者の有効性を評価するため、2018年5月31日までに本試験へ登録されていた患者26例(小児解析対象集団16例及び拡大パートの10例)のデータを解析した(データカットオフ日:2018年10月31日)。このうち、有効性が評価された5例の結果を以下に示す。

 

安全性;安全性評価対象例16例における臨床検査値異常を含む副作用発現頻度は、100%(16/16例)であった。また、重篤な副作用は、6.3%(1/16例)に認められ、肺水腫の発現が認められた。本剤投与期間中又は投与終了後30日以内の死亡は、12.5%(2/16例)(550mg/m2群 2例)に認められ、いずれの死因も疾患進行であり、本剤との因果関係は認められなかった。投与中止に至った事象として呼吸困難が6.3%(1/16例)に認められたが、本剤との因果関係は認められなかった。20%以上に認められた主な副作用は、血中クレアチニン増加50.0%(8/16例)、悪心及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加が各43.8%(7/16例)、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加37.5%(6/16例)、便秘、味覚異常及び貧血が各31.3%(5/16例)、体重増加及び鼓腸が各25.0%(4/16例)であった(データカットオフ日:2018年5月31日)。 また、有効性が評価された5例における副作用発現頻度は100%(5/5例)であった。主な副作用は白血球数減少100.0%(5/5例)、貧血80.0%(4/5例)、好中球数減少60.0%(3/5例)、体重増加40.0%(2/5例)、傾眠40.0%(2/5例)、食欲亢進40.0%(2/5例)であった(データカットオフ日:2018年10月31日)。

注)本剤の承認された用法及び用量(「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」の小児患者)は、エヌトレクチニブとして1日1回300mg/m2を経口投与である。 (「Ⅴ-1.効能又は効果」「Ⅴ-3.用法及び用量」参照)

 

 

DeepLに英訳させてみました。

  ↓ ↓ ↓

赤字部分が修正を要するところです。

20210723-164144

 

機械翻訳は英訳もかなり進歩しているなーという印象です。

とは言っても、やはり和文原稿と照合して、最初から和文原稿を読解する必要があります。

最初からマンパワーで納品レベルに仕上げるのかかる労力が100%とすると、DeepLにより80%程度に軽減されるという印象です。

なお、和訳でも訳抜けが頻発していますが、今回の英訳トライアルでも大きな訳抜けが生じました。

どーせ和文原稿と照合して修正しなければならないので、多少の訳抜けは許容範囲内でしょう。

納品レベルへの仕上げは翻訳者が行うことになるでしょうから、医学翻訳者の需要はなくならないでしょうけど、機械のアウトプットを最大限に利用して(機械翻訳のアウトプットの悪さにいちいち悩んだり、不平を言ったりしてはダメ)、クレームのこないギリギリのレベルに仕上げるという技能が求められるか?

 

2021年6月21日 (月)

現在のDeepLで十分

先ほどから

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b172773b-3905-4a1c-ad95-bab4b6126563&audience=consumer

つまり、リツキシマブ添付文書をイートモ化しているのだが、DeepLを利用しています。

最近はDeepLのみです。

 

プロ目線からすると、現在のDeepLは十分に実用レベルです。

もちろん、原文と照合しながら修正する必要はあるけど、入力の手間が大きく省けます。

なにしろ、操作がシンプルなのが良い。

どうせ照合・修正しなくてはならないので、ごちゃごちゃわかりにくい機能がないのが良い。

しかも、無料なのに5000Wordまで使えるのが良い。

 

2021年3月27日 (土)

機械翻訳による英訳の比較

みんなの自動翻訳とDeepLを比較してみました。

 


【みんなの自動翻訳】

Minna5_20210327073001

【DeepL】

Deepl1

【イートモ】

Iitomoexample2

 


【みんなの自動翻訳】

Minna6

【DeepL】

Deepl2

【イートモ】

Iitomoexample 

 

どちらもなかなか出来が良いです。

医学翻訳の学習者と初心者、うかうかしてられません。

機械翻訳の出力を最終的に納品レベルに仕上げる仕事、いわゆるMTPEの仕事が残っていると思うかもしれないけど、本当はこのMTPEこそ上位の翻訳者じゃないとできない仕事ですよ。現状はどのような人がMTPEを担当しているのだろう? しばらく現場から離れているからわかりませんけど。

 

それにしても、みんなの自動翻訳、システム障害でもあるのか、反応がめちゃくちゃ遅い。

 

【追記】

ざっと検索して調べてみたけど、機械翻訳とポストエデットをセットにしたサービスを販売しているケースが多い様子です。

「ポストエデットを格安+迅速にやりますよ」というのが売りのようです。

やはりね。

その辺に医学翻訳の初心者が仕事を見つけられるかもです。

「MTPEこそ上位の翻訳者じゃないとできない仕事だ」なんて本当のことを言ったら、クライアントから仕事がこないか。

 

だいたい、「ポストエデット」とか「ポストエディター」とか、言葉がよくない。

大事な仕事が終わって、その後片付けみたいな軽い感じがします。

「翻訳仕上げ師」とか、もう少し重みのある呼び名にしよう。

 

みんなの自動翻訳を利用して医学翻訳(英訳)の勉強

英訳の場合には一致率が66%程度だと、かなり使える対訳がピックアップされます。

それ以下の一致率40%台の対訳についても、類似のスタイルの和文がピックアップされています。類似のスタイルの和文をまとめて英訳トレーニングできるからいいね。

Minna4_20210327072301

 

でも、イートモを対訳メモリとして利用するまでもなく、MT(機械翻訳)でかなりの精度の英訳ができています。

Minna5_20210327073001

 

もう、本当に、低レベルの医学翻訳者の出番はなくなるよ。

 

それにしても、みんなの自動翻訳、どうしてこんなに反応が遅いのだろう?

 

 

2021年3月21日 (日)

みんなの自動翻訳で英訳

イートモデータをみんなの自動翻訳に対訳メモリとして登録してみました。

試しにやってみただけです。

対訳メモリとして登録するのに結構難渋しました。

 

以下の「イートモセンテンス・日英」が翻訳メモリとして登録したイートモデータです。

一致が88.7%だと、ほぼ英訳完了です。

57.0%でもかなり利用可能な部分が大きくなります。

Minna1_20210321143401

 

和訳のときと違って、60%を超えると利用価値がかなり高い。

Minna_20210321143701

 

「MT」は機械翻訳による訳だけど、出来がかなり良いです。治験実施計画書は定型的な表現が多いので、教師データが充実しているのでしょう。

Minna2_20210321144001

 

機械翻訳に組み込まれている教師データと翻訳メモリの関係が良くわからないんだけど、いずれにしても、機械翻訳の精度は良くなっているので、中途半端な翻訳者や学習ステージでくすぶっている人の出番はなくなるのではないかと思います。

 

2021年3月15日 (月)

みんなの自動翻訳をイートモで調べる

今回はもう少し長めの英文(治験実施計画書の一部)をみんなの自動翻訳に和訳させました。

左に英語原文が表示され、右に機械翻訳された和文が表示されています。

Minna1_20210315202001

 

すぐに気づくと思いますが、赤線部分以外に大きな問題はありません。

ニュアンスをちょっと修正すれば納品レベルです。

 

Googleで調べればわかると思いますが、「code break」のダブルでイートモ検索してみました。

対訳4件がみつかりました。

Minna2

 

赤線部分には「開鍵」という訳語が該当することがわかります。

治験実施計画書で「code break」ときたら、「開鍵」であることは医学翻訳フリーランスの常識であり、調べるまでもありませんが。

「開鍵」の英訳には役立つ対訳だと思います。

 

そんなことよりも、この英文についての機械翻訳は上出来です。

翻訳スクールで勉強中の人はここまで上手に、しかも一瞬で和訳できないと思います。

昔(10年以上前)は、時間に余裕のあるときに初心者に下訳をさせて、上位の翻訳者が修正しつつ納品ということがあったけど、今は医学翻訳の初心者を使うよりも、機械翻訳のほうが役立つんじゃないかな?

厳しい時代だけど、しょうがない。

医学翻訳学習ステージの人はのんびり勉強してられない。早くプロのステージに上がらないと!

 

 

2021年3月14日 (日)

みんなの自動翻訳でイートモ利用

みんなの自動翻訳にイートモを対訳ファイルとして登録し、試行してみました。

 

原文:Occurrence of adverse events, if discontinuation of study treatment is desired or considered necessary by the investigator and/or subject.

Minna

 

「イートモデータ移行」が登録したイートモデータです。

89.4%でイートモデータが一致しています。

この程度の一致だと、赤線部分である「被験者本人又は治験責任医師」を修正するだけでOK。

でも、おそらく、80%以下は利用価値なしでしょう。

 

医学翻訳学習ステージの方やプロになってまだ安定稼働していない方は、機械翻訳を利用することよりも、頑強な医学翻訳の実力をつけるほうが大事です。

頑強な医学翻訳の実力がなければ、機械翻訳や翻訳支援ツールも利用できないから。

 

いずれにしても、画面操作がわかりにくい。

 

2021年2月11日 (木)

みんなの自動翻訳

エリスロポエチン文書をイートモ化しているわけですが、DeepLを道具として使っています。

どーせ原文と突き合わせながら大幅に修正しなくてはならないので、機械翻訳の精度はそんなに気になりません。

かなりの時短になりますので重宝しています。

もう機械翻訳は道具としての完成形に近いのではないかと。

独自に作成した対訳集と用語集を登録すればより便利になるのでしょうが、翻訳エディタというのが、どーも私には使いにくい。

今日もみんなの自動翻訳でちょっと試してみましたけど、訳出の思考プロセスが中断されてしまってやはり使いにくい。

私が翻訳エディタを使うことはないでしょうが、翻訳エディタを使いこなせる人の役に立つように、イートモを再構成する必要もあるのかなと考えないわけではありません。

 

 

2021年2月 7日 (日)

CRF記入マニュアルのイートモ化に飽きたので

CRF記入マニュアルのイートモ化。

もう少しで終わるけど、飽きてきたので、気分転換にアストラゼネカ社のコビッド19ワクチンに関するプレスリリースをイートモ化しようかと。

昼飯におでんを食ってから、やろうかな。

 

以下ディープエルによる和訳。

5000ワードまで無料で使えるし、翻訳スピードは超速いし、下訳としては駆け出し医学翻訳者よりもはるかに重宝する。

少なくとも医学翻訳の分野では、機械翻訳なんてものは「下訳に使える便利な道具」であって、独り立ちは無理でしょう。

「道具」だから、使う人の力量や使い方のよっては粗悪品が出来上がるというわけです。

そのことを知らずに機械翻訳を導入している事業者もいるんじゃないの?

 

 

投与間隔を長くすると有効性が高まる

 

初回投与後、70%以上の保護を開始

 

疾病伝達率が最大67%まで低下することを初めて示した。

 

The Lancet誌にプレプリントとして掲載された英国、ブラジル、南アフリカで実施された第3相臨床試験の一次解析では、COVID-19ワクチンAstraZenecaがCOVID-19の予防に安全かつ有効であることが確認され、1回目の投与から22日以上経過しても重症例や入院はなく、COVID-19の予防に効果的であることが確認されました。

 

その結果、初回投与後のワクチン有効率は76%(CI:59%~86%)であり、2回目の投与まで有効性が維持されていることが示されました。また、投与間隔が12週間以上の場合、ワクチンの有効率は82%(CI:63%、92%)にまで上昇した。

 

解析では、英国の試験でボランティアから得られた週1回のスワブに基づいて、ワクチンがウイルスの無症候性感染を減少させる可能性も示されました。データによると、PCR陽性値は1回の投与で67%(CI:49%、78%)、2回の投与で50%(CI:38%~59%)減少し、ウイルスの感染に実質的な影響を与えたことが示されました。

 

有効性の主要解析は、オックスフォード大学とアストラゼネカが主導した英国(COV002)、ブラジル(COV003)、南アフリカ(COV005)の第III相試験で、既報よりもさらに201例多い332例の症候性症例を含む17,177人の参加者を対象に行われました。

 

バイオ医薬品研究開発担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのSir Mene Pangalos氏は次のように述べています。"今回の一次解析により、当社のワクチンが重症化を予防し、患者さんを退院させないことが再確認されました。また、投与間隔を延長することでワクチンの有効性が高まるだけでなく、より多くの人が前もってワクチンを接種することが可能になります。感染の減少に関する新たな知見と合わせて、このワクチンはパンデミックに真の影響を与えると信じています。

 

オックスフォード・ワクチン試験の主任研究員であり、論文の共著者であるアンドリュー・ポラード教授は、次のように述べています。"これらの新しいデータは、英国をはじめとする世界中のMHRAなどの規制当局がワクチンの緊急使用を承認するのに役立った中間データの重要な検証を提供しています。また、ワクチン接種と予防接種に関する合同委員会がロールアウトに最適なアプローチを模索している中で、12週間のプライム・ブースト間隔を設定するという政策提言を支持するのにも役立ち、1回のワクチン接種から22日後に人々が保護されていることを再確認することができます。

 

データは引き続き分析され、世界中の規制当局と共有され、保健危機の際の緊急供給や条件付き承認のための継続的な審査をサポートします。アストラゼネカはまた、低所得国でのワクチン供給を加速させるために、世界保健機関(WHO)から緊急使用リストの申請を行っています。

 

このワクチンは、通常の冷蔵状態(摂氏2~8度/華氏36~46度)で少なくとも6カ月間保存、輸送、取り扱いが可能であり、既存の医療現場で投与することができます。

 

アストラゼネカは、パンデミックの期間中、利益を得ることなくワクチンへの広範かつ公平なアクセスを確保するために、世界中の政府、国際機関、協力者との連携を継続しています。

 

COV002

COV002試験は、英国の12,390名の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する単盲検、多施設、無作為化、対照、第II/III相試験です。現在までの試験参加者は18歳以上で、健康であるか、医学的に安定した慢性疾患を有し、SARS-CoV-2ウイルスに曝露されるリスクが高い人です。参加者は、AZD1222の半量(~2.5×1010個のウイルス粒子)または全量(~5×1010個のウイルス粒子)の髄膜炎球菌ワクチンMenACWYを1回または2回の筋肉内投与を受けます。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行います。適合性のある症状を呈する疑いのある症例は、COVID-19 PCRによるウイルス学的確認のために検査されました。さらに、感染の検出と感染に対するワクチンの有効性を評価するために、週1回の綿棒検査を実施している。

 

COV003

COV003試験は、ブラジルの10,300人の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する単盲検、多施設、無作為化、対照の第III相試験です。現在までの試験参加者は18歳以上で、健康であるか、医学的に安定した慢性疾患を有し、SARS-CoV-2ウイルスに曝露されるリスクが高い人です。試験参加者は、AZD1222またはコンパレータである髄膜炎球菌ワクチンMenACWYを1回目の投与として、2回目の投与として生理食塩水プラセボを筋肉内に2回投与するように無作為に割り付けられています(~5x1010個のウイルス粒子)。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行います。適合する症状を呈する疑いのある症例については、COVID-19 PCRによるウイルス学的確認のための検査が行われました。

 

COV005

COV005試験は、南アフリカの2,070名の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する盲検、多施設、無作為化、対照の第I/II相試験です。試験参加者は18~65歳で、HIV感染の有無にかかわらず、AZD1222を5~7.5×1010個のウイルス粒子で2回筋肉内投与するか、または生理食塩水プラセボを投与するように無作為に割り付けられた。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行った。定期的なCOVID-19 PCR検査は、ワクチン接種後1年まで実施されます。

COVID-19ワクチン アストラゼネカ社(旧AZD1222

COVID-19 ワクチン アストラゼネカ社は、オックスフォード大学とそのスピンアウト企業であるワクチンテック社が共同で開発したワクチンです。このワクチンは、チンパンジーで感染症を引き起こす感冒ウイルス(アデノウイルス)の弱体化版をベースにした複製欠損チンパンジーウイルスベクターを使用し、SARS-CoV-2ウイルススパイクタンパク質の遺伝物質を含んでいる。ワクチン接種後、表面のスパイク・プロテインが産生され、後に体内に感染した場合、免疫システムがSARS-CoV-2ウイルスを攻撃するためのプライミングを行います。

オックスフォード大学が主導するプログラムに加えて、アストラゼネカは米国および世界的に大規模な試験を実施している。オックスフォード大学とアストラゼネカは、合計で世界で最大6万人の参加者を見込んでいます。

アストラゼネカ社のCOVID-19ワクチンは、EU、中南米諸国、インド、モロッコ、英国を含む4大陸の50カ国近くで、条件付き販売許可または緊急時の使用が既に承認されています。

投与間隔を長くすると有効性が高まる

 

初回投与後、70%以上の保護を開始

 

疾病伝達率が最大67%まで低下することを初めて示した。

 

The Lancet誌にプレプリントとして掲載された英国、ブラジル、南アフリカで実施された第3相臨床試験の一次解析では、COVID-19ワクチンAstraZenecaがCOVID-19の予防に安全かつ有効であることが確認され、1回目の投与から22日以上経過しても重症例や入院はなく、COVID-19の予防に効果的であることが確認されました。

 

その結果、初回投与後のワクチン有効率は76%(CI:59%~86%)であり、2回目の投与まで有効性が維持されていることが示されました。また、投与間隔が12週間以上の場合、ワクチンの有効率は82%(CI:63%、92%)にまで上昇した。

 

解析では、英国の試験でボランティアから得られた週1回のスワブに基づいて、ワクチンがウイルスの無症候性感染を減少させる可能性も示されました。データによると、PCR陽性値は1回の投与で67%(CI:49%、78%)、2回の投与で50%(CI:38%~59%)減少し、ウイルスの感染に実質的な影響を与えたことが示されました。

 

有効性の主要解析は、オックスフォード大学とアストラゼネカが主導した英国(COV002)、ブラジル(COV003)、南アフリカ(COV005)の第III相試験で、既報よりもさらに201例多い332例の症候性症例を含む17,177人の参加者を対象に行われました。

 

バイオ医薬品研究開発担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのSir Mene Pangalos氏は次のように述べています。"今回の一次解析により、当社のワクチンが重症化を予防し、患者さんを退院させないことが再確認されました。また、投与間隔を延長することでワクチンの有効性が高まるだけでなく、より多くの人が前もってワクチンを接種することが可能になります。感染の減少に関する新たな知見と合わせて、このワクチンはパンデミックに真の影響を与えると信じています。

 

オックスフォード・ワクチン試験の主任研究員であり、論文の共著者であるアンドリュー・ポラード教授は、次のように述べています。"これらの新しいデータは、英国をはじめとする世界中のMHRAなどの規制当局がワクチンの緊急使用を承認するのに役立った中間データの重要な検証を提供しています。また、ワクチン接種と予防接種に関する合同委員会がロールアウトに最適なアプローチを模索している中で、12週間のプライム・ブースト間隔を設定するという政策提言を支持するのにも役立ち、1回のワクチン接種から22日後に人々が保護されていることを再確認することができます。

 

データは引き続き分析され、世界中の規制当局と共有され、保健危機の際の緊急供給や条件付き承認のための継続的な審査をサポートします。アストラゼネカはまた、低所得国でのワクチン供給を加速させるために、世界保健機関(WHO)から緊急使用リストの申請を行っています。

 

このワクチンは、通常の冷蔵状態(摂氏2~8度/華氏36~46度)で少なくとも6カ月間保存、輸送、取り扱いが可能であり、既存の医療現場で投与することができます。

 

アストラゼネカは、パンデミックの期間中、利益を得ることなくワクチンへの広範かつ公平なアクセスを確保するために、世界中の政府、国際機関、協力者との連携を継続しています。

 

COV002

COV002試験は、英国の12,390名の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する単盲検、多施設、無作為化、対照、第II/III相試験です。現在までの試験参加者は18歳以上で、健康であるか、医学的に安定した慢性疾患を有し、SARS-CoV-2ウイルスに曝露されるリスクが高い人です。参加者は、AZD1222の半量(~2.5×1010個のウイルス粒子)または全量(~5×1010個のウイルス粒子)の髄膜炎球菌ワクチンMenACWYを1回または2回の筋肉内投与を受けます。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行います。適合性のある症状を呈する疑いのある症例は、COVID-19 PCRによるウイルス学的確認のために検査されました。さらに、感染の検出と感染に対するワクチンの有効性を評価するために、週1回の綿棒検査を実施している。

 

COV003

COV003試験は、ブラジルの10,300人の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する単盲検、多施設、無作為化、対照の第III相試験です。現在までの試験参加者は18歳以上で、健康であるか、医学的に安定した慢性疾患を有し、SARS-CoV-2ウイルスに曝露されるリスクが高い人です。試験参加者は、AZD1222またはコンパレータである髄膜炎球菌ワクチンMenACWYを1回目の投与として、2回目の投与として生理食塩水プラセボを筋肉内に2回投与するように無作為に割り付けられています(~5x1010個のウイルス粒子)。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行います。適合する症状を呈する疑いのある症例については、COVID-19 PCRによるウイルス学的確認のための検査が行われました。

 

COV005

COV005試験は、南アフリカの2,070名の参加者を対象に、AZD1222の安全性、有効性、免疫原性を評価する盲検、多施設、無作為化、対照の第I/II相試験です。試験参加者は18~65歳で、HIV感染の有無にかかわらず、AZD1222を5~7.5×1010個のウイルス粒子で2回筋肉内投与するか、または生理食塩水プラセボを投与するように無作為に割り付けられた。ワクチン接種後1年までの複数の時点で、参加者に採血を行い、安全性と免疫原性の臨床評価を行った。定期的なCOVID-19 PCR検査は、ワクチン接種後1年まで実施されます。

COVID-19ワクチン アストラゼネカ社(旧AZD1222

COVID-19 ワクチン アストラゼネカ社は、オックスフォード大学とそのスピンアウト企業であるワクチンテック社が共同で開発したワクチンです。このワクチンは、チンパンジーで感染症を引き起こす感冒ウイルス(アデノウイルス)の弱体化版をベースにした複製欠損チンパンジーウイルスベクターを使用し、SARS-CoV-2ウイルススパイクタンパク質の遺伝物質を含んでいる。ワクチン接種後、表面のスパイク・プロテインが産生され、後に体内に感染した場合、免疫システムがSARS-CoV-2ウイルスを攻撃するためのプライミングを行います。

オックスフォード大学が主導するプログラムに加えて、アストラゼネカは米国および世界的に大規模な試験を実施している。オックスフォード大学とアストラゼネカは、合計で世界で最大6万人の参加者を見込んでいます。

アストラゼネカ社のCOVID-19ワクチンは、EU、中南米諸国、インド、モロッコ、英国を含む4大陸の50カ国近くで、条件付き販売許可または緊急時の使用が既に承認されています。

 

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